Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av probiotika ved Alzheimers sykdom

6. juni 2023 oppdatert av: Hsieh-Hsun Ho

Evaluering av klinisk effekt av probiotika ved Alzheimers sykdom: en randomisert, dobbeltblind klinisk studie

I denne kliniske studien ble fem stammer av probiotika (Bifidobacterium breve Bv-889, B. longum underart infantis BLI-02, B. bifidum Bf-688, B. animalis subsp. lactis CP-9, Lactobacillus plantarum PL-02) med antioksidant- og antiinflammatoriske funksjoner vil bli brukt for å bremse utviklingen av Alzheimers sykdom gjennom å regulere tarmfloraen og immunsystemet til pasienter med milde til moderate symptomer på Alzheimers sykdom. Effekten av probiotisk behandling mot Alzheimers sykdom vil bli evaluert.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alzheimers sykdom er en nevrodegenerativ sykdom som hovedsakelig resulterer i demens. I følge statistikk er omtrent 60-70 % av demenspasienter i Taiwan Alzheimerspasienter. For tiden finnes det ingen effektive medisinske behandlinger for Alzheimers sykdom. Flere legemidler og psykoterapi er utviklet for å dempe symptomene på sykdommen. De første symptomene på Alzheimers sykdom er hukommelsestap av nylige hendelser (korttidshukommelsessvikt) og sykdommen kan til slutt frata pasientens selvbevissthet i den sene fasen. Hovedfaktoren som fører til Alzheimers sykdom er rask apoptose av nevronceller i hjernen.

Den neuronale apoptosen skyldes hovedsakelig unormale kroniske inflammatoriske reaksjoner og oksidativt stress. Tarmmikrobiota-hjerneaksen (GMBA) reflekterer toveiskommunikasjonen mellom sentralnervesystemet (CNS) og mage-tarmkanalen. Det har blitt rapportert at GMBA-dysregulering er nært knyttet til nevrodegenerative sykdommer.

Elmira Akbari et al viste at pasienter med Alzheimers sykdom supplert med både Bifidobacterium og Lactobacillus i 12 uker uttrykte signifikant høyere score for Mini-Mental State Examination (MMSE) enn placebogruppen. Bemerkelsesverdig nok ble biokjemiske indikatorer i pasientens serum, slik som C-reaktivt protein og triglyserid også forbedret betydelig. Den kliniske studien av Elmira Akbari undersøkte imidlertid ikke videre rollen til Bifidobacterium i å kontrollere Alzheimers sykdom.

I denne kliniske studien vil pasientene bli tilfeldig delt inn i 2 grupper: lavdose probiotika og normaldose probiotika. Alle pasienter vil få tilskudd med probiotika i 12 uker. Deres (1) kognitive funksjon, (2) kognitive atferdsevne, (3) søvnstatus (4) cerebral blodstrøm (5) blodimmunvariasjonsspekter og biokjemiske indikatorer for blod og (6) variasjon av fekal flora vil bli analysert. Den terapeutiske effektiviteten til probiotika vil bli ytterligere evaluert ved å sammenligne endringene i data før og etter probiotisk behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Tainan City, Taiwan, 802
        • Glac Biotech Co., Ltd

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emnet er mellom 50-95 år.
  • Emnet er klinisk diagnostisert med Alzheimers sykdom, og det oppfyller diagnosekriteriene til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) og National Institute of Neurological and Communicative Diseases and Stroke/Alzheimers Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDB) eller National Institute on Aging and Alzheimer's Association (NIAAA).
  • Fagets MMSE-score er mellom 10-25.
  • Fagets CDR-poengsum er 0,5, 1 eller 2.
  • Observanden kan samarbeide om å utføre kognitive funksjonstester.
  • Personen som har pålitelige omsorgspersoner som kan registrere etterlevelsen av å ta probiotika og eventuelle fysiske forhold.
  • Forsøkspersonen eller familiemedlemmer har signert skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Personen er vist å ha cerebrovaskulær sykdom ved datatomografi.
  • Personen har demens forårsaket av andre årsaker, som hjernetraumer, svulst, infeksjon, epilepsi, etc.
  • Forsøkspersonen har brukt immundempende medikamenter, steroider, T-cellehemmende salver eller mottatt kjemoterapi innen 2 uker.
  • Personen har konsumert probiotikarelaterte produkter (probiotisk pulver, yoghurt eller annen fermentert mat) i løpet av den siste 1 måneden.
  • Forsøkspersonen har deltatt i kliniske studier av andre demensmedisiner den siste 1 måneden.
  • Personen vurderes for demens forårsaket av vitamin B12-mangel eller skjoldbruskkjertelavvik.
  • Personen lider av psykiske lidelser, alvorlig depresjon, schizofreni, rusavhengighet og alkoholavhengighet.
  • Personen har Parkinsons sykdom.
  • Forsøkspersonen vurderes å ha alvorlig metabolsk dysfunksjon, lever- og nyredysfunksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Lavdose probiotika
Kosttilskudd: Lavdose probiotika
Tar 1 pakke lavdose probiotisk pulver (B. breve Bv-889, B. longum subsp. infantis BLI-02, B. bifidum VDD088, B. animalis subsp. lactis CP-9, Lactobacillus plantarum PL-02) to ganger daglig før måltider (BIDAC).
Eksperimentell: Normaldose probiotika
Kosttilskudd: Normaldose probiotika
Tar 1 pakke med normal dose probiotisk pulver (B. breve Bv-889, B. longum subsp. infantis BLI-02, B. bifidum VDD088, B. animalis subsp. lactis CP-9, Lactobacillus plantarum PL-02) to ganger daglig før måltider (BIDAC).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alzheimers sykdomsvurdering skala-kognitiv underskala (ADAS-COG)
Tidsramme: På dag 0 og 12. uke.
Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 70. En høyere score betyr mer alvorlig kognitiv svikt. Endringen i poengsum før og etter probiotisk intervensjon vil bli evaluert.
På dag 0 og 12. uke.
Klinikerens intervjubaserte inntrykk av alvorlighetsgrad (CIBIS)
Tidsramme: På dag 0.
Minste poengsum er 1 og maksimal poengsum er 7. En høyere score betyr mer alvorlig psykisk lidelse. Endringen i poengsum før og etter probiotisk intervensjon vil bli evaluert.
På dag 0.
Klinikerens intervjubaserte inntrykk av alvorlighetsgrad – pluss omsorgspersoninnspill (CIBIS-pluss)
Tidsramme: Ved 12. uke.
Minste poengsum er 1 og maksimal poengsum er 7. En høyere score betyr mer alvorlig psykisk lidelse. Endringen i poengsum før og etter probiotisk intervensjon vil bli evaluert.
Ved 12. uke.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv atferdsevne
Tidsramme: På dag 0 og 12. uke.

Evaluering av poengforskjellen til følgende 3 indikatorer før og etter probiotisk intervensjon:

  1. Mini-Mental State Examination (MMSE). Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 30. En høyere score betyr bedre kognitiv funksjon.
  2. Klinisk demensvurdering (CDR). Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 3. En høyere score betyr mer alvorlig demens.
  3. Alzheimers Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living (ADCS-ADL). Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 54. En høyere score betyr bedre daglige aktiviteter.
På dag 0 og 12. uke.
Lengden på søvnperioden
Tidsramme: På dag 0 og 12. uke.
Håndleddsaktivitetsmonitorer vil bli brukt til å registrere lengden på søvnperioden (timer) før og etter den probiotiske intervensjonen.
På dag 0 og 12. uke.
Lengden på oppvåkning etter å ha sovnet
Tidsramme: På dag 0 og 12. uke.
Håndleddsaktivitetsmonitorer vil bli brukt til å registrere lengden på oppvåkningen (timer) etter innsovning før og etter den probiotiske intervensjonen.
På dag 0 og 12. uke.
Den totale søvntiden på sengen
Tidsramme: På dag 0 og 12. uke.
Håndleddsaktivitetsmonitorer vil bli brukt til å registrere den totale søvntiden (timer) på sengen før og etter den probiotiske intervensjonen.
På dag 0 og 12. uke.
Søvneffektivitet
Tidsramme: På dag 0 og 12. uke.
Beregning av søvneffektivitet basert på lengden på søvnperioden og den totale søvntiden på sengen registrert av håndleddsaktivitetsmonitorer. [(Søvneffektivitet = lengden på søvnperioden/den totale søvntiden på sengen)*100 %]
På dag 0 og 12. uke.
Cerebral blodstrøm
Tidsramme: På dag 0 og 12. uke.
Bruk av enkeltfoton emisjon computertomografi (SPECT/CT) for å evaluere endringene i cerebral blodstrøm før og etter probiotisk intervensjon.
På dag 0 og 12. uke.
Blodimmunvariasjonsspekter og blodbiokjemiske indikatorer.
Tidsramme: På dag 0 og 12. uke.
  1. Påvisning av konsentrasjonsendringer i blodets biokjemiske indekser, oksidativt stress og cytokiner før og etter probiotisk intervensjon.
  2. Påvisning av endringer i blod-RNA-nivå i immunprofilen til IgG og IgA før og etter intervensjon av probiotika.
På dag 0 og 12. uke.
Fekal flora
Tidsramme: På dag 0 og 12. uke.
Bruk av Next-Generation Sequencing (NGS) for å analysere endringene i fecal flora før og etter probiotisk intervensjon.
På dag 0 og 12. uke.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hsieh-Hsun Ho

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hsieh-Hsun Ho, Ph.D, Glac Biotech Co., Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2020

Primær fullføring (Faktiske)

27. juli 2022

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

6. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ECKIRB1080701

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lavdose probiotika

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere