- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05145946
음성 명료도의 바이오마커 추적
역치가 상승된 노인의 신경병태생리와 역치상 처리
연구 개요
상세 설명
청력 손실은 미국인의 약 15%에 영향을 미치는 만성 건강 장애입니다. 고주파 난청은 조용한 환경에서 들을 때 감지할 수 없을 수 있습니다. 그러나 복잡하고 시끄러운 환경에서 개인은 말을 해석하지 못하는 심각한 고통을 겪을 수 있습니다. 이것은 음성 신호가 포함된 저주파 범위에서 정상적인 청력 임계값을 가지고 있음에도 불구하고 있습니다. 일반적인 청력 테스트로 감지할 수 없는 어음 명료도 어려움에 기여할 수 있는 몇 가지 요인이 있습니다. 여기에는 청각 신경의 손상된 시간적 부호화와 중앙 청각 경로의 말초 손상의 하류 후유증이 포함됩니다. 이 연구의 목표는 청각/신경 처리 매핑의 일련의 생리학적 측정이 초역치 청력 결과에 어떻게 매핑되는지 평가하는 것입니다.
이전 연구에서는 몰입형 비디오 게임에 대한 교육을 통해 음성 명료도가 크게 향상되었습니다. 이 게임은 감각 유도 피드백을 강화하는 폐쇄 루프 오디오 모터 인터페이스 디자인을 사용합니다. 컨트롤로서 사용자의 기대와 절차적 학습을 복제하기 위해 청각 기억 훈련 게임이 개발되었습니다. 이 연구에서 오디오 모터 게임 및 제어 게임은 고주파수 난청 코호트 및 일치하는 정상 청력 코호트에서 생리학적 및 지각적 바이오마커의 변화를 추적하는 메커니즘으로 사용됩니다. 테스트는 교육 전, 교육 후 및 후속 지점에서 실행됩니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 고주파 난청 대상자 - 0.25-2kHz에 대한 임계값 15dB HL 이하. 3-8kHz에서 30-60dB HL의 임계값.
- 정상 청각 피험자 - 0.5-8kHz에서 임계값 15dB HL 이하.
- 모든 주파수에 대해 10dB 내에서 대칭인 왼쪽 귀와 오른쪽 귀 사이의 임계값.
- 영어 원어민.
제외 기준:
- 전음성 난청(청력학자가 평가한 대로).
- 활동성 이과 질환(청력학자가 평가함).
- 상당한 인지 저하(몬트리올 인지 평가 점수 > 25).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비디오 게임 교육 그룹 1 - 고주파수 청력 손실
폐쇄 루프 오디오 모터 게임.
8주 동안 주당 3.5시간의 가정 기반 교육 세션.
참가자는 고주파수 청력 손실이 있습니다.
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폐쇄 루프 오디오 모터 게임.
8주 동안 주당 3.5시간의 가정 기반 교육 세션.
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활성 비교기: 비디오 게임 교육 그룹 1 - 정상 청력
폐쇄 루프 오디오 모터 게임.
8주 동안 주당 3.5시간의 가정 기반 교육 세션.
참가자는 정상적인 청력을 갖게 됩니다.
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폐쇄 루프 오디오 모터 게임.
8주 동안 주당 3.5시간의 가정 기반 교육 세션.
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가짜 비교기: 비디오 게임 교육 그룹 2 - 고주파수 청력 손실
청각 기억 게임.
8주 동안 주당 3.5시간의 가정 기반 교육 세션.
참가자는 고주파수 청력 손실이 있습니다.
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청각 기억 게임.
8주 동안 주당 3.5시간의 가정 기반 교육 세션.
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가짜 비교기: 비디오 게임 교육 그룹 2 - 정상 청력
청각 기억 게임.
8주 동안 주당 3.5시간의 가정 기반 교육 세션.
참가자는 정상적인 청력을 갖게 됩니다.
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청각 기억 게임.
8주 동안 주당 3.5시간의 가정 기반 교육 세션.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소음 성능 정확도의 음성 인식 변화
기간: 사전 검사 / 사후 검사 (8주) / 추적 검사 (16주)
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소음 속 문장에 대한 키워드 인식 정확도는 임상 테스트인 QuickSiN으로 평가됩니다.
신호 대 잡음비는 5dB 단계로 25에서 0dB까지 다양합니다.
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사전 검사 / 사후 검사 (8주) / 추적 검사 (16주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주파수 변조 톤에 대한 신경 인코딩 충실도의 변화
기간: 사전 검사 / 사후 검사 (8주) / 추적 검사 (16주)
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2Hz에서 다양한 깊이로 변조된 500Hz 톤에 대한 EEG 위상 일관성.
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사전 검사 / 사후 검사 (8주) / 추적 검사 (16주)
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정신물리학적 주파수 변조 감지 임계값의 변화
기간: 사전 검사 / 사후 검사 (8주) / 추적 검사 (16주)
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2Hz에서 변조된 500Hz 반송파의 주파수 변조 감지 임계값.
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사전 검사 / 사후 검사 (8주) / 추적 검사 (16주)
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소음 속에서 문장을 들으면서 동공 확장 증가
기간: 사전 검사 / 사후 검사 (8주) / 추적 검사 (16주)
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피험자가 5dB 단계에서 25에서 0까지 다양한 신호 대 잡음비에서 QuickSiN 테스트를 수행하는 동안 문장이 지속되는 동안 동공 확장의 성장이 측정됩니다.
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사전 검사 / 사후 검사 (8주) / 추적 검사 (16주)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Daniel B Polley, Ph.D., Massachusetts Eye and Ear Infirmary
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- pending_090721
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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