- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05145946
Sporing af biomarkører for taleforståelighed
Neural patofysiologi og supratærskelbehandling hos ældre voksne med forhøjede tærskler
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Høretab er en kronisk sundhedssygdom, der påvirker cirka 15 procent af amerikanerne. Højfrekvent høretab kan være umærkeligt, når du lytter i rolige omgivelser. Men i komplekse støjende miljøer kan individer lide alvorligt af manglende evne til at løse tale. Dette til trods for at have normale audiometriske tærskler i det lavfrekvensområde, inden for hvilket talesignaler er indeholdt. Der er flere faktorer, der kan bidrage til taleforståelighedsbesvær, som er umærkelige med typiske høretests. Disse omfatter svækket tidsmæssig kodning ved den auditive nerve og nedstrøms følgevirkninger af perifer skade i den centrale auditive vej. Målet med denne undersøgelse er at vurdere, hvordan et sæt fysiologiske målinger af auditiv/neural bearbejdning kortlægges på høreresultater over tærskelværdien.
I en tidligere undersøgelse har der været betydelige forbedringer i taleforståelighed resultatet af træning i et fordybende videospil. Spillet bruger et lukket-loop audiomotor interface design, der forstærker sensorisk styret feedback. Som en kontrol er et auditivt hukommelsestræningsspil blevet udviklet til at replikere brugernes forventninger og proceduremæssig læring. I denne undersøgelse vil et audiomotorisk spil og kontrolspil blive brugt som mekanismer til at spore ændringer i fysiologiske og perceptuelle biomarkører i en højfrekvent høretabskohorte og en matchet normal høregruppe. Tests vil blive kørt før træning, efter træning og på et opfølgningspunkt.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Højfrekvente høretab - Tærskler på 15 dB HL eller mindre for 0,25-2 kHz. Tærskler på 30-60 dB HL fra 3-8 kHz.
- Normalhørende personer - Tærskler på 15 dB HL eller mindre fra 0,5-8 kHz.
- Tærskler mellem venstre og højre øre symmetriske inden for 10 dB for alle frekvenser.
- Engelsk som modersmål.
Ekskluderingskriterier:
- Konduktivt høretab (vurderet af audiolog).
- Aktiv otologisk sygdom (vurderet af audiolog).
- Signifikant kognitiv tilbagegang (Montreal Cognitive Assessment score > 25).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Videospiltræningsgruppe 1 - Højfrekvent høretab
Lukket sløjfe audiomotor spil.
Hjemmebaserede træningssessioner i 3,5 timer om ugen over en 8-ugers.
Deltagerne vil have højfrekvent høretab.
|
Lukket sløjfe audiomotor spil.
Hjemmebaserede træningssessioner i 3,5 timer om ugen over en 8-ugers.
|
|
Aktiv komparator: Videospiltræningsgruppe 1 - normal hørelse
Lukket sløjfe audiomotor spil.
Hjemmebaserede træningssessioner i 3,5 timer om ugen over en 8-ugers.
Deltagerne vil have normal hørelse.
|
Lukket sløjfe audiomotor spil.
Hjemmebaserede træningssessioner i 3,5 timer om ugen over en 8-ugers.
|
|
Sham-komparator: Videospiltræningsgruppe 2 - Højfrekvent høretab
Auditivt huskespil.
Hjemmebaserede træningssessioner i 3,5 timer om ugen over en 8-ugers.
Deltagerne vil have højfrekvent høretab.
|
Auditivt huskespil.
Hjemmebaserede træningssessioner i 3,5 timer om ugen over en 8-ugers.
|
|
Sham-komparator: Videospiltræningsgruppe 2 - normal hørelse
Auditivt huskespil.
Hjemmebaserede træningssessioner i 3,5 timer om ugen over en 8-ugers.
Deltagerne vil have normal hørelse.
|
Auditivt huskespil.
Hjemmebaserede træningssessioner i 3,5 timer om ugen over en 8-ugers.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i talegenkendelse i støjpræstationsnøjagtighed
Tidsramme: Pre-test / Post-test (8 uger) / Opfølgning (16 uger)
|
Nøjagtigheden af nøgleordsgenkendelse for sætninger i støj vil blive vurderet med en klinisk test, QuickSiN.
Signal-støjforhold varierer fra 25 til 0 dB i trin på 5 dB.
|
Pre-test / Post-test (8 uger) / Opfølgning (16 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i den neurale kodningstrohed for frekvensmodulerede toner
Tidsramme: Pre-test / Post-test (8 uger) / Opfølgning (16 uger)
|
EEG fasekohærens til en 500 Hz tone moduleret i variable dybder ved 2 Hz.
|
Pre-test / Post-test (8 uger) / Opfølgning (16 uger)
|
|
Ændring i den psykofysiske frekvensmodulationsdetektionstærskel
Tidsramme: Pre-test / Post-test (8 uger) / Opfølgning (16 uger)
|
Frekvensmodulationsdetektionstærskel på 500 Hz bærebølgemoduleret ved 2Hz.
|
Pre-test / Post-test (8 uger) / Opfølgning (16 uger)
|
|
Forøgelse af pupiludvidelse, mens du lytter til sætninger i støj
Tidsramme: Pre-test / Post-test (8 uger) / Opfølgning (16 uger)
|
Vækst i pupiludvidelse i løbet af sætningen vil blive målt, mens forsøgspersoner udfører QuickSiN-testen ved signal-støjforhold, der varierer fra 25 til 0 i trin på 5 dB.
|
Pre-test / Post-test (8 uger) / Opfølgning (16 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniel B Polley, Ph.D., Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- pending_090721
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .