Śledzenie biomarkerów zrozumiałości mowy
Patofizjologia nerwowa i przetwarzanie nadprogowe u osób starszych z podwyższonymi progami
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Utrata słuchu jest przewlekłą chorobą dotykającą około 15 procent Amerykanów. Ubytek słuchu w zakresie wysokich częstotliwości może być niezauważalny podczas słuchania w cichym otoczeniu. Jednak w złożonym hałaśliwym otoczeniu osoby mogą poważnie cierpieć z powodu niezdolności do rozumienia mowy. Dzieje się tak pomimo normalnych progów audiometrycznych w zakresie niskich częstotliwości, w których zawarte są sygnały mowy. Istnieje kilka czynników, które mogą przyczynić się do trudności w zrozumieniu mowy, które są niezauważalne w przypadku typowych testów słuchu. Należą do nich upośledzone kodowanie czasowe w nerwie słuchowym i dalsze następstwa uszkodzenia obwodowego w centralnej drodze słuchowej. Celem tego badania jest ocena, w jaki sposób zestaw fizjologicznych pomiarów przetwarzania słuchowego/neurologicznego odwzorowuje wyniki słyszenia nadprogowego.
W poprzednim badaniu znaczna poprawa zrozumiałości mowy wynikała ze szkolenia w wciągającej grze wideo. Gra wykorzystuje projekt interfejsu audiomotoru w pętli zamkniętej, który wzmacnia sprzężenie zwrotne sterowane sensorycznie. Jako kontrolę opracowano grę ćwiczącą pamięć słuchową w celu odtworzenia oczekiwań użytkowników i procesu uczenia się. W tym badaniu gra audiomotoryczna i gra kontrolna zostaną wykorzystane jako mechanizmy do śledzenia zmian biomarkerów fizjologicznych i percepcyjnych w kohorcie z ubytkiem słuchu o wysokiej częstotliwości i dopasowanej kohorcie z prawidłowym słuchem. Testy będą przeprowadzane przed treningiem, po treningu iw punkcie kontrolnym.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby z ubytkiem słuchu w zakresie wysokich częstotliwości — progi 15 dB HL lub mniej dla 0,25–2 kHz. Progi 30-60 dB HL od 3-8 kHz.
- Osoby z normalnym słuchem — Progi 15 dB HL lub mniej od 0,5 do 8 kHz.
- Progi między lewym i prawym uchem symetryczne w granicach 10 dB dla wszystkich częstotliwości.
- Rodzimi użytkownicy języka angielskiego.
Kryteria wyłączenia:
- Przewodzeniowy ubytek słuchu (w ocenie audiologa).
- Aktywna choroba otologiczna (w ocenie audiologa).
- Znaczący spadek funkcji poznawczych (wynik w Montrealskiej ocenie funkcji poznawczych > 25).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa treningowa gier wideo 1 – Utrata słuchu w zakresie wysokich częstotliwości
Gra audiomotoryczna w pętli zamkniętej.
Sesje treningowe w domu przez 3,5 godziny tygodniowo przez 8 tygodni.
Uczestnicy będą mieli ubytek słuchu w zakresie wysokich częstotliwości.
|
Gra audiomotoryczna w pętli zamkniętej.
Sesje treningowe w domu przez 3,5 godziny tygodniowo przez 8 tygodni.
|
|
Aktywny komparator: Grupa treningowa gier wideo 1 — Słyszący normalnie
Gra audiomotoryczna w pętli zamkniętej.
Sesje treningowe w domu przez 3,5 godziny tygodniowo przez 8 tygodni.
Uczestnicy będą mieli normalny słuch.
|
Gra audiomotoryczna w pętli zamkniętej.
Sesje treningowe w domu przez 3,5 godziny tygodniowo przez 8 tygodni.
|
|
Pozorny komparator: Grupa 2. szkolenia z gier wideo — Utrata słuchu w zakresie wysokich częstotliwości
Słuchowa gra pamięciowa.
Sesje treningowe w domu przez 3,5 godziny tygodniowo przez 8 tygodni.
Uczestnicy będą mieli ubytek słuchu w zakresie wysokich częstotliwości.
|
Słuchowa gra pamięciowa.
Sesje treningowe w domu przez 3,5 godziny tygodniowo przez 8 tygodni.
|
|
Pozorny komparator: Grupa 2. szkolenia z gier wideo — Słuch normalny
Słuchowa gra pamięciowa.
Sesje treningowe w domu przez 3,5 godziny tygodniowo przez 8 tygodni.
Uczestnicy będą mieli normalny słuch.
|
Słuchowa gra pamięciowa.
Sesje treningowe w domu przez 3,5 godziny tygodniowo przez 8 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana rozpoznawania mowy w dokładności działania hałasu
Ramy czasowe: Pre-test / Post-test (8 tygodni) / Kontynuacja (16 tygodni)
|
Dokładność rozpoznawania słów kluczowych dla zdań w hałasie zostanie oceniona za pomocą testu klinicznego QuickSiN.
Stosunek sygnału do szumu waha się od 25 do 0 dB w krokach co 5 dB.
|
Pre-test / Post-test (8 tygodni) / Kontynuacja (16 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wierności kodowania neuronowego dla tonów o modulowanej częstotliwości
Ramy czasowe: Pre-test / Post-test (8 tygodni) / Kontynuacja (16 tygodni)
|
Spójność fazowa EEG z tonem 500 Hz modulowanym na różnych głębokościach przy 2 Hz.
|
Pre-test / Post-test (8 tygodni) / Kontynuacja (16 tygodni)
|
|
Zmiana progu detekcji psychofizycznej modulacji częstotliwości
Ramy czasowe: Pre-test / Post-test (8 tygodni) / Kontynuacja (16 tygodni)
|
Próg detekcji modulacji częstotliwości 500 Hz nośna modulowana przy 2 Hz.
|
Pre-test / Post-test (8 tygodni) / Kontynuacja (16 tygodni)
|
|
Zwiększenie rozszerzenia źrenic podczas słuchania zdań w hałasie
Ramy czasowe: Pre-test / Post-test (8 tygodni) / Kontynuacja (16 tygodni)
|
Wzrost rozszerzenia źrenic w czasie trwania kary będzie mierzony, gdy badani wykonują test QuickSiN przy stosunku sygnału do szumu zmieniającym się od 25 do 0 w krokach co 5 dB.
|
Pre-test / Post-test (8 tygodni) / Kontynuacja (16 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel B Polley, Ph.D., Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- pending_090721
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .