Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sledování biomarkerů srozumitelnosti řeči

11. prosince 2025 aktualizováno: Daniel Brandon Polley, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Nervová patofyziologie a nadprahové zpracování u starších dospělých se zvýšenými prahy

Potíže s porozuměním řeči v hlučném prostředí se opakovaně shodují s vysokofrekvenční ztrátou sluchu. Tato stížnost se běžně projevuje u dospělých ve středním/starším věku, kteří byli v minulosti vystaveni hluku. V této studii bude využita pohlcující audiomotorická tréninková hra ke zlepšení srozumitelnosti řeči, řízená hrou pro trénink sluchové paměti. Budou sledována fyziologická opatření, která by mohla poskytnout podklady pro klinické hodnocení sluchu v oblasti hluku.

Přehled studie

Detailní popis

Ztráta sluchu je chronická zdravotní porucha, která postihuje přibližně 15 procent Američanů. Vysokofrekvenční ztráta sluchu může být při poslechu v tichém prostředí nepostřehnutelná. Ve složitém hlučném prostředí však mohou jednotlivci vážně trpět neschopností rozlišit řeč. A to navzdory tomu, že má normální audiometrické prahy v nízkofrekvenčním rozsahu, ve kterém jsou obsaženy řečové signály. Existuje několik faktorů, které mohou přispívat k potížím se srozumitelností řeči, které jsou u typických sluchových testů nepostřehnutelné. Patří mezi ně zhoršené temporální kódování ve sluchovém nervu a následné následky periferního poškození v centrální sluchové dráze. Cílem této studie je posoudit, jak se soubor fyziologických měřítek sluchového/neurálního zpracování mapuje na nadprahové výstupy sluchu.

V předchozí studii došlo k výraznému zlepšení srozumitelnosti řeči díky tréninku na pohlcující videohře. Hra využívá design audiomotorického rozhraní s uzavřenou smyčkou, který posiluje senzoricky řízenou zpětnou vazbu. Jako ovládací prvek byla vyvinuta hra pro trénování sluchové paměti, která replikuje očekávání uživatelů a procesní učení. V této studii bude audiomotorická hra a kontrolní hra použita jako mechanismy pro sledování změn fyziologických a percepčních biomarkerů v kohortě vysokofrekvenční ztráty sluchu a odpovídající kohortě s normálním sluchem. Testy budou probíhat před tréninkem, po tréninku a následně.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s vysokofrekvenční ztrátou sluchu – prahové hodnoty 15 dB HL nebo méně pro 0,25-2 kHz. Prahové hodnoty 30-60 dB HL od 3-8 kHz.
  • Normálně slyšící subjekty - Prahové hodnoty 15 dB HL nebo méně od 0,5-8 kHz.
  • Prahové hodnoty mezi levým a pravým uchem jsou symetrické do 10 dB pro všechny frekvence.
  • Rodilí mluvčí angličtiny.

Kritéria vyloučení:

  • Převodní ztráta sluchu (podle posouzení audiologa).
  • Aktivní otologické onemocnění (podle posouzení audiologa).
  • Významný kognitivní pokles (Montreal Cognitive Assessment skóre > 25).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Videoherní tréninková skupina 1 – vysokofrekvenční ztráta sluchu
Audiomotorická hra s uzavřenou smyčkou. Domácí tréninky po dobu 3,5 hodiny týdně po dobu 8 týdnů. Účastníci budou mít vysokofrekvenční ztrátu sluchu.
Audiomotorická hra s uzavřenou smyčkou. Domácí tréninky po dobu 3,5 hodiny týdně po dobu 8 týdnů.
Aktivní komparátor: Videoherní tréninková skupina 1 – Normální sluch
Audiomotorická hra s uzavřenou smyčkou. Domácí tréninky po dobu 3,5 hodiny týdně po dobu 8 týdnů. Účastníci budou mít normální sluch.
Audiomotorická hra s uzavřenou smyčkou. Domácí tréninky po dobu 3,5 hodiny týdně po dobu 8 týdnů.
Falešný srovnávač: Videoherní tréninková skupina 2 – vysokofrekvenční ztráta sluchu
Sluchové pexeso. Domácí tréninky po dobu 3,5 hodiny týdně po dobu 8 týdnů. Účastníci budou mít vysokofrekvenční ztrátu sluchu.
Sluchové pexeso. Domácí tréninky po dobu 3,5 hodiny týdně po dobu 8 týdnů.
Falešný srovnávač: Videoherní tréninková skupina 2 – Normální sluch
Sluchové pexeso. Domácí tréninky po dobu 3,5 hodiny týdně po dobu 8 týdnů. Účastníci budou mít normální sluch.
Sluchové pexeso. Domácí tréninky po dobu 3,5 hodiny týdně po dobu 8 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v rozpoznávání řeči v přesnosti výkonu hluku
Časové okno: Před testem / po testu (8 týdnů) / sledováním (16 týdnů)
Přesnost rozpoznávání klíčových slov pro věty v šumu bude hodnocena klinickým testem QuickSiN. Poměr signálu k šumu se pohybuje od 25 do 0 dB v krocích po 5 dB.
Před testem / po testu (8 týdnů) / sledováním (16 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna věrnosti neurálního kódování pro frekvenčně modulované tóny
Časové okno: Před testem / po testu (8 týdnů) / sledováním (16 týdnů)
Fázová koherence EEG s tónem 500 Hz modulovaným v různých hloubkách při 2 Hz.
Před testem / po testu (8 týdnů) / sledováním (16 týdnů)
Změna prahu detekce psychofyzické frekvenční modulace
Časové okno: Před testem / po testu (8 týdnů) / sledováním (16 týdnů)
Prahová hodnota detekce frekvenční modulace 500 Hz nosná modulovaná na 2 Hz.
Před testem / po testu (8 týdnů) / sledováním (16 týdnů)
Zvýšení rozšíření zornice při poslechu vět v hluku
Časové okno: Před testem / po testu (8 týdnů) / sledováním (16 týdnů)
Růst dilatace zornice po dobu trvání věty bude měřen, zatímco subjekty provádějí test QuickSiN při poměru signálu k šumu v rozmezí od 25 do 0 v krocích po 5 dB.
Před testem / po testu (8 týdnů) / sledováním (16 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel B Polley, Ph.D., Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

6. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

18. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit