- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05145946
Sledování biomarkerů srozumitelnosti řeči
Nervová patofyziologie a nadprahové zpracování u starších dospělých se zvýšenými prahy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Ztráta sluchu je chronická zdravotní porucha, která postihuje přibližně 15 procent Američanů. Vysokofrekvenční ztráta sluchu může být při poslechu v tichém prostředí nepostřehnutelná. Ve složitém hlučném prostředí však mohou jednotlivci vážně trpět neschopností rozlišit řeč. A to navzdory tomu, že má normální audiometrické prahy v nízkofrekvenčním rozsahu, ve kterém jsou obsaženy řečové signály. Existuje několik faktorů, které mohou přispívat k potížím se srozumitelností řeči, které jsou u typických sluchových testů nepostřehnutelné. Patří mezi ně zhoršené temporální kódování ve sluchovém nervu a následné následky periferního poškození v centrální sluchové dráze. Cílem této studie je posoudit, jak se soubor fyziologických měřítek sluchového/neurálního zpracování mapuje na nadprahové výstupy sluchu.
V předchozí studii došlo k výraznému zlepšení srozumitelnosti řeči díky tréninku na pohlcující videohře. Hra využívá design audiomotorického rozhraní s uzavřenou smyčkou, který posiluje senzoricky řízenou zpětnou vazbu. Jako ovládací prvek byla vyvinuta hra pro trénování sluchové paměti, která replikuje očekávání uživatelů a procesní učení. V této studii bude audiomotorická hra a kontrolní hra použita jako mechanismy pro sledování změn fyziologických a percepčních biomarkerů v kohortě vysokofrekvenční ztráty sluchu a odpovídající kohortě s normálním sluchem. Testy budou probíhat před tréninkem, po tréninku a následně.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty s vysokofrekvenční ztrátou sluchu – prahové hodnoty 15 dB HL nebo méně pro 0,25-2 kHz. Prahové hodnoty 30-60 dB HL od 3-8 kHz.
- Normálně slyšící subjekty - Prahové hodnoty 15 dB HL nebo méně od 0,5-8 kHz.
- Prahové hodnoty mezi levým a pravým uchem jsou symetrické do 10 dB pro všechny frekvence.
- Rodilí mluvčí angličtiny.
Kritéria vyloučení:
- Převodní ztráta sluchu (podle posouzení audiologa).
- Aktivní otologické onemocnění (podle posouzení audiologa).
- Významný kognitivní pokles (Montreal Cognitive Assessment skóre > 25).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Videoherní tréninková skupina 1 – vysokofrekvenční ztráta sluchu
Audiomotorická hra s uzavřenou smyčkou.
Domácí tréninky po dobu 3,5 hodiny týdně po dobu 8 týdnů.
Účastníci budou mít vysokofrekvenční ztrátu sluchu.
|
Audiomotorická hra s uzavřenou smyčkou.
Domácí tréninky po dobu 3,5 hodiny týdně po dobu 8 týdnů.
|
|
Aktivní komparátor: Videoherní tréninková skupina 1 – Normální sluch
Audiomotorická hra s uzavřenou smyčkou.
Domácí tréninky po dobu 3,5 hodiny týdně po dobu 8 týdnů.
Účastníci budou mít normální sluch.
|
Audiomotorická hra s uzavřenou smyčkou.
Domácí tréninky po dobu 3,5 hodiny týdně po dobu 8 týdnů.
|
|
Falešný srovnávač: Videoherní tréninková skupina 2 – vysokofrekvenční ztráta sluchu
Sluchové pexeso.
Domácí tréninky po dobu 3,5 hodiny týdně po dobu 8 týdnů.
Účastníci budou mít vysokofrekvenční ztrátu sluchu.
|
Sluchové pexeso.
Domácí tréninky po dobu 3,5 hodiny týdně po dobu 8 týdnů.
|
|
Falešný srovnávač: Videoherní tréninková skupina 2 – Normální sluch
Sluchové pexeso.
Domácí tréninky po dobu 3,5 hodiny týdně po dobu 8 týdnů.
Účastníci budou mít normální sluch.
|
Sluchové pexeso.
Domácí tréninky po dobu 3,5 hodiny týdně po dobu 8 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v rozpoznávání řeči v přesnosti výkonu hluku
Časové okno: Před testem / po testu (8 týdnů) / sledováním (16 týdnů)
|
Přesnost rozpoznávání klíčových slov pro věty v šumu bude hodnocena klinickým testem QuickSiN.
Poměr signálu k šumu se pohybuje od 25 do 0 dB v krocích po 5 dB.
|
Před testem / po testu (8 týdnů) / sledováním (16 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna věrnosti neurálního kódování pro frekvenčně modulované tóny
Časové okno: Před testem / po testu (8 týdnů) / sledováním (16 týdnů)
|
Fázová koherence EEG s tónem 500 Hz modulovaným v různých hloubkách při 2 Hz.
|
Před testem / po testu (8 týdnů) / sledováním (16 týdnů)
|
|
Změna prahu detekce psychofyzické frekvenční modulace
Časové okno: Před testem / po testu (8 týdnů) / sledováním (16 týdnů)
|
Prahová hodnota detekce frekvenční modulace 500 Hz nosná modulovaná na 2 Hz.
|
Před testem / po testu (8 týdnů) / sledováním (16 týdnů)
|
|
Zvýšení rozšíření zornice při poslechu vět v hluku
Časové okno: Před testem / po testu (8 týdnů) / sledováním (16 týdnů)
|
Růst dilatace zornice po dobu trvání věty bude měřen, zatímco subjekty provádějí test QuickSiN při poměru signálu k šumu v rozmezí od 25 do 0 v krocích po 5 dB.
|
Před testem / po testu (8 týdnů) / sledováním (16 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel B Polley, Ph.D., Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- pending_090721
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .