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Verfolgung von Biomarkern der Sprachverständlichkeit

11. Dezember 2025 aktualisiert von: Daniel Brandon Polley, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Neuronale Pathophysiologie und überschwellige Verarbeitung bei älteren Erwachsenen mit erhöhten Reizschwellen

Schwierigkeiten beim Verstehen von Sprache in lauter Umgebung gehen immer wieder mit einer Hochtonschwerhörigkeit einher. Diese Beschwerde tritt häufig bei Erwachsenen im mittleren/höheren Alter auf, die in der Vergangenheit Lärm ausgesetzt waren. In dieser Studie wird ein immersives audiomotorisches Trainingsspiel eingesetzt, um Verbesserungen der Sprachverständlichkeit voranzutreiben, gesteuert durch ein auditives Gedächtnistrainingsspiel. Es werden physiologische Messungen verfolgt, die als Grundlage für die klinische Beurteilung des Hörvermögens im Lärm dienen könnten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hörverlust ist eine chronische Gesundheitsstörung, von der etwa 15 Prozent der Amerikaner betroffen sind. Beim Hören in ruhigen Umgebungen kann ein Hochfrequenzschwerhörigkeitsverlust nicht wahrnehmbar sein. In komplexen lauten Umgebungen kann es jedoch zu erheblichen Problemen bei der Sprachverständlichkeit kommen. Dies trotz normaler audiometrischer Schwellenwerte im Niederfrequenzbereich, in dem Sprachsignale enthalten sind. Es gibt mehrere Faktoren, die zu Schwierigkeiten beim Sprachverstehen führen können, die bei typischen Hörtests nicht wahrnehmbar sind. Dazu gehören eine beeinträchtigte zeitliche Kodierung am Hörnerv und die nachgelagerten Folgen einer peripheren Schädigung der zentralen Hörbahn. Das Ziel dieser Studie besteht darin, zu beurteilen, wie sich eine Reihe physiologischer Messungen der auditorischen/neuronalen Verarbeitung auf Hörergebnisse oberhalb der Schwelle auswirken.

In einer früheren Studie wurden durch das Training an einem immersiven Videospiel erhebliche Verbesserungen der Sprachverständlichkeit erzielt. Das Spiel verwendet ein audiomotorisches Schnittstellendesign mit geschlossenem Regelkreis, das sensorisch gesteuertes Feedback verstärkt. Als Kontrolle wurde ein auditives Gedächtnistrainingsspiel entwickelt, um die Erwartungen der Benutzer und das prozedurale Lernen nachzubilden. In dieser Studie werden ein audiomotorisches Spiel und ein Kontrollspiel als Mechanismen verwendet, um Veränderungen an physiologischen und wahrnehmungsbezogenen Biomarkern in einer Kohorte mit hochfrequentem Hörverlust und einer entsprechenden Kohorte mit normalem Hörvermögen zu verfolgen. Die Tests werden vor dem Training, nach dem Training und zu einem Folgepunkt durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen mit Hochtonschwerhörigkeit – Schwellenwerte von 15 dB HL oder weniger für 0,25–2 kHz. Schwellenwerte von 30–60 dB HL von 3–8 kHz.
  • Normalhörende Personen – Schwellenwerte von 15 dB HL oder weniger von 0,5–8 kHz.
  • Schwellenwerte zwischen linkem und rechtem Ohr symmetrisch innerhalb von 10 dB für alle Frequenzen.
  • Englische Muttersprachler.

Ausschlusskriterien:

  • Schallleitungsschwerhörigkeit (beurteilt durch einen Audiologen).
  • Aktive otologische Erkrankung (wie vom Audiologen beurteilt).
  • Signifikanter kognitiver Rückgang (Montreal Cognitive Assessment Score > 25).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Videospiel-Trainingsgruppe 1 – Hochfrequenzschwerhörigkeit
Audiomotorisches Spiel mit geschlossenem Regelkreis. Heimtrainingseinheiten für 3,5 Stunden pro Woche über einen Zeitraum von 8 Wochen. Die Teilnehmer leiden an einem Hochfrequenzschwerhörigkeitsverlust.
Audiomotorisches Spiel mit geschlossenem Regelkreis. Heimtrainingseinheiten für 3,5 Stunden pro Woche über einen Zeitraum von 8 Wochen.
Aktiver Komparator: Videospiel-Trainingsgruppe 1 – Normales Hören
Audiomotorisches Spiel mit geschlossenem Regelkreis. Heimtrainingseinheiten für 3,5 Stunden pro Woche über einen Zeitraum von 8 Wochen. Die Teilnehmer haben ein normales Gehör.
Audiomotorisches Spiel mit geschlossenem Regelkreis. Heimtrainingseinheiten für 3,5 Stunden pro Woche über einen Zeitraum von 8 Wochen.
Schein-Komparator: Videospiel-Trainingsgruppe 2 – Hochfrequenzschwerhörigkeit
Auditives Gedächtnisspiel. Heimtrainingseinheiten für 3,5 Stunden pro Woche über einen Zeitraum von 8 Wochen. Die Teilnehmer leiden an einem Hochfrequenzschwerhörigkeitsverlust.
Auditives Gedächtnisspiel. Heimtrainingseinheiten für 3,5 Stunden pro Woche über einen Zeitraum von 8 Wochen.
Schein-Komparator: Videospiel-Trainingsgruppe 2 – Normales Hören
Auditives Gedächtnisspiel. Heimtrainingseinheiten für 3,5 Stunden pro Woche über einen Zeitraum von 8 Wochen. Die Teilnehmer haben ein normales Gehör.
Auditives Gedächtnisspiel. Heimtrainingseinheiten für 3,5 Stunden pro Woche über einen Zeitraum von 8 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Spracherkennung in der Genauigkeit der Geräuschleistung
Zeitfenster: Vortest / Nachtest (8 Wochen) / Nachuntersuchung (16 Wochen)
Die Genauigkeit der Schlüsselworterkennung für Sätze im Rauschen wird mit einem klinischen Test, dem QuickSiN, bewertet. Der Signal-Rausch-Abstand variiert zwischen 25 und 0 dB in 5-dB-Schritten.
Vortest / Nachtest (8 Wochen) / Nachuntersuchung (16 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der neuronalen Kodierungstreue für frequenzmodulierte Töne
Zeitfenster: Vortest / Nachtest (8 Wochen) / Nachuntersuchung (16 Wochen)
EEG-Phasenkohärenz zu einem 500-Hz-Ton, moduliert in unterschiedlichen Tiefen bei 2 Hz.
Vortest / Nachtest (8 Wochen) / Nachuntersuchung (16 Wochen)
Änderung der psychophysischen Frequenzmodulationserkennungsschwelle
Zeitfenster: Vortest / Nachtest (8 Wochen) / Nachuntersuchung (16 Wochen)
Frequenzmodulations-Erkennungsschwelle eines 500-Hz-Trägers, moduliert mit 2 Hz.
Vortest / Nachtest (8 Wochen) / Nachuntersuchung (16 Wochen)
Zunahme der Pupillenerweiterung beim Hören von Sätzen im Störgeräusch
Zeitfenster: Vortest / Nachtest (8 Wochen) / Nachuntersuchung (16 Wochen)
Das Wachstum der Pupillenerweiterung über die Dauer des Satzes wird gemessen, während die Probanden den QuickSiN-Test bei Signal-Rausch-Verhältnissen durchführen, die in 5-dB-Schritten zwischen 25 und 0 variieren.
Vortest / Nachtest (8 Wochen) / Nachuntersuchung (16 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel B Polley, Ph.D., Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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