- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05145946
Verfolgung von Biomarkern der Sprachverständlichkeit
Neuronale Pathophysiologie und überschwellige Verarbeitung bei älteren Erwachsenen mit erhöhten Reizschwellen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hörverlust ist eine chronische Gesundheitsstörung, von der etwa 15 Prozent der Amerikaner betroffen sind. Beim Hören in ruhigen Umgebungen kann ein Hochfrequenzschwerhörigkeitsverlust nicht wahrnehmbar sein. In komplexen lauten Umgebungen kann es jedoch zu erheblichen Problemen bei der Sprachverständlichkeit kommen. Dies trotz normaler audiometrischer Schwellenwerte im Niederfrequenzbereich, in dem Sprachsignale enthalten sind. Es gibt mehrere Faktoren, die zu Schwierigkeiten beim Sprachverstehen führen können, die bei typischen Hörtests nicht wahrnehmbar sind. Dazu gehören eine beeinträchtigte zeitliche Kodierung am Hörnerv und die nachgelagerten Folgen einer peripheren Schädigung der zentralen Hörbahn. Das Ziel dieser Studie besteht darin, zu beurteilen, wie sich eine Reihe physiologischer Messungen der auditorischen/neuronalen Verarbeitung auf Hörergebnisse oberhalb der Schwelle auswirken.
In einer früheren Studie wurden durch das Training an einem immersiven Videospiel erhebliche Verbesserungen der Sprachverständlichkeit erzielt. Das Spiel verwendet ein audiomotorisches Schnittstellendesign mit geschlossenem Regelkreis, das sensorisch gesteuertes Feedback verstärkt. Als Kontrolle wurde ein auditives Gedächtnistrainingsspiel entwickelt, um die Erwartungen der Benutzer und das prozedurale Lernen nachzubilden. In dieser Studie werden ein audiomotorisches Spiel und ein Kontrollspiel als Mechanismen verwendet, um Veränderungen an physiologischen und wahrnehmungsbezogenen Biomarkern in einer Kohorte mit hochfrequentem Hörverlust und einer entsprechenden Kohorte mit normalem Hörvermögen zu verfolgen. Die Tests werden vor dem Training, nach dem Training und zu einem Folgepunkt durchgeführt.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen mit Hochtonschwerhörigkeit – Schwellenwerte von 15 dB HL oder weniger für 0,25–2 kHz. Schwellenwerte von 30–60 dB HL von 3–8 kHz.
- Normalhörende Personen – Schwellenwerte von 15 dB HL oder weniger von 0,5–8 kHz.
- Schwellenwerte zwischen linkem und rechtem Ohr symmetrisch innerhalb von 10 dB für alle Frequenzen.
- Englische Muttersprachler.
Ausschlusskriterien:
- Schallleitungsschwerhörigkeit (beurteilt durch einen Audiologen).
- Aktive otologische Erkrankung (wie vom Audiologen beurteilt).
- Signifikanter kognitiver Rückgang (Montreal Cognitive Assessment Score > 25).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Videospiel-Trainingsgruppe 1 – Hochfrequenzschwerhörigkeit
Audiomotorisches Spiel mit geschlossenem Regelkreis.
Heimtrainingseinheiten für 3,5 Stunden pro Woche über einen Zeitraum von 8 Wochen.
Die Teilnehmer leiden an einem Hochfrequenzschwerhörigkeitsverlust.
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Audiomotorisches Spiel mit geschlossenem Regelkreis.
Heimtrainingseinheiten für 3,5 Stunden pro Woche über einen Zeitraum von 8 Wochen.
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Aktiver Komparator: Videospiel-Trainingsgruppe 1 – Normales Hören
Audiomotorisches Spiel mit geschlossenem Regelkreis.
Heimtrainingseinheiten für 3,5 Stunden pro Woche über einen Zeitraum von 8 Wochen.
Die Teilnehmer haben ein normales Gehör.
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Audiomotorisches Spiel mit geschlossenem Regelkreis.
Heimtrainingseinheiten für 3,5 Stunden pro Woche über einen Zeitraum von 8 Wochen.
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Schein-Komparator: Videospiel-Trainingsgruppe 2 – Hochfrequenzschwerhörigkeit
Auditives Gedächtnisspiel.
Heimtrainingseinheiten für 3,5 Stunden pro Woche über einen Zeitraum von 8 Wochen.
Die Teilnehmer leiden an einem Hochfrequenzschwerhörigkeitsverlust.
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Auditives Gedächtnisspiel.
Heimtrainingseinheiten für 3,5 Stunden pro Woche über einen Zeitraum von 8 Wochen.
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Schein-Komparator: Videospiel-Trainingsgruppe 2 – Normales Hören
Auditives Gedächtnisspiel.
Heimtrainingseinheiten für 3,5 Stunden pro Woche über einen Zeitraum von 8 Wochen.
Die Teilnehmer haben ein normales Gehör.
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Auditives Gedächtnisspiel.
Heimtrainingseinheiten für 3,5 Stunden pro Woche über einen Zeitraum von 8 Wochen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Spracherkennung in der Genauigkeit der Geräuschleistung
Zeitfenster: Vortest / Nachtest (8 Wochen) / Nachuntersuchung (16 Wochen)
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Die Genauigkeit der Schlüsselworterkennung für Sätze im Rauschen wird mit einem klinischen Test, dem QuickSiN, bewertet.
Der Signal-Rausch-Abstand variiert zwischen 25 und 0 dB in 5-dB-Schritten.
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Vortest / Nachtest (8 Wochen) / Nachuntersuchung (16 Wochen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der neuronalen Kodierungstreue für frequenzmodulierte Töne
Zeitfenster: Vortest / Nachtest (8 Wochen) / Nachuntersuchung (16 Wochen)
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EEG-Phasenkohärenz zu einem 500-Hz-Ton, moduliert in unterschiedlichen Tiefen bei 2 Hz.
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Vortest / Nachtest (8 Wochen) / Nachuntersuchung (16 Wochen)
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Änderung der psychophysischen Frequenzmodulationserkennungsschwelle
Zeitfenster: Vortest / Nachtest (8 Wochen) / Nachuntersuchung (16 Wochen)
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Frequenzmodulations-Erkennungsschwelle eines 500-Hz-Trägers, moduliert mit 2 Hz.
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Vortest / Nachtest (8 Wochen) / Nachuntersuchung (16 Wochen)
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Zunahme der Pupillenerweiterung beim Hören von Sätzen im Störgeräusch
Zeitfenster: Vortest / Nachtest (8 Wochen) / Nachuntersuchung (16 Wochen)
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Das Wachstum der Pupillenerweiterung über die Dauer des Satzes wird gemessen, während die Probanden den QuickSiN-Test bei Signal-Rausch-Verhältnissen durchführen, die in 5-dB-Schritten zwischen 25 und 0 variieren.
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Vortest / Nachtest (8 Wochen) / Nachuntersuchung (16 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Daniel B Polley, Ph.D., Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- pending_090721
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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