건강한 지원자를 대상으로 GRT-R910 COVID-19 부스트 백신 연구
2024년 12월 3일 업데이트: Gritstone bio, Inc.
이전에 백신을 접종한 18세 이상의 건강한 성인을 대상으로 SARS-CoV-2에 대한 자가 증폭 mRNA 예방 백신 부스트의 안전성, 면역원성 및 반응원성을 평가하기 위한 1상 시험
1차 목표는 이전에 AstraZeneca, Janssen/Johnson 및 Johnson, Moderna 또는 Pfizer/BioNTech로 백신을 접종한 건강한 성인을 대상으로 GRT-R910의 2가지 용량(10 또는 30mcg)의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다. 코로나19 백신.
연구 개요
상세 설명
이 시험은 이전에 백신을 접종한 성인(18세 이상)을 대상으로 자가 증폭 mRNA(samRNA) 기반 백신(GRT-R910)을 연구합니다.
GRT-R910은 SARS-CoV에 대한 강력하고 광범위하며 내구성 있는 B 및 T 세포 면역 반응을 안전하게 유도하기 위해 비스파이크 단백질의 여러 에피토프를 포함하는 추가 T 세포 에피토프(TCE)가 있는 코돈 최적화, 융합 전 안정화 스파이크(S) 카세트를 사용합니다. -2.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
45
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Birmingham, 영국
- University Hospitals Birmingham NHS
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Leicester, 영국
- University Hospital of Leicester NHS Trust
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Manchester, 영국
- Manchester University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 코호트 1 및 2의 경우 연구 참여 최소 2개월 전에 AstraZeneca의 COVID-19 프라임 및 부스트 백신을 접종받았습니다.
- 코호트 3의 경우, 1일 이전 최소 2개월 전에 이전에 승인된 백신의 추가 접종 여부에 관계없이 Janssen/Johnson and Johnson 또는 AstraZeneca 백신을 접종받았습니다.
- 코호트 4 및 6의 경우 이전에 승인된 백신의 추가 접종 여부에 관계없이 mRNA COVID-19 백신을 접종받았으며 마지막 접종은 1일 전 최소 2개월 전에 받았습니다.
- 연구 기간 동안 헌혈을 자제하는 데 동의합니다.
- 가임 여성(WOCBP)*은 첫 번째 연구 백신 접종 전 30일 동안 그리고 마지막 연구 백신 접종 후 최소 60일 동안 지속적으로 임신을 피하고 매우 효과적인 피임법**을 사용할 의향이 있어야 합니다.
- 가임 남성 참가자는 연구 백신 접종 시점부터 백신 접종 후 3개월까지 여성 파트너와의 효과적인 피임을 보장하기 위해 콘돔 사용에 동의해야 합니다.
- 연구 기간 동안 해당 지역에 거주할 계획을 세우십시오.
제외 기준:
- 이전에 확인된 COVID-19 이력(코호트 1 및 2).
- 측면 유동 검사(신속 진단 검사), ELISA(효소 결합 면역흡착 검사) 또는 스크리닝 시 비강 면봉 중합효소 연쇄 반응(PCR)에 의해 SARS-CoV-2에 대해 양성입니다(코호트 3-6).
- AstraZeneca의 AZD1222(Covishield®, Vaxzevria®), JNJ-78436735, Pfizer/BioNTech(Comirnaty®), Moderna(Spikevax®) 이외의 SARS-CoV-2 백신, 기타 승인 또는 연구용 아데노바이러스 벡터 백신, 지질 나노입자(LNP) 성분이 포함된 시험용 백신 또는 시험 데이터의 해석에 영향을 미칠 가능성이 있는 기타 승인 또는 시험용 백신.
- SARS-CoV-2에 대한 활동이 있는 현재 치료제 또는 예방제.
- 등록 전 60일 동안 조사 제품 수령 또는 연구 기간 동안 계획된 사용과 관련된 다른 연구에 참여.
- 연구 백신 접종 전후 28일 이내에 약독화 생백신의 수령 또는 예정 수령.
- 백신 접종 전 또는 후 14일 이내에 서브유닛 또는 사멸 백신의 수령 또는 예정 수령.
- 1차 연구 백신접종의 계획된 투여 전 3개월 이내 또는 연구 동안 임의의 시점에 면역글로불린 및/또는 임의의 혈액 제제의 투여.
- 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태.
- 두드러기, 호흡 곤란 또는 복통을 포함하여 백신의 구성 요소에 의해 악화될 수 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력.
- 유전성 혈관부종, 후천성 혈관부종 또는 특발성 혈관부종의 병력.
- 예방 접종에 대한 반응을 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 아나필락시스 병력.
- 암 병력(피부의 기저 세포 암종 및 자궁경부 상피내 암종 제외).
- 연구자의 의견으로는 연구 참여를 방해할 수 있는 심각하고 진행 중인 불안정한 정신과적 상태의 병력.
- IM 주사 또는 정맥 천자 후 출혈 장애 또는 현저한 출혈 또는 타박상의 이전 병력.
- 조사관의 의견으로 프로토콜 및 평가 일정 준수를 방해할 것으로 의심되거나 알려진 현재 알코올 남용.
- 등록 전 5년 동안 의심되거나 알려진 약물 남용.
- 연구자의 의견에 따라 등록된 경우 참가자에게 건강 위험을 초래할 수 있거나 시험 백신의 평가 또는 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 기타 모든 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1: GRT-R910 10μg, 60세 이상(AstraZeneca 백신 접종)
60세 이상의 건강한 참가자는 1세대 COVID-19(AstraZeneca) 백신 1차 시리즈를 접종한 후 최소 2개월 동안 GRT-R910 10μg(마이크로그램)을 근육 내로 1차 용량(1일차)을 받았습니다.
참가자 중 일부는 1차 백신 접종 후 113일 동안 투여된 GRT-R910 10μg의 추가 백신 접종을 받기로 선택했습니다.
추가 접종을 받지 않은 참가자는 12개월 동안 추적되었고, 추가 접종을 받은 참가자는 16개월 동안 추적되었습니다.
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근육 주사로 투여
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실험적: 코호트 2: GRT-R910 30μg, 60세 이상(AstraZeneca 백신 접종)
60세 이상의 건강한 참가자는 1세대 COVID-19(AstraZeneca) 백신 1차 시리즈를 접종한 후 최소 2개월 동안 GRT-R910 30μg을 근육 내로 1차 투여(1일차) 받았습니다.
일부 참가자는 GRT-R910 10μg의 추가 백신 접종을 받기로 선택되었으며, 이 백신은 1차 백신 접종 후 113일 후에 투여되었습니다.
추가 접종을 받지 않은 참가자는 12개월 동안 추적되었고, 추가 접종을 받은 참가자는 16개월 동안 추적되었습니다.
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근육 주사로 투여
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실험적: 코호트 3: GRT-R910 10μg, ≥60년, (AstraZeneca 또는 Janssen 코로나19 백신 접종)
60세 이상의 건강한 참가자는 아데노바이러스 코로나19(AstraZeneca, Janssen) 1차 시리즈 백신을 접종한 후 최소 2개월 후에 GRT-R910 10μg(동종 프라임 부스트)을 2회(1일차 및 29일차) 접종받았습니다.
참가자들은 13개월 동안 추적 관찰되었습니다.
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근육 주사로 투여
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실험적: 코호트 4: GRT-R910 10μg, ≥60년, (화이자/바이오엔테크, 모더나 코로나19 백신 수령)
60세 이상의 건강한 참가자는 메신저 리보핵산(mRNA) 기반 코로나19(화이자)를 받은 후 최소 2개월 후에 GRT-R910 10μg(동종 프라임 부스트)을 2회(1일차 및 29일차) 투여받았습니다. /BioNTech, Moderna) 1차 시리즈 백신.
참가자들은 13개월 동안 추적 관찰되었습니다.
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근육 주사로 투여
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실험적: 코호트 6: GRT-R910 10μg, ≥18~59세, (화이자/바이오엔테크, 모더나 코로나19 백신 수령)
18세 이상 59세 이하의 건강한 참가자는 mRNA 기반 코로나19(화이자/바이오엔텍, 화이자/바이오엔텍, Moderna) 1차 시리즈 백신.
참가자들은 13개월 동안 추적 관찰되었습니다.
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근육 주사로 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프라임 용량 주사 후 8일 이내에 요청된 국소 부작용(AE)이 하나 이상 발생한 참가자 수
기간: 1일차 프라임용량 주사 후 8일 이내
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AE는 연구 치료제와의 인과 관계에 관계없이 의약품을 투여한 참가자 또는 임상 조사 참가자에게 중재 관련으로 간주되는지 여부에 관계없이 인간에 대한 중재 사용과 관련된 모든 바람직하지 않은 의학적 발생으로 정의되었습니다.
요구되는 국소 AE에는 주사 부위 통증, 주사 부위 압통, 주사 부위 홍반, 주사 부위 부종/경결이 포함되었습니다.
요청된 AE(반응성)는 기억 보조 장치를 사용하여 수집되었습니다.
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1일차 프라임용량 주사 후 8일 이내
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추가 접종 후 8일 이내에 최소 1회 이상 요청된 국소 이상반응이 발생한 참가자 수
기간: 113일차에 추가 접종 후 8일 이내(코호트 1, 2); 29일차 추가 접종 후 8일 이내(코호트 3, 4, 6)
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AE는 연구 치료제와의 인과 관계에 관계없이 의약품을 투여한 참가자 또는 임상 조사 참가자에게 중재 관련으로 간주되는지 여부에 관계없이 인간에 대한 중재 사용과 관련된 모든 바람직하지 않은 의학적 발생으로 정의되었습니다.
요구되는 국소 AE에는 주사 부위 통증, 주사 부위 압통, 주사 부위 홍반, 주사 부위 부종/경결이 포함되었습니다.
요청된 AE(반응성)는 기억 보조 장치를 사용하여 수집되었습니다.
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113일차에 추가 접종 후 8일 이내(코호트 1, 2); 29일차 추가 접종 후 8일 이내(코호트 3, 4, 6)
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프라임 용량 주사 후 8일 이내에 최소 1회 이상 요청된 전신 이상반응이 발생한 참가자 수
기간: 1일차 프라임용량 주사 후 8일 이내
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AE는 연구 치료제와의 인과 관계에 관계없이 의약품을 투여한 참가자 또는 임상 조사 참가자에게 중재 관련으로 간주되는지 여부에 관계없이 인간에 대한 중재 사용과 관련된 모든 바람직하지 않은 의학적 발생으로 정의되었습니다.
요청된 전신 AE에는 두통, 피로, 권태감, 근육통, 관절통, 메스꺼움, 발열 및 오한이 포함되었습니다.
요청된 AE(반응성)는 기억 보조 장치를 사용하여 수집되었습니다.
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1일차 프라임용량 주사 후 8일 이내
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추가 접종 후 8일 이내에 최소 1회 이상 요청된 전신 이상반응이 발생한 참가자 수
기간: 113일차에 추가 접종 후 8일 이내(코호트 1, 2); 29일차 추가 접종 후 8일 이내(코호트 3, 4, 6)
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AE는 연구 치료제와의 인과 관계에 관계없이 의약품을 투여한 참가자 또는 임상 조사 참가자에게 중재 관련으로 간주되는지 여부에 관계없이 인간에 대한 중재 사용과 관련된 모든 바람직하지 않은 의학적 발생으로 정의되었습니다.
요청된 전신 AE에는 두통, 피로, 권태감, 근육통, 관절통, 메스꺼움, 발열 및 오한이 포함되었습니다.
요청된 AE(반응성)는 기억 보조 장치를 사용하여 수집되었습니다.
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113일차에 추가 접종 후 8일 이내(코호트 1, 2); 29일차 추가 접종 후 8일 이내(코호트 3, 4, 6)
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프라임 용량 주사 후 28일 이내에 원치 않는 치료로 인한 AE(TEAE)가 하나 이상 발생한 참가자 수
기간: 1일차 프라임용량 주사 후 28일 이내
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AE는 연구 치료제와의 인과 관계에 관계없이 의약품을 투여한 참가자 또는 임상 조사 참가자에게 중재 관련으로 간주되는지 여부에 관계없이 인간에 대한 중재 사용과 관련된 모든 바람직하지 않은 의학적 발생으로 정의되었습니다.
TEAE는 첫 번째 백신 접종 전에 관찰되지 않은 모든 사건 또는 노출 후 강도나 빈도가 악화되는 첫 번째 백신 접종 전에 관찰된 모든 사건으로 정의되었습니다.
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1일차 프라임용량 주사 후 28일 이내
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추가 접종 후 28일 이내에 원치 않는 TEAE가 1회 이상 발생한 참가자 수
기간: 113일차에 추가 접종 후 28일 이내(코호트 1, 2); 29일차 추가 접종 후 8일 이내(코호트 3, 4, 6)
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AE는 연구 치료제와의 인과 관계에 관계없이 의약품을 투여한 참가자 또는 임상 조사 참가자에게 중재 관련으로 간주되는지 여부에 관계없이 인간에 대한 중재 사용과 관련된 모든 바람직하지 않은 의학적 발생으로 정의되었습니다.
TEAE는 첫 번째 백신 접종 전에 관찰되지 않은 모든 사건 또는 노출 후 강도나 빈도가 악화되는 첫 번째 백신 접종 전에 관찰된 모든 사건으로 정의되었습니다.
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113일차에 추가 접종 후 28일 이내(코호트 1, 2); 29일차 추가 접종 후 8일 이내(코호트 3, 4, 6)
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추가 접종을 받지 않은 참가자(코호트 1 및 2)에서 8일차 호염기구, 호산구, 림프구, 단핵구, 호중구, 혈소판, 백혈구의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 8일차
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기준선, 8일차
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추가 접종을 받은 참가자(코호트 1 및 2)에서 8일차 호염기구, 호산구, 림프구, 단핵구, 호중구, 혈소판, 백혈구의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 8일차
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기준선, 8일차
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추가 접종을 받은 참가자(코호트 1 및 2)에서 120일차 호염기구, 호산구, 림프구, 단핵구, 호중구, 혈소판, 백혈구의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 120일차
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기준선, 120일차
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코호트 3, 4, 6에서 8일차 호염기구, 호산구, 림프구, 단핵구, 호중구, 혈소판, 백혈구의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 8일차
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기준선, 8일차
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코호트 3, 4, 6에서 37일차 호염기구, 호산구, 림프구, 단핵구, 호중구, 혈소판, 백혈구의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 37일차
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기준선, 37일차
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추가 접종을 받지 않은 참가자(코호트 1 및 2)의 8일차 헤모글로빈 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 8일차
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기준선, 8일차
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추가 접종을 받은 참가자(코호트 1 및 2)의 8일차 헤모글로빈 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 8일차
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기준선, 8일차
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추가 접종을 받은 참가자(코호트 1 및 2)의 120일차 헤모글로빈 기준치 대비 변화
기간: 기준선, 120일차
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기준선, 120일차
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코호트 3, 4, 6의 8일차 헤모글로빈 기준치 대비 변화
기간: 기준선, 8일차
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기준선, 8일차
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코호트 3, 4, 6의 37일차 헤모글로빈 기준치 대비 변화
기간: 기준선, 37일차
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기준선, 37일차
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추가 용량을 투여하지 않은 참가자(코호트 1 및 2)의 8일차에 알칼리성 인산분해효소, 알라닌 아미노전이효소 및 아스파르테이트 아미노전이효소의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 8일차
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기준선, 8일차
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추가 용량을 투여한 참가자(코호트 1 및 2)의 8일차에 알칼리성 인산분해효소, 알라닌 아미노전이효소 및 아스파르테이트 아미노전이효소의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 8일차
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기준선, 8일차
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추가 용량을 투여한 참가자(코호트 1 및 2)의 120일차에 알칼리성 인산분해효소, 알라닌 아미노전이효소 및 아스파르테이트 아미노전이효소의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 120일차
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기준선, 120일차
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코호트 3, 4, 6에서 8일차에 알칼리성 포스파타제, 알라닌 아미노트랜스퍼라제 및 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 8일차
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기준선, 8일차
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코호트 3, 4, 6에서 37일차에 알칼리성 포스파타제, 알라닌 아미노트랜스퍼라제 및 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 37일차
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기준선, 37일차
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추가 접종을 받지 않은 참가자의 8일차 빌리루빈 및 크레아티닌 기준치 변화(코호트 1 및 2)
기간: 기준선, 8일차
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기준선, 8일차
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추가 접종을 받은 참가자(코호트 1 및 2)의 8일차 빌리루빈 및 크레아티닌 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 8일차
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기준선, 8일차
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추가 접종을 받은 참가자(코호트 1 및 2)의 120일차 빌리루빈 및 크레아티닌 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 120일차
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기준선, 120일차
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코호트 3, 4, 6의 8일차 빌리루빈 및 크레아티닌 기준치 대비 변화
기간: 기준선, 8일차
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기준선, 8일차
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코호트 3, 4, 6의 37일차 빌리루빈 및 크레아티닌 기준치 대비 변화
기간: 기준선, 37일차
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기준선, 37일차
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추가 접종을 받지 않은 참가자(코호트 1 및 2)의 8일차 크레아틴 키나제 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 8일차
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기준선, 8일차
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추가 용량을 투여한 참가자(코호트 1 및 2)의 8일차 크레아틴 키나제 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 8일차
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기준선, 8일차
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추가 용량을 투여한 참가자(코호트 1 및 2)의 120일차 크레아틴 키나제 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 120일차
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기준선, 120일차
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코호트 3, 4, 6의 8일차 크레아틴 키나제 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 8일차
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기준선, 8일차
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코호트 3, 4, 6의 37일차 크레아틴 키나제 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 37일차
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기준선, 37일차
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치료로 인한 심각한 AE(SAE), 잠재적 면역 매개 질환(PIMMC)을 포함한 특별 관심 AE(AESI), 의학적 참석 AE(MAAE) 및 신규 발병 만성 질환(NOCMC)이 있는 참가자 수
기간: 1일차 최대 16개월
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AE 또는 유해 경험은 백신과의 인과 관계 유무에 관계없이 의약품을 투여받은 참가자 또는 임상 조사 참가자에게 발생한 모든 예상치 못한 의학적 사건으로 정의되었습니다.
TEAE는 첫 번째 백신 접종 전에 관찰되지 않은 모든 사건 또는 노출 후 강도나 빈도가 악화되는 첫 번째 백신 접종 전에 관찰된 모든 사건으로 정의되었습니다.
치료로 인한 SAE는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원이 필요하거나 기존 입원 기간을 연장하거나, 장애/영구적 손상을 초래하거나, 선천적 기형/출생 결함이거나 중요한 의학적 사건인 모든 AE로 정의되었습니다. .
특별한 관심을 끄는 이상반응은 혈청학적 또는 바이러스학적으로 확인된 SARS-CoV-2 감염 또는 중증 코로나19, NOCMC, MAAE(입원, 응급실 방문 또는 어떤 이유로든 의료진에 대한 예정되지 않은 방문) 및 PIMMC였습니다.
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1일차 최대 16개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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면역글로불린(Ig)G 수준의 기준선 대비 변화(스파이크 야생형[WT] 변종)
기간: 기준선, 15일, 29일, 57일, 58일, 86일, 113일, 142일, 180일, 209일, 293일, 365일, 394일, 478일
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혈청은 ELISA(효소 결합 면역흡착 분석)를 통해 GRT-R910 투여 전 및 투여 후 스파이크(WT 변이체) 특이적 IgG 수준을 분석하고 ELISA 실험실 단위(ELU)/mL(샘플 내 항체의 양)로 보고되었습니다. 표준에 의해 할당된 단위).
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기준선, 15일, 29일, 57일, 58일, 86일, 113일, 142일, 180일, 209일, 293일, 365일, 394일, 478일
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중화 항체(nAb) 수준의 기준선 대비 변화
기간: WT의 경우: 기준선, 15일, 29일, 57일, 58일, 86일, 113일, 142일, 180일, 209일 293, 365, 394, 478일; 알파, 베타, 델타, 감마: 기준선, 15일, 29, 57, 58, 86, 113, 142, 180, 209일 293, 365, 394
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살아있는 바이러스에 대한 중화 항체 역가를 미세중화 분석을 통해 평가했습니다.
중화 항체 수준은 다음 변이체에 대해 측정되었습니다: WT, 알파, 베타, 델타, 감마.
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WT의 경우: 기준선, 15일, 29일, 57일, 58일, 86일, 113일, 142일, 180일, 209일 293, 365, 394, 478일; 알파, 베타, 델타, 감마: 기준선, 15일, 29, 57, 58, 86, 113, 142, 180, 209일 293, 365, 394
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스파이크 IgG 및 nAb 변이체에 의한 면역원성 반응을 보이는 참가자 수
기간: 478일 기준
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면역원성 반응은 기준선 대비 2배 이상의 수준 변화로 정의됩니다.
반응률은 스파이크 IgG 야생형 및 nAb 변이체[야생형, 알파, 베타, 감마, 델타]에 의해 평가되었습니다.
기준 이후 시점에 면역원성 반응을 보인 참가자의 수가 제공됩니다.
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478일 기준
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스파이크 풀(예: Vivo ELISpot)에 의한 T 세포 반응의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 8일, 29일, 58일, 113일, 142일, 180일, 209일, 293일, 365일, 478일
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말초 혈액 단핵 세포(PBMC)는 전혈에서 분리되었습니다.
SARS-CoV-2 D614G에 대한 T 세포 반응은 생체 외 IFNγ ELISpot 분석(방법)을 통해 평가되었습니다.
세포는 길이가 15개 아미노산(15mer)이고 두 S 하위 단위(스파이크 풀 1-2, 3-4 [S1], 5-6 및 7-8)에 걸쳐 있는 펩티드를 포함하는 중첩 펩티드(OLP) 풀로 자극되었습니다. S2]).
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기준선, 8일, 29일, 58일, 113일, 142일, 180일, 209일, 293일, 365일, 478일
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T 세포 에피토프(TCE) 풀(예: Vivo ELISpot)에 의한 T 세포 반응의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 8일, 29일, 58일, 113일, 142일, 180일, 209일, 293일, 365일, 478일
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PBMC는 전혈에서 분리되었습니다.
보존된 SARS-CoV-2 바이러스 에피토프에 대한 T 세포 반응은 생체 외 IFNγ ELISpot 분석(방법)을 통해 평가되었습니다.
Nucleocapsid(Nuc) 및 개방형 판독 프레임 3a(ORF3a)/막 TCE 영역에 대한 반응은 OLP 풀을 사용하여 평가되었습니다.
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기준선, 8일, 29일, 58일, 113일, 142일, 180일, 209일, 293일, 365일, 478일
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TCE 풀에 의한 면역원성 반응의 기준선 대비 변화(체외 자극)
기간: 기준선, 8일, 29일, 58일, 113일, 142일, 180일, 209일, 293일
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PBMC는 전혈에서 분리되었습니다.
보존된 SARS-CoV-2 바이러스 에피토프에 대한 T 세포 반응은 시험관 내 자극 후 IFNγ ELISpot 분석을 통해 평가되었습니다.
Nuc, ORF3a 및 막 TCE 영역에 대한 반응은 OLP 풀을 사용하여 평가되었습니다.
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기준선, 8일, 29일, 58일, 113일, 142일, 180일, 209일, 293일
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스파이크 풀 및 TCE 풀(예: Vivo ELISpot)에 의한 면역원성 반응을 보이는 참가자 수
기간: 478일 기준
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SARS-CoV-2 D614G 및 보존된 비-스파이크 에피토프에 대한 T 세포 반응은 길이가 15개 아미노산이고 두 S 하위 단위에 걸쳐 있는 펩타이드를 포함하는 OLP 풀을 사용하는 생체 외 IFNγ ELISpot 분석(방법)을 통해 평가되었습니다(스파이크 풀 1-2). , 3-4 [S1], 5-6 및 7-8 [S2]) 및 TCE 영역 Nuc 및 ORF3a/막.
면역원성 반응은 기준선 대비 2배 이상의 수준 변화로 정의되었습니다.
스파이크 풀(스파이크 풀 1-2, 3-4, 5-6 및 7-8)과 TCE 풀(Nuc OLP 및 ORF3a/Membrane OLP)에 대한 응답률을 평가했습니다.
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478일 기준
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Elizabeth Martin, DO, Gritstone bio, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 16일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 26일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 3일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 3일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GO-009
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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