Tutkimus GRT-R910 COVID-19 Boost -rokotteesta terveillä vapaaehtoisilla
tiistai 3. joulukuuta 2024 päivittänyt: Gritstone bio, Inc.
Vaiheen 1 koe itsevahvistuvan mRNA:n profylaktisen rokotteen turvallisuuden, immunogeenisyyden ja reaktogeenisyyden arvioimiseksi SARS-CoV-2:ta vastaan aiemmin rokotetuilla terveillä 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuisilla
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida GRT-R910:n kahden eri annoksen (10 tai 30 mikrogrammaa) turvallisuutta ja siedettävyyttä, kun sitä annetaan tehosteena terveille aikuisille, jotka on aiemmin rokotettu AstraZeneca-, Janssen/Johnson- ja Johnson-, Moderna- tai Pfizer/BioNTech-rokotteella. Covid-19-rokotteet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa tutkitaan itsevahvistuvaan mRNA:han (samRNA) perustuvaa rokotetta (GRT-R910) aiemmin rokotetuilla aikuisilla (≥18-vuotiaat).
GRT-R910 käyttää kodonioptimoitua, prefuusiostabiloitua Spike (S) -kasettia, jossa on ylimääräisiä T-soluepitooppeja (TCE), jotka kattavat useita epitooppeja muista kuin piikkiproteiineista, jotta se ohjaa turvallisesti vahvoja, leveitä ja kestäviä B- ja T-soluimmuunivasteita SARS-CoV:lle. -2.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
45
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- University Hospitals Birmingham NHS
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta
- University Hospital of Leicester NHS Trust
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Manchester University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohorttien 1 ja 2 osalta he ovat saaneet AstraZenecan COVID-19 prime and boost -rokotteen vähintään 2 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista.
- Kohorttia 3 varten ovat aiemmin saaneet Janssen/Johnson and Johnson- tai AstraZeneca-rokotteen hyväksytyn rokotteen tehosteannoksilla tai ilman niitä vähintään 2 kuukautta ennen päivää 1.
- Kohorttien 4 ja 6 osalta ovat aiemmin saaneet mRNA COVID-19 -rokotteen hyväksytyn rokotteen tehosteannoksen kanssa tai ilman, viimeinen annos vähintään 2 kuukautta ennen päivää 1.
- Sitoudu pidättymään verenluovutuksesta tutkimuksen aikana.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP)* on suostuttava välttämään raskautta ja oltava valmiita käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää** johdonmukaisesti 30 päivää ennen ensimmäistä tutkimusrokotetta ja vähintään 60 päivää viimeisen tutkimusrokotteen jälkeen
- Hedelmällisessä iässä olevien miespuolisten osallistujien on hyväksyttävä kondomin käyttö tehokkaan ehkäisyn varmistamiseksi naiskumppanin kanssa tutkimusrokotuksesta 3 kuukauden ajan rokotuksen jälkeen.
- Suunnittele jääväsi asumaan alueelle tutkimuksen ajaksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin vahvistetun COVID-19:n historia (kohortit 1 ja 2).
- Positiivinen SARS-CoV-2:lle lateraalivirtaustestillä (nopea diagnostinen testi), entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) tai nenäpuikkopolymeraasiketjureaktiolla (PCR) seulonnassa (kohortit 3–6).
- Muun SARS-CoV-2-rokotteen kuin AstraZenecan AZD1222 (Covishield®, Vaxzevria®), JNJ-78436735, Pfizer/BioNTech (Comirnaty®), Moderna (Spikevax®), muut hyväksytyt tai tutkittavat adenocciinit, vektoroidut tai va-virukset. tutkimusrokotteet, joissa on lipidinanohiukkaskomponentti (LNP) tai mikä tahansa muu hyväksytty tai tutkittava rokote, joka todennäköisesti vaikuttaa tutkimustulosten tulkintaan.
- Nykyisillä hoito- tai ehkäisyaineilla, joilla on vaikutusta SARS-CoV-2:ta vastaan.
- Osallistuminen toiseen tutkimustutkimukseen, jossa tutkimusvalmiste on vastaanotettu 60 päivää ennen ilmoittautumista tai suunniteltua käyttöä tutkimusjakson aikana.
- Minkä tahansa elävän, heikennetyn rokotteen vastaanottaminen tai suunniteltu vastaanottaminen 28 päivän sisällä ennen tutkimusrokotusta tai sen jälkeen.
- Minkä tahansa alayksikön tai tapetun rokotteen vastaanotto tai suunniteltu vastaanotto 14 päivän sisällä ennen tai jälkeen rokotuksen.
- Immunoglobuliinien ja/tai verituotteiden antaminen 3 kuukauden aikana ennen suunniteltua ensimmäistä tutkimusrokotusta tai milloin tahansa tutkimuksen aikana.
- Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immunosuppressio tai immuunipuutostila.
- Aiemmat allergiset sairaudet tai reaktiot, joita mikä tahansa rokotteen komponentti todennäköisesti pahentaa, mukaan lukien urtikaria, hengitysvaikeudet tai vatsakipu.
- Mikä tahansa historiallinen perinnöllinen angioödeema, hankittu angioödeema tai idiopaattinen angioödeema.
- Mikä tahansa aiempi anafylaksia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, reaktio rokotuksiin.
- Aiempi syöpä (paitsi ihon tyvisolusyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ).
- Aiempi vakava jatkuva, epävakaa psykiatrinen tila, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimukseen osallistumista.
- Verenvuotohäiriö tai aiempi merkittävä verenvuoto tai mustelmat IM-injektioiden tai laskimopunktion jälkeen.
- Epäilty tai tiedossa oleva alkoholin väärinkäyttö, joka tutkijan mielestä estäisi pöytäkirjan ja arviointiaikataulujen noudattamisen.
- Epäilty tai tunnettu huumeiden väärinkäyttö 5 vuoden aikana ennen ilmoittautumista.
- Mikä tahansa muu ehto, joka tutkijan näkemyksen mukaan aiheuttaisi osallistujan terveydellisen riskin, jos se ilmoittautuisi tai voisi häiritä koerokotteen arviointia tai tutkimustulosten tulkintaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1: GRT-R910 10 µg, ikä ≥ 60 vuotta (AstraZeneca-rokotteen kuitti)
Terveet ≥60-vuotiaat osallistujat saivat ensimmäisenä annoksena (päivänä 1) GRT-R910:tä 10 mikrogrammaa (µg) lihakseen vähintään 2 kuukautta ensimmäisen sukupolven COVID-19 (AstraZeneca) -rokotesarjan jälkeen.
Osa osallistujista päätyi saamaan tehosterokotuksen GRT-R910 10 µg, joka annettiin 113 päivää ensisijaisen rokotuksen jälkeen.
Osallistujia, jotka eivät saaneet tehosteannosta, seurattiin 12 kuukauden ajan ja tehosteannosta saaneita 16 kuukauden ajan.
|
Injektio annetaan lihakseen
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2: GRT-R910 30 µg, ikä ≥ 60 vuotta (AstraZeneca-rokotteen kuitti)
Terveet ≥60-vuotiaat osallistujat saivat ensimmäisenä annoksena (päivänä 1) GRT-R910:tä 30 µg lihakseen vähintään 2 kuukautta ensimmäisen sukupolven COVID-19 (AstraZeneca) -rokotesarjan jälkeen.
Osa osallistujista päätti saada tehosterokotuksen GRT-R910 10 µg, joka annettiin 113 päivää ensisijaisen rokotuksen jälkeen.
Osallistujia, jotka eivät saaneet tehosteannosta, seurattiin 12 kuukauden ajan ja tehosteannosta saaneita 16 kuukauden ajan.
|
Injektio annetaan lihakseen
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3: GRT-R910 10 µg, ≥ 60 vuotta (AstraZeneca- tai Janssen COVID-19 -rokotteen kuitti)
Terveet ≥60-vuotiaat osallistujat saivat kaksi annosta (päivä 1 ja päivä 29) GRT-R910 10 µg (homologinen prime-boost) vähintään 2 kuukautta adenoviruksen COVID-19 (AstraZeneca, Janssen) primaarisen sarjan rokotteen saamisen jälkeen.
Osallistujia seurattiin 13 kuukauden ajan.
|
Injektio annetaan lihakseen
|
|
Kokeellinen: Kohortti 4: GRT-R910 10 µg, ≥ 60 vuotta (Pfizer/BioNTechin kuitti, Moderna COVID-19 -rokote)
Terveet ≥60-vuotiaat osallistujat saivat kaksi annosta (päivä 1 ja päivä 29) GRT-R910 10 µg (homologinen prime-boost) vähintään 2 kuukautta sen jälkeen, kun he olivat saaneet lähettiribonukleiinihappoon (mRNA) perustuvan COVID-19:n (Pfizer) /BioNTech, Moderna) perussarjan rokote.
Osallistujia seurattiin 13 kuukauden ajan.
|
Injektio annetaan lihakseen
|
|
Kokeellinen: Kohortti 6: GRT-R910 10 µg, ≥18–≤59 vuotta (Pfizer/BioNTechin kuitti, Moderna COVID-19 -rokote)
Terveet ≥18–≤59-vuotiaat osallistujat saivat kaksi annosta (päivä 1 ja päivä 29) GRT-R910 10 µg (homologinen prime-boost) vähintään 2 kuukautta mRNA-pohjaisen COVID-19:n (Pfizer/BioNTech, Moderna) perussarjan rokote.
Osallistujia seurattiin 13 kuukauden ajan.
|
Injektio annetaan lihakseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi tilattu paikallinen haittatapahtuma (AE) 8 päivän sisällä pääannoksen injektoinnista
Aikaikkuna: 8 päivän sisällä Prime Dose -injektiosta päivänä 1
|
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka liittyy interventioon ihmisillä riippumatta siitä, katsottiinko se interventioon liittyväksi osallistujassa tai kliinisen tutkimuksen osanottajassa, joka antoi lääkevalmistetta riippumatta sen syy-yhteydestä tutkimushoitoon.
Paikallisia haittavaikutuksia olivat pistoskohdan kipu, pistoskohdan arkuus, pistoskohdan punoitus, pistoskohdan turvotus/kovettuma.
Pyydetyt AE (reaktogeenisyys) kerättiin käyttämällä muistiapua.
|
8 päivän sisällä Prime Dose -injektiosta päivänä 1
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi pyydetty paikallinen AE 8 päivän sisällä tehosteannoksen injektoinnista
Aikaikkuna: 8 päivän sisällä tehosteannoksen injektiosta päivänä 113 (kohortit 1, 2); 8 päivän sisällä tehosteannoksen injektiosta päivänä 29 (kohortit 3, 4, 6)
|
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka liittyy interventioon ihmisillä riippumatta siitä, katsottiinko se interventioon liittyväksi osallistujassa tai kliinisen tutkimuksen osanottajassa, joka antoi lääkevalmistetta riippumatta sen syy-yhteydestä tutkimushoitoon.
Paikallisia haittavaikutuksia olivat pistoskohdan kipu, pistoskohdan arkuus, pistoskohdan punoitus, pistoskohdan turvotus/kovettuma.
Pyydetyt AE (reaktogeenisyys) kerättiin käyttämällä muistiapua.
|
8 päivän sisällä tehosteannoksen injektiosta päivänä 113 (kohortit 1, 2); 8 päivän sisällä tehosteannoksen injektiosta päivänä 29 (kohortit 3, 4, 6)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi pyydetty systeeminen AE 8 päivän sisällä alkuannoksen injektoinnista
Aikaikkuna: 8 päivän sisällä Prime Dose -injektiosta päivänä 1
|
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka liittyy interventioon ihmisillä riippumatta siitä, katsottiinko se interventioon liittyväksi osallistujassa tai kliinisen tutkimuksen osanottajassa, joka antoi lääkevalmistetta riippumatta sen syy-yhteydestä tutkimushoitoon.
Pyydettyjä systeemisiä haittavaikutuksia olivat päänsärky, väsymys, huonovointisuus, lihaskipu, nivelsärky, pahoinvointi, kuume ja vilunväristykset.
Pyydetyt AE (reaktogeenisyys) kerättiin käyttämällä muistiapua.
|
8 päivän sisällä Prime Dose -injektiosta päivänä 1
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi pyydetty systeeminen AE 8 päivän sisällä tehosteannoksen injektoinnista
Aikaikkuna: 8 päivän sisällä tehosteannoksen injektiosta päivänä 113 (kohortit 1, 2); 8 päivän sisällä tehosteannoksen injektiosta päivänä 29 (kohortit 3, 4, 6)
|
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka liittyy interventioon ihmisillä riippumatta siitä, katsottiinko se interventioon liittyväksi osallistujassa tai kliinisen tutkimuksen osanottajassa, joka antoi lääkevalmistetta riippumatta sen syy-yhteydestä tutkimushoitoon.
Pyydettyjä systeemisiä haittavaikutuksia olivat päänsärky, väsymys, huonovointisuus, lihaskipu, nivelsärky, pahoinvointi, kuume ja vilunväristykset.
Pyydetyt AE (reaktogeenisyys) kerättiin käyttämällä muistiapua.
|
8 päivän sisällä tehosteannoksen injektiosta päivänä 113 (kohortit 1, 2); 8 päivän sisällä tehosteannoksen injektiosta päivänä 29 (kohortit 3, 4, 6)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi ei-toivottu hoitoon liittyvä AE (TEAE) 28 päivän sisällä pääannoksen injektoinnista
Aikaikkuna: 28 päivän sisällä Prime Dose -injektiosta päivänä 1
|
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka liittyy interventioon ihmisillä riippumatta siitä, katsottiinko se interventioon liittyväksi osallistujassa tai kliinisen tutkimuksen osanottajassa, joka antoi lääkevalmistetta riippumatta sen syy-yhteydestä tutkimushoitoon.
TEAE määriteltiin tapahtumaksi, jota ei havaittu ennen ensimmäistä rokotusta, tai mitä tahansa tapahtumaa, joka havaittiin ennen ensimmäistä rokotusta ja jonka voimakkuus tai esiintymistiheys pahenee altistuksen jälkeen.
|
28 päivän sisällä Prime Dose -injektiosta päivänä 1
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi ei-toivottu TEAE 28 päivän sisällä tehosteannoksen injektoinnista
Aikaikkuna: 28 päivän sisällä tehosteannoksen injektiosta päivänä 113 (kohortit 1, 2); 8 päivän sisällä tehosteannoksen injektiosta päivänä 29 (kohortit 3, 4, 6)
|
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka liittyy interventioon ihmisillä riippumatta siitä, katsottiinko se interventioon liittyväksi osallistujassa tai kliinisen tutkimuksen osanottajassa, joka antoi lääkevalmistetta riippumatta sen syy-yhteydestä tutkimushoitoon.
TEAE määriteltiin tapahtumaksi, jota ei havaittu ennen ensimmäistä rokotusta, tai mitä tahansa tapahtumaa, joka havaittiin ennen ensimmäistä rokotusta ja jonka voimakkuus tai esiintymistiheys pahenee altistuksen jälkeen.
|
28 päivän sisällä tehosteannoksen injektiosta päivänä 113 (kohortit 1, 2); 8 päivän sisällä tehosteannoksen injektiosta päivänä 29 (kohortit 3, 4, 6)
|
|
Basofiilien, eosinofiilien, lymfosyyttien, monosyyttien, neutrofiilien, verihiutaleiden, leukosyyttien muutos lähtötasosta 8. päivänä osallistujilla, joilla ei ole tehosteannosta (kohortit 1 ja 2)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 8
|
Lähtötilanne, päivä 8
|
|
|
Basofiilien, eosinofiilien, lymfosyyttien, monosyyttien, neutrofiilien, verihiutaleiden, leukosyyttien muutos lähtötasosta 8. päivänä tehosteannoksen saaneilla osallistujilla (kohortit 1 ja 2)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 8
|
Lähtötilanne, päivä 8
|
|
|
Basofiilien, eosinofiilien, lymfosyyttien, monosyyttien, neutrofiilien, verihiutaleiden ja leukosyyttien muutos lähtötasosta 120. päivänä tehosteannoksen saaneilla osallistujilla (kohortit 1 ja 2)
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 120
|
Perustaso, päivä 120
|
|
|
Basofiilien, eosinofiilien, lymfosyyttien, monosyyttien, neutrofiilien, verihiutaleiden, leukosyyttien muutos lähtötasosta 8. päivänä kohorteissa 3, 4 ja 6
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 8
|
Lähtötilanne, päivä 8
|
|
|
Basofiilien, eosinofiilien, lymfosyyttien, monosyyttien, neutrofiilien, verihiutaleiden, leukosyyttien muutos lähtötasosta 37. päivänä kohorteissa 3, 4 ja 6
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 37
|
Lähtötilanne, päivä 37
|
|
|
Hemoglobiinin muutos lähtötilanteesta 8. päivänä osallistujilla, joilla ei ollut tehosteannosta (kohortit 1 ja 2)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 8
|
Lähtötilanne, päivä 8
|
|
|
Hemoglobiinin muutos lähtötilanteesta 8. päivänä tehosteannoksen saaneilla osallistujilla (kohortit 1 ja 2)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 8
|
Lähtötilanne, päivä 8
|
|
|
Hemoglobiinin muutos lähtötasosta päivänä 120 tehosteannoksen saaneilla osallistujilla (kohortit 1 ja 2)
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 120
|
Perustaso, päivä 120
|
|
|
Hemoglobiinin muutos lähtötasosta 8. päivänä kohorteissa 3, 4 ja 6
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 8
|
Lähtötilanne, päivä 8
|
|
|
Hemoglobiinin muutos lähtötasosta 37. päivänä kohorteissa 3, 4 ja 6
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 37
|
Lähtötilanne, päivä 37
|
|
|
Alkalisen fosfataasin, alaniiniaminotransferaasin ja aspartaattiaminotransferaasin muutos lähtötasosta 8. päivänä osallistujilla, joilla ei ole tehosteannosta (kohortit 1 ja 2)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 8
|
Lähtötilanne, päivä 8
|
|
|
Alkalisen fosfataasin, alaniiniaminotransferaasin ja aspartaattiaminotransferaasin muutos lähtötasosta 8. päivänä tehosteannoksen saaneilla osallistujilla (kohortit 1 ja 2)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 8
|
Lähtötilanne, päivä 8
|
|
|
Alkalisen fosfataasin, alaniiniaminotransferaasin ja aspartaattiaminotransferaasin muutos lähtötasosta 120. päivänä tehosteannoksen saaneilla osallistujilla (kohortit 1 ja 2)
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 120
|
Perustaso, päivä 120
|
|
|
Alkalisen fosfataasin, alaniiniaminotransferaasin ja aspartaattiaminotransferaasin muutos lähtötasosta 8. päivänä kohorteissa 3, 4 ja 6
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 8
|
Lähtötilanne, päivä 8
|
|
|
Alkalisen fosfataasin, alaniiniaminotransferaasin ja aspartaattiaminotransferaasin muutos lähtötasosta 37. päivänä kohorteissa 3, 4 ja 6
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 37
|
Lähtötilanne, päivä 37
|
|
|
Bilirubiinin ja kreatiniinin muutos lähtötasosta 8. päivänä osallistujilla, joilla ei ole tehosteannosta (kohortit 1 ja 2)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 8
|
Lähtötilanne, päivä 8
|
|
|
Bilirubiinin ja kreatiniinin muutos lähtötasosta 8. päivänä tehosteannoksen saaneilla osallistujilla (kohortit 1 ja 2)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 8
|
Lähtötilanne, päivä 8
|
|
|
Bilirubiinin ja kreatiniinin muutos lähtötasosta 120. päivänä tehosteannoksen saaneilla osallistujilla (kohortit 1 ja 2)
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 120
|
Perustaso, päivä 120
|
|
|
Bilirubiinin ja kreatiniinin muutos lähtötasosta 8. päivänä kohorteissa 3, 4 ja 6
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 8
|
Lähtötilanne, päivä 8
|
|
|
Bilirubiinin ja kreatiniinin muutos lähtötasosta 37. päivänä kohorteissa 3, 4 ja 6
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 37
|
Lähtötilanne, päivä 37
|
|
|
Kreatiinikinaasin muutos lähtötasosta 8. päivänä osallistujilla, joilla ei ole tehosteannosta (kohortit 1 ja 2)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 8
|
Lähtötilanne, päivä 8
|
|
|
Kreatiinikinaasin muutos lähtötasosta 8. päivänä tehosteannoksen saaneilla osallistujilla (kohortit 1 ja 2)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 8
|
Lähtötilanne, päivä 8
|
|
|
Kreatiinikinaasin muutos lähtötasosta päivänä 120 tehosteannoksen saaneilla osallistujilla (kohortit 1 ja 2)
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 120
|
Perustaso, päivä 120
|
|
|
Kreatiinikinaasin muutos lähtötasosta 8. päivänä kohorteissa 3, 4 ja 6
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 8
|
Lähtötilanne, päivä 8
|
|
|
Kreatiinikinaasin muutos lähtötasosta 37. päivänä kohorteissa 3, 4 ja 6
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 37
|
Lähtötilanne, päivä 37
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä vakavia haittavaikutuksia (SAE), erityistä kiinnostavaa sairautta (AES), mukaan lukien potentiaalisesti immuunivälitteiset sairaudet (PIMMC), lääketieteellisesti hoidetut AE (MAAE) ja uudet krooniset sairaudet (NOCMC)
Aikaikkuna: Päivä 1 Korkeintaan 16 kuukautta
|
AE tai haitallinen kokemus määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa tai kliinisen tutkimuksen osallistujassa, jolle annettiin lääkevalmistetta, joko syy-yhteydellä rokotteeseen tai ilman.
TEAE määriteltiin tapahtumaksi, jota ei havaittu ennen ensimmäistä rokotusta, tai mitä tahansa tapahtumaa, joka havaittiin ennen ensimmäistä rokotusta ja jonka voimakkuus tai esiintymistiheys pahenee altistuksen jälkeen.
Hoitoon vaadittava SAE määriteltiin mitä tahansa haittavaikutukseksi, joka on johtanut kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaati sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, johti vammaan/pysyviin vaurioihin, oli synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai tärkeä lääketieteellinen tapahtuma. .
Erityisen kiinnostavia haittatapahtumia olivat serologisesti tai virologisesti vahvistettu SARS-CoV-2-infektio tai vakava COVID-19, NOCMC:t, MAAE (sairaalahoito, ensiapukäynti tai muuten suunnittelematon käynti lääkintähenkilöstön luo tai lääkäriltä mistä tahansa syystä) ja PIMMC:t.
|
Päivä 1 Korkeintaan 16 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immunoglobuliinin (Ig)G-tason muutos lähtötasosta (Spike Wild Type [WT] -variantti)
Aikaikkuna: Perustaso, päivät 15, 29, 57, 58, 86, 113, 142, 180, 209, 293, 365, 394, 478
|
Seerumeista analysoitiin Spike- (WT-variantti) -spesifiset IgG-tasot ennen GRT-R910:n antamista ja sen jälkeen entsyymikytkentäisellä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) ja ilmoitettiin ELISA-laboratorioyksiköinä (ELU)/ml (vasta-aineiden määrä näytteessä standardin määräämä yksikkö).
|
Perustaso, päivät 15, 29, 57, 58, 86, 113, 142, 180, 209, 293, 365, 394, 478
|
|
Muutos lähtötasosta neutraloivien vasta-aineiden (nAb) tasoissa
Aikaikkuna: WT: Lähtötilanne, päivät 15, 29, 57, 58, 86, 113, 142, 180, 209 293, 365, 394, 478; Alfa, beta, delta, gamma: Perustaso, päivät 15, 29, 57, 58, 86, 113, 142, 180, 209 293, 365, 394
|
Neutraloivat vasta-ainetiitterit elävää virusta vastaan arvioitiin mikroneutralisointimäärityksellä.
Neutraloivat vasta-ainetasot mitattiin seuraaville varianteille: WT, alfa, beta, delta, gamma.
|
WT: Lähtötilanne, päivät 15, 29, 57, 58, 86, 113, 142, 180, 209 293, 365, 394, 478; Alfa, beta, delta, gamma: Perustaso, päivät 15, 29, 57, 58, 86, 113, 142, 180, 209 293, 365, 394
|
|
Osallistujien määrä, joilla on immunogeenisuusvaste Spike IgG- ja nAb-varianttien mukaan
Aikaikkuna: Perustaso 478 päivään
|
Immunogeenisuusvaste määritellään >= 2-kertaiseksi muutokseksi tasoissa lähtötasosta.
Vasteprosentti arvioitiin Spike IgG -villityypin ja nAb-varianttien [villi tyyppi, alfa, beeta, gamma, delta] avulla.
Ilmoitettu osallistujien lukumäärä, joilla on immunogeenisyysvaste millä tahansa lähtötilanteen jälkeisellä aikapisteellä.
|
Perustaso 478 päivään
|
|
Muutos lähtötasosta Spike Poolsin T-soluvasteessa (ex Vivo ELISpot)
Aikaikkuna: Perustaso, päivät 8, 29, 58, 113, 142, 180, 209, 293, 365, 478
|
Perifeerisen veren mononukleaarisolut (PBMC:t) eristettiin kokoverestä.
T-soluvasteet SARS-CoV-2 D614G:lle arvioitiin ex vivo IFNy ELISpot -määrityksellä (menetelmät).
Soluja stimuloitiin päällekkäisillä peptidipoolilla (OLP), jotka sisälsivät peptidejä, jotka olivat 15 aminohapon pituisia (15 meeriä) ja jotka kattavat molemmat S-alayksiköt (Piikkipooli 1-2, 3-4 [S1], 5-6 ja 7-8 [ S2]).
|
Perustaso, päivät 8, 29, 58, 113, 142, 180, 209, 293, 365, 478
|
|
Muutos lähtötasosta T-soluepitooppi (TCE) -poolien T-soluvasteessa (ex Vivo ELISpot)
Aikaikkuna: Perustaso, päivät 8, 29, 58, 113, 142, 180, 209, 293, 365, 478
|
PBMC:t eristettiin kokoverestä.
T-soluvasteet konservoituneille SARS-CoV-2-virusepitoopeille arvioitiin ex vivo IFNy ELISpot -määrityksellä (menetelmät).
Vasteet nukleokapsidille (Nuc) ja avoimelle lukukehykselle 3a (ORF3a)/kalvon TCE-alueille arvioitiin käyttämällä OLP-pooleja.
|
Perustaso, päivät 8, 29, 58, 113, 142, 180, 209, 293, 365, 478
|
|
Muutos lähtötasosta immunogeenisyysvasteessa TCE-poolien toimesta (in vitro -stimulaatio)
Aikaikkuna: Perustaso, päivät 8, 29, 58, 113, 142, 180, 209, 293
|
PBMC:t eristettiin kokoverestä.
T-soluvasteet konservoituneille SARS-CoV-2-virusepitoopeille arvioitiin IFNy ELISpot -määrityksellä in vitro -stimulaation jälkeen.
Vasteet Nuc-, ORF3a- ja kalvo-TCE-alueille arvioitiin käyttämällä OLP-pooleja.
|
Perustaso, päivät 8, 29, 58, 113, 142, 180, 209, 293
|
|
Immunogeenisuusvasteen saaneiden osallistujien määrä Spike Poolien ja TCE-poolien mukaan (ex Vivo ELISpot)
Aikaikkuna: Perustaso 478 päivään
|
T-soluvasteet SARS-CoV-2 D614G:lle ja konservoituneille non-Spike-epitoopeille arvioitiin ex vivo IFNy ELISpot -määrityksellä (menetelmillä) käyttämällä OLP-pooleja, jotka sisälsivät peptidejä, jotka olivat 15 aminohapon pituisia ja kattavat molemmat S-alayksiköt (Spike pool 1-2 , 3-4 [S1], 5-6 ja 7-8 [S2]) ja TCE-alueet Nuc ja ORF3a/Membrane.
Immunogeenisuusvaste määriteltiin >= 2-kertaiseksi muutokseksi tasoissa lähtötasosta.
Arvioitiin vasteprosentti molemmille piikkipoolille (Spike pool 1-2, 3-4, 5-6 ja 7-8) ja TCE-poolille (Nuc OLP ja ORF3a/Membrane OLP).
|
Perustaso 478 päivään
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Elizabeth Martin, DO, Gritstone bio, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 16. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 26. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 26. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 8. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 11. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GO-009
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .