Studie des GRT-R910-COVID-19-Boost-Impfstoffs bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

• Kohorten 1 und 2 müssen mindestens 2 Monate vor Studienteilnahme den COVID-19-Prime- und Boost-Impfstoff von AstraZeneca erhalten haben.
• Für Kohorte 3, die zuvor einen Janssen/Johnson and Johnson- oder AstraZeneca-Impfstoff mit oder ohne Auffrischimpfung(en) eines zugelassenen Impfstoffs mindestens 2 Monate vor Tag 1 erhalten haben.
• Für die Kohorten 4 und 6 haben sie zuvor einen mRNA-COVID-19-Impfstoff mit oder ohne Auffrischimpfung(en) eines zugelassenen Impfstoffs erhalten, wobei die letzte Dosis mindestens 2 Monate vor Tag 1 erhalten wurde.
• Stimmen Sie zu, während der Studie auf Blutspenden zu verzichten.
• Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP)* müssen zustimmen, eine Schwangerschaft zu vermeiden und bereit sein, 30 Tage vor der ersten Studienimpfung und mindestens 60 Tage nach der letzten Studienimpfung konsequent eine hochwirksame Verhütungsmethode** anzuwenden
• Männliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen der Verwendung von Kondomen zustimmen, um eine wirksame Empfängnisverhütung mit einer Partnerin vom Zeitpunkt der Studienimpfung bis 3 Monate nach der Impfung zu gewährleisten.
• Planen Sie, für die Dauer der Studie in der Gegend zu bleiben.

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte von zuvor bestätigtem COVID-19 (Kohorten 1 und 2).
• Positiv für SARS-CoV-2 durch Lateral-Flow-Test (Diagnose-Schnelltest), enzymgebundener Immunadsorptionstest (ELISA) oder durch Nasenabstrich-Polymerase-Kettenreaktion (PCR) beim Screening (Kohorten 3-6).
• Vorheriger Erhalt eines anderen SARS-CoV-2-Impfstoffs als AstraZenecas AZD1222 (Covishield®, Vaxzevria®), JNJ-78436735, Pfizer/BioNTech (Comirnaty®), Moderna (Spikevax®), anderer zugelassener oder in der Entwicklung befindlicher Adenovirus-Vektorimpfstoffe, zugelassen oder Prüfimpfstoffe mit einer Lipid-Nanopartikel(LNP)-Komponente oder andere zugelassene oder Prüfimpfstoffe, die wahrscheinlich die Interpretation der Studiendaten beeinflussen.
• Über aktuelle Behandlungs- oder Präventionsmittel mit Aktivität gegen SARS-CoV-2.
• Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie mit Erhalt eines Prüfpräparats in den 60 Tagen vor der Aufnahme oder geplante Anwendung während des Studienzeitraums.
• Erhalt oder geplanter Erhalt eines attenuierten Lebendimpfstoffs innerhalb von 28 Tagen vor oder nach der Studienimpfung.
• Erhalt oder geplanter Erhalt eines Subunit- oder Tot-Impfstoffs innerhalb von 14 Tagen vor oder nach der Impfung.
• Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb der 3 Monate vor der geplanten Verabreichung der ersten Studienimpfung oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie.
• Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand.
• Vorgeschichte allergischer Erkrankungen oder Reaktionen, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil des Impfstoffs verschlimmert werden, einschließlich Urtikaria, Atembeschwerden oder Bauchschmerzen.
• Jegliche Vorgeschichte von hereditärem Angioödem, erworbenem Angioödem oder idiopathischem Angioödem.
• Jegliche Anaphylaxie in der Vorgeschichte, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Reaktion auf die Impfung.
• Vorgeschichte von Krebs (außer Basalzellkarzinom der Haut und Zervixkarzinom in situ).
• Vorgeschichte eines schwerwiegenden anhaltenden, instabilen psychiatrischen Zustands, der nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde.
• Blutgerinnungsstörung oder Vorgeschichte von signifikanten Blutungen oder Blutergüssen nach IM-Injektionen oder Venenpunktion.
• Vermuteter oder bekannter aktueller Alkoholmissbrauch, der nach Ansicht des Ermittlers die Einhaltung des Protokolls und der Bewertungspläne behindern würde.
• Verdacht auf oder bekannter Drogenmissbrauch in den 5 Jahren vor der Einschreibung.
• Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes ein Gesundheitsrisiko für den Teilnehmer darstellen würde, wenn er aufgenommen wird, oder die Bewertung des Studienimpfstoffs oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte.