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Studie des GRT-R910-COVID-19-Boost-Impfstoffs bei gesunden Freiwilligen

3. Dezember 2024 aktualisiert von: Gritstone bio, Inc.

Eine Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Immunogenität und Reaktogenität einer selbstverstärkenden prophylaktischen mRNA-Impfung gegen SARS-CoV-2 bei zuvor geimpften gesunden Erwachsenen ab 18 Jahren

Das primäre Ziel ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von 2 verschiedenen Dosen (10 oder 30 mcg) von GRT-R910 bei Verabreichung als Auffrischimpfung an gesunde Erwachsene, die zuvor mit AstraZeneca, Janssen/Johnson und Johnson, Moderna oder Pfizer/BioNTech geimpft wurden Covid-19 Impfungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wird ein selbstverstärkender mRNA (samRNA)-basierter Impfstoff (GRT-R910) bei zuvor geimpften Erwachsenen (≥ 18 Jahre) untersucht. GRT-R910 verwendet eine Codon-optimierte, vorfusionsstabilisierte Spike (S)-Kassette mit zusätzlichen T-Zell-Epitopen (TCEs), die mehrere Epitope von Nicht-Spike-Proteinen abdecken, um auf sichere Weise starke, breite und dauerhafte B- und T-Zell-Immunantworten auf SARS-CoV zu steuern -2.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • University Hospitals Birmingham NHS
      • Leicester, Vereinigtes Königreich
        • University Hospital of Leicester NHS Trust
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Manchester University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kohorten 1 und 2 müssen mindestens 2 Monate vor Studienteilnahme den COVID-19-Prime- und Boost-Impfstoff von AstraZeneca erhalten haben.
  • Für Kohorte 3, die zuvor einen Janssen/Johnson and Johnson- oder AstraZeneca-Impfstoff mit oder ohne Auffrischimpfung(en) eines zugelassenen Impfstoffs mindestens 2 Monate vor Tag 1 erhalten haben.
  • Für die Kohorten 4 und 6 haben sie zuvor einen mRNA-COVID-19-Impfstoff mit oder ohne Auffrischimpfung(en) eines zugelassenen Impfstoffs erhalten, wobei die letzte Dosis mindestens 2 Monate vor Tag 1 erhalten wurde.
  • Stimmen Sie zu, während der Studie auf Blutspenden zu verzichten.
  • Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP)* müssen zustimmen, eine Schwangerschaft zu vermeiden und bereit sein, 30 Tage vor der ersten Studienimpfung und mindestens 60 Tage nach der letzten Studienimpfung konsequent eine hochwirksame Verhütungsmethode** anzuwenden
  • Männliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen der Verwendung von Kondomen zustimmen, um eine wirksame Empfängnisverhütung mit einer Partnerin vom Zeitpunkt der Studienimpfung bis 3 Monate nach der Impfung zu gewährleisten.
  • Planen Sie, für die Dauer der Studie in der Gegend zu bleiben.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von zuvor bestätigtem COVID-19 (Kohorten 1 und 2).
  • Positiv für SARS-CoV-2 durch Lateral-Flow-Test (Diagnose-Schnelltest), enzymgebundener Immunadsorptionstest (ELISA) oder durch Nasenabstrich-Polymerase-Kettenreaktion (PCR) beim Screening (Kohorten 3-6).
  • Vorheriger Erhalt eines anderen SARS-CoV-2-Impfstoffs als AstraZenecas AZD1222 (Covishield®, Vaxzevria®), JNJ-78436735, Pfizer/BioNTech (Comirnaty®), Moderna (Spikevax®), anderer zugelassener oder in der Entwicklung befindlicher Adenovirus-Vektorimpfstoffe, zugelassen oder Prüfimpfstoffe mit einer Lipid-Nanopartikel(LNP)-Komponente oder andere zugelassene oder Prüfimpfstoffe, die wahrscheinlich die Interpretation der Studiendaten beeinflussen.
  • Über aktuelle Behandlungs- oder Präventionsmittel mit Aktivität gegen SARS-CoV-2.
  • Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie mit Erhalt eines Prüfpräparats in den 60 Tagen vor der Aufnahme oder geplante Anwendung während des Studienzeitraums.
  • Erhalt oder geplanter Erhalt eines attenuierten Lebendimpfstoffs innerhalb von 28 Tagen vor oder nach der Studienimpfung.
  • Erhalt oder geplanter Erhalt eines Subunit- oder Tot-Impfstoffs innerhalb von 14 Tagen vor oder nach der Impfung.
  • Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb der 3 Monate vor der geplanten Verabreichung der ersten Studienimpfung oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie.
  • Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand.
  • Vorgeschichte allergischer Erkrankungen oder Reaktionen, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil des Impfstoffs verschlimmert werden, einschließlich Urtikaria, Atembeschwerden oder Bauchschmerzen.
  • Jegliche Vorgeschichte von hereditärem Angioödem, erworbenem Angioödem oder idiopathischem Angioödem.
  • Jegliche Anaphylaxie in der Vorgeschichte, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Reaktion auf die Impfung.
  • Vorgeschichte von Krebs (außer Basalzellkarzinom der Haut und Zervixkarzinom in situ).
  • Vorgeschichte eines schwerwiegenden anhaltenden, instabilen psychiatrischen Zustands, der nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde.
  • Blutgerinnungsstörung oder Vorgeschichte von signifikanten Blutungen oder Blutergüssen nach IM-Injektionen oder Venenpunktion.
  • Vermuteter oder bekannter aktueller Alkoholmissbrauch, der nach Ansicht des Ermittlers die Einhaltung des Protokolls und der Bewertungspläne behindern würde.
  • Verdacht auf oder bekannter Drogenmissbrauch in den 5 Jahren vor der Einschreibung.
  • Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes ein Gesundheitsrisiko für den Teilnehmer darstellen würde, wenn er aufgenommen wird, oder die Bewertung des Studienimpfstoffs oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1: GRT-R910 10 µg, Alter ≥60 Jahre (Erhalt des AstraZeneca-Impfstoffs)
Gesunde Teilnehmer im Alter von ≥ 60 Jahren erhielten mindestens 2 Monate nach Erhalt einer Grundimmunisierung der ersten Generation des COVID-19-Impfstoffs (AstraZeneca) eine Primärdosis von 10 Mikrogramm (µg) GRT-R910 intramuskulär (am ersten Tag). Eine Untergruppe der Teilnehmer entschied sich für eine Auffrischungsimpfung mit 10 µg GRT-R910, die 113 Tage nach der Hauptimpfung verabreicht wurde. Teilnehmer, die keine Auffrischungsdosis erhielten, wurden 12 Monate lang beobachtet, und Teilnehmer, die eine Auffrischungsdosis erhielten, wurden 16 Monate lang beobachtet.
Biologisch: GRT-R910
Injektion wird intramuskulär verabreicht
Experimental: Kohorte 2: GRT-R910 30 µg, Alter ≥60 Jahre (Erhalt des AstraZeneca-Impfstoffs)
Gesunde Teilnehmer im Alter von ≥ 60 Jahren erhielten mindestens 2 Monate nach Erhalt einer Grundimmunisierung der ersten Generation des COVID-19-Impfstoffs (AstraZeneca) eine Primärdosis von 30 µg GRT-R910 intramuskulär (am Tag 1). Eine Untergruppe der Teilnehmer entschied sich für eine Auffrischungsimpfung mit 10 µg GRT-R910, die 113 Tage nach der Hauptimpfung verabreicht wurde. Teilnehmer, die keine Auffrischungsdosis erhielten, wurden 12 Monate lang beobachtet, und Teilnehmer, die eine Auffrischungsdosis erhielten, wurden 16 Monate lang beobachtet.
Biologisch: GRT-R910
Injektion wird intramuskulär verabreicht
Experimental: Kohorte 3: GRT-R910 10 µg, ≥60 Jahre, (Erhalt des AstraZeneca- oder Janssen-COVID-19-Impfstoffs)
Gesunde Teilnehmer im Alter von ≥ 60 Jahren erhielten zwei Dosen (Tag 1 und Tag 29) von 10 µg GRT-R910 (homologer Prime-Boost), mindestens 2 Monate nach Erhalt eines adenoviralen COVID-19-Grundimpfstoffs (AstraZeneca, Janssen). Die Teilnehmer wurden 13 Monate lang beobachtet.
Biologisch: GRT-R910
Injektion wird intramuskulär verabreicht
Experimental: Kohorte 4: GRT-R910 10 µg, ≥60 Jahre, (Erhalt des Impfstoffs Pfizer/BioNTech, Moderna COVID-19)
Gesunde Teilnehmer im Alter ≥ 60 Jahre erhielten zwei Dosen (Tag 1 und Tag 29) von 10 µg GRT-R910 (homologer Prime-Boost), mindestens 2 Monate nach Erhalt eines auf Messenger-Ribonukleinsäure (mRNA) basierenden COVID-19 (Pfizer). /BioNTech, Moderna) Primärserienimpfstoff. Die Teilnehmer wurden 13 Monate lang beobachtet.
Biologisch: GRT-R910
Injektion wird intramuskulär verabreicht
Experimental: Kohorte 6: GRT-R910 10 µg, ≥18 bis ≤59 Jahre, (Erhalt des Impfstoffs Pfizer/BioNTech, Moderna COVID-19)
Gesunde Teilnehmer im Alter von ≥ 18 bis ≤ 59 Jahren erhielten zwei Dosen (Tag 1 und Tag 29) von 10 µg GRT-R910 (homologer Prime-Boost), mindestens 2 Monate nach der Verabreichung von mRNA-basiertem COVID-19 (Pfizer/BioNTech, Moderna) Primärserienimpfstoff. Die Teilnehmer wurden 13 Monate lang beobachtet.
Biologisch: GRT-R910
Injektion wird intramuskulär verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem angeforderten lokalen unerwünschten Ereignis (AE) innerhalb von 8 Tagen nach der Injektion der Hauptdosis
Zeitfenster: Innerhalb von 8 Tagen nach der Injektion der Hauptdosis am ersten Tag
Ein UE wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis im Zusammenhang mit der Anwendung einer Intervention beim Menschen definiert, unabhängig davon, ob es als interventionsbedingt bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer an einer klinischen Studie angesehen wurde oder nicht, der ein pharmazeutisches Produkt verabreichte, unabhängig von dessen kausalem Zusammenhang mit der Studienbehandlung. Zu den angeforderten lokalen Nebenwirkungen gehörten Schmerzen an der Injektionsstelle, Druckempfindlichkeit an der Injektionsstelle, Erythem an der Injektionsstelle und Ödeme/Verhärtung an der Injektionsstelle. Angeforderte UEs (Reaktogenität) wurden mithilfe einer Gedächtnisstütze erfasst.
Innerhalb von 8 Tagen nach der Injektion der Hauptdosis am ersten Tag
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem angeforderten lokalen AE innerhalb von 8 Tagen nach der Injektion der Auffrischungsdosis
Zeitfenster: Innerhalb von 8 Tagen nach der Injektion der Auffrischungsdosis am Tag 113 (Kohorten 1, 2); Innerhalb von 8 Tagen nach der Injektion der Auffrischungsdosis am Tag 29 (Kohorten 3, 4, 6)
Ein UE wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis im Zusammenhang mit der Anwendung einer Intervention beim Menschen definiert, unabhängig davon, ob es als interventionsbedingt bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer an einer klinischen Studie angesehen wurde oder nicht, der ein pharmazeutisches Produkt verabreichte, unabhängig von dessen kausalem Zusammenhang mit der Studienbehandlung. Zu den angeforderten lokalen Nebenwirkungen gehörten Schmerzen an der Injektionsstelle, Druckempfindlichkeit an der Injektionsstelle, Erythem an der Injektionsstelle und Ödeme/Verhärtung an der Injektionsstelle. Angeforderte UEs (Reaktogenität) wurden mithilfe einer Gedächtnisstütze erfasst.
Innerhalb von 8 Tagen nach der Injektion der Auffrischungsdosis am Tag 113 (Kohorten 1, 2); Innerhalb von 8 Tagen nach der Injektion der Auffrischungsdosis am Tag 29 (Kohorten 3, 4, 6)
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einer angeforderten systemischen UE innerhalb von 8 Tagen nach der Injektion der Hauptdosis
Zeitfenster: Innerhalb von 8 Tagen nach der Injektion der Hauptdosis am ersten Tag
Ein UE wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis im Zusammenhang mit der Anwendung einer Intervention beim Menschen definiert, unabhängig davon, ob es als interventionsbedingt bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer an einer klinischen Studie angesehen wurde oder nicht, der ein pharmazeutisches Produkt verabreichte, unabhängig von dessen kausalem Zusammenhang mit der Studienbehandlung. Zu den geforderten systemischen Nebenwirkungen gehörten Kopfschmerzen, Müdigkeit, Unwohlsein, Myalgie, Arthralgie, Übelkeit, Fieber und Schüttelfrost. Angeforderte UEs (Reaktogenität) wurden mithilfe einer Gedächtnisstütze erfasst.
Innerhalb von 8 Tagen nach der Injektion der Hauptdosis am ersten Tag
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einer angeforderten systemischen UE innerhalb von 8 Tagen nach der Injektion der Auffrischungsdosis
Zeitfenster: Innerhalb von 8 Tagen nach der Injektion der Auffrischungsdosis am Tag 113 (Kohorten 1, 2); Innerhalb von 8 Tagen nach der Injektion der Auffrischungsdosis am Tag 29 (Kohorten 3, 4, 6)
Ein UE wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis im Zusammenhang mit der Anwendung einer Intervention beim Menschen definiert, unabhängig davon, ob es als interventionsbedingt bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer an einer klinischen Studie angesehen wurde oder nicht, der ein pharmazeutisches Produkt verabreichte, unabhängig von dessen kausalem Zusammenhang mit der Studienbehandlung. Zu den geforderten systemischen Nebenwirkungen gehörten Kopfschmerzen, Müdigkeit, Unwohlsein, Myalgie, Arthralgie, Übelkeit, Fieber und Schüttelfrost. Angeforderte UEs (Reaktogenität) wurden mithilfe einer Gedächtnisstütze erfasst.
Innerhalb von 8 Tagen nach der Injektion der Auffrischungsdosis am Tag 113 (Kohorten 1, 2); Innerhalb von 8 Tagen nach der Injektion der Auffrischungsdosis am Tag 29 (Kohorten 3, 4, 6)
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem unerwünschten behandlungsbedingten UE (TEAE) innerhalb von 28 Tagen nach der Injektion der Hauptdosis
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach der Injektion der Hauptdosis am ersten Tag
Ein UE wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis im Zusammenhang mit der Anwendung einer Intervention beim Menschen definiert, unabhängig davon, ob es als interventionsbedingt bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer an einer klinischen Studie angesehen wurde oder nicht, der ein pharmazeutisches Produkt verabreichte, unabhängig von dessen kausalem Zusammenhang mit der Studienbehandlung. Als TEAE wurde jedes Ereignis definiert, das vor der ersten Impfung nicht beobachtet wurde, oder jedes vor der ersten Impfung beobachtete Ereignis, dessen Intensität oder Häufigkeit sich nach der Exposition verschlechterte.
Innerhalb von 28 Tagen nach der Injektion der Hauptdosis am ersten Tag
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem unaufgeforderten TEAE innerhalb von 28 Tagen nach der Injektion der Auffrischungsdosis
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach der Injektion der Auffrischungsdosis am Tag 113 (Kohorten 1, 2); Innerhalb von 8 Tagen nach der Injektion der Auffrischungsdosis am Tag 29 (Kohorten 3, 4, 6)
Ein UE wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis im Zusammenhang mit der Anwendung einer Intervention beim Menschen definiert, unabhängig davon, ob es als interventionsbedingt bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer an einer klinischen Studie angesehen wurde oder nicht, der ein pharmazeutisches Produkt verabreichte, unabhängig von dessen kausalem Zusammenhang mit der Studienbehandlung. Als TEAE wurde jedes Ereignis definiert, das vor der ersten Impfung nicht beobachtet wurde, oder jedes vor der ersten Impfung beobachtete Ereignis, dessen Intensität oder Häufigkeit sich nach der Exposition verschlechterte.
Innerhalb von 28 Tagen nach der Injektion der Auffrischungsdosis am Tag 113 (Kohorten 1, 2); Innerhalb von 8 Tagen nach der Injektion der Auffrischungsdosis am Tag 29 (Kohorten 3, 4, 6)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Basophilen, Eosinophilen, Lymphozyten, Monozyten, Neutrophilen, Blutplättchen und Leukozyten am 8. Tag bei Teilnehmern ohne Auffrischungsdosis (Kohorten 1 und 2)
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 8
Grundlinie, Tag 8
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Basophilen, Eosinophilen, Lymphozyten, Monozyten, Neutrophilen, Blutplättchen und Leukozyten am 8. Tag bei Teilnehmern mit Auffrischungsdosis (Kohorten 1 und 2)
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 8
Grundlinie, Tag 8
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Basophilen, Eosinophilen, Lymphozyten, Monozyten, Neutrophilen, Blutplättchen und Leukozyten am Tag 120 bei Teilnehmern mit Auffrischungsdosis (Kohorten 1 und 2)
Zeitfenster: Basislinie, Tag 120
Basislinie, Tag 120
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Basophilen, Eosinophilen, Lymphozyten, Monozyten, Neutrophilen, Blutplättchen und Leukozyten am 8. Tag in den Kohorten 3, 4 und 6
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 8
Grundlinie, Tag 8
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Basophilen, Eosinophilen, Lymphozyten, Monozyten, Neutrophilen, Blutplättchen und Leukozyten am Tag 37 in den Kohorten 3, 4 und 6
Zeitfenster: Basislinie, Tag 37
Basislinie, Tag 37
Änderung des Hämoglobins gegenüber dem Ausgangswert am 8. Tag bei Teilnehmern ohne Auffrischungsdosis (Kohorten 1 und 2)
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 8
Grundlinie, Tag 8
Änderung des Hämoglobins gegenüber dem Ausgangswert am 8. Tag bei Teilnehmern mit Auffrischungsdosis (Kohorten 1 und 2)
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 8
Grundlinie, Tag 8
Änderung des Hämoglobins gegenüber dem Ausgangswert am Tag 120 bei Teilnehmern mit Auffrischungsdosis (Kohorten 1 und 2)
Zeitfenster: Basislinie, Tag 120
Basislinie, Tag 120
Änderung des Hämoglobins gegenüber dem Ausgangswert am 8. Tag in den Kohorten 3, 4 und 6
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 8
Grundlinie, Tag 8
Änderung des Hämoglobins gegenüber dem Ausgangswert am Tag 37 in den Kohorten 3, 4 und 6
Zeitfenster: Basislinie, Tag 37
Basislinie, Tag 37
Änderung der alkalischen Phosphatase, der Alanin-Aminotransferase und der Aspartat-Aminotransferase gegenüber dem Ausgangswert am 8. Tag bei Teilnehmern ohne Auffrischungsdosis (Kohorten 1 und 2)
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 8
Grundlinie, Tag 8
Änderung der alkalischen Phosphatase, der Alanin-Aminotransferase und der Aspartat-Aminotransferase gegenüber dem Ausgangswert am 8. Tag bei Teilnehmern mit Auffrischungsdosis (Kohorten 1 und 2)
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 8
Grundlinie, Tag 8
Änderung der alkalischen Phosphatase, der Alanin-Aminotransferase und der Aspartat-Aminotransferase gegenüber dem Ausgangswert am Tag 120 bei Teilnehmern mit Auffrischungsdosis (Kohorten 1 und 2)
Zeitfenster: Basislinie, Tag 120
Basislinie, Tag 120
Änderung der alkalischen Phosphatase, der Alanin-Aminotransferase und der Aspartat-Aminotransferase gegenüber dem Ausgangswert am 8. Tag in den Kohorten 3, 4 und 6
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 8
Grundlinie, Tag 8
Änderung der alkalischen Phosphatase, der Alanin-Aminotransferase und der Aspartat-Aminotransferase gegenüber dem Ausgangswert am Tag 37 in den Kohorten 3, 4 und 6
Zeitfenster: Basislinie, Tag 37
Basislinie, Tag 37
Veränderung von Bilirubin und Kreatinin gegenüber dem Ausgangswert am 8. Tag bei Teilnehmern ohne Auffrischungsdosis (Kohorten 1 und 2)
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 8
Grundlinie, Tag 8
Veränderung von Bilirubin und Kreatinin gegenüber dem Ausgangswert am 8. Tag bei Teilnehmern mit Auffrischungsdosis (Kohorten 1 und 2)
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 8
Grundlinie, Tag 8
Veränderung von Bilirubin und Kreatinin gegenüber dem Ausgangswert am Tag 120 bei Teilnehmern mit Auffrischungsdosis (Kohorten 1 und 2)
Zeitfenster: Basislinie, Tag 120
Basislinie, Tag 120
Änderung von Bilirubin und Kreatinin gegenüber dem Ausgangswert am 8. Tag in den Kohorten 3, 4 und 6
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 8
Grundlinie, Tag 8
Änderung von Bilirubin und Kreatinin gegenüber dem Ausgangswert am Tag 37 in den Kohorten 3, 4 und 6
Zeitfenster: Basislinie, Tag 37
Basislinie, Tag 37
Veränderung der Kreatinkinase gegenüber dem Ausgangswert am 8. Tag bei Teilnehmern ohne Auffrischungsdosis (Kohorten 1 und 2)
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 8
Grundlinie, Tag 8
Änderung der Kreatinkinase gegenüber dem Ausgangswert am 8. Tag bei Teilnehmern mit Auffrischungsdosis (Kohorten 1 und 2)
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 8
Grundlinie, Tag 8
Änderung der Kreatinkinase gegenüber dem Ausgangswert am Tag 120 bei Teilnehmern mit Auffrischungsdosis (Kohorten 1 und 2)
Zeitfenster: Basislinie, Tag 120
Basislinie, Tag 120
Änderung der Kreatinkinase gegenüber dem Ausgangswert am 8. Tag in den Kohorten 3, 4 und 6
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 8
Grundlinie, Tag 8
Änderung der Kreatinkinase gegenüber dem Ausgangswert am Tag 37 in den Kohorten 3, 4 und 6
Zeitfenster: Basislinie, Tag 37
Basislinie, Tag 37
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten schwerwiegenden UEs (SAEs), UEs von besonderem Interesse (AESIs), einschließlich potenziell immunvermittelter Erkrankungen (PIMMCs), medizinisch betreuten UEs (MAAEs) und neu auftretenden chronischen Erkrankungen (NOCMCs)
Zeitfenster: Tag 1 Bis zu 16 Monate
Als UE oder unerwünschte Erfahrung wurde jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Studie definiert, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, mit oder ohne einen kausalen Zusammenhang mit dem Impfstoff. Als TEAE wurde jedes Ereignis definiert, das vor der ersten Impfung nicht beobachtet wurde, oder jedes vor der ersten Impfung beobachtete Ereignis, dessen Intensität oder Häufigkeit sich nach der Exposition verschlechterte. Ein behandlungsbedingtes SUE wurde als jedes UE definiert, das zum Tod führte, lebensbedrohlich war, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderte, zu einer Behinderung/dauerhaften Schädigung führte, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler war oder ein wichtiges medizinisches Ereignis war . Unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse waren serologisch oder virologisch bestätigte SARS-CoV-2-Infektionen oder schwere COVID-19-Erkrankungen, NOCMCs, MAAE (Krankenhausaufenthalt, ein Besuch in der Notaufnahme oder ein anderweitig außerplanmäßiger Besuch bei oder von medizinischem Personal aus irgendeinem Grund) und PIMMCs.
Tag 1 Bis zu 16 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Immunglobulin (Ig)G-Spiegels gegenüber dem Ausgangswert (Spike-Wildtyp-Variante [WT])
Zeitfenster: Ausgangswert, Tage 15, 29, 57, 58, 86, 113, 142, 180, 209, 293, 365, 394, 478
Seren wurden vor und nach der Verabreichung von GRT-R910 mittels Enzyme-Linked-Immunosorbent-Assay (ELISA) auf Spike-spezifische IgG-Spiegel (WT-Variante) analysiert und als ELISA-Laboreinheiten (ELU)/ml (Menge an Antikörpern in der Probe gemäß) angegeben die vom Standard zugewiesene Einheit).
Ausgangswert, Tage 15, 29, 57, 58, 86, 113, 142, 180, 209, 293, 365, 394, 478
Änderung der neutralisierenden Antikörper (nAb)-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Für WT: Baseline, Tage 15, 29, 57, 58, 86, 113, 142, 180, 209 293, 365, 394, 478; Für Alpha, Beta, Delta, Gamma: Baseline, Tage 15, 29, 57, 58, 86, 113, 142, 180, 209 293, 365, 394
Die Titer neutralisierender Antikörper gegen Lebendviren wurden mittels Mikroneutralisationstest bestimmt. Die neutralisierenden Antikörperspiegel wurden für die folgenden Varianten gemessen: WT, Alpha, Beta, Delta, Gamma.
Für WT: Baseline, Tage 15, 29, 57, 58, 86, 113, 142, 180, 209 293, 365, 394, 478; Für Alpha, Beta, Delta, Gamma: Baseline, Tage 15, 29, 57, 58, 86, 113, 142, 180, 209 293, 365, 394
Anzahl der Teilnehmer mit Immunogenitätsreaktion durch Spike-IgG- und nAb-Varianten
Zeitfenster: Basislinie bis 478 Tage
Immunogenitätsreaktion definiert als >= 2-fache Veränderung der Werte gegenüber dem Ausgangswert. Die Ansprechrate wurde anhand der Spike-IgG-Wildtyp- und nAb-Varianten [Wildtyp, Alpha, Beta, Gamma, Delta] bewertet. Es wird die Anzahl der Teilnehmer mit einer Immunogenitätsreaktion zu einem beliebigen Zeitpunkt nach Studienbeginn angegeben.
Basislinie bis 478 Tage
Änderung der T-Zell-Reaktion gegenüber dem Ausgangswert durch Spike-Pools (ex Vivo ELISpot)
Zeitfenster: Ausgangswert, Tage 8, 29, 58, 113, 142, 180, 209, 293, 365, 478
Mononukleäre Zellen des peripheren Blutes (PBMCs) wurden aus Vollblut isoliert. T-Zell-Reaktionen auf SARS-CoV-2 D614G wurden mittels Ex-vivo-IFNγ-ELISpot-Assay (Methoden) bewertet. Zellen wurden mit überlappenden Peptidpools (OLP) stimuliert, die Peptide mit einer Länge von 15 Aminosäuren (15mere) enthielten und beide S-Untereinheiten umfassten (Spike-Pool 1-2, 3-4 [S1], 5-6 und 7-8 [ S2]).
Ausgangswert, Tage 8, 29, 58, 113, 142, 180, 209, 293, 365, 478
Änderung der T-Zell-Reaktion gegenüber dem Ausgangswert durch T-Zell-Epitop-Pools (TCE) (ex Vivo ELISpot)
Zeitfenster: Ausgangswert, Tage 8, 29, 58, 113, 142, 180, 209, 293, 365, 478
PBMCs wurden aus Vollblut isoliert. T-Zell-Reaktionen auf konservierte SARS-CoV-2-Virusepitope wurden mittels Ex-vivo-IFNγ-ELISpot-Assay (Methoden) bewertet. Die Reaktionen auf Nukleokapsid- (Nuc) und offene Leserahmen-3a- (ORF3a)/Membran-TCE-Regionen wurden mithilfe von OLP-Pools bewertet.
Ausgangswert, Tage 8, 29, 58, 113, 142, 180, 209, 293, 365, 478
Änderung der Immunogenitätsreaktion durch TCE-Pools gegenüber dem Ausgangswert (In-vitro-Stimulation)
Zeitfenster: Ausgangswert, Tage 8, 29, 58, 113, 142, 180, 209, 293
PBMCs wurden aus Vollblut isoliert. T-Zell-Reaktionen auf konservierte SARS-CoV-2-Virusepitope wurden mittels IFNγ-ELISpot-Assay nach In-vitro-Stimulation bewertet. Die Reaktionen auf Nuc-, ORF3a- und Membran-TCE-Regionen wurden mithilfe von OLP-Pools bewertet.
Ausgangswert, Tage 8, 29, 58, 113, 142, 180, 209, 293
Anzahl der Teilnehmer mit Immunogenitätsreaktion durch Spike-Pools und TCE-Pools (ex Vivo ELISpot)
Zeitfenster: Basislinie bis 478 Tage
T-Zell-Reaktionen auf SARS-CoV-2 D614G und konservierte Nicht-Spike-Epitope wurden mittels Ex-vivo-IFNγ-ELISpot-Assay (Methoden) unter Verwendung von OLP-Pools bewertet, die Peptide mit einer Länge von 15 Aminosäuren enthielten und sich über beide S-Untereinheiten erstreckten (Spike-Pool 1–2). , 3-4 [S1], 5-6 und 7-8 [S2]) und TCE-Regionen Nuc und ORF3a/Membran. Die Immunogenitätsreaktion wurde als >= 2-fache Veränderung der Werte gegenüber dem Ausgangswert definiert. Die Ansprechrate sowohl auf Spike-Pools (Spike-Pool 1-2, 3-4, 5-6 und 7-8) als auch auf TCE-Pools (Nuc OLP und ORF3a/Membran OLP) wurde bewertet.
Basislinie bis 478 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gritstone bio, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Elizabeth Martin, DO, Gritstone bio, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

11. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

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Andere Studien-ID-Nummern

  • GO-009

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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