Estudio de la vacuna GRT-R910 COVID-19 Boost en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

• Para las cohortes 1 y 2, haber recibido la vacuna de refuerzo y preparación contra el COVID-19 de AstraZeneca al menos 2 meses antes de la participación en el estudio.
• Para la cohorte 3, haber recibido previamente la vacuna Janssen/Johnson and Johnson o AstraZeneca con o sin dosis de refuerzo de una vacuna autorizada al menos 2 meses antes del Día 1.
• Para las cohortes 4 y 6, han recibido previamente una vacuna de ARNm contra el COVID-19 con o sin dosis de refuerzo de una vacuna autorizada con la última dosis recibida al menos 2 meses antes del Día 1.
• Aceptar abstenerse de donar sangre durante el transcurso del estudio.
• Las mujeres en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés)* deben aceptar evitar el embarazo y estar dispuestas a usar un método anticonceptivo altamente efectivo** de manera constante durante los 30 días anteriores a la primera vacuna del estudio y durante al menos 60 días después de la última vacuna del estudio
• Los participantes varones en edad fértil deben aceptar el uso de preservativos para garantizar la anticoncepción eficaz con una pareja femenina desde el momento de la vacunación del estudio hasta 3 meses después de la vacunación.
• Planee permanecer viviendo en el área durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de COVID-19 previo confirmado (cohortes 1 y 2).
• Positivo para SARS-CoV-2 por prueba de flujo lateral (prueba de diagnóstico rápido), ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) o por reacción en cadena de la polimerasa (PCR) con hisopo nasal en la selección (Cohortes 3-6).
• Recepción previa de una vacuna contra el SARS-CoV-2 que no sea AZD1222 (Covishield®, Vaxzevria®) de AstraZeneca, JNJ-78436735, Pfizer/BioNTech (Comirnaty®), Moderna (Spikevax®), otras vacunas vectorizadas con adenovirus aprobadas o en investigación, aprobadas o vacunas en investigación con un componente de nanopartículas lipídicas (LNP), o cualquier otra vacuna aprobada o en investigación que pueda afectar la interpretación de los datos del ensayo.
• Sobre tratamiento actual o agentes de prevención con actividad frente al SARS-CoV-2.
• Participación en otro estudio de investigación que involucre la recepción de un producto en investigación en los 60 días anteriores a la inscripción o al uso planificado durante el período del estudio.
• Recepción o recepción planificada de cualquier vacuna viva atenuada dentro de los 28 días antes o después de la vacunación del estudio.
• Recepción o recepción prevista de cualquier subunidad o vacuna muerta dentro de los 14 días anteriores o posteriores a la vacunación.
• Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los 3 meses anteriores a la administración planificada de la primera vacunación del estudio o en cualquier momento durante el estudio.
• Cualquier estado inmunosupresor o inmunodeficiente confirmado o sospechado.
• Historia de enfermedad alérgica o reacciones que puedan ser exacerbadas por cualquier componente de la vacuna, incluyendo urticaria, dificultad respiratoria o dolor abdominal.
• Cualquier antecedente de angioedema hereditario, angioedema adquirido o angioedema idiopático.
• Cualquier historial de anafilaxia, que incluye, entre otros, reacción a la vacunación.
• Antecedentes de cáncer (excepto carcinoma de células basales de la piel y carcinoma de cuello uterino in situ).
• Antecedentes de un trastorno psiquiátrico inestable y continuo grave que, en opinión del investigador, podría interferir con la participación en el estudio.
• Trastorno hemorrágico o antecedentes de sangrado significativo o hematomas después de inyecciones IM o venopunción.
• Abuso de alcohol actual sospechado o conocido que, en opinión del investigador, impediría el cumplimiento del protocolo y los programas de evaluación.
• Abuso de drogas sospechado o conocido en los 5 años anteriores a la inscripción.
• Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, supondría un riesgo para la salud del participante si se inscribiera o podría interferir con la evaluación de la vacuna del ensayo o la interpretación de los resultados del estudio.