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Estudio de la vacuna GRT-R910 COVID-19 Boost en voluntarios sanos

3 de diciembre de 2024 actualizado por: Gritstone bio, Inc.

Un ensayo de fase 1 para evaluar la seguridad, la inmunogenicidad y la reactogenicidad de una vacuna profiláctica de ARNm autoamplificador contra el SARS-CoV-2 en adultos sanos de 18 años o más previamente vacunados

El objetivo principal es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de 2 dosis diferentes (10 o 30 mcg) de GRT-R910 cuando se administran como refuerzo en adultos sanos previamente vacunados con AstraZeneca, Janssen/Johnson and Johnson, Moderna o Pfizer/BioNTech Vacunas para COVID-19.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo estudiará una vacuna basada en ARNm autoamplificador (samRNA) (GRT-R910) en adultos previamente vacunados (≥18 años). GRT-R910 utiliza un casete Spike (S) estabilizado por prefusión y optimizado por codones con epítopos de células T (TCE) adicionales que cubren múltiples epítopos de proteínas que no son picos para impulsar de forma segura respuestas inmunitarias de células B y T fuertes, amplias y duraderas al SARS-CoV -2.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

45

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido
        • University Hospitals Birmingham NHS
      • Leicester, Reino Unido
        • University Hospital of Leicester NHS Trust
      • Manchester, Reino Unido
        • Manchester University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Para las cohortes 1 y 2, haber recibido la vacuna de refuerzo y preparación contra el COVID-19 de AstraZeneca al menos 2 meses antes de la participación en el estudio.
  • Para la cohorte 3, haber recibido previamente la vacuna Janssen/Johnson and Johnson o AstraZeneca con o sin dosis de refuerzo de una vacuna autorizada al menos 2 meses antes del Día 1.
  • Para las cohortes 4 y 6, han recibido previamente una vacuna de ARNm contra el COVID-19 con o sin dosis de refuerzo de una vacuna autorizada con la última dosis recibida al menos 2 meses antes del Día 1.
  • Aceptar abstenerse de donar sangre durante el transcurso del estudio.
  • Las mujeres en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés)* deben aceptar evitar el embarazo y estar dispuestas a usar un método anticonceptivo altamente efectivo** de manera constante durante los 30 días anteriores a la primera vacuna del estudio y durante al menos 60 días después de la última vacuna del estudio
  • Los participantes varones en edad fértil deben aceptar el uso de preservativos para garantizar la anticoncepción eficaz con una pareja femenina desde el momento de la vacunación del estudio hasta 3 meses después de la vacunación.
  • Planee permanecer viviendo en el área durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de COVID-19 previo confirmado (cohortes 1 y 2).
  • Positivo para SARS-CoV-2 por prueba de flujo lateral (prueba de diagnóstico rápido), ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) o por reacción en cadena de la polimerasa (PCR) con hisopo nasal en la selección (Cohortes 3-6).
  • Recepción previa de una vacuna contra el SARS-CoV-2 que no sea AZD1222 (Covishield®, Vaxzevria®) de AstraZeneca, JNJ-78436735, Pfizer/BioNTech (Comirnaty®), Moderna (Spikevax®), otras vacunas vectorizadas con adenovirus aprobadas o en investigación, aprobadas o vacunas en investigación con un componente de nanopartículas lipídicas (LNP), o cualquier otra vacuna aprobada o en investigación que pueda afectar la interpretación de los datos del ensayo.
  • Sobre tratamiento actual o agentes de prevención con actividad frente al SARS-CoV-2.
  • Participación en otro estudio de investigación que involucre la recepción de un producto en investigación en los 60 días anteriores a la inscripción o al uso planificado durante el período del estudio.
  • Recepción o recepción planificada de cualquier vacuna viva atenuada dentro de los 28 días antes o después de la vacunación del estudio.
  • Recepción o recepción prevista de cualquier subunidad o vacuna muerta dentro de los 14 días anteriores o posteriores a la vacunación.
  • Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los 3 meses anteriores a la administración planificada de la primera vacunación del estudio o en cualquier momento durante el estudio.
  • Cualquier estado inmunosupresor o inmunodeficiente confirmado o sospechado.
  • Historia de enfermedad alérgica o reacciones que puedan ser exacerbadas por cualquier componente de la vacuna, incluyendo urticaria, dificultad respiratoria o dolor abdominal.
  • Cualquier antecedente de angioedema hereditario, angioedema adquirido o angioedema idiopático.
  • Cualquier historial de anafilaxia, que incluye, entre otros, reacción a la vacunación.
  • Antecedentes de cáncer (excepto carcinoma de células basales de la piel y carcinoma de cuello uterino in situ).
  • Antecedentes de un trastorno psiquiátrico inestable y continuo grave que, en opinión del investigador, podría interferir con la participación en el estudio.
  • Trastorno hemorrágico o antecedentes de sangrado significativo o hematomas después de inyecciones IM o venopunción.
  • Abuso de alcohol actual sospechado o conocido que, en opinión del investigador, impediría el cumplimiento del protocolo y los programas de evaluación.
  • Abuso de drogas sospechado o conocido en los 5 años anteriores a la inscripción.
  • Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, supondría un riesgo para la salud del participante si se inscribiera o podría interferir con la evaluación de la vacuna del ensayo o la interpretación de los resultados del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte 1: GRT-R910 10 µg, edad ≥60 años (Recepción de vacuna AstraZeneca)
Los participantes sanos de ≥60 años recibieron una dosis principal (el día 1) de 10 microgramos (μg) de GRT-R910 por vía intramuscular al menos 2 meses después de recibir una serie primaria de la vacuna COVID-19 (AstraZeneca) de primera generación. Un subconjunto de participantes eligió recibir una vacuna de refuerzo de 10 µg de GRT-R910 que se administró 113 días después de la vacunación principal. Los participantes que no recibieron una dosis de refuerzo fueron seguidos durante 12 meses y los participantes que recibieron una dosis de refuerzo fueron seguidos durante 16 meses.
Biológico: TRB-R910
Inyección administrada por vía intramuscular.
Experimental: Cohorte 2: GRT-R910 30 µg, edad ≥60 años (Recepción de vacuna AstraZeneca)
Los participantes sanos de ≥60 años recibieron una dosis principal (el día 1) de 30 µg de GRT-R910 por vía intramuscular al menos 2 meses después de recibir una serie primaria de la vacuna COVID-19 (AstraZeneca) de primera generación. Un subconjunto de participantes eligió recibir una vacuna de refuerzo de 10 µg de GRT-R910, que se administró 113 días después de la vacunación principal. Los participantes que no recibieron una dosis de refuerzo fueron seguidos durante 12 meses y los participantes que recibieron una dosis de refuerzo fueron seguidos durante 16 meses.
Biológico: TRB-R910
Inyección administrada por vía intramuscular.
Experimental: Cohorte 3: GRT-R910 10 µg, ≥60 años, (Recepción de vacuna AstraZeneca o Janssen COVID-19)
Los participantes sanos de ≥60 años recibieron dos dosis (día 1 y día 29) de 10 µg de GRT-R910 (refuerzo homólogo), al menos 2 meses después de recibir una vacuna de serie primaria adenoviral COVID-19 (AstraZeneca, Janssen). Los participantes fueron seguidos durante 13 meses.
Biológico: TRB-R910
Inyección administrada por vía intramuscular.
Experimental: Cohorte 4: GRT-R910 10 µg, ≥60 años, (Recepción de vacuna Pfizer/BioNTech, Moderna COVID-19)
Los participantes sanos de edad ≥60 años recibieron dos dosis (día 1 y día 29) de 10 µg de GRT-R910 (impulso primario homólogo), al menos 2 meses después de recibir una prueba de COVID-19 basada en ácido ribonucleico mensajero (ARNm) (Pfizer /BioNTech, Moderna) vacuna de serie primaria. Los participantes fueron seguidos durante 13 meses.
Biológico: TRB-R910
Inyección administrada por vía intramuscular.
Experimental: Cohorte 6: GRT-R910 10 µg, ≥18 a ≤59 años, (Recepción de vacuna Pfizer/BioNTech, Moderna COVID-19)
Los participantes sanos de ≥18 a ≤59 años recibieron dos dosis (día 1 y día 29) de 10 µg de GRT-R910 (impulso primario homólogo), al menos 2 meses después de recibir COVID-19 basado en ARNm (Pfizer/BioNTech, Moderna) vacuna de serie primaria. Los participantes fueron seguidos durante 13 meses.
Biológico: TRB-R910
Inyección administrada por vía intramuscular.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con al menos un evento adverso (EA) local solicitado dentro de los 8 días posteriores a la inyección de la dosis principal
Periodo de tiempo: Dentro de los 8 días posteriores a la inyección de la dosis principal el día 1
Un EA se definió como cualquier suceso médico adverso asociado con el uso de una intervención en humanos, ya sea que se considere o no relacionado con la intervención en un participante o participante de una investigación clínica que administró un producto farmacéutico independientemente de su relación causal con el tratamiento del estudio. Los EA locales solicitados incluyeron dolor en el lugar de la inyección, sensibilidad en el lugar de la inyección, eritema en el lugar de la inyección, edema/induración en el lugar de la inyección. Los EA solicitados (reactogenicidad) se recogieron utilizando una ayuda para la memoria.
Dentro de los 8 días posteriores a la inyección de la dosis principal el día 1
Número de participantes con al menos un EA local solicitado dentro de los 8 días posteriores a la inyección de la dosis de refuerzo
Periodo de tiempo: Dentro de los 8 días posteriores a la inyección de la dosis de refuerzo el día 113 (cohortes 1, 2); Dentro de los 8 días posteriores a la inyección de la dosis de refuerzo el día 29 (cohortes 3, 4, 6)
Un EA se definió como cualquier suceso médico adverso asociado con el uso de una intervención en humanos, ya sea que se considere o no relacionado con la intervención en un participante o participante de una investigación clínica que administró un producto farmacéutico independientemente de su relación causal con el tratamiento del estudio. Los EA locales solicitados incluyeron dolor en el lugar de la inyección, sensibilidad en el lugar de la inyección, eritema en el lugar de la inyección, edema/induración en el lugar de la inyección. Los EA solicitados (reactogenicidad) se recogieron utilizando una ayuda para la memoria.
Dentro de los 8 días posteriores a la inyección de la dosis de refuerzo el día 113 (cohortes 1, 2); Dentro de los 8 días posteriores a la inyección de la dosis de refuerzo el día 29 (cohortes 3, 4, 6)
Número de participantes con al menos un EA sistémico solicitado dentro de los 8 días posteriores a la inyección de la dosis principal
Periodo de tiempo: Dentro de los 8 días posteriores a la inyección de la dosis principal el día 1
Un EA se definió como cualquier suceso médico adverso asociado con el uso de una intervención en humanos, ya sea que se considere o no relacionado con la intervención en un participante o participante de una investigación clínica que administró un producto farmacéutico independientemente de su relación causal con el tratamiento del estudio. Los EA sistémicos solicitados incluyeron dolor de cabeza, fatiga, malestar general, mialgia, artralgia, náuseas, fiebre y escalofríos. Los EA solicitados (reactogenicidad) se recogieron utilizando una ayuda para la memoria.
Dentro de los 8 días posteriores a la inyección de la dosis principal el día 1
Número de participantes con al menos un EA sistémico solicitado dentro de los 8 días posteriores a la inyección de la dosis de refuerzo
Periodo de tiempo: Dentro de los 8 días posteriores a la inyección de la dosis de refuerzo el día 113 (cohortes 1, 2); Dentro de los 8 días posteriores a la inyección de la dosis de refuerzo el día 29 (cohortes 3, 4, 6)
Un EA se definió como cualquier suceso médico adverso asociado con el uso de una intervención en humanos, ya sea que se considere o no relacionado con la intervención en un participante o participante de una investigación clínica que administró un producto farmacéutico independientemente de su relación causal con el tratamiento del estudio. Los EA sistémicos solicitados incluyeron dolor de cabeza, fatiga, malestar general, mialgia, artralgia, náuseas, fiebre y escalofríos. Los EA solicitados (reactogenicidad) se recogieron utilizando una ayuda para la memoria.
Dentro de los 8 días posteriores a la inyección de la dosis de refuerzo el día 113 (cohortes 1, 2); Dentro de los 8 días posteriores a la inyección de la dosis de refuerzo el día 29 (cohortes 3, 4, 6)
Número de participantes con al menos un EA emergente del tratamiento (TEAE) no solicitado dentro de los 28 días posteriores a la inyección de la dosis principal
Periodo de tiempo: Dentro de los 28 días posteriores a la inyección de la dosis principal el día 1
Un EA se definió como cualquier suceso médico adverso asociado con el uso de una intervención en humanos, ya sea que se considere o no relacionado con la intervención en un participante o participante de una investigación clínica que administró un producto farmacéutico independientemente de su relación causal con el tratamiento del estudio. Un TEAE se definió como cualquier evento no observado antes de la primera vacunación o cualquier evento observado antes de la primera vacunación que empeora en intensidad o frecuencia después de la exposición.
Dentro de los 28 días posteriores a la inyección de la dosis principal el día 1
Número de participantes con al menos un TEAE no solicitado dentro de los 28 días posteriores a la inyección de la dosis de refuerzo
Periodo de tiempo: Dentro de los 28 días posteriores a la inyección de la dosis de refuerzo el día 113 (cohortes 1, 2); Dentro de los 8 días posteriores a la inyección de la dosis de refuerzo el día 29 (cohortes 3, 4, 6)
Un EA se definió como cualquier suceso médico adverso asociado con el uso de una intervención en humanos, ya sea que se considere o no relacionado con la intervención en un participante o participante de una investigación clínica que administró un producto farmacéutico independientemente de su relación causal con el tratamiento del estudio. Un TEAE se definió como cualquier evento no observado antes de la primera vacunación o cualquier evento observado antes de la primera vacunación que empeora en intensidad o frecuencia después de la exposición.
Dentro de los 28 días posteriores a la inyección de la dosis de refuerzo el día 113 (cohortes 1, 2); Dentro de los 8 días posteriores a la inyección de la dosis de refuerzo el día 29 (cohortes 3, 4, 6)
Cambio con respecto al valor inicial en basófilos, eosinófilos, linfocitos, monocitos, neutrófilos, plaquetas y leucocitos el día 8 en participantes sin dosis de refuerzo (cohortes 1 y 2)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 8
Línea de base, día 8
Cambio con respecto al valor inicial en basófilos, eosinófilos, linfocitos, monocitos, neutrófilos, plaquetas y leucocitos el día 8 en participantes con dosis de refuerzo (cohortes 1 y 2)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 8
Línea de base, día 8
Cambio con respecto al valor inicial en basófilos, eosinófilos, linfocitos, monocitos, neutrófilos, plaquetas y leucocitos el día 120 en participantes con dosis de refuerzo (cohortes 1 y 2)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 120
Línea de base, día 120
Cambio con respecto al valor inicial en basófilos, eosinófilos, linfocitos, monocitos, neutrófilos, plaquetas y leucocitos el día 8 en las cohortes 3, 4 y 6
Periodo de tiempo: Línea de base, día 8
Línea de base, día 8
Cambio con respecto al valor inicial en basófilos, eosinófilos, linfocitos, monocitos, neutrófilos, plaquetas y leucocitos el día 37 en las cohortes 3, 4 y 6
Periodo de tiempo: Línea de base, día 37
Línea de base, día 37
Cambio desde el valor inicial en la hemoglobina el día 8 en participantes sin dosis de refuerzo (cohortes 1 y 2)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 8
Línea de base, día 8
Cambio desde el valor inicial en la hemoglobina el día 8 en participantes con dosis de refuerzo (cohortes 1 y 2)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 8
Línea de base, día 8
Cambio desde el valor inicial en la hemoglobina el día 120 en participantes con dosis de refuerzo (cohortes 1 y 2)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 120
Línea de base, día 120
Cambio desde el valor inicial en la hemoglobina el día 8 en las cohortes 3, 4 y 6
Periodo de tiempo: Línea de base, día 8
Línea de base, día 8
Cambio desde el valor inicial en la hemoglobina el día 37 en las cohortes 3, 4 y 6
Periodo de tiempo: Línea de base, día 37
Línea de base, día 37
Cambio con respecto al valor inicial en la fosfatasa alcalina, la alanina aminotransferasa y la aspartato aminotransferasa el día 8 en participantes sin dosis de refuerzo (cohortes 1 y 2)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 8
Línea de base, día 8
Cambio con respecto al valor inicial en la fosfatasa alcalina, la alanina aminotransferasa y la aspartato aminotransferasa el día 8 en participantes con dosis de refuerzo (cohortes 1 y 2)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 8
Línea de base, día 8
Cambio con respecto al valor inicial en la fosfatasa alcalina, la alanina aminotransferasa y la aspartato aminotransferasa el día 120 en participantes con dosis de refuerzo (cohortes 1 y 2)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 120
Línea de base, día 120
Cambio con respecto al valor inicial en la fosfatasa alcalina, la alanina aminotransferasa y la aspartato aminotransferasa el día 8 en las cohortes 3, 4 y 6
Periodo de tiempo: Línea de base, día 8
Línea de base, día 8
Cambio con respecto al valor inicial en la fosfatasa alcalina, la alanina aminotransferasa y la aspartato aminotransferasa el día 37 en las cohortes 3, 4 y 6
Periodo de tiempo: Línea de base, día 37
Línea de base, día 37
Cambio con respecto al valor inicial en bilirrubina y creatinina el día 8 en participantes sin dosis de refuerzo (cohortes 1 y 2)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 8
Línea de base, día 8
Cambio con respecto al valor inicial en bilirrubina y creatinina el día 8 en participantes con dosis de refuerzo (cohortes 1 y 2)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 8
Línea de base, día 8
Cambio con respecto al valor inicial en bilirrubina y creatinina el día 120 en participantes con dosis de refuerzo (cohortes 1 y 2)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 120
Línea de base, día 120
Cambio con respecto al valor inicial en bilirrubina y creatinina el día 8 en las cohortes 3, 4 y 6
Periodo de tiempo: Línea de base, día 8
Línea de base, día 8
Cambio con respecto al valor inicial en bilirrubina y creatinina el día 37 en las cohortes 3, 4 y 6
Periodo de tiempo: Línea de base, día 37
Línea de base, día 37
Cambio con respecto al valor inicial en la creatina quinasa el día 8 en participantes sin dosis de refuerzo (cohortes 1 y 2)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 8
Línea de base, día 8
Cambio con respecto al valor inicial en la creatina quinasa el día 8 en participantes con dosis de refuerzo (cohortes 1 y 2)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 8
Línea de base, día 8
Cambio con respecto al valor inicial en la creatina quinasa el día 120 en participantes con dosis de refuerzo (cohortes 1 y 2)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 120
Línea de base, día 120
Cambio desde el valor inicial en la creatina quinasa el día 8 en las cohortes 3, 4 y 6
Periodo de tiempo: Línea de base, día 8
Línea de base, día 8
Cambio desde el valor inicial en la creatina quinasa el día 37 en las cohortes 3, 4 y 6
Periodo de tiempo: Línea de base, día 37
Línea de base, día 37
Número de participantes con EA graves (AAG) emergentes del tratamiento, EA de interés especial (AESI), incluidas afecciones médicas potencialmente inmunomediadas (PIMMC), EA atendidos por un médico (MAAE) y afecciones médicas crónicas de nueva aparición (NOCMC)
Periodo de tiempo: Día 1 Hasta 16 meses
Un EA o experiencia adversa se definió como cualquier suceso médico adverso en un participante o participante de una investigación clínica a quien se le administró un producto farmacéutico, con o sin relación causal con la vacuna. Un TEAE se definió como cualquier evento no observado antes de la primera vacunación o cualquier evento observado antes de la primera vacunación que empeora en intensidad o frecuencia después de la exposición. Un EAG emergente del tratamiento se definió como cualquier EA que resultó en la muerte, pone en peligro la vida, requirió hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resultó en discapacidad/daño permanente, fue una anomalía congénita/defecto de nacimiento o fue un evento médico importante. . Los eventos adversos de especial interés fueron infección por SARS-CoV-2 confirmada serológica o virológicamente o COVID-19 grave, NOCMC, MAAE (hospitalización, visita a la sala de emergencias o una visita no programada hacia o desde el personal médico por cualquier motivo) y PIMMC.
Día 1 Hasta 16 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio con respecto al valor inicial en el nivel de inmunoglobulina (Ig)G (variante Spike Wild Type [WT])
Periodo de tiempo: Línea de base, días 15, 29, 57, 58, 86, 113, 142, 180, 209, 293, 365, 394, 478
Los sueros se analizaron para determinar los niveles de IgG específicos de Spike (variante WT) antes y después de la administración de GRT-R910 mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) y se informaron como unidades de laboratorio ELISA (ELU)/ml (cantidad de anticuerpos en la muestra según la unidad asignada por la norma).
Línea de base, días 15, 29, 57, 58, 86, 113, 142, 180, 209, 293, 365, 394, 478
Cambio desde el inicio en los niveles de anticuerpos neutralizantes (nAb)
Periodo de tiempo: Para WT: valor inicial, días 15, 29, 57, 58, 86, 113, 142, 180, 209 293, 365, 394, 478; Para Alfa, Beta, Delta, Gamma: Línea base, Días 15, 29, 57, 58, 86, 113, 142, 180, 209 293, 365, 394
Los títulos de anticuerpos neutralizantes contra virus vivos se evaluaron mediante un ensayo de microneutralización. Se midieron los niveles de anticuerpos neutralizantes para las siguientes variantes: WT, Alpha, Beta, Delta, Gamma.
Para WT: valor inicial, días 15, 29, 57, 58, 86, 113, 142, 180, 209 293, 365, 394, 478; Para Alfa, Beta, Delta, Gamma: Línea base, Días 15, 29, 57, 58, 86, 113, 142, 180, 209 293, 365, 394
Número de participantes con respuesta de inmunogenicidad mediante variantes Spike IgG y nAb
Periodo de tiempo: Línea de base a 478 días
Respuesta de inmunogenicidad definida como un cambio>= 2 veces en los niveles desde el inicio. La tasa de respuesta se evaluó mediante las variantes Spike IgG de tipo salvaje y nAb [tipo salvaje, alfa, beta, gamma, delta]. Se proporciona el número de participantes con respuesta de inmunogenicidad en cualquier momento posterior al inicio.
Línea de base a 478 días
Cambio desde el valor inicial en la respuesta de las células T mediante grupos de picos (ex Vivo ELISpot)
Periodo de tiempo: Línea de base, días 8, 29, 58, 113, 142, 180, 209, 293, 365, 478
Se aislaron células mononucleares de sangre periférica (PBMC) de sangre completa. Las respuestas de las células T al SARS-CoV-2 D614G se evaluaron mediante el ensayo IFNγ ELISpot ex vivo (métodos). Las células se estimularon con grupos de péptidos superpuestos (OLP) que contenían péptidos de 15 aminoácidos de longitud (15 meros) y que abarcaban ambas subunidades S (grupo de picos 1-2, 3-4 [S1], 5-6 y 7-8 [ S2]).
Línea de base, días 8, 29, 58, 113, 142, 180, 209, 293, 365, 478
Cambio desde el valor inicial en la respuesta de las células T por grupos de epítopos de células T (TCE) (ex Vivo ELISpot)
Periodo de tiempo: Línea de base, días 8, 29, 58, 113, 142, 180, 209, 293, 365, 478
Las PBMC se aislaron de sangre completa. Las respuestas de las células T a los epítopos virales conservados del SARS-CoV-2 se evaluaron mediante el ensayo IFNγ ELISpot ex vivo (métodos). Las respuestas a las regiones de nucleocápside (Nuc) y marco de lectura abierto 3a (ORF3a)/TCE de membrana se evaluaron utilizando grupos de OLP.
Línea de base, días 8, 29, 58, 113, 142, 180, 209, 293, 365, 478
Cambio con respecto al valor inicial en la respuesta de inmunogenicidad de los grupos de TCE (estimulación in vitro)
Periodo de tiempo: Línea de base, días 8, 29, 58, 113, 142, 180, 209, 293
Las PBMC se aislaron de sangre completa. Las respuestas de las células T a los epítopos virales conservados del SARS-CoV-2 se evaluaron mediante el ensayo IFNγ ELISpot después de la estimulación in vitro. Las respuestas a las regiones Nuc, ORF3a y TCE de membrana se evaluaron utilizando grupos de OLP.
Línea de base, días 8, 29, 58, 113, 142, 180, 209, 293
Número de participantes con respuesta de inmunogenicidad mediante grupos de Spike y grupos de TCE (ex Vivo ELISpot)
Periodo de tiempo: Línea de base a 478 días
Las respuestas de las células T al SARS-CoV-2 D614G y los epítopos conservados sin Spike se evaluaron mediante un ensayo (métodos) ELISpot de IFNγ ex vivo utilizando grupos de OLP que contenían péptidos de 15 aminoácidos de longitud y que abarcaban ambas subunidades S (grupo de Spike 1-2). , 3-4 [S1], 5-6 y 7-8 [S2]) y las regiones TCE Nuc y ORF3a/Membrana. La respuesta de inmunogenicidad se definió como un cambio >= 2 veces en los niveles con respecto al valor inicial. Se evaluó la tasa de respuesta tanto a los grupos de Spike (grupo de Spike 1-2, 3-4, 5-6 y 7-8) como a los grupos de TCE (Nuc OLP y ORF3a/Membrane OLP).
Línea de base a 478 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gritstone bio, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Elizabeth Martin, DO, Gritstone bio, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

26 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

26 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

8 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

11 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GO-009

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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