Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie szczepionki przypominającej GRT-R910 COVID-19 u zdrowych ochotników

3 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Gritstone bio, Inc.

Próba fazy 1 mająca na celu ocenę bezpieczeństwa, immunogenności i reaktogenności samowzmacniającego się mRNA w szczepionce przypominającej szczepionkę profilaktyczną przeciwko SARS-CoV-2 u wcześniej zaszczepionych zdrowych osób dorosłych w wieku 18 lat i starszych

Głównym celem jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji 2 różnych dawek (10 lub 30 mcg) GRT-R910 podawanych jako dawka przypominająca zdrowym dorosłym, wcześniej zaszczepionym szczepionką AstraZeneca, Janssen/Johnson and Johnson, Moderna lub Pfizer/BioNTech Covid-19 szczepionki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu zbadana zostanie samoamplifikująca się szczepionka oparta na mRNA (samRNA) (GRT-R910) u uprzednio zaszczepionych dorosłych (≥18 lat). GRT-R910 wykorzystuje zoptymalizowaną pod kątem kodonów, stabilizowaną przed fuzją kasetę Spike (S) z dodatkowymi epitopami komórek T (TCE) obejmującymi wiele epitopów z białek innych niż kolce, aby bezpiecznie kierować silną, szeroką i trwałą odpowiedzią immunologiczną komórek B i T na SARS-CoV -2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo
        • University Hospitals Birmingham NHS
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo
        • University Hospital of Leicester NHS Trust
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • Manchester University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kohorty 1 i 2 otrzymały pierwszą i przypominającą szczepionkę przeciwko COVID-19 firmy AstraZeneca co najmniej 2 miesiące przed udziałem w badaniu.
  • W przypadku Kohorty 3, otrzymali wcześniej szczepionkę Janssen/Johnson and Johnson lub AstraZeneca z dawką przypominającą zatwierdzonej szczepionki lub bez niej, co najmniej 2 miesiące przed dniem 1.
  • Kohorty 4 i 6 otrzymały wcześniej szczepionkę mRNA COVID-19 z dawką przypominającą zatwierdzonej szczepionki lub bez, przy czym ostatnią dawkę podano co najmniej 2 miesiące przed dniem 1.
  • Zobowiązać się do powstrzymania się od oddawania krwi w trakcie badania.
  • Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP)* muszą wyrazić zgodę na unikanie ciąży i być chętne do konsekwentnego stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji** przez 30 dni przed pierwszą badaną szczepionką i przez co najmniej 60 dni po ostatniej badanej szczepionce
  • Uczestnicy płci męskiej w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie prezerwatyw w celu zapewnienia skutecznej antykoncepcji z partnerką od momentu szczepienia w ramach badania do 3 miesięcy po szczepieniu.
  • Zaplanuj pozostanie w okolicy na czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia wcześniej potwierdzonego COVID-19 (kohorty 1 i 2).
  • Pozytywny na obecność SARS-CoV-2 w teście bocznego przepływu (szybki test diagnostyczny), teście immunoenzymatycznym (ELISA) lub reakcji łańcuchowej polimerazy wymazu z nosa (PCR) podczas badania przesiewowego (kohorty 3-6).
  • Wcześniejsze otrzymanie szczepionki SARS-CoV-2 innej niż AZD1222 firmy AstraZeneca (Covishield®, Vaxzevria®), JNJ-78436735, Pfizer/BioNTech (Comirnaty®), Moderna (Spikevax®), inne zatwierdzone lub badane szczepionki zawierające adenowirusy, zatwierdzone lub szczepionek eksperymentalnych ze składnikiem nanocząstek lipidowych (LNP) lub jakiejkolwiek innej zatwierdzonej lub badanej szczepionki, która może mieć wpływ na interpretację danych z badania.
  • O aktualnym leczeniu lub środkach zapobiegawczych o działaniu przeciw SARS-CoV-2.
  • Udział w innym badaniu naukowym polegający na otrzymaniu badanego produktu w ciągu 60 dni poprzedzających rejestrację lub planowane użycie w okresie badania.
  • Otrzymanie lub planowane otrzymanie jakiejkolwiek żywej, atenuowanej szczepionki w ciągu 28 dni przed lub po szczepieniu w ramach badania.
  • Odbiór lub planowany odbiór jakiejkolwiek podjednostki lub szczepionki zawierającej inaktywację w ciągu 14 dni przed lub po szczepieniu.
  • Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy poprzedzających planowane podanie pierwszego szczepienia w ramach badania lub w jakimkolwiek momencie badania.
  • Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności.
  • Historia chorób alergicznych lub reakcji, które mogą ulec zaostrzeniu po jakimkolwiek składniku szczepionki, w tym pokrzywka, trudności w oddychaniu lub ból brzucha.
  • Jakakolwiek historia dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego, nabytego obrzęku naczynioruchowego lub idiopatycznego obrzęku naczynioruchowego.
  • Każda historia anafilaksji, w tym między innymi reakcja na szczepienie.
  • Historia raka (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry i raka szyjki macicy in situ).
  • Historia poważnego trwającego, niestabilnego stanu psychicznego, który w opinii badacza mógłby zakłócić udział w badaniu.
  • Zaburzenie krwawienia lub znaczące krwawienie lub siniaki w wywiadzie po wstrzyknięciach domięśniowych lub wkłuciu do żyły.
  • Podejrzenie lub znane obecne nadużywanie alkoholu, które w opinii badacza mogłoby utrudniać przestrzeganie protokołu i harmonogramów ocen.
  • Podejrzenie lub znane nadużywanie narkotyków w ciągu 5 lat poprzedzających rejestrację.
  • Wszelkie inne schorzenia, które w opinii badacza mogłyby stanowić zagrożenie dla zdrowia uczestnika w przypadku włączenia do badania lub mogłyby zakłócić ocenę szczepionki testowej lub interpretację wyników badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1: GRT-R910 10 µg, wiek ≥60 lat (otrzymanie szczepionki AstraZeneca)
Zdrowi uczestnicy w wieku ≥60 lat otrzymali dawkę podstawową (w dniu 1) GRT-R910 10 mikrogramów (µg) domięśniowo co najmniej 2 miesiące po otrzymaniu podstawowej serii szczepionki przeciwko Covid-19 pierwszej generacji (AstraZeneca). Podgrupa uczestników zdecydowała się otrzymać szczepionkę przypominającą GRT-R910 w dawce 10 µg, którą podano 113 dni po szczepieniu podstawowym. Uczestników nieotrzymujących dawki przypominającej obserwowano przez 12 miesięcy, a uczestników otrzymujących dawkę przypominającą przez 16 miesięcy.
Biologiczny: GRT-R910
Zastrzyk podawany domięśniowo
Eksperymentalny: Kohorta 2: GRT-R910 30 µg, wiek ≥60 lat (otrzymanie szczepionki AstraZeneca)
Zdrowi uczestnicy w wieku ≥60 lat otrzymali dawkę podstawową (w dniu 1) GRT-R910 30 µg domięśniowo co najmniej 2 miesiące po otrzymaniu podstawowej serii szczepionki przeciwko Covid-19 pierwszej generacji (AstraZeneca). Podgrupa uczestników zdecydowała się otrzymać szczepionkę przypominającą GRT-R910 10 µg, którą podano 113 dni po szczepieniu podstawowym. Uczestników nieotrzymujących dawki przypominającej obserwowano przez 12 miesięcy, a uczestników otrzymujących dawkę przypominającą przez 16 miesięcy.
Biologiczny: GRT-R910
Zastrzyk podawany domięśniowo
Eksperymentalny: Kohorta 3: GRT-R910 10 µg, ≥60 lat, (otrzymanie szczepionki AstraZeneca lub Janssen COVID-19)
Zdrowi uczestnicy w wieku ≥60 lat otrzymali dwie dawki (dzień 1. i dzień 29.) GRT-R910 10 µg (homologiczna dawka przypominająca) co najmniej 2 miesiące po otrzymaniu adenowirusowej szczepionki serii podstawowej przeciwko COVID-19 (AstraZeneca, Janssen). Uczestników obserwowano przez 13 miesięcy.
Biologiczny: GRT-R910
Zastrzyk podawany domięśniowo
Eksperymentalny: Kohorta 4: GRT-R910 10 µg, ≥60 lat, (odbiór szczepionki Pfizer/BioNTech, Moderna COVID-19)
Zdrowi uczestnicy w wieku ≥60 lat otrzymali dwie dawki (dzień 1 i dzień 29) GRT-R910 10 µg (homologiczna dawka przypominająca) co najmniej 2 miesiące po otrzymaniu informacyjnego wirusa COVID-19 na bazie kwasu rybonukleinowego (mRNA) (Pfizer /BioNTech, Moderna) szczepionka serii podstawowej. Uczestników obserwowano przez 13 miesięcy.
Biologiczny: GRT-R910
Zastrzyk podawany domięśniowo
Eksperymentalny: Kohorta 6: GRT-R910 10 µg, ≥18 do ≤59 lat, (odbiór szczepionki Pfizer/BioNTech, Moderna COVID-19)
Zdrowi uczestnicy w wieku ≥18 do ≤59 lat otrzymali dwie dawki (dzień 1 i dzień 29) GRT-R910 10 µg (homologiczna dawka przypominająca), co najmniej 2 miesiące po otrzymaniu wirusa COVID-19 na bazie mRNA (Pfizer/BioNTech, Moderna) szczepionka serii podstawowej. Uczestników obserwowano przez 13 miesięcy.
Biologiczny: GRT-R910
Zastrzyk podawany domięśniowo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno pożądane miejscowe zdarzenie niepożądane (AE) w ciągu 8 dni po wstrzyknięciu dawki podstawowej
Ramy czasowe: W ciągu 8 dni po wstrzyknięciu dawki podstawowej w dniu 1
AE zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne związane z zastosowaniem interwencji u ludzi, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z interwencją, czy też nie, u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, który podał produkt farmaceutyczny niezależnie od jego związku przyczynowego z badanym leczeniem. Do pożądanych lokalnych działań niepożądanych zalicza się ból w miejscu wstrzyknięcia, tkliwość w miejscu wstrzyknięcia, rumień w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk/stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia. Pożądane zdarzenia niepożądane (reaktogenność) zbierano przy użyciu urządzenia wspomagającego zapamiętywanie.
W ciągu 8 dni po wstrzyknięciu dawki podstawowej w dniu 1
Liczba uczestników z co najmniej jednym zamówionym lokalnym zdarzeniem niepożądanym w ciągu 8 dni po wstrzyknięciu dawki przypominającej
Ramy czasowe: W ciągu 8 dni po wstrzyknięciu dawki przypominającej w dniu 113 (kohorty 1, 2); W ciągu 8 dni po wstrzyknięciu dawki przypominającej w 29. dniu (kohorty 3, 4, 6)
AE zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne związane z zastosowaniem interwencji u ludzi, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z interwencją, czy też nie, u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, który podał produkt farmaceutyczny niezależnie od jego związku przyczynowego z badanym leczeniem. Do pożądanych lokalnych działań niepożądanych zalicza się ból w miejscu wstrzyknięcia, tkliwość w miejscu wstrzyknięcia, rumień w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk/stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia. Pożądane zdarzenia niepożądane (reaktogenność) zbierano przy użyciu urządzenia wspomagającego zapamiętywanie.
W ciągu 8 dni po wstrzyknięciu dawki przypominającej w dniu 113 (kohorty 1, 2); W ciągu 8 dni po wstrzyknięciu dawki przypominającej w 29. dniu (kohorty 3, 4, 6)
Liczba uczestników z co najmniej jednym zamówionym ogólnoustrojowym działaniem niepożądanym w ciągu 8 dni po wstrzyknięciu dawki podstawowej
Ramy czasowe: W ciągu 8 dni po wstrzyknięciu dawki podstawowej w dniu 1
AE zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne związane z zastosowaniem interwencji u ludzi, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z interwencją, czy też nie, u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, który podał produkt farmaceutyczny niezależnie od jego związku przyczynowego z badanym leczeniem. Do pożądanych ogólnoustrojowych działań niepożądanych zaliczały się ból głowy, zmęczenie, złe samopoczucie, bóle mięśni, bóle stawów, nudności, gorączka i dreszcze. Pożądane zdarzenia niepożądane (reaktogenność) zbierano przy użyciu urządzenia wspomagającego zapamiętywanie.
W ciągu 8 dni po wstrzyknięciu dawki podstawowej w dniu 1
Liczba uczestników z co najmniej jednym zamówionym ogólnoustrojowym działaniem niepożądanym w ciągu 8 dni po wstrzyknięciu dawki przypominającej
Ramy czasowe: W ciągu 8 dni po wstrzyknięciu dawki przypominającej w dniu 113 (kohorty 1, 2); W ciągu 8 dni po wstrzyknięciu dawki przypominającej w 29. dniu (kohorty 3, 4, 6)
AE zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne związane z zastosowaniem interwencji u ludzi, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z interwencją, czy też nie, u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, który podał produkt farmaceutyczny niezależnie od jego związku przyczynowego z badanym leczeniem. Do pożądanych ogólnoustrojowych działań niepożądanych zaliczały się ból głowy, zmęczenie, złe samopoczucie, bóle mięśni, bóle stawów, nudności, gorączka i dreszcze. Pożądane zdarzenia niepożądane (reaktogenność) zbierano przy użyciu urządzenia wspomagającego zapamiętywanie.
W ciągu 8 dni po wstrzyknięciu dawki przypominającej w dniu 113 (kohorty 1, 2); W ciągu 8 dni po wstrzyknięciu dawki przypominającej w 29. dniu (kohorty 3, 4, 6)
Liczba uczestników z co najmniej jednym niezamówionym zdarzeniem AE powstałym w trakcie leczenia (TEAE) w ciągu 28 dni po wstrzyknięciu dawki podstawowej
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni po wstrzyknięciu dawki podstawowej w dniu 1
AE zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne związane z zastosowaniem interwencji u ludzi, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z interwencją, czy też nie, u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, który podał produkt farmaceutyczny niezależnie od jego związku przyczynowego z badanym leczeniem. TEAE zdefiniowano jako każde zdarzenie nieobserwowane przed pierwszym szczepieniem lub każde zdarzenie zaobserwowane przed pierwszym szczepieniem, którego intensywność lub częstotliwość pogarsza się po ekspozycji.
W ciągu 28 dni po wstrzyknięciu dawki podstawowej w dniu 1
Liczba uczestników z co najmniej jednym niezamówionym TEAE w ciągu 28 dni po wstrzyknięciu dawki przypominającej
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni po wstrzyknięciu dawki przypominającej w 113. dniu (kohorty 1, 2); W ciągu 8 dni po wstrzyknięciu dawki przypominającej w 29. dniu (kohorty 3, 4, 6)
AE zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne związane z zastosowaniem interwencji u ludzi, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z interwencją, czy też nie, u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, który podał produkt farmaceutyczny niezależnie od jego związku przyczynowego z badanym leczeniem. TEAE zdefiniowano jako każde zdarzenie nieobserwowane przed pierwszym szczepieniem lub każde zdarzenie zaobserwowane przed pierwszym szczepieniem, którego intensywność lub częstotliwość pogarsza się po ekspozycji.
W ciągu 28 dni po wstrzyknięciu dawki przypominającej w 113. dniu (kohorty 1, 2); W ciągu 8 dni po wstrzyknięciu dawki przypominającej w 29. dniu (kohorty 3, 4, 6)
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie bazofili, eozynofilów, limfocytów, monocytów, neutrofili, płytek krwi i leukocytów w dniu 8 u uczestników bez dawki przypominającej (kohorty 1 i 2)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, dzień 8
Wartość podstawowa, dzień 8
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie bazofilów, eozynofilów, limfocytów, monocytów, neutrofili, płytek krwi i leukocytów w dniu 8 u uczestników otrzymujących dawkę przypominającą (kohorty 1 i 2)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, dzień 8
Wartość podstawowa, dzień 8
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie bazofili, eozynofilów, limfocytów, monocytów, neutrofili, płytek krwi i leukocytów w dniu 120 u uczestników otrzymujących dawkę przypominającą (kohorty 1 i 2)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 120
Wartość bazowa, dzień 120
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w bazofilach, eozynofilach, limfocytach, monocytach, neutrofilach, płytkach krwi i leukocytach w dniu 8 w kohortach 3, 4 i 6
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, dzień 8
Wartość podstawowa, dzień 8
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w bazofilach, eozynofilach, limfocytach, monocytach, neutrofilach, płytkach krwi i leukocytach w dniu 37 w kohortach 3, 4 i 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 37
Wartość bazowa, dzień 37
Zmiana stężenia hemoglobiny w stosunku do wartości wyjściowych w 8. dniu u uczestników bez dawki przypominającej (kohorty 1 i 2)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, dzień 8
Wartość podstawowa, dzień 8
Zmiana stężenia hemoglobiny w stosunku do wartości wyjściowych w 8. dniu u uczestników otrzymujących dawkę przypominającą (kohorty 1 i 2)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, dzień 8
Wartość podstawowa, dzień 8
Zmiana stężenia hemoglobiny w stosunku do wartości wyjściowych w 120. dniu u uczestników otrzymujących dawkę przypominającą (kohorty 1 i 2)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 120
Wartość bazowa, dzień 120
Zmiana stężenia hemoglobiny w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 8 w kohortach 3, 4 i 6
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, dzień 8
Wartość podstawowa, dzień 8
Zmiana stężenia hemoglobiny w stosunku do wartości wyjściowych w 37. dniu w kohortach 3, 4 i 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 37
Wartość bazowa, dzień 37
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie fosfatazy alkalicznej, aminotransferazy alaninowej i aminotransferazy asparaginianowej w dniu 8 u uczestników bez dawki przypominającej (kohorty 1 i 2)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, dzień 8
Wartość podstawowa, dzień 8
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie fosfatazy alkalicznej, aminotransferazy alaninowej i aminotransferazy asparaginianowej w 8. dniu u uczestników otrzymujących dawkę przypominającą (kohorty 1 i 2)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, dzień 8
Wartość podstawowa, dzień 8
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie fosfatazy alkalicznej, aminotransferazy alaninowej i aminotransferazy asparaginianowej w dniu 120 u uczestników otrzymujących dawkę przypominającą (kohorty 1 i 2)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 120
Wartość bazowa, dzień 120
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie fosfatazy alkalicznej, aminotransferazy alaninowej i aminotransferazy asparaginianowej w dniu 8 w kohortach 3, 4 i 6
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, dzień 8
Wartość podstawowa, dzień 8
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie fosfatazy alkalicznej, aminotransferazy alaninowej i aminotransferazy asparaginianowej w dniu 37 w kohortach 3, 4 i 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 37
Wartość bazowa, dzień 37
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie bilirubiny i kreatyniny w 8. dniu u uczestników bez dawki przypominającej (kohorty 1 i 2)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, dzień 8
Wartość podstawowa, dzień 8
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie bilirubiny i kreatyniny w 8. dniu u uczestników otrzymujących dawkę przypominającą (kohorty 1 i 2)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, dzień 8
Wartość podstawowa, dzień 8
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie bilirubiny i kreatyniny w dniu 120 u uczestników otrzymujących dawkę przypominającą (kohorty 1 i 2)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 120
Wartość bazowa, dzień 120
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie bilirubiny i kreatyniny w dniu 8 w kohortach 3, 4 i 6
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, dzień 8
Wartość podstawowa, dzień 8
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w bilirubinie i kreatyninie w dniu 37 w kohortach 3, 4 i 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 37
Wartość bazowa, dzień 37
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych kinazy kreatynowej w 8. dniu u uczestników bez dawki przypominającej (kohorty 1 i 2)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, dzień 8
Wartość podstawowa, dzień 8
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych kinazy kreatynowej w 8. dniu u uczestników otrzymujących dawkę przypominającą (kohorty 1 i 2)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, dzień 8
Wartość podstawowa, dzień 8
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową poziomu kinazy kreatynowej w 120. dniu u uczestników otrzymujących dawkę przypominającą (kohorty 1 i 2)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 120
Wartość bazowa, dzień 120
Zmiana względem wartości wyjściowej kinazy kreatynowej w dniu 8 w kohortach 3, 4 i 6
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, dzień 8
Wartość podstawowa, dzień 8
Zmiana względem wartości wyjściowej kinazy kreatynowej w dniu 37 w kohortach 3, 4 i 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 37
Wartość bazowa, dzień 37
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) związanymi z leczeniem, zdarzeniami o szczególnym znaczeniu (AESI), w tym ze schorzeniami o podłożu immunologicznym (PIMMC), zdarzeniami AE wymagającymi opieki medycznej (MAAE) i chorobami przewlekłymi o nowym początku (NOCMC)
Ramy czasowe: Dzień 1 Do 16 miesięcy
AE lub działanie niepożądane zdefiniowano jako jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, mające związek przyczynowy ze szczepionką lub bez niego. TEAE zdefiniowano jako każde zdarzenie nieobserwowane przed pierwszym szczepieniem lub każde zdarzenie zaobserwowane przed pierwszym szczepieniem, którego intensywność lub częstotliwość pogarsza się po ekspozycji. SAE powstałe w związku z leczeniem zdefiniowano jako każde zdarzenie niepożądane, które spowodowało śmierć, zagrażało życiu, wymagało hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, spowodowało niepełnosprawność/trwałe uszkodzenie, było wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub było ważnym zdarzeniem medycznym . Do zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu należały potwierdzone serologicznie lub wirusologicznie zakażenie SARS-CoV-2 lub ciężki przebieg choroby COVID-19, NOCMC, MAAE (hospitalizacja, wizyta na izbie przyjęć lub inna niezaplanowana wizyta personelu medycznego z dowolnego powodu) oraz PIMMC.
Dzień 1 Do 16 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych poziomu immunoglobuliny (Ig)G (wariant Spike Wild Type [WT])
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dni 15, 29, 57, 58, 86, 113, 142, 180, 209, 293, 365, 394, 478
Surowice analizowano pod kątem poziomów IgG swoistych dla Spike (wariant WT) przed i po podaniu GRT-R910 za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA) i raportowano jako jednostki laboratoryjne ELISA (ELU)/ml (ilość przeciwciał w próbce zgodnie z jednostka przypisana przez normę).
Wartość wyjściowa, dni 15, 29, 57, 58, 86, 113, 142, 180, 209, 293, 365, 394, 478
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych poziomów przeciwciał neutralizujących (nAb).
Ramy czasowe: Dla WT: Wartość początkowa, dni 15, 29, 57, 58, 86, 113, 142, 180, 209 293, 365, 394, 478; Dla alfa, beta, delta, gamma: wartość bazowa, dni 15, 29, 57, 58, 86, 113, 142, 180, 209 293, 365, 394
Miana przeciwciał neutralizujących przeciwko żywemu wirusowi oceniano za pomocą testu mikroneutralizacji. Zmierzono poziom przeciwciał neutralizujących dla następujących wariantów: WT, Alpha, Beta, Delta, Gamma.
Dla WT: Wartość początkowa, dni 15, 29, 57, 58, 86, 113, 142, 180, 209 293, 365, 394, 478; Dla alfa, beta, delta, gamma: wartość bazowa, dni 15, 29, 57, 58, 86, 113, 142, 180, 209 293, 365, 394
Liczba uczestników z odpowiedzią immunogenną według wariantów Spike IgG i nAb
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 478 dni
Odpowiedź immunogenna zdefiniowana jako >= 2-krotna zmiana poziomów w stosunku do wartości wyjściowych. Wskaźnik odpowiedzi oceniano za pomocą Spike IgG typu dzikiego i wariantów nAb [typ dziki, alfa, beta, gamma, delta]. Podano liczbę uczestników, u których wystąpiła odpowiedź immunogenna w dowolnym punkcie czasowym po wartości początkowej.
Wartość bazowa do 478 dni
Zmiana odpowiedzi komórek T w stosunku do wartości wyjściowych według pul Spike (ex Vivo ELISpot)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dni 8, 29, 58, 113, 142, 180, 209, 293, 365, 478
Z krwi pełnej wyizolowano komórki jednojądrzaste krwi obwodowej (PBMC). Odpowiedzi komórek T na SARS-CoV-2 D614G oceniano za pomocą testu ex vivo IFNγ ELISpot (metody). Komórki stymulowano nakładającymi się pulami peptydów (OLP) zawierającymi peptydy o długości 15 aminokwasów (15 merów) i obejmującymi obie podjednostki S (pula Spike 1-2, 3-4 [S1], 5-6 i 7-8 [ S2]).
Wartość wyjściowa, dni 8, 29, 58, 113, 142, 180, 209, 293, 365, 478
Zmiana odpowiedzi komórek T w stosunku do wartości wyjściowych według puli epitopów komórek T (TCE) (ex Vivo ELISpot)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dni 8, 29, 58, 113, 142, 180, 209, 293, 365, 478
PBMC wyizolowano z krwi pełnej. Odpowiedzi komórek T na konserwatywne epitopy wirusa SARS-CoV-2 oceniano za pomocą testu ex vivo IFNγ ELISpot (metody). Odpowiedzi na regiony nukleokapsydu (Nuc) i otwartej ramki odczytu 3a (ORF3a)/membrany TCE oceniano przy użyciu pul OLP.
Wartość wyjściowa, dni 8, 29, 58, 113, 142, 180, 209, 293, 365, 478
Zmiana odpowiedzi immunogenności w porównaniu z wartością wyjściową według pul TCE (stymulacja in vitro)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dni 8, 29, 58, 113, 142, 180, 209, 293
PBMC wyizolowano z krwi pełnej. Odpowiedzi komórek T na konserwatywne epitopy wirusa SARS-CoV-2 oceniano za pomocą testu IFNγ ELISpot po stymulacji in vitro. Odpowiedzi na regiony Nuc, ORF3a i błonowe TCE oceniano przy użyciu pul OLP.
Wartość wyjściowa, dni 8, 29, 58, 113, 142, 180, 209, 293
Liczba uczestników z odpowiedzią immunogenną według pul szczytowych i pul TCE (ex Vivo ELISpot)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 478 dni
Odpowiedzi komórek T na SARS-CoV-2 D614G i konserwatywne epitopy inne niż Spike oceniano za pomocą testu ex vivo IFNγ ELISpot (metody) przy użyciu pul OLP zawierających peptydy o długości 15 aminokwasów i obejmujące obie podjednostki S (pula Spike 1-2 , 3-4 [S1], 5-6 i 7-8 [S2]) oraz regiony TCE Nuc i ORF3a/membrana. Odpowiedź immunogenną zdefiniowano jako >= 2-krotna zmiana poziomów w stosunku do wartości wyjściowych. Oceniono odsetek odpowiedzi w przypadku obu pul Spike (pula Spike 1-2, 3-4, 5-6 i 7-8) i pul TCE (Nuc OLP i ORF3a/Membrane OLP).
Wartość bazowa do 478 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gritstone bio, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Elizabeth Martin, DO, Gritstone bio, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

11 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GO-009

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj