Undersøgelse af GRT-R910 COVID-19 boostvaccine hos raske frivillige
3. december 2024 opdateret af: Gritstone bio, Inc.
Et fase 1-forsøg til evaluering af sikkerheden, immunogeniciteten og reaktogeniciteten af en selvforstærkende mRNA-profylaktisk vaccineboost mod SARS-CoV-2 hos tidligere vaccinerede raske voksne 18 år og ældre
Det primære formål er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af 2 forskellige doser (10 eller 30 mcg) af GRT-R910, når det administreres som et boost hos raske voksne, der tidligere er vaccineret med AstraZeneca, Janssen/Johnson og Johnson, Moderna eller Pfizer/BioNTech Vacciner mod covid-19.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette forsøg vil studere en selvforstærkende mRNA (samRNA) baseret vaccine (GRT-R910) hos tidligere vaccinerede voksne (≥18 år).
GRT-R910 bruger en kodonoptimeret, præfusionsstabiliseret Spike (S)-kassette med yderligere T-celleepitoper (TCE'er), der dækker flere epitoper fra ikke-spike-proteiner for sikkert at drive stærke, brede og holdbare B- og T-cellers immunresponser på SARS-CoV -2.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
45
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Birmingham, Det Forenede Kongerige
- University Hospitals Birmingham NHS
-
Leicester, Det Forenede Kongerige
- University Hospital of Leicester NHS Trust
-
Manchester, Det Forenede Kongerige
- Manchester University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- For kohorte 1 og 2, har modtaget AstraZenecas COVID-19 prime og boost-vaccine mindst 2 måneder før studiedeltagelse.
- For kohorte 3, tidligere modtaget Janssen/Johnson og Johnson eller AstraZeneca vaccine med eller uden boosterdosis(er) af en godkendt vaccine mindst 2 måneder før dag 1.
- For kohorte 4 og 6, har tidligere modtaget en mRNA COVID-19-vaccine med eller uden boosterdosis(er) af en godkendt vaccine med den sidste dosis modtaget mindst 2 måneder før dag 1.
- Accepter at afstå fra bloddonation i løbet af undersøgelsen.
- Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP)* skal acceptere at undgå graviditet og være villige til at bruge en yderst effektiv præventionsmetode** konsekvent i 30 dage før den første undersøgelsesvaccine og i mindst 60 dage efter den sidste undersøgelsesvaccine
- Mandlige deltagere i den fødedygtige alder skal acceptere brugen af kondomer for at sikre effektiv prævention med en kvindelig partner fra studievaccinationstidspunktet til 3 måneder efter vaccination.
- Planlæg at blive boende i området i hele undersøgelsens varighed.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om tidligere bekræftet COVID-19 (kohorte 1 og 2).
- Positiv for SARS-CoV-2 ved lateral flowtest (hurtig diagnostisk test), enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) eller ved nasal podning polymerase kædereaktion (PCR) ved screening (kohorte 3-6).
- Forudgående modtagelse af en anden SARS-CoV-2-vaccine end AstraZenecas AZD1222 (Covishield®, Vaxzevria®), JNJ-78436735, Pfizer/BioNTech (Comirnaty®), Moderna (Spikevax®), andre godkendte eller undersøgelsesmæssige adenovirus- eller vektorvacciner, godkendte forsøgsvacciner med en lipid nanopartikel (LNP)-komponent eller enhver anden godkendt eller forsøgsvaccine, der sandsynligvis vil påvirke fortolkningen af forsøgsdataene.
- På nuværende behandlings- eller forebyggelsesmidler med aktivitet mod SARS-CoV-2.
- Deltagelse i en anden forskningsundersøgelse, der involverer modtagelse af et forsøgsprodukt i de 60 dage forud for tilmelding eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
- Modtagelse eller planlagt modtagelse af enhver levende, svækket vaccine inden for 28 dage før eller efter undersøgelsesvaccination.
- Modtagelse eller planlagt modtagelse af enhver underenhed eller dræbt vaccine inden for 14 dage før eller efter vaccination.
- Administration af immunoglobuliner og/eller blodprodukter inden for de 3 måneder forud for den planlagte administration af den første undersøgelsesvaccination eller på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen.
- Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand.
- Anamnese med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i vaccinen, inklusive nældefeber, åndedrætsbesvær eller mavesmerter.
- Enhver historie med arveligt angioødem, erhvervet angioødem eller idiopatisk angioødem.
- Enhver historie med anafylaksi, inklusive men ikke begrænset til reaktion på vaccination.
- Anamnese med cancer (undtagen basalcellecarcinom i huden og cervikal carcinom in situ).
- Anamnese med alvorlig igangværende, ustabil psykiatrisk tilstand, som efter investigatorens mening ville forstyrre undersøgelsesdeltagelsen.
- Blødningsforstyrrelse eller tidligere betydelig blødning eller blå mærker efter IM-injektioner eller venepunktur.
- Mistanke om eller kendt aktuelt alkoholmisbrug, som efter efterforskerens opfattelse ville hindre overholdelse af protokollen og tidsplaner for vurderinger.
- Mistænkt eller kendt stofmisbrug i de 5 år forud for indskrivning.
- Enhver anden betingelse, som efter investigators mening ville udgøre en sundhedsrisiko for deltageren, hvis den blev tilmeldt, eller kunne forstyrre evalueringen af forsøgsvaccinen eller fortolkningen af undersøgelsesresultaterne.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kohorte 1: GRT-R910 10 µg, alder ≥60 år (modtagelse af AstraZeneca-vaccine)
Raske deltagere i alderen ≥60 år fik prime dosis (på dag 1) af GRT-R910 10 mikrogram (µg) intramuskulært mindst 2 måneder efter at have modtaget en førstegenerations COVID-19 (AstraZeneca) primær vaccineserie.
En undergruppe af deltagere valgte at modtage en boostervaccination af GRT-R910 10 µg, som blev administreret 113 dage efter den primære vaccination.
Deltagere, der ikke fik boosterdosis, blev fulgt i 12 måneder, og deltagere, der fik boosterdosis, blev fulgt i 16 måneder.
|
Injektion administreres intramuskulært
|
|
Eksperimentel: Kohorte 2: GRT-R910 30 µg, alder ≥60 år (modtagelse af AstraZeneca-vaccine)
Raske deltagere i alderen ≥60 år fik prime dosis (på dag 1) af GRT-R910 30 µg intramuskulært mindst 2 måneder efter at have modtaget en førstegenerations COVID-19 (AstraZeneca) primær vaccineserie.
En undergruppe af deltagere valgte at modtage en boostervaccination af GRT-R910 10 µg, som blev administreret 113 dage efter den primære vaccination.
Deltagere, der ikke fik boosterdosis, blev fulgt i 12 måneder, og deltagere, der fik boosterdosis, blev fulgt i 16 måneder.
|
Injektion administreres intramuskulært
|
|
Eksperimentel: Kohorte 3: GRT-R910 10 µg, ≥60 år, (modtagelse af AstraZeneca eller Janssen COVID-19 vaccine)
Raske deltagere i alderen ≥60 år modtog to doser (dag 1 og dag 29) af GRT-R910 10 µg (homolog prime-boost), mindst 2 måneder efter at have modtaget en adenoviral COVID-19 (AstraZeneca, Janssen) primær serievaccine.
Deltagerne blev fulgt i 13 måneder.
|
Injektion administreres intramuskulært
|
|
Eksperimentel: Kohorte 4: GRT-R910 10 µg, ≥60 år, (modtagelse af Pfizer/BioNTech, Moderna COVID-19-vaccine)
Raske deltagere i alderen ≥60 år modtog to doser (dag 1 og dag 29) af GRT-R910 10 µg (homolog prime-boost), mindst 2 måneder efter at have modtaget en messenger ribonukleinsyre (mRNA)-baseret COVID-19 (Pfizer /BioNTech, Moderna) primær serievaccine.
Deltagerne blev fulgt i 13 måneder.
|
Injektion administreres intramuskulært
|
|
Eksperimentel: Kohorte 6: GRT-R910 10 µg, ≥18 til ≤59 år, (modtagelse af Pfizer/BioNTech, Moderna COVID-19-vaccine)
Raske deltagere i alderen ≥18 til ≤59 år fik to doser (dag 1 og dag 29) af GRT-R910 10 µg (homolog prime-boost), mindst 2 måneder efter at have modtaget mRNA-baseret COVID-19 (Pfizer/BioNTech, Moderna) primær serievaccine.
Deltagerne blev fulgt i 13 måneder.
|
Injektion administreres intramuskulært
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med mindst én anmodet lokal bivirkning (AE) inden for 8 dage efter injektionen af primær dosis
Tidsramme: Inden for 8 dage efter injektionen af primedosis på dag 1
|
En AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse forbundet med brugen af en intervention hos mennesker, uanset om den blev betragtet som interventionsrelateret i en deltager eller en klinisk undersøgelsesdeltager, der administrerede et farmaceutisk produkt, uanset dets årsagssammenhæng med undersøgelsesbehandlingen.
Opfordrede lokale AE'er omfattede smerter på injektionsstedet, ømhed på injektionsstedet, erytem på injektionsstedet, ødem/induration på injektionsstedet.
Anmodede AE'er (reaktogenicitet) blev opsamlet under anvendelse af en hukommelseshjælp.
|
Inden for 8 dage efter injektionen af primedosis på dag 1
|
|
Antal deltagere med mindst én anmodet lokal AE inden for 8 dage efter injektionen af boosterdosis
Tidsramme: Inden for 8 dage efter injektionen af boosterdosis på dag 113 (kohorte 1, 2); Inden for 8 dage efter injektionen af boosterdosis på dag 29 (kohorte 3, 4, 6)
|
En AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse forbundet med brugen af en intervention hos mennesker, uanset om den blev betragtet som interventionsrelateret i en deltager eller en klinisk undersøgelsesdeltager, der administrerede et farmaceutisk produkt, uanset dets årsagssammenhæng med undersøgelsesbehandlingen.
Opfordrede lokale AE'er omfattede smerter på injektionsstedet, ømhed på injektionsstedet, erytem på injektionsstedet, ødem/induration på injektionsstedet.
Anmodede AE'er (reaktogenicitet) blev opsamlet under anvendelse af en hukommelseshjælp.
|
Inden for 8 dage efter injektionen af boosterdosis på dag 113 (kohorte 1, 2); Inden for 8 dage efter injektionen af boosterdosis på dag 29 (kohorte 3, 4, 6)
|
|
Antal deltagere med mindst én anmodet systemisk AE inden for 8 dage efter injektionen af primær dosis
Tidsramme: Inden for 8 dage efter injektionen af primedosis på dag 1
|
En AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse forbundet med brugen af en intervention hos mennesker, uanset om den blev betragtet som interventionsrelateret i en deltager eller en klinisk undersøgelsesdeltager, der administrerede et farmaceutisk produkt, uanset dets årsagssammenhæng med undersøgelsesbehandlingen.
Opfordrede systemiske bivirkninger omfattede hovedpine, træthed, utilpashed, myalgi, artralgi, kvalme, feber og kulderystelser.
Anmodede AE'er (reaktogenicitet) blev opsamlet under anvendelse af en hukommelseshjælp.
|
Inden for 8 dage efter injektionen af primedosis på dag 1
|
|
Antal deltagere med mindst én anmodet systemisk AE inden for 8 dage efter injektionen af boosterdosis
Tidsramme: Inden for 8 dage efter injektionen af boosterdosis på dag 113 (kohorte 1, 2); Inden for 8 dage efter injektionen af boosterdosis på dag 29 (kohorte 3, 4, 6)
|
En AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse forbundet med brugen af en intervention hos mennesker, uanset om den blev betragtet som interventionsrelateret i en deltager eller en klinisk undersøgelsesdeltager, der administrerede et farmaceutisk produkt, uanset dets årsagssammenhæng med undersøgelsesbehandlingen.
Opfordrede systemiske bivirkninger omfattede hovedpine, træthed, utilpashed, myalgi, artralgi, kvalme, feber og kulderystelser.
Anmodede AE'er (reaktogenicitet) blev opsamlet under anvendelse af en hukommelseshjælp.
|
Inden for 8 dage efter injektionen af boosterdosis på dag 113 (kohorte 1, 2); Inden for 8 dage efter injektionen af boosterdosis på dag 29 (kohorte 3, 4, 6)
|
|
Antal deltagere med mindst én uopfordret behandlingsfremkaldende AE'er (TEAE'er) inden for 28 dage efter injektionen af primær dosis
Tidsramme: Inden for 28 dage efter injektionen af primedosis på dag 1
|
En AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse forbundet med brugen af en intervention hos mennesker, uanset om den blev betragtet som interventionsrelateret i en deltager eller en klinisk undersøgelsesdeltager, der administrerede et farmaceutisk produkt, uanset dets årsagssammenhæng med undersøgelsesbehandlingen.
En TEAE blev defineret som enhver hændelse, der ikke blev observeret før den første vaccination, eller enhver hændelse observeret før den første vaccination, som forværres i intensitet eller hyppighed efter eksponering.
|
Inden for 28 dage efter injektionen af primedosis på dag 1
|
|
Antal deltagere med mindst én uopfordret TEAE inden for 28 dage efter injektionen af boosterdosis
Tidsramme: Inden for 28 dage efter injektionen af boosterdosis på dag 113 (kohorte 1, 2); Inden for 8 dage efter injektionen af boosterdosis på dag 29 (kohorte 3, 4, 6)
|
En AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse forbundet med brugen af en intervention hos mennesker, uanset om den blev betragtet som interventionsrelateret i en deltager eller en klinisk undersøgelsesdeltager, der administrerede et farmaceutisk produkt, uanset dets årsagssammenhæng med undersøgelsesbehandlingen.
En TEAE blev defineret som enhver hændelse, der ikke blev observeret før den første vaccination, eller enhver hændelse observeret før den første vaccination, som forværres i intensitet eller hyppighed efter eksponering.
|
Inden for 28 dage efter injektionen af boosterdosis på dag 113 (kohorte 1, 2); Inden for 8 dage efter injektionen af boosterdosis på dag 29 (kohorte 3, 4, 6)
|
|
Ændring fra baseline i basofiler, eosinofiler, lymfocytter, monocytter, neutrofiler, blodplader, leukocytter på dag 8 hos deltagere uden boosterdosis (kohorte 1 og 2)
Tidsramme: Baseline, dag 8
|
Baseline, dag 8
|
|
|
Ændring fra baseline i basofiler, eosinofiler, lymfocytter, monocytter, neutrofiler, blodplader, leukocytter på dag 8 hos deltagere med boosterdosis (kohorte 1 og 2)
Tidsramme: Baseline, dag 8
|
Baseline, dag 8
|
|
|
Ændring fra baseline i basofiler, eosinofiler, lymfocytter, monocytter, neutrofiler, blodplader, leukocytter på dag 120 hos deltagere med boosterdosis (kohorte 1 og 2)
Tidsramme: Baseline, dag 120
|
Baseline, dag 120
|
|
|
Ændring fra baseline i basofiler, eosinofiler, lymfocytter, monocytter, neutrofiler, blodplader, leukocytter på dag 8 i kohorter 3, 4 og 6
Tidsramme: Baseline, dag 8
|
Baseline, dag 8
|
|
|
Ændring fra baseline i basofiler, eosinofiler, lymfocytter, monocytter, neutrofiler, blodplader, leukocytter på dag 37 i kohorter 3, 4 og 6
Tidsramme: Baseline, dag 37
|
Baseline, dag 37
|
|
|
Ændring fra baseline i hæmoglobin på dag 8 hos deltagere uden boosterdosis (kohorte 1 og 2)
Tidsramme: Baseline, dag 8
|
Baseline, dag 8
|
|
|
Ændring fra baseline i hæmoglobin på dag 8 hos deltagere med boosterdosis (kohorte 1 og 2)
Tidsramme: Baseline, dag 8
|
Baseline, dag 8
|
|
|
Ændring fra baseline i hæmoglobin på dag 120 hos deltagere med boosterdosis (kohorte 1 og 2)
Tidsramme: Baseline, dag 120
|
Baseline, dag 120
|
|
|
Ændring fra baseline i hæmoglobin på dag 8 i kohorter 3, 4 og 6
Tidsramme: Baseline, dag 8
|
Baseline, dag 8
|
|
|
Ændring fra baseline i hæmoglobin på dag 37 i kohorter 3, 4 og 6
Tidsramme: Baseline, dag 37
|
Baseline, dag 37
|
|
|
Ændring fra baseline i alkalisk fosfatase, alaninaminotransferase og aspartataminotransferase på dag 8 hos deltagere uden boosterdosis (kohorte 1 og 2)
Tidsramme: Baseline, dag 8
|
Baseline, dag 8
|
|
|
Ændring fra baseline i alkalisk fosfatase, alaninaminotransferase og aspartataminotransferase på dag 8 hos deltagere med boosterdosis (kohorte 1 og 2)
Tidsramme: Baseline, dag 8
|
Baseline, dag 8
|
|
|
Ændring fra baseline i alkalisk fosfatase, alaninaminotransferase og aspartataminotransferase på dag 120 hos deltagere med boosterdosis (kohorte 1 og 2)
Tidsramme: Baseline, dag 120
|
Baseline, dag 120
|
|
|
Ændring fra baseline i alkalisk fosfatase, alaninaminotransferase og aspartataminotransferase på dag 8 i kohorter 3, 4 og 6
Tidsramme: Baseline, dag 8
|
Baseline, dag 8
|
|
|
Ændring fra baseline i alkalisk fosfatase, alaninaminotransferase og aspartataminotransferase på dag 37 i kohorter 3, 4 og 6
Tidsramme: Baseline, dag 37
|
Baseline, dag 37
|
|
|
Ændring fra baseline i bilirubin og kreatinin på dag 8 hos deltagere uden boosterdosis (kohorte 1 og 2)
Tidsramme: Baseline, dag 8
|
Baseline, dag 8
|
|
|
Ændring fra baseline i bilirubin og kreatinin på dag 8 hos deltagere med boosterdosis (kohorte 1 og 2)
Tidsramme: Baseline, dag 8
|
Baseline, dag 8
|
|
|
Ændring fra baseline i bilirubin og kreatinin på dag 120 hos deltagere med boosterdosis (kohorte 1 og 2)
Tidsramme: Baseline, dag 120
|
Baseline, dag 120
|
|
|
Ændring fra baseline i bilirubin og kreatinin på dag 8 i kohorter 3, 4 og 6
Tidsramme: Baseline, dag 8
|
Baseline, dag 8
|
|
|
Ændring fra baseline i bilirubin og kreatinin på dag 37 i kohorter 3, 4 og 6
Tidsramme: Baseline, dag 37
|
Baseline, dag 37
|
|
|
Ændring fra baseline i kreatinkinase på dag 8 hos deltagere uden boosterdosis (kohorte 1 og 2)
Tidsramme: Baseline, dag 8
|
Baseline, dag 8
|
|
|
Ændring fra baseline i kreatinkinase på dag 8 hos deltagere med boosterdosis (kohorte 1 og 2)
Tidsramme: Baseline, dag 8
|
Baseline, dag 8
|
|
|
Ændring fra baseline i kreatinkinase på dag 120 hos deltagere med boosterdosis (kohorte 1 og 2)
Tidsramme: Baseline, dag 120
|
Baseline, dag 120
|
|
|
Ændring fra baseline i kreatinkinase på dag 8 i kohorter 3, 4 og 6
Tidsramme: Baseline, dag 8
|
Baseline, dag 8
|
|
|
Ændring fra baseline i kreatinkinase på dag 37 i kohorter 3, 4 og 6
Tidsramme: Baseline, dag 37
|
Baseline, dag 37
|
|
|
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte alvorlige AE'er (SAE'er), AE of Special Interest (AESI'er) inklusive potentielt immunmedierede medicinske tilstande (PIMMC'er), Medical Attended AE'er (MAAE'er) og New Onset Chronic Medical Conditions (NOCMC'er)
Tidsramme: Dag 1 Op til 16 måneder
|
En AE eller uønsket oplevelse blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager eller en klinisk undersøgelsesdeltager, som fik indgivet et farmaceutisk produkt, med eller uden en årsagssammenhæng med vaccinen.
En TEAE blev defineret som enhver hændelse, der ikke blev observeret før den første vaccination, eller enhver hændelse observeret før den første vaccination, som forværres i intensitet eller hyppighed efter eksponering.
En behandlingsudløst SAE blev defineret som enhver bivirkning, der resulterede i død, er livstruende, krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterede i invaliditet/varig skade, var en medfødt anomali/fødselsdefekt eller var en vigtig medicinsk begivenhed .
Uønskede hændelser af særlig interesse var serologisk eller virologisk bekræftet SARS-CoV-2-infektion eller svær COVID-19, NOCMC'er, MAAE (hospitalisering, et skadestuebesøg eller et på anden måde uplanlagt besøg til eller fra medicinsk personale af en eller anden grund) og PIMMC'er.
|
Dag 1 Op til 16 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i immunoglobulin (Ig)G niveau (Spike Wild Type [WT] variant)
Tidsramme: Baseline, dag 15, 29, 57, 58, 86, 113, 142, 180, 209, 293, 365, 394, 478
|
Sera blev analyseret for Spike (WT-variant)-specifikke IgG-niveauer før og efter administration af GRT-R910 via enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) og rapporteret som ELISA-laboratorienheder (ELU)/mL (mængde af antistoffer i prøven iht. den enhed, der er tildelt af standarden).
|
Baseline, dag 15, 29, 57, 58, 86, 113, 142, 180, 209, 293, 365, 394, 478
|
|
Ændring fra baseline i niveauer af neutraliserende antistof (nAb).
Tidsramme: For WT: Baseline, dag 15, 29, 57, 58, 86, 113, 142, 180, 209 293, 365, 394, 478; For alfa, beta, delta, gamma: basislinje, dag 15, 29, 57, 58, 86, 113, 142, 180, 209 293, 365, 394
|
Neutraliserende antistoftitre mod levende virus blev vurderet via mikroneutraliseringsassay.
Neutraliserende antistofniveauer blev målt for følgende varianter: WT, Alpha, Beta, Delta, Gamma.
|
For WT: Baseline, dag 15, 29, 57, 58, 86, 113, 142, 180, 209 293, 365, 394, 478; For alfa, beta, delta, gamma: basislinje, dag 15, 29, 57, 58, 86, 113, 142, 180, 209 293, 365, 394
|
|
Antal deltagere med immunogenicitetsrespons af Spike IgG- og nAb-varianter
Tidsramme: Baseline til 478 dage
|
Immunogenicitetsrespons defineret som >= 2-fold ændring i niveauerne fra baseline.
Responsraten blev vurderet af Spike IgG-vildtype- og nAb-varianter [vildtype, alfa, beta, gamma, delta].
Antallet af deltagere med immunogenicitetsrespons på ethvert post-baseline tidspunkt er angivet.
|
Baseline til 478 dage
|
|
Ændring fra baseline i T-cellerespons af Spike Pools (ex Vivo ELISpot)
Tidsramme: Baseline, dag 8, 29, 58, 113, 142, 180, 209, 293, 365, 478
|
Perifere blodmononukleære celler (PBMC'er) blev isoleret fra fuldblod.
T-celleresponser på SARS-CoV-2 D614G blev vurderet via ex vivo IFNγ ELISpot-assay (metoder).
Celler blev stimuleret med overlappende peptid (OLP) pools indeholdende peptider, der var 15 aminosyrer lange (15mers) og spænder over begge S underenheder (Spike pool 1-2, 3-4 [S1], 5-6 og 7-8 [ S2]).
|
Baseline, dag 8, 29, 58, 113, 142, 180, 209, 293, 365, 478
|
|
Ændring fra baseline i T-cellerespons ved T-celleepitop (TCE)-puljer (ex Vivo ELISpot)
Tidsramme: Baseline, dag 8, 29, 58, 113, 142, 180, 209, 293, 365, 478
|
PBMC'er blev isoleret fra fuldblod.
T-celleresponser på konserverede SARS-CoV-2 virale epitoper blev vurderet via ex vivo IFNy ELISpot assay (metoder).
Responser på Nucleocapsid (Nuc) og åben læseramme 3a (ORF3a)/Membran TCE-regioner blev vurderet ved hjælp af OLP-puljer.
|
Baseline, dag 8, 29, 58, 113, 142, 180, 209, 293, 365, 478
|
|
Ændring fra baseline i immunogenicitetsrespons ved TCE-puljer (in vitro-stimulering)
Tidsramme: Baseline, dag 8, 29, 58, 113, 142, 180, 209, 293
|
PBMC'er blev isoleret fra fuldblod.
T-celleresponser på konserverede SARS-CoV-2 virale epitoper blev vurderet via IFNy ELISpot-assay efter in vitro-stimulering.
Responser på Nuc-, ORF3a- og membran-TCE-regioner blev vurderet ved hjælp af OLP-puljer.
|
Baseline, dag 8, 29, 58, 113, 142, 180, 209, 293
|
|
Antal deltagere med immunogenicitetsrespons af Spike Pools og TCE Pools (ex Vivo ELISpot)
Tidsramme: Baseline til 478 dage
|
T-celleresponser på SARS-CoV-2 D614G og konserverede ikke-Spike-epitoper blev vurderet via ex vivo IFNγ ELISpot-assay (metoder) ved anvendelse af OLP-puljer indeholdende peptider, der var 15 aminosyrer lange og spænder over begge S-underenheder (Spike-pulje 1-2 , 3-4 [S1], 5-6 og 7-8 [S2]) og TCE-regioner Nuc og ORF3a/Membran.
Immunogenicitetsrespons blev defineret som >= 2 gange ændring i niveauer fra baseline.
Responsraten for både Spike-puljer (Spike-pulje 1-2, 3-4, 5-6 og 7-8) og TCE-puljer (Nuc OLP og ORF3a/Membran OLP) blev vurderet.
|
Baseline til 478 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Elizabeth Martin, DO, Gritstone bio, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. september 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
26. maj 2023
Studieafslutning (Faktiske)
26. maj 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. december 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. december 2021
Først opslået (Faktiske)
8. december 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
11. december 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. december 2024
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GO-009
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .