Estudo da vacina GRT-R910 COVID-19 Boost em voluntários saudáveis
3 de dezembro de 2024 atualizado por: Gritstone bio, Inc.
Um estudo de fase 1 para avaliar a segurança, a imunogenicidade e a reatogenicidade de um reforço profilático de vacina de mRNA autoamplificador contra SARS-CoV-2 em adultos saudáveis previamente vacinados com 18 anos ou mais
O objetivo principal é avaliar a segurança e tolerabilidade de 2 doses diferentes (10 ou 30 mcg) de GRT-R910 quando administrado como reforço em adultos saudáveis previamente vacinados com AstraZeneca, Janssen/Johnson e Johnson, Moderna ou Pfizer/BioNTech Vacinas para o covid-19.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo estudará uma vacina baseada em mRNA auto-amplificadora (samRNA) (GRT-R910) em adultos previamente vacinados (≥18 anos).
O GRT-R910 usa um cassete Spike (S) estabilizado por pré-fusão e otimizado por códon com epítopos adicionais de células T (TCEs) cobrindo vários epítopos de proteínas não espículas para conduzir com segurança respostas imunes de células B e T fortes, amplas e duráveis ao SARS-CoV -2.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Birmingham, Reino Unido
- University Hospitals Birmingham NHS
-
Leicester, Reino Unido
- University Hospital of Leicester NHS Trust
-
Manchester, Reino Unido
- Manchester University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Para as Coortes 1 e 2, receberam a vacina inicial e de reforço COVID-19 da AstraZeneca pelo menos 2 meses antes da participação no estudo.
- Para a Coorte 3, receberam anteriormente a vacina Janssen/Johnson e Johnson ou AstraZeneca com ou sem dose(s) de reforço de uma vacina autorizada pelo menos 2 meses antes do Dia 1.
- Para as Coortes 4 e 6, receberam anteriormente uma vacina mRNA COVID-19 com ou sem dose(s) de reforço de uma vacina autorizada com a última dose recebida pelo menos 2 meses antes do Dia 1.
- Concordar em abster-se de doar sangue durante o curso do estudo.
- Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP)* devem concordar em evitar a gravidez e estar dispostas a usar um método contraceptivo altamente eficaz** consistentemente por 30 dias antes da primeira vacina do estudo e por pelo menos 60 dias após a última vacina do estudo
- Os participantes do sexo masculino com potencial para engravidar devem concordar com o uso de preservativos para garantir uma contracepção eficaz com uma parceira desde o momento da vacinação do estudo até 3 meses após a vacinação.
- Planeje permanecer morando na área durante o estudo.
Critério de exclusão:
- Histórico de COVID-19 confirmado anteriormente (coortes 1 e 2).
- Positivo para SARS-CoV-2 por teste de fluxo lateral (teste de diagnóstico rápido), ensaio imunoenzimático (ELISA) ou por reação em cadeia da polimerase (PCR) em swab nasal na triagem (Coortes 3-6).
- Recebimento prévio de uma vacina SARS-CoV-2 que não seja AZD1222 (Covishield®, Vaxzevria®) da AstraZeneca, JNJ-78436735, Pfizer/BioNTech (Comirnaty®), Moderna (Spikevax®), outras vacinas aprovadas ou em investigação com vetores de adenovírus, aprovadas ou vacinas experimentais com um componente de nanopartícula lipídica (LNP) ou qualquer outra vacina aprovada ou experimental que possa afetar a interpretação dos dados do estudo.
- No tratamento atual ou agentes de prevenção com atividade contra SARS-CoV-2.
- Participação em outro estudo de pesquisa envolvendo o recebimento de um produto experimental nos 60 dias anteriores à inscrição ou uso planejado durante o período do estudo.
- Recebimento ou recebimento planejado de qualquer vacina viva atenuada dentro de 28 dias antes ou depois da vacinação do estudo.
- Recebimento ou recebimento planejado de qualquer subunidade ou vacina morta dentro de 14 dias antes ou depois da vacinação.
- Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos nos 3 meses anteriores à administração planejada da primeira vacinação do estudo ou a qualquer momento durante o estudo.
- Qualquer estado imunossupressor ou imunodeficiente confirmado ou suspeito.
- História de doença alérgica ou reações que possam ser exacerbadas por qualquer componente da vacina, incluindo urticária, dificuldade respiratória ou dor abdominal.
- Qualquer história de angioedema hereditário, angioedema adquirido ou angioedema idiopático.
- Qualquer histórico de anafilaxia, incluindo, mas não limitado a, reação à vacinação.
- História de câncer (exceto carcinoma basocelular da pele e carcinoma cervical in situ).
- História de condição psiquiátrica grave e instável que, na opinião do investigador, interferiria na participação no estudo.
- Distúrbio hemorrágico ou história prévia de sangramento significativo ou hematomas após injeções IM ou punção venosa.
- Abuso de álcool atual suspeito ou conhecido que, na opinião do investigador, impediria o cumprimento do protocolo e cronogramas de avaliações.
- Abuso de drogas suspeito ou conhecido nos 5 anos anteriores à inscrição.
- Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, represente um risco à saúde do participante se inscrito ou que possa interferir na avaliação da vacina experimental ou na interpretação dos resultados do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Coorte 1: GRT-R910 10 µg, idade ≥60 anos (Recebimento da vacina AstraZeneca)
Participantes saudáveis com idade ≥60 anos receberam a dose principal (no Dia 1) de GRT-R910 de 10 microgramas (µg) por via intramuscular, pelo menos 2 meses após receberem uma série primária de vacina contra COVID-19 de primeira geração (AstraZeneca).
Um subconjunto de participantes optou por receber uma vacinação de reforço de 10 µg GRT-R910, que foi administrada 113 dias após a vacinação primária.
Os participantes que não receberam a dose de reforço foram acompanhados por 12 meses, e os participantes que receberam a dose de reforço foram acompanhados por 16 meses.
|
Injeção administrada por via intramuscular
|
|
Experimental: Coorte 2: GRT-R910 30 µg, idade ≥60 anos (Recebimento da vacina AstraZeneca)
Participantes saudáveis com idade ≥60 anos receberam a dose principal (no Dia 1) de 30 µg de GRT-R910 por via intramuscular pelo menos 2 meses após receberem uma série primária de vacina contra COVID-19 de primeira geração (AstraZeneca).
Um subconjunto de participantes optou por receber uma vacinação de reforço de 10 µg GRT-R910, que foi administrada 113 dias após a vacinação primária.
Os participantes que não receberam a dose de reforço foram acompanhados por 12 meses, e os participantes que receberam a dose de reforço foram acompanhados por 16 meses.
|
Injeção administrada por via intramuscular
|
|
Experimental: Coorte 3: GRT-R910 10 µg, ≥60 anos, (Recebimento da vacina AstraZeneca ou Janssen COVID-19)
Participantes saudáveis com idade ≥60 anos receberam duas doses (Dia 1 e Dia 29) de GRT-R910 10 µg (primária-reforço homóloga), pelo menos 2 meses após receberem uma vacina adenoviral de série primária contra COVID-19 (AstraZeneca, Janssen).
Os participantes foram acompanhados por 13 meses.
|
Injeção administrada por via intramuscular
|
|
Experimental: Coorte 4: GRT-R910 10 µg, ≥60 anos, (Recebimento da vacina Pfizer/BioNTech, Moderna COVID-19)
Participantes saudáveis com idade ≥60 anos receberam duas doses (Dia 1 e Dia 29) de GRT-R910 10 µg (prime-boost homólogo), pelo menos 2 meses após receberem um medicamento baseado em ácido ribonucleico mensageiro (mRNA) para COVID-19 (Pfizer). /BioNTech, Moderna) vacina de série primária.
Os participantes foram acompanhados por 13 meses.
|
Injeção administrada por via intramuscular
|
|
Experimental: Coorte 6: GRT-R910 10 µg, ≥18 a ≤59 anos, (Recebimento da vacina Pfizer/BioNTech, Moderna COVID-19)
Participantes saudáveis com idade ≥18 a ≤59 anos receberam duas doses (Dia 1 e Dia 29) de GRT-R910 10 µg (prime-boost homólogo), pelo menos 2 meses após receberem COVID-19 baseado em mRNA (Pfizer/BioNTech, Moderna) vacina de série primária.
Os participantes foram acompanhados por 13 meses.
|
Injeção administrada por via intramuscular
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com pelo menos um evento adverso local (EA) solicitado dentro de 8 dias após a injeção da dose principal
Prazo: Dentro de 8 dias após a injeção da dose principal no dia 1
|
Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável associada ao uso de uma intervenção em humanos, considerada ou não relacionada à intervenção em um participante ou participante de investigação clínica que administrou um produto farmacêutico, independentemente de sua relação causal com o tratamento do estudo.
Os EA locais solicitados incluíram dor no local da injeção, sensibilidade no local da injeção, eritema no local da injeção, edema/induração no local da injeção.
Os EAs solicitados (reatogenicidade) foram coletados usando um auxílio de memória.
|
Dentro de 8 dias após a injeção da dose principal no dia 1
|
|
Número de participantes com pelo menos um EA local solicitado dentro de 8 dias após a injeção da dose de reforço
Prazo: Dentro de 8 dias após a injeção da dose de reforço no dia 113 (Coortes 1, 2); Dentro de 8 dias após a injeção da dose de reforço no dia 29 (Coortes 3, 4, 6)
|
Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável associada ao uso de uma intervenção em humanos, considerada ou não relacionada à intervenção em um participante ou participante de investigação clínica que administrou um produto farmacêutico, independentemente de sua relação causal com o tratamento do estudo.
Os EA locais solicitados incluíram dor no local da injeção, sensibilidade no local da injeção, eritema no local da injeção, edema/induração no local da injeção.
Os EAs solicitados (reatogenicidade) foram coletados usando um auxílio de memória.
|
Dentro de 8 dias após a injeção da dose de reforço no dia 113 (Coortes 1, 2); Dentro de 8 dias após a injeção da dose de reforço no dia 29 (Coortes 3, 4, 6)
|
|
Número de participantes com pelo menos um EA sistêmico solicitado dentro de 8 dias após a injeção da dose principal
Prazo: Dentro de 8 dias após a injeção da dose principal no dia 1
|
Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável associada ao uso de uma intervenção em humanos, considerada ou não relacionada à intervenção em um participante ou participante de investigação clínica que administrou um produto farmacêutico, independentemente de sua relação causal com o tratamento do estudo.
Os EAs sistêmicos solicitados incluíram dor de cabeça, fadiga, mal-estar, mialgia, artralgia, náusea, febre e calafrios.
Os EAs solicitados (reatogenicidade) foram coletados usando um auxílio de memória.
|
Dentro de 8 dias após a injeção da dose principal no dia 1
|
|
Número de participantes com pelo menos um EA sistêmico solicitado dentro de 8 dias após a injeção da dose de reforço
Prazo: Dentro de 8 dias após a injeção da dose de reforço no dia 113 (Coortes 1, 2); Dentro de 8 dias após a injeção da dose de reforço no dia 29 (Coortes 3, 4, 6)
|
Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável associada ao uso de uma intervenção em humanos, considerada ou não relacionada à intervenção em um participante ou participante de investigação clínica que administrou um produto farmacêutico, independentemente de sua relação causal com o tratamento do estudo.
Os EAs sistêmicos solicitados incluíram dor de cabeça, fadiga, mal-estar, mialgia, artralgia, náusea, febre e calafrios.
Os EAs solicitados (reatogenicidade) foram coletados usando um auxílio de memória.
|
Dentro de 8 dias após a injeção da dose de reforço no dia 113 (Coortes 1, 2); Dentro de 8 dias após a injeção da dose de reforço no dia 29 (Coortes 3, 4, 6)
|
|
Número de participantes com pelo menos um EA emergente de tratamento não solicitado (TEAEs) dentro de 28 dias após a injeção da dose principal
Prazo: Dentro de 28 dias após a injeção da dose principal no dia 1
|
Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável associada ao uso de uma intervenção em humanos, considerada ou não relacionada à intervenção em um participante ou participante de investigação clínica que administrou um produto farmacêutico, independentemente de sua relação causal com o tratamento do estudo.
Um TEAE foi definido como qualquer evento não observado antes da primeira vacinação ou qualquer evento observado antes da primeira vacinação que piora em intensidade ou frequência após a exposição.
|
Dentro de 28 dias após a injeção da dose principal no dia 1
|
|
Número de participantes com pelo menos um TEAE não solicitado dentro de 28 dias após a injeção da dose de reforço
Prazo: Dentro de 28 dias após a injeção da dose de reforço no dia 113 (Coortes 1, 2); Dentro de 8 dias após a injeção da dose de reforço no dia 29 (Coortes 3, 4, 6)
|
Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável associada ao uso de uma intervenção em humanos, considerada ou não relacionada à intervenção em um participante ou participante de investigação clínica que administrou um produto farmacêutico, independentemente de sua relação causal com o tratamento do estudo.
Um TEAE foi definido como qualquer evento não observado antes da primeira vacinação ou qualquer evento observado antes da primeira vacinação que piora em intensidade ou frequência após a exposição.
|
Dentro de 28 dias após a injeção da dose de reforço no dia 113 (Coortes 1, 2); Dentro de 8 dias após a injeção da dose de reforço no dia 29 (Coortes 3, 4, 6)
|
|
Alteração da linha de base em basófilos, eosinófilos, linfócitos, monócitos, neutrófilos, plaquetas, leucócitos no dia 8 em participantes sem dose de reforço (coortes 1 e 2)
Prazo: Linha de base, dia 8
|
Linha de base, dia 8
|
|
|
Alteração da linha de base em basófilos, eosinófilos, linfócitos, monócitos, neutrófilos, plaquetas e leucócitos no dia 8 em participantes com dose de reforço (coortes 1 e 2)
Prazo: Linha de base, dia 8
|
Linha de base, dia 8
|
|
|
Alteração da linha de base em basófilos, eosinófilos, linfócitos, monócitos, neutrófilos, plaquetas, leucócitos no dia 120 em participantes com dose de reforço (coortes 1 e 2)
Prazo: Linha de base, dia 120
|
Linha de base, dia 120
|
|
|
Alteração da linha de base em basófilos, eosinófilos, linfócitos, monócitos, neutrófilos, plaquetas, leucócitos no dia 8 nas coortes 3, 4 e 6
Prazo: Linha de base, dia 8
|
Linha de base, dia 8
|
|
|
Alteração da linha de base em basófilos, eosinófilos, linfócitos, monócitos, neutrófilos, plaquetas, leucócitos no dia 37 nas coortes 3, 4 e 6
Prazo: Linha de base, dia 37
|
Linha de base, dia 37
|
|
|
Alteração da linha de base na hemoglobina no dia 8 em participantes sem dose de reforço (Coortes 1 e 2)
Prazo: Linha de base, dia 8
|
Linha de base, dia 8
|
|
|
Alteração da linha de base na hemoglobina no dia 8 em participantes com dose de reforço (Coortes 1 e 2)
Prazo: Linha de base, dia 8
|
Linha de base, dia 8
|
|
|
Alteração da linha de base na hemoglobina no dia 120 em participantes com dose de reforço (Coortes 1 e 2)
Prazo: Linha de base, dia 120
|
Linha de base, dia 120
|
|
|
Mudança da linha de base na hemoglobina no dia 8 nas coortes 3, 4 e 6
Prazo: Linha de base, dia 8
|
Linha de base, dia 8
|
|
|
Alteração da linha de base na hemoglobina no dia 37 nas coortes 3, 4 e 6
Prazo: Linha de base, dia 37
|
Linha de base, dia 37
|
|
|
Alteração da linha de base na fosfatase alcalina, alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase no dia 8 em participantes sem dose de reforço (coortes 1 e 2)
Prazo: Linha de base, dia 8
|
Linha de base, dia 8
|
|
|
Alteração da linha de base na fosfatase alcalina, alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase no dia 8 em participantes com dose de reforço (coortes 1 e 2)
Prazo: Linha de base, dia 8
|
Linha de base, dia 8
|
|
|
Alteração da linha de base na fosfatase alcalina, alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase no dia 120 em participantes com dose de reforço (coortes 1 e 2)
Prazo: Linha de base, dia 120
|
Linha de base, dia 120
|
|
|
Alteração da linha de base na Fosfatase Alcalina, Alanina Aminotransferase e Aspartato Aminotransferase no Dia 8 nas Coortes 3, 4 e 6
Prazo: Linha de base, dia 8
|
Linha de base, dia 8
|
|
|
Alteração da linha de base em Fosfatase Alcalina, Alanina Aminotransferase e Aspartato Aminotransferase no Dia 37 nas Coortes 3, 4 e 6
Prazo: Linha de base, dia 37
|
Linha de base, dia 37
|
|
|
Alteração da linha de base em bilirrubina e creatinina no dia 8 em participantes sem dose de reforço (coortes 1 e 2)
Prazo: Linha de base, dia 8
|
Linha de base, dia 8
|
|
|
Alteração da linha de base em bilirrubina e creatinina no dia 8 em participantes com dose de reforço (coortes 1 e 2)
Prazo: Linha de base, dia 8
|
Linha de base, dia 8
|
|
|
Alteração da linha de base em bilirrubina e creatinina no dia 120 em participantes com dose de reforço (coortes 1 e 2)
Prazo: Linha de base, dia 120
|
Linha de base, dia 120
|
|
|
Mudança da linha de base em bilirrubina e creatinina no dia 8 nas coortes 3, 4 e 6
Prazo: Linha de base, dia 8
|
Linha de base, dia 8
|
|
|
Alteração da linha de base em bilirrubina e creatinina no dia 37 nas coortes 3, 4 e 6
Prazo: Linha de base, dia 37
|
Linha de base, dia 37
|
|
|
Alteração da linha de base na creatina quinase no dia 8 em participantes sem dose de reforço (coortes 1 e 2)
Prazo: Linha de base, dia 8
|
Linha de base, dia 8
|
|
|
Alteração da linha de base na creatina quinase no dia 8 em participantes com dose de reforço (coortes 1 e 2)
Prazo: Linha de base, dia 8
|
Linha de base, dia 8
|
|
|
Alteração da linha de base na creatina quinase no dia 120 em participantes com dose de reforço (coortes 1 e 2)
Prazo: Linha de base, dia 120
|
Linha de base, dia 120
|
|
|
Mudança da linha de base na creatina quinase no dia 8 nas coortes 3, 4 e 6
Prazo: Linha de base, dia 8
|
Linha de base, dia 8
|
|
|
Mudança da linha de base na creatina quinase no dia 37 nas coortes 3, 4 e 6
Prazo: Linha de base, dia 37
|
Linha de base, dia 37
|
|
|
Número de participantes com EAs graves emergentes do tratamento (SAEs), EA de interesse especial (AESIs), incluindo condições médicas potencialmente imunomediadas (PIMMCs), EAs atendidos clinicamente (MAAEs) e novas condições médicas crônicas de início (NOCMCs)
Prazo: Dia 1 Até 16 meses
|
Um EA ou experiência adversa foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou participante de investigação clínica que recebeu um produto farmacêutico, com ou sem relação causal com a vacina.
Um TEAE foi definido como qualquer evento não observado antes da primeira vacinação ou qualquer evento observado antes da primeira vacinação que piora em intensidade ou frequência após a exposição.
Um SAE emergente do tratamento foi definido como qualquer EA que resultou em morte, é fatal, requer internação hospitalar ou prolongamento da hospitalização existente, resultou em incapacidade/dano permanente, foi uma anomalia congênita/defeito congênito ou foi um evento médico importante .
Os eventos adversos de interesse especial foram infecção por SARS-CoV-2 confirmada sorológica ou virologicamente ou COVID-19 grave, NOCMCs, MAAE (hospitalização, visita ao pronto-socorro ou visita não programada de ou para pessoal médico por qualquer motivo) e PIMMCs.
|
Dia 1 Até 16 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da linha de base no nível de imunoglobulina (Ig)G (variante Spike Wild Type [WT])
Prazo: Linha de base, dias 15, 29, 57, 58, 86, 113, 142, 180, 209, 293, 365, 394, 478
|
Os soros foram analisados quanto aos níveis de IgG específicos de Spike (variante WT) pré e pós-administração de GRT-R910 por meio de ensaio imunoenzimático (ELISA) e relatados como unidades laboratoriais de ELISA (ELU)/mL (quantidade de anticorpos na amostra de acordo com a unidade atribuída pela norma).
|
Linha de base, dias 15, 29, 57, 58, 86, 113, 142, 180, 209, 293, 365, 394, 478
|
|
Alteração da linha de base nos níveis de anticorpos neutralizantes (nAb)
Prazo: Para WT: Linha de base, Dias 15, 29, 57, 58, 86, 113, 142, 180, 209 293, 365, 394, 478; Para Alfa, Beta, Delta, Gama: Linha de Base, Dias 15, 29, 57, 58, 86, 113, 142, 180, 209 293, 365, 394
|
Os títulos de anticorpos neutralizantes contra vírus vivos foram avaliados através de ensaio de microneutralização.
Os níveis de anticorpos neutralizantes foram medidos para as seguintes variantes: WT, Alfa, Beta, Delta, Gama.
|
Para WT: Linha de base, Dias 15, 29, 57, 58, 86, 113, 142, 180, 209 293, 365, 394, 478; Para Alfa, Beta, Delta, Gama: Linha de Base, Dias 15, 29, 57, 58, 86, 113, 142, 180, 209 293, 365, 394
|
|
Número de participantes com resposta de imunogenicidade por variantes Spike IgG e nAb
Prazo: Linha de base para 478 dias
|
Resposta de imunogenicidade definida como >= alteração de 2 vezes nos níveis desde o início.
A taxa de resposta foi avaliada pelas variantes Spike IgG de tipo selvagem e nAb [tipo selvagem, alfa, beta, gama, delta].
É fornecido o número de participantes com resposta de imunogenicidade em qualquer ponto de tempo pós-linha de base.
|
Linha de base para 478 dias
|
|
Mudança da linha de base na resposta das células T por Spike Pools (ex Vivo ELISpot)
Prazo: Linha de base, dias 8, 29, 58, 113, 142, 180, 209, 293, 365, 478
|
Células mononucleares do sangue periférico (PBMCs) foram isoladas do sangue total.
As respostas das células T ao SARS-CoV-2 D614G foram avaliadas através do ensaio IFNγ ELISpot ex vivo (métodos).
As células foram estimuladas com conjuntos de peptídeos sobrepostos (OLP) contendo peptídeos com 15 aminoácidos de comprimento (15mers) e abrangendo ambas as subunidades S (conjunto de Spike 1-2, 3-4 [S1], 5-6 e 7-8 [ S2]).
|
Linha de base, dias 8, 29, 58, 113, 142, 180, 209, 293, 365, 478
|
|
Alteração da linha de base na resposta de células T por pools de epítopos de células T (TCE) (ex Vivo ELISpot)
Prazo: Linha de base, dias 8, 29, 58, 113, 142, 180, 209, 293, 365, 478
|
As PBMCs foram isoladas do sangue total.
As respostas das células T aos epítopos virais SARS-CoV-2 conservados foram avaliadas através do ensaio IFNγ ELISpot ex vivo (métodos).
As respostas às regiões Nucleocapsídeo (Nuc) e quadro de leitura aberto 3a (ORF3a)/Membrana TCE foram avaliadas usando pools de OLP.
|
Linha de base, dias 8, 29, 58, 113, 142, 180, 209, 293, 365, 478
|
|
Alteração da linha de base na resposta de imunogenicidade por pools de TCE (estimulação in vitro)
Prazo: Linha de base, dias 8, 29, 58, 113, 142, 180, 209, 293
|
As PBMCs foram isoladas do sangue total.
As respostas das células T aos epítopos virais SARS-CoV-2 conservados foram avaliadas através do ensaio IFNγ ELISpot após estimulação in vitro.
As respostas às regiões Nuc, ORF3a e TCE de membrana foram avaliadas usando pools de OLP.
|
Linha de base, dias 8, 29, 58, 113, 142, 180, 209, 293
|
|
Número de participantes com resposta de imunogenicidade por Spike Pools e TCE Pools (ex Vivo ELISpot)
Prazo: Linha de base para 478 dias
|
As respostas das células T ao SARS-CoV-2 D614G e epítopos não-Spike conservados foram avaliadas por meio do ensaio IFNγ ELISpot ex vivo (métodos) usando conjuntos de OLP contendo peptídeos com 15 aminoácidos de comprimento e abrangendo ambas as subunidades S (conjunto de Spike 1-2 , 3-4 [S1], 5-6 e 7-8 [S2]) e regiões TCE Nuc e ORF3a/Membrana.
A resposta de imunogenicidade foi definida como uma alteração >= 2 vezes nos níveis desde o início.
A taxa de resposta para ambos os pools de Spike (pool de Spike 1-2, 3-4, 5-6 e 7-8) e pools de TCE (Nuc OLP e ORF3a/Membrane OLP) foi avaliada.
|
Linha de base para 478 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Elizabeth Martin, DO, Gritstone bio, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
26 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
26 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
8 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
11 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GO-009
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .