健康なボランティアにおけるGRT-R910 COVID-19ブーストワクチンの研究

包含基準:

• コホート 1 および 2 については、研究参加の少なくとも 2 か月前にアストラゼネカの COVID-19 プライムおよびブースト ワクチンを投与されています。
• コホート3の場合、1日目の少なくとも2か月前に、承認されたワクチンのブースター用量の有無にかかわらず、ヤンセン/ジョンソンとジョンソンまたはアストラゼネカのワクチンを以前に受けました。
• コホート4および6の場合、承認されたワクチンのブースター用量の有無にかかわらず、mRNA COVID-19ワクチンを以前に受けており、最後の用量は1日目の少なくとも2か月前に受けました。
• -研究の過程で献血を控えることに同意します。
• -出産の可能性のある女性（WOCBP）*は、妊娠を避けることに同意し、非常に効果的な避妊法**を使用することに同意する必要があります 最初の研究ワクチンの30日前から、最後の研究ワクチンの少なくとも60日後
• -出産の可能性のある男性参加者は、研究ワクチン接種時からワクチン接種後3か月まで、女性パートナーとの効果的な避妊を確実にするためにコンドームの使用に同意する必要があります。
• 研究期間中、その地域に住み続けることを計画します。

除外基準:

• -以前に確認されたCOVID-19の履歴（コホート1および2）。
• -ラテラルフローテスト（迅速診断テスト）、酵素免疫測定法（ELISA）、またはスクリーニング時の鼻スワブポリメラーゼ連鎖反応（PCR）によるSARS-CoV-2陽性（コホート3〜6）。
• アストラゼネカの AZD1222 (Covishield®、Vaxzevria®)、JNJ-78436735、ファイザー/BioNTech (Comirnaty®)、モデルナ (Spikevax®)、その他の承認済みまたは治験中のアデノウイルスベクターワクチン以外の SARS-CoV-2 ワクチンの事前受領、または承認済みまたは脂質ナノ粒子（LNP）成分を含む治験ワクチン、または試験データの解釈に影響を与える可能性があるその他の承認済みワクチンまたは治験ワクチン。
• SARS-CoV-2 に対する活性を有する現在の治療薬または予防薬について。
• -登録前の60日間の治験薬の受領を含む別の調査研究への参加、または研究期間中の計画された使用。
• -研究ワクチン接種の前後28日以内に弱毒生ワクチンを受領または受領予定。
• ワクチン接種の前後14日以内にサブユニットまたは不活化ワクチンを受領または受領予定。
• -免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与 最初の研究ワクチンの計画された投与に先立つ3か月以内、または研究中の任意の時点で。
• 確認された、または疑われる免疫抑制状態または免疫不全状態。
• -蕁麻疹、呼吸困難、腹痛など、ワクチンの成分によって悪化する可能性のあるアレルギー疾患または反応の病歴。
• -遺伝性血管性浮腫、後天性血管性浮腫、または特発性血管性浮腫の病歴。
• -予防接種への反応を含むがこれに限定されないアナフィラキシーの病歴。
• -がんの病歴（皮膚の基底細胞がんおよび上皮内子宮頸がんを除く）。
• -調査員の意見では、研究への参加を妨げる深刻な進行中の不安定な精神医学的状態の病歴。
• -IM注射または静脈穿刺後の出血性障害または重大な出血または打撲の既往。
• -調査官の意見では、プロトコールと評価のスケジュールの順守を妨げる疑いのある、または既知の現在のアルコール乱用。
• -登録に先立つ5年間の薬物乱用の疑いまたは既知。
• -治験責任医師の意見では、参加者に健康上のリスクをもたらすと思われるその他の状態 登録した場合、または治験ワクチンの評価または研究結果の解釈を妨げる可能性があります。