Studie posilovací vakcíny GRT-R910 COVID-19 u zdravých dobrovolníků
3. prosince 2024 aktualizováno: Gritstone bio, Inc.
Zkouška fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti, imunogenicity a reaktogenity samoamplifikující mRNA profylaktické vakcíny Boost proti SARS-CoV-2 u dříve očkovaných zdravých dospělých ve věku 18 let a starších
Primárním cílem je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost 2 různých dávek (10 nebo 30 mcg) GRT-R910, když se podává jako boost u zdravých dospělých dříve očkovaných vakcínou AstraZeneca, Janssen/Johnson a Johnson, Moderna nebo Pfizer/BioNTech. Vakcíny na covid-19.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie bude studovat vakcínu na bázi samoamplifikující mRNA (samRNA) (GRT-R910) u dříve očkovaných dospělých (≥18 let).
GRT-R910 využívá kodonově optimalizovanou, prefúzí stabilizovanou Spike (S) kazetu s dalšími T buněčnými epitopy (TCE), které pokrývají více epitopů z nespikových proteinů, aby bezpečně řídily silné, široké a trvalé imunitní reakce B a T buněk na SARS-CoV -2.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
45
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Birmingham, Spojené království
- University Hospitals Birmingham NHS
-
Leicester, Spojené království
- University Hospital of Leicester NHS Trust
-
Manchester, Spojené království
- Manchester University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pro kohorty 1 a 2 dostali základní a posilovací vakcínu AstraZeneca COVID-19 alespoň 2 měsíce před účastí ve studii.
- Pokud jde o kohortu 3, dostali dříve vakcínu Janssen/Johnson and Johnson nebo AstraZeneca s posilovací dávkou nebo bez přeočkování schválené vakcíny alespoň 2 měsíce před 1. dnem.
- Pro kohorty 4 a 6 již dříve dostali mRNA vakcínu COVID-19 s nebo bez posilovací dávky schválené vakcíny s poslední dávkou podanou alespoň 2 měsíce před 1. dnem.
- Souhlasíte s tím, že se v průběhu studie zdržíte darování krve.
- Ženy ve fertilním věku (WOCBP)* musí souhlasit s tím, že se vyvarují otěhotnění, a musí být ochotny trvale používat vysoce účinnou metodu antikoncepce** po dobu 30 dnů před první vakcínou ve studii a po dobu alespoň 60 dnů po poslední vakcíně ve studii
- Muži ve fertilním věku musí souhlasit s používáním kondomů, aby byla zajištěna účinná antikoncepce s partnerkou od doby očkování ve studii až do 3 měsíců po očkování.
- Plánujte, že po dobu studie zůstanete v této oblasti bydlet.
Kritéria vyloučení:
- Historie předchozího potvrzeného COVID-19 (kohorty 1 a 2).
- Pozitivní na SARS-CoV-2 testem laterálního průtoku (rychlý diagnostický test), enzymatickým imunosorbentním testem (ELISA) nebo polymerázovou řetězovou reakcí (PCR) z nosních výtěrů při screeningu (Kohorty 3–6).
- Před obdržením vakcíny SARS-CoV-2 jiné než AstraZeneca AZD1222 (Covishield®, Vaxzevria®), JNJ-78436735, Pfizer/BioNTech (Comirnaty®), Moderna (Spikevax®), jiných schválených nebo testovaných vakcín s vektorem adenoviru, schválené nebo hodnocené vakcíny se složkou lipidových nanočástic (LNP) nebo jakákoli jiná schválená nebo hodnocená vakcína, která pravděpodobně ovlivní interpretaci údajů ze studie.
- O současných léčebných nebo preventivních látkách s aktivitou proti SARS-CoV-2.
- Účast v jiné výzkumné studii zahrnující příjem zkoumaného produktu 60 dní před zařazením nebo plánované použití během období studie.
- Příjem nebo plánovaný příjem jakékoli živé, oslabené vakcíny do 28 dnů před nebo po studijní vakcinaci.
- Příjem nebo plánovaný příjem jakékoli podjednotkové nebo usmrcené vakcíny do 14 dnů před nebo po očkování.
- Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během 3 měsíců před plánovaným podáním první vakcinace ve studii nebo kdykoli během studie.
- Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav.
- Alergické onemocnění v anamnéze nebo reakce, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny, včetně kopřivky, dýchacích potíží nebo bolesti břicha.
- Jakákoli anamnéza hereditárního angioedému, získaného angioedému nebo idiopatického angioedému.
- Jakákoli anamnéza anafylaxe, včetně, ale bez omezení, reakce na očkování.
- Karcinom v anamnéze (kromě bazaliomu kůže a karcinomu děložního čípku in situ).
- Anamnéza vážného probíhajícího, nestabilního psychiatrického stavu, který by podle názoru zkoušejícího narušoval účast ve studii.
- Porucha krvácení nebo předchozí anamnéza významného krvácení nebo modřin po im injekcích nebo venepunkci.
- Podezření nebo známé současné zneužívání alkoholu, které by podle názoru zkoušejícího bránilo dodržování protokolu a harmonogramů hodnocení.
- Podezření nebo známé zneužívání drog během 5 let před zařazením.
- Jakýkoli jiný stav, který by podle názoru zkoušejícího představoval zdravotní riziko pro účastníka, pokud by byl zařazen, nebo by mohl narušit hodnocení zkušební vakcíny nebo interpretaci výsledků studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta 1: GRT-R910 10 µg, věk ≥60 let (doklad o vakcíně AstraZeneca)
Zdraví účastníci ve věku ≥60 let dostali primární dávku (1. den) GRT-R910 10 mikrogramů (µg) intramuskulárně alespoň 2 měsíce po podání základní série vakcíny COVID-19 (AstraZeneca) první generace.
Podskupina účastníků se rozhodla dostat posilovací vakcinaci GRT-R910 10 ug, která byla podána 113 dní po základní vakcinaci.
Účastníci, kteří nedostávali posilovací dávku, byli sledováni po dobu 12 měsíců a účastníci, kteří dostávali posilovací dávku, byli sledováni po dobu 16 měsíců.
|
Injekce podávaná intramuskulárně
|
|
Experimentální: Kohorta 2: GRT-R910 30 µg, věk ≥60 let (doklad o vakcíně AstraZeneca)
Zdraví účastníci ve věku ≥60 let dostali primární dávku (1. den) GRT-R910 30 µg intramuskulárně alespoň 2 měsíce po podání základní série vakcíny COVID-19 (AstraZeneca) první generace.
Podskupina účastníků se rozhodla dostat posilovací vakcinaci GRT-R910 10 ug, která byla podána 113 dní po základní vakcinaci.
Účastníci, kteří nedostávali posilovací dávku, byli sledováni po dobu 12 měsíců a účastníci, kteří dostávali posilovací dávku, byli sledováni po dobu 16 měsíců.
|
Injekce podávaná intramuskulárně
|
|
Experimentální: Kohorta 3: GRT-R910 10 µg, ≥60 let, (účtenka vakcíny AstraZeneca nebo Janssen COVID-19)
Zdraví účastníci ve věku ≥ 60 let dostali dvě dávky (1. den a 29. den) GRT-R910 10 µg (homologní prime-boost), alespoň 2 měsíce po podání adenovirové základní vakcíny COVID-19 (AstraZeneca, Janssen).
Účastníci byli sledováni po dobu 13 měsíců.
|
Injekce podávaná intramuskulárně
|
|
Experimentální: Kohorta 4: GRT-R910 10 µg, ≥60 let, (účtenka Pfizer/BioNTech, vakcína Moderna COVID-19)
Zdraví účastníci ve věku ≥60 let dostali dvě dávky (1. den a 29. den) GRT-R910 10 µg (homologní prime-boost), alespoň 2 měsíce po obdržení mediátoru COVID-19 na bázi ribonukleové kyseliny (mRNA) (Pfizer /BioNTech, Moderna) primární série vakcíny.
Účastníci byli sledováni po dobu 13 měsíců.
|
Injekce podávaná intramuskulárně
|
|
Experimentální: Kohorta 6: GRT-R910 10 µg, ≥18 až ≤59 let, (útržek společnosti Pfizer/BioNTech, vakcína Moderna COVID-19)
Zdraví účastníci ve věku ≥18 až ≤59 let dostali dvě dávky (1. den a 29. den) GRT-R910 10 µg (homologní prime-boost), alespoň 2 měsíce po podání COVID-19 na bázi mRNA (Pfizer/BioNTech, Moderna) primární série vakcíny.
Účastníci byli sledováni po dobu 13 měsíců.
|
Injekce podávaná intramuskulárně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s alespoň jedním vyžádaným místním nežádoucím účinkem (AE) do 8 dnů po injekci primární dávky
Časové okno: Do 8 dnů po injekci základní dávky v den 1
|
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost spojená s použitím intervence u lidí, ať už je nebo není považována za související s intervencí u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, který podával farmaceutický produkt bez ohledu na jeho příčinnou souvislost se studijní léčbou.
Vyžádané lokální AE zahrnovaly bolest v místě injekce, citlivost v místě injekce, erytém v místě injekce, edém/indurace v místě injekce.
Vyžádané AE (reaktogenita) byly shromážděny pomocí paměťové pomůcky.
|
Do 8 dnů po injekci základní dávky v den 1
|
|
Počet účastníků s alespoň jedním vyžádaným místním AE do 8 dnů po injekci posilovací dávky
Časové okno: Do 8 dnů po injekci posilovací dávky v den 113 (skupiny 1, 2); Do 8 dnů po injekci posilovací dávky v den 29 (kohorty 3, 4, 6)
|
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost spojená s použitím intervence u lidí, ať už je nebo není považována za související s intervencí u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, který podával farmaceutický produkt bez ohledu na jeho příčinnou souvislost se studijní léčbou.
Vyžádané lokální AE zahrnovaly bolest v místě injekce, citlivost v místě injekce, erytém v místě injekce, edém/indurace v místě injekce.
Vyžádané AE (reaktogenita) byly shromážděny pomocí paměťové pomůcky.
|
Do 8 dnů po injekci posilovací dávky v den 113 (skupiny 1, 2); Do 8 dnů po injekci posilovací dávky v den 29 (kohorty 3, 4, 6)
|
|
Počet účastníků s alespoň jedním vyžádaným systémovým AE do 8 dnů po injekci základní dávky
Časové okno: Do 8 dnů po injekci základní dávky v den 1
|
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost spojená s použitím intervence u lidí, ať už je nebo není považována za související s intervencí u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, který podával farmaceutický produkt bez ohledu na jeho příčinnou souvislost se studijní léčbou.
Vyžádané systémové AE zahrnovaly bolest hlavy, únavu, malátnost, myalgii, artralgii, nevolnost, horečku a zimnici.
Vyžádané AE (reaktogenita) byly shromážděny pomocí paměťové pomůcky.
|
Do 8 dnů po injekci základní dávky v den 1
|
|
Počet účastníků s alespoň jedním vyžádaným systémovým AE do 8 dnů po injekci posilovací dávky
Časové okno: Do 8 dnů po injekci posilovací dávky v den 113 (skupiny 1, 2); Do 8 dnů po injekci posilovací dávky v den 29 (kohorty 3, 4, 6)
|
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost spojená s použitím intervence u lidí, ať už je nebo není považována za související s intervencí u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, který podával farmaceutický produkt bez ohledu na jeho příčinnou souvislost se studijní léčbou.
Vyžádané systémové AE zahrnovaly bolest hlavy, únavu, malátnost, myalgii, artralgii, nevolnost, horečku a zimnici.
Vyžádané AE (reaktogenita) byly shromážděny pomocí paměťové pomůcky.
|
Do 8 dnů po injekci posilovací dávky v den 113 (skupiny 1, 2); Do 8 dnů po injekci posilovací dávky v den 29 (kohorty 3, 4, 6)
|
|
Počet účastníků s alespoň jedním nežádoucím účinkem nevyžádaným při léčbě (TEAE) do 28 dnů po injekci základní dávky
Časové okno: Do 28 dnů po injekci základní dávky v den 1
|
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost spojená s použitím intervence u lidí, ať už je nebo není považována za související s intervencí u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, který podával farmaceutický produkt bez ohledu na jeho příčinnou souvislost se studijní léčbou.
TEAE byla definována jako jakákoli událost, která nebyla pozorována před první vakcinací, nebo jakákoli událost pozorovaná před první vakcinací, která se po expozici zhorší v intenzitě nebo frekvenci.
|
Do 28 dnů po injekci základní dávky v den 1
|
|
Počet účastníků s alespoň jedním nevyžádaným čajem během 28 dnů po injekci posilovací dávky
Časové okno: Do 28 dnů po injekci posilovací dávky v den 113 (skupiny 1, 2); Do 8 dnů po injekci posilovací dávky v den 29 (kohorty 3, 4, 6)
|
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost spojená s použitím intervence u lidí, ať už je nebo není považována za související s intervencí u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, který podával farmaceutický produkt bez ohledu na jeho příčinnou souvislost se studijní léčbou.
TEAE byla definována jako jakákoli událost, která nebyla pozorována před první vakcinací, nebo jakákoli událost pozorovaná před první vakcinací, která se po expozici zhorší v intenzitě nebo frekvenci.
|
Do 28 dnů po injekci posilovací dávky v den 113 (skupiny 1, 2); Do 8 dnů po injekci posilovací dávky v den 29 (kohorty 3, 4, 6)
|
|
Změna bazofilů, eozinofilů, lymfocytů, monocytů, neutrofilů, krevních destiček, leukocytů od výchozí hodnoty v den 8 u účastníků bez posilovací dávky (skupiny 1 a 2)
Časové okno: Základní stav, den 8
|
Základní stav, den 8
|
|
|
Změna bazofilů, eozinofilů, lymfocytů, monocytů, neutrofilů, krevních destiček, leukocytů od výchozí hodnoty v den 8 u účastníků s posilovací dávkou (skupiny 1 a 2)
Časové okno: Základní stav, den 8
|
Základní stav, den 8
|
|
|
Změna bazofilů, eozinofilů, lymfocytů, monocytů, neutrofilů, krevních destiček, leukocytů od výchozí hodnoty v den 120 u účastníků s posilovací dávkou (skupiny 1 a 2)
Časové okno: Výchozí stav, den 120
|
Výchozí stav, den 120
|
|
|
Změna bazofilů, eozinofilů, lymfocytů, monocytů, neutrofilů, krevních destiček, leukocytů od výchozí hodnoty v den 8 v kohortách 3, 4 a 6
Časové okno: Základní stav, den 8
|
Základní stav, den 8
|
|
|
Změna bazofilů, eozinofilů, lymfocytů, monocytů, neutrofilů, krevních destiček, leukocytů od výchozí hodnoty v den 37 v kohortách 3, 4 a 6
Časové okno: Základní stav, den 37
|
Základní stav, den 37
|
|
|
Změna hemoglobinu od výchozí hodnoty v den 8 u účastníků bez posilovací dávky (skupiny 1 a 2)
Časové okno: Základní stav, den 8
|
Základní stav, den 8
|
|
|
Změna hemoglobinu od výchozí hodnoty v den 8 u účastníků s posilovací dávkou (skupiny 1 a 2)
Časové okno: Základní stav, den 8
|
Základní stav, den 8
|
|
|
Změna hemoglobinu od výchozí hodnoty v den 120 u účastníků s posilovací dávkou (skupiny 1 a 2)
Časové okno: Výchozí stav, den 120
|
Výchozí stav, den 120
|
|
|
Změna hemoglobinu od výchozí hodnoty v den 8 v kohortách 3, 4 a 6
Časové okno: Základní stav, den 8
|
Základní stav, den 8
|
|
|
Změna hemoglobinu od výchozí hodnoty v den 37 v kohortách 3, 4 a 6
Časové okno: Základní stav, den 37
|
Základní stav, den 37
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty u alkalické fosfatázy, alaninaminotransferázy a aspartátaminotransferázy v den 8 u účastníků bez posilovací dávky (skupiny 1 a 2)
Časové okno: Základní stav, den 8
|
Základní stav, den 8
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty alkalické fosfatázy, alaninaminotransferázy a aspartátaminotransferázy v den 8 u účastníků s posilovací dávkou (skupiny 1 a 2)
Časové okno: Základní stav, den 8
|
Základní stav, den 8
|
|
|
Změna alkalické fosfatázy, alaninaminotransferázy a aspartátaminotransferázy od výchozí hodnoty v den 120 u účastníků s posilovací dávkou (skupiny 1 a 2)
Časové okno: Výchozí stav, den 120
|
Výchozí stav, den 120
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty u alkalické fosfatázy, alaninaminotransferázy a aspartátaminotransferázy v den 8 v kohortách 3, 4 a 6
Časové okno: Základní stav, den 8
|
Základní stav, den 8
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty u alkalické fosfatázy, alaninaminotransferázy a aspartátaminotransferázy v den 37 v kohortách 3, 4 a 6
Časové okno: Základní stav, den 37
|
Základní stav, den 37
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty bilirubinu a kreatininu v den 8 u účastníků bez posilovací dávky (skupiny 1 a 2)
Časové okno: Základní stav, den 8
|
Základní stav, den 8
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty bilirubinu a kreatininu v den 8 u účastníků s posilovací dávkou (skupiny 1 a 2)
Časové okno: Základní stav, den 8
|
Základní stav, den 8
|
|
|
Změna bilirubinu a kreatininu od výchozí hodnoty ve 120. dni u účastníků s posilovací dávkou (skupiny 1 a 2)
Časové okno: Výchozí stav, den 120
|
Výchozí stav, den 120
|
|
|
Změna bilirubinu a kreatininu oproti výchozí hodnotě v den 8 v kohortách 3, 4 a 6
Časové okno: Základní stav, den 8
|
Základní stav, den 8
|
|
|
Změna bilirubinu a kreatininu oproti výchozí hodnotě v den 37 v kohortách 3, 4 a 6
Časové okno: Základní stav, den 37
|
Základní stav, den 37
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty kreatinkinázy v den 8 u účastníků bez posilovací dávky (skupiny 1 a 2)
Časové okno: Základní stav, den 8
|
Základní stav, den 8
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty kreatinkinázy v den 8 u účastníků s posilovací dávkou (skupiny 1 a 2)
Časové okno: Základní stav, den 8
|
Základní stav, den 8
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty kreatinkinázy v den 120 u účastníků s posilovací dávkou (skupiny 1 a 2)
Časové okno: Výchozí stav, den 120
|
Výchozí stav, den 120
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty kreatinkinázy v den 8 v kohortách 3, 4 a 6
Časové okno: Základní stav, den 8
|
Základní stav, den 8
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty kreatinkinázy v den 37 v kohortách 3, 4 a 6
Časové okno: Základní stav, den 37
|
Základní stav, den 37
|
|
|
Počet účastníků se závažnými AE (SAEs) souvisejícími s léčbou, AE zvláštního zájmu (AESI) včetně potenciálně imunitou zprostředkovaných zdravotních stavů (PIMMC), lékařsky ošetřených AE (MAAE) a nových chronických zdravotních stavů (NOCMC)
Časové okno: Den 1 Až 16 měsíců
|
AE nebo nežádoucí zkušenost byla definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, s nebo bez příčinné souvislosti s vakcínou.
TEAE byla definována jako jakákoli událost, která nebyla pozorována před první vakcinací, nebo jakákoli událost pozorovaná před první vakcinací, která se po expozici zhorší v intenzitě nebo frekvenci.
SAE vzniklá při léčbě byla definována jako jakákoli AE, která vedla ke smrti, je život ohrožující, vyžadovala hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, vedla k invaliditě/trvalému poškození, byla vrozenou anomálií/vrozenou vadou nebo byla důležitou zdravotní událostí. .
Nežádoucí příhody zvláštního zájmu byly sérologicky nebo virologicky potvrzená infekce SARS-CoV-2 nebo závažný COVID-19, NOCMC, MAAE (hospitalizace, návštěva pohotovosti nebo jinak neplánovaná návštěva zdravotnického personálu nebo od zdravotnického personálu z jakéhokoli důvodu) a PIMMC.
|
Den 1 Až 16 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladiny imunoglobulinu (Ig)G od výchozí hodnoty (varianta Spike Wild Type [WT])
Časové okno: Základní stav, dny 15, 29, 57, 58, 86, 113, 142, 180, 209, 293, 365, 394, 478
|
Séra byla analyzována na hladiny IgG specifické pro Spike (varianta WT) před a po podání GRT-R910 pomocí enzymatické imunoanalýzy (ELISA) a hlášeny jako laboratorní jednotky ELISA (ELU)/ml (množství protilátek ve vzorku podle jednotka přiřazená normou).
|
Základní stav, dny 15, 29, 57, 58, 86, 113, 142, 180, 209, 293, 365, 394, 478
|
|
Změna hladin neutralizačních protilátek (nAb) od výchozí hodnoty
Časové okno: Pro WT: základní stav, dny 15, 29, 57, 58, 86, 113, 142, 180, 209 293, 365, 394, 478; Pro alfa, beta, delta, gama: základní čára, dny 15, 29, 57, 58, 86, 113, 142, 180, 209 293, 365, 394
|
Titry neutralizačních protilátek proti živému viru byly hodnoceny pomocí mikroneutralizačního testu.
Hladiny neutralizačních protilátek byly měřeny pro následující varianty: WT, Alpha, Beta, Delta, Gamma.
|
Pro WT: základní stav, dny 15, 29, 57, 58, 86, 113, 142, 180, 209 293, 365, 394, 478; Pro alfa, beta, delta, gama: základní čára, dny 15, 29, 57, 58, 86, 113, 142, 180, 209 293, 365, 394
|
|
Počet účastníků s imunogenní odpovědí podle Spike IgG a nAb variant
Časové okno: Výchozí stav na 478 dní
|
Imunogenní odpověď definovaná jako >= 2násobná změna hladin oproti výchozí hodnotě.
Rychlost odpovědi byla hodnocena pomocí Spike IgG divokého typu a nAb variant [divoký typ, alfa, beta, gama, delta].
Je uveden počet účastníků s imunogenicitou odpovědí v libovolném časovém bodě po výchozím stavu.
|
Výchozí stav na 478 dní
|
|
Změna od výchozího stavu v odpovědi T buněk pomocí Spike Pools (ex Vivo ELISpot)
Časové okno: Základní stav, dny 8, 29, 58, 113, 142, 180, 209, 293, 365, 478
|
Mononukleární buňky periferní krve (PBMC) byly izolovány z plné krve.
Odezvy T buněk na SARS-CoV-2 D614G byly hodnoceny pomocí ex vivo testu IFNy ELISpot (metody).
Buňky byly stimulovány překrývajícími se peptidovými (OLP) pooly obsahujícími peptidy o délce 15 aminokyselin (15merů) a pokrývající obě S podjednotky (Spike pool 1-2, 3-4 [S1], 5-6 a 7-8 [ S2]).
|
Základní stav, dny 8, 29, 58, 113, 142, 180, 209, 293, 365, 478
|
|
Změna od výchozího stavu v odpovědi T buněk podle skupin epitopu T buněk (TCE) (ex Vivo ELISpot)
Časové okno: Základní stav, dny 8, 29, 58, 113, 142, 180, 209, 293, 365, 478
|
PBMC byly izolovány z plné krve.
Odezvy T buněk na konzervované virové epitopy SARS-CoV-2 byly hodnoceny pomocí ex vivo IFNy ELISpot testu (metody).
Odezvy na oblasti nukleokapsidu (Nuc) a otevřeného čtecího rámce 3a (ORF3a)/membránové TCE byly hodnoceny pomocí OLP poolů.
|
Základní stav, dny 8, 29, 58, 113, 142, 180, 209, 293, 365, 478
|
|
Změna od výchozí hodnoty v imunogenicitní odpovědi pomocí TCE Pools (in vitro stimulace)
Časové okno: Výchozí stav, dny 8, 29, 58, 113, 142, 180, 209, 293
|
PBMC byly izolovány z plné krve.
Reakce T buněk na konzervované virové epitopy SARS-CoV-2 byly hodnoceny pomocí testu IFNy ELISpot po stimulaci in vitro.
Odezvy na oblasti Nuc, ORF3a a membránové TCE byly hodnoceny pomocí OLP poolů.
|
Výchozí stav, dny 8, 29, 58, 113, 142, 180, 209, 293
|
|
Počet účastníků s odezvou na imunogenitu podle Spike Pools a TCE Pools (ex Vivo ELISpot)
Časové okno: Výchozí stav na 478 dní
|
Reakce T buněk na SARS-CoV-2 D614G a konzervované non-Spike epitopy byly hodnoceny pomocí ex vivo IFNy ELISpot testu (metody) s použitím OLP poolů obsahujících peptidy, které byly dlouhé 15 aminokyselin a pokrývaly obě S podjednotky (Spike pool 1-2 , 3-4 [S1], 5-6 a 7-8 [S2]) a oblasti TCE Nuc a ORF3a/membrána.
Imunogenní odpověď byla definována jako >= 2násobná změna hladin oproti výchozí hodnotě.
Byla hodnocena míra odezvy na obě skupiny Spike (Spike pool 1-2, 3-4, 5-6 a 7-8) a TCE pooly (Nuc OLP a ORF3a/Membrane OLP).
|
Výchozí stav na 478 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Elizabeth Martin, DO, Gritstone bio, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. září 2021
Primární dokončení (Aktuální)
26. května 2023
Dokončení studie (Aktuální)
26. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
8. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
11. prosince 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GO-009
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .