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Studio del vaccino GRT-R910 COVID-19 Boost in volontari sani

3 dicembre 2024 aggiornato da: Gritstone bio, Inc.

Uno studio di fase 1 per valutare la sicurezza, l'immunogenicità e la reattogenicità di un potenziamento del vaccino profilattico mRNA auto-amplificante contro SARS-CoV-2 in adulti sani precedentemente vaccinati di età pari o superiore a 18 anni

L'obiettivo primario è valutare la sicurezza e la tollerabilità di 2 diverse dosi (10 o 30 mcg) di GRT-R910 quando somministrato come boost in adulti sani precedentemente vaccinati con AstraZeneca, Janssen/Johnson e Johnson, Moderna o Pfizer/BioNTech Vaccini contro il covid-19.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio studierà un vaccino a base di mRNA autoamplificante (samRNA) (GRT-R910) in adulti precedentemente vaccinati (≥18 anni). GRT-R910 utilizza una cassetta Spike (S) stabilizzata per prefusione ottimizzata con codone con epitopi di cellule T aggiuntivi (TCE) che coprono più epitopi da proteine ​​non-spike per guidare in modo sicuro risposte immunitarie delle cellule B e T forti, ampie e durevoli a SARS-CoV -2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito
        • University Hospitals Birmingham NHS
      • Leicester, Regno Unito
        • University Hospital of Leicester NHS Trust
      • Manchester, Regno Unito
        • Manchester University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per le coorti 1 e 2, hanno ricevuto il vaccino prime e boost COVID-19 di AstraZeneca almeno 2 mesi prima della partecipazione allo studio.
  • Per la coorte 3, hanno ricevuto in precedenza il vaccino Janssen/Johnson e Johnson o AstraZeneca con o senza una o più dosi di richiamo di un vaccino autorizzato almeno 2 mesi prima del giorno 1.
  • Per le coorti 4 e 6, hanno ricevuto in precedenza un vaccino mRNA COVID-19 con o senza dose(i) di richiamo di un vaccino autorizzato con l'ultima dose ricevuta almeno 2 mesi prima del giorno 1.
  • Accetta di astenersi dalla donazione di sangue durante il corso dello studio.
  • Le donne in età fertile (WOCBP)* devono accettare di evitare la gravidanza ed essere disposte a utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace** costantemente per 30 giorni prima del primo vaccino in studio e per almeno 60 giorni dopo l'ultimo vaccino in studio
  • I partecipanti di sesso maschile in età fertile devono accettare l'uso di preservativi per garantire una contraccezione efficace con una partner femminile dal momento della vaccinazione in studio fino a 3 mesi dopo la vaccinazione.
  • Pianifica di rimanere nella zona per tutta la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di COVID-19 confermato in precedenza (coorti 1 e 2).
  • Positivo per SARS-CoV-2 mediante test di flusso laterale (test diagnostico rapido), test di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) o reazione a catena della polimerasi su tampone nasale (PCR) allo screening (Coorti 3-6).
  • Precedente ricezione di un vaccino SARS-CoV-2 diverso da AZD1222 (Covishield®, Vaxzevria®) di AstraZeneca, JNJ-78436735, Pfizer/BioNTech (Comirnaty®), Moderna (Spikevax®), altri vaccini a vettore di adenovirus approvati o sperimentali, approvati o vaccini sperimentali con un componente di nanoparticelle lipidiche (LNP) o qualsiasi altro vaccino approvato o sperimentale che possa influire sull'interpretazione dei dati della sperimentazione.
  • Su agenti di trattamento o prevenzione in corso con attività contro SARS-CoV-2.
  • Partecipazione a un altro studio di ricerca che comporta la ricezione di un prodotto sperimentale nei 60 giorni precedenti l'arruolamento o l'uso pianificato durante il periodo di studio.
  • Ricevuta o ricevuta pianificata di qualsiasi vaccino vivo attenuato entro 28 giorni prima o dopo la vaccinazione dello studio.
  • Ricevuta o ricevuta pianificata di qualsiasi subunità o vaccino ucciso entro 14 giorni prima o dopo la vaccinazione.
  • Somministrazione di immunoglobuline e/o di qualsiasi emoderivato nei 3 mesi precedenti la somministrazione pianificata della prima vaccinazione dello studio o in qualsiasi momento durante lo studio.
  • Qualsiasi stato immunosoppressivo o immunodeficiente confermato o sospetto.
  • Anamnesi di malattia allergica o reazioni che possono essere esacerbate da qualsiasi componente del vaccino, inclusi orticaria, difficoltà respiratoria o dolore addominale.
  • Qualsiasi storia di angioedema ereditario, angioedema acquisito o angioedema idiopatico.
  • Qualsiasi storia di anafilassi, inclusa ma non limitata alla reazione alla vaccinazione.
  • Storia di cancro (eccetto carcinoma basocellulare della pelle e carcinoma cervicale in situ).
  • - Anamnesi di grave condizione psichiatrica instabile in corso che secondo l'opinione dello sperimentatore interferirebbe con la partecipazione allo studio.
  • Disturbi della coagulazione o storia precedente di sanguinamento significativo o lividi a seguito di iniezioni IM o venipuntura.
  • Sospetto o noto abuso di alcol corrente che, a parere dell'investigatore, impedirebbe il rispetto del protocollo e dei programmi di valutazione.
  • Sospetto o noto abuso di droghe nei 5 anni precedenti l'iscrizione.
  • Qualsiasi altra condizione che, a parere dello sperimentatore, rappresenterebbe un rischio per la salute del partecipante se arruolato o potrebbe interferire con la valutazione del vaccino di prova o l'interpretazione dei risultati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1: GRT-R910 10 µg, età ≥ 60 anni (ricezione del vaccino AstraZeneca)
I partecipanti sani di età ≥ 60 anni hanno ricevuto la dose principale (il giorno 1) di GRT-R910 10 microgrammi (μg) per via intramuscolare almeno 2 mesi dopo aver ricevuto una serie primaria di vaccino COVID-19 di prima generazione (AstraZeneca). Un sottogruppo di partecipanti ha scelto di ricevere una vaccinazione di richiamo di GRT-R910 10 µg che è stata somministrata 113 giorni dopo la vaccinazione principale. I partecipanti che non avevano ricevuto la dose di richiamo sono stati seguiti per 12 mesi, mentre i partecipanti che avevano ricevuto la dose di richiamo sono stati seguiti per 16 mesi.
Biologico: GRT-R910
Iniezione somministrata per via intramuscolare
Sperimentale: Coorte 2: GRT-R910 30 µg, età ≥ 60 anni (ricezione del vaccino AstraZeneca)
I partecipanti sani di età ≥ 60 anni hanno ricevuto la dose principale (il giorno 1) di GRT-R910 30 µg per via intramuscolare almeno 2 mesi dopo aver ricevuto una serie primaria di vaccino COVID-19 di prima generazione (AstraZeneca). Un sottogruppo di partecipanti ha scelto di ricevere una vaccinazione di richiamo di GRT-R910 10 µg, somministrata 113 giorni dopo la vaccinazione principale. I partecipanti che non avevano ricevuto la dose di richiamo sono stati seguiti per 12 mesi, mentre i partecipanti che avevano ricevuto la dose di richiamo sono stati seguiti per 16 mesi.
Biologico: GRT-R910
Iniezione somministrata per via intramuscolare
Sperimentale: Coorte 3: GRT-R910 10 µg, ≥60 anni, (ricezione del vaccino AstraZeneca o Janssen COVID-19)
I partecipanti sani di età ≥ 60 anni hanno ricevuto due dosi (giorno 1 e giorno 29) di GRT-R910 10 µg (prime-boost omologo), almeno 2 mesi dopo aver ricevuto un vaccino adenovirale COVID-19 (AstraZeneca, Janssen) della serie primaria. I partecipanti sono stati seguiti per 13 mesi.
Biologico: GRT-R910
Iniezione somministrata per via intramuscolare
Sperimentale: Coorte 4: GRT-R910 10 µg, ≥60 anni, (ricezione del vaccino Pfizer/BioNTech, Moderna COVID-19)
I partecipanti sani di età ≥ 60 anni hanno ricevuto due dosi (giorno 1 e giorno 29) di GRT-R910 10 µg (prime-boost omologo), almeno 2 mesi dopo aver ricevuto un COVID-19 a base di acido ribonucleico messaggero (mRNA) (Pfizer /BioNTech, Moderna) vaccino della serie primaria. I partecipanti sono stati seguiti per 13 mesi.
Biologico: GRT-R910
Iniezione somministrata per via intramuscolare
Sperimentale: Coorte 6: GRT-R910 10 µg, da ≥18 a ≤59 anni, (ricezione del vaccino Pfizer/BioNTech, Moderna COVID-19)
I partecipanti sani di età compresa tra ≥18 e ≤59 anni hanno ricevuto due dosi (giorno 1 e giorno 29) di GRT-R910 10 µg (prime-boost omologo), almeno 2 mesi dopo aver ricevuto COVID-19 basato su mRNA (Pfizer/BioNTech, Moderna) vaccino della serie primaria. I partecipanti sono stati seguiti per 13 mesi.
Biologico: GRT-R910
Iniezione somministrata per via intramuscolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con almeno un evento avverso locale (EA) richiesto entro 8 giorni dall'iniezione della dose principale
Lasso di tempo: Entro 8 giorni dall'iniezione della dose principale il giorno 1
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico spiacevole associato all'uso di un intervento sugli esseri umani, considerato o meno correlato all'intervento, in un partecipante o in un partecipante all'indagine clinica che ha somministrato un prodotto farmaceutico indipendentemente dalla sua relazione causale con il trattamento in studio. Gli eventi avversi locali sollecitati includevano dolore al sito di iniezione, dolorabilità al sito di iniezione, eritema al sito di iniezione, edema/indurimento al sito di iniezione. Gli eventi avversi richiesti (reattogenicità) sono stati raccolti utilizzando un ausilio per la memoria.
Entro 8 giorni dall'iniezione della dose principale il giorno 1
Numero di partecipanti con almeno un evento avverso locale sollecitato entro 8 giorni dall'iniezione della dose di richiamo
Lasso di tempo: Entro 8 giorni dall'iniezione della dose di richiamo il giorno 113 (coorti 1, 2); Entro 8 giorni dall'iniezione della dose di richiamo il giorno 29 (coorti 3, 4, 6)
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico spiacevole associato all'uso di un intervento sugli esseri umani, considerato o meno correlato all'intervento, in un partecipante o in un partecipante all'indagine clinica che ha somministrato un prodotto farmaceutico indipendentemente dalla sua relazione causale con il trattamento in studio. Gli eventi avversi locali sollecitati includevano dolore al sito di iniezione, dolorabilità al sito di iniezione, eritema al sito di iniezione, edema/indurimento al sito di iniezione. Gli eventi avversi richiesti (reattogenicità) sono stati raccolti utilizzando un ausilio per la memoria.
Entro 8 giorni dall'iniezione della dose di richiamo il giorno 113 (coorti 1, 2); Entro 8 giorni dall'iniezione della dose di richiamo il giorno 29 (coorti 3, 4, 6)
Numero di partecipanti con almeno un evento avverso sistemico sollecitato entro 8 giorni dall'iniezione della dose principale
Lasso di tempo: Entro 8 giorni dall'iniezione della dose principale il giorno 1
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico spiacevole associato all'uso di un intervento sugli esseri umani, considerato o meno correlato all'intervento, in un partecipante o in un partecipante all'indagine clinica che ha somministrato un prodotto farmaceutico indipendentemente dalla sua relazione causale con il trattamento in studio. Gli eventi avversi sistemici richiesti includevano mal di testa, affaticamento, malessere, mialgia, artralgia, nausea, febbre e brividi. Gli eventi avversi richiesti (reattogenicità) sono stati raccolti utilizzando un ausilio per la memoria.
Entro 8 giorni dall'iniezione della dose principale il giorno 1
Numero di partecipanti con almeno un evento avverso sistemico sollecitato entro 8 giorni dall'iniezione della dose di richiamo
Lasso di tempo: Entro 8 giorni dall'iniezione della dose di richiamo il giorno 113 (coorti 1, 2); Entro 8 giorni dall'iniezione della dose di richiamo il giorno 29 (coorti 3, 4, 6)
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico spiacevole associato all'uso di un intervento sugli esseri umani, considerato o meno correlato all'intervento, in un partecipante o in un partecipante all'indagine clinica che ha somministrato un prodotto farmaceutico indipendentemente dalla sua relazione causale con il trattamento in studio. Gli eventi avversi sistemici richiesti includevano mal di testa, affaticamento, malessere, mialgia, artralgia, nausea, febbre e brividi. Gli eventi avversi richiesti (reattogenicità) sono stati raccolti utilizzando un ausilio per la memoria.
Entro 8 giorni dall'iniezione della dose di richiamo il giorno 113 (coorti 1, 2); Entro 8 giorni dall'iniezione della dose di richiamo il giorno 29 (coorti 3, 4, 6)
Numero di partecipanti con almeno un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) non richiesto entro 28 giorni dall'iniezione della dose principale
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dall'iniezione della dose principale il giorno 1
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico spiacevole associato all'uso di un intervento sugli esseri umani, considerato o meno correlato all'intervento, in un partecipante o in un partecipante all'indagine clinica che ha somministrato un prodotto farmaceutico indipendentemente dalla sua relazione causale con il trattamento in studio. Un TEAE è stato definito come qualsiasi evento non osservato prima della prima vaccinazione o qualsiasi evento osservato prima della prima vaccinazione che peggiora in intensità o frequenza dopo l’esposizione.
Entro 28 giorni dall'iniezione della dose principale il giorno 1
Numero di partecipanti con almeno un TEAE non richiesto entro 28 giorni dall'iniezione della dose di richiamo
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dall'iniezione della dose di richiamo il giorno 113 (coorti 1, 2); Entro 8 giorni dall'iniezione della dose di richiamo il giorno 29 (coorti 3, 4, 6)
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico spiacevole associato all'uso di un intervento sugli esseri umani, considerato o meno correlato all'intervento, in un partecipante o in un partecipante all'indagine clinica che ha somministrato un prodotto farmaceutico indipendentemente dalla sua relazione causale con il trattamento in studio. Un TEAE è stato definito come qualsiasi evento non osservato prima della prima vaccinazione o qualsiasi evento osservato prima della prima vaccinazione che peggiora in intensità o frequenza dopo l’esposizione.
Entro 28 giorni dall'iniezione della dose di richiamo il giorno 113 (coorti 1, 2); Entro 8 giorni dall'iniezione della dose di richiamo il giorno 29 (coorti 3, 4, 6)
Variazione rispetto al basale di basofili, eosinofili, linfociti, monociti, neutrofili, piastrine, leucociti al giorno 8 nei partecipanti senza dose di richiamo (coorti 1 e 2)
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 8
Riferimento, giorno 8
Variazione rispetto al basale di basofili, eosinofili, linfociti, monociti, neutrofili, piastrine, leucociti al giorno 8 nei partecipanti con dose di richiamo (coorti 1 e 2)
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 8
Riferimento, giorno 8
Variazione rispetto al basale di basofili, eosinofili, linfociti, monociti, neutrofili, piastrine, leucociti al giorno 120 nei partecipanti con dose di richiamo (coorti 1 e 2)
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 120
Riferimento, giorno 120
Variazione rispetto al basale di basofili, eosinofili, linfociti, monociti, neutrofili, piastrine, leucociti al giorno 8 nelle coorti 3, 4 e 6
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 8
Riferimento, giorno 8
Variazione rispetto al basale di basofili, eosinofili, linfociti, monociti, neutrofili, piastrine, leucociti al giorno 37 nelle coorti 3, 4 e 6
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 37
Riferimento, giorno 37
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina al giorno 8 nei partecipanti senza dose di richiamo (coorti 1 e 2)
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 8
Riferimento, giorno 8
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina al giorno 8 nei partecipanti con dose di richiamo (coorti 1 e 2)
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 8
Riferimento, giorno 8
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina al giorno 120 nei partecipanti con dose di richiamo (coorti 1 e 2)
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 120
Riferimento, giorno 120
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina al giorno 8 nelle coorti 3, 4 e 6
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 8
Riferimento, giorno 8
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina al giorno 37 nelle coorti 3, 4 e 6
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 37
Riferimento, giorno 37
Variazione rispetto al basale di fosfatasi alcalina, alanina aminotransferasi e aspartato aminotransferasi al giorno 8 nei partecipanti senza dose di richiamo (coorti 1 e 2)
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 8
Riferimento, giorno 8
Variazione rispetto al basale di fosfatasi alcalina, alanina aminotransferasi e aspartato aminotransferasi al giorno 8 nei partecipanti con dose di richiamo (coorti 1 e 2)
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 8
Riferimento, giorno 8
Variazione rispetto al basale di fosfatasi alcalina, alanina aminotransferasi e aspartato aminotransferasi al giorno 120 nei partecipanti con dose di richiamo (coorti 1 e 2)
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 120
Riferimento, giorno 120
Variazione rispetto al basale di fosfatasi alcalina, alanina aminotransferasi e aspartato aminotransferasi al giorno 8 nelle coorti 3, 4 e 6
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 8
Riferimento, giorno 8
Variazione rispetto al basale di fosfatasi alcalina, alanina aminotransferasi e aspartato aminotransferasi al giorno 37 nelle coorti 3, 4 e 6
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 37
Riferimento, giorno 37
Variazione rispetto al basale di bilirubina e creatinina al giorno 8 nei partecipanti senza dose di richiamo (coorti 1 e 2)
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 8
Riferimento, giorno 8
Variazione rispetto al basale di bilirubina e creatinina al giorno 8 nei partecipanti con dose di richiamo (coorti 1 e 2)
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 8
Riferimento, giorno 8
Variazione rispetto al basale di bilirubina e creatinina al giorno 120 nei partecipanti con dose di richiamo (coorti 1 e 2)
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 120
Riferimento, giorno 120
Variazione rispetto al basale di bilirubina e creatinina al giorno 8 nelle coorti 3, 4 e 6
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 8
Riferimento, giorno 8
Variazione rispetto al basale di bilirubina e creatinina al giorno 37 nelle coorti 3, 4 e 6
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 37
Riferimento, giorno 37
Variazione rispetto al basale della creatina chinasi al giorno 8 nei partecipanti senza dose di richiamo (coorti 1 e 2)
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 8
Riferimento, giorno 8
Variazione rispetto al basale della creatina chinasi al giorno 8 nei partecipanti con dose di richiamo (coorti 1 e 2)
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 8
Riferimento, giorno 8
Variazione rispetto al basale della creatina chinasi al giorno 120 nei partecipanti con dose di richiamo (coorti 1 e 2)
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 120
Riferimento, giorno 120
Variazione rispetto al basale della creatina chinasi al giorno 8 nelle coorti 3, 4 e 6
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 8
Riferimento, giorno 8
Variazione rispetto al basale della creatina chinasi al giorno 37 nelle coorti 3, 4 e 6
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 37
Riferimento, giorno 37
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (SAE), eventi avversi di particolare interesse (AESI), comprese condizioni mediche potenzialmente immuno-mediate (PIMMC), eventi avversi assistiti dal medico (MAAE) e condizioni mediche croniche di nuova insorgenza (NOCMC)
Lasso di tempo: Giorno 1 Fino a 16 mesi
Un evento avverso o esperienza avversa è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante o in un partecipante all'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico, con o senza una relazione causale con il vaccino. Un TEAE è stato definito come qualsiasi evento non osservato prima della prima vaccinazione o qualsiasi evento osservato prima della prima vaccinazione che peggiora in intensità o frequenza dopo l’esposizione. Un SAE emergente dal trattamento è stato definito come qualsiasi evento avverso che ha provocato la morte, è pericoloso per la vita, ha richiesto il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero in corso, ha provocato disabilità/danno permanente, è stato un'anomalia congenita/difetto alla nascita o è stato un evento medico importante . Gli eventi avversi di particolare interesse erano infezione da SARS-CoV-2 confermata sierologicamente o virologicamente o grave COVID-19, NOCMC, MAAE (ospedalizzazione, visita al pronto soccorso o visita altrimenti non programmata a o da personale medico per qualsiasi motivo) e PIMMC.
Giorno 1 Fino a 16 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del livello di immunoglobuline (Ig)G (variante Spike Wild Type [WT])
Lasso di tempo: Riferimento, giorni 15, 29, 57, 58, 86, 113, 142, 180, 209, 293, 365, 394, 478
I sieri sono stati analizzati per i livelli di IgG specifici di Spike (variante WT) prima e dopo la somministrazione di GRT-R910 tramite test di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) e riportati come unità di laboratorio ELISA (ELU)/mL (quantità di anticorpi nel campione secondo l'unità assegnata dalla norma).
Riferimento, giorni 15, 29, 57, 58, 86, 113, 142, 180, 209, 293, 365, 394, 478
Variazione rispetto al basale dei livelli di anticorpi neutralizzanti (nAb).
Lasso di tempo: Per WT: basale, giorni 15, 29, 57, 58, 86, 113, 142, 180, 209 293, 365, 394, 478; Per Alpha, Beta, Delta, Gamma:Baseline, Giorni 15, 29, 57, 58, 86, 113, 142, 180, 209 293, 365, 394
I titoli anticorpali neutralizzanti contro il virus vivo sono stati valutati tramite test di microneutralizzazione. I livelli di anticorpi neutralizzanti sono stati misurati per le seguenti varianti: WT, Alpha, Beta, Delta, Gamma.
Per WT: basale, giorni 15, 29, 57, 58, 86, 113, 142, 180, 209 293, 365, 394, 478; Per Alpha, Beta, Delta, Gamma:Baseline, Giorni 15, 29, 57, 58, 86, 113, 142, 180, 209 293, 365, 394
Numero di partecipanti con risposta di immunogenicità mediante varianti Spike IgG e nAb
Lasso di tempo: Baseline a 478 giorni
Risposta di immunogenicità definita come variazione >= 2 volte dei livelli rispetto al basale. Il tasso di risposta è stato valutato mediante le varianti wild type Spike IgG e nAb [wild type, alfa, beta, gamma, delta]. Viene fornito il numero di partecipanti con risposta di immunogenicità in qualsiasi momento successivo al basale.
Baseline a 478 giorni
Variazione rispetto al basale nella risposta delle cellule T mediante pool di picchi (ex Vivo ELISpot)
Lasso di tempo: Basale, giorni 8, 29, 58, 113, 142, 180, 209, 293, 365, 478
Le cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) sono state isolate dal sangue intero. Le risposte delle cellule T al SARS-CoV-2 D614G sono state valutate tramite test ELISpot IFNγ ex vivo (metodi). Le cellule sono state stimolate con pool di peptidi sovrapposti (OLP) contenenti peptidi lunghi 15 aminoacidi (15meri) e che si estendevano su entrambe le subunità S (pool di picchi 1-2, 3-4 [S1], 5-6 e 7-8 [ S2]).
Basale, giorni 8, 29, 58, 113, 142, 180, 209, 293, 365, 478
Variazione rispetto al basale nella risposta delle cellule T da parte dei pool di epitopi di cellule T (TCE) (ex Vivo ELISpot)
Lasso di tempo: Basale, giorni 8, 29, 58, 113, 142, 180, 209, 293, 365, 478
Le PBMC sono state isolate dal sangue intero. Le risposte delle cellule T agli epitopi virali conservati di SARS-CoV-2 sono state valutate tramite test ELISpot IFNγ ex vivo (metodi). Le risposte alle regioni Nucleocapsid (Nuc) e open reading frame 3a (ORF3a)/Membrana TCE sono state valutate utilizzando pool OLP.
Basale, giorni 8, 29, 58, 113, 142, 180, 209, 293, 365, 478
Variazione rispetto al basale nella risposta di immunogenicità da parte dei pool di TCE (stimolazione in vitro)
Lasso di tempo: Basale, giorni 8, 29, 58, 113, 142, 180, 209, 293
Le PBMC sono state isolate dal sangue intero. Le risposte delle cellule T agli epitopi virali conservati di SARS-CoV-2 sono state valutate tramite il test IFNγ ELISpot dopo stimolazione in vitro. Le risposte alle regioni Nuc, ORF3a e TCE di membrana sono state valutate utilizzando pool OLP.
Basale, giorni 8, 29, 58, 113, 142, 180, 209, 293
Numero di partecipanti con risposta di immunogenicità mediante pool di Spike e pool TCE (ex Vivo ELISpot)
Lasso di tempo: Baseline a 478 giorni
Le risposte delle cellule T al SARS-CoV-2 D614G e agli epitopi conservati non-Spike sono state valutate tramite test ELISpot IFNγ ex vivo (metodi) utilizzando pool OLP contenenti peptidi lunghi 15 aminoacidi e che si estendevano su entrambe le subunità S (pool Spike 1-2 , 3-4 [S1], 5-6 e 7-8 [S2]) e regioni TCE Nuc e ORF3a/membrana. La risposta di immunogenicità è stata definita come una variazione >= 2 volte dei livelli rispetto al basale. È stato valutato il tasso di risposta sia ai pool Spike (pool Spike 1-2, 3-4, 5-6 e 7-8) che ai pool TCE (Nuc OLP e ORF3a/Membrana OLP).
Baseline a 478 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gritstone bio, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Elizabeth Martin, DO, Gritstone bio, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

26 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

26 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

11 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GO-009

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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