GRT-R910 COVID-19 加强疫苗在健康志愿者中的研究

纳入标准：

• 对于队列 1 和队列 2，在参与研究前至少 2 个月已接种阿斯利康的 COVID-19 初免和加强疫苗。
• 对于队列 3，在第 1 天之前至少 2 个月之前已经接受过 Janssen/Johnson and Johnson 或 AstraZeneca 疫苗，有或没有加强剂量的授权疫苗。
• 对于第 4 组和第 6 组，之前已经接受过 mRNA COVID-19 疫苗，有或没有加强剂量的授权疫苗，最后一剂是在第 1 天前至少 2 个月接受的。
• 同意在研究过程中不献血。
• 育龄妇女 (WOCBP)* 必须同意避免怀孕并愿意在第一次研究疫苗接种前 30 天和最后一次研究疫苗接种后至少 60 天内始终如一地使用高效避孕方法**
• 有生育能力的男性参与者必须同意使用避孕套，以确保从研究疫苗接种到疫苗接种后 3 个月期间与女性伴侣有效避孕。
• 计划在研究期间继续住在该地区。

排除标准：

• 先前确认的 COVID-19 病史（队列 1 和队列 2）。
• 通过横向流动试验（快速诊断试验）、酶联免疫吸附试验（ELISA）或鼻拭子聚合酶链反应（PCR）在筛选时（队列 3-6）呈 SARS-CoV-2 阳性。
• 除了阿斯利康的 AZD1222（Covishield®、Vaxzevria®）、JNJ-78436735、Pfizer/BioNTech (Comirnaty®)、Moderna (Spikevax®)、其他已批准或正在研究的腺病毒载体疫苗、已批准或含有脂质纳米颗粒 (LNP) 成分的研究疫苗，或任何其他可能影响试验数据解释的已批准或研究疫苗。
• 目前对 SARS-CoV-2 具有活性的治疗或预防药物。
• 参与另一项涉及在入组前 60 天内或计划在研究期间使用的研究产品的研究。
• 在研究疫苗接种之前或之后的 28 天内收到或计划收到任何减毒活疫苗。
• 在接种疫苗前后 14 天内接受或计划接受任何亚单位或灭活疫苗。
• 在计划进行首次研究疫苗接种之前的 3 个月内或在研究期间的任何时间使用免疫球蛋白和/或任何血液制品。
• 任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷状态。
• 过敏性疾病或反应的历史可能会因疫苗的任何成分而加剧，包括荨麻疹、呼吸困难或腹痛。
• 任何遗传性血管性水肿、获得性血管性水肿或特发性血管性水肿的病史。
• 任何过敏反应史，包括但不限于对疫苗接种的反应。
• 癌症病史（皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外）。
• 研究者认为会干扰研究参与的严重持续、不稳定的精神病史。
• 出血性疾病或在 IM 注射或静脉穿刺后有明显出血或瘀伤的既往史。
• 研究人员认为怀疑或已知的当前酗酒会妨碍遵守协议和评估时间表。
• 入组前 5 年内疑似或已知药物滥用。
• 研究者认为如果参与者被纳入，将对参与者造成健康风险或可能干扰试验疫苗的评估或研究结果的解释的任何其他情况。