- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05156073
여러 가지 건강 문제가 있는 사람들을 위한 약물 사용에 대한 공동 의사 결정
다중 건강 문제가 있는 사람들을 위한 약물 사용에 대한 공유 의사 결정 연구는 경미한 인지 장애 또는 치매 및/또는 다발성 만성 질환(MCC) 환자, 환자 치료, 파트너, 임상의 및 의료 보조원.
개입은 다음과 같은 전략으로 구성됩니다. 1) 처방 취소에 대한 교육 및 활성화에 초점을 맞춘 환자/간병인 구성 요소 및 2) MCI/치매 및/또는 MCC 인구에서 처방 취소 옵션 및 프로세스에 대한 임상의 인식을 높이는 데 초점을 맞춘 임상의 구성 요소 . 임상의는 각각 처방 해제에 대한 15분 교육 세션에 참여해야 하며, 레지던트에게는 45분 강의가 제공됩니다. 환자, 간병인, 임상의 및 의료 보조원이 일대일 보고 인터뷰에 참여합니다.
연구 개요
상세 설명
치매를 앓고 있는 사람들은 치매가 없는 사람들보다 더 많은 약을 처방받고 더 복잡한 약물 요법을 받습니다. 이러한 문제는 치매 및 다발성 만성 질환(MCC) 환자에게서 악화됩니다. 동시에 여러 질병(예: 당뇨병, 고혈압, 치매)을 앓는 것은 여러 약물(다약제) 및 잠재적으로 부적절한 약물 사용으로 이어지며, 약물의 위험이 이점보다 크거나 약물이 환자의 치료 목표와 일치하지 않습니다. 치매 및 MCC가 있는 개인의 경우 더 많은 약물을 복용하면 약물 부작용, 약물 상호 작용 및 치료 부담의 위험이 더 커집니다. 약물 요법의 복잡성은 치매 환자의 가족 간병인에게 부담이 되는 주요 원인이며 수많은 부작용과 관련이 있습니다. 연구에 따르면 치매 환자의 56%가 인지 기능에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 약물을 포함하여 적어도 하나의 잠재적으로 부적절한 약물을 복용하고 있습니다. 처방 해제(잠재적으로 부적절할 수 있는 약물 또는 유익하지 않을 가능성이 있는 약물의 사용을 줄이거나 중단하는 과정)를 통해 약물 사용을 최적화하면 치매 및 MCC 환자의 결과를 개선할 수 있습니다. 따라서 연구자는 다양한 일차 진료 환경으로 일반화할 수 있는 경도 인지 장애 또는 치매 및/또는 MCC가 있는 노인을 위한 환자 중심의 비처방 교육 개입을 제안합니다. 이 연구는 최근 완료된 Kaiser Permanente Colorado 내의 다중 사이트 무작위 시험인 OPTIMIZE를 기반으로 합니다. OPTIMIZE는 경미한 인지 장애 및 치매 환자와 MCC를 대상으로 하는 연구자 팀의 1차 의료 기반 처방 해제 개입입니다. OPTIMIZE는 처방 취소에 대한 교육 및 활성화에 초점을 맞춘 환자 및 가족 구성 요소와 처방 취소 프로세스 및 언어에 대한 인식을 높이기 위한 임상의 구성 요소로 구성됩니다.
조사관은 인지 장애 및/또는 MCC가 있는 노인에 대한 처방 취소에 대한 인식 증가를 통해 약물 최적화에 대한 파일럿 연구를 제안합니다. 중재에는 처방 취소에 대한 교육 및 활성화에 초점을 맞춘 환자/치료 파트너 구성 요소와 인지 장애-MCC 인구에서 처방 취소 옵션 및 프로세스에 대한 임상의 인식을 높이는 데 초점을 맞춘 임상의 구성 요소의 두 가지 구성 요소가 있습니다. 제안된 개입의 목적은 다음과 같습니다.
다음을 평가하여 하나의 의료 시스템에서 환자, 간병인, 임상의 및 의료 보조원 간의 중재의 타당성과 수용 가능성을 확립합니다.
ㅏ. 환자, 간병 파트너, 임상의 및 의료 보조원과의 디브리핑 인터뷰의 정성적 분석을 통한 수용 가능성 및 프로세스 측정.
다음을 평가하여 개입의 예비 효능을 결정합니다.
- 약물 중단 또는 용량 감소로 정의되는 처방 해제에 대한 임상 문서.
- 약물의 적절성, 안전성 또는 효과에 대한 논의의 임상 문서(예/가능 vs. 아니오/없음).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Reading, Pennsylvania, 미국, 19611
- Reading Hospital Family Health Care Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
이 연구에는 경도 인지 장애(MCI)/치매 코호트 및 비치매 코호트의 두 가지 코호트가 있습니다.
MCI/치매 코호트:
- 65세 이상
- 국제질병분류 ICD-9 및 ICD-10 코드에서 MCI 또는 치매 진단
- 적어도 하나의 다른 만성 질환
- 5개 이상의 만성 약물(예정 및 필요에 따라 모든 처방약 및 비처방약 포함)
- 연구에 등록한 파일럿 클리닉의 주치의가 있어야 합니다.
- 파일럿 연구 기간 동안 일차 진료 의사를 정기적으로 예약하여 방문하십시오(긴급, 급성 또는 수술 전 방문이 아님).
- 환자는 전화 인터뷰에 참여할 수 있을 만큼 충분히 잘 들을 수 있어야 합니다.
비치매 코호트:
- 75세 이상
- MCI 또는 치매 진단 없음
- 적어도 두 가지의 만성 질환이 문서화됨
- 5가지 이상의 만성 약물(일정 및 필요에 따라 모든 처방약 및 비처방약 포함)
- 연구에 등록한 파일럿 클리닉의 주치의가 있어야 합니다.
- 파일럿 연구 기간 동안 일차 진료 의사를 정기적으로 예약하여 방문하십시오(긴급, 급성 또는 수술 전 방문 제외).
- 환자는 전화 인터뷰에 참여할 수 있을 만큼 충분히 잘 들을 수 있어야 합니다.
케어 파트너:
- 21세 이상
- 전화 인터뷰에 참여할 수 있을 만큼 잘 들을 수 있어야 합니다.
주치의 및 의료 보조원:
• 파일럿 사이트의 모든 주치의와 의료 보조원이 포함됩니다. 긴급 진료만 제공하는 의사는 제외됩니다.
제외 기준:
- 파일럿이 1차 진료를 기반으로 하므로 장기 요양 시설에 거주하거나 베이스라인에서 호스피스 케어에 등록한 개인은 제외됩니다.
- 모든 건강상의 필요에 대해 4개 이하의 다른 약물을 복용하는 환자는 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
중재는 다음에 대한 처방 취소에 대한 교육 자료를 제공하는 것으로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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디브리핑 인터뷰에서 질적으로 평가할 중재의 타당성
기간: 일년
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조사관은 다음을 통해 환자, 치료 파트너, 임상의 및 의료 보조원 간의 개입 가능성을 평가합니다. a) 개입의 장벽 또는 촉진제 역할을 하는 클리닉 문화 또는 작업 흐름의 특징 식별. 이러한 데이터는 디브리핑 인터뷰의 질적 분석을 통해 얻을 수 있습니다. |
일년
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디브리핑 인터뷰에서 질적으로 평가할 개입의 수용 가능성
기간: 일년
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조사관은 다음을 통해 환자, 치료 파트너, 임상의 및 의료 보조원 간의 개입 수용 가능성을 평가합니다. a) 중재의 어떤 재료와 특징이 임상의, 의료 보조원, 환자 및 치료 파트너에게 가장 적합하고 가장 적합하지 않은지 결정합니다. 이러한 데이터는 디브리핑 인터뷰의 질적 분석을 통해 얻을 수 있습니다. |
일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 진료 임상의의 임상 노트에서 평가할 예비 효능
기간: 일년
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조사관은 환자와 치료 파트너가 개입 브로셔를 받은 직후 클리닉 방문에서 일차 진료 임상의의 문서를 평가하여 개입의 영향을 평가합니다. 다음이 평가됩니다.
이러한 조치는 전자 의료 기록에서 추출됩니다. |
일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ariel Green, MD, MPH, PhD, Johs Hopkins University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- George J, Phun YT, Bailey MJ, Kong DC, Stewart K. Development and validation of the medication regimen complexity index. Ann Pharmacother. 2004 Sep;38(9):1369-76. doi: 10.1345/aph.1D479. Epub 2004 Jul 20.
- Travis SS, Bernard MA, McAuley WJ, Thornton M, Kole T. Development of the family caregiver medication administration hassles scale. Gerontologist. 2003 Jun;43(3):360-8. doi: 10.1093/geront/43.3.360.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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연구 기록 업데이트
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교육 자료에 대한 임상 시험
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University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)완전한