- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05156073
Gemeinsame Entscheidungsfindung über die Verwendung von Medikamenten für Menschen mit mehreren Gesundheitsproblemen
Die Studie „Shared Decision Making about Medication Use for People with Multiple Health Problems“ wird die Durchführbarkeit und Akzeptanz einer rezeptfreien Aufklärungsintervention in der Primärversorgung von Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung oder Demenz und/oder multiplen chronischen Erkrankungen (MCC), der Patientenversorgung, bewerten Partnern, Ärzten und medizinischen Assistenten.
Die Intervention besteht aus den folgenden Strategien: 1) einer Patienten-/Betreuerkomponente, die sich auf Aufklärung und Aktivierung zum Absetzen konzentriert, und 2) einer klinischen Komponente, die sich darauf konzentriert, das klinische Bewusstsein für Optionen und Prozesse zum Absetzen in der MCI-/Demenz- und/oder MCC-Population zu schärfen . Kliniker werden jeweils gebeten, an einer einzigen, 15-minütigen Schulungseinheit zum Thema „Verschreibungsrücknahme“ teilzunehmen, und Assistenzärzte erhalten einen 45-minütigen Vortrag. Patienten, Betreuer, Ärzte und medizinische Assistenten nehmen an einem einzigen Einzelgespräch zur Nachbesprechung teil.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Menschen mit Demenz werden mehr Medikamente verschrieben und haben komplexere Medikationsschemata als Menschen ohne Demenz. Diese Probleme verschärfen sich bei Menschen mit Demenz und multiplen chronischen Erkrankungen (MCC). Das gleichzeitige Bestehen mehrerer Krankheiten (z. B. Diabetes und Bluthochdruck sowie Demenz) führt zum Einsatz mehrerer Medikamente (Polypharmazie) und möglicherweise ungeeigneter Medikamente, bei denen die Risiken der Medikamente den Nutzen überwiegen oder Medikamente nicht mit den Behandlungszielen des Patienten übereinstimmen. Für Personen mit Demenz und MCC ist die Einnahme von mehr Medikamenten mit einem größeren Risiko für unerwünschte Arzneimittelwirkungen, Arzneimittelwechselwirkungen und Behandlungsbelastung verbunden. Die Komplexität des Medikationsschemas ist eine große Belastungsquelle für pflegende Angehörige von Menschen mit Demenz und wurde mit zahlreichen unerwünschten Folgen in Verbindung gebracht. Studien deuten darauf hin, dass bis zu 56 % der Menschen mit Demenz mindestens ein potenziell ungeeignetes Medikament einnehmen, einschließlich Medikamente, die die kognitive Funktion negativ beeinflussen können. Die Optimierung der Medikamenteneinnahme durch Absetzen der Verschreibung (der Prozess der Reduzierung oder Beendigung der Einnahme von potenziell ungeeigneten Medikamenten oder Medikamenten, die wahrscheinlich keinen Nutzen bringen) kann die Ergebnisse für Patienten mit Demenz und MCC verbessern. Daher schlägt der Prüfarzt eine patientenzentrierte schulische Intervention zur Aufhebung der Verschreibung für ältere Erwachsene mit leichter kognitiver Beeinträchtigung oder Demenz und/oder MCC vor, die auf eine Reihe von Einrichtungen der Primärversorgung verallgemeinert werden kann. Diese Studie baut auf OPTIMIZE auf, einer randomisierten Studie an mehreren Standorten innerhalb von Kaiser Permanente Colorado, die kürzlich abgeschlossen wurde. OPTIMIZE ist die hausärztliche Intervention zur Zurücknahme der Verschreibung des Prüfteams für Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung und Demenz sowie MCC. OPTIMIZE besteht aus einer Patienten- und Familienkomponente, die sich auf Aufklärung und Aktivierung zum Thema Absetzen konzentriert, und einer klinischen Komponente, um das Bewusstsein für Prozesse und Sprache zum Absetzen zu schärfen.
Die Forscher schlagen eine Pilotstudie zur Medikationsoptimierung durch erhöhtes Bewusstsein für das Absetzen von Medikamenten für ältere Erwachsene mit kognitiver Beeinträchtigung und/oder MCC vor. Die Intervention besteht aus zwei Komponenten: einer Patienten-/Betreuungspartner-Komponente, die sich auf Aufklärung und Aktivierung zum Abbruch der Verschreibung konzentriert, und einer Kliniker-Komponente, die sich auf die Sensibilisierung des Klinikers für Optionen und Verfahren zum Abbruch der Verschreibung in der Population mit kognitiver Beeinträchtigung und MCC konzentriert. Die vorgeschlagene Intervention hat folgende Ziele:
Um die Durchführbarkeit und Akzeptanz der Intervention bei Patienten, Pflegekräften, Ärzten und medizinischen Assistenten in einem Gesundheitssystem festzustellen, indem Folgendes bewertet wird:
A. Akzeptanz- und Prozessmaße aus einer qualitativen Analyse von Nachbesprechungsgesprächen mit Patienten, Pflegepartnern, Klinikern und medizinischen Assistenten.
Bestimmung der vorläufigen Wirksamkeit der Intervention durch Bewertung von:
- Klinische Dokumentation des Absetzens, definiert als Medikationsabbruch oder Dosisreduktion.
- Klinische Dokumentation einer Diskussion über die Angemessenheit, Sicherheit oder Wirksamkeit von Medikamenten (ja/möglich vs. nein/nicht vorhanden).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19611
- Reading Hospital Family Health Care Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Diese Studie umfasst zwei Kohorten: eine Kohorte mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI)/Demenz und eine Kohorte ohne Demenz.
MCI/Demenz-Kohorte:
- Alter 65 oder älter
- Diagnose von MCI oder Demenz aus den Codes der Internationalen Klassifikation der Krankheiten ICD-9 und ICD-10
- Mindestens eine andere chronische Erkrankung
- Fünf oder mehr chronische Medikamente (einschließlich aller verschreibungspflichtigen und rezeptfreien Medikamente, sowohl geplant als auch nach Bedarf)
- Haben Sie einen Hausarzt in der Pilotklinik, der sich in die Studie eingeschrieben hat
- Haben Sie während der Pilotstudienzeit einen routinemäßigen, geplanten Besuch bei einem Hausarzt (kein dringender, akuter oder präoperativer Besuch)
- Der Patient muss gut genug hören können, um an Telefoninterviews teilnehmen zu können.
Nicht-Demenz-Kohorte:
- Alter 75 oder älter
- Keine MCI- oder Demenzdiagnose
- Mindestens zwei chronische Erkrankungen dokumentiert
- 5 oder mehr chronische Medikamente (einschließlich aller verschreibungspflichtigen und rezeptfreien Medikamente, sowohl geplant als auch nach Bedarf)
- Haben Sie einen Hausarzt in der Pilotklinik, der sich in die Studie eingeschrieben hat
- Haben Sie während der Pilotstudienzeit einen routinemäßigen, geplanten Besuch bei einem Hausarzt (kein dringender, akuter oder präoperativer Besuch).
- Der Patient muss gut genug hören können, um an Telefoninterviews teilnehmen zu können.
Betreuungspartner:
- Alter 21 Jahre oder älter
- Muss in der Lage sein, gut genug zu hören, um an Interviews am Telefon teilzunehmen.
Hausärzte und medizinische Fachangestellte:
• Alle Hausärzte und medizinischen Assistenten am Pilotstandort werden einbezogen. Ausgenommen sind Ärzte, die nur Notfallversorgung leisten.
Ausschlusskriterien:
- Da das Pilotprojekt in der Grundversorgung angesiedelt sein wird, werden Personen, die in Langzeitpflegeeinrichtungen leben oder zu Studienbeginn in Hospizpflege eingeschrieben sind, ausgeschlossen.
- Patienten, die 4 oder weniger verschiedene Medikamente für alle ihre gesundheitlichen Bedürfnisse einnehmen, werden ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Intervention
Die Intervention besteht aus der Bereitstellung von Schulungsmaterialien zum Absetzen von:
|
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchführbarkeit der Intervention qualitativ anhand von Nachbesprechungsgesprächen zu beurteilen
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Die Ermittler werden die Durchführbarkeit der Intervention bei Patienten, Pflegepartnern, Ärzten und medizinischen Assistenten bewerten, indem sie: a) Identifizieren von Merkmalen der Kultur oder des Arbeitsablaufs der Klinik, die als Hindernisse oder Förderer der Intervention dienten. Diese Daten werden durch die qualitative Analyse von Nachbesprechungsinterviews gewonnen. |
1 Jahr
|
Die Akzeptanz der Intervention ist qualitativ anhand von Nachbesprechungsgesprächen zu beurteilen
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Die Ermittler werden die Akzeptanz der Intervention bei Patienten, Pflegepartnern, Ärzten und medizinischen Assistenten bewerten, indem sie: a) Bestimmen, welche Materialien und Merkmale des Eingriffs für Kliniker, medizinische Assistenten, Patienten und Pflegepartner am meisten und am wenigsten akzeptabel sind. Diese Daten werden durch die qualitative Analyse von Nachbesprechungsinterviews gewonnen. |
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die vorläufige Wirksamkeit ist anhand der klinischen Notizen des Hausarztes zu beurteilen
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Die Prüfer bewerten die Auswirkungen der Intervention, indem sie die Dokumentation des Hausarztes des Klinikbesuchs unmittelbar nach Erhalt der Interventionsbroschüre an den Patienten und den Pflegepartner auswerten. Bewertet werden:
Diese Maßnahmen werden aus der elektronischen Patientenakte extrahiert. |
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ariel Green, MD, MPH, PhD, Johs Hopkins University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Alzheimer's Association. 2016 Alzheimer's disease facts and figures. Alzheimers Dement. 2016 Apr;12(4):459-509. doi: 10.1016/j.jalz.2016.03.001.
- Boyd CM, Darer J, Boult C, Fried LP, Boult L, Wu AW. Clinical practice guidelines and quality of care for older patients with multiple comorbid diseases: implications for pay for performance. JAMA. 2005 Aug 10;294(6):716-24. doi: 10.1001/jama.294.6.716.
- Lin PJ, Fillit HM, Cohen JT, Neumann PJ. Potentially avoidable hospitalizations among Medicare beneficiaries with Alzheimer's disease and related disorders. Alzheimers Dement. 2013 Jan;9(1):30-8. doi: 10.1016/j.jalz.2012.11.002.
- Kelley AS, McGarry K, Gorges R, Skinner JS. The burden of health care costs for patients with dementia in the last 5 years of life. Ann Intern Med. 2015 Nov 17;163(10):729-36. doi: 10.7326/M15-0381. Epub 2015 Oct 27.
- Willson MN, Greer CL, Weeks DL. Medication regimen complexity and hospital readmission for an adverse drug event. Ann Pharmacother. 2014 Jan;48(1):26-32. doi: 10.1177/1060028013510898. Epub 2013 Nov 5.
- Bayliss EA, Shetterly SM, Drace ML, Norton J, Green AR, Reeve E, Weffald LA, Wright L, Maciejewski ML, Sheehan OC, Wolff JL, Gleason KS, Kraus C, Maiyani M, Du Vall M, Boyd CM. The OPTIMIZE patient- and family-centered, primary care-based deprescribing intervention for older adults with dementia or mild cognitive impairment and multiple chronic conditions: study protocol for a pragmatic cluster randomized controlled trial. Trials. 2020 Jun 18;21(1):542. doi: 10.1186/s13063-020-04482-0.
- George J, Phun YT, Bailey MJ, Kong DC, Stewart K. Development and validation of the medication regimen complexity index. Ann Pharmacother. 2004 Sep;38(9):1369-76. doi: 10.1345/aph.1D479. Epub 2004 Jul 20.
- Travis SS, Bernard MA, McAuley WJ, Thornton M, Kole T. Development of the family caregiver medication administration hassles scale. Gerontologist. 2003 Jun;43(3):360-8. doi: 10.1093/geront/43.3.360.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00253480
- K23AG054742 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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