Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Gemeinsame Entscheidungsfindung über die Verwendung von Medikamenten für Menschen mit mehreren Gesundheitsproblemen

20. März 2024 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Die Studie „Shared Decision Making about Medication Use for People with Multiple Health Problems“ wird die Durchführbarkeit und Akzeptanz einer rezeptfreien Aufklärungsintervention in der Primärversorgung von Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung oder Demenz und/oder multiplen chronischen Erkrankungen (MCC), der Patientenversorgung, bewerten Partnern, Ärzten und medizinischen Assistenten.

Die Intervention besteht aus den folgenden Strategien: 1) einer Patienten-/Betreuerkomponente, die sich auf Aufklärung und Aktivierung zum Absetzen konzentriert, und 2) einer klinischen Komponente, die sich darauf konzentriert, das klinische Bewusstsein für Optionen und Prozesse zum Absetzen in der MCI-/Demenz- und/oder MCC-Population zu schärfen . Kliniker werden jeweils gebeten, an einer einzigen, 15-minütigen Schulungseinheit zum Thema „Verschreibungsrücknahme“ teilzunehmen, und Assistenzärzte erhalten einen 45-minütigen Vortrag. Patienten, Betreuer, Ärzte und medizinische Assistenten nehmen an einem einzigen Einzelgespräch zur Nachbesprechung teil.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Menschen mit Demenz werden mehr Medikamente verschrieben und haben komplexere Medikationsschemata als Menschen ohne Demenz. Diese Probleme verschärfen sich bei Menschen mit Demenz und multiplen chronischen Erkrankungen (MCC). Das gleichzeitige Bestehen mehrerer Krankheiten (z. B. Diabetes und Bluthochdruck sowie Demenz) führt zum Einsatz mehrerer Medikamente (Polypharmazie) und möglicherweise ungeeigneter Medikamente, bei denen die Risiken der Medikamente den Nutzen überwiegen oder Medikamente nicht mit den Behandlungszielen des Patienten übereinstimmen. Für Personen mit Demenz und MCC ist die Einnahme von mehr Medikamenten mit einem größeren Risiko für unerwünschte Arzneimittelwirkungen, Arzneimittelwechselwirkungen und Behandlungsbelastung verbunden. Die Komplexität des Medikationsschemas ist eine große Belastungsquelle für pflegende Angehörige von Menschen mit Demenz und wurde mit zahlreichen unerwünschten Folgen in Verbindung gebracht. Studien deuten darauf hin, dass bis zu 56 % der Menschen mit Demenz mindestens ein potenziell ungeeignetes Medikament einnehmen, einschließlich Medikamente, die die kognitive Funktion negativ beeinflussen können. Die Optimierung der Medikamenteneinnahme durch Absetzen der Verschreibung (der Prozess der Reduzierung oder Beendigung der Einnahme von potenziell ungeeigneten Medikamenten oder Medikamenten, die wahrscheinlich keinen Nutzen bringen) kann die Ergebnisse für Patienten mit Demenz und MCC verbessern. Daher schlägt der Prüfarzt eine patientenzentrierte schulische Intervention zur Aufhebung der Verschreibung für ältere Erwachsene mit leichter kognitiver Beeinträchtigung oder Demenz und/oder MCC vor, die auf eine Reihe von Einrichtungen der Primärversorgung verallgemeinert werden kann. Diese Studie baut auf OPTIMIZE auf, einer randomisierten Studie an mehreren Standorten innerhalb von Kaiser Permanente Colorado, die kürzlich abgeschlossen wurde. OPTIMIZE ist die hausärztliche Intervention zur Zurücknahme der Verschreibung des Prüfteams für Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung und Demenz sowie MCC. OPTIMIZE besteht aus einer Patienten- und Familienkomponente, die sich auf Aufklärung und Aktivierung zum Thema Absetzen konzentriert, und einer klinischen Komponente, um das Bewusstsein für Prozesse und Sprache zum Absetzen zu schärfen.

Die Forscher schlagen eine Pilotstudie zur Medikationsoptimierung durch erhöhtes Bewusstsein für das Absetzen von Medikamenten für ältere Erwachsene mit kognitiver Beeinträchtigung und/oder MCC vor. Die Intervention besteht aus zwei Komponenten: einer Patienten-/Betreuungspartner-Komponente, die sich auf Aufklärung und Aktivierung zum Abbruch der Verschreibung konzentriert, und einer Kliniker-Komponente, die sich auf die Sensibilisierung des Klinikers für Optionen und Verfahren zum Abbruch der Verschreibung in der Population mit kognitiver Beeinträchtigung und MCC konzentriert. Die vorgeschlagene Intervention hat folgende Ziele:

  1. Um die Durchführbarkeit und Akzeptanz der Intervention bei Patienten, Pflegekräften, Ärzten und medizinischen Assistenten in einem Gesundheitssystem festzustellen, indem Folgendes bewertet wird:

    A. Akzeptanz- und Prozessmaße aus einer qualitativen Analyse von Nachbesprechungsgesprächen mit Patienten, Pflegepartnern, Klinikern und medizinischen Assistenten.

  2. Bestimmung der vorläufigen Wirksamkeit der Intervention durch Bewertung von:

    1. Klinische Dokumentation des Absetzens, definiert als Medikationsabbruch oder Dosisreduktion.
    2. Klinische Dokumentation einer Diskussion über die Angemessenheit, Sicherheit oder Wirksamkeit von Medikamenten (ja/möglich vs. nein/nicht vorhanden).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19611
        • Reading Hospital Family Health Care Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Diese Studie umfasst zwei Kohorten: eine Kohorte mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI)/Demenz und eine Kohorte ohne Demenz.

MCI/Demenz-Kohorte:

  • Alter 65 oder älter
  • Diagnose von MCI oder Demenz aus den Codes der Internationalen Klassifikation der Krankheiten ICD-9 und ICD-10
  • Mindestens eine andere chronische Erkrankung
  • Fünf oder mehr chronische Medikamente (einschließlich aller verschreibungspflichtigen und rezeptfreien Medikamente, sowohl geplant als auch nach Bedarf)
  • Haben Sie einen Hausarzt in der Pilotklinik, der sich in die Studie eingeschrieben hat
  • Haben Sie während der Pilotstudienzeit einen routinemäßigen, geplanten Besuch bei einem Hausarzt (kein dringender, akuter oder präoperativer Besuch)
  • Der Patient muss gut genug hören können, um an Telefoninterviews teilnehmen zu können.

Nicht-Demenz-Kohorte:

  • Alter 75 oder älter
  • Keine MCI- oder Demenzdiagnose
  • Mindestens zwei chronische Erkrankungen dokumentiert
  • 5 oder mehr chronische Medikamente (einschließlich aller verschreibungspflichtigen und rezeptfreien Medikamente, sowohl geplant als auch nach Bedarf)
  • Haben Sie einen Hausarzt in der Pilotklinik, der sich in die Studie eingeschrieben hat
  • Haben Sie während der Pilotstudienzeit einen routinemäßigen, geplanten Besuch bei einem Hausarzt (kein dringender, akuter oder präoperativer Besuch).
  • Der Patient muss gut genug hören können, um an Telefoninterviews teilnehmen zu können.

Betreuungspartner:

  • Alter 21 Jahre oder älter
  • Muss in der Lage sein, gut genug zu hören, um an Interviews am Telefon teilzunehmen.

Hausärzte und medizinische Fachangestellte:

• Alle Hausärzte und medizinischen Assistenten am Pilotstandort werden einbezogen. Ausgenommen sind Ärzte, die nur Notfallversorgung leisten.

Ausschlusskriterien:

  • Da das Pilotprojekt in der Grundversorgung angesiedelt sein wird, werden Personen, die in Langzeitpflegeeinrichtungen leben oder zu Studienbeginn in Hospizpflege eingeschrieben sind, ausgeschlossen.
  • Patienten, die 4 oder weniger verschiedene Medikamente für alle ihre gesundheitlichen Bedürfnisse einnehmen, werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention

Die Intervention besteht aus der Bereitstellung von Schulungsmaterialien zum Absetzen von:

  1. Patienten- und Pflegepartner-Kohorte
  2. Hausarztkohorte
  1. Kohorte der Patientenversorgungspartner:

    A. Versand einer Aufklärungsbroschüre, die Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung oder Demenz und/oder MCC und MCC-Betreuungspartnern das Absetzen der Verschreibung vorstellt.

  2. Hausarztkohorte:

    1. Aufklärung über das Absetzen von Verschreibungen durch eine 15-45-minütige Präsentation
    2. einseitige wöchentliche Tippblätter zu Optionen zur Absetzung in bestimmten klinischen Situationen und empfohlene Sprache für Absetzungsgespräche.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit der Intervention qualitativ anhand von Nachbesprechungsgesprächen zu beurteilen
Zeitfenster: 1 Jahr

Die Ermittler werden die Durchführbarkeit der Intervention bei Patienten, Pflegepartnern, Ärzten und medizinischen Assistenten bewerten, indem sie:

a) Identifizieren von Merkmalen der Kultur oder des Arbeitsablaufs der Klinik, die als Hindernisse oder Förderer der Intervention dienten.

Diese Daten werden durch die qualitative Analyse von Nachbesprechungsinterviews gewonnen.

1 Jahr
Die Akzeptanz der Intervention ist qualitativ anhand von Nachbesprechungsgesprächen zu beurteilen
Zeitfenster: 1 Jahr

Die Ermittler werden die Akzeptanz der Intervention bei Patienten, Pflegepartnern, Ärzten und medizinischen Assistenten bewerten, indem sie:

a) Bestimmen, welche Materialien und Merkmale des Eingriffs für Kliniker, medizinische Assistenten, Patienten und Pflegepartner am meisten und am wenigsten akzeptabel sind.

Diese Daten werden durch die qualitative Analyse von Nachbesprechungsinterviews gewonnen.

1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die vorläufige Wirksamkeit ist anhand der klinischen Notizen des Hausarztes zu beurteilen
Zeitfenster: 1 Jahr

Die Prüfer bewerten die Auswirkungen der Intervention, indem sie die Dokumentation des Hausarztes des Klinikbesuchs unmittelbar nach Erhalt der Interventionsbroschüre an den Patienten und den Pflegepartner auswerten.

Bewertet werden:

  1. Dokumentation des Hausarztes über Diskussionen über die Angemessenheit, Sicherheit oder Wirksamkeit von Medikamenten.
  2. Dokumentation des Hausarztes über geplante Medikationsänderungen (neue Medikamente, die hinzugefügt werden, Dosiserhöhungen, Dosisreduktionen oder Medikamente, die abgesetzt werden sollen).

Diese Maßnahmen werden aus der elektronischen Patientenakte extrahiert.

1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ariel Green, MD, MPH, PhD, Johs Hopkins University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Demenz

Klinische Studien zur Lehrmaterial

3
Abonnieren