Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sdílené rozhodování o užívání léků pro lidi s více zdravotními problémy

20. března 2024 aktualizováno: Johns Hopkins University

Studie Sdílené rozhodování o užívání léků u lidí s mnohočetnými zdravotními problémy posoudí proveditelnost a přijatelnost předepisující edukační intervence v primární péči o pacienty s mírnou kognitivní poruchou nebo demencí a/nebo mnohočetnými chronickými stavy (MCC), péči o pacienty partnery, klinické lékaře a lékařské asistenty.

Intervence se skládá z následujících strategií: 1) složka pacienta/pečovatele zaměřená na edukaci a aktivizaci ohledně předepisování a 2) složka klinického lékaře zaměřená na zvýšení povědomí lékaře o možnostech a procesech předepisování v populaci MCI/demence a/nebo MCC . Každý lékař bude požádán, aby se zúčastnil jednoho 15minutového vzdělávacího sezení o předepisování, a rezidenti lékařů dostanou 45minutovou přednášku. Pacienti, pečovatelé, kliničtí lékaři a lékařští asistenti se zúčastní jednoho individuálního pohovoru.

Přehled studie

Detailní popis

Lidem žijícím s demencí je předepisováno více léků a mají složitější léčebné režimy než lidé bez demence. Tyto problémy se zhoršují u lidí s demencí a mnohočetnými chronickými stavy (MCC). Mít více nemocí současně (např. diabetes a hypertenze a demence) vede k užívání více léků (polyfarmacie) a potenciálně nevhodných léků, u nichž rizika léků převažují nad přínosy, nebo léky nejsou v souladu s cíli léčby pacienta. U jedinců s demencí a MCC je užívání většího množství léků spojeno s vyšším rizikem nežádoucích účinků léků, lékových interakcí a léčebné zátěže. Složitost léčebného režimu je hlavním zdrojem zátěže pro rodinné pečovatele lidí žijících s demencí a je spojena s mnoha nepříznivými důsledky. Studie naznačují, že až 56 % lidí s demencí užívá alespoň jeden potenciálně nevhodný lék, včetně léků, které mohou negativně ovlivnit kognitivní funkce. Optimalizace užívání léků prostřednictvím předepisování (proces omezení nebo zastavení užívání potenciálně nevhodných léků nebo léků, které pravděpodobně nebudou přínosné) může zlepšit výsledky u pacientů s demencí a MCC. Zkoušející proto navrhuje edukační intervenci zaměřenou na pacienta zaměřenou na předepisování pro starší dospělé s mírnou kognitivní poruchou nebo demencí a/nebo MCC, kterou lze zobecnit na řadu nastavení primární péče. Tato studie staví na OPTIMIZE, randomizované studii na více místech v Kaiser Permanente Colorado, která byla nedávno dokončena. OPTIMIZE je primární preskripční intervence výzkumného týmu pro pacienty s mírnou kognitivní poruchou a demencí a MCC. OPTIMIZE se skládá z pacientské a rodinné složky zaměřené na edukaci a aktivizaci v oblasti předepisování a klinické složky pro zvýšení povědomí o procesech a jazyku pro předepisování.

Vyšetřovatelé navrhují pilotní studii optimalizace medikace prostřednictvím zvýšeného povědomí o předepisování u starších dospělých s kognitivní poruchou a/nebo MCC. Intervence bude mít dvě složky: složku pacient/partner v péči zaměřenou na edukaci a aktivaci týkající se předepisování a složku klinického lékaře zaměřenou na zvýšení povědomí klinického lékaře o možnostech a procesech předepisování v populaci s kognitivní poruchou-MCC. Navrhovaný zásah má následující cíle:

  1. Prokázat proveditelnost a přijatelnost intervence mezi pacienty, pečovateli, klinickými lékaři a lékařskými asistenty v jednom zdravotnickém systému posouzením:

    A. Přijatelnost a procesní opatření z kvalitativní analýzy debriefingových rozhovorů s pacienty, pečovatelskými partnery, klinickými lékaři a lékařskými asistenty.

  2. Chcete-li určit předběžnou účinnost intervence posouzením:

    1. Klinická dokumentace předepisování, definovaná jako vysazení medikace nebo snížení dávky.
    2. Klinická dokumentace diskuse o vhodnosti, bezpečnosti nebo účinnosti léků (ano/možné vs. ne/není).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Ariel Green, MD, MPH, PhD
  • Telefonní číslo: 410-550-6733
  • E-mail: ariel@jhmi.edu

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19611
        • Reading Hospital Family Health Care Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Tato studie má dvě kohorty: kohortu s mírnou kognitivní poruchou (MCI)/demence a kohortu bez demence.

Skupina MCI/demence:

  • Věk 65 nebo více
  • Diagnóza MCI nebo demence podle kódů Mezinárodní klasifikace nemocí MKN-9 a MKN-10
  • Alespoň jeden další chronický stav
  • Pět nebo více chronických léků (včetně všech léků na předpis a volně prodejných léků, plánovaných i podle potřeby)
  • Mít lékaře primární péče na pilotní klinice, který se zapsal do studie
  • Mít rutinní, plánovanou návštěvu u lékaře primární péče během období pilotní studie (nikoli urgentní, akutní nebo předoperační návštěva)
  • Pacient musí být schopen dostatečně dobře slyšet, aby se mohl účastnit rozhovorů po telefonu.

Kohorta bez demence:

  • Věk 75 nebo starší
  • Žádná diagnóza MCI nebo demence
  • Zdokumentovány nejméně dva chronické stavy
  • 5 nebo více chronických léků (včetně všech léků na předpis a volně prodejných léků, plánovaných i podle potřeby)
  • Mít lékaře primární péče na pilotní klinice, který se zapsal do studie
  • Během období pilotní studie absolvujte rutinní, plánovanou návštěvu u lékaře primární péče (nikoli naléhavou, akutní nebo předoperační návštěvu).
  • Pacient musí být schopen dostatečně dobře slyšet, aby se mohl účastnit rozhovorů po telefonu.

Partneři péče:

  • Věk 21 let nebo více
  • Musí být dostatečně dobře slyšet, aby se mohl účastnit rozhovorů po telefonu.

Lékaři primární péče a zdravotní asistenti:

• Budou zahrnuti všichni lékaři primární péče a zdravotní asistenti na pilotním místě. Vyloučeni budou lékaři, kteří poskytují pouze neodkladnou péči.

Kritéria vyloučení:

  • Vzhledem k tomu, že pilotní projekt bude založen na primární péči, budou vyloučeni jedinci pobývající v zařízeních dlouhodobé péče nebo zařazení do hospicové péče na začátku.
  • Pacienti užívající 4 nebo méně různých léků pro všechny své zdravotní potřeby budou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah

Intervence spočívá v poskytování vzdělávacích materiálů o popisu:

  1. Kohorta pacientů a pečovatelských partnerů
  2. Kohorta lékařů primární péče
  1. Kohorta partnerů v péči o pacienty:

    A. zaslání edukační brožury uvádějící předepisování pacientům s mírnou kognitivní poruchou nebo demencí a/nebo partnerům péče o MCC a MCC.

  2. Kohorta lékařů primární péče:

    1. výuka popisu prostřednictvím 15-45minutové prezentace
    2. jednostránkové týdenní tipy na možnosti popisu v konkrétních klinických situacích a navrhovaný jazyk pro popis konverzací.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost intervence se má kvalitativně posoudit z debriefingových rozhovorů
Časové okno: 1 rok

Vyšetřovatelé vyhodnotí proveditelnost intervence mezi pacienty, pečovatelskými partnery, klinickými lékaři a lékařskými asistenty:

a) identifikace rysů kultury nebo pracovního postupu kliniky, které sloužily jako bariéry nebo facilitátoři intervence.

Tato data budou získána prostřednictvím kvalitativní analýzy debriefingových rozhovorů.

1 rok
Přijatelnost intervence se posuzuje kvalitativně z debriefingových rozhovorů
Časové okno: 1 rok

Vyšetřovatelé vyhodnotí přijatelnost intervence mezi pacienty, pečovatelskými partnery, klinickými lékaři a lékařskými asistenty:

a) určení, které materiály a vlastnosti intervence jsou pro klinické lékaře, lékařské asistenty, pacienty a partnery v péči nejvíce a nejméně přijatelné.

Tato data budou získána prostřednictvím kvalitativní analýzy debriefingových rozhovorů.

1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předběžná účinnost bude posouzena z klinických poznámek lékaře primární péče
Časové okno: 1 rok

Vyšetřovatelé posoudí dopad intervence posouzením dokumentace lékaře primární péče z návštěvy kliniky bezprostředně poté, co pacient a partner v péči obdrží brožuru s intervencí.

Hodnotit se bude:

  1. Dokumentace lékaře primární péče o diskuzích o vhodnosti, bezpečnosti nebo účinnosti léků.
  2. Dokumentace lékaře primární péče o plánovaných změnách medikace (přidání nových léků, zvýšení dávky, snížení dávky nebo vysazení léků).

Tato opatření budou extrahována z elektronické zdravotní dokumentace.

1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ariel Green, MD, MPH, PhD, Johs Hopkins University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

3. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

3. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

14. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vzdělávací materiály

3
Předplatit