- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05156073
Sdílené rozhodování o užívání léků pro lidi s více zdravotními problémy
Studie Sdílené rozhodování o užívání léků u lidí s mnohočetnými zdravotními problémy posoudí proveditelnost a přijatelnost předepisující edukační intervence v primární péči o pacienty s mírnou kognitivní poruchou nebo demencí a/nebo mnohočetnými chronickými stavy (MCC), péči o pacienty partnery, klinické lékaře a lékařské asistenty.
Intervence se skládá z následujících strategií: 1) složka pacienta/pečovatele zaměřená na edukaci a aktivizaci ohledně předepisování a 2) složka klinického lékaře zaměřená na zvýšení povědomí lékaře o možnostech a procesech předepisování v populaci MCI/demence a/nebo MCC . Každý lékař bude požádán, aby se zúčastnil jednoho 15minutového vzdělávacího sezení o předepisování, a rezidenti lékařů dostanou 45minutovou přednášku. Pacienti, pečovatelé, kliničtí lékaři a lékařští asistenti se zúčastní jednoho individuálního pohovoru.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Lidem žijícím s demencí je předepisováno více léků a mají složitější léčebné režimy než lidé bez demence. Tyto problémy se zhoršují u lidí s demencí a mnohočetnými chronickými stavy (MCC). Mít více nemocí současně (např. diabetes a hypertenze a demence) vede k užívání více léků (polyfarmacie) a potenciálně nevhodných léků, u nichž rizika léků převažují nad přínosy, nebo léky nejsou v souladu s cíli léčby pacienta. U jedinců s demencí a MCC je užívání většího množství léků spojeno s vyšším rizikem nežádoucích účinků léků, lékových interakcí a léčebné zátěže. Složitost léčebného režimu je hlavním zdrojem zátěže pro rodinné pečovatele lidí žijících s demencí a je spojena s mnoha nepříznivými důsledky. Studie naznačují, že až 56 % lidí s demencí užívá alespoň jeden potenciálně nevhodný lék, včetně léků, které mohou negativně ovlivnit kognitivní funkce. Optimalizace užívání léků prostřednictvím předepisování (proces omezení nebo zastavení užívání potenciálně nevhodných léků nebo léků, které pravděpodobně nebudou přínosné) může zlepšit výsledky u pacientů s demencí a MCC. Zkoušející proto navrhuje edukační intervenci zaměřenou na pacienta zaměřenou na předepisování pro starší dospělé s mírnou kognitivní poruchou nebo demencí a/nebo MCC, kterou lze zobecnit na řadu nastavení primární péče. Tato studie staví na OPTIMIZE, randomizované studii na více místech v Kaiser Permanente Colorado, která byla nedávno dokončena. OPTIMIZE je primární preskripční intervence výzkumného týmu pro pacienty s mírnou kognitivní poruchou a demencí a MCC. OPTIMIZE se skládá z pacientské a rodinné složky zaměřené na edukaci a aktivizaci v oblasti předepisování a klinické složky pro zvýšení povědomí o procesech a jazyku pro předepisování.
Vyšetřovatelé navrhují pilotní studii optimalizace medikace prostřednictvím zvýšeného povědomí o předepisování u starších dospělých s kognitivní poruchou a/nebo MCC. Intervence bude mít dvě složky: složku pacient/partner v péči zaměřenou na edukaci a aktivaci týkající se předepisování a složku klinického lékaře zaměřenou na zvýšení povědomí klinického lékaře o možnostech a procesech předepisování v populaci s kognitivní poruchou-MCC. Navrhovaný zásah má následující cíle:
Prokázat proveditelnost a přijatelnost intervence mezi pacienty, pečovateli, klinickými lékaři a lékařskými asistenty v jednom zdravotnickém systému posouzením:
A. Přijatelnost a procesní opatření z kvalitativní analýzy debriefingových rozhovorů s pacienty, pečovatelskými partnery, klinickými lékaři a lékařskými asistenty.
Chcete-li určit předběžnou účinnost intervence posouzením:
- Klinická dokumentace předepisování, definovaná jako vysazení medikace nebo snížení dávky.
- Klinická dokumentace diskuse o vhodnosti, bezpečnosti nebo účinnosti léků (ano/možné vs. ne/není).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ariel Green, MD, MPH, PhD
- Telefonní číslo: 410-550-6733
- E-mail: ariel@jhmi.edu
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19611
- Reading Hospital Family Health Care Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Tato studie má dvě kohorty: kohortu s mírnou kognitivní poruchou (MCI)/demence a kohortu bez demence.
Skupina MCI/demence:
- Věk 65 nebo více
- Diagnóza MCI nebo demence podle kódů Mezinárodní klasifikace nemocí MKN-9 a MKN-10
- Alespoň jeden další chronický stav
- Pět nebo více chronických léků (včetně všech léků na předpis a volně prodejných léků, plánovaných i podle potřeby)
- Mít lékaře primární péče na pilotní klinice, který se zapsal do studie
- Mít rutinní, plánovanou návštěvu u lékaře primární péče během období pilotní studie (nikoli urgentní, akutní nebo předoperační návštěva)
- Pacient musí být schopen dostatečně dobře slyšet, aby se mohl účastnit rozhovorů po telefonu.
Kohorta bez demence:
- Věk 75 nebo starší
- Žádná diagnóza MCI nebo demence
- Zdokumentovány nejméně dva chronické stavy
- 5 nebo více chronických léků (včetně všech léků na předpis a volně prodejných léků, plánovaných i podle potřeby)
- Mít lékaře primární péče na pilotní klinice, který se zapsal do studie
- Během období pilotní studie absolvujte rutinní, plánovanou návštěvu u lékaře primární péče (nikoli naléhavou, akutní nebo předoperační návštěvu).
- Pacient musí být schopen dostatečně dobře slyšet, aby se mohl účastnit rozhovorů po telefonu.
Partneři péče:
- Věk 21 let nebo více
- Musí být dostatečně dobře slyšet, aby se mohl účastnit rozhovorů po telefonu.
Lékaři primární péče a zdravotní asistenti:
• Budou zahrnuti všichni lékaři primární péče a zdravotní asistenti na pilotním místě. Vyloučeni budou lékaři, kteří poskytují pouze neodkladnou péči.
Kritéria vyloučení:
- Vzhledem k tomu, že pilotní projekt bude založen na primární péči, budou vyloučeni jedinci pobývající v zařízeních dlouhodobé péče nebo zařazení do hospicové péče na začátku.
- Pacienti užívající 4 nebo méně různých léků pro všechny své zdravotní potřeby budou vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Zásah
Intervence spočívá v poskytování vzdělávacích materiálů o popisu:
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Proveditelnost intervence se má kvalitativně posoudit z debriefingových rozhovorů
Časové okno: 1 rok
|
Vyšetřovatelé vyhodnotí proveditelnost intervence mezi pacienty, pečovatelskými partnery, klinickými lékaři a lékařskými asistenty: a) identifikace rysů kultury nebo pracovního postupu kliniky, které sloužily jako bariéry nebo facilitátoři intervence. Tato data budou získána prostřednictvím kvalitativní analýzy debriefingových rozhovorů. |
1 rok
|
Přijatelnost intervence se posuzuje kvalitativně z debriefingových rozhovorů
Časové okno: 1 rok
|
Vyšetřovatelé vyhodnotí přijatelnost intervence mezi pacienty, pečovatelskými partnery, klinickými lékaři a lékařskými asistenty: a) určení, které materiály a vlastnosti intervence jsou pro klinické lékaře, lékařské asistenty, pacienty a partnery v péči nejvíce a nejméně přijatelné. Tato data budou získána prostřednictvím kvalitativní analýzy debriefingových rozhovorů. |
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Předběžná účinnost bude posouzena z klinických poznámek lékaře primární péče
Časové okno: 1 rok
|
Vyšetřovatelé posoudí dopad intervence posouzením dokumentace lékaře primární péče z návštěvy kliniky bezprostředně poté, co pacient a partner v péči obdrží brožuru s intervencí. Hodnotit se bude:
Tato opatření budou extrahována z elektronické zdravotní dokumentace. |
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ariel Green, MD, MPH, PhD, Johs Hopkins University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Alzheimer's Association. 2016 Alzheimer's disease facts and figures. Alzheimers Dement. 2016 Apr;12(4):459-509. doi: 10.1016/j.jalz.2016.03.001.
- Boyd CM, Darer J, Boult C, Fried LP, Boult L, Wu AW. Clinical practice guidelines and quality of care for older patients with multiple comorbid diseases: implications for pay for performance. JAMA. 2005 Aug 10;294(6):716-24. doi: 10.1001/jama.294.6.716.
- Lin PJ, Fillit HM, Cohen JT, Neumann PJ. Potentially avoidable hospitalizations among Medicare beneficiaries with Alzheimer's disease and related disorders. Alzheimers Dement. 2013 Jan;9(1):30-8. doi: 10.1016/j.jalz.2012.11.002.
- Kelley AS, McGarry K, Gorges R, Skinner JS. The burden of health care costs for patients with dementia in the last 5 years of life. Ann Intern Med. 2015 Nov 17;163(10):729-36. doi: 10.7326/M15-0381. Epub 2015 Oct 27.
- Willson MN, Greer CL, Weeks DL. Medication regimen complexity and hospital readmission for an adverse drug event. Ann Pharmacother. 2014 Jan;48(1):26-32. doi: 10.1177/1060028013510898. Epub 2013 Nov 5.
- Bayliss EA, Shetterly SM, Drace ML, Norton J, Green AR, Reeve E, Weffald LA, Wright L, Maciejewski ML, Sheehan OC, Wolff JL, Gleason KS, Kraus C, Maiyani M, Du Vall M, Boyd CM. The OPTIMIZE patient- and family-centered, primary care-based deprescribing intervention for older adults with dementia or mild cognitive impairment and multiple chronic conditions: study protocol for a pragmatic cluster randomized controlled trial. Trials. 2020 Jun 18;21(1):542. doi: 10.1186/s13063-020-04482-0.
- George J, Phun YT, Bailey MJ, Kong DC, Stewart K. Development and validation of the medication regimen complexity index. Ann Pharmacother. 2004 Sep;38(9):1369-76. doi: 10.1345/aph.1D479. Epub 2004 Jul 20.
- Travis SS, Bernard MA, McAuley WJ, Thornton M, Kole T. Development of the family caregiver medication administration hassles scale. Gerontologist. 2003 Jun;43(3):360-8. doi: 10.1093/geront/43.3.360.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00253480
- K23AG054742 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vzdělávací materiály
-
Wayne State UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Zatím nenabírámeDiabetes typu 1 | Rodinné vztahySpojené státy
-
Université de MontréalNeznámýChirurgické vzdělání | Pokročilé šicí dovednosti
-
Nuh Naci Yazgan UniversityTC Erciyes UniversityDokončeno
-
Xiongjing JiangYinyi(Liaoning) Biotech Co., Ltd.DokončenoCévní mozková příhoda | Stenóza vertebrální tepny
-
The University of Texas Health Science Center,...Johns Hopkins University; National Institute on Aging (NIA)DokončenoChronická bolest dolní části zadSpojené státy