- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05156073
Wspólne podejmowanie decyzji dotyczących stosowania leków przez osoby z wieloma problemami zdrowotnymi
Badanie Wspólne podejmowanie decyzji dotyczące stosowania leków u osób z wieloma problemami zdrowotnymi oceni wykonalność i akceptowalność interwencji edukacyjnej polegającej na odrzuceniu zaleceń w ramach podstawowej opieki zdrowotnej dla pacjentów z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych lub demencją i/lub wieloma chorobami przewlekłymi (MCC), opieka nad pacjentami partnerzy, klinicyści i asystenci medyczni.
Interwencja składa się z następujących strategii: 1) składnik pacjent/opiekun skoncentrowany na edukacji i aktywacji w zakresie anulowania recept oraz 2) komponent klinicysty skoncentrowany na zwiększaniu świadomości klinicysty na temat opcji i procesów anulowania recept w populacji MCI/demencji i/lub MCC . Klinicyści zostaną poproszeni o wzięcie udziału w jednej, 15-minutowej sesji edukacyjnej na temat wypisywania recept, a rezydenci medyczni otrzymają 45-minutowy wykład. Pacjenci, opiekunowie, klinicyści i asystenci medyczni wezmą udział w jednym indywidualnym wywiadzie podsumowującym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Osobom cierpiącym na demencję przepisuje się więcej leków i mają bardziej złożone schematy leczenia niż osoby bez demencji. Problemy te nasilają się u osób z demencją i wieloma chorobami przewlekłymi (MCC). Jednoczesne występowanie wielu chorób (np. Cukrzyca i nadciśnienie tętnicze oraz demencja) prowadzi do stosowania wielu leków (polipragmazja) i potencjalnie nieodpowiednich leków, w przypadku których ryzyko związane ze stosowaniem leków przewyższa korzyści lub leki nie są zgodne z celami leczenia pacjenta. W przypadku osób z otępieniem i MCC przyjmowanie większej liczby leków wiąże się z większym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych, interakcji lekowych i obciążenia leczeniem. Złożoność schematu leczenia jest głównym źródłem obciążeń dla opiekunów rodzinnych osób żyjących z demencją i wiąże się z licznymi niepożądanymi skutkami. Badania sugerują, że aż 56% osób z demencją przyjmuje co najmniej jeden potencjalnie niewłaściwy lek, w tym leki, które mogą negatywnie wpływać na funkcje poznawcze. Optymalizacja stosowania leków poprzez anulowanie przepisywania (proces ograniczania lub zaprzestania stosowania potencjalnie nieodpowiednich leków lub leków, które prawdopodobnie nie przyniosą korzyści) może poprawić wyniki leczenia pacjentów z otępieniem i MCC. W związku z tym badacz proponuje ukierunkowaną na pacjenta interwencję edukacyjną polegającą na deprecyzowaniu zaleceń dla osób starszych z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi lub demencją i/lub MCC, którą można uogólnić na szereg placówek podstawowej opieki zdrowotnej. Niniejsze badanie opiera się na OPTIMIZE, wieloośrodkowym badaniu z randomizacją w Kaiser Permanente Colorado, które zostało niedawno zakończone. OPTIMIZE to interwencja zespołu badaczy oparta na podstawowej opiece zdrowotnej, polegająca na odstawianiu leków, przeznaczona dla pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi i demencją oraz MCC. OPTIMIZE składa się z komponentu pacjenta i jego rodziny skoncentrowanego na edukacji i aktywizacji w zakresie anulowania recept oraz komponentu klinicysty mającego na celu zwiększenie świadomości na temat procesów i języka anulowania recept.
Badacze proponują pilotażowe badanie optymalizacji leków poprzez zwiększenie świadomości na temat odstawiania leków u osób starszych z zaburzeniami funkcji poznawczych i/lub MCC. Interwencja będzie składać się z dwóch elementów: komponentu pacjenta/partnera opieki skupionego na edukacji i aktywizacji w zakresie anulowania recept oraz komponentu klinicysty skupionego na zwiększaniu świadomości klinicysty na temat opcji i procesów anulowania recept w populacji z zaburzeniami poznawczymi-MCC. Proponowana interwencja ma następujące cele:
Ustalenie wykonalności i akceptacji interwencji wśród pacjentów, opiekunów, klinicystów i asystentów medycznych w jednym systemie opieki zdrowotnej poprzez ocenę:
A. Akceptowalność i miary procesu na podstawie jakościowej analizy wywiadów podsumowujących z pacjentami, partnerami opieki, klinicystami i asystentami medycznymi.
Aby określić wstępną skuteczność interwencji, oceniając:
- Dokumentacja kliniczna anulowania recepty, definiowana jako odstawienie leku lub zmniejszenie dawki.
- Dokumentacja kliniczna dyskusji na temat stosowności, bezpieczeństwa lub skuteczności leków (tak/możliwe vs. nie/brak).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19611
- Reading Hospital Family Health Care Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
To badanie ma dwie kohorty: kohortę z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI)/demencją i kohortę bez demencji.
Kohorta MCI/Demencja:
- Wiek 65 lat lub więcej
- Rozpoznanie MCI lub otępienia na podstawie kodów Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób ICD-9 i ICD-10
- Co najmniej jeden inny stan przewlekły
- Pięć lub więcej leków przewlekłych (w tym wszystkie leki na receptę i bez recepty, zarówno zaplanowane, jak i w razie potrzeby)
- Mieć lekarza podstawowej opieki zdrowotnej w klinice pilotażowej, który zapisał się do badania
- Odbyć rutynową, zaplanowaną wizytę u lekarza podstawowej opieki zdrowotnej w okresie badania pilotażowego (nie w trybie pilnym, nagłym lub przedoperacyjnym)
- Pacjent musi słyszeć wystarczająco dobrze, aby uczestniczyć w wywiadach przez telefon.
Kohorta bez demencji:
- Wiek 75 lat lub więcej
- Brak rozpoznania MCI lub demencji
- Udokumentowane co najmniej dwa schorzenia przewlekłe
- 5 lub więcej leków przewlekłych (w tym wszystkie leki na receptę i bez recepty, zarówno zaplanowane, jak i potrzebne)
- Mieć lekarza podstawowej opieki zdrowotnej w klinice pilotażowej, który zapisał się do badania
- Odbyć rutynową, zaplanowaną wizytę u lekarza podstawowej opieki zdrowotnej w okresie badania pilotażowego (nie w trybie pilnym, nagłym lub przedoperacyjnym).
- Pacjent musi słyszeć wystarczająco dobrze, aby uczestniczyć w wywiadach przez telefon.
Partnerzy opieki:
- Wiek 21 lat lub więcej
- Musi słyszeć wystarczająco dobrze, aby uczestniczyć w rozmowach kwalifikacyjnych przez telefon.
Lekarze podstawowej opieki zdrowotnej i asystenci medyczni:
• Wszyscy lekarze podstawowej opieki zdrowotnej i asystenci medyczni w ośrodku pilotażowym zostaną uwzględnieni. Lekarze, którzy udzielają jedynie pomocy w nagłych wypadkach, zostaną wykluczeni.
Kryteria wyłączenia:
- Ponieważ pilotaż będzie oparty na podstawowej opiece zdrowotnej, osoby przebywające w placówkach opieki długoterminowej lub zapisane do opieki hospicyjnej na początku badania zostaną wykluczone.
- Pacjenci przyjmujący 4 lub mniej różnych leków na wszystkie swoje potrzeby zdrowotne zostaną wykluczeni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Interwencja
Interwencja polega na przekazaniu materiałów edukacyjnych na temat odpisywania:
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wykonalność interwencji należy ocenić jakościowo na podstawie wywiadów podsumowujących
Ramy czasowe: 1 rok
|
Badacze ocenią wykonalność interwencji wśród pacjentów, partnerów opieki, klinicystów i asystentów medycznych poprzez: a) zidentyfikowanie cech kultury lub przepływu pracy kliniki, które służyły jako bariery lub czynniki ułatwiające interwencję. Dane te zostaną uzyskane poprzez analizę jakościową wywiadów podsumowujących. |
1 rok
|
Akceptowalność interwencji do oceny jakościowej na podstawie wywiadów podsumowujących
Ramy czasowe: 1 rok
|
Badacze ocenią akceptowalność interwencji wśród pacjentów, partnerów opieki, klinicystów i asystentów medycznych poprzez: a) określenie, które materiały i cechy interwencji są najbardziej, a które najmniej akceptowane przez klinicystów, asystentów medycznych, pacjentów i partnerów opieki. Dane te zostaną uzyskane poprzez analizę jakościową wywiadów podsumowujących. |
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wstępna skuteczność do oceny na podstawie notatek klinicznych lekarza podstawowej opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 1 rok
|
Badacze ocenią wpływ interwencji, oceniając dokumentację klinicysty podstawowej opieki zdrowotnej z wizyty w klinice natychmiast po otrzymaniu przez pacjenta i partnera opieki broszury dotyczącej interwencji. Oceniane będą:
Środki te zostaną wyodrębnione z elektronicznej dokumentacji medycznej. |
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ariel Green, MD, MPH, PhD, Johs Hopkins University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Alzheimer's Association. 2016 Alzheimer's disease facts and figures. Alzheimers Dement. 2016 Apr;12(4):459-509. doi: 10.1016/j.jalz.2016.03.001.
- Boyd CM, Darer J, Boult C, Fried LP, Boult L, Wu AW. Clinical practice guidelines and quality of care for older patients with multiple comorbid diseases: implications for pay for performance. JAMA. 2005 Aug 10;294(6):716-24. doi: 10.1001/jama.294.6.716.
- Lin PJ, Fillit HM, Cohen JT, Neumann PJ. Potentially avoidable hospitalizations among Medicare beneficiaries with Alzheimer's disease and related disorders. Alzheimers Dement. 2013 Jan;9(1):30-8. doi: 10.1016/j.jalz.2012.11.002.
- Kelley AS, McGarry K, Gorges R, Skinner JS. The burden of health care costs for patients with dementia in the last 5 years of life. Ann Intern Med. 2015 Nov 17;163(10):729-36. doi: 10.7326/M15-0381. Epub 2015 Oct 27.
- Willson MN, Greer CL, Weeks DL. Medication regimen complexity and hospital readmission for an adverse drug event. Ann Pharmacother. 2014 Jan;48(1):26-32. doi: 10.1177/1060028013510898. Epub 2013 Nov 5.
- Bayliss EA, Shetterly SM, Drace ML, Norton J, Green AR, Reeve E, Weffald LA, Wright L, Maciejewski ML, Sheehan OC, Wolff JL, Gleason KS, Kraus C, Maiyani M, Du Vall M, Boyd CM. The OPTIMIZE patient- and family-centered, primary care-based deprescribing intervention for older adults with dementia or mild cognitive impairment and multiple chronic conditions: study protocol for a pragmatic cluster randomized controlled trial. Trials. 2020 Jun 18;21(1):542. doi: 10.1186/s13063-020-04482-0.
- George J, Phun YT, Bailey MJ, Kong DC, Stewart K. Development and validation of the medication regimen complexity index. Ann Pharmacother. 2004 Sep;38(9):1369-76. doi: 10.1345/aph.1D479. Epub 2004 Jul 20.
- Travis SS, Bernard MA, McAuley WJ, Thornton M, Kole T. Development of the family caregiver medication administration hassles scale. Gerontologist. 2003 Jun;43(3):360-8. doi: 10.1093/geront/43.3.360.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00253480
- K23AG054742 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Materiały edukacyjne
-
Université de MontréalNieznanyEdukacja chirurgiczna | Zaawansowane umiejętności szycia
-
Xiongjing JiangYinyi(Liaoning) Biotech Co., Ltd.ZakończonyUdar niedokrwienny | Zwężenie tętnicy kręgowej
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Zakończony