Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wspólne podejmowanie decyzji dotyczących stosowania leków przez osoby z wieloma problemami zdrowotnymi

20 marca 2024 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Badanie Wspólne podejmowanie decyzji dotyczące stosowania leków u osób z wieloma problemami zdrowotnymi oceni wykonalność i akceptowalność interwencji edukacyjnej polegającej na odrzuceniu zaleceń w ramach podstawowej opieki zdrowotnej dla pacjentów z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych lub demencją i/lub wieloma chorobami przewlekłymi (MCC), opieka nad pacjentami partnerzy, klinicyści i asystenci medyczni.

Interwencja składa się z następujących strategii: 1) składnik pacjent/opiekun skoncentrowany na edukacji i aktywacji w zakresie anulowania recept oraz 2) komponent klinicysty skoncentrowany na zwiększaniu świadomości klinicysty na temat opcji i procesów anulowania recept w populacji MCI/demencji i/lub MCC . Klinicyści zostaną poproszeni o wzięcie udziału w jednej, 15-minutowej sesji edukacyjnej na temat wypisywania recept, a rezydenci medyczni otrzymają 45-minutowy wykład. Pacjenci, opiekunowie, klinicyści i asystenci medyczni wezmą udział w jednym indywidualnym wywiadzie podsumowującym.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Osobom cierpiącym na demencję przepisuje się więcej leków i mają bardziej złożone schematy leczenia niż osoby bez demencji. Problemy te nasilają się u osób z demencją i wieloma chorobami przewlekłymi (MCC). Jednoczesne występowanie wielu chorób (np. Cukrzyca i nadciśnienie tętnicze oraz demencja) prowadzi do stosowania wielu leków (polipragmazja) i potencjalnie nieodpowiednich leków, w przypadku których ryzyko związane ze stosowaniem leków przewyższa korzyści lub leki nie są zgodne z celami leczenia pacjenta. W przypadku osób z otępieniem i MCC przyjmowanie większej liczby leków wiąże się z większym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych, interakcji lekowych i obciążenia leczeniem. Złożoność schematu leczenia jest głównym źródłem obciążeń dla opiekunów rodzinnych osób żyjących z demencją i wiąże się z licznymi niepożądanymi skutkami. Badania sugerują, że aż 56% osób z demencją przyjmuje co najmniej jeden potencjalnie niewłaściwy lek, w tym leki, które mogą negatywnie wpływać na funkcje poznawcze. Optymalizacja stosowania leków poprzez anulowanie przepisywania (proces ograniczania lub zaprzestania stosowania potencjalnie nieodpowiednich leków lub leków, które prawdopodobnie nie przyniosą korzyści) może poprawić wyniki leczenia pacjentów z otępieniem i MCC. W związku z tym badacz proponuje ukierunkowaną na pacjenta interwencję edukacyjną polegającą na deprecyzowaniu zaleceń dla osób starszych z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi lub demencją i/lub MCC, którą można uogólnić na szereg placówek podstawowej opieki zdrowotnej. Niniejsze badanie opiera się na OPTIMIZE, wieloośrodkowym badaniu z randomizacją w Kaiser Permanente Colorado, które zostało niedawno zakończone. OPTIMIZE to interwencja zespołu badaczy oparta na podstawowej opiece zdrowotnej, polegająca na odstawianiu leków, przeznaczona dla pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi i demencją oraz MCC. OPTIMIZE składa się z komponentu pacjenta i jego rodziny skoncentrowanego na edukacji i aktywizacji w zakresie anulowania recept oraz komponentu klinicysty mającego na celu zwiększenie świadomości na temat procesów i języka anulowania recept.

Badacze proponują pilotażowe badanie optymalizacji leków poprzez zwiększenie świadomości na temat odstawiania leków u osób starszych z zaburzeniami funkcji poznawczych i/lub MCC. Interwencja będzie składać się z dwóch elementów: komponentu pacjenta/partnera opieki skupionego na edukacji i aktywizacji w zakresie anulowania recept oraz komponentu klinicysty skupionego na zwiększaniu świadomości klinicysty na temat opcji i procesów anulowania recept w populacji z zaburzeniami poznawczymi-MCC. Proponowana interwencja ma następujące cele:

  1. Ustalenie wykonalności i akceptacji interwencji wśród pacjentów, opiekunów, klinicystów i asystentów medycznych w jednym systemie opieki zdrowotnej poprzez ocenę:

    A. Akceptowalność i miary procesu na podstawie jakościowej analizy wywiadów podsumowujących z pacjentami, partnerami opieki, klinicystami i asystentami medycznymi.

  2. Aby określić wstępną skuteczność interwencji, oceniając:

    1. Dokumentacja kliniczna anulowania recepty, definiowana jako odstawienie leku lub zmniejszenie dawki.
    2. Dokumentacja kliniczna dyskusji na temat stosowności, bezpieczeństwa lub skuteczności leków (tak/możliwe vs. nie/brak).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19611
        • Reading Hospital Family Health Care Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

To badanie ma dwie kohorty: kohortę z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI)/demencją i kohortę bez demencji.

Kohorta MCI/Demencja:

  • Wiek 65 lat lub więcej
  • Rozpoznanie MCI lub otępienia na podstawie kodów Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób ICD-9 i ICD-10
  • Co najmniej jeden inny stan przewlekły
  • Pięć lub więcej leków przewlekłych (w tym wszystkie leki na receptę i bez recepty, zarówno zaplanowane, jak i w razie potrzeby)
  • Mieć lekarza podstawowej opieki zdrowotnej w klinice pilotażowej, który zapisał się do badania
  • Odbyć rutynową, zaplanowaną wizytę u lekarza podstawowej opieki zdrowotnej w okresie badania pilotażowego (nie w trybie pilnym, nagłym lub przedoperacyjnym)
  • Pacjent musi słyszeć wystarczająco dobrze, aby uczestniczyć w wywiadach przez telefon.

Kohorta bez demencji:

  • Wiek 75 lat lub więcej
  • Brak rozpoznania MCI lub demencji
  • Udokumentowane co najmniej dwa schorzenia przewlekłe
  • 5 lub więcej leków przewlekłych (w tym wszystkie leki na receptę i bez recepty, zarówno zaplanowane, jak i potrzebne)
  • Mieć lekarza podstawowej opieki zdrowotnej w klinice pilotażowej, który zapisał się do badania
  • Odbyć rutynową, zaplanowaną wizytę u lekarza podstawowej opieki zdrowotnej w okresie badania pilotażowego (nie w trybie pilnym, nagłym lub przedoperacyjnym).
  • Pacjent musi słyszeć wystarczająco dobrze, aby uczestniczyć w wywiadach przez telefon.

Partnerzy opieki:

  • Wiek 21 lat lub więcej
  • Musi słyszeć wystarczająco dobrze, aby uczestniczyć w rozmowach kwalifikacyjnych przez telefon.

Lekarze podstawowej opieki zdrowotnej i asystenci medyczni:

• Wszyscy lekarze podstawowej opieki zdrowotnej i asystenci medyczni w ośrodku pilotażowym zostaną uwzględnieni. Lekarze, którzy udzielają jedynie pomocy w nagłych wypadkach, zostaną wykluczeni.

Kryteria wyłączenia:

  • Ponieważ pilotaż będzie oparty na podstawowej opiece zdrowotnej, osoby przebywające w placówkach opieki długoterminowej lub zapisane do opieki hospicyjnej na początku badania zostaną wykluczone.
  • Pacjenci przyjmujący 4 lub mniej różnych leków na wszystkie swoje potrzeby zdrowotne zostaną wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja

Interwencja polega na przekazaniu materiałów edukacyjnych na temat odpisywania:

  1. Kohorta pacjentów i partnerów opieki
  2. Zespół lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej
  1. Kohorta partnerów opieki nad pacjentem:

    A. wysłanie pocztą broszury edukacyjnej wprowadzającej odpisywanie pacjentom z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi lub demencją i/lub MCC i partnerami opieki MCC.

  2. Kohorta lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej:

    1. edukacja w zakresie opisywania poprzez 15-45 minutową prezentację
    2. jednostronicowe cotygodniowe arkusze ze wskazówkami na temat możliwości opisywania w określonych sytuacjach klinicznych oraz sugerowany język do opisywania rozmów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność interwencji należy ocenić jakościowo na podstawie wywiadów podsumowujących
Ramy czasowe: 1 rok

Badacze ocenią wykonalność interwencji wśród pacjentów, partnerów opieki, klinicystów i asystentów medycznych poprzez:

a) zidentyfikowanie cech kultury lub przepływu pracy kliniki, które służyły jako bariery lub czynniki ułatwiające interwencję.

Dane te zostaną uzyskane poprzez analizę jakościową wywiadów podsumowujących.

1 rok
Akceptowalność interwencji do oceny jakościowej na podstawie wywiadów podsumowujących
Ramy czasowe: 1 rok

Badacze ocenią akceptowalność interwencji wśród pacjentów, partnerów opieki, klinicystów i asystentów medycznych poprzez:

a) określenie, które materiały i cechy interwencji są najbardziej, a które najmniej akceptowane przez klinicystów, asystentów medycznych, pacjentów i partnerów opieki.

Dane te zostaną uzyskane poprzez analizę jakościową wywiadów podsumowujących.

1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wstępna skuteczność do oceny na podstawie notatek klinicznych lekarza podstawowej opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 1 rok

Badacze ocenią wpływ interwencji, oceniając dokumentację klinicysty podstawowej opieki zdrowotnej z wizyty w klinice natychmiast po otrzymaniu przez pacjenta i partnera opieki broszury dotyczącej interwencji.

Oceniane będą:

  1. Dokumentacja lekarza podstawowej opieki zdrowotnej dotycząca dyskusji na temat stosowności, bezpieczeństwa lub skuteczności leków.
  2. Dokumentacja lekarza podstawowej opieki zdrowotnej dotycząca planowanych zmian leków (dodanie nowych leków, zwiększenie dawki, zmniejszenie dawki lub odstawienie leków).

Środki te zostaną wyodrębnione z elektronicznej dokumentacji medycznej.

1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ariel Green, MD, MPH, PhD, Johs Hopkins University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Materiały edukacyjne

3
Subskrybuj