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재발성 다발성 경화증(RMS) 참가자에서 테리플루노마이드와 비교한 레미브루티닙의 효능 및 안전성 (REMODEL-2)

2026년 8월 14일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

재발성 다발성 경화증 환자를 대상으로 레미브루티닙과 테리플루노마이드의 효능 및 안전성을 비교한 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 병렬 그룹 연구, 공개 라벨 레미브루티닙으로 연장 치료

재발성 다발성 경화증 환자에서 레미브루티닙 대 테리플루노마이드의 효능 및 안전성을 비교하기 위해

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

CLOU064C12302 연구는 적격 참가자를 위한 초기 핵심 파트(CP)(참가자당 최대 30개월 기간)와 연장 파트(EP, 최대 5년 기간)로 구성됩니다.

핵심 부분은 재발성 다발성 경화증(RMS)이 있는 약 800명의 참가자를 대상으로 한 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 활성 비교 대조, 고정 용량, 병렬 그룹, 다기관 연구입니다.

확장 파트는 적격 참가자가 최대 5년 동안 레미브루티닙으로 치료받는 오픈 라벨, 단일 암, 고정 용량 설계입니다.

동일한 디자인의 두 번째 연구(CLOU064C12301)가 동시에 수행됩니다. 두 연구 모두 전 세계적으로 수행되며 두 연구의 데이터는 일부 종점에 대해 통합됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1007

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 115 28
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, 그리스, 11526
        • Novartis Investigative Site
      • Chaïdári, 그리스, 124 62
        • Novartis Investigative Site
      • Ioannina, 그리스, 455 00
        • Novartis Investigative Site
      • Larissa, 그리스, 411 10
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, 그리스, 54636
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, 그리스, 53246
        • Novartis Investigative Site
  • 남아프리카
      • Pretoria, 남아프리카, 0041
        • Novartis Investigative Site
      • Rosebank, 남아프리카, 2196
        • Novartis Investigative Site
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, 남아프리카, 9301
        • Novartis Investigative Site
  • 독일
      • Essen, 독일, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, 독일, 22179
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, 독일, 79106
        • Novartis Investigative Site
  • 루마니아
      • Campulung Muscel, 루마니아, 115100
        • Novartis Investigative Site
      • Constanța, 루마니아, 900591
        • Novartis Investigative Site
    • ROM
      • Brasov, ROM, 루마니아, 500123
        • Novartis Investigative Site
      • Constanța, ROM, 루마니아, 900123
        • Novartis Investigative Site
  • 멕시코
      • Mexico City, 멕시코, 14050
        • Novartis Investigative Site
      • Querétaro, 멕시코, 76070
        • Novartis Investigative Site
    • Chihuahua
      • Chihuahua City, Chihuahua, 멕시코, 31203
        • Novartis Investigative Site
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, 멕시코, 06700
        • Novartis Investigative Site
  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85018
        • Ctr for Neurology and Spine
    • California
      • Hanford, California, 미국, 93230
        • Vladimir Royter MD APMC
      • Los Angeles, California, 미국, 90073
        • VA Greater LA Healthcare System
      • West Hollywood, California, 미국, 90048
        • Regina Berkovich MD PhD Inc
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • CU Anschutz Med Campus
      • Denver, Colorado, 미국, 80210
        • Colorado Neurological Research PC
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, 미국, 06905
        • New England Institute for Clinical Research
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20007
        • Georgetown University Hospital
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20007
        • Georgetown University Hospital Research
    • Florida
      • Bradenton, Florida, 미국, 34209
        • Nova Clinical Research LLC
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • University of Florida
      • Hollywood, Florida, 미국, 33021
        • Memorial Healthcare System
      • Maitland, Florida, 미국, 32751
        • Neurology Associates PA
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • UM Department Of Neurology
      • Miami, Florida, 미국, 33133
        • Gables Neurology
      • Naples, Florida, 미국, 34105
        • Aqualane Clinical Research
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
        • Advent Health Orlando
      • Pembroke Pines, Florida, 미국, 33024
        • Humanity Clinical Research
      • Pensacola, Florida, 미국, 32514
        • Emerald Coast Neurology
      • Port Orange, Florida, 미국, 32127
        • Brain and Spine Institute
      • Vero Beach, Florida, 미국, 32960
        • Vero Beach Neurology
      • Winter Park, Florida, 미국, 32789
        • Conquest Research
    • Indiana
      • Merrillville, Indiana, 미국, 46410
        • Methodist Neuroscience Institute
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Kentucky
      • Nicholasville, Kentucky, 미국, 40356
        • Baptist Physicians Lexington
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, 미국, 21702
        • Clinre Comprehensive Neurology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64128
        • Kansas City VA Medical Center
    • New York
      • Patchogue, New York, 미국, 11772
        • South Shore Neurologic Associates
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599 9500
        • University Of NC At Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
        • Piedmont Healthcare
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43235
        • The Boster Ctr for MS
      • Dayton, Ohio, 미국, 45408
        • Neurology Diagnostics Inc
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • Premier Neurology
      • Old Point Station, South Carolina, 미국, 29707
        • Metrolina Neurological Associates PA
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37922
        • Sibyl Wray MD Neurology PC
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • Neurology Consultants of Dallas PA
      • El Paso, Texas, 미국, 79935
        • Med Research Inc
      • Frisco, Texas, 미국, 75035
        • Lone Star Neurology
      • San Antonio, Texas, 미국, 78258
        • Lonestar Neurology of San Antonio
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • UT Health MARC Medical Arts and Research Center
      • Sherman, Texas, 미국, 75092
        • Texas Institute for Neurological Disorders
      • Temple, Texas, 미국, 76508
        • Baylor Scott and White
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98101
        • Virginia Mason Medical Centre
      • Seattle, Washington, 미국, 98133
        • University of Washington MS Clinic
    • West Virginia
      • Crab Orchard, West Virginia, 미국, 25827
        • Elligo Health Research
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
        • Ascension St Francis Center
  • 불가리아
      • Plovdiv, 불가리아, 4002
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, 불가리아, 1309
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, 불가리아, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, 불가리아, 1407
        • Novartis Investigative Site
  • 브라질
      • São Paulo, 브라질, 01240-020
        • Novartis Investigative Site
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, 브라질, 29055-450
        • Novartis Investigative Site
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, 브라질, 70200-730
        • Novartis Investigative Site
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, 브라질, 81210-310
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90430-001
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      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90560-032
        • Novartis Investigative Site
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90620-130
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    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, 브라질, 89202-165
        • Novartis Investigative Site
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      • Stockholm, 스웨덴, 102 35
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  • 스페인
      • Lleida, 스페인, 25198
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      • Madrid, 스페인, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, 스페인, 28009
        • Novartis Investigative Site
      • Málaga, 스페인, 29016
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, 스페인, 41009
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, 스페인, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • A Coruna
      • Santiago Compostela, A Coruna, 스페인, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Araba
      • Vitoria-Gasteiz, Araba, 스페인, 01009
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Castille-La Mancha
      • Albacete, Castille-La Mancha, 스페인, 02006
        • Novartis Investigative Site
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, 스페인, 08003
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      • Logroño, La Rioja, 스페인, 26006
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    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, 스페인, 28223
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      • Torrejón de Ardoz, Madrid, 스페인, 28850
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    • Principality of Asturias
      • Gijón, Principality of Asturias, 스페인, 33394
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    • Valencia
      • Valencia, Valencia, 스페인, 46017
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  • 슬로바키아
      • Banská Bystrica, 슬로바키아, 975 17
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      • Banská Bystrica, 슬로바키아, 974 04
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, 슬로바키아, 833 05
        • Novartis Investigative Site
  • 슬로베니아
      • Celje, 슬로베니아, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Ljubljana, 슬로베니아, 1000
        • Novartis Investigative Site
    • Slovenia
      • Maribor, Slovenia, 슬로베니아, 2000
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  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1012AAR
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      • CABA, 아르헨티나, C1181ACH
        • Novartis Investigative Site
      • Córdoba, 아르헨티나, X5004CDT
        • Novartis Investigative Site
    • Mendoza Province
      • Bombal, Mendoza Province, 아르헨티나, M5500DXO
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    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, 아르헨티나, S2000BZL
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      • Rosario, Santa Fe Province, 아르헨티나, S2000DSW
        • Novartis Investigative Site
    • Tucumán Province
      • San Miguel de, Tucumán Province, 아르헨티나, T4000
        • Novartis Investigative Site
  • 에스토니아
      • Tallinn, 에스토니아, 11315
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, 에스토니아, 50406
        • Novartis Investigative Site
  • 영국
    • Invernesshire
      • Inverness, Invernesshire, 영국, IV2 3RE
        • Novartis Investigative Site
    • Kent
      • Canterbury, Kent, 영국, CT1 3NG
        • Novartis Investigative Site
  • 이탈리아
      • Naples, 이탈리아, 80138
        • Novartis Investigative Site
    • BR
      • Brindisi, BR, 이탈리아, 72100
        • Novartis Investigative Site
    • FG
      • Foggia, FG, 이탈리아, 71122
        • Novartis Investigative Site
    • IS
      • Pozzilli, IS, 이탈리아, 86077
        • Novartis Investigative Site
    • ME
      • Messina, ME, 이탈리아, 98124
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, 이탈리아, 41126
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, 이탈리아, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Orbassano, TO, 이탈리아, 10043
        • Novartis Investigative Site
  • 인도
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, 인도, 682025
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, 인도, 411013
        • Novartis Investigative Site
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, 인도, 110060
        • Novartis Investigative Site
    • Punjab
      • Amritsar, Punjab, 인도, 143006
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, 인도, 500082
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, 인도, 226007
        • Novartis Investigative Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, 인도, 700017
        • Novartis Investigative Site
  • 일본
      • Fukuoka, 일본, 8128582
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, 일본, 4668560
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, 일본, 2608677
        • Novartis Investigative Site
      • Ichihara, Chiba, 일본, 2990111
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, 일본, 810-0022
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, 일본, 0630005
        • Novartis Investigative Site
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, 일본, 650-0017
        • Novartis Investigative Site
      • Nishinomiya, Hyōgo, 일본, 6638501
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, 일본, 259-1193
        • Novartis Investigative Site
      • Sagamihara, Kanagawa, 일본, 252-0375
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, 일본, 616-8255
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, 일본, 9838512
        • Novartis Investigative Site
    • Nara
      • Kashihara, Nara, 일본, 6348522
        • Novartis Investigative Site
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, 일본, 951-8520
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Moriguchi, Osaka, 일본, 570-8507
        • Novartis Investigative Site
      • Suita, Osaka, 일본, 565-0871
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Higashi-Matsuyama, Saitama, 일본, 355-0005
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, 일본, 1738610
        • Novartis Investigative Site
      • Kodaira, Tokyo, 일본, 187-8551
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku Ku, Tokyo, 일본, 160-0023
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku Ku, Tokyo, 일본, 1628666
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 1608582
        • Novartis Investigative Site
  • 중국
      • Beijing, 중국, 100034
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, 중국, 200025
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, 중국, 200040
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430030
        • Novartis Investigative Site
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430060
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    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
        • Novartis Investigative Site
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      • Yinchuan, Ningxia, 중국, 750004
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, 중국, 030001
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310016
        • Novartis Investigative Site
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310006
        • Novartis Investigative Site
      • Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325000
        • Novartis Investigative Site
  • 체코
      • Brno, 체코, 602 00
        • Novartis Investigative Site
      • Hradec Králové, 체코, 500 05
        • Novartis Investigative Site
      • Teplice, 체코, 415 29
        • Novartis Investigative Site
  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, 캐나다, V5G 2X6
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 4K4
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, 캐나다, G6W 0M5
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3T2
        • Novartis Investigative Site
      • Québec, Quebec, 캐나다, G1J 1Z4
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Jérôme, Quebec, 캐나다, J7Z 5T3
        • Novartis Investigative Site
  • 크로아티아
      • Zagreb, 크로아티아, 10000
        • Novartis Investigative Site
    • Croatia
      • Zagreb, Croatia, 크로아티아, 10000
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    • HRV
      • Split, HRV, 크로아티아, 21000
        • Novartis Investigative Site
      • Varaždin, HRV, 크로아티아, 42000
        • Novartis Investigative Site
    • Vukovar
      • Vukovar, Vukovar, 크로아티아, 32000
        • Novartis Investigative Site
  • 터키 (Türkiye)
      • Konya, 터키 (Türkiye), 42130
        • Novartis Investigative Site
    • Atakum
      • Samsun, Atakum, 터키 (Türkiye), 55200
        • Novartis Investigative Site
    • Balcova
      • Izmir, Balcova, 터키 (Türkiye), 35340
        • Novartis Investigative Site
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, 터키 (Türkiye), 34098
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Fatih, 터키 (Türkiye), 34093
        • Novartis Investigative Site
    • Karabaglar
      • Izmir, Karabaglar, 터키 (Türkiye), 35150
        • Novartis Investigative Site
    • Kocaeli
      • Köseköy, Kocaeli, 터키 (Türkiye), 41380
        • Novartis Investigative Site
    • Melikgazi
      • Kayseri, Melikgazi, 터키 (Türkiye), 38039
        • Novartis Investigative Site
    • Nilufer
      • Bursa, Nilufer, 터키 (Türkiye), 16140
        • Novartis Investigative Site
    • Pendik
      • Istanbul, Pendik, 터키 (Türkiye), 34899
        • Novartis Investigative Site
    • Sancaktepe
      • Istanbul, Sancaktepe, 터키 (Türkiye), 34785
        • Novartis Investigative Site
  • 포르투갈
      • Braga, 포르투갈, 4710243
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbra, 포르투갈, 3004-561
        • Novartis Investigative Site
      • Leiria, 포르투갈, 2410-197
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon, 포르투갈, 1649-035
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon, 포르투갈, 1169-050
        • Novartis Investigative Site
      • Matosinhos Municipality, 포르투갈, 4454-513
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Maria da Feira, 포르투갈, 4520-211
        • Novartis Investigative Site
  • 폴란드
      • Bialystok, 폴란드, 15-704
        • Novartis Investigative Site
      • Glogow Wielkopolski, 폴란드, 36-060
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice, 폴란드, 40-081
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice, 폴란드, 40-571
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice, 폴란드, 40-686
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice, 폴란드, 40-689
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, 폴란드, 20-701
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, 폴란드, 51-685
        • Novartis Investigative Site
      • Zabrze, 폴란드, 41-800
        • Novartis Investigative Site
    • Poznan
      • Plewiska, Poznan, 폴란드, 62-064
        • Novartis Investigative Site
  • 푸에르토 리코
      • Guaynabo, 푸에르토 리코, 00968
        • Caribbean Center for Clinical Research Inc
  • 프랑스
      • Caen, 프랑스, 14033
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, 프랑스, 21000
        • Novartis Investigative Site
      • Gonesse, 프랑스, 95500
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble, 프랑스, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, 프랑스, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, 프랑스, 59000
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, 프랑스, 06001
        • Novartis Investigative Site
      • Nîmes, 프랑스, 30029
        • Novartis Investigative Site
      • Poissy, 프랑스, 78303
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • Novartis Investigative Site
    • Haute Vienne
      • Limoges, Haute Vienne, 프랑스, 87000
        • Novartis Investigative Site
    • Val De Marne
      • Toulon, Val De Marne, 프랑스, 83800
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18~55세
  • 2017 맥도날드 진단기준에 따른 RMS 진단
  • 최소: 전년도에 1건의 문서화된 재발. 또는 지난 2년 이내에 2개의 문서화된 재발, 또는 12개월 동안 1개의 활성 가돌리늄(Gd) 강화 병변.
  • EDSS 점수 0~5.5(포함)
  • 1개월 이내 신경학적 안정

제외 기준:

  • 원발성 진행성 다발성 경화증(PPMS)의 진단
  • 스크리닝 시 EDSS 점수가 2 이하인 참가자의 질병 지속 기간이 10년 이상
  • MS 이외의 임상적으로 중요한 CNS 질환의 병력
  • 지속적인 약물 남용(마약 또는 알코올)
  • 모든 기관계의 악성 병력(피부의 국소 기저 세포 암종 또는 제자리 자궁경부암의 완전 절제 제외),
  • 확인된 진행성 다초점 백질뇌증(PML) 또는 PML과 일치하는 신경학적 증상의 병력이 있는 참가자
  • 자살 생각 또는 행동
  • 연구 결과의 해석 또는 프로토콜 준수를 방해할 수 있는 임상적으로 유의한 심혈관, 신경계, 정신과, 폐, 신장, 간, 내분비, 대사, 혈액 장애 또는 위장 질환의 증거
  • 비장 절제술을 받은 참가자
  • 활성 임상적으로 중요한 전신 세균, 바이러스, 기생충 또는 진균 감염
  • 매독 또는 결핵 검사에 대한 양성 결과
  • 발적이 일반적으로 경구 또는 비경구 코르티코스테로이드로 치료되는 천식 또는 염증성 장 질환과 같은 조절되지 않는 질병 상태
  • 면역 체계의 활성, 만성 질환(면역 요법으로 치료되는 안정적인 질환 포함(예: Leflunomide, Methotrexate)) MS 이외(예: 류마티스 관절염, 전신성 홍반성 루푸스 등) 잘 조절되는 당뇨병이나 갑상선 질환은 예외입니다.
  • 알려진 면역결핍 증후군(AIDS, 유전성 면역결핍, 약물 유도 면역결핍)이 있거나 HIV 항체 검사에서 양성 반응을 보인 참가자
  • 급성 또는 만성 간염, 간경화 또는 간부전 또는 중등도 또는 중증 간 장애(Child-Pugh 클래스 C) 또는 모든 만성 간 또는 담도 질환이 있는 참가자를 포함하되 이에 국한되지 않는 간 질환에 대한 병력 또는 현재 치료.
  • 심한 신장 질환 또는 크레아티닌 수치의 병력
  • 간염 발병 또는 재활성화 위험이 있는 참여자

  • 스크리닝 시 혈액학 파라미터:

    • 헤모글로빈: < 10g/dl(
    • 혈소판: < 100000/mm3(
    • 절대 림프구 수 < 800/mm3(
    • 백혈구:
    • 호중구: < 1 500/mm3(
    • B 세포 수 < 50% 정상 하한치(LLN) 또는 총 IgG 및 총 IgM < LLN(선별 검사 전에 리툭시맙, 오크렐리주맙 또는 오파투무맙과 같은 B 세포 요법을 받은 이력이 있는 참가자에게만 필요함)
  • 중대한 ECG 이상의 병력 또는 현재 진단
  • 휴식기 QTcF ≥450msec(남성) 또는 ≥460msec(여성) 치료 전(무작위 배정 전)
  • 다른 연구 약물의 사용
  • 항응고제 약물 또는 이중 항혈소판 요법 사용에 대한 요구 상당한 출혈 위험 또는 응고 장애,
  • 위장관 출혈의 병력
  • 스크리닝 전 8주 이내 대수술
  • 임의의 연구 약물 또는 부형제에 대한 과민증의 병력
  • 무작위 배정 전 임신 또는 수유 중인 여성 참가자
  • 매우 효과적인 피임법을 사용하지 않는 가임 여성
  • 콘돔 사용에 동의하지 않는 성적으로 활동적인 남성
  • 무작위 배정 또는 연구 기간 동안 이러한 백신 접종을 받을 필요가 있는 지 6주 이내에 생백신 또는 약독화 생백신을 받았음
  • 무작위 배정 전 2주 이내에 강력한 CYP3A4 억제제 또는 강력한 CYP3A4 유도제의 사용

확장 부분에 포함:

• 이중 맹검 연구 치료에 대한 연구의 핵심 부분을 완료하고 가속 제거 절차(AEP)를 수행하는 환자

기타 포함 및 제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 레미브루티닙 - 코어
레미브루티닙 정제 및 테리플루노마이드 캡슐의 일치하는 위약
의약품: 레미브루티닙
구두로 복용하는 정제
다른 이름들:
  • 루064
활성 비교기: 테리플루노마이드 - 코어
Teriflunomide 캡슐과 일치하는 위약 remibrutinib 정제
의약품: 테리플루노마이드
캡슐을 구두로 복용
실험적: 레미브루티닙 - 연장
Core의 remibrutinib 참가자는 remibrutinib 태블릿을 계속 사용할 것입니다.
의약품: 레미브루티닙
구두로 복용하는 정제
다른 이름들:
  • 루064
실험적: 레미브루티닙 - 연장(코어 내 테리플루노마이드)
Core의 teriflunomide 참가자는 remibrutinib 정제로 전환됩니다.
의약품: 레미브루티닙
구두로 복용하는 정제
다른 이름들:
  • 루064

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
확인된 재발의 연간 재발률(ARR) [핵심 부분]
기간: 기준일부터 최대 30개월
ARR은 1년 동안 확인된 MS 재발의 평균 횟수입니다.
기준일부터 최대 30개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신경필라멘트 경쇄(Nfl) [Core Part]
기간: 기준 최대 30개월
혈청 내 신경필라멘트 경쇄(NfL) 농도
기준 최대 30개월
레미브루티닙의 약동학 [핵심부분]
기간: 1월 6일
레미브루티닙의 혈중 농도
1월 6일
부작용 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수 [확장 부분]
기간: 1일 최대 5년 연장
임상적으로 중요한 실험실 데이터, 바이탈 사인, 심전도(ECG), 컬럼비아 자살 심각도 등급을 포함한 부작용 및 SAE
1일 최대 5년 연장
확인된 재발의 연간 재발률(ARR) [확장 부분]
기간: 1일 최대 5년 연장
ARR은 1년 동안 확인된 MS 재발의 평균 수입니다.
1일 최대 5년 연장
새로운 또는 확장된 T2 병변의 연간 비율[확장 부분]
기간: 1일 최대 5년 연장
연간 새로운/새롭게 확대된 T2 병변의 수
1일 최대 5년 연장
EDSS에서 확인된 6개월 장애 진행(6mCDP)까지의 시간[확장 부분]
기간: 1일 최대 5년 연장
6개월 확인된 장애 진행까지의 시간(6mCDP)은 최소 6개월 동안 지속되는 확장 장애 상태 척도(EDSS)의 증가로 정의됩니다.
1일 최대 5년 연장
SDMT(Symbol Digit Modality Test)의 기준선에서 변경 [확장 부분]
기간: 1일 최대 5년 연장
SDMT(Symbol Digit Modalities Test)는 빈 공간과 쌍을 이루는 기호 배열로 처리 속도를 측정합니다. 참가자는 가능한 한 빨리 각 기호의 번호를 구두로 일치시킵니다. 점수는 90초 동안 올바르게 코딩된 항목의 수입니다. 높은 점수는 향상을 나타냅니다. 점수가 낮을수록 악화됨을 나타냅니다.
1일 최대 5년 연장
신경필라멘트 경쇄(NfL) [확장부]
기간: 1일 최대 5년 연장
혈청 내 신경필라멘트 경쇄(NfL) 농도
1일 최대 5년 연장
다발성 경화증 영향 척도(MSIS-29)의 베이스라인 대비 변화[확장 부분]
기간: 1일 최대 5년 연장
29개 항목, 신체적 및 심리적 2개 영역을 포함하는 자가 관리 설문지. 응답은 "전혀 그렇지 않다"(1)에서 "매우 그렇다"(4)까지의 4점 척도로 캡처되며, 점수가 높을수록 일상 생활에 더 큰 영향을 미친다는 것을 의미합니다.
1일 최대 5년 연장
확장된 장애 상태 척도(EDSS) [핵심 부분]에서 3개월 확인된 장애 진행(3mCDP)까지의 시간(풀링된 데이터)
기간: 기준 최대 30개월
3개월 확인된 장애 진행까지의 시간(3mCDP)은 최소 3개월 동안 지속되는 확장된 장애 상태 척도(EDSS)의 증가로 정의됩니다.
기준 최대 30개월
EDSS[핵심 부분]에서 6개월 확인된 장애 진행(6mCDP)까지의 시간(풀링된 데이터)
기간: 기준 최대 30개월
6개월 확인된 장애 진행까지의 시간(6mCDP)은 최소 6개월 동안 지속되는 확장된 장애 상태 척도(EDSS)의 증가로 정의됩니다.
기준 최대 30개월
T2 병변이 새로 생기거나 확대되는 연간 비율[핵심 부분]
기간: 기준 최대 30개월
연간 신규/새롭게 확대된 T2 병변의 수
기준 최대 30개월
MRI 스캔 당 Gd-증강 T1 병변의 수 [핵심 부분]
기간: 기준 최대 30개월
스캔당 Gd-증강 T1 병변의 평균 수
기준 최대 30개월
질병 활동 증거 없음-3(NEDA-3) [핵심 부분](풀링된 데이터) 참가자의 비율
기간: 기준 최대 30개월
확인된 MS 재발, 6mCDP 및 MRI에서 새로운/확대되는 T2 병변이 없는 것으로 평가한 NEDA-3(No Evidence of Disease Activity-3) 참가자의 비율
기준 최대 30개월
처음으로 재발이 확인된 시간 [핵심 부분]
기간: 기준 최대 30개월
확장 장애 상태 척도(EDSS)의 변화, EDSS(총점) 점수가 최소 0.5점 증가, 또는 최소 2개의 기능 점수(FS)가 최소 1점 증가, 또는 최소 1점 증가 이전에 사용 가능한 등급과 비교하여 장/방광 또는 대뇌 FS와 관련된 변화를 제외하고 최소 하나의 FS에 2점.
기준 최대 30개월
EDSS [핵심 부분]에서 확인된 장애 개선(6mCDI)까지 6개월 소요 시간(풀링 데이터)
기간: 기준 최대 30개월
6개월 이상 지속되는 확장 장애 상태 척도 점수(EDSS)의 감소
기준 최대 30개월
재발 활동과 무관하게 3개월 확인된 장애 진행(3mCDP) 및 6개월 확인된 장애 진행(6mCDP)까지 걸리는 시간(PIRA) [핵심 부분](통합 데이터)
기간: 기준 최대 30개월
3개월 확인된 장애 진행(3mCDP) 및 6개월 확인된 장애 진행(6mCDP)까지의 시간은 각각 최소 3개월 또는 6개월 동안 지속되는 확장 장애 상태 척도(EDSS)의 증가로 정의됩니다. 진행 전날 또는 당일에 연구 중 재발
기준 최대 30개월
SDMT(Symbol Digit Modalities Test) [핵심 부분](풀링된 데이터)의 기준선으로부터의 변경
기간: 기준 최대 30개월
빈 공간과 쌍을 이루는 기호 배열인 SDMT(Symbol Digit Modalities Test)는 처리 속도를 측정합니다. 참가자는 가능한 한 빨리 각 기호의 숫자를 구두로 일치시킵니다. 점수는 90초 동안 올바르게 코딩된 항목의 수입니다. 점수가 높을수록 개선을 나타냅니다. 점수가 낮을수록 악화됨을 나타냄
기준 최대 30개월
6개월까지의 시간이 정해진 25피트 걷기 테스트(T25FW) [핵심 부분](통합 데이터)에서 최소 20% 악화되는 것으로 확인되었습니다.
기간: 기준, 최대 30개월
25피트 거리를 이동하는 환자의 보행 속도는 초 단위로 기록됩니다. 시간이 길수록 하지 기능이 저하되었음을 나타냅니다. 20% 악화는 기준선 T25FW 점수에서 20% 증가로 정의됩니다.
기준, 최대 30개월
Timed 9홀 페그 테스트(9HPT)에서 6개월까지의 시간이 최소 20% 이상 악화되는 것으로 확인됨(통합 데이터) [핵심 부분](통합 데이터)
기간: 기준 최대 30개월
환자의 오른쪽 및 왼쪽 팔은 몇 초 안에 측정된 9개의 구멍을 고정하는 기능을 합니다. 시간이 길수록 상지 기능이 저하되었음을 나타냅니다. 20% 악화는 적어도 한 손에서 기준선 9HPT 점수가 20% 증가한 것으로 정의됩니다(한 손당 평균 2번의 시험).
기준 최대 30개월
6개월 동안 확인된 장애 진행(CDP) [핵심 부분](풀링된 데이터)을 합성하는 데 소요되는 시간
기간: 기준 최대 30개월
복합재에는 CDP가 포함되며 T25FW 및 9HPT에서 최소 20% 악화됩니다.
기준 최대 30개월
T2 병변 부피의 기준선 대비 변화 [핵심 부분]
기간: 기준 최대 30개월
총 T2 병변 부피의 기준선 대비 변화.
기준 최대 30개월
다발성 경화증 영향 척도(MSIS-29)의 기준선 대비 변화 [핵심 부분]
기간: 기준 최대 30개월
신체적, 심리적 2가지 영역을 포함하는 29개 항목의 자가 관리 설문지입니다. 응답은 '전혀 그렇지 않다'(1)부터 '매우 그렇다'(4)까지 4점 척도로 측정되며, 점수가 높을수록 일상생활에 미치는 영향이 더 크다는 것을 나타냅니다.
기준 최대 30개월
이상사례 및 심각한 이상사례(SAE)가 발생한 참가자 수 [핵심 부분]
기간: 기준 최대 30개월
임상적으로 중요한 실험실 데이터, 활력 징후, 심전도(ECG), 콜롬비아 자살 심각도 등급을 포함한 이상 사례 및 SAE
기준 최대 30개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

수사관

  • 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 12월 13일

기본 완료 (실제)

2026년 7월 22일

연구 완료 (추정된)

2030년 10월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 12월 1일

처음 게시됨 (실제)

2021년 12월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 14일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CLOU064C12302
  • 2023-509372-41-00 (레지스트리 식별자: EU CTIS)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.

이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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