Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af remibrutinib sammenlignet med teriflunomid hos deltagere med recidiverende multipel sklerose (RMS) (REMODEL-2)

22. april 2024 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En randomiseret, dobbeltblind, dobbelt-dummy, parallelgruppeundersøgelse, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​remibrutinib versus teriflunomid hos deltagere med recidiverende multipel sklerose, efterfulgt af forlænget behandling med åbent remibrutinib

At sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​remibrutinib versus teriflunomid hos patienter med recidiverende multipel sklerose

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen CLOU064C12302 består af en indledende kernedel (CP) (maksimal varighed pr. deltager på op til 30 måneder), efterfulgt af en udvidelsesdel (EP, af op til 5 års varighed) for kvalificerede deltagere.

Kernedelen er en randomiseret, dobbelt-blind, dobbelt-dummy, aktiv komparator-kontrolleret, fast-dosis, parallel-gruppe, multi-center undersøgelse med ca. 800 deltagere med recidiverende multipel sklerose (RMS).

Forlængelsedelen er et åbent, enkeltarmsdesign med fast dosis, hvor kvalificerede deltagere behandles med remibrutinib i op til 5 år.

En anden undersøgelse af identisk design (CLOU064C12301) vil blive udført samtidigt. Begge undersøgelser vil blive udført globalt, og data fra de to undersøgelser vil blive samlet for nogle af endepunkterne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

800

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Novartis Pharmaceuticals
  • Telefonnummer: +41613241111

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Mendoza
      • Bombal, Mendoza, Argentina, M5500DXO
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000BZL
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DSW
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel De, Tucuman, Argentina, T4000
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 01240-020
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • DF
      • Brasilia, DF, Brasilien, 70200-730
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • ES
      • Vitoria, ES, Brasilien, 29055-450
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasilien, 81210-310
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90110-000
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90430-001
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-001
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brasilien, 89202-165
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1413
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1309
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Canada, V5G 2X6
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 4K4
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
        • Trukket tilbage
        • Novartis Investigative Site
      • Levis, Quebec, Canada, G6W 0M5
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3T2
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • St Jerome, Quebec, Canada, J7Z 5T3
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, W1G 9JF
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Invernesshire
      • Inverness, Invernesshire, Det Forenede Kongerige, IV2 3RE
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Det Forenede Kongerige, CT1 3NG
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 11315
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estland, 50406
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
    • California
      • Hanford, California, Forenede Stater, 93230
        • Rekruttering
        • Vladimir Royter MD APMC
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Vladimir Royter
      • West Hollywood, California, Forenede Stater, 90048
        • Rekruttering
        • Regina Berkovich MD PhD Inc
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 310-493-4715
        • Ledende efterforsker:
          • Regina Berkovich
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rekruttering
        • CU Anschutz Med Campus
        • Ledende efterforsker:
          • Enrique Alvarez
        • Kontakt:
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Rekruttering
        • Colorado Springs Neurological Associates
        • Ledende efterforsker:
          • Kimberly Wagner
        • Kontakt:
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80210
        • Rekruttering
        • Colorado Neurological Research PC
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 303-715-9024
        • Ledende efterforsker:
          • Adam Wolff
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Rekruttering
        • Georgetown University Hospital Research
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Faria Amjad
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33487
        • Rekruttering
        • SFM Clinical Research LLC
        • Ledende efterforsker:
          • Marc Feinberg
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 561-939-0300
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34209
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • Rekruttering
        • Univ of Florida College of Medicine Norman Fixel Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Torge Rempe
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Rekruttering
        • Memorial Hospital .
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Buse Sengul
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Rekruttering
        • Neurology Associates, PA
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • William David Honeycutt
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33133
        • Rekruttering
        • Gables Neurology
        • Ledende efterforsker:
          • Andrew Lerman
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami Miller School of Medicine .
        • Ledende efterforsker:
          • Silvia R Delgado
        • Kontakt:
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
        • Rekruttering
        • Aqualane Clinical Research .
        • Ledende efterforsker:
          • Matthew J Baker
        • Kontakt:
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Rekruttering
        • Advent Health Orlando
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ryan Mizell
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Rekruttering
        • Humanity Clinical Research .
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Linda S Dolin
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32514
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
      • Vero Beach, Florida, Forenede Stater, 32960
        • Rekruttering
        • Vero Beach Neurology .
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Stuart Shafer
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
    • Georgia
      • Suwanee, Georgia, Forenede Stater, 30024
        • Rekruttering
        • Georgia Neurology and Sleep Medicine Assoc
        • Ledende efterforsker:
          • David Lesch
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Merrillville, Indiana, Forenede Stater, 46410
        • Rekruttering
        • Methodist Neuroscience Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • William Conte
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160-7330
        • Rekruttering
        • University of Kansas Medical Center CFTY720D2399E1
        • Ledende efterforsker:
          • Sharon Lynch
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Nicholasville, Kentucky, Forenede Stater, 40356
        • Rekruttering
        • Baptist Physicians Lexington .
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • James Winkley
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Rekruttering
        • Ochsner Clinic Foundation .
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jenny Feng
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Forenede Stater, 21702
        • Rekruttering
        • Comprehensive Neurology
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 240-566-3130
        • Ledende efterforsker:
          • Shahid Rafiq
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Rekruttering
        • Tufts Medical Center .
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 617-636-5848
        • Ledende efterforsker:
          • Kristen Babinski
    • Michigan
      • Owosso, Michigan, Forenede Stater, 48867
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64128
        • Rekruttering
        • Kansas City VA Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Vikas Singh
        • Kontakt:
    • New York
      • Patchogue, New York, Forenede Stater, 11772
        • Rekruttering
        • South Shore Neurologic Associates CFTY720D2403
        • Ledende efterforsker:
          • Mark Gudesblatt
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
        • Rekruttering
        • Piedmont Healthcare
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 704-664-8060
        • Ledende efterforsker:
          • Matthew Carraro
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43235
        • Rekruttering
        • The Boster Ctr for MS
        • Ledende efterforsker:
          • Aaron Boster
        • Kontakt:
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45408
        • Rekruttering
        • Neurology Diagnostics Inc .
        • Ledende efterforsker:
          • Joel Vandersluis
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical Uni of South Carolina Medical Univ of SC
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Andrew P Keegan
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29650
        • Rekruttering
        • Premier Neurology
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mary Denise Hughes
      • Indian Land, South Carolina, Forenede Stater, 29707
        • Rekruttering
        • Metrolina Neurological Associates PA .
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Howard Mandell
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37922
        • Rekruttering
        • Hope Neurology
        • Ledende efterforsker:
          • Sibyl Wray
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Rekruttering
        • Neurology Consultants Of Dallas PA Research
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Adnan Subei
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79935
        • Rekruttering
        • Med Research Inc
        • Ledende efterforsker:
          • Javier Alejandro Vasallo
        • Kontakt:
      • Frisco, Texas, Forenede Stater, 75035
        • Rekruttering
        • Lone Star Neurology
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ramin Ansari
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77094
        • Trukket tilbage
        • NeuroCare Plus
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
        • Rekruttering
        • Neurology Center of San Antonio P.A.
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ann Bass
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • University of Texas Health Science Center San Antonio COMB157G2301
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rebecca Romero
      • Sherman, Texas, Forenede Stater, 75092
        • Rekruttering
        • Texas Institute for Neurological Disorders
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +1 903 893 5141#4334
        • Ledende efterforsker:
          • Bharathy Sundaram
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Rekruttering
        • Virginia Mason Medical Centre Benaroya Research Institute-2
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mariko Kita
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98133
        • Rekruttering
        • University of Washington MS Clinic
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 206-598-3344
        • Ledende efterforsker:
          • Gloria Von Geldern
    • West Virginia
      • Crab Orchard, West Virginia, Forenede Stater, 25827
        • Rekruttering
        • Elligo Health Research
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Barry Vaught
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54311
        • Rekruttering
        • Aurora BayCare Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • James Napier
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Rekruttering
        • Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sam Hooshmand
  • Frankrig
      • Caen, Frankrig, 14033
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand Cedex 1, Frankrig, 63003
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Contamine Sur Arve, Frankrig, 74130
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, Frankrig, 21034
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Gonesse, Frankrig, 95500
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble, Frankrig, 38042
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Frankrig, 59000
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Limoges, Frankrig, 87042
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Frankrig, 13003
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, Frankrig, 06202
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Nimes, Frankrig, 30029
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Poissy, Frankrig, 78303
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Suresnes, Frankrig, 92150
        • Trukket tilbage
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 9, Frankrig, 31059
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex 1
      • Nantes, Cedex 1, Frankrig, 44093
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Val De Marne
      • Toulon Cedex 9, Val De Marne, Frankrig, 83800
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 12462
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grækenland, 115 28
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Greece, Grækenland, 53246
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grækenland, GR 54636
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Attica
      • Athens, Attica, Grækenland, 11526
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Ioannina, GR, Grækenland, 455 00
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Larissa, GR, Grækenland, 411 10
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110 060
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indien, 682025
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411004
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411013
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Punjab
      • Amritsar, Punjab, Indien, 143006
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500082
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226007
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700017
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • BR
      • Brindisi, BR, Italien, 72100
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • FG
      • Foggia, FG, Italien, 71100
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Italien, 50134
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • IS
      • Pozzilli, IS, Italien, 86077
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • ME
      • Messina, ME, Italien, 98121
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Italien, 41126
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Italien, 27100
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Orbassano, TO, Italien, 10043
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Chiba, Japan, 2608677
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japan, 810-0022
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Niigata, Japan, 951 8520
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 466 8560
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Ichihara-city, Chiba, Japan, 299-0111
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka city, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Fukushima
      • Koriyama city, Fukushima, Japan, 963-8052
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo city, Hokkaido, Japan, 063-0005
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan, 650-0017
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan, 663 8501
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-0375
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto-city, Kyoto, Japan, 616-8255
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai city, Miyagi, Japan, 983 8512
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Nara
      • Kashihara city, Nara, Japan, 634 8522
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Moriguchi, Osaka, Japan, 570-8507
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Suita, Osaka, Japan, 565 0871
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Higashimatsuyama, Saitama, Japan, 355-0005
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8610
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Kodaira, Tokyo, Japan, 187-8551
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160 8582
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Kalkun
      • Bursa, Kalkun, 16140
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Kalkun, 34093
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Kalkun, 35620
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Kayseri, Kalkun, 38280
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Kocaeli, Kalkun, 41380
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Meram, Kalkun, 42005
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Pendik Istanbul, Kalkun, 34899
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Samsun, Kalkun, 55139
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Istanbul
      • Sancaktepe, Istanbul, Kalkun, 34785
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul, TUR, Kalkun, 34098
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100034
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350025
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430060
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina, 100039
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030001
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Kroatien
      • Vukovar, Kroatien, 32000
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • HRV
      • Split, HRV, Kroatien, 21000
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Varazdin, HRV, Kroatien, 42000
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico, 31203
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad De Mexico, Mexico, 14050
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Queretaro, Mexico, 76070
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Distrito Federal
      • Ciudad de Mexico, Distrito Federal, Mexico, 06700
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-704
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Glogow, Polen, 36-060
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice, Polen, 40 571
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice, Polen, 40-123
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice, Polen, 40-081
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polen, 31-637
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polen, 51-685
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Poznan
      • Plewiska, Poznan, Polen, 62-064
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710243
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbra, Portugal, 3000 075
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Leiria, Portugal, 2410-104
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1649 035
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1169 050
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Maria da Feira, Portugal, 4520 211
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Porto
      • Matosinhos, Porto, Portugal, 4454509
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Puerto Rico
      • Guaynabo, Puerto Rico, 00968
        • Rekruttering
        • Caribbean Center for Clinical Research, Inc. .
        • Ledende efterforsker:
          • Angel R Chinea Martinez
        • Kontakt:
  • Rumænien
      • Constanta, Rumænien, 900591
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Suceava, Rumænien, 727525
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Targu Mures, Rumænien, 540136
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • ROM
      • Brasov, ROM, Rumænien, 500123
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Campulung Muscel, ROM, Rumænien, 115100
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Constanta, ROM, Rumænien, 900123
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakiet
      • Banska Bystrica, Slovakiet, 975 17
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Banska Bystrica, Slovakiet, 974 04
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slovakiet, 83305
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Slovenien
      • Celje, Slovenien, 3000
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Maribor, Slovenien, 2000
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Spanien, 29016
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41009
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Asturias
      • Gijon, Asturias, Spanien, 33394
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla La Mancha
      • Albacete, Castilla La Mancha, Spanien, 02006
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona, Catalunya, Spanien, 08916
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08003
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46017
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago De Compostela, Galicia, Spanien, 15706
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • La Rioja
      • Logrono, La Rioja, Spanien, 26006
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spanien, 28223
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Torrejon de Ardoz, Madrid, Spanien, 28850
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Vitoria Gasteiz, Pais Vasco, Spanien, 01009
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 141 86
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Sverige, 102 35
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Sydafrika
      • Pretoria, Sydafrika, 0041
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Rosebank, Sydafrika, 2196
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sydafrika, 9301
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 til 55 år
  • Diagnose af RMS i henhold til 2017 McDonald diagnostiske kriterier
  • Mindst: 1 dokumenteret tilbagefald inden for det foregående år. ELLER 2 dokumenterede tilbagefald inden for de foregående 2 år, ELLER 1 aktiv Gadolinium (Gd)-forstærkende læsion i de 12 måneder.
  • EDSS-score på 0 til 5,5 (inklusive)
  • Neurologisk stabil indenfor 1 måned

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af primær progressiv multipel sklerose (PPMS)
  • Sygdomsvarighed på mere end 10 år hos deltagere med EDSS-score på 2 eller mindre ved screening
  • Anamnese med anden klinisk signifikant CNS-sygdom end MS
  • Igangværende stofmisbrug (stof eller alkohol)
  • Anamnese med malignitet i ethvert organsystem (bortset fra fuldstændig resektion af lokaliseret basalcellekarcinom i huden eller in situ livmoderhalskræft),
  • Deltagere med en historie med bekræftet progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) eller neurologiske symptomer i overensstemmelse med PML
  • selvmordstanker eller -adfærd
  • Beviser for klinisk signifikante kardiovaskulære, neurologiske, psykiatriske, pulmonale, nyre-, lever-, endokrine, metaboliske, hæmatologiske lidelser eller gastrointestinale lidelser, der kan interferere med fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne eller protokoloverholdelse
  • Deltagere, der har fået foretaget en splenektomi
  • Aktive klinisk signifikante systemiske bakterielle, virale, parasitære eller svampeinfektioner
  • Positive resultater for syfilis- eller tuberkulosetest
  • Ukontrollerede sygdomstilstande, såsom astma eller inflammatorisk tarmsygdom, hvor opblussen almindeligvis behandles med orale eller parenterale kortikosteroider
  • Aktiv, kronisk sygdom i immunsystemet (herunder stabil sygdom behandlet med immunterapi (f.eks. Leflunomid, Methotrexat)) andre end MS (f.eks. rheumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosus osv.) med undtagelse af velkontrolleret diabetes eller skjoldbruskkirtellidelse.
  • Deltagere med et kendt immundefektsyndrom (AIDS, arvelig immundefekt, lægemiddelinduceret immundefekt) eller testet positive for HIV-antistof
  • Anamnese eller nuværende behandling for leversygdom, herunder, men ikke begrænset til, akut eller kronisk hepatitis, cirrose eller leversvigt eller deltagere med moderat eller svær leverinsufficiens (Child-Pugh klasse C) eller enhver kronisk lever- eller galdesygdom.
  • Anamnese med alvorlig nyresygdom eller kreatininniveau
  • Deltagere med risiko for at udvikle eller få reaktivering af hepatitis

  • Hæmatologiske parametre ved screening:

    • Hæmoglobin: < 10 g/dl (
    • Blodplader: < 100.000/mm3 (
    • Absolut lymfocyttal < 800/mm3 (
    • Hvide blodceller:
    • Neutrofiler: < 1.500/mm3 (
    • B-celleantal < 50 % nedre grænse for normal (LLN) eller total IgG & total IgM < LLN (kun påkrævet for deltagere, der tidligere har modtaget B-celleterapier, såsom rituximab, ocrelizumab eller ofatumumab, før screening)
  • Anamnese eller aktuel diagnose af væsentlige EKG-abnormiteter
  • Hvilende QTcF ≥450 msek (mand) eller ≥460 msek (kvinde) ved forbehandling (før randomisering)
  • Brug af andre forsøgsmedicin
  • Krav til antikoagulerende medicin eller brug af dobbelt anti-trombocytbehandling Betydelig blødningsrisiko eller koagulationsforstyrrelser,
  • Anamnese med gastrointestinal blødning
  • Større operation inden for 8 uger før screening
  • Anamnese med overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne eller hjælpestofferne
  • Gravide eller ammende (ammende) kvindelige deltagere forud for randomisering
  • Kvinder i den fødedygtige alder bruger ikke højeffektiv prævention
  • Seksuelt aktive mænd accepterer ikke at bruge kondom
  • Har modtaget levende eller levende svækkede vacciner inden for 6 uger efter randomisering eller krav om at modtage disse vaccinationer under undersøgelsen
  • Brug af stærke CYP3A4-hæmmere eller stærke CYP3A4-inducere inden for to uger før randomisering

Inkludering til udvidelsesdel:

• patient, der gennemfører kernedelen af ​​undersøgelsen om dobbeltblind undersøgelsesbehandling og udfører Accelerated Elimination Procedure (AEP)

Andre inklusions- og eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Remibrutinib - Core
Remibrutinib tablet og matchende placebo af teriflunomid kapsel
Medicin: Remibrutinib
tablet indtaget oralt
Andre navne:
  • LOU064
Aktiv komparator: Teriflunomid - Core
Teriflunomid kapsel og matchende placebo remibrutinib tablet
Medicin: Teriflunomid
kapsel indtaget oralt
Eksperimentel: Remibrutinib - forlængelse
Deltagere på remibrutinib i Core vil fortsætte på remibrutinib tablet
Medicin: Remibrutinib
tablet indtaget oralt
Andre navne:
  • LOU064
Eksperimentel: Remibrutinib - Extension (på teriflunomid i Core)
Deltagere på teriflunomid i Core vil skifte til remibrutinib-tablet
Medicin: Remibrutinib
tablet indtaget oralt
Andre navne:
  • LOU064

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Annualiseret tilbagefaldsrate (ARR) af bekræftede tilbagefald [Kernedel]
Tidsramme: Fra baseline, op til 30 måneder
ARR er det gennemsnitlige antal bekræftede MS-tilbagefald på et år
Fra baseline, op til 30 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neurofilament let kæde (Nfl) [Kernedel]
Tidsramme: Baseline op til 30 måneder
Neurofilament let kæde (NfL) koncentration i serum
Baseline op til 30 måneder
Farmakokinetik af remibrutinib [kernedel]
Tidsramme: Måned 1, Måned 6
Blodkoncentrationer af remibrutinib
Måned 1, Måned 6
Antal deltagere med bivirkninger og alvorlige bivirkninger (SAE) [Udvidelsesdel]
Tidsramme: Dag 1 Forlængelse op til 5 år
Uønskede hændelser og SAE'er, herunder klinisk signifikante, laboratoriedata, vitale tegn, elektrokardiogram (EKG), Columbia selvmordssværhedsgrad
Dag 1 Forlængelse op til 5 år
Annualiseret tilbagefaldsrate (ARR) af bekræftede tilbagefald [Udvidelsesdel]
Tidsramme: Dag 1 Forlængelse op til 5 år
ARR er det gennemsnitlige antal bekræftede MS-tilbagefald på et år
Dag 1 Forlængelse op til 5 år
Årlig frekvens af ny eller forstørrende T2-læsion [Ekstensionsdel]
Tidsramme: Dag 1 Forlængelse op til 5 år
Antal nye/nyforstørrede T2 læsioner pr. år
Dag 1 Forlængelse op til 5 år
Tid til 6 måneders bekræftet handicapprogression (6mCDP) på EDSS [Extension Part]
Tidsramme: Dag 1 Forlængelse op til 5 år
Tid til 6-måneders bekræftet handicapprogression (6mCDP) er defineret som en stigning i Expanded Disability Status Scale (EDSS), som opretholdes i mindst 6 måneder
Dag 1 Forlængelse op til 5 år
Ændring fra baseline i Symbol Digit Modalities Test (SDMT) [Udvidelsesdel]
Tidsramme: Dag 1 Forlængelse op til 5 år
Symbol Digit Modalities Test (SDMT), en række symboler parret med tomme mellemrum, måler behandlingen i hastighed; deltagere mundtligt matche tallet for hvert symbol så hurtigt som muligt. Scoren er antallet af korrekt kodede emner på 90 sekunder. Højere score indikerer forbedring. Lavere score indikerer forværring
Dag 1 Forlængelse op til 5 år
Neurofilament let kæde (NfL) [forlængelsedel]
Tidsramme: Dag 1 Forlængelse op til 5 år
Neurofilament let kæde (NfL) koncentration i serum
Dag 1 Forlængelse op til 5 år
Ændring fra baseline i Multipel Sclerose Impact Scale (MSIS-29) [Udvidelsesdel]
Tidsramme: Dag 1 Forlængelse op til 5 år
29 punkter, selvadministreret spørgeskema, der omfatter 2 domæner, fysiske og psykiske. Svar fanges på en 4-punkts skala, der spænder fra "slet ikke" (1) til "ekstremt" (4), hvor højere score afspejler større indflydelse på hverdagen
Dag 1 Forlængelse op til 5 år
Tid til 3 måneders bekræftet handicapprogression (3mCDP) på Expanded Disability Status Scale (EDSS) [Kernedel] (poolede data)
Tidsramme: Baseline op til 30 måneder
Tid til 3-måneders bekræftet handicapprogression (3mCDP) er defineret som en stigning i Expanded Disability Status Scale (EDSS), som opretholdes i mindst 3 måneder
Baseline op til 30 måneder
Tid til 6 måneders bekræftet handicapprogression (6mCDP) på EDSS [Core Part] (poolede data)
Tidsramme: Baseline op til 30 måneder
Tid til 6-måneders bekræftet handicapprogression (6mCDP) er defineret som en stigning i Expanded Disability Status Scale (EDSS), som opretholdes i mindst 6 måneder
Baseline op til 30 måneder
Årlig frekvens af ny eller forstørrende T2-læsion [Kernedel]
Tidsramme: Baseline op til 30 måneder
Antal nye/nyforstørrede T2 læsioner pr. år
Baseline op til 30 måneder
Antal Gd-forstærkende T1-læsioner pr. MR-scanning [Kernedel]
Tidsramme: Baseline op til 30 måneder
Gennemsnitligt antal Gd-forstærkende T1-læsioner pr. scanning
Baseline op til 30 måneder
Procentdel af deltagere med ingen bevis for sygdomsaktivitet-3 (NEDA-3) [kernedel] (poolede data)
Tidsramme: Baseline op til 30 måneder
Procentdel af deltagere med No Evidence of Disease Activity-3 (NEDA-3), som vurderet ved fravær af bekræftede MS-tilbagefald, 6mCDP og nye/forstørrede T2-læsioner på MR
Baseline op til 30 måneder
Tid til første bekræftede tilbagefald [Kernedel]
Tidsramme: Baseline op til 30 måneder
Ændring i den udvidede handicapstatusskala (EDSS), en stigning på mindst 0,5 point på EDSS (total)-scoren eller en stigning på mindst 1 point på mindst to funktionelle scores (FS'er), eller en stigning på mindst 2 point på mindst én FS, eksklusive ændringer, der involverer tarm/blære eller cerebral FS, sammenlignet med den tidligere tilgængelige vurdering.
Baseline op til 30 måneder
Tid til 6 måneders bekræftet handicapforbedring (6mCDI) på EDSS [Core Part] (poolede data)
Tidsramme: Baseline op til 30 måneder
Fald i Expanded Disability Status Scale Score (EDSS), som opretholdes i mindst 6 måneder
Baseline op til 30 måneder
Tid til 3-måneders bekræftet handicapprogression (3mCDP) og 6-måneders bekræftet handicapprogression (6mCDP) uafhængig af tilbagefaldsaktivitet (PIRA) [Kernedel] (poolede data)
Tidsramme: Baseline op til 30 måneder
Tid til 3-måneders bekræftet handicapprogression (3mCDP) og 6-måneders bekræftet handicapprogression (6mCDP) er defineret som en stigning i Expanded Disability Status Scale (EDSS), der opretholdes i mindst 3 måneder eller 6 måneder, uden en tilbagefald på studiet før eller på dagen for en progressionsaften
Baseline op til 30 måneder
Ændring fra baseline i Symbol Digit Modalities Test (SDMT) [Core Part] (poolede data)
Tidsramme: Baseline op til 30 måneder
Symbol Digit Modalities Test (SDMT), en række symboler parret med tomme mellemrum, måler behandlingen i hastighed; deltagere mundtligt matche tallet for hvert symbol så hurtigt som muligt. Scoren er antallet af korrekt kodede emner på 90 sekunder. Højere score indikerer forbedring. Lavere score indikerer forværring
Baseline op til 30 måneder
Tid til 6-måneders bekræftet forværring med mindst 20 % i Timed 25-foot walk test (T25FW) [Core Part] (poolede data)
Tidsramme: Baseline, op til 30 måneder
Patientens ganghastighed for at tilbagelægge 25 fods distance registreres i sekunder. Længere tid indikerer dårligere underekstremitetsfunktion. 20 % forværring er defineret som 20 % stigning fra baseline T25FW-score
Baseline, op til 30 måneder
Tid til 6-måneders bekræftet forværring med mindst 20 % i Timed 9-hole peg test (9HPT) (pooled data) [Core Part] (pooled data)
Tidsramme: Baseline op til 30 måneder
Patientens højre og venstre arm fungerer til at fastgøre 9 huller målt på sekunder. Længere tid indikerer dårligere overekstremitetsfunktion. 20 % forværring er defineret som 20 % stigning fra baseline 9HPT-score i mindst én hånd (gennemsnit af to forsøg pr. hånd)
Baseline op til 30 måneder
Tid til sammensat 6-måneders bekræftet handicap Progression (CDP) [Kernedel] (poolede data)
Tidsramme: Baseline op til 30 måneder
Kompositten involverer CDP og forværring med mindst 20 % i T25FW og 9HPT
Baseline op til 30 måneder
Ændring fra baseline i T2 læsionsvolumen [kernedel]
Tidsramme: Baseline op til 30 måneder
Ændring fra baseline i total T2 læsionsvolumen.
Baseline op til 30 måneder
Ændring fra baseline i Multipel Sclerose Impact Scale (MSIS-29) [Kernedel]
Tidsramme: Baseline op til 30 måneder
29 punkter, selvadministreret spørgeskema, der omfatter 2 domæner, fysiske og psykiske. Svar fanges på en 4-punkts skala, der spænder fra "slet ikke" (1) til "ekstremt" (4), hvor højere score afspejler større indflydelse på hverdagen
Baseline op til 30 måneder
Antal deltagere med bivirkninger og alvorlige bivirkninger (SAE) [Kernedel]
Tidsramme: Baseline op til 30 måneder
Uønskede hændelser og SAE'er, herunder klinisk signifikante, laboratoriedata, vitale tegn, elektrokardiogram (EKG), Columbia selvmordssværhedsgrad
Baseline op til 30 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. december 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. oktober 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2021

Først opslået (Faktiske)

14. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLOU064C12302
  • 2020-005929-89 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Recidiverende multipel sklerose

Kliniske forsøg med Remibrutinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner