Efficacité et innocuité du remibrutinib par rapport au tériflunomide chez les participants atteints de sclérose en plaques récurrente (RMS) (REMODEL-2)
14 août 2026 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Une étude randomisée, en double aveugle, double factice, en groupes parallèles, comparant l'efficacité et l'innocuité du remibrutinib par rapport au tériflunomide chez des participants atteints de sclérose en plaques récurrente, suivie d'un traitement prolongé avec le remibrutinib en ouvert
Comparer l'efficacité et l'innocuité du remibrutinib au tériflunomide chez les patients atteints de sclérose en plaques récurrente
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude CLOU064C12302 consiste en une première partie de base (CP) (durée maximale par participant jusqu'à 30 mois), suivie d'une partie d'extension (EP, d'une durée maximale de 5 ans) pour les participants éligibles.
La partie principale est une étude randomisée, en double aveugle, à double placebo, contrôlée par un comparateur actif, à dose fixe, en groupes parallèles et multicentrique menée auprès d'environ 800 participants atteints de sclérose en plaques récurrente (RMS).
La partie d'extension est une conception ouverte, à un seul bras et à dose fixe dans laquelle les participants éligibles sont traités avec le remibrutinib pendant jusqu'à 5 ans.
Une deuxième étude de conception identique (CLOU064C12301) sera menée simultanément. Les deux études seront menées à l'échelle mondiale et les données des deux études seront regroupées pour certains des critères d'évaluation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1007
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pretoria, Afrique du Sud, 0041
- Novartis Investigative Site
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Rosebank, Afrique du Sud, 2196
- Novartis Investigative Site
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Free State
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Bloemfontein, Free State, Afrique du Sud, 9301
- Novartis Investigative Site
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Essen, Allemagne, 45147
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, Allemagne, 22179
- Novartis Investigative Site
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Baden-Wurttemberg
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Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 79106
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires, Argentine, C1012AAR
- Novartis Investigative Site
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CABA, Argentine, C1181ACH
- Novartis Investigative Site
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Córdoba, Argentine, X5004CDT
- Novartis Investigative Site
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Mendoza Province
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Bombal, Mendoza Province, Argentine, M5500DXO
- Novartis Investigative Site
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, Argentine, S2000BZL
- Novartis Investigative Site
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Rosario, Santa Fe Province, Argentine, S2000DSW
- Novartis Investigative Site
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Tucumán Province
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San Miguel de, Tucumán Province, Argentine, T4000
- Novartis Investigative Site
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São Paulo, Brésil, 01240-020
- Novartis Investigative Site
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Espírito Santo
-
Vitória, Espírito Santo, Brésil, 29055-450
- Novartis Investigative Site
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Federal District
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Brasília, Federal District, Brésil, 70200-730
- Novartis Investigative Site
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brésil, 81210-310
- Novartis Investigative Site
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Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90430-001
- Novartis Investigative Site
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90560-032
- Novartis Investigative Site
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90620-130
- Novartis Investigative Site
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Santa Catarina
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Joinville, Santa Catarina, Brésil, 89202-165
- Novartis Investigative Site
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Plovdiv, Bulgarie, 4002
- Novartis Investigative Site
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Sofia, Bulgarie, 1309
- Novartis Investigative Site
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Sofia, Bulgarie, 1431
- Novartis Investigative Site
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Sofia, Bulgarie, 1407
- Novartis Investigative Site
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- Novartis Investigative Site
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British Columbia
-
Burnaby, British Columbia, Canada, V5G 2X6
- Novartis Investigative Site
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Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 4K4
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Lévis, Quebec, Canada, G6W 0M5
- Novartis Investigative Site
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Montreal, Quebec, Canada, H4A 3T2
- Novartis Investigative Site
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Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
- Novartis Investigative Site
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Saint-Jérôme, Quebec, Canada, J7Z 5T3
- Novartis Investigative Site
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Beijing, Chine, 100034
- Novartis Investigative Site
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Shanghai, Chine, 200025
- Novartis Investigative Site
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Shanghai, Chine, 200040
- Novartis Investigative Site
-
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine, 430030
- Novartis Investigative Site
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Wuhan, Hubei, Chine, 430060
- Novartis Investigative Site
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
- Novartis Investigative Site
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Ningxia
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Yinchuan, Ningxia, Chine, 750004
- Novartis Investigative Site
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, Chine, 030001
- Novartis Investigative Site
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310016
- Novartis Investigative Site
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310006
- Novartis Investigative Site
-
Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325000
- Novartis Investigative Site
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Zagreb, Croatie, 10000
- Novartis Investigative Site
-
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Croatia
-
Zagreb, Croatia, Croatie, 10000
- Novartis Investigative Site
-
-
HRV
-
Split, HRV, Croatie, 21000
- Novartis Investigative Site
-
Varaždin, HRV, Croatie, 42000
- Novartis Investigative Site
-
-
Vukovar
-
Vukovar, Vukovar, Croatie, 32000
- Novartis Investigative Site
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Lleida, Espagne, 25198
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Espagne, 28040
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Espagne, 28009
- Novartis Investigative Site
-
Málaga, Espagne, 29016
- Novartis Investigative Site
-
Seville, Espagne, 41009
- Novartis Investigative Site
-
Valencia, Espagne, 46026
- Novartis Investigative Site
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A Coruna
-
Santiago Compostela, A Coruna, Espagne, 15706
- Novartis Investigative Site
-
-
Araba
-
Vitoria-Gasteiz, Araba, Espagne, 01009
- Novartis Investigative Site
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-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08907
- Novartis Investigative Site
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-
Castille-La Mancha
-
Albacete, Castille-La Mancha, Espagne, 02006
- Novartis Investigative Site
-
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Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Espagne, 08003
- Novartis Investigative Site
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-
La Rioja
-
Logroño, La Rioja, Espagne, 26006
- Novartis Investigative Site
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Espagne, 28223
- Novartis Investigative Site
-
Torrejón de Ardoz, Madrid, Espagne, 28850
- Novartis Investigative Site
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-
Principality of Asturias
-
Gijón, Principality of Asturias, Espagne, 33394
- Novartis Investigative Site
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Valencia
-
Valencia, Valencia, Espagne, 46017
- Novartis Investigative Site
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-
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-
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Tallinn, Estonie, 11315
- Novartis Investigative Site
-
Tartu, Estonie, 50406
- Novartis Investigative Site
-
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-
Caen, France, 14033
- Novartis Investigative Site
-
Clermont-Ferrand, France, 63003
- Novartis Investigative Site
-
Dijon, France, 21000
- Novartis Investigative Site
-
Gonesse, France, 95500
- Novartis Investigative Site
-
Grenoble, France, 38043
- Novartis Investigative Site
-
Lille, France, 59037
- Novartis Investigative Site
-
Lille, France, 59000
- Novartis Investigative Site
-
Nice, France, 06001
- Novartis Investigative Site
-
Nîmes, France, 30029
- Novartis Investigative Site
-
Poissy, France, 78303
- Novartis Investigative Site
-
Toulouse, France, 31059
- Novartis Investigative Site
-
-
Haute Vienne
-
Limoges, Haute Vienne, France, 87000
- Novartis Investigative Site
-
-
Val De Marne
-
Toulon, Val De Marne, France, 83800
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Athens, Grèce, 115 28
- Novartis Investigative Site
-
Athens, Grèce, 11526
- Novartis Investigative Site
-
Chaïdári, Grèce, 124 62
- Novartis Investigative Site
-
Ioannina, Grèce, 455 00
- Novartis Investigative Site
-
Larissa, Grèce, 411 10
- Novartis Investigative Site
-
Thessaloniki, Grèce, 54636
- Novartis Investigative Site
-
Thessaloniki, Grèce, 53246
- Novartis Investigative Site
-
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-
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Kerala
-
Kochi, Kerala, Inde, 682025
- Novartis Investigative Site
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Inde, 411013
- Novartis Investigative Site
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Inde, 110060
- Novartis Investigative Site
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Punjab
-
Amritsar, Punjab, Inde, 143006
- Novartis Investigative Site
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Inde, 500082
- Novartis Investigative Site
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Inde, 226007
- Novartis Investigative Site
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Inde, 700017
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Naples, Italie, 80138
- Novartis Investigative Site
-
-
BR
-
Brindisi, BR, Italie, 72100
- Novartis Investigative Site
-
-
FG
-
Foggia, FG, Italie, 71122
- Novartis Investigative Site
-
-
IS
-
Pozzilli, IS, Italie, 86077
- Novartis Investigative Site
-
-
ME
-
Messina, ME, Italie, 98124
- Novartis Investigative Site
-
-
MO
-
Modena, MO, Italie, 41126
- Novartis Investigative Site
-
-
PV
-
Pavia, PV, Italie, 27100
- Novartis Investigative Site
-
-
TO
-
Orbassano, TO, Italie, 10043
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japon, 8128582
- Novartis Investigative Site
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japon, 4668560
- Novartis Investigative Site
-
-
Chiba
-
Chiba, Chiba, Japon, 2608677
- Novartis Investigative Site
-
Ichihara, Chiba, Japon, 2990111
- Novartis Investigative Site
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japon, 810-0022
- Novartis Investigative Site
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-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japon, 0630005
- Novartis Investigative Site
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Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Japon, 650-0017
- Novartis Investigative Site
-
Nishinomiya, Hyōgo, Japon, 6638501
- Novartis Investigative Site
-
-
Kanagawa
-
Isehara, Kanagawa, Japon, 259-1193
- Novartis Investigative Site
-
Sagamihara, Kanagawa, Japon, 252-0375
- Novartis Investigative Site
-
-
Kyoto
-
Kyoto, Kyoto, Japon, 616-8255
- Novartis Investigative Site
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japon, 9838512
- Novartis Investigative Site
-
-
Nara
-
Kashihara, Nara, Japon, 6348522
- Novartis Investigative Site
-
-
Niigata
-
Niigata, Niigata, Japon, 951-8520
- Novartis Investigative Site
-
-
Osaka
-
Moriguchi, Osaka, Japon, 570-8507
- Novartis Investigative Site
-
Suita, Osaka, Japon, 565-0871
- Novartis Investigative Site
-
-
Saitama
-
Higashi-Matsuyama, Saitama, Japon, 355-0005
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japon, 1738610
- Novartis Investigative Site
-
Kodaira, Tokyo, Japon, 187-8551
- Novartis Investigative Site
-
Shinjuku Ku, Tokyo, Japon, 160-0023
- Novartis Investigative Site
-
Shinjuku Ku, Tokyo, Japon, 1628666
- Novartis Investigative Site
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japon, 1608582
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Braga, Le Portugal, 4710243
- Novartis Investigative Site
-
Coimbra, Le Portugal, 3004-561
- Novartis Investigative Site
-
Leiria, Le Portugal, 2410-197
- Novartis Investigative Site
-
Lisbon, Le Portugal, 1649-035
- Novartis Investigative Site
-
Lisbon, Le Portugal, 1169-050
- Novartis Investigative Site
-
Matosinhos Municipality, Le Portugal, 4454-513
- Novartis Investigative Site
-
Santa Maria da Feira, Le Portugal, 4520-211
- Novartis Investigative Site
-
-
-
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-
Mexico City, Mexique, 14050
- Novartis Investigative Site
-
Querétaro, Mexique, 76070
- Novartis Investigative Site
-
-
Chihuahua
-
Chihuahua City, Chihuahua, Mexique, 31203
- Novartis Investigative Site
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Mexique, 06700
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Pologne, 15-704
- Novartis Investigative Site
-
Glogow Wielkopolski, Pologne, 36-060
- Novartis Investigative Site
-
Katowice, Pologne, 40-081
- Novartis Investigative Site
-
Katowice, Pologne, 40-571
- Novartis Investigative Site
-
Katowice, Pologne, 40-686
- Novartis Investigative Site
-
Katowice, Pologne, 40-689
- Novartis Investigative Site
-
Lublin, Pologne, 20-701
- Novartis Investigative Site
-
Wroclaw, Pologne, 51-685
- Novartis Investigative Site
-
Zabrze, Pologne, 41-800
- Novartis Investigative Site
-
-
Poznan
-
Plewiska, Poznan, Pologne, 62-064
- Novartis Investigative Site
-
-
-
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-
Guaynabo, Porto Rico, 00968
- Caribbean Center for Clinical Research Inc
-
-
-
-
-
Campulung Muscel, Roumanie, 115100
- Novartis Investigative Site
-
Constanța, Roumanie, 900591
- Novartis Investigative Site
-
-
ROM
-
Brasov, ROM, Roumanie, 500123
- Novartis Investigative Site
-
Constanța, ROM, Roumanie, 900123
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Invernesshire
-
Inverness, Invernesshire, Royaume-Uni, IV2 3RE
- Novartis Investigative Site
-
-
Kent
-
Canterbury, Kent, Royaume-Uni, CT1 3NG
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Slovaquie, 975 17
- Novartis Investigative Site
-
Banská Bystrica, Slovaquie, 974 04
- Novartis Investigative Site
-
Bratislava, Slovaquie, 833 05
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Celje, Slovénie, 3000
- Novartis Investigative Site
-
Ljubljana, Slovénie, 1000
- Novartis Investigative Site
-
-
Slovenia
-
Maribor, Slovenia, Slovénie, 2000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Stockholm, Suède, 102 35
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Brno, Tchéquie, 602 00
- Novartis Investigative Site
-
Hradec Králové, Tchéquie, 500 05
- Novartis Investigative Site
-
Teplice, Tchéquie, 415 29
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Konya, Turquie (Türkiye), 42130
- Novartis Investigative Site
-
-
Atakum
-
Samsun, Atakum, Turquie (Türkiye), 55200
- Novartis Investigative Site
-
-
Balcova
-
Izmir, Balcova, Turquie (Türkiye), 35340
- Novartis Investigative Site
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Turquie (Türkiye), 34098
- Novartis Investigative Site
-
Istanbul, Fatih, Turquie (Türkiye), 34093
- Novartis Investigative Site
-
-
Karabaglar
-
Izmir, Karabaglar, Turquie (Türkiye), 35150
- Novartis Investigative Site
-
-
Kocaeli
-
Köseköy, Kocaeli, Turquie (Türkiye), 41380
- Novartis Investigative Site
-
-
Melikgazi
-
Kayseri, Melikgazi, Turquie (Türkiye), 38039
- Novartis Investigative Site
-
-
Nilufer
-
Bursa, Nilufer, Turquie (Türkiye), 16140
- Novartis Investigative Site
-
-
Pendik
-
Istanbul, Pendik, Turquie (Türkiye), 34899
- Novartis Investigative Site
-
-
Sancaktepe
-
Istanbul, Sancaktepe, Turquie (Türkiye), 34785
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85018
- Ctr for Neurology and Spine
-
-
California
-
Hanford, California, États-Unis, 93230
- Vladimir Royter MD APMC
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90073
- VA Greater LA Healthcare System
-
West Hollywood, California, États-Unis, 90048
- Regina Berkovich MD PhD Inc
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- CU Anschutz Med Campus
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80210
- Colorado Neurological Research PC
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, États-Unis, 06905
- New England Institute for Clinical Research
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20007
- Georgetown University Hospital
-
Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20007
- Georgetown University Hospital Research
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, États-Unis, 34209
- Nova Clinical Research LLC
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- University of Florida
-
Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
- Memorial Healthcare System
-
Maitland, Florida, États-Unis, 32751
- Neurology Associates PA
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136
- UM Department Of Neurology
-
Miami, Florida, États-Unis, 33133
- Gables Neurology
-
Naples, Florida, États-Unis, 34105
- Aqualane Clinical Research
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- Advent Health Orlando
-
Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33024
- Humanity Clinical Research
-
Pensacola, Florida, États-Unis, 32514
- Emerald Coast Neurology
-
Port Orange, Florida, États-Unis, 32127
- Brain and Spine Institute
-
Vero Beach, Florida, États-Unis, 32960
- Vero Beach Neurology
-
Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
- Conquest Research
-
-
Indiana
-
Merrillville, Indiana, États-Unis, 46410
- Methodist Neuroscience Institute
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- University of Kansas Hospital
-
-
Kentucky
-
Nicholasville, Kentucky, États-Unis, 40356
- Baptist Physicians Lexington
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, États-Unis, 21702
- Clinre Comprehensive Neurology
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64128
- Kansas City VA Medical Center
-
-
New York
-
Patchogue, New York, États-Unis, 11772
- South Shore Neurologic Associates
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599 9500
- University Of NC At Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28210
- Piedmont Healthcare
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43235
- The Boster Ctr for MS
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45408
- Neurology Diagnostics Inc
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
- Premier Neurology
-
Old Point Station, South Carolina, États-Unis, 29707
- Metrolina Neurological Associates PA
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37922
- Sibyl Wray MD Neurology PC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Neurology Consultants of Dallas PA
-
El Paso, Texas, États-Unis, 79935
- Med Research Inc
-
Frisco, Texas, États-Unis, 75035
- Lone Star Neurology
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78258
- Lonestar Neurology of San Antonio
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- UT Health MARC Medical Arts and Research Center
-
Sherman, Texas, États-Unis, 75092
- Texas Institute for Neurological Disorders
-
Temple, Texas, États-Unis, 76508
- Baylor Scott and White
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98101
- Virginia Mason Medical Centre
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98133
- University of Washington MS Clinic
-
-
West Virginia
-
Crab Orchard, West Virginia, États-Unis, 25827
- Elligo Health Research
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
- Ascension St Francis Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18 à 55 ans
- Diagnostic de RMS selon les critères diagnostiques de McDonald 2017
- Au moins : 1 rechute documentée au cours de l'année précédente. OU 2 rechutes documentées au cours des 2 années précédentes, OU 1 lésion rehaussée de gadolinium (Gd) active au cours des 12 mois.
- Score EDSS de 0 à 5,5 (inclus)
- Neurologiquement stable en 1 mois
Critère d'exclusion:
- Diagnostic de la sclérose en plaques progressive primaire (PPMS)
- Durée de la maladie de plus de 10 ans chez les participants avec un score EDSS de 2 ou moins au moment du dépistage
- Antécédents de maladie du SNC cliniquement significative autre que la SEP
- Toxicomanie continue (drogue ou alcool)
- Antécédents de malignité de tout système organique (autre qu'une résection complète d'un carcinome basocellulaire localisé de la peau ou d'un cancer in situ du col de l'utérus),
- Participants ayant des antécédents confirmés de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) ou de symptômes neurologiques compatibles avec la LMP
- idéation ou comportement suicidaire
- Preuve de troubles cardiovasculaires, neurologiques, psychiatriques, pulmonaires, rénaux, hépatiques, endocriniens, métaboliques, hématologiques ou de maladies gastro-intestinales cliniquement significatifs pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude ou le respect du protocole
- Participants ayant subi une splénectomie
- Infections bactériennes, virales, parasitaires ou fongiques systémiques actives cliniquement significatives
- Résultats positifs pour le dépistage de la syphilis ou de la tuberculose
- États pathologiques non contrôlés, tels que l'asthme ou les maladies inflammatoires de l'intestin, où les poussées sont généralement traitées avec des corticostéroïdes oraux ou parentéraux
- Maladie chronique active du système immunitaire (y compris maladie stable traitée par immunothérapie (par ex. Léflunomide, Méthotrexate)) autres que la SEP (par ex. polyarthrite rhumatoïde, lupus érythémateux disséminé, etc.) à l'exception d'un diabète bien contrôlé ou d'un trouble thyroïdien.
- Participants atteints d'un syndrome d'immunodéficience connu (SIDA, immunodéficience héréditaire, immunodéficience médicamenteuse) ou testés positifs pour les anticorps anti-VIH
- Antécédents ou traitement actuel d'une maladie hépatique, y compris, mais sans s'y limiter, l'hépatite aiguë ou chronique, la cirrhose ou l'insuffisance hépatique ou les participants présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère (Child-Pugh classe C) ou toute maladie chronique du foie ou des voies biliaires.
- Antécédents de maladie rénale sévère ou taux de créatinine
- Participants à risque de développer ou de réactiver une hépatite
Paramètres hématologiques au dépistage :
- Hémoglobine : < 10 g/dl (
- Plaquettes : < 100000/mm3 (
- Numération lymphocytaire absolue < 800/mm3 (
- Globules blancs:
- Neutrophiles : < 1 500/mm3 (
- Nombre de cellules B < 50 % de la limite inférieure de la normale (LLN) ou IgG totales et IgM totales < LLN (requis uniquement pour les participants ayant déjà reçu des thérapies à base de cellules B, telles que le rituximab, l'ocrélizumab ou l'ofatumumab, avant le dépistage)
- Antécédents ou diagnostic actuel d'anomalies significatives de l'ECG
- QTcF au repos ≥ 450 msec (homme) ou ≥ 460 msec (femme) au pré-traitement (avant la randomisation)
- Utilisation d'autres médicaments expérimentaux
- Nécessité d'un traitement anticoagulant ou utilisation d'une bithérapie antiplaquettaire Risque hémorragique important ou troubles de la coagulation,
- Antécédents de saignement gastro-intestinal
- Chirurgie majeure dans les 8 semaines précédant le dépistage
- Antécédents d'hypersensibilité à l'un des médicaments ou excipients à l'étude
- Participantes enceintes ou allaitantes (allaitantes), avant la randomisation
- Femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception très efficace
- Les hommes sexuellement actifs n'acceptent pas d'utiliser un préservatif
- Avoir reçu des vaccins vivants ou vivants atténués dans les 6 semaines suivant la randomisation ou l'obligation de recevoir ces vaccins pendant l'étude
- Utilisation d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 ou d'inducteurs puissants du CYP3A4 dans les deux semaines précédant la randomisation
Inclusion dans la partie Extension :
• patient qui termine la partie principale de l'étude sur le traitement de l'étude en double aveugle et effectue la procédure d'élimination accélérée (AEP)
D'autres critères d'inclusion et d'exclusion peuvent s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Remibrutinib - Noyau
Comprimé de remibrutinib et placebo correspondant de la capsule de tériflunomide
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comprimé pris par voie orale
Autres noms:
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Comparateur actif: Tériflunomide - Noyau
Capsule de tériflunomide et comprimé de remibrutinib placebo correspondant
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capsule prise par voie orale
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Expérimental: Remibrutinib - Prolongation
Les participants sous remibrutinib dans Core continueront de prendre un comprimé de remibrutinib
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comprimé pris par voie orale
Autres noms:
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Expérimental: Remibrutinib - Prolongation (sur tériflunomide dans Core)
Les participants sous tériflunomide dans Core passeront au comprimé de remibrutinib
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comprimé pris par voie orale
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de rechute annualisé (ARR) des rechutes confirmées [Partie principale]
Délai: Depuis la ligne de base, jusqu'à 30 mois
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L'ARR est le nombre moyen de rechutes confirmées de SEP au cours d'une année.
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Depuis la ligne de base, jusqu'à 30 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Chaîne légère de neurofilament (Nfl) [Core Part]
Délai: Base jusqu'à 30 mois
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Concentration de chaîne légère de neurofilament (NfL) dans le sérum
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Base jusqu'à 30 mois
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Pharmacocinétique du remibrutinib [Core Part]
Délai: Mois 1, Mois 6
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Concentrations sanguines de remibrutinib
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Mois 1, Mois 6
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Nombre de participants avec des événements indésirables et des événements indésirables graves (EIG) [Partie d'extension]
Délai: Jour 1 Prolongation jusqu'à 5 ans
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Événements indésirables et EIG, y compris cliniquement significatifs, données de laboratoire, signes vitaux, électrocardiogramme (ECG), Columbia Suicide Severity Rating
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Jour 1 Prolongation jusqu'à 5 ans
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Taux de rechute annualisé (ARR) des rechutes confirmées [Extension Part]
Délai: Jour 1 Prolongation jusqu'à 5 ans
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ARR est le nombre moyen de poussées de SEP confirmées au cours d'une année
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Jour 1 Prolongation jusqu'à 5 ans
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Taux annualisé de nouvelle lésion ou d'élargissement de la lésion T2 [Extension Part]
Délai: Jour 1 Prolongation jusqu'à 5 ans
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Nombre de lésions T2 nouvelles/récemment agrandies par an
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Jour 1 Prolongation jusqu'à 5 ans
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Délai jusqu'à la progression confirmée de l'invalidité sur 6 mois (6mCDP) sur EDSS [Partie d'extension]
Délai: Jour 1 Prolongation jusqu'à 5 ans
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Le délai jusqu'à la progression confirmée de l'invalidité sur 6 mois (6mCDP) est défini comme une augmentation de l'échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale) qui se maintient pendant au moins 6 mois
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Jour 1 Prolongation jusqu'à 5 ans
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Changement par rapport à la ligne de base dans le test des modalités des chiffres et des symboles (SDMT) [Partie d'extension]
Délai: Jour 1 Prolongation jusqu'à 5 ans
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Symbol Digit Modalities Test (SDMT), un tableau de symboles associés à des espaces vides, mesure la vitesse de traitement ; les participants associent verbalement le numéro de chaque symbole le plus rapidement possible.
Le score est le nombre d'éléments correctement codés en 90 secondes.
Des scores plus élevés indiquent une amélioration.
Des scores inférieurs indiquent une aggravation
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Jour 1 Prolongation jusqu'à 5 ans
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Chaîne légère de neurofilament (NfL) [Partie d'extension]
Délai: Jour 1 Prolongation jusqu'à 5 ans
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Concentration de chaîne légère de neurofilament (NfL) dans le sérum
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Jour 1 Prolongation jusqu'à 5 ans
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Changement par rapport au départ dans l'échelle d'impact de la sclérose en plaques (MSIS-29) [Partie d'extension]
Délai: Jour 1 Prolongation jusqu'à 5 ans
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Questionnaire auto-administré de 29 items comprenant 2 domaines, physique et psychologique.
Les réponses sont saisies sur une échelle à 4 points allant de « pas du tout » (1) à « extrêmement » (4), où les scores les plus élevés reflètent un impact plus important sur la vie quotidienne.
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Jour 1 Prolongation jusqu'à 5 ans
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Délai jusqu'à progression confirmée du handicap sur 3 mois (3mCDP) sur l'échelle élargie de statut d'invalidité (EDSS) [partie principale] (données regroupées)
Délai: Base de référence jusqu'à 30 mois
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Le délai jusqu'à la progression confirmée du handicap sur 3 mois (3mCDP) est défini comme une augmentation de l'échelle élargie de l'état d'invalidité (EDSS) qui se maintient pendant au moins 3 mois.
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Base de référence jusqu'à 30 mois
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Délai jusqu'à progression confirmée de l'invalidité sur 6 mois (6mCDP) sur EDSS [Core Part] (données regroupées)
Délai: Base de référence jusqu'à 30 mois
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Le délai jusqu'à la progression confirmée de l'invalidité sur 6 mois (6mCDP) est défini comme une augmentation de l'échelle élargie de l'état d'invalidité (EDSS) qui se maintient pendant au moins 6 mois.
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Base de référence jusqu'à 30 mois
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Taux annualisé de lésions T2 nouvelles ou en expansion [partie principale]
Délai: Base de référence jusqu'à 30 mois
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Nombre de lésions T2 nouvelles/nouvellement élargies par an
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Base de référence jusqu'à 30 mois
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Nombre de lésions T1 rehaussant le Gd par IRM [Core Part]
Délai: Base de référence jusqu'à 30 mois
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Nombre moyen de lésions T1 rehaussant le Gd par scan
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Base de référence jusqu'à 30 mois
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Pourcentage de participants sans preuve d'activité de la maladie-3 (NEDA-3) [partie principale] (données regroupées)
Délai: Base de référence jusqu'à 30 mois
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Pourcentage de participants sans preuve d'activité de la maladie-3 (NEDA-3), évalué par l'absence de rechutes confirmées de SEP, de 6mCDP et de lésions T2 nouvelles/agrandissantes à l'IRM
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Base de référence jusqu'à 30 mois
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Délai jusqu'à la première rechute confirmée [Partie principale]
Délai: Base de référence jusqu'à 30 mois
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Modification de l'échelle élargie de statut d'invalidité (EDSS), une augmentation d'au moins 0,5 point sur le score EDSS (total), ou une augmentation d'au moins 1 point sur au moins deux scores fonctionnels (FS), ou une augmentation d'au moins 2 points sur au moins un FS, à l'exclusion des modifications impliquant l'intestin/la vessie ou le FS cérébral, par rapport à la note disponible précédente.
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Base de référence jusqu'à 30 mois
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Délai jusqu'à une amélioration confirmée de l'invalidité (6mCDI) à 6 mois sur l'EDSS [Core Part] (données regroupées)
Délai: Base de référence jusqu'à 30 mois
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Diminution du score EDSS (Expanded Disability Status Scale) qui se maintient pendant au moins 6 mois
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Base de référence jusqu'à 30 mois
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Délai jusqu'à la progression confirmée du handicap sur 3 mois (3mCDP) et la progression confirmée du handicap sur 6 mois (6mCDP) indépendamment de l'activité de rechute (PIRA) [partie principale] (données regroupées)
Délai: Base de référence jusqu'à 30 mois
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Le délai jusqu'à la progression confirmée de l'invalidité sur 3 mois (3mCDP) et la progression confirmée de l'invalidité sur 6 mois (6mCDP) est défini comme une augmentation de l'échelle élargie de l'état d'invalidité (EDSS) qui se maintient pendant au moins 3 mois ou 6 mois, respectivement, sans rechute pendant l'étude avant ou le jour d'une veille de progression
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Base de référence jusqu'à 30 mois
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Changement par rapport à la ligne de base dans le test des modalités des chiffres des symboles (SDMT) [partie principale] (données regroupées)
Délai: Base de référence jusqu'à 30 mois
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Symbol Digit Modalities Test (SDMT), un tableau de symboles associés à des espaces vides, mesure la vitesse de traitement ; les participants font correspondre verbalement le numéro de chaque symbole le plus rapidement possible.
Le score est le nombre d’éléments correctement codés en 90 secondes.
Des scores plus élevés indiquent une amélioration.
Des scores inférieurs indiquent une aggravation
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Base de référence jusqu'à 30 mois
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Délai jusqu'à 6 mois : aggravation confirmée d'au moins 20 % dans le test de marche chronométré de 25 pieds (T25FW) [partie principale] (données regroupées)
Délai: Base de référence, jusqu'à 30 mois
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La vitesse de marche du patient pour parcourir une distance de 25 pieds est enregistrée en secondes.
Un temps plus long indique une fonction plus faible des membres inférieurs.
Une aggravation de 20 % est définie comme une augmentation de 20 % par rapport au score T25FW de base.
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Base de référence, jusqu'à 30 mois
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Délai jusqu'à 6 mois, aggravation confirmée d'au moins 20 % dans le test de cheville chronométré à 9 trous (9HPT) (données regroupées) [Partie principale] (données regroupées)
Délai: Base de référence jusqu'à 30 mois
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Les bras droit et gauche du patient fonctionnent pour percer 9 trous mesurés en secondes.
Un temps plus long indique une fonction plus faible des membres supérieurs.
Une aggravation de 20 % est définie comme une augmentation de 20 % par rapport au score 9HPT de base dans au moins une main (moyenne de deux essais par main)
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Base de référence jusqu'à 30 mois
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Délai jusqu'à la composition de la progression de l'invalidité confirmée sur 6 mois (CDP) [partie principale] (données regroupées)
Délai: Base de référence jusqu'à 30 mois
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Le composite implique un CDP et une aggravation d'au moins 20 % en T25FW et 9HPT
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Base de référence jusqu'à 30 mois
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Changement par rapport à la ligne de base du volume de la lésion T2 [partie principale]
Délai: Base de référence jusqu'à 30 mois
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Changement par rapport à la valeur initiale du volume total de la lésion T2.
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Base de référence jusqu'à 30 mois
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Changement par rapport au départ dans l'échelle d'impact de la sclérose en plaques (MSIS-29) [partie principale]
Délai: Base de référence jusqu'à 30 mois
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Questionnaire auto-administré de 29 items qui comprend 2 domaines, physique et psychologique.
Les réponses sont recueillies sur une échelle de 4 points allant de « pas du tout » (1) à « extrêmement » (4), où les scores les plus élevés reflètent un plus grand impact sur la vie quotidienne.
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Base de référence jusqu'à 30 mois
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Nombre de participants présentant des événements indésirables et des événements indésirables graves (EIG) [partie principale]
Délai: Base de référence jusqu'à 30 mois
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Événements indésirables et EIG, y compris cliniquement significatifs, données de laboratoire, signes vitaux, électrocardiogramme (ECG), indice de gravité du suicide de Columbia
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Base de référence jusqu'à 30 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 décembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
22 juillet 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 octobre 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2021
Première publication (Réel)
14 décembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Attributs de la maladie
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Récurrence
- Maladie Charcot-Marie-Dooth, Type 1F
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents anti-inflammatoires
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antirhumatismaux
- Agents du système sensoriel
- Inhibiteurs de protéine kinase
- Analgésiques, non narcotiques
- Analgésiques
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- tériflunomide
- rémibrutinib
Autres numéros d'identification d'étude
- CLOU064C12302
- 2023-509372-41-00 (Identificateur de registre: EU CTIS)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données au niveau des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.
La disponibilité des données de cet essai est conforme aux critères et au processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .