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Efficacia e sicurezza di Remibrutinib rispetto a Teriflunomide nei partecipanti con sclerosi multipla recidivante (RMS) (REMODEL-2)

14 agosto 2026 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, a gruppi paralleli, che confronta l'efficacia e la sicurezza di remibrutinib rispetto a teriflunomide nei partecipanti con sclerosi multipla recidivante, seguito da un trattamento esteso con remibrutinib in aperto

Per confrontare l'efficacia e la sicurezza di remibrutinib rispetto a teriflunomide nei pazienti con sclerosi multipla recidivante

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio CLOU064C12302 consiste in una parte iniziale di base (CP) (durata massima per partecipante fino a 30 mesi), seguita da una parte di estensione (EP, durata fino a 5 anni) per i partecipanti idonei.

The Core Part è uno studio randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, controllato con comparatore attivo, a dose fissa, a gruppi paralleli, multicentrico su circa 800 partecipanti con sclerosi multipla recidivante (RMS).

La parte di estensione è un progetto in aperto, a braccio singolo, a dose fissa in cui i partecipanti idonei vengono trattati con remibrutinib per un massimo di 5 anni.

Un secondo studio di design identico (CLOU064C12301) sarà condotto contemporaneamente. Entrambi gli studi saranno condotti a livello globale e i dati dei due studi saranno raggruppati per alcuni degli endpoint.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1007

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
        • Novartis Investigative Site
      • CABA, Argentina, C1181ACH
        • Novartis Investigative Site
      • Córdoba, Argentina, X5004CDT
        • Novartis Investigative Site
    • Mendoza Province
      • Bombal, Mendoza Province, Argentina, M5500DXO
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000BZL
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DSW
        • Novartis Investigative Site
    • Tucumán Province
      • San Miguel de, Tucumán Province, Argentina, T4000
        • Novartis Investigative Site
  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 01240-020
        • Novartis Investigative Site
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brasile, 29055-450
        • Novartis Investigative Site
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brasile, 70200-730
        • Novartis Investigative Site
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasile, 81210-310
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90430-001
        • Novartis Investigative Site
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90560-032
        • Novartis Investigative Site
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90620-130
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brasile, 89202-165
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1309
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Canada, V5G 2X6
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 4K4
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Canada, G6W 0M5
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3T2
        • Novartis Investigative Site
      • Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Jérôme, Quebec, Canada, J7Z 5T3
        • Novartis Investigative Site
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 602 00
        • Novartis Investigative Site
      • Hradec Králové, Cechia, 500 05
        • Novartis Investigative Site
      • Teplice, Cechia, 415 29
        • Novartis Investigative Site
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100034
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Cina, 200025
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Cina, 200040
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Novartis Investigative Site
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430060
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • Novartis Investigative Site
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Cina, 750004
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030001
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310016
        • Novartis Investigative Site
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310006
        • Novartis Investigative Site
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325000
        • Novartis Investigative Site
  • Croazia
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • Novartis Investigative Site
    • Croatia
      • Zagreb, Croatia, Croazia, 10000
        • Novartis Investigative Site
    • HRV
      • Split, HRV, Croazia, 21000
        • Novartis Investigative Site
      • Varaždin, HRV, Croazia, 42000
        • Novartis Investigative Site
    • Vukovar
      • Vukovar, Vukovar, Croazia, 32000
        • Novartis Investigative Site
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 11315
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estonia, 50406
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Caen, Francia, 14033
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, Francia, 21000
        • Novartis Investigative Site
      • Gonesse, Francia, 95500
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Francia, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Francia, 59000
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, Francia, 06001
        • Novartis Investigative Site
      • Nîmes, Francia, 30029
        • Novartis Investigative Site
      • Poissy, Francia, 78303
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Novartis Investigative Site
    • Haute Vienne
      • Limoges, Haute Vienne, Francia, 87000
        • Novartis Investigative Site
    • Val De Marne
      • Toulon, Val De Marne, Francia, 83800
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Essen, Germania, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Germania, 22179
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Germania, 79106
        • Novartis Investigative Site
  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone, 8128582
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 4668560
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Giappone, 2608677
        • Novartis Investigative Site
      • Ichihara, Chiba, Giappone, 2990111
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Giappone, 810-0022
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 0630005
        • Novartis Investigative Site
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Giappone, 650-0017
        • Novartis Investigative Site
      • Nishinomiya, Hyōgo, Giappone, 6638501
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Giappone, 259-1193
        • Novartis Investigative Site
      • Sagamihara, Kanagawa, Giappone, 252-0375
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Giappone, 616-8255
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Giappone, 9838512
        • Novartis Investigative Site
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Giappone, 6348522
        • Novartis Investigative Site
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Giappone, 951-8520
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Moriguchi, Osaka, Giappone, 570-8507
        • Novartis Investigative Site
      • Suita, Osaka, Giappone, 565-0871
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Higashi-Matsuyama, Saitama, Giappone, 355-0005
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Giappone, 1738610
        • Novartis Investigative Site
      • Kodaira, Tokyo, Giappone, 187-8551
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku Ku, Tokyo, Giappone, 160-0023
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku Ku, Tokyo, Giappone, 1628666
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 1608582
        • Novartis Investigative Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 115 28
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grecia, 11526
        • Novartis Investigative Site
      • Chaïdári, Grecia, 124 62
        • Novartis Investigative Site
      • Ioannina, Grecia, 455 00
        • Novartis Investigative Site
      • Larissa, Grecia, 411 10
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grecia, 54636
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grecia, 53246
        • Novartis Investigative Site
  • India
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, India, 682025
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411013
        • Novartis Investigative Site
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110060
        • Novartis Investigative Site
    • Punjab
      • Amritsar, Punjab, India, 143006
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500082
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226007
        • Novartis Investigative Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700017
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Naples, Italia, 80138
        • Novartis Investigative Site
    • BR
      • Brindisi, BR, Italia, 72100
        • Novartis Investigative Site
    • FG
      • Foggia, FG, Italia, 71122
        • Novartis Investigative Site
    • IS
      • Pozzilli, IS, Italia, 86077
        • Novartis Investigative Site
    • ME
      • Messina, ME, Italia, 98124
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Italia, 41126
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Italia, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Orbassano, TO, Italia, 10043
        • Novartis Investigative Site
  • Messico
      • Mexico City, Messico, 14050
        • Novartis Investigative Site
      • Querétaro, Messico, 76070
        • Novartis Investigative Site
    • Chihuahua
      • Chihuahua City, Chihuahua, Messico, 31203
        • Novartis Investigative Site
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Messico, 06700
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-704
        • Novartis Investigative Site
      • Glogow Wielkopolski, Polonia, 36-060
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice, Polonia, 40-081
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice, Polonia, 40-571
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice, Polonia, 40-686
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice, Polonia, 40-689
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, Polonia, 20-701
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polonia, 51-685
        • Novartis Investigative Site
      • Zabrze, Polonia, 41-800
        • Novartis Investigative Site
    • Poznan
      • Plewiska, Poznan, Polonia, 62-064
        • Novartis Investigative Site
  • Porto Rico
      • Guaynabo, Porto Rico, 00968
        • Caribbean Center for Clinical Research Inc
  • Portogallo
      • Braga, Portogallo, 4710243
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbra, Portogallo, 3004-561
        • Novartis Investigative Site
      • Leiria, Portogallo, 2410-197
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon, Portogallo, 1649-035
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon, Portogallo, 1169-050
        • Novartis Investigative Site
      • Matosinhos Municipality, Portogallo, 4454-513
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Maria da Feira, Portogallo, 4520-211
        • Novartis Investigative Site
  • Regno Unito
    • Invernesshire
      • Inverness, Invernesshire, Regno Unito, IV2 3RE
        • Novartis Investigative Site
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Regno Unito, CT1 3NG
        • Novartis Investigative Site
  • Romania
      • Campulung Muscel, Romania, 115100
        • Novartis Investigative Site
      • Constanța, Romania, 900591
        • Novartis Investigative Site
    • ROM
      • Brasov, ROM, Romania, 500123
        • Novartis Investigative Site
      • Constanța, ROM, Romania, 900123
        • Novartis Investigative Site
  • Slovacchia
      • Banská Bystrica, Slovacchia, 975 17
        • Novartis Investigative Site
      • Banská Bystrica, Slovacchia, 974 04
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slovacchia, 833 05
        • Novartis Investigative Site
  • Slovenia
      • Celje, Slovenia, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Novartis Investigative Site
    • Slovenia
      • Maribor, Slovenia, Slovenia, 2000
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • Lleida, Spagna, 25198
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28009
        • Novartis Investigative Site
      • Málaga, Spagna, 29016
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, Spagna, 41009
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • A Coruna
      • Santiago Compostela, A Coruna, Spagna, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Araba
      • Vitoria-Gasteiz, Araba, Spagna, 01009
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Castille-La Mancha
      • Albacete, Castille-La Mancha, Spagna, 02006
        • Novartis Investigative Site
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spagna, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, Spagna, 26006
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spagna, 28223
        • Novartis Investigative Site
      • Torrejón de Ardoz, Madrid, Spagna, 28850
        • Novartis Investigative Site
    • Principality of Asturias
      • Gijón, Principality of Asturias, Spagna, 33394
        • Novartis Investigative Site
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spagna, 46017
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
        • Ctr for Neurology and Spine
    • California
      • Hanford, California, Stati Uniti, 93230
        • Vladimir Royter MD APMC
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90073
        • VA Greater LA Healthcare System
      • West Hollywood, California, Stati Uniti, 90048
        • Regina Berkovich MD PhD Inc
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • CU Anschutz Med Campus
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80210
        • Colorado Neurological Research PC
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06905
        • New England Institute for Clinical Research
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown University Hospital
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown University Hospital Research
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34209
        • Nova Clinical Research LLC
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Memorial Healthcare System
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Neurology Associates PA
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • UM Department Of Neurology
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33133
        • Gables Neurology
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34105
        • Aqualane Clinical Research
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Advent Health Orlando
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33024
        • Humanity Clinical Research
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32514
        • Emerald Coast Neurology
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
        • Brain and Spine Institute
      • Vero Beach, Florida, Stati Uniti, 32960
        • Vero Beach Neurology
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
        • Conquest Research
    • Indiana
      • Merrillville, Indiana, Stati Uniti, 46410
        • Methodist Neuroscience Institute
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Kentucky
      • Nicholasville, Kentucky, Stati Uniti, 40356
        • Baptist Physicians Lexington
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Stati Uniti, 21702
        • Clinre Comprehensive Neurology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64128
        • Kansas City VA Medical Center
    • New York
      • Patchogue, New York, Stati Uniti, 11772
        • South Shore Neurologic Associates
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599 9500
        • University Of NC At Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
        • Piedmont Healthcare
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43235
        • The Boster Ctr for MS
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45408
        • Neurology Diagnostics Inc
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Premier Neurology
      • Old Point Station, South Carolina, Stati Uniti, 29707
        • Metrolina Neurological Associates PA
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37922
        • Sibyl Wray MD Neurology PC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Neurology Consultants of Dallas PA
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79935
        • Med Research Inc
      • Frisco, Texas, Stati Uniti, 75035
        • Lone Star Neurology
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
        • Lonestar Neurology of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • UT Health MARC Medical Arts and Research Center
      • Sherman, Texas, Stati Uniti, 75092
        • Texas Institute for Neurological Disorders
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • Baylor Scott and White
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Virginia Mason Medical Centre
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98133
        • University of Washington MS Clinic
    • West Virginia
      • Crab Orchard, West Virginia, Stati Uniti, 25827
        • Elligo Health Research
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Ascension St Francis Center
  • Sud Africa
      • Pretoria, Sud Africa, 0041
        • Novartis Investigative Site
      • Rosebank, Sud Africa, 2196
        • Novartis Investigative Site
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sud Africa, 9301
        • Novartis Investigative Site
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 102 35
        • Novartis Investigative Site
  • Turchia (Türkiye)
      • Konya, Turchia (Türkiye), 42130
        • Novartis Investigative Site
    • Atakum
      • Samsun, Atakum, Turchia (Türkiye), 55200
        • Novartis Investigative Site
    • Balcova
      • Izmir, Balcova, Turchia (Türkiye), 35340
        • Novartis Investigative Site
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Turchia (Türkiye), 34098
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Fatih, Turchia (Türkiye), 34093
        • Novartis Investigative Site
    • Karabaglar
      • Izmir, Karabaglar, Turchia (Türkiye), 35150
        • Novartis Investigative Site
    • Kocaeli
      • Köseköy, Kocaeli, Turchia (Türkiye), 41380
        • Novartis Investigative Site
    • Melikgazi
      • Kayseri, Melikgazi, Turchia (Türkiye), 38039
        • Novartis Investigative Site
    • Nilufer
      • Bursa, Nilufer, Turchia (Türkiye), 16140
        • Novartis Investigative Site
    • Pendik
      • Istanbul, Pendik, Turchia (Türkiye), 34899
        • Novartis Investigative Site
    • Sancaktepe
      • Istanbul, Sancaktepe, Turchia (Türkiye), 34785
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dai 18 ai 55 anni
  • Diagnosi di RMS secondo i criteri diagnostici McDonald 2017
  • Almeno: 1 ricaduta documentata nell'anno precedente. OPPURE 2 recidive documentate nei 2 anni precedenti, OPPURE 1 lesione attiva che aumenta il gadolinio (Gd) nei 12 mesi.
  • Punteggio EDSS da 0 a 5,5 (incluso)
  • Neurologicamente stabile entro 1 mese

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di sclerosi multipla progressiva primaria (PPMS)
  • Durata della malattia superiore a 10 anni nei partecipanti con punteggio EDSS pari o inferiore a 2 allo screening
  • Storia di malattia del SNC clinicamente significativa diversa dalla SM
  • Abuso continuo di sostanze (droga o alcool)
  • Storia di malignità di qualsiasi sistema di organi (diversa dalla resezione completa del carcinoma basocellulare localizzato della pelle o del cancro cervicale in situ),
  • Partecipanti con storia di leucoencefalopatia multifocale progressiva confermata (PML) o sintomi neurologici compatibili con PML
  • ideazione o comportamento suicidario
  • Evidenza di disturbi cardiovascolari, neurologici, psichiatrici, polmonari, renali, epatici, endocrini, metabolici, ematologici o gastrointestinali clinicamente significativi che possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio o l'aderenza al protocollo
  • - Partecipanti che hanno subito una splenectomia
  • Infezioni batteriche, virali, parassitarie o fungine sistemiche attive clinicamente significative
  • Risultati positivi per il test della sifilide o della tubercolosi
  • Stati patologici incontrollati, come l'asma o la malattia infiammatoria intestinale, in cui le riacutizzazioni sono comunemente trattate con corticosteroidi orali o parenterali
  • Malattia attiva e cronica del sistema immunitario (inclusa malattia stabile trattata con terapia immunitaria (ad es. Leflunomide, Methotrexate)) diversi dalla SM (ad es. artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico, ecc.) ad eccezione del diabete ben controllato o dei disturbi della tiroide.
  • - Partecipanti con una sindrome da immunodeficienza nota (AIDS, immunodeficienza ereditaria, immunodeficienza indotta da farmaci) o risultati positivi per gli anticorpi dell'HIV
  • Storia o trattamento in corso per malattia epatica inclusa ma non limitata a epatite acuta o cronica, cirrosi o insufficienza epatica o partecipanti con compromissione epatica moderata o grave (Child-Pugh classe C) o qualsiasi malattia epatica o biliare cronica.
  • Storia di grave malattia renale o livello di creatinina
  • - Partecipanti a rischio di sviluppare o riattivare l'epatite

  • Parametri ematologici allo screening:

    • Emoglobina: < 10 g/dl (
    • Piastrine: < 100000/mm3 (
    • Conta linfocitaria assoluta < 800/mm3 (
    • Globuli bianchi:
    • Neutrofili: < 1 500/mm3 (
    • Conta delle cellule B < 50% del limite inferiore della norma (LLN) o IgG totali e IgM totali < LLN (richiesto solo per i partecipanti che avevano una storia di terapia con cellule B, come rituximab, ocrelizumab o ofatumumab, prima dello screening)
  • Anamnesi o diagnosi attuale di anomalie ECG significative
  • QTcF a riposo ≥450 msec (maschi) o ≥460 msec (femmine) al pre-trattamento (prima della randomizzazione)
  • Uso di altri farmaci sperimentali
  • Necessità di farmaci anticoagulanti o uso di doppia terapia antiaggregante Rischio significativo di sanguinamento o disturbi della coagulazione,
  • Storia di sanguinamento gastrointestinale
  • Chirurgia maggiore entro 8 settimane prima dello screening
  • Storia di ipersensibilità a uno qualsiasi dei farmaci o eccipienti dello studio
  • Partecipanti donne in gravidanza o in allattamento (in allattamento), prima della randomizzazione
  • Donne in età fertile che non usano misure contraccettive altamente efficaci
  • Maschi sessualmente attivi che non accettano di usare il preservativo
  • Hanno ricevuto vaccini vivi o vivi attenuati entro 6 settimane dalla randomizzazione o hanno richiesto di ricevere queste vaccinazioni durante lo studio
  • Uso di forti inibitori del CYP3A4 o forti induttori del CYP3A4 entro due settimane prima della randomizzazione

Inclusione nella parte di estensione:

• paziente che completa la parte centrale dello studio sul trattamento dello studio in doppio cieco e conduce la procedura di eliminazione accelerata (AEP)

Possono essere applicati altri criteri di inclusione ed esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Remibrutinib - Nucleo
Compressa di remibrutinib e placebo corrispondente della capsula di teriflunomide
Droga: Remibrutinib
compressa assunta per via orale
Altri nomi:
  • LOU064
Comparatore attivo: Teriflunomide - Nucleo
Capsula di teriflunomide e compressa di remibrutinib placebo corrispondente
Droga: Teriflunomide
capsula assunta per via orale
Sperimentale: Remibrutinib - Estensione
I partecipanti a remibrutinib in Core continueranno con remibrutinib tablet
Droga: Remibrutinib
compressa assunta per via orale
Altri nomi:
  • LOU064
Sperimentale: Remibrutinib - Estensione (su teriflunomide in Core)
I partecipanti a teriflunomide in Core passeranno al tablet remibrutinib
Droga: Remibrutinib
compressa assunta per via orale
Altri nomi:
  • LOU064

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso annualizzato di recidiva (ARR) di recidive confermate [Parte principale]
Lasso di tempo: Dal basale, fino a 30 mesi
L’ARR è il numero medio di ricadute confermate di SM in un anno
Dal basale, fino a 30 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Catena leggera del neurofilamento (Nfl) [Parte principale]
Lasso di tempo: Basale fino a 30 mesi
Concentrazione di catene leggere del neurofilamento (NfL) nel siero
Basale fino a 30 mesi
Farmacocinetica di remibrutinib [Parte principale]
Lasso di tempo: Mese 1, Mese 6
Concentrazioni ematiche di remibrutinib
Mese 1, Mese 6
Numero di partecipanti con Eventi avversi ed Eventi avversi gravi (SAE) [Parte di estensione]
Lasso di tempo: Giorno 1 Estensione fino a 5 anni
Eventi avversi e SAE inclusi clinicamente significativi, dati di laboratorio, segni vitali, elettrocardiogramma (ECG), Columbia Suicide Severity Rating
Giorno 1 Estensione fino a 5 anni
Tasso di recidiva annualizzato (ARR) di recidive confermate [Parte di estensione]
Lasso di tempo: Giorno 1 Estensione fino a 5 anni
ARR è il numero medio di recidive di SM confermate in un anno
Giorno 1 Estensione fino a 5 anni
Tasso annualizzato di lesione T2 nuova o in espansione [Parte di estensione]
Lasso di tempo: Giorno 1 Estensione fino a 5 anni
Numero di lesioni T2 nuove/nuovamente allargate all'anno
Giorno 1 Estensione fino a 5 anni
Tempo alla progressione della disabilità confermata a 6 mesi (6mCDP) su EDSS [Parte di estensione]
Lasso di tempo: Giorno 1 Estensione fino a 5 anni
Il tempo alla progressione della disabilità confermata a 6 mesi (6mCDP) è definito come un aumento della Expanded Disability Status Scale (EDSS) che si mantiene per almeno 6 mesi
Giorno 1 Estensione fino a 5 anni
Modifica rispetto al basale nel test delle modalità delle cifre dei simboli (SDMT) [Parte di estensione]
Lasso di tempo: Giorno 1 Estensione fino a 5 anni
Symbol Digit Modalities Test (SDMT), un array di simboli accoppiati a spazi vuoti, misura l'elaborazione in velocità; i partecipanti abbinano verbalmente il numero per ogni simbolo il più rapidamente possibile. Il punteggio è il numero di elementi correttamente codificati in 90 secondi. I punteggi più alti indicano un miglioramento. I punteggi più bassi indicano un peggioramento
Giorno 1 Estensione fino a 5 anni
Catena leggera del neurofilamento (NfL) [Parte di estensione]
Lasso di tempo: Giorno 1 Estensione fino a 5 anni
Concentrazione di catene leggere del neurofilamento (NfL) nel siero
Giorno 1 Estensione fino a 5 anni
Variazione rispetto al basale nella scala dell'impatto della sclerosi multipla (MSIS-29) [Parte di estensione]
Lasso di tempo: Giorno 1 Estensione fino a 5 anni
Questionario autosomministrato di 29 voci che include 2 domini, fisico e psicologico. Le risposte vengono acquisite su una scala a 4 punti che va da "per niente" (1) a "estremamente" (4), dove i punteggi più alti riflettono un maggiore impatto sulla vita quotidiana
Giorno 1 Estensione fino a 5 anni
Tempo alla progressione della disabilità confermata a 3 mesi (3mCDP) sulla scala EDSS (Expanded Disability Status Scale) [parte principale] (dati aggregati)
Lasso di tempo: Baseline fino a 30 mesi
Il tempo necessario per raggiungere la progressione confermata della disabilità a 3 mesi (3mCDP) è definito come un aumento della scala EDSS (Expanded Disability Status Scale) che viene mantenuta per almeno 3 mesi
Baseline fino a 30 mesi
Tempo alla progressione della disabilità confermata a 6 mesi (6mCDP) su EDSS [parte principale] (dati aggregati)
Lasso di tempo: Baseline fino a 30 mesi
Il tempo necessario per raggiungere la progressione confermata della disabilità a 6 mesi (6mCDP) è definito come un aumento della scala EDSS (Expanded Disability Status Scale) che viene mantenuta per almeno 6 mesi
Baseline fino a 30 mesi
Tasso annualizzato di lesione T2 nuova o in espansione [Parte principale]
Lasso di tempo: Baseline fino a 30 mesi
Numero di lesioni T2 nuove/recentemente allargate all'anno
Baseline fino a 30 mesi
Numero di lesioni T1 captanti Gd per scansione MRI [Parte principale]
Lasso di tempo: Baseline fino a 30 mesi
Numero medio di lesioni T1 captanti Gd per scansione
Baseline fino a 30 mesi
Percentuale di partecipanti senza evidenza di attività di malattia-3 (NEDA-3) [Parte principale] (dati aggregati)
Lasso di tempo: Baseline fino a 30 mesi
Percentuale di partecipanti con nessuna evidenza di attività della malattia-3 (NEDA-3), valutata in base all'assenza di recidive confermate di SM, 6mCDP e lesioni T2 nuove/ingrandite alla risonanza magnetica
Baseline fino a 30 mesi
Tempo alla prima recidiva confermata [Parte principale]
Lasso di tempo: Baseline fino a 30 mesi
Cambiamento nella scala EDSS (Expanded Disability Status Scale), un aumento di almeno 0,5 punti sul punteggio EDSS (totale), o un aumento di almeno 1 punto su almeno due punteggi funzionali (FS), o un aumento di almeno 2 punti su almeno un FS, esclusi i cambiamenti che coinvolgono intestino/vescica o FS cerebrale, rispetto alla precedente valutazione disponibile.
Baseline fino a 30 mesi
Tempo fino al miglioramento confermato della disabilità a 6 mesi (6mCDI) su EDSS [parte principale] (dati aggregati)
Lasso di tempo: Baseline fino a 30 mesi
Diminuzione del punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale) mantenuto per almeno 6 mesi
Baseline fino a 30 mesi
Tempo alla progressione della disabilità confermata a 3 mesi (3mCDP) e alla progressione della disabilità confermata a 6 mesi (6mCDP) indipendente dall'attività di ricaduta (PIRA) [Parte principale] (dati aggregati)
Lasso di tempo: Baseline fino a 30 mesi
Il tempo necessario per raggiungere la progressione della disabilità confermata a 3 mesi (3mCDP) e la progressione della disabilità confermata a 6 mesi (6mCDP) è definito come un aumento della scala EDSS (Expanded Disability Status Scale) che viene mantenuto per almeno 3 mesi o 6 mesi, rispettivamente, senza un ricaduta durante lo studio prima o il giorno della vigilia di una progressione
Baseline fino a 30 mesi
Variazione rispetto al basale nel Symbol Digit Modalities Test (SDMT) [Parte principale] (dati aggregati)
Lasso di tempo: Baseline fino a 30 mesi
Symbol Digit Modalities Test (SDMT), una serie di simboli abbinati a spazi vuoti, misura la velocità di elaborazione; i partecipanti abbinano verbalmente il numero per ciascun simbolo il più rapidamente possibile. Il punteggio è il numero di elementi codificati correttamente in 90 secondi. Punteggi più alti indicano un miglioramento. I punteggi più bassi indicano un peggioramento
Baseline fino a 30 mesi
Tempo fino a 6 mesi confermato peggioramento di almeno il 20% nel test del cammino di 25 piedi cronometrato (T25FW) [Parte principale] (dati aggregati)
Lasso di tempo: Baseline, fino a 30 mesi
La velocità di camminata del paziente per coprire una distanza di 25 piedi viene registrata in secondi. Un tempo più lungo indica una funzionalità degli arti inferiori più scarsa. Un peggioramento del 20% è definito come un aumento del 20% rispetto al punteggio T25FW basale
Baseline, fino a 30 mesi
Tempo fino a 6 mesi confermato di peggioramento di almeno il 20% nel Timed 9-hole peg test (9HPT) (dati aggregati) [Parte principale] (dati aggregati)
Lasso di tempo: Baseline fino a 30 mesi
La capacità del braccio destro e sinistro del paziente di effettuare 9 fori misurati in secondi. Un tempo più lungo indica una funzionalità più scarsa degli arti superiori. Il peggioramento del 20% è definito come un aumento del 20% rispetto al punteggio 9HPT basale in almeno una mano (media di due prove per mano)
Baseline fino a 30 mesi
Tempo alla progressione composita della disabilità confermata a 6 mesi (CDP) [Parte principale] (dati aggregati)
Lasso di tempo: Baseline fino a 30 mesi
Il composito prevede CDP e un peggioramento di almeno il 20% in T25FW e 9HPT
Baseline fino a 30 mesi
Variazione rispetto al basale del volume della lesione T2 [Parte principale]
Lasso di tempo: Baseline fino a 30 mesi
Variazione rispetto al basale del volume totale delle lesioni T2.
Baseline fino a 30 mesi
Variazione rispetto al basale nella Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29) [Parte principale]
Lasso di tempo: Baseline fino a 30 mesi
Questionario autosomministrato composto da 29 item che comprende 2 domini, fisico e psicologico. Le risposte vengono raccolte su una scala a 4 punti che va da "per niente" (1) a "estremamente" (4), dove i punteggi più alti riflettono un maggiore impatto sulla vita quotidiana
Baseline fino a 30 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi ed eventi avversi gravi (SAE) [Parte principale]
Lasso di tempo: Baseline fino a 30 mesi
Eventi avversi e SAE inclusi dati clinicamente significativi, dati di laboratorio, segni vitali, elettrocardiogramma (ECG), Columbia Suicide Severity Rating
Baseline fino a 30 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

22 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 ottobre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

14 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLOU064C12302
  • 2023-509372-41-00 (Identificatore di registro: EU CTIS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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