Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo remibrutynibu w porównaniu z teryflunomidem u uczestników z nawracającym stwardnieniem rozsianym (RMS) (REMODEL-2)

22 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane badanie w grupach równoległych, porównujące skuteczność i bezpieczeństwo remibrutynibu w porównaniu z teryflunomidem u uczestników z nawracającym stwardnieniem rozsianym, a następnie przedłużonym leczeniem otwartym remibrutynibem

Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania remibrutynibu i teriflunomidu u pacjentów z nawracającym stwardnieniem rozsianym

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Nawracające stwardnienie rozsiane

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie CLOU064C12302 składa się z początkowej części podstawowej (CP) (maksymalny czas trwania na uczestnika do 30 miesięcy), po której następuje część przedłużająca (EP, czas trwania do 5 lat) dla kwalifikujących się uczestników.

Część podstawowa jest randomizowanym, podwójnie ślepym, podwójnie pozorowanym, kontrolowanym aktywnym lekiem porównawczym, z ustaloną dawką, w grupach równoległych, wieloośrodkowym badaniem z udziałem około 800 uczestników z nawracającym stwardnieniem rozsianym (RMS).

Część przedłużająca to projekt otwartej próby z jednym ramieniem i ustaloną dawką, w którym kwalifikujący się uczestnicy są leczeni remibrutynibem przez okres do 5 lat.

Drugie badanie identycznego projektu (CLOU064C12301) zostanie przeprowadzone jednocześnie. Oba badania będą prowadzone globalnie, a dane z obu badań zostaną zebrane dla niektórych punktów końcowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

800

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Novartis Pharmaceuticals
Numer telefonu: 1-888-669-6682
E-mail: novartis.email@novartis.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Nazwa: Novartis Pharmaceuticals
Numer telefonu: +41613241111

Lokalizacje studiów

Afryka Południowa
- - Pretoria, Afryka Południowa, 0041
    - Rekrutacyjny
    - Novartis Investigative Site
  - Rosebank, Afryka Południowa, 2196
    - Rekrutacyjny
    - Novartis Investigative Site
- Free State
  - Bloemfontein, Free State, Afryka Południowa, 9301
    - Rekrutacyjny
    - Novartis Investigative Site
Argentyna
- - Buenos Aires, Argentyna, C1012AAR
    - Rekrutacyjny
    - Novartis Investigative Site
- Buenos Aires
  - Caba, Buenos Aires, Argentyna, C1181ACH
    - Rekrutacyjny
    - Novartis Investigative Site
- Mendoza
  - Bombal, Mendoza, Argentyna, M5500DXO
    - Rekrutacyjny
    - Novartis Investigative Site
- Santa Fe
  - Rosario, Santa Fe, Argentyna, S2000BZL
    - Rekrutacyjny
    - Novartis Investigative Site
  - Rosario, Santa Fe, Argentyna, S2000DSW
    - Rekrutacyjny
    - Novartis Investigative Site
- Tucuman
  - San Miguel De, Tucuman, Argentyna, T4000
    - Rekrutacyjny
    - Novartis Investigative Site
Brazylia
- - Sao Paulo, Brazylia, 01240-020
    - Rekrutacyjny
    - Novartis Investigative Site
- DF
  - Brasilia, DF, Brazylia, 70200-730
    - Rekrutacyjny
    - Novartis Investigative Site
- ES
  - Vitoria, ES, Brazylia, 29055-450
    - Rekrutacyjny
    - Novartis Investigative Site
- PR
  - Curitiba, PR, Brazylia, 81210-310
    - Rekrutacyjny
    - Novartis Investigative Site
- RS
  - Porto Alegre, RS, Brazylia, 90110-000
    - Rekrutacyjny
    - Novartis Investigative Site
  - Porto Alegre, RS, Brazylia, 90430-001
    - Rekrutacyjny
    - Novartis Investigative Site
- Rio Grande Do Sul
  - Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90035-001
    - Rekrutacyjny
    - Novartis Investigative Site
- Santa Catarina
  - Joinville, Santa Catarina, Brazylia, 89202-165
    - Rekrutacyjny
    - Novartis Investigative Site
Bułgaria
- - Plovdiv, Bułgaria, 4002
    - Rekrutacyjny
    - Novartis Investigative Site
  - Sofia, Bułgaria, 1413
    - Rekrutacyjny
    - Novartis Investigative Site
  - Sofia, Bułgaria, 1407
    - Rekrutacyjny
    - Novartis Investigative Site
  - Sofia, Bułgaria, 1309
    - Rekrutacyjny
    - Novartis Investigative Site
Chiny
- - Beijing, Chiny, 100034
    - Rekrutacyjny
    - Novartis Investigative Site
  - Shanghai, Chiny, 200025
    - Rekrutacyjny
    - Novartis Investigative Site
  - Shanghai, Chiny, 200040
    - Rekrutacyjny
    - Novartis Investigative Site
- Fujian
  - Fuzhou, Fujian, Chiny, 350025
    - Rekrutacyjny
    - Novartis Investigative Site
- Hubei
  - Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
    - Rekrutacyjny
    - Novartis Investigative Site
  - Wuhan, Hubei, Chiny, 430060
    - Rekrutacyjny
    - Novartis Investigative Site
- Jiangsu
  - Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
    - Rekrutacyjny
    - Novartis Investigative Site
- Ningxia
  - Yinchuan, Ningxia, Chiny, 100039
    - Rekrutacyjny
    - Novartis Investigative Site
- Shanxi
  - Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030001
    - Rekrutacyjny
    - Novartis Investigative Site
- Zhejiang
  - Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310006
    - Rekrutacyjny
    - Novartis Investigative Site
  - Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310016
    - Rekrutacyjny
    - Novartis Investigative Site
  - Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325000
    - Rekrutacyjny
    - Novartis Investigative Site
Chorwacja
- - Vukovar, Chorwacja, 32000
    - Rekrutacyjny
    - Novartis Investigative Site
  - Zagreb, Chorwacja, 10000
    - Rekrutacyjny
    - Novartis Investigative Site
- HRV
  - Split, HRV, Chorwacja, 21000
    - Rekrutacyjny
    - Novartis Investigative Site
  - Varazdin, HRV, Chorwacja, 42000
    - Rekrutacyjny
    - Novartis Investigative Site
Estonia
- - Tallinn, Estonia, 11315
    - Rekrutacyjny
    - Novartis Investigative Site
  - Tartu, Estonia, 50406
    - Rekrutacyjny
    - Novartis Investigative Site
Francja
- - Caen, Francja, 14033
    - Rekrutacyjny
    - Novartis Investigative Site
  - Clermont-Ferrand Cedex 1, Francja, 63003
    - Rekrutacyjny
    - Novartis Investigative Site
  - Contamine Sur Arve, Francja, 74130
    - Rekrutacyjny
    - Novartis Investigative Site
  - Dijon, Francja, 21034
    - Rekrutacyjny
    - Novartis Investigative Site
  - Gonesse, Francja, 95500
    - Rekrutacyjny
    - Novartis Investigative Site
  - Grenoble, Francja, 38042
    - Rekrutacyjny
    - Novartis Investigative Site
  - Lille, Francja, 59000
    - Rekrutacyjny
    - Novartis Investigative Site
  - Lille, Francja, 59037
    - Rekrutacyjny
    - Novartis Investigative Site
  - Limoges, Francja, 87042
    - Rekrutacyjny
    - Novartis Investigative Site
  - Marseille, Francja, 13003
    - Rekrutacyjny
    - Novartis Investigative Site
  - Nice, Francja, 06202
    - Rekrutacyjny
    - Novartis Investigative Site
  - Nimes, Francja, 30029
    - Rekrutacyjny
    - Novartis Investigative Site
  - Poissy, Francja, 78303
    - Rekrutacyjny
    - Novartis Investigative Site
  - Suresnes, Francja, 92150
    - Wycofane
    - Novartis Investigative Site
  - Toulouse Cedex 9, Francja, 31059
    - Rekrutacyjny
    - Novartis Investigative Site
- Cedex 1
  - Nantes, Cedex 1, Francja, 44093
    - Rekrutacyjny
    - Novartis Investigative Site
- Val De Marne
  - Toulon Cedex 9, Val De Marne, Francja, 83800
    - Rekrutacyjny
    - Novartis Investigative Site
Grecja
- - Athens, Grecja, 12462
    - Rekrutacyjny
    - Novartis Investigative Site
  - Athens, Grecja, 115 28
    - Rekrutacyjny
    - Novartis Investigative Site
  - Greece, Grecja, 53246
    - Rekrutacyjny
    - Novartis Investigative Site
  - Thessaloniki, Grecja, GR 54636
    - Rekrutacyjny
    - Novartis Investigative Site
- Attica
  - Athens, Attica, Grecja, 11526
    - Rekrutacyjny
    - Novartis Investigative Site
- GR
  - Ioannina, GR, Grecja, 455 00
    - Rekrutacyjny
    - Novartis Investigative Site
  - Larissa, GR, Grecja, 411 10
    - Rekrutacyjny
    - Novartis Investigative Site
Hiszpania
- - Barcelona, Hiszpania, 08041
    - Rekrutacyjny
    - Novartis Investigative Site
  - Madrid, Hiszpania, 28040
    - Rekrutacyjny
    - Novartis Investigative Site
  - Madrid, Hiszpania, 28009
    - Rekrutacyjny
    - Novartis Investigative Site
  - Malaga, Hiszpania, 29016
    - Rekrutacyjny
    - Novartis Investigative Site
  - Valencia, Hiszpania, 46026
    - Rekrutacyjny
    - Novartis Investigative Site
- Andalucia
  - Sevilla, Andalucia, Hiszpania, 41009
    - Rekrutacyjny
    - Novartis Investigative Site
- Asturias
  - Gijon, Asturias, Hiszpania, 33394
    - Rekrutacyjny
    - Novartis Investigative Site
- Barcelona
  - Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
    - Rekrutacyjny
    - Novartis Investigative Site
- Castilla La Mancha
  - Albacete, Castilla La Mancha, Hiszpania, 02006
    - Rekrutacyjny
    - Novartis Investigative Site
- Catalunya
  - Badalona, Catalunya, Hiszpania, 08916
    - Rekrutacyjny
    - Novartis Investigative Site
  - Barcelona, Catalunya, Hiszpania, 08003
    - Rekrutacyjny
    - Novartis Investigative Site
- Comunidad Valenciana
  - Valencia, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 46017
    - Rekrutacyjny
    - Novartis Investigative Site
- Galicia
  - Santiago De Compostela, Galicia, Hiszpania, 15706
    - Rekrutacyjny
    - Novartis Investigative Site
- La Rioja
  - Logrono, La Rioja, Hiszpania, 26006
    - Rekrutacyjny
    - Novartis Investigative Site
- Madrid
  - Pozuelo de Alarcon, Madrid, Hiszpania, 28223
    - Rekrutacyjny
    - Novartis Investigative Site
  - Torrejon de Ardoz, Madrid, Hiszpania, 28850
    - Rekrutacyjny
    - Novartis Investigative Site
- Pais Vasco
  - Vitoria Gasteiz, Pais Vasco, Hiszpania, 01009
    - Rekrutacyjny
    - Novartis Investigative Site
Indie
- Delhi
  - New Delhi, Delhi, Indie, 110 060
    - Rekrutacyjny
    - Novartis Investigative Site
- Kerala
  - Kochi, Kerala, Indie, 682025
    - Rekrutacyjny
    - Novartis Investigative Site
- Maharashtra
  - Pune, Maharashtra, Indie, 411004
    - Rekrutacyjny
    - Novartis Investigative Site
  - Pune, Maharashtra, Indie, 411013
    - Rekrutacyjny
    - Novartis Investigative Site
- Punjab
  - Amritsar, Punjab, Indie, 143006
    - Rekrutacyjny
    - Novartis Investigative Site
- Telangana
  - Hyderabad, Telangana, Indie, 500082
    - Rekrutacyjny
    - Novartis Investigative Site
- Uttar Pradesh
  - Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226007
    - Rekrutacyjny
    - Novartis Investigative Site
- West Bengal
  - Kolkata, West Bengal, Indie, 700017
    - Rekrutacyjny
    - Novartis Investigative Site
Indyk
- - Bursa, Indyk, 16140
    - Rekrutacyjny
    - Novartis Investigative Site
  - Istanbul, Indyk, 34093
    - Rekrutacyjny
    - Novartis Investigative Site
  - Izmir, Indyk, 35620
    - Rekrutacyjny
    - Novartis Investigative Site
  - Kayseri, Indyk, 38280
    - Rekrutacyjny
    - Novartis Investigative Site
  - Kocaeli, Indyk, 41380
    - Rekrutacyjny
    - Novartis Investigative Site
  - Meram, Indyk, 42005
    - Rekrutacyjny
    - Novartis Investigative Site
  - Pendik Istanbul, Indyk, 34899
    - Rekrutacyjny
    - Novartis Investigative Site
  - Samsun, Indyk, 55139
    - Rekrutacyjny
    - Novartis Investigative Site
- Istanbul
  - Sancaktepe, Istanbul, Indyk, 34785
    - Rekrutacyjny
    - Novartis Investigative Site
- TUR
  - Istanbul, TUR, Indyk, 34098
    - Rekrutacyjny
    - Novartis Investigative Site
Japonia
- - Chiba, Japonia, 2608677
    - Rekrutacyjny
    - Novartis Investigative Site
  - Fukuoka, Japonia, 810-0022
    - Rekrutacyjny
    - Novartis Investigative Site
  - Niigata, Japonia, 951 8520
    - Rekrutacyjny
    - Novartis Investigative Site
- Aichi
  - Nagoya, Aichi, Japonia, 466 8560
    - Rekrutacyjny
    - Novartis Investigative Site
- Chiba
  - Ichihara-city, Chiba, Japonia, 299-0111
    - Rekrutacyjny
    - Novartis Investigative Site
- Fukuoka
  - Fukuoka city, Fukuoka, Japonia, 812-8582
    - Rekrutacyjny
    - Novartis Investigative Site
- Fukushima
  - Koriyama city, Fukushima, Japonia, 963-8052
    - Rekrutacyjny
    - Novartis Investigative Site
- Hokkaido
  - Sapporo city, Hokkaido, Japonia, 063-0005
    - Rekrutacyjny
    - Novartis Investigative Site
- Hyogo
  - Kobe-shi, Hyogo, Japonia, 650-0017
    - Rekrutacyjny
    - Novartis Investigative Site
  - Nishinomiya, Hyogo, Japonia, 663 8501
    - Rekrutacyjny
    - Novartis Investigative Site
- Kanagawa
  - Isehara, Kanagawa, Japonia, 259-1193
    - Rekrutacyjny
    - Novartis Investigative Site
  - Sagamihara, Kanagawa, Japonia, 252-0375
    - Rekrutacyjny
    - Novartis Investigative Site
- Kyoto
  - Kyoto-city, Kyoto, Japonia, 616-8255
    - Rekrutacyjny
    - Novartis Investigative Site
- Miyagi
  - Sendai city, Miyagi, Japonia, 983 8512
    - Rekrutacyjny
    - Novartis Investigative Site
- Nara
  - Kashihara city, Nara, Japonia, 634 8522
    - Rekrutacyjny
    - Novartis Investigative Site
- Osaka
  - Moriguchi, Osaka, Japonia, 570-8507
    - Rekrutacyjny
    - Novartis Investigative Site
  - Suita, Osaka, Japonia, 565 0871
    - Rekrutacyjny
    - Novartis Investigative Site
- Saitama
  - Higashimatsuyama, Saitama, Japonia, 355-0005
    - Rekrutacyjny
    - Novartis Investigative Site
- Tokyo
  - Itabashi-ku, Tokyo, Japonia, 173-8610
    - Rekrutacyjny
    - Novartis Investigative Site
  - Kodaira, Tokyo, Japonia, 187-8551
    - Rekrutacyjny
    - Novartis Investigative Site
  - Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 160 8582
    - Rekrutacyjny
    - Novartis Investigative Site
  - Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 160-0023
    - Rekrutacyjny
    - Novartis Investigative Site
Kanada
- - Quebec, Kanada, G1J 1Z4
    - Rekrutacyjny
    - Novartis Investigative Site
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
    - Rekrutacyjny
    - Novartis Investigative Site
- British Columbia
  - Burnaby, British Columbia, Kanada, V5G 2X6
    - Rekrutacyjny
    - Novartis Investigative Site
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 4K4
    - Rekrutacyjny
    - Novartis Investigative Site
- Ontario
  - Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
    - Rekrutacyjny
    - Novartis Investigative Site
- Quebec
  - Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
    - Wycofane
    - Novartis Investigative Site
  - Levis, Quebec, Kanada, G6W 0M5
    - Rekrutacyjny
    - Novartis Investigative Site
  - Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3T2
    - Rekrutacyjny
    - Novartis Investigative Site
  - St Jerome, Quebec, Kanada, J7Z 5T3
    - Rekrutacyjny
    - Novartis Investigative Site
Meksyk
- - Chihuahua, Meksyk, 31203
    - Rekrutacyjny
    - Novartis Investigative Site
  - Ciudad De Mexico, Meksyk, 14050
    - Rekrutacyjny
    - Novartis Investigative Site
  - Queretaro, Meksyk, 76070
    - Rekrutacyjny
    - Novartis Investigative Site
- Distrito Federal
  - Ciudad de Mexico, Distrito Federal, Meksyk, 06700
    - Rekrutacyjny
    - Novartis Investigative Site
Polska
- - Bialystok, Polska, 15-704
    - Rekrutacyjny
    - Novartis Investigative Site
  - Glogow, Polska, 36-060
    - Rekrutacyjny
    - Novartis Investigative Site
  - Katowice, Polska, 40 571
    - Rekrutacyjny
    - Novartis Investigative Site
  - Katowice, Polska, 40-123
    - Rekrutacyjny
    - Novartis Investigative Site
  - Katowice, Polska, 40-081
    - Rekrutacyjny
    - Novartis Investigative Site
  - Krakow, Polska, 31-637
    - Rekrutacyjny
    - Novartis Investigative Site
  - Wroclaw, Polska, 51-685
    - Rekrutacyjny
    - Novartis Investigative Site
  - Zabrze, Polska, 41-800
    - Rekrutacyjny
    - Novartis Investigative Site
- Poznan
  - Plewiska, Poznan, Polska, 62-064
    - Rekrutacyjny
    - Novartis Investigative Site
Portoryko
- - Guaynabo, Portoryko, 00968
    - Rekrutacyjny
    - Caribbean Center for Clinical Research, Inc. .
    - Główny śledczy:
      
      Angel R Chinea Martinez
    - Kontakt:
      
      Vivian Martinez-Maldonado
      
      Numer telefonu: +1 787 793 7984
      
      E-mail: vivianamartinezmld@gmail.com
Portugalia
- - Braga, Portugalia, 4710243
    - Rekrutacyjny
    - Novartis Investigative Site
  - Coimbra, Portugalia, 3000 075
    - Rekrutacyjny
    - Novartis Investigative Site
  - Leiria, Portugalia, 2410-104
    - Rekrutacyjny
    - Novartis Investigative Site
  - Lisboa, Portugalia, 1649 035
    - Rekrutacyjny
    - Novartis Investigative Site
  - Lisboa, Portugalia, 1169 050
    - Rekrutacyjny
    - Novartis Investigative Site
  - Santa Maria da Feira, Portugalia, 4520 211
    - Rekrutacyjny
    - Novartis Investigative Site
- Porto
  - Matosinhos, Porto, Portugalia, 4454509
    - Rekrutacyjny
    - Novartis Investigative Site
Rumunia
- - Constanta, Rumunia, 900591
    - Rekrutacyjny
    - Novartis Investigative Site
  - Suceava, Rumunia, 727525
    - Rekrutacyjny
    - Novartis Investigative Site
  - Targu Mures, Rumunia, 540136
    - Rekrutacyjny
    - Novartis Investigative Site
- ROM
  - Brasov, ROM, Rumunia, 500123
    - Rekrutacyjny
    - Novartis Investigative Site
  - Campulung Muscel, ROM, Rumunia, 115100
    - Rekrutacyjny
    - Novartis Investigative Site
  - Constanta, ROM, Rumunia, 900123
    - Rekrutacyjny
    - Novartis Investigative Site
Stany Zjednoczone
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
    - Rekrutacyjny
    - Ctr for Neurology and Spine
    - Kontakt:
      
      Emily Trejo
      
      Numer telefonu: 602-482-2116
      
      E-mail: emily@centerforneurologyandspine.com
    - Główny śledczy:
      
      Leslie Zuniga
- California
  - Hanford, California, Stany Zjednoczone, 93230
    - Rekrutacyjny
    - Vladimir Royter MD APMC
    - Kontakt:
      
      Noelle Cagle
      
      Numer telefonu: 559-584-9000
      
      E-mail: noellecagle@vroytermd.com
    - Główny śledczy:
      
      Vladimir Royter
  - West Hollywood, California, Stany Zjednoczone, 90048
    - Rekrutacyjny
    - Regina Berkovich MD PhD Inc
    - Kontakt:
      
      Numer telefonu: 310-493-4715
    - Główny śledczy:
      
      Regina Berkovich
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
    - Rekrutacyjny
    - CU Anschutz Med Campus
    - Główny śledczy:
      
      Enrique Alvarez
    - Kontakt:
      
      Taylor Knox
      
      Numer telefonu: 303-724-0183
      
      E-mail: taylor.knox@cuanschutz.edu
  - Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
    - Rekrutacyjny
    - Colorado Springs Neurological Associates
    - Główny śledczy:
      
      Kimberly Wagner
    - Kontakt:
      
      Aspen Beck
      
      Numer telefonu: 719-473-3272
      
      E-mail: ABeck@csneuro.com
  - Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80210
    - Rekrutacyjny
    - Colorado Neurological Research PC
    - Kontakt:
      
      Numer telefonu: 303-715-9024
    - Główny śledczy:
      
      Adam Wolff
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
    - Rekrutacyjny
    - Georgetown University Hospital Research
    - Kontakt:
      
      Aastha Bhatnagar
      
      Numer telefonu: 202-444-8525
      
      E-mail: ab4004@georgetown.edu
    - Główny śledczy:
      
      Faria Amjad
- Florida
  - Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33487
    - Rekrutacyjny
    - SFM Clinical Research LLC
    - Główny śledczy:
      
      Marc Feinberg
    - Kontakt:
      
      Numer telefonu: 561-939-0300
  - Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34209
    - Rekrutacyjny
    - Nova Clinical Research LLC .
    - Główny śledczy:
      
      Sanjay Yathiraj
    - Kontakt:
      
      Camila Vera
      
      Numer telefonu: 615-775-5102
      
      E-mail: camila.vera@novaclinicalresearch.com
  - Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
    - Rekrutacyjny
    - Univ of Florida College of Medicine Norman Fixel Institute
    - Kontakt:
      
      Brianna Nordelo
      
      Numer telefonu: 352-733-2422
      
      E-mail: Brianna.Nordelo@neurology.ufl.edu
    - Główny śledczy:
      
      Torge Rempe
  - Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
    - Rekrutacyjny
    - Memorial Hospital .
    - Kontakt:
      
      Jean Norma Barton
      
      E-mail: nbarton@mhs.net
    - Główny śledczy:
      
      Buse Sengul
  - Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
    - Rekrutacyjny
    - Neurology Associates, PA
    - Kontakt:
      
      Nicole Perovic
      
      Numer telefonu: +1 407 647 5996
      
      E-mail: nicole.naparesearch@gmail.com
    - Główny śledczy:
      
      William David Honeycutt
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33133
    - Rekrutacyjny
    - Gables Neurology
    - Główny śledczy:
      
      Andrew Lerman
    - Kontakt:
      
      Dayana Cabrera
      
      Numer telefonu: 786-655-8010
      
      E-mail: dcabrera@vintrials.com
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
    - Rekrutacyjny
    - University of Miami Miller School of Medicine .
    - Główny śledczy:
      
      Silvia R Delgado
    - Kontakt:
      
      Cesar Rodriguez Suero
      
      Numer telefonu: 305-243-7424
      
      E-mail: Cxr910@miami.edu
  - Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
    - Rekrutacyjny
    - Aqualane Clinical Research .
    - Główny śledczy:
      
      Matthew J Baker
    - Kontakt:
      
      Mayve Santos
      
      Numer telefonu: 239-434-0332
      
      E-mail: mayve@aqualaneresearch.com
  - Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
    - Rekrutacyjny
    - Advent Health Orlando
    - Kontakt:
      
      Shaun McFerren
      
      Numer telefonu: 407-303-5600
      
      E-mail: shaun.mcferren@adventhealth.com
    - Główny śledczy:
      
      Ryan Mizell
  - Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
    - Rekrutacyjny
    - Humanity Clinical Research .
    - Kontakt:
      
      Gloria Esperanza Laverde
      
      Numer telefonu: +1 305 705 3441
      
      E-mail: glaverde@humanityclinicalresearch.org
    - Główny śledczy:
      
      Linda S Dolin
  - Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32514
    - Rekrutacyjny
    - Emerald Coast Neurology .
    - Kontakt:
      
      Aysha McGrath
      
      Numer telefonu: 850-438-1136
      
      E-mail: amcgrath@synergyclinicalresearch.net
    - Główny śledczy:
      
      David Bear
  - Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
    - Rekrutacyjny
    - Brain and Spine Institute
    - Kontakt:
      
      Vanessa Bell
      
      E-mail: vanessa.bell@accelclinical.com
    - Główny śledczy:
      
      Timothy Wierzbicki
  - Vero Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32960
    - Rekrutacyjny
    - Vero Beach Neurology .
    - Kontakt:
      
      Christopher Stevens
      
      Numer telefonu: 772-569-7039
      
      E-mail: cstevens@geodysseyrsch.com
    - Główny śledczy:
      
      Stuart Shafer
  - Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
    - Rekrutacyjny
    - Conquest Research
    - Główny śledczy:
      
      Rekha Gandhi
    - Kontakt:
      
      Shivani Patel
      
      Numer telefonu: 407-353-2402
      
      E-mail: Shivani.patel@conquestresearch.com
- Georgia
  - Suwanee, Georgia, Stany Zjednoczone, 30024
    - Rekrutacyjny
    - Georgia Neurology and Sleep Medicine Assoc
    - Główny śledczy:
      
      David Lesch
    - Kontakt:
      
      Trista Grant
      
      Numer telefonu: 770-814-9455
      
      E-mail: tthomas@ganeurosleep.com
- Indiana
  - Merrillville, Indiana, Stany Zjednoczone, 46410
    - Rekrutacyjny
    - Methodist Neuroscience Institute
    - Kontakt:
      
      Michelle Ham
      
      Numer telefonu: 727-744-1580
      
      E-mail: mham@methodisthospitals.org
    - Główny śledczy:
      
      William Conte
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160-7330
    - Rekrutacyjny
    - University of Kansas Medical Center CFTY720D2399E1
    - Główny śledczy:
      
      Sharon Lynch
    - Kontakt:
      
      Nicholas LeVine
      
      Numer telefonu: 913-588-3968
      
      E-mail: nlevine@kumc.edu
- Kentucky
  - Nicholasville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40356
    - Rekrutacyjny
    - Baptist Physicians Lexington .
    - Kontakt:
      
      Franklin Echevarria
      
      Numer telefonu: 859-260-4330
      
      E-mail: franklin.echevarriagonzalez@bhsi.com
    - Główny śledczy:
      
      James Winkley
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
    - Rekrutacyjny
    - Ochsner Clinic Foundation .
    - Kontakt:
      
      Ra Janae Morris
      
      Numer telefonu: 504-842-3088
      
      E-mail: rajanae.morris@ochsner.org
    - Główny śledczy:
      
      Jenny Feng
- Maryland
  - Frederick, Maryland, Stany Zjednoczone, 21702
    - Rekrutacyjny
    - Comprehensive Neurology
    - Kontakt:
      
      Numer telefonu: 240-566-3130
    - Główny śledczy:
      
      Shahid Rafiq
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
    - Rekrutacyjny
    - Tufts Medical Center .
    - Kontakt:
      
      Numer telefonu: 617-636-5848
    - Główny śledczy:
      
      Kristen Babinski
- Michigan
  - Owosso, Michigan, Stany Zjednoczone, 48867
    - Rekrutacyjny
    - Memorial Healthcare .
    - Kontakt:
      
      Jordan Brooks
      
      E-mail: jbrooks@memorialhealthcare.org
    - Główny śledczy:
      
      Robert Joseph Pace
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64128
    - Rekrutacyjny
    - Kansas City VA Medical Center
    - Główny śledczy:
      
      Vikas Singh
    - Kontakt:
      
      Shannon Cornell
      
      Numer telefonu: +18168614700#57492
      
      E-mail: Shannon.Cornell@va.gov
- New York
  - Patchogue, New York, Stany Zjednoczone, 11772
    - Rekrutacyjny
    - South Shore Neurologic Associates CFTY720D2403
    - Główny śledczy:
      
      Mark Gudesblatt
    - Kontakt:
      
      Joanna Weller
      
      E-mail: Joanna.Weller@nyulangone.org
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
    - Rekrutacyjny
    - Piedmont Healthcare
    - Kontakt:
      
      Numer telefonu: 704-664-8060
    - Główny śledczy:
      
      Matthew Carraro
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43235
    - Rekrutacyjny
    - The Boster Ctr for MS
    - Główny śledczy:
      
      Aaron Boster
    - Kontakt:
      
      Roger Faubel
      
      Numer telefonu: 614-304-3444
      
      E-mail: roger.faubel@bosterms.com
  - Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45408
    - Rekrutacyjny
    - Neurology Diagnostics Inc .
    - Główny śledczy:
      
      Joel Vandersluis
    - Kontakt:
      
      Nita Miller
      
      Numer telefonu: +1 937 224 8200#136
      
      E-mail: nita.miller@neurologydiagnostics.com
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
    - Rekrutacyjny
    - Medical Uni of South Carolina Medical Univ of SC
    - Kontakt:
      
      Robin Bulgarino
      
      Numer telefonu: 843-876-8614
      
      E-mail: bulgarino@musc.edu
    - Główny śledczy:
      
      Andrew P Keegan
  - Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29650
    - Rekrutacyjny
    - Premier Neurology
    - Kontakt:
      
      Leann Putman
      
      Numer telefonu: +1 864 655 4005
      
      E-mail: leann.p@premier-neuro.com
    - Główny śledczy:
      
      Mary Denise Hughes
  - Indian Land, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29707
    - Rekrutacyjny
    - Metrolina Neurological Associates PA .
    - Kontakt:
      
      Alisha Proffitt
      
      Numer telefonu: 803-366-6135
      
      E-mail: alisha.proffitt@djlresearch.com
    - Główny śledczy:
      
      Howard Mandell
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37922
    - Rekrutacyjny
    - Hope Neurology
    - Główny śledczy:
      
      Sibyl Wray
    - Kontakt:
      
      Jada Thomas
      
      Numer telefonu: 865-218-6222
      
      E-mail: Jthomas@hopeneuro.com
- Texas
  - Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
    - Rekrutacyjny
    - Neurology Consultants Of Dallas PA Research
    - Kontakt:
      
      Melissa Cardoza
      
      E-mail: mcardoza@neurologydallas.com
    - Główny śledczy:
      
      Adnan Subei
  - El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79935
    - Rekrutacyjny
    - Med Research Inc
    - Główny śledczy:
      
      Javier Alejandro Vasallo
    - Kontakt:
      
      Paola Cifuentes
      
      Numer telefonu: +1 915 307 4669
      
      E-mail: PCifuentes@epmedresearch.com
  - Frisco, Texas, Stany Zjednoczone, 75035
    - Rekrutacyjny
    - Lone Star Neurology
    - Kontakt:
      
      Alex Bannister
      
      Numer telefonu: 214-619-1910
      
      E-mail: Alex@lonestarneurology.net
    - Główny śledczy:
      
      Ramin Ansari
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77094
    - Wycofane
    - Neurocare Plus
  - San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
    - Rekrutacyjny
    - Neurology Center of San Antonio P.A.
    - Kontakt:
      
      Sofia Sacco
      
      Numer telefonu: +1 210 490 0016 #23
      
      E-mail: ssacco@neurocentersa.com
    - Główny śledczy:
      
      Ann Bass
  - San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
    - Rekrutacyjny
    - University of Texas Health Science Center San Antonio COMB157G2301
    - Kontakt:
      
      Charlotte Rhodes
      
      E-mail: rhodesc1@uthscsa.edu
    - Główny śledczy:
      
      Rebecca Romero
  - Sherman, Texas, Stany Zjednoczone, 75092
    - Rekrutacyjny
    - Texas Institute for Neurological Disorders
    - Kontakt:
      
      Numer telefonu: +1 903 893 5141#4334
    - Główny śledczy:
      
      Bharathy Sundaram
- Washington
  - Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
    - Rekrutacyjny
    - Virginia Mason Medical Centre Benaroya Research Institute-2
    - Kontakt:
      
      Yeojin Yoon
      
      E-mail: jin.yoon@vmfh.org
    - Główny śledczy:
      
      Mariko Kita
  - Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98133
    - Rekrutacyjny
    - University of Washington MS Clinic
    - Kontakt:
      
      Numer telefonu: 206-598-3344
    - Główny śledczy:
      
      Gloria Von Geldern
- West Virginia
  - Crab Orchard, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25827
    - Rekrutacyjny
    - Elligo Health Research
    - Kontakt:
      
      Annie Reardon
      
      Numer telefonu: 704-451-5466
      
      E-mail: annie.reardon@elligodirect.com
    - Główny śledczy:
      
      Barry Vaught
- Wisconsin
  - Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54311
    - Rekrutacyjny
    - Aurora BayCare Medical Center
    - Kontakt:
      
      Laura Thoreson
      
      Numer telefonu: 920-288-8310
      
      E-mail: Laura.Thoreson@aah.org
    - Główny śledczy:
      
      James Napier
  - Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
    - Rekrutacyjny
    - Medical College of Wisconsin
    - Kontakt:
      
      Alexis Micale
      
      Numer telefonu: 414-805-5249
      
      E-mail: amicale@mcw.edu
    - Główny śledczy:
      
      Sam Hooshmand
Szwecja
- - Stockholm, Szwecja, 141 86
    - Rekrutacyjny
    - Novartis Investigative Site
  - Stockholm, Szwecja, 102 35
    - Rekrutacyjny
    - Novartis Investigative Site
Słowacja
- - Banska Bystrica, Słowacja, 975 17
    - Rekrutacyjny
    - Novartis Investigative Site
  - Banska Bystrica, Słowacja, 974 04
    - Rekrutacyjny
    - Novartis Investigative Site
  - Bratislava, Słowacja, 83305
    - Rekrutacyjny
    - Novartis Investigative Site
Słowenia
- - Celje, Słowenia, 3000
    - Rekrutacyjny
    - Novartis Investigative Site
  - Ljubljana, Słowenia, 1000
    - Rekrutacyjny
    - Novartis Investigative Site
  - Maribor, Słowenia, 2000
    - Rekrutacyjny
    - Novartis Investigative Site
Włochy
- - Napoli, Włochy, 80131
    - Rekrutacyjny
    - Novartis Investigative Site
- BR
  - Brindisi, BR, Włochy, 72100
    - Rekrutacyjny
    - Novartis Investigative Site
- FG
  - Foggia, FG, Włochy, 71100
    - Rekrutacyjny
    - Novartis Investigative Site
- FI
  - Firenze, FI, Włochy, 50134
    - Rekrutacyjny
    - Novartis Investigative Site
- IS
  - Pozzilli, IS, Włochy, 86077
    - Rekrutacyjny
    - Novartis Investigative Site
- ME
  - Messina, ME, Włochy, 98121
    - Rekrutacyjny
    - Novartis Investigative Site
- MO
  - Modena, MO, Włochy, 41126
    - Rekrutacyjny
    - Novartis Investigative Site
- PV
  - Pavia, PV, Włochy, 27100
    - Rekrutacyjny
    - Novartis Investigative Site
- TO
  - Orbassano, TO, Włochy, 10043
    - Rekrutacyjny
    - Novartis Investigative Site
Zjednoczone Królestwo
- - London, Zjednoczone Królestwo, W1G 9JF
    - Rekrutacyjny
    - Novartis Investigative Site
- Invernesshire
  - Inverness, Invernesshire, Zjednoczone Królestwo, IV2 3RE
    - Rekrutacyjny
    - Novartis Investigative Site
- Kent
  - Canterbury, Kent, Zjednoczone Królestwo, CT1 3NG
    - Rekrutacyjny
    - Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

od 18 do 55 lat
Rozpoznanie RMS zgodnie z kryteriami diagnostycznymi McDonalda z 2017 roku
Co najmniej: 1 udokumentowany nawrót choroby w ciągu ostatniego roku. LUB 2 udokumentowane nawroty w ciągu ostatnich 2 lat LUB 1 czynna zmiana wzmacniająca się gadolinem (Gd) w ciągu 12 miesięcy.
Wynik EDSS od 0 do 5,5 (włącznie)
Stabilny neurologicznie w ciągu 1 miesiąca

Kryteria wyłączenia:

Rozpoznanie pierwotnie postępującego stwardnienia rozsianego (PPMS)
Czas trwania choroby dłuższy niż 10 lat u uczestników z wynikiem EDSS 2 lub niższym podczas badania przesiewowego
Historia klinicznie istotnej choroby OUN innej niż stwardnienie rozsiane
Ciągłe nadużywanie substancji (narkotyków lub alkoholu)
Historia nowotworu dowolnego układu narządów (inna niż całkowita resekcja zlokalizowanego raka podstawnokomórkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ),
Uczestnicy z potwierdzoną w wywiadzie postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML) lub objawami neurologicznymi odpowiadającymi PML
myśli lub zachowania samobójcze
Dowody na klinicznie istotne zaburzenia sercowo-naczyniowe, neurologiczne, psychiatryczne, płucne, nerkowe, wątrobowe, endokrynologiczne, metaboliczne, hematologiczne lub żołądkowo-jelitowe, które mogą zakłócać interpretację wyników badania lub przestrzeganie protokołu
Uczestnicy, którzy przeszli splenektomię
Czynne, istotne klinicznie ogólnoustrojowe zakażenia bakteryjne, wirusowe, pasożytnicze lub grzybicze
Pozytywne wyniki testów na kiłę lub gruźlicę
Niekontrolowane stany chorobowe, takie jak astma lub nieswoiste zapalenie jelit, w których zaostrzenia są zwykle leczone doustnymi lub pozajelitowymi kortykosteroidami
Czynna, przewlekła choroba układu odpornościowego (w tym stabilna choroba leczona immunoterapią (np. leflunomid, metotreksat)) innych niż stwardnienie rozsiane (np. reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy itp.), z wyjątkiem dobrze kontrolowanej cukrzycy lub zaburzeń czynności tarczycy.
Uczestnicy ze znanym zespołem niedoboru odporności (AIDS, dziedziczny niedobór odporności, niedobór odporności wywołany lekami) lub z pozytywnym wynikiem testu na obecność przeciwciał przeciwko HIV
Historia lub obecne leczenie chorób wątroby, w tym między innymi ostrego lub przewlekłego zapalenia wątroby, marskości lub niewydolności wątroby lub uczestników z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C wg skali Childa-Pugha) lub jakąkolwiek przewlekłą chorobą wątroby lub dróg żółciowych.
Historia ciężkiej choroby nerek lub poziomu kreatyniny
Uczestnicy zagrożeni rozwojem lub reaktywacją zapalenia wątroby
Parametry hematologiczne podczas skriningu:
- Hemoglobina: < 10 g/dl (
- Płytki krwi: < 100 000/mm3 (
- Bezwzględna liczba limfocytów < 800/mm3 (
- Białe krwinki:
- Neutrofile: < 1 500/mm3 (
- Liczba limfocytów B < 50% dolnej granicy normy (DGN) lub całkowitej IgG i całkowitej IgM < DGN (wymagane tylko w przypadku uczestników, którzy w przeszłości otrzymywali terapie komórkami B, takie jak rytuksymab, okrelizumab lub ofatumumab, przed badaniem przesiewowym)
Historia lub obecna diagnoza znaczących nieprawidłowości w EKG
QTcF w spoczynku ≥450 ms (mężczyźni) lub ≥460 ms (kobiety) przed leczeniem (przed randomizacją)
Stosowanie innych leków eksperymentalnych
Konieczność stosowania leków przeciwkrzepliwych lub stosowania podwójnej terapii przeciwpłytkowej Znaczne ryzyko krwawienia lub zaburzenia krzepnięcia,
Historia krwawienia z przewodu pokarmowego
Duża operacja w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym
Historia nadwrażliwości na którykolwiek z badanych leków lub substancji pomocniczych
Kobiety w ciąży lub karmiące (karmiące piersią), przed randomizacją
Kobiety w wieku rozrodczym niestosujące wysoce skutecznej antykoncepcji
Mężczyźni aktywni seksualnie, którzy nie zgadzają się na używanie prezerwatyw
Otrzymali jakiekolwiek żywe lub żywe atenuowane szczepionki w ciągu 6 tygodni od randomizacji lub wymogu otrzymania tych szczepionek podczas badania
Stosowanie silnych inhibitorów CYP3A4 lub silnych induktorów CYP3A4 w ciągu dwóch tygodni przed randomizacją

Włączenie do części rozszerzającej:

• pacjent, który ukończył główną część badania dotyczącą badanego leczenia metodą podwójnie ślepej próby i przeprowadził procedurę przyspieszonej eliminacji (AEP)

Mogą mieć zastosowanie inne kryteria włączenia i wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Podwójnie

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm	Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Remibrutynib - rdzeń Tabletka remibrutynibu i pasujące placebo kapsułki teriflunomidu	Lek: Remibrutynib tabletka przyjmowana doustnie Inne nazwy: LOU064
Aktywny komparator: Teriflunomid - rdzeń Kapsułka teriflunomidu i pasująca tabletka remibrutynibu z placebo	Lek: Teriflunomid kapsułka przyjmowana doustnie
Eksperymentalny: Remibrutynib - Przedłużenie Uczestnicy biorący remibrutynib w Core będą kontynuować przyjmowanie remibrutynibu w tabletce	Lek: Remibrutynib tabletka przyjmowana doustnie Inne nazwy: LOU064
Eksperymentalny: Remibrutinib - Rozszerzenie (na teriflunomid w Core) Uczestnicy otrzymujący teriflunomid w programie Core przestawią się na tabletkę remibrutynibu	Lek: Remibrutynib tabletka przyjmowana doustnie Inne nazwy: LOU064

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Roczny współczynnik nawrotów (ARR) potwierdzonych nawrotów [Część podstawowa] Ramy czasowe: Od wartości bazowej do 30 miesięcy	ARR to średnia liczba potwierdzonych nawrotów stwardnienia rozsianego w ciągu roku	Od wartości bazowej do 30 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 października 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

CLOU064C12302
2020-005929-89 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracające stwardnienie rozsiane

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Zakończony

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności Copaxone podawanego w połączeniu z Minocykliną

Relapse Remiting Sclerosis Multiplex
Novartis Pharmaceuticals

Rekrutacyjny

Badanie mające na celu ocenę wpływu ofatumumabu u wcześniej nieleczonych pacjentów z bardzo wczesną postacią RRMS w porównaniu ze zdrową grupą kontrolną. (AGNOS)

Relapse Remiting Sclerosis Multiplex

Stany Zjednoczone, Portoryko
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Zakończony

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności Copaxone podawanego w połączeniu z N-acetylocysteiną

Relapse Remiting Sclerosis Multiplex
Thomas Jefferson University

Rekrutacyjny

Niedobór funkcji komórki regulatorowej T (Treg) u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego

Relapse Remiting Sclerosis Multiplex

Stany Zjednoczone
Novartis Pharmaceuticals

Zakończony

Badanie oceniające wpływ pojedynczej infuzji VAY736 na aktywność choroby u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego

Relapse Remiting Sclerosis Multiplex

Stany Zjednoczone, Ukraina, Czechy
Thomas Jefferson University

Rekrutacyjny

Immunoregulacyjne działanie agonisty STING dostarczanego z mikrocząstkami w kontroli eksperymentalnego autoimmunologicznego zapalenia mózgu i rdzenia (EAE) i stwardnienia rozsianego (MS)

Relapse Remiting Sclerosis Multiplex

Stany Zjednoczone

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Łańcuch lekki neurofilamentu (Nfl) [Część podstawowa] Ramy czasowe: Baza do 30 miesięcy	Stężenie łańcucha lekkiego neurofilamentu (NfL) w surowicy	Baza do 30 miesięcy
Farmakokinetyka remibrutynibu [Część podstawowa] Ramy czasowe: Miesiąc 1, Miesiąc 6	Stężenie remibrutynibu we krwi	Miesiąc 1, Miesiąc 6
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) [część rozszerzona] Ramy czasowe: Dzień 1 Przedłużenie do 5 lat	Zdarzenia niepożądane i SAE, w tym istotne klinicznie, dane laboratoryjne, parametry życiowe, elektrokardiogram (EKG), ocena ciężkości samobójstw Columbia	Dzień 1 Przedłużenie do 5 lat
Roczny wskaźnik nawrotów (ARR) potwierdzonych nawrotów [Część rozszerzona] Ramy czasowe: Dzień 1 Przedłużenie do 5 lat	ARR to średnia liczba potwierdzonych nawrotów SM w ciągu roku	Dzień 1 Przedłużenie do 5 lat
Roczny wskaźnik nowych lub powiększających się zmian T2 [część rozszerzona] Ramy czasowe: Dzień 1 Przedłużenie do 5 lat	Liczba nowych/nowo powiększonych zmian T2 rocznie	Dzień 1 Przedłużenie do 5 lat
Czas do 6-miesięcznej potwierdzonej progresji niesprawności (6mCDP) w EDSS [Część rozszerzona] Ramy czasowe: Dzień 1 Przedłużenie do 5 lat	Czas do 6-miesięcznej potwierdzonej progresji niepełnosprawności (6mCDP) definiuje się jako wzrost w rozszerzonej skali statusu niepełnosprawności (EDSS), który utrzymuje się przez co najmniej 6 miesięcy	Dzień 1 Przedłużenie do 5 lat
Zmiana w stosunku do linii bazowej w teście modalności symboli cyfrowych (SDMT) [część rozszerzona] Ramy czasowe: Dzień 1 Przedłużenie do 5 lat	Test modalności symboli cyfrowych (SDMT), tablica symboli sparowanych z pustymi spacjami, mierzy szybkość przetwarzania; uczestnicy ustnie dopasowują liczbę do każdego symbolu tak szybko, jak to możliwe. Wynik to liczba poprawnie zakodowanych elementów w ciągu 90 sekund. Wyższe wyniki wskazują na poprawę. Niższe wyniki wskazują na pogorszenie	Dzień 1 Przedłużenie do 5 lat
Łańcuch lekki neurofilamentu (NfL) [część przedłużająca] Ramy czasowe: Dzień 1 Przedłużenie do 5 lat	Stężenie łańcucha lekkiego neurofilamentu (NfL) w surowicy	Dzień 1 Przedłużenie do 5 lat
Zmiana od wartości początkowej w skali wpływu stwardnienia rozsianego (MSIS-29) [część rozszerzona] Ramy czasowe: Dzień 1 Przedłużenie do 5 lat	29-itemowy kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, który obejmuje 2 domeny, fizyczną i psychologiczną. Odpowiedzi są rejestrowane na 4-punktowej skali od „wcale” (1) do „bardzo” (4), gdzie wyższe wyniki odzwierciedlają większy wpływ na codzienne życie	Dzień 1 Przedłużenie do 5 lat
Czas do 3-miesięcznej potwierdzonej progresji niepełnosprawności (3mCDP) w rozszerzonej skali stanu niepełnosprawności (EDSS) [Część podstawowa] (dane zbiorcze) Ramy czasowe: Podstawowy okres do 30 miesięcy	Czas do 3-miesięcznej potwierdzonej progresji niepełnosprawności (3mCDP) definiuje się jako wzrost w Rozszerzonej Skali Stanu Niepełnosprawności (EDSS), który utrzymuje się przez co najmniej 3 miesiące	Podstawowy okres do 30 miesięcy
Czas do 6-miesięcznej potwierdzonej progresji niepełnosprawności (6mCDP) w badaniu EDSS [Część podstawowa] (dane zbiorcze) Ramy czasowe: Podstawowy okres do 30 miesięcy	Czas do 6-miesięcznej potwierdzonej progresji niepełnosprawności (6mCDP) definiuje się jako wzrost w Rozszerzonej Skali Stanu Niepełnosprawności (EDSS), który utrzymuje się przez co najmniej 6 miesięcy	Podstawowy okres do 30 miesięcy
Roczny odsetek nowych lub powiększających się zmian T2 [Część podstawowa] Ramy czasowe: Podstawowy okres do 30 miesięcy	Liczba nowych/nowo powiększonych zmian T2 rocznie	Podstawowy okres do 30 miesięcy
Liczba zmian w obrazach T1 wzmacniających Gd na skan MRI [Część podstawowa] Ramy czasowe: Podstawowy okres do 30 miesięcy	Średnia liczba zmian T1 wzmacniających Gd na skan	Podstawowy okres do 30 miesięcy
Odsetek uczestników bez dowodów na aktywność chorobową-3 (NEDA-3) [Część podstawowa] (dane zbiorcze) Ramy czasowe: Podstawowy okres do 30 miesięcy	Odsetek uczestników bez dowodów na aktywność choroby 3 (NEDA-3), oceniony na podstawie braku potwierdzonych nawrotów stwardnienia rozsianego, 6 mCDP i nowych/powiększających się zmian T2 w badaniu MRI	Podstawowy okres do 30 miesięcy
Czas do pierwszego potwierdzonego nawrotu [Część podstawowa] Ramy czasowe: Podstawowy okres do 30 miesięcy	Zmiana w Rozszerzonej Skali Stanu Niepełnosprawności (EDSS), wzrost o co najmniej 0,5 punktu w (całkowitym) wyniku EDSS lub wzrost o co najmniej 1 punkt w co najmniej dwóch wynikach funkcjonalnych (FS) lub wzrost o co najmniej 2 punkty w co najmniej jednym FS, z wyłączeniem zmian dotyczących jelit/pęcherza lub mózgu FS, w porównaniu z poprzednią dostępną oceną.	Podstawowy okres do 30 miesięcy
Czas do 6-miesięcznej potwierdzonej poprawy niepełnosprawności (6mCDI) w badaniu EDSS [Część podstawowa] (dane zbiorcze) Ramy czasowe: Podstawowy okres do 30 miesięcy	Zmniejszenie wyniku w skali rozszerzonego stanu niepełnosprawności (EDSS), utrzymujące się przez co najmniej 6 miesięcy	Podstawowy okres do 30 miesięcy
Czas do 3-miesięcznej potwierdzonej progresji niepełnosprawności (3mCDP) i 6-miesięcznej potwierdzonej progresji niepełnosprawności (6mCDP) niezależnie od aktywności nawrotów (PIRA) [Część podstawowa] (dane zbiorcze) Ramy czasowe: Podstawowy okres do 30 miesięcy	Czas do 3-miesięcznej potwierdzonej progresji niepełnosprawności (3mCDP) i 6-miesięcznej potwierdzonej progresji niepełnosprawności (6mCDP) definiuje się jako wzrost w Rozszerzonej Skali Stanu Niepełnosprawności (EDSS), który utrzymuje się odpowiednio przez co najmniej 3 miesiące lub 6 miesięcy bez nawrót choroby w trakcie badania przed lub w przeddzień progresji	Podstawowy okres do 30 miesięcy
Zmiana w porównaniu z wartością bazową w teście modalności symboli cyfr (SDMT) [część podstawowa] (dane zbiorcze) Ramy czasowe: Podstawowy okres do 30 miesięcy	Test modalności symboli cyfr (SDMT), tablica symboli sparowanych z pustymi spacjami, mierzy szybkość przetwarzania; uczestnicy ustnie dopasowują cyfrę do każdego symbolu tak szybko, jak to możliwe. Wynik to liczba poprawnie zakodowanych elementów w ciągu 90 sekund. Wyższe wyniki wskazują na poprawę. Niższe wyniki wskazują na pogorszenie	Podstawowy okres do 30 miesięcy
Czas do 6-miesięcznego potwierdzonego pogorszenia o co najmniej 20% w teście chodu na dystansie 25 stóp w czasie (T25FW) [Część podstawowa] (dane zbiorcze) Ramy czasowe: Podstawowy, do 30 miesięcy	W sekundach rejestrowana jest prędkość chodu pacjenta potrzebna do pokonania dystansu 25 stóp. Dłuższy czas wskazuje na gorszą funkcję kończyny dolnej. Pogorszenie o 20% definiuje się jako wzrost o 20% w stosunku do wyjściowego wyniku T25FW	Podstawowy, do 30 miesięcy
Czas do 6-miesięcznego potwierdzenia pogorszenia o co najmniej 20% w teście kołków z 9 dołkami w czasie (9HPT) (dane zbiorcze) [Część podstawowa] (dane zbiorcze) Ramy czasowe: Podstawowy okres do 30 miesięcy	Prawe i lewe ramię pacjenta umożliwiają wykonanie 9 otworów w ciągu kilku sekund. Dłuższy czas wskazuje na gorszą funkcję kończyny górnej. Pogorszenie o 20% definiuje się jako wzrost o 20% w stosunku do wyjściowego wyniku 9HPT w co najmniej jednym rozdaniu (średnia z dwóch prób na rozdanie)	Podstawowy okres do 30 miesięcy
Czas do złożenia 6-miesięcznej potwierdzonej progresji niepełnosprawności (CDP) [Część podstawowa] (dane zbiorcze) Ramy czasowe: Podstawowy okres do 30 miesięcy	Kompozyt obejmuje CDP i pogorszenie o co najmniej 20% w T25FW i 9HPT	Podstawowy okres do 30 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych objętości zmiany T2 [Część podstawowa] Ramy czasowe: Podstawowy okres do 30 miesięcy	Zmiana całkowitej objętości zmiany T2 w porównaniu z wartością wyjściową.	Podstawowy okres do 30 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w Skali Wpływu na Stwardnienie Rozsiane (MSIS-29) [Część podstawowa] Ramy czasowe: Podstawowy okres do 30 miesięcy	29-elementowy kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, obejmujący 2 domeny: fizyczną i psychologiczną. Odpowiedzi są rejestrowane na 4-punktowej skali od „w ogóle” (1) do „zdecydowanie” (4), gdzie wyższe wyniki odzwierciedlają większy wpływ na codzienne życie	Podstawowy okres do 30 miesięcy
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane (SAE) [Część podstawowa] Ramy czasowe: Podstawowy okres do 30 miesięcy	Zdarzenia niepożądane i SAE, w tym istotne klinicznie, dane laboratoryjne, parametry życiowe, elektrokardiogram (EKG), Columbia Suicide Severity Rating	Podstawowy okres do 30 miesięcy

Skuteczność i bezpieczeństwo remibrutynibu w porównaniu z teryflunomidem u uczestników z nawracającym stwardnieniem rozsianym (RMS) (REMODEL-2)

Randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane badanie w grupach równoległych, porównujące skuteczność i bezpieczeństwo remibrutynibu w porównaniu z teryflunomidem u uczestników z nawracającym stwardnieniem rozsianym, a następnie przedłużonym leczeniem otwartym remibrutynibem

Przegląd badań

Status

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Typ studiów

Zapisy (Szacowany)

Faza

Kontakty i lokalizacje

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Akceptuje zdrowych ochotników

Opis

Plan studiów

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Współpracownicy i badacze

Sponsor

Śledczy

Daty zapisu na studia

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Ukończenie studiów (Szacowany)

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia weryfikacja

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Opis planu IPD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Badania kliniczne na Nawracające stwardnienie rozsiane

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje