Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo remibrutynibu w porównaniu z teryflunomidem u uczestników z nawracającym stwardnieniem rozsianym (RMS) (REMODEL-2)

14 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane badanie w grupach równoległych, porównujące skuteczność i bezpieczeństwo remibrutynibu w porównaniu z teryflunomidem u uczestników z nawracającym stwardnieniem rozsianym, a następnie przedłużonym leczeniem otwartym remibrutynibem

Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania remibrutynibu i teriflunomidu u pacjentów z nawracającym stwardnieniem rozsianym

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie CLOU064C12302 składa się z początkowej części podstawowej (CP) (maksymalny czas trwania na uczestnika do 30 miesięcy), po której następuje część przedłużająca (EP, czas trwania do 5 lat) dla kwalifikujących się uczestników.

Część podstawowa jest randomizowanym, podwójnie ślepym, podwójnie pozorowanym, kontrolowanym aktywnym lekiem porównawczym, z ustaloną dawką, w grupach równoległych, wieloośrodkowym badaniem z udziałem około 800 uczestników z nawracającym stwardnieniem rozsianym (RMS).

Część przedłużająca to projekt otwartej próby z jednym ramieniem i ustaloną dawką, w którym kwalifikujący się uczestnicy są leczeni remibrutynibem przez okres do 5 lat.

Drugie badanie identycznego projektu (CLOU064C12301) zostanie przeprowadzone jednocześnie. Oba badania będą prowadzone globalnie, a dane z obu badań zostaną zebrane dla niektórych punktów końcowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1007

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Pretoria, Afryka Południowa, 0041
        • Novartis Investigative Site
      • Rosebank, Afryka Południowa, 2196
        • Novartis Investigative Site
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Afryka Południowa, 9301
        • Novartis Investigative Site
  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1012AAR
        • Novartis Investigative Site
      • CABA, Argentyna, C1181ACH
        • Novartis Investigative Site
      • Córdoba, Argentyna, X5004CDT
        • Novartis Investigative Site
    • Mendoza Province
      • Bombal, Mendoza Province, Argentyna, M5500DXO
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentyna, S2000BZL
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentyna, S2000DSW
        • Novartis Investigative Site
    • Tucumán Province
      • San Miguel de, Tucumán Province, Argentyna, T4000
        • Novartis Investigative Site
  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 01240-020
        • Novartis Investigative Site
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brazylia, 29055-450
        • Novartis Investigative Site
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brazylia, 70200-730
        • Novartis Investigative Site
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazylia, 81210-310
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90430-001
        • Novartis Investigative Site
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90560-032
        • Novartis Investigative Site
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90620-130
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brazylia, 89202-165
        • Novartis Investigative Site
  • Bułgaria
      • Plovdiv, Bułgaria, 4002
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bułgaria, 1309
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bułgaria, 1407
        • Novartis Investigative Site
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100034
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Chiny, 200025
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Chiny, 200040
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Novartis Investigative Site
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430060
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • Novartis Investigative Site
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Chiny, 750004
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030001
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310016
        • Novartis Investigative Site
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310006
        • Novartis Investigative Site
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325000
        • Novartis Investigative Site
  • Chorwacja
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Novartis Investigative Site
    • Croatia
      • Zagreb, Croatia, Chorwacja, 10000
        • Novartis Investigative Site
    • HRV
      • Split, HRV, Chorwacja, 21000
        • Novartis Investigative Site
      • Varaždin, HRV, Chorwacja, 42000
        • Novartis Investigative Site
    • Vukovar
      • Vukovar, Vukovar, Chorwacja, 32000
        • Novartis Investigative Site
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 602 00
        • Novartis Investigative Site
      • Hradec Králové, Czechy, 500 05
        • Novartis Investigative Site
      • Teplice, Czechy, 415 29
        • Novartis Investigative Site
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 11315
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estonia, 50406
        • Novartis Investigative Site
  • Francja
      • Caen, Francja, 14033
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63003
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, Francja, 21000
        • Novartis Investigative Site
      • Gonesse, Francja, 95500
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble, Francja, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Francja, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Francja, 59000
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, Francja, 06001
        • Novartis Investigative Site
      • Nîmes, Francja, 30029
        • Novartis Investigative Site
      • Poissy, Francja, 78303
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Novartis Investigative Site
    • Haute Vienne
      • Limoges, Haute Vienne, Francja, 87000
        • Novartis Investigative Site
    • Val De Marne
      • Toulon, Val De Marne, Francja, 83800
        • Novartis Investigative Site
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 115 28
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grecja, 11526
        • Novartis Investigative Site
      • Chaïdári, Grecja, 124 62
        • Novartis Investigative Site
      • Ioannina, Grecja, 455 00
        • Novartis Investigative Site
      • Larissa, Grecja, 411 10
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grecja, 54636
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grecja, 53246
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
      • Lleida, Hiszpania, 25198
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28009
        • Novartis Investigative Site
      • Málaga, Hiszpania, 29016
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, Hiszpania, 41009
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • A Coruna
      • Santiago Compostela, A Coruna, Hiszpania, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Araba
      • Vitoria-Gasteiz, Araba, Hiszpania, 01009
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Castille-La Mancha
      • Albacete, Castille-La Mancha, Hiszpania, 02006
        • Novartis Investigative Site
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, Hiszpania, 26006
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Hiszpania, 28223
        • Novartis Investigative Site
      • Torrejón de Ardoz, Madrid, Hiszpania, 28850
        • Novartis Investigative Site
    • Principality of Asturias
      • Gijón, Principality of Asturias, Hiszpania, 33394
        • Novartis Investigative Site
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Hiszpania, 46017
        • Novartis Investigative Site
  • Indie
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indie, 682025
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411013
        • Novartis Investigative Site
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indie, 110060
        • Novartis Investigative Site
    • Punjab
      • Amritsar, Punjab, Indie, 143006
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500082
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226007
        • Novartis Investigative Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700017
        • Novartis Investigative Site
  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia, 8128582
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 4668560
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japonia, 2608677
        • Novartis Investigative Site
      • Ichihara, Chiba, Japonia, 2990111
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japonia, 810-0022
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 0630005
        • Novartis Investigative Site
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japonia, 650-0017
        • Novartis Investigative Site
      • Nishinomiya, Hyōgo, Japonia, 6638501
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japonia, 259-1193
        • Novartis Investigative Site
      • Sagamihara, Kanagawa, Japonia, 252-0375
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japonia, 616-8255
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonia, 9838512
        • Novartis Investigative Site
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japonia, 6348522
        • Novartis Investigative Site
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japonia, 951-8520
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Moriguchi, Osaka, Japonia, 570-8507
        • Novartis Investigative Site
      • Suita, Osaka, Japonia, 565-0871
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Higashi-Matsuyama, Saitama, Japonia, 355-0005
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japonia, 1738610
        • Novartis Investigative Site
      • Kodaira, Tokyo, Japonia, 187-8551
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku Ku, Tokyo, Japonia, 160-0023
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku Ku, Tokyo, Japonia, 1628666
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 1608582
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Kanada, V5G 2X6
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 4K4
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Kanada, G6W 0M5
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3T2
        • Novartis Investigative Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Jérôme, Quebec, Kanada, J7Z 5T3
        • Novartis Investigative Site
  • Meksyk
      • Mexico City, Meksyk, 14050
        • Novartis Investigative Site
      • Querétaro, Meksyk, 76070
        • Novartis Investigative Site
    • Chihuahua
      • Chihuahua City, Chihuahua, Meksyk, 31203
        • Novartis Investigative Site
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Meksyk, 06700
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Niemcy, 22179
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 79106
        • Novartis Investigative Site
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-704
        • Novartis Investigative Site
      • Glogow Wielkopolski, Polska, 36-060
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice, Polska, 40-081
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice, Polska, 40-571
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice, Polska, 40-686
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice, Polska, 40-689
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, Polska, 20-701
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polska, 51-685
        • Novartis Investigative Site
      • Zabrze, Polska, 41-800
        • Novartis Investigative Site
    • Poznan
      • Plewiska, Poznan, Polska, 62-064
        • Novartis Investigative Site
  • Portoryko
      • Guaynabo, Portoryko, 00968
        • Caribbean Center for Clinical Research Inc
  • Portugalia
      • Braga, Portugalia, 4710243
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbra, Portugalia, 3004-561
        • Novartis Investigative Site
      • Leiria, Portugalia, 2410-197
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon, Portugalia, 1649-035
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon, Portugalia, 1169-050
        • Novartis Investigative Site
      • Matosinhos Municipality, Portugalia, 4454-513
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Maria da Feira, Portugalia, 4520-211
        • Novartis Investigative Site
  • Rumunia
      • Campulung Muscel, Rumunia, 115100
        • Novartis Investigative Site
      • Constanța, Rumunia, 900591
        • Novartis Investigative Site
    • ROM
      • Brasov, ROM, Rumunia, 500123
        • Novartis Investigative Site
      • Constanța, ROM, Rumunia, 900123
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
        • Ctr for Neurology and Spine
    • California
      • Hanford, California, Stany Zjednoczone, 93230
        • Vladimir Royter MD APMC
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90073
        • VA Greater LA Healthcare System
      • West Hollywood, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Regina Berkovich MD PhD Inc
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • CU Anschutz Med Campus
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80210
        • Colorado Neurological Research PC
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06905
        • New England Institute for Clinical Research
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown University Hospital
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown University Hospital Research
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34209
        • Nova Clinical Research LLC
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Memorial Healthcare System
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • Neurology Associates PA
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • UM Department Of Neurology
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33133
        • Gables Neurology
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34105
        • Aqualane Clinical Research
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Advent Health Orlando
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • Humanity Clinical Research
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32514
        • Emerald Coast Neurology
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
        • Brain and Spine Institute
      • Vero Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32960
        • Vero Beach Neurology
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
        • Conquest Research
    • Indiana
      • Merrillville, Indiana, Stany Zjednoczone, 46410
        • Methodist Neuroscience Institute
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University Of Kansas Hospital
    • Kentucky
      • Nicholasville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40356
        • Baptist Physicians Lexington
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Stany Zjednoczone, 21702
        • Clinre Comprehensive Neurology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64128
        • Kansas City VA Medical Center
    • New York
      • Patchogue, New York, Stany Zjednoczone, 11772
        • South Shore Neurologic Associates
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599 9500
        • University Of NC At Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
        • Piedmont Healthcare
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43235
        • The Boster Ctr for MS
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45408
        • Neurology Diagnostics Inc
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Premier Neurology
      • Old Point Station, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29707
        • Metrolina Neurological Associates PA
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37922
        • Sibyl Wray MD Neurology PC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Neurology Consultants of Dallas PA
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79935
        • Med Research Inc
      • Frisco, Texas, Stany Zjednoczone, 75035
        • Lone Star Neurology
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
        • Lonestar Neurology of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • UT Health MARC Medical Arts and Research Center
      • Sherman, Texas, Stany Zjednoczone, 75092
        • Texas Institute for Neurological Disorders
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
        • Baylor Scott and White
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Virginia Mason Medical Centre
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98133
        • University of Washington MS Clinic
    • West Virginia
      • Crab Orchard, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25827
        • Elligo Health Research
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • Ascension St Francis Center
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 102 35
        • Novartis Investigative Site
  • Słowacja
      • Banská Bystrica, Słowacja, 975 17
        • Novartis Investigative Site
      • Banská Bystrica, Słowacja, 974 04
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Słowacja, 833 05
        • Novartis Investigative Site
  • Słowenia
      • Celje, Słowenia, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Ljubljana, Słowenia, 1000
        • Novartis Investigative Site
    • Slovenia
      • Maribor, Slovenia, Słowenia, 2000
        • Novartis Investigative Site
  • Turcja (Türkiye)
      • Konya, Turcja (Türkiye), 42130
        • Novartis Investigative Site
    • Atakum
      • Samsun, Atakum, Turcja (Türkiye), 55200
        • Novartis Investigative Site
    • Balcova
      • Izmir, Balcova, Turcja (Türkiye), 35340
        • Novartis Investigative Site
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Turcja (Türkiye), 34098
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Fatih, Turcja (Türkiye), 34093
        • Novartis Investigative Site
    • Karabaglar
      • Izmir, Karabaglar, Turcja (Türkiye), 35150
        • Novartis Investigative Site
    • Kocaeli
      • Köseköy, Kocaeli, Turcja (Türkiye), 41380
        • Novartis Investigative Site
    • Melikgazi
      • Kayseri, Melikgazi, Turcja (Türkiye), 38039
        • Novartis Investigative Site
    • Nilufer
      • Bursa, Nilufer, Turcja (Türkiye), 16140
        • Novartis Investigative Site
    • Pendik
      • Istanbul, Pendik, Turcja (Türkiye), 34899
        • Novartis Investigative Site
    • Sancaktepe
      • Istanbul, Sancaktepe, Turcja (Türkiye), 34785
        • Novartis Investigative Site
  • Włochy
      • Naples, Włochy, 80138
        • Novartis Investigative Site
    • BR
      • Brindisi, BR, Włochy, 72100
        • Novartis Investigative Site
    • FG
      • Foggia, FG, Włochy, 71122
        • Novartis Investigative Site
    • IS
      • Pozzilli, IS, Włochy, 86077
        • Novartis Investigative Site
    • ME
      • Messina, ME, Włochy, 98124
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Włochy, 41126
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Włochy, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Orbassano, TO, Włochy, 10043
        • Novartis Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
    • Invernesshire
      • Inverness, Invernesshire, Zjednoczone Królestwo, IV2 3RE
        • Novartis Investigative Site
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Zjednoczone Królestwo, CT1 3NG
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • od 18 do 55 lat
  • Rozpoznanie RMS zgodnie z kryteriami diagnostycznymi McDonalda z 2017 roku
  • Co najmniej: 1 udokumentowany nawrót choroby w ciągu ostatniego roku. LUB 2 udokumentowane nawroty w ciągu ostatnich 2 lat LUB 1 czynna zmiana wzmacniająca się gadolinem (Gd) w ciągu 12 miesięcy.
  • Wynik EDSS od 0 do 5,5 (włącznie)
  • Stabilny neurologicznie w ciągu 1 miesiąca

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie pierwotnie postępującego stwardnienia rozsianego (PPMS)
  • Czas trwania choroby dłuższy niż 10 lat u uczestników z wynikiem EDSS 2 lub niższym podczas badania przesiewowego
  • Historia klinicznie istotnej choroby OUN innej niż stwardnienie rozsiane
  • Ciągłe nadużywanie substancji (narkotyków lub alkoholu)
  • Historia nowotworu dowolnego układu narządów (inna niż całkowita resekcja zlokalizowanego raka podstawnokomórkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ),
  • Uczestnicy z potwierdzoną w wywiadzie postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML) lub objawami neurologicznymi odpowiadającymi PML
  • myśli lub zachowania samobójcze
  • Dowody na klinicznie istotne zaburzenia sercowo-naczyniowe, neurologiczne, psychiatryczne, płucne, nerkowe, wątrobowe, endokrynologiczne, metaboliczne, hematologiczne lub żołądkowo-jelitowe, które mogą zakłócać interpretację wyników badania lub przestrzeganie protokołu
  • Uczestnicy, którzy przeszli splenektomię
  • Czynne, istotne klinicznie ogólnoustrojowe zakażenia bakteryjne, wirusowe, pasożytnicze lub grzybicze
  • Pozytywne wyniki testów na kiłę lub gruźlicę
  • Niekontrolowane stany chorobowe, takie jak astma lub nieswoiste zapalenie jelit, w których zaostrzenia są zwykle leczone doustnymi lub pozajelitowymi kortykosteroidami
  • Czynna, przewlekła choroba układu odpornościowego (w tym stabilna choroba leczona immunoterapią (np. leflunomid, metotreksat)) innych niż stwardnienie rozsiane (np. reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy itp.), z wyjątkiem dobrze kontrolowanej cukrzycy lub zaburzeń czynności tarczycy.
  • Uczestnicy ze znanym zespołem niedoboru odporności (AIDS, dziedziczny niedobór odporności, niedobór odporności wywołany lekami) lub z pozytywnym wynikiem testu na obecność przeciwciał przeciwko HIV
  • Historia lub obecne leczenie chorób wątroby, w tym między innymi ostrego lub przewlekłego zapalenia wątroby, marskości lub niewydolności wątroby lub uczestników z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C wg skali Childa-Pugha) lub jakąkolwiek przewlekłą chorobą wątroby lub dróg żółciowych.
  • Historia ciężkiej choroby nerek lub poziomu kreatyniny
  • Uczestnicy zagrożeni rozwojem lub reaktywacją zapalenia wątroby

  • Parametry hematologiczne podczas skriningu:

    • Hemoglobina: < 10 g/dl (
    • Płytki krwi: < 100 000/mm3 (
    • Bezwzględna liczba limfocytów < 800/mm3 (
    • Białe krwinki:
    • Neutrofile: < 1 500/mm3 (
    • Liczba limfocytów B < 50% dolnej granicy normy (DGN) lub całkowitej IgG i całkowitej IgM < DGN (wymagane tylko w przypadku uczestników, którzy w przeszłości otrzymywali terapie komórkami B, takie jak rytuksymab, okrelizumab lub ofatumumab, przed badaniem przesiewowym)
  • Historia lub obecna diagnoza znaczących nieprawidłowości w EKG
  • QTcF w spoczynku ≥450 ms (mężczyźni) lub ≥460 ms (kobiety) przed leczeniem (przed randomizacją)
  • Stosowanie innych leków eksperymentalnych
  • Konieczność stosowania leków przeciwkrzepliwych lub stosowania podwójnej terapii przeciwpłytkowej Znaczne ryzyko krwawienia lub zaburzenia krzepnięcia,
  • Historia krwawienia z przewodu pokarmowego
  • Duża operacja w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Historia nadwrażliwości na którykolwiek z badanych leków lub substancji pomocniczych
  • Kobiety w ciąży lub karmiące (karmiące piersią), przed randomizacją
  • Kobiety w wieku rozrodczym niestosujące wysoce skutecznej antykoncepcji
  • Mężczyźni aktywni seksualnie, którzy nie zgadzają się na używanie prezerwatyw
  • Otrzymali jakiekolwiek żywe lub żywe atenuowane szczepionki w ciągu 6 tygodni od randomizacji lub wymogu otrzymania tych szczepionek podczas badania
  • Stosowanie silnych inhibitorów CYP3A4 lub silnych induktorów CYP3A4 w ciągu dwóch tygodni przed randomizacją

Włączenie do części rozszerzającej:

• pacjent, który ukończył główną część badania dotyczącą badanego leczenia metodą podwójnie ślepej próby i przeprowadził procedurę przyspieszonej eliminacji (AEP)

Mogą mieć zastosowanie inne kryteria włączenia i wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Remibrutynib - rdzeń
Tabletka remibrutynibu i pasujące placebo kapsułki teriflunomidu
Lek: Remibrutynib
tabletka przyjmowana doustnie
Inne nazwy:
  • LOU064
Aktywny komparator: Teriflunomid - rdzeń
Kapsułka teriflunomidu i pasująca tabletka remibrutynibu z placebo
Lek: Teriflunomid
kapsułka przyjmowana doustnie
Eksperymentalny: Remibrutynib - Przedłużenie
Uczestnicy biorący remibrutynib w Core będą kontynuować przyjmowanie remibrutynibu w tabletce
Lek: Remibrutynib
tabletka przyjmowana doustnie
Inne nazwy:
  • LOU064
Eksperymentalny: Remibrutinib - Rozszerzenie (na teriflunomid w Core)
Uczestnicy otrzymujący teriflunomid w programie Core przestawią się na tabletkę remibrutynibu
Lek: Remibrutynib
tabletka przyjmowana doustnie
Inne nazwy:
  • LOU064

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Roczny współczynnik nawrotów (ARR) potwierdzonych nawrotów [Część podstawowa]
Ramy czasowe: Od wartości bazowej do 30 miesięcy
ARR to średnia liczba potwierdzonych nawrotów stwardnienia rozsianego w ciągu roku
Od wartości bazowej do 30 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łańcuch lekki neurofilamentu (Nfl) [Część podstawowa]
Ramy czasowe: Baza do 30 miesięcy
Stężenie łańcucha lekkiego neurofilamentu (NfL) w surowicy
Baza do 30 miesięcy
Farmakokinetyka remibrutynibu [Część podstawowa]
Ramy czasowe: Miesiąc 1, Miesiąc 6
Stężenie remibrutynibu we krwi
Miesiąc 1, Miesiąc 6
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) [część rozszerzona]
Ramy czasowe: Dzień 1 Przedłużenie do 5 lat
Zdarzenia niepożądane i SAE, w tym istotne klinicznie, dane laboratoryjne, parametry życiowe, elektrokardiogram (EKG), ocena ciężkości samobójstw Columbia
Dzień 1 Przedłużenie do 5 lat
Roczny wskaźnik nawrotów (ARR) potwierdzonych nawrotów [Część rozszerzona]
Ramy czasowe: Dzień 1 Przedłużenie do 5 lat
ARR to średnia liczba potwierdzonych nawrotów SM w ciągu roku
Dzień 1 Przedłużenie do 5 lat
Roczny wskaźnik nowych lub powiększających się zmian T2 [część rozszerzona]
Ramy czasowe: Dzień 1 Przedłużenie do 5 lat
Liczba nowych/nowo powiększonych zmian T2 rocznie
Dzień 1 Przedłużenie do 5 lat
Czas do 6-miesięcznej potwierdzonej progresji niesprawności (6mCDP) w EDSS [Część rozszerzona]
Ramy czasowe: Dzień 1 Przedłużenie do 5 lat
Czas do 6-miesięcznej potwierdzonej progresji niepełnosprawności (6mCDP) definiuje się jako wzrost w rozszerzonej skali statusu niepełnosprawności (EDSS), który utrzymuje się przez co najmniej 6 miesięcy
Dzień 1 Przedłużenie do 5 lat
Zmiana w stosunku do linii bazowej w teście modalności symboli cyfrowych (SDMT) [część rozszerzona]
Ramy czasowe: Dzień 1 Przedłużenie do 5 lat
Test modalności symboli cyfrowych (SDMT), tablica symboli sparowanych z pustymi spacjami, mierzy szybkość przetwarzania; uczestnicy ustnie dopasowują liczbę do każdego symbolu tak szybko, jak to możliwe. Wynik to liczba poprawnie zakodowanych elementów w ciągu 90 sekund. Wyższe wyniki wskazują na poprawę. Niższe wyniki wskazują na pogorszenie
Dzień 1 Przedłużenie do 5 lat
Łańcuch lekki neurofilamentu (NfL) [część przedłużająca]
Ramy czasowe: Dzień 1 Przedłużenie do 5 lat
Stężenie łańcucha lekkiego neurofilamentu (NfL) w surowicy
Dzień 1 Przedłużenie do 5 lat
Zmiana od wartości początkowej w skali wpływu stwardnienia rozsianego (MSIS-29) [część rozszerzona]
Ramy czasowe: Dzień 1 Przedłużenie do 5 lat
29-itemowy kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, który obejmuje 2 domeny, fizyczną i psychologiczną. Odpowiedzi są rejestrowane na 4-punktowej skali od „wcale” (1) do „bardzo” (4), gdzie wyższe wyniki odzwierciedlają większy wpływ na codzienne życie
Dzień 1 Przedłużenie do 5 lat
Czas do 3-miesięcznej potwierdzonej progresji niepełnosprawności (3mCDP) w rozszerzonej skali stanu niepełnosprawności (EDSS) [Część podstawowa] (dane zbiorcze)
Ramy czasowe: Podstawowy okres do 30 miesięcy
Czas do 3-miesięcznej potwierdzonej progresji niepełnosprawności (3mCDP) definiuje się jako wzrost w Rozszerzonej Skali Stanu Niepełnosprawności (EDSS), który utrzymuje się przez co najmniej 3 miesiące
Podstawowy okres do 30 miesięcy
Czas do 6-miesięcznej potwierdzonej progresji niepełnosprawności (6mCDP) w badaniu EDSS [Część podstawowa] (dane zbiorcze)
Ramy czasowe: Podstawowy okres do 30 miesięcy
Czas do 6-miesięcznej potwierdzonej progresji niepełnosprawności (6mCDP) definiuje się jako wzrost w Rozszerzonej Skali Stanu Niepełnosprawności (EDSS), który utrzymuje się przez co najmniej 6 miesięcy
Podstawowy okres do 30 miesięcy
Roczny odsetek nowych lub powiększających się zmian T2 [Część podstawowa]
Ramy czasowe: Podstawowy okres do 30 miesięcy
Liczba nowych/nowo powiększonych zmian T2 rocznie
Podstawowy okres do 30 miesięcy
Liczba zmian w obrazach T1 wzmacniających Gd na skan MRI [Część podstawowa]
Ramy czasowe: Podstawowy okres do 30 miesięcy
Średnia liczba zmian T1 wzmacniających Gd na skan
Podstawowy okres do 30 miesięcy
Odsetek uczestników bez dowodów na aktywność chorobową-3 (NEDA-3) [Część podstawowa] (dane zbiorcze)
Ramy czasowe: Podstawowy okres do 30 miesięcy
Odsetek uczestników bez dowodów na aktywność choroby 3 (NEDA-3), oceniony na podstawie braku potwierdzonych nawrotów stwardnienia rozsianego, 6 mCDP i nowych/powiększających się zmian T2 w badaniu MRI
Podstawowy okres do 30 miesięcy
Czas do pierwszego potwierdzonego nawrotu [Część podstawowa]
Ramy czasowe: Podstawowy okres do 30 miesięcy
Zmiana w Rozszerzonej Skali Stanu Niepełnosprawności (EDSS), wzrost o co najmniej 0,5 punktu w (całkowitym) wyniku EDSS lub wzrost o co najmniej 1 punkt w co najmniej dwóch wynikach funkcjonalnych (FS) lub wzrost o co najmniej 2 punkty w co najmniej jednym FS, z wyłączeniem zmian dotyczących jelit/pęcherza lub mózgu FS, w porównaniu z poprzednią dostępną oceną.
Podstawowy okres do 30 miesięcy
Czas do 6-miesięcznej potwierdzonej poprawy niepełnosprawności (6mCDI) w badaniu EDSS [Część podstawowa] (dane zbiorcze)
Ramy czasowe: Podstawowy okres do 30 miesięcy
Zmniejszenie wyniku w skali rozszerzonego stanu niepełnosprawności (EDSS), utrzymujące się przez co najmniej 6 miesięcy
Podstawowy okres do 30 miesięcy
Czas do 3-miesięcznej potwierdzonej progresji niepełnosprawności (3mCDP) i 6-miesięcznej potwierdzonej progresji niepełnosprawności (6mCDP) niezależnie od aktywności nawrotów (PIRA) [Część podstawowa] (dane zbiorcze)
Ramy czasowe: Podstawowy okres do 30 miesięcy
Czas do 3-miesięcznej potwierdzonej progresji niepełnosprawności (3mCDP) i 6-miesięcznej potwierdzonej progresji niepełnosprawności (6mCDP) definiuje się jako wzrost w Rozszerzonej Skali Stanu Niepełnosprawności (EDSS), który utrzymuje się odpowiednio przez co najmniej 3 miesiące lub 6 miesięcy bez nawrót choroby w trakcie badania przed lub w przeddzień progresji
Podstawowy okres do 30 miesięcy
Zmiana w porównaniu z wartością bazową w teście modalności symboli cyfr (SDMT) [część podstawowa] (dane zbiorcze)
Ramy czasowe: Podstawowy okres do 30 miesięcy
Test modalności symboli cyfr (SDMT), tablica symboli sparowanych z pustymi spacjami, mierzy szybkość przetwarzania; uczestnicy ustnie dopasowują cyfrę do każdego symbolu tak szybko, jak to możliwe. Wynik to liczba poprawnie zakodowanych elementów w ciągu 90 sekund. Wyższe wyniki wskazują na poprawę. Niższe wyniki wskazują na pogorszenie
Podstawowy okres do 30 miesięcy
Czas do 6-miesięcznego potwierdzonego pogorszenia o co najmniej 20% w teście chodu na dystansie 25 stóp w czasie (T25FW) [Część podstawowa] (dane zbiorcze)
Ramy czasowe: Podstawowy, do 30 miesięcy
W sekundach rejestrowana jest prędkość chodu pacjenta potrzebna do pokonania dystansu 25 stóp. Dłuższy czas wskazuje na gorszą funkcję kończyny dolnej. Pogorszenie o 20% definiuje się jako wzrost o 20% w stosunku do wyjściowego wyniku T25FW
Podstawowy, do 30 miesięcy
Czas do 6-miesięcznego potwierdzenia pogorszenia o co najmniej 20% w teście kołków z 9 dołkami w czasie (9HPT) (dane zbiorcze) [Część podstawowa] (dane zbiorcze)
Ramy czasowe: Podstawowy okres do 30 miesięcy
Prawe i lewe ramię pacjenta umożliwiają wykonanie 9 otworów w ciągu kilku sekund. Dłuższy czas wskazuje na gorszą funkcję kończyny górnej. Pogorszenie o 20% definiuje się jako wzrost o 20% w stosunku do wyjściowego wyniku 9HPT w co najmniej jednym rozdaniu (średnia z dwóch prób na rozdanie)
Podstawowy okres do 30 miesięcy
Czas do złożenia 6-miesięcznej potwierdzonej progresji niepełnosprawności (CDP) [Część podstawowa] (dane zbiorcze)
Ramy czasowe: Podstawowy okres do 30 miesięcy
Kompozyt obejmuje CDP i pogorszenie o co najmniej 20% w T25FW i 9HPT
Podstawowy okres do 30 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych objętości zmiany T2 [Część podstawowa]
Ramy czasowe: Podstawowy okres do 30 miesięcy
Zmiana całkowitej objętości zmiany T2 w porównaniu z wartością wyjściową.
Podstawowy okres do 30 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w Skali Wpływu na Stwardnienie Rozsiane (MSIS-29) [Część podstawowa]
Ramy czasowe: Podstawowy okres do 30 miesięcy
29-elementowy kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, obejmujący 2 domeny: fizyczną i psychologiczną. Odpowiedzi są rejestrowane na 4-punktowej skali od „w ogóle” (1) do „zdecydowanie” (4), gdzie wyższe wyniki odzwierciedlają większy wpływ na codzienne życie
Podstawowy okres do 30 miesięcy
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane (SAE) [Część podstawowa]
Ramy czasowe: Podstawowy okres do 30 miesięcy
Zdarzenia niepożądane i SAE, w tym istotne klinicznie, dane laboratoryjne, parametry życiowe, elektrokardiogram (EKG), Columbia Suicide Severity Rating
Podstawowy okres do 30 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 października 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLOU064C12302
  • 2023-509372-41-00 (Identyfikator rejestru: EU CTIS)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj