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Eficácia e Segurança do Remibrutinibe Comparado à Teriflunomida em Participantes com Esclerose Múltipla Recidivante (EMR) (REMODEL-2)

14 de agosto de 2026 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo randomizado, duplo-cego, duplo-simulado, de grupos paralelos, comparando a eficácia e segurança de remibrutinibe versus teriflunomida em participantes com esclerose múltipla recidivante, seguido por tratamento prolongado com remibrutinibe aberto

Comparar a eficácia e segurança de remibrutinibe versus teriflunomida em pacientes com esclerose múltipla recidivante

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo CLOU064C12302 consiste em uma Parte Principal (CP) inicial (duração máxima por participante de até 30 meses), seguida de uma Parte de Extensão (EP, de até 5 anos de duração) para participantes elegíveis.

A parte central é um estudo randomizado, duplo-cego, duplo-simulado, controlado por comparador ativo, de dose fixa, de grupos paralelos e multicêntrico em aproximadamente 800 participantes com esclerose múltipla recidivante (EMR).

A parte de extensão é um desenho aberto, de braço único e dose fixa no qual os participantes elegíveis são tratados com remibrutinibe por até 5 anos.

Um segundo estudo de projeto idêntico (CLOU064C12301) será conduzido simultaneamente. Ambos os estudos serão conduzidos globalmente e os dados dos dois estudos serão agrupados para alguns dos parâmetros.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1007

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Essen, Alemanha, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Alemanha, 22179
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 79106
        • Novartis Investigative Site
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
        • Novartis Investigative Site
      • CABA, Argentina, C1181ACH
        • Novartis Investigative Site
      • Córdoba, Argentina, X5004CDT
        • Novartis Investigative Site
    • Mendoza Province
      • Bombal, Mendoza Province, Argentina, M5500DXO
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000BZL
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DSW
        • Novartis Investigative Site
    • Tucumán Province
      • San Miguel de, Tucumán Province, Argentina, T4000
        • Novartis Investigative Site
  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 01240-020
        • Novartis Investigative Site
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brasil, 29055-450
        • Novartis Investigative Site
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brasil, 70200-730
        • Novartis Investigative Site
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 81210-310
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90430-001
        • Novartis Investigative Site
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90560-032
        • Novartis Investigative Site
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90620-130
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brasil, 89202-165
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgária
      • Plovdiv, Bulgária, 4002
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgária, 1309
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgária, 1407
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Canadá, V5G 2X6
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 4K4
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Canadá, G6W 0M5
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3T2
        • Novartis Investigative Site
      • Québec, Quebec, Canadá, G1J 1Z4
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Jérôme, Quebec, Canadá, J7Z 5T3
        • Novartis Investigative Site
  • China
      • Beijing, China, 100034
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200025
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200040
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Novartis Investigative Site
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Novartis Investigative Site
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China, 750004
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030001
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Novartis Investigative Site
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
        • Novartis Investigative Site
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Novartis Investigative Site
  • Croácia
      • Zagreb, Croácia, 10000
        • Novartis Investigative Site
    • Croatia
      • Zagreb, Croatia, Croácia, 10000
        • Novartis Investigative Site
    • HRV
      • Split, HRV, Croácia, 21000
        • Novartis Investigative Site
      • Varaždin, HRV, Croácia, 42000
        • Novartis Investigative Site
    • Vukovar
      • Vukovar, Vukovar, Croácia, 32000
        • Novartis Investigative Site
  • Eslováquia
      • Banská Bystrica, Eslováquia, 975 17
        • Novartis Investigative Site
      • Banská Bystrica, Eslováquia, 974 04
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Eslováquia, 833 05
        • Novartis Investigative Site
  • Eslovênia
      • Celje, Eslovênia, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Ljubljana, Eslovênia, 1000
        • Novartis Investigative Site
    • Slovenia
      • Maribor, Slovenia, Eslovênia, 2000
        • Novartis Investigative Site
  • Espanha
      • Lleida, Espanha, 25198
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanha, 28009
        • Novartis Investigative Site
      • Málaga, Espanha, 29016
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, Espanha, 41009
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • A Coruna
      • Santiago Compostela, A Coruna, Espanha, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Araba
      • Vitoria-Gasteiz, Araba, Espanha, 01009
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Castille-La Mancha
      • Albacete, Castille-La Mancha, Espanha, 02006
        • Novartis Investigative Site
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Espanha, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, Espanha, 26006
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Espanha, 28223
        • Novartis Investigative Site
      • Torrejón de Ardoz, Madrid, Espanha, 28850
        • Novartis Investigative Site
    • Principality of Asturias
      • Gijón, Principality of Asturias, Espanha, 33394
        • Novartis Investigative Site
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Espanha, 46017
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
        • Ctr for Neurology and Spine
    • California
      • Hanford, California, Estados Unidos, 93230
        • Vladimir Royter MD APMC
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
        • VA Greater LA Healthcare System
      • West Hollywood, California, Estados Unidos, 90048
        • Regina Berkovich MD PhD Inc
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • CU Anschutz Med Campus
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
        • Colorado Neurological Research PC
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
        • New England Institute for Clinical Research
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University Hospital
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University Hospital Research
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
        • Nova Clinical Research LLC
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Memorial Healthcare System
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Neurology Associates PA
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • UM Department Of Neurology
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
        • Gables Neurology
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34105
        • Aqualane Clinical Research
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Advent Health Orlando
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Humanity Clinical Research
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32514
        • Emerald Coast Neurology
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
        • Brain and Spine Institute
      • Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
        • Vero Beach Neurology
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • Conquest Research
    • Indiana
      • Merrillville, Indiana, Estados Unidos, 46410
        • Methodist Neuroscience Institute
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Kentucky
      • Nicholasville, Kentucky, Estados Unidos, 40356
        • Baptist Physicians Lexington
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Estados Unidos, 21702
        • Clinre Comprehensive Neurology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64128
        • Kansas City VA Medical Center
    • New York
      • Patchogue, New York, Estados Unidos, 11772
        • South Shore Neurologic Associates
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599 9500
        • University Of NC At Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • Piedmont Healthcare
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43235
        • The Boster Ctr for MS
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45408
        • Neurology Diagnostics Inc
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Premier Neurology
      • Old Point Station, South Carolina, Estados Unidos, 29707
        • Metrolina Neurological Associates PA
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37922
        • Sibyl Wray MD Neurology PC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Neurology Consultants of Dallas PA
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79935
        • Med Research Inc
      • Frisco, Texas, Estados Unidos, 75035
        • Lone Star Neurology
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
        • Lonestar Neurology of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • UT Health MARC Medical Arts and Research Center
      • Sherman, Texas, Estados Unidos, 75092
        • Texas Institute for Neurological Disorders
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Baylor Scott and White
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Virginia Mason Medical Centre
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98133
        • University of Washington MS Clinic
    • West Virginia
      • Crab Orchard, West Virginia, Estados Unidos, 25827
        • Elligo Health Research
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Ascension St Francis Center
  • Estônia
      • Tallinn, Estônia, 11315
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estônia, 50406
        • Novartis Investigative Site
  • França
      • Caen, França, 14033
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand, França, 63003
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, França, 21000
        • Novartis Investigative Site
      • Gonesse, França, 95500
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble, França, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, França, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, França, 59000
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, França, 06001
        • Novartis Investigative Site
      • Nîmes, França, 30029
        • Novartis Investigative Site
      • Poissy, França, 78303
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, França, 31059
        • Novartis Investigative Site
    • Haute Vienne
      • Limoges, Haute Vienne, França, 87000
        • Novartis Investigative Site
    • Val De Marne
      • Toulon, Val De Marne, França, 83800
        • Novartis Investigative Site
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 115 28
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grécia, 11526
        • Novartis Investigative Site
      • Chaïdári, Grécia, 124 62
        • Novartis Investigative Site
      • Ioannina, Grécia, 455 00
        • Novartis Investigative Site
      • Larissa, Grécia, 411 10
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grécia, 54636
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grécia, 53246
        • Novartis Investigative Site
  • Itália
      • Naples, Itália, 80138
        • Novartis Investigative Site
    • BR
      • Brindisi, BR, Itália, 72100
        • Novartis Investigative Site
    • FG
      • Foggia, FG, Itália, 71122
        • Novartis Investigative Site
    • IS
      • Pozzilli, IS, Itália, 86077
        • Novartis Investigative Site
    • ME
      • Messina, ME, Itália, 98124
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Itália, 41126
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Itália, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Orbassano, TO, Itália, 10043
        • Novartis Investigative Site
  • Japão
      • Fukuoka, Japão, 8128582
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japão, 4668560
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japão, 2608677
        • Novartis Investigative Site
      • Ichihara, Chiba, Japão, 2990111
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japão, 810-0022
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japão, 0630005
        • Novartis Investigative Site
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japão, 650-0017
        • Novartis Investigative Site
      • Nishinomiya, Hyōgo, Japão, 6638501
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japão, 259-1193
        • Novartis Investigative Site
      • Sagamihara, Kanagawa, Japão, 252-0375
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japão, 616-8255
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japão, 9838512
        • Novartis Investigative Site
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japão, 6348522
        • Novartis Investigative Site
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japão, 951-8520
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Moriguchi, Osaka, Japão, 570-8507
        • Novartis Investigative Site
      • Suita, Osaka, Japão, 565-0871
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Higashi-Matsuyama, Saitama, Japão, 355-0005
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japão, 1738610
        • Novartis Investigative Site
      • Kodaira, Tokyo, Japão, 187-8551
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku Ku, Tokyo, Japão, 160-0023
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku Ku, Tokyo, Japão, 1628666
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 1608582
        • Novartis Investigative Site
  • México
      • Mexico City, México, 14050
        • Novartis Investigative Site
      • Querétaro, México, 76070
        • Novartis Investigative Site
    • Chihuahua
      • Chihuahua City, Chihuahua, México, 31203
        • Novartis Investigative Site
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, México, 06700
        • Novartis Investigative Site
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia, 15-704
        • Novartis Investigative Site
      • Glogow Wielkopolski, Polônia, 36-060
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice, Polônia, 40-081
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice, Polônia, 40-571
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice, Polônia, 40-686
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice, Polônia, 40-689
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, Polônia, 20-701
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polônia, 51-685
        • Novartis Investigative Site
      • Zabrze, Polônia, 41-800
        • Novartis Investigative Site
    • Poznan
      • Plewiska, Poznan, Polônia, 62-064
        • Novartis Investigative Site
  • Porto Rico
      • Guaynabo, Porto Rico, 00968
        • Caribbean Center for Clinical Research Inc
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710243
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbra, Portugal, 3004-561
        • Novartis Investigative Site
      • Leiria, Portugal, 2410-197
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon, Portugal, 1169-050
        • Novartis Investigative Site
      • Matosinhos Municipality, Portugal, 4454-513
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Maria da Feira, Portugal, 4520-211
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
    • Invernesshire
      • Inverness, Invernesshire, Reino Unido, IV2 3RE
        • Novartis Investigative Site
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Reino Unido, CT1 3NG
        • Novartis Investigative Site
  • Romênia
      • Campulung Muscel, Romênia, 115100
        • Novartis Investigative Site
      • Constanța, Romênia, 900591
        • Novartis Investigative Site
    • ROM
      • Brasov, ROM, Romênia, 500123
        • Novartis Investigative Site
      • Constanța, ROM, Romênia, 900123
        • Novartis Investigative Site
  • Suécia
      • Stockholm, Suécia, 102 35
        • Novartis Investigative Site
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 602 00
        • Novartis Investigative Site
      • Hradec Králové, Tcheca, 500 05
        • Novartis Investigative Site
      • Teplice, Tcheca, 415 29
        • Novartis Investigative Site
  • Turquia (Türkiye)
      • Konya, Turquia (Türkiye), 42130
        • Novartis Investigative Site
    • Atakum
      • Samsun, Atakum, Turquia (Türkiye), 55200
        • Novartis Investigative Site
    • Balcova
      • Izmir, Balcova, Turquia (Türkiye), 35340
        • Novartis Investigative Site
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Turquia (Türkiye), 34098
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Fatih, Turquia (Türkiye), 34093
        • Novartis Investigative Site
    • Karabaglar
      • Izmir, Karabaglar, Turquia (Türkiye), 35150
        • Novartis Investigative Site
    • Kocaeli
      • Köseköy, Kocaeli, Turquia (Türkiye), 41380
        • Novartis Investigative Site
    • Melikgazi
      • Kayseri, Melikgazi, Turquia (Türkiye), 38039
        • Novartis Investigative Site
    • Nilufer
      • Bursa, Nilufer, Turquia (Türkiye), 16140
        • Novartis Investigative Site
    • Pendik
      • Istanbul, Pendik, Turquia (Türkiye), 34899
        • Novartis Investigative Site
    • Sancaktepe
      • Istanbul, Sancaktepe, Turquia (Türkiye), 34785
        • Novartis Investigative Site
  • África do Sul
      • Pretoria, África do Sul, 0041
        • Novartis Investigative Site
      • Rosebank, África do Sul, 2196
        • Novartis Investigative Site
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, África do Sul, 9301
        • Novartis Investigative Site
  • Índia
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Índia, 682025
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Índia, 411013
        • Novartis Investigative Site
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Índia, 110060
        • Novartis Investigative Site
    • Punjab
      • Amritsar, Punjab, Índia, 143006
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Índia, 500082
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Índia, 226007
        • Novartis Investigative Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Índia, 700017
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 a 55 anos de idade
  • Diagnóstico de RMS de acordo com os critérios diagnósticos de McDonald de 2017
  • Pelo menos: 1 recaída documentada no ano anterior. OU 2 recidivas documentadas nos últimos 2 anos, OU 1 lesão realçada por gadolínio (Gd) ativa nos 12 meses.
  • Pontuação EDSS de 0 a 5,5 (inclusive)
  • Neurologicamente estável dentro de 1 mês

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de esclerose múltipla primária progressiva (PPMS)
  • Duração da doença de mais de 10 anos em participantes com pontuação EDSS de 2 ou menos na triagem
  • História de doença do SNC clinicamente significativa, exceto EM
  • Abuso contínuo de substâncias (drogas ou álcool)
  • História de malignidade de qualquer sistema orgânico (exceto ressecção completa de carcinoma basocelular localizado da pele ou câncer cervical in situ),
  • Participantes com histórico confirmado de Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva (LMP) ou sintomas neurológicos consistentes com LMP
  • ideação ou comportamento suicida
  • Evidência de distúrbios cardiovasculares, neurológicos, psiquiátricos, pulmonares, renais, hepáticos, endócrinos, metabólicos, hematológicos ou gastrointestinais clinicamente significativos que possam interferir na interpretação dos resultados do estudo ou na adesão ao protocolo
  • Participantes que tiveram uma esplenectomia
  • Infecções sistêmicas bacterianas, virais, parasitárias ou fúngicas clinicamente significativas ativas
  • Resultados positivos para teste de sífilis ou tuberculose
  • Estados de doença descontrolados, como asma ou doença inflamatória intestinal, em que as crises são comumente tratadas com corticosteroides orais ou parenterais
  • Doença ativa e crônica do sistema imunológico (incluindo doença estável tratada com terapia imunológica (por exemplo, Leflunomida, Metotrexato)) exceto EM (p. artrite reumatóide, lúpus eritematoso sistêmico, etc.), com exceção de diabetes bem controlado ou distúrbio da tireoide.
  • Participantes com uma síndrome de imunodeficiência conhecida (AIDS, imunodeficiência hereditária, imunodeficiência induzida por drogas) ou com teste positivo para anticorpos do HIV
  • Histórico ou tratamento atual para doença hepática, incluindo, entre outros, hepatite aguda ou crônica, cirrose ou insuficiência hepática ou participantes com insuficiência hepática moderada ou grave (classe C de Child-Pugh) ou qualquer doença hepática ou biliar crônica.
  • História de doença renal grave ou nível de creatinina
  • Participantes em risco de desenvolver ou ter reativação da hepatite

  • Parâmetros hematológicos na triagem:

    • Hemoglobina: < 10 g/dl (
    • Plaquetas: < 100000/mm3 (
    • Contagem absoluta de linfócitos < 800/mm3 (
    • Glóbulos brancos:
    • Neutrófilos: < 1 500/mm3 (
    • Contagem de células B < 50% do limite inferior do normal (LLN) ou IgG total e IgM total < LLN (exigido apenas para participantes com histórico de receber terapias com células B, como rituximabe, ocrelizumabe ou ofatumumabe, antes da triagem)
  • Histórico ou diagnóstico atual de anormalidades significativas no ECG
  • QTcF em repouso ≥450 ms (homem) ou ≥460 ms (mulher) no pré-tratamento (antes da randomização)
  • Uso de outras drogas experimentais
  • Necessidade de medicação anticoagulante ou uso de terapia antiplaquetária dupla Risco significativo de sangramento ou distúrbios de coagulação,
  • Histórico de sangramento gastrointestinal
  • Grande cirurgia dentro de 8 semanas antes da triagem
  • Histórico de hipersensibilidade a qualquer um dos medicamentos ou excipientes do estudo
  • Participantes do sexo feminino grávidas ou amamentando (lactantes), antes da randomização
  • Mulheres com potencial para engravidar que não usam métodos contraceptivos altamente eficazes
  • Homens sexualmente ativos não concordam em usar preservativo
  • Recebeu qualquer vacina viva ou viva atenuada dentro de 6 semanas após a randomização ou requisito para receber essas vacinas durante o estudo
  • Uso de inibidores fortes de CYP3A4 ou indutores fortes de CYP3A4 dentro de duas semanas antes da randomização

Inclusão na parte de Extensão:

• paciente que concluiu a Parte Principal do estudo sobre o tratamento do estudo duplo-cego e conduziu o Procedimento de Eliminação Acelerada (AEP)

Outros critérios de inclusão e exclusão podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Remibrutinibe - Core
Comprimido de remibrutinibe e placebo correspondente de cápsula de teriflunomida
Medicamento: Remibrutinibe
comprimido tomado por via oral
Outros nomes:
  • LOU064
Comparador Ativo: Teriflunomida - Core
Cápsula de teriflunomida e comprimido placebo correspondente de remibrutinibe
Medicamento: Teriflunomida
cápsula tomada por via oral
Experimental: Remibrutinibe - Extensão
Os participantes em remibrutinibe no Core continuarão em comprimidos de remibrutinibe
Medicamento: Remibrutinibe
comprimido tomado por via oral
Outros nomes:
  • LOU064
Experimental: Remibrutinibe - Extensão (em teriflunomida no Core)
Participantes em uso de teriflunomida no Core mudarão para comprimido de remibrutinibe
Medicamento: Remibrutinibe
comprimido tomado por via oral
Outros nomes:
  • LOU064

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa anualizada de recaída (ARR) de recaídas confirmadas [Parte Principal]
Prazo: Desde a linha de base, até 30 meses
ARR é o número médio de recidivas confirmadas de EM em um ano
Desde a linha de base, até 30 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cadeia leve de neurofilamento (Nfl) [Parte principal]
Prazo: Linha de base até 30 meses
Concentração de cadeia leve de neurofilamento (NfL) no soro
Linha de base até 30 meses
Farmacocinética do remibrutinibe [Parte principal]
Prazo: Mês 1, Mês 6
Concentrações sanguíneas de remibrutinibe
Mês 1, Mês 6
Número de participantes com eventos adversos e eventos adversos graves (SAE) [Parte de extensão]
Prazo: Dia 1 Extensão até 5 anos
Eventos adversos e SAEs, incluindo clinicamente significativos, dados laboratoriais, sinais vitais, eletrocardiograma (ECG), Columbia Suicide Severity Rating
Dia 1 Extensão até 5 anos
Taxa de recaída anualizada (ARR) de recaídas confirmadas [Parte de extensão]
Prazo: Dia 1 Extensão até 5 anos
ARR é o número médio de recaídas confirmadas de EM em um ano
Dia 1 Extensão até 5 anos
Taxa anualizada de lesão T2 nova ou em expansão [Parte de extensão]
Prazo: Dia 1 Extensão até 5 anos
Número de lesões T2 novas/recém-aumentadas por ano
Dia 1 Extensão até 5 anos
Tempo para progressão de incapacidade confirmada de 6 meses (6mCDP) em EDSS [Parte de extensão]
Prazo: Dia 1 Extensão até 5 anos
O tempo para a progressão da incapacidade confirmada em 6 meses (6mCDP) é definido como um aumento na Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS) que é mantida por pelo menos 6 meses
Dia 1 Extensão até 5 anos
Mudança da linha de base no Teste de Modalidades de Dígitos de Símbolos (SDMT) [Parte de Extensão]
Prazo: Dia 1 Extensão até 5 anos
O Symbol Digit Modalities Test (SDMT), uma matriz de símbolos emparelhados com espaços vazios, mede o processamento em velocidade; os participantes combinam verbalmente o número de cada símbolo o mais rápido possível. A pontuação é o número de itens corretamente codificados em 90 segundos. Pontuações mais altas indicam melhora. Pontuações mais baixas indicam piora
Dia 1 Extensão até 5 anos
Cadeia leve de neurofilamento (NfL) [Parte de extensão]
Prazo: Dia 1 Extensão até 5 anos
Concentração de cadeia leve de neurofilamento (NfL) no soro
Dia 1 Extensão até 5 anos
Mudança da linha de base na Escala de Impacto da Esclerose Múltipla (MSIS-29) [Parte de Extensão]
Prazo: Dia 1 Extensão até 5 anos
Questionário auto-aplicável de 29 itens que inclui 2 domínios, físico e psicológico. As respostas são capturadas em uma escala de 4 pontos variando de "nem um pouco" (1) a "extremamente" (4), em que pontuações mais altas refletem maior impacto no dia a dia
Dia 1 Extensão até 5 anos
Tempo para progressão de incapacidade confirmada em 3 meses (3mCDP) na Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS) [Parte Principal] (dados agrupados)
Prazo: Linha de base até 30 meses
O tempo até a progressão da incapacidade confirmada em 3 meses (3mCDP) é definido como um aumento na Escala Expandida do Status de Incapacidade (EDSS) que é sustentado por pelo menos 3 meses
Linha de base até 30 meses
Tempo até a progressão da incapacidade confirmada em 6 meses (6mCDP) no EDSS [Parte Principal] (dados agrupados)
Prazo: Linha de base até 30 meses
O tempo até a progressão da incapacidade confirmada em 6 meses (6mCDP) é definido como um aumento na Escala Expandida do Status de Incapacidade (EDSS) que é sustentado por pelo menos 6 meses
Linha de base até 30 meses
Taxa anualizada de lesão T2 nova ou ampliada [Parte Principal]
Prazo: Linha de base até 30 meses
Número de lesões T2 novas/recentemente ampliadas por ano
Linha de base até 30 meses
Número de lesões T1 com realce de Gd por ressonância magnética [Parte Principal]
Prazo: Linha de base até 30 meses
Número médio de lesões T1 com realce de Gd por exame
Linha de base até 30 meses
Porcentagem de participantes sem evidência de atividade de doença-3 (NEDA-3) [Parte principal] (dados agrupados)
Prazo: Linha de base até 30 meses
Porcentagem de participantes sem evidência de atividade da doença-3 (NEDA-3), conforme avaliado pela ausência de recidivas confirmadas de EM, 6mCDP e lesões T2 novas/aumentadas na ressonância magnética
Linha de base até 30 meses
Hora da primeira recaída confirmada [Parte Principal]
Prazo: Linha de base até 30 meses
Alteração na Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS), aumento de pelo menos 0,5 pontos na pontuação EDSS (total), ou aumento de pelo menos 1 ponto em pelo menos dois escores funcionais (FSs), ou aumento de pelo menos 2 pontos em pelo menos um FS, excluindo alterações envolvendo intestino/bexiga ou FS cerebral, em comparação com a classificação anterior disponível.
Linha de base até 30 meses
Tempo para melhoria confirmada da incapacidade em 6 meses (6mCDI) no EDSS [Parte Principal] (dados agrupados)
Prazo: Linha de base até 30 meses
Diminuição na pontuação da escala expandida de status de incapacidade (EDSS), que é sustentada por pelo menos 6 meses
Linha de base até 30 meses
Tempo até 3 meses de progressão de incapacidade confirmada (3mCDP) e progressão de incapacidade confirmada de 6 meses (6mCDP) independente da atividade de recaída (PIRA) [Parte Principal] (dados agrupados)
Prazo: Linha de base até 30 meses
O tempo até a progressão de incapacidade confirmada em 3 meses (3mCDP) e a progressão de incapacidade confirmada em 6 meses (6mCDP) é definido como um aumento na Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS) que é sustentado por pelo menos 3 meses ou 6 meses, respectivamente, sem um recaída no estudo antes ou no dia da véspera da progressão
Linha de base até 30 meses
Alteração da linha de base no Teste de Modalidades de Dígitos de Símbolos (SDMT) [Parte Principal] (dados agrupados)
Prazo: Linha de base até 30 meses
O Teste de Modalidades de Dígitos de Símbolos (SDMT), uma matriz de símbolos emparelhados com espaços vazios, mede a velocidade do processamento; os participantes combinam verbalmente o número de cada símbolo o mais rápido possível. A pontuação é o número de itens codificados corretamente em 90 segundos. Pontuações mais altas indicam melhora. Pontuações mais baixas indicam piora
Linha de base até 30 meses
Piora confirmada em pelo menos 20% no período até 6 meses no teste de caminhada cronometrada de 25 pés (T25FW) [Parte principal] (dados agrupados)
Prazo: Linha de base, até 30 meses
A velocidade de caminhada do paciente para cobrir uma distância de 25 pés é registrada em segundos. Um tempo mais longo indica pior função dos membros inferiores. A piora de 20% é definida como um aumento de 20% em relação à pontuação inicial do T25FW
Linha de base, até 30 meses
Piora confirmada em pelo menos 20% no período até 6 meses no teste cronometrado de 9 buracos (9HPT) (dados agrupados) [Parte principal] (dados agrupados)
Prazo: Linha de base até 30 meses
Os braços direito e esquerdo do paciente funcionam para marcar 9 furos medidos em segundos. Um tempo mais longo indica pior função dos membros superiores. A piora de 20% é definida como um aumento de 20% em relação à pontuação inicial do 9HPT em pelo menos uma mão (média de duas tentativas por mão)
Linha de base até 30 meses
Tempo para a progressão composta da incapacidade confirmada em 6 meses (CDP) [Parte principal] (dados agrupados)
Prazo: Linha de base até 30 meses
O composto envolve CDP e piora de pelo menos 20% em T25FW e 9HPT
Linha de base até 30 meses
Alteração da linha de base no volume da lesão T2 [Parte Principal]
Prazo: Linha de base até 30 meses
Alteração da linha de base no volume total da lesão T2.
Linha de base até 30 meses
Alteração da linha de base na Escala de Impacto da Esclerose Múltipla (MSIS-29) [Parte Principal]
Prazo: Linha de base até 30 meses
Questionário autoaplicável de 29 itens que inclui 2 domínios, físico e psicológico. As respostas são capturadas em uma escala de 4 pontos que varia de “nada” (1) a “extremamente” (4), onde pontuações mais altas refletem maior impacto na vida cotidiana
Linha de base até 30 meses
Número de participantes com Eventos Adversos e Eventos Adversos Graves (EAG) [Parte Principal]
Prazo: Linha de base até 30 meses
Eventos adversos e SAEs, incluindo dados laboratoriais clinicamente significativos, sinais vitais, eletrocardiograma (ECG), classificação de gravidade de suicídio de Columbia
Linha de base até 30 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

22 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de outubro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

14 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de agosto de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLOU064C12302
  • 2023-509372-41-00 (Identificador de registro: EU CTIS)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados, acesso a dados em nível de paciente e documentos clínicos de suporte de estudos elegíveis. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.

A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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