Eficácia e Segurança do Remibrutinibe Comparado à Teriflunomida em Participantes com Esclerose Múltipla Recidivante (EMR) (REMODEL-2)
22 de abril de 2024 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo randomizado, duplo-cego, duplo-simulado, de grupos paralelos, comparando a eficácia e segurança de remibrutinibe versus teriflunomida em participantes com esclerose múltipla recidivante, seguido por tratamento prolongado com remibrutinibe aberto
Comparar a eficácia e segurança de remibrutinibe versus teriflunomida em pacientes com esclerose múltipla recidivante
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo CLOU064C12302 consiste em uma Parte Principal (CP) inicial (duração máxima por participante de até 30 meses), seguida de uma Parte de Extensão (EP, de até 5 anos de duração) para participantes elegíveis.
A parte central é um estudo randomizado, duplo-cego, duplo-simulado, controlado por comparador ativo, de dose fixa, de grupos paralelos e multicêntrico em aproximadamente 800 participantes com esclerose múltipla recidivante (EMR).
A parte de extensão é um desenho aberto, de braço único e dose fixa no qual os participantes elegíveis são tratados com remibrutinibe por até 5 anos.
Um segundo estudo de projeto idêntico (CLOU064C12301) será conduzido simultaneamente. Ambos os estudos serão conduzidos globalmente e os dados dos dois estudos serão agrupados para alguns dos parâmetros.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
800
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Novartis Pharmaceuticals
- Número de telefone: 1-888-669-6682
- E-mail: novartis.email@novartis.com
Estude backup de contato
- Nome: Novartis Pharmaceuticals
- Número de telefone: +41613241111
Locais de estudo
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Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
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Mendoza
-
Bombal, Mendoza, Argentina, M5500DXO
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
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Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000BZL
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DSW
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Tucuman
-
San Miguel De, Tucuman, Argentina, T4000
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
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-
Sao Paulo, Brasil, 01240-020
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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DF
-
Brasilia, DF, Brasil, 70200-730
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
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ES
-
Vitoria, ES, Brasil, 29055-450
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
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PR
-
Curitiba, PR, Brasil, 81210-310
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasil, 90110-000
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Porto Alegre, RS, Brasil, 90430-001
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-001
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
Santa Catarina
-
Joinville, Santa Catarina, Brasil, 89202-165
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgária, 4002
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Sofia, Bulgária, 1413
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Sofia, Bulgária, 1407
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Sofia, Bulgária, 1309
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Quebec, Canadá, G1J 1Z4
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
British Columbia
-
Burnaby, British Columbia, Canadá, V5G 2X6
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 4K4
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2J2
- Retirado
- Novartis Investigative Site
-
Levis, Quebec, Canadá, G6W 0M5
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3T2
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
St Jerome, Quebec, Canadá, J7Z 5T3
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Beijing, China, 100034
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai, China, 200025
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai, China, 200040
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350025
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Wuhan, Hubei, China, 430060
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, China, 100039
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, China, 030001
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Vukovar, Croácia, 32000
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Zagreb, Croácia, 10000
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
HRV
-
Split, HRV, Croácia, 21000
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Varazdin, HRV, Croácia, 42000
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Eslováquia, 975 17
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Banska Bystrica, Eslováquia, 974 04
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Bratislava, Eslováquia, 83305
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Celje, Eslovênia, 3000
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Ljubljana, Eslovênia, 1000
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Maribor, Eslovênia, 2000
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08041
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Espanha, 28040
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Espanha, 28009
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Malaga, Espanha, 29016
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Valencia, Espanha, 46026
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
Andalucia
-
Sevilla, Andalucia, Espanha, 41009
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
Asturias
-
Gijon, Asturias, Espanha, 33394
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
Castilla La Mancha
-
Albacete, Castilla La Mancha, Espanha, 02006
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
Catalunya
-
Badalona, Catalunya, Espanha, 08916
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Barcelona, Catalunya, Espanha, 08003
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Espanha, 46017
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
Galicia
-
Santiago De Compostela, Galicia, Espanha, 15706
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
La Rioja
-
Logrono, La Rioja, Espanha, 26006
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcon, Madrid, Espanha, 28223
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Torrejon de Ardoz, Madrid, Espanha, 28850
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
Pais Vasco
-
Vitoria Gasteiz, Pais Vasco, Espanha, 01009
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
- Recrutamento
- Ctr for Neurology and Spine
-
Contato:
- Emily Trejo
- Número de telefone: 602-482-2116
- E-mail: emily@centerforneurologyandspine.com
-
Investigador principal:
- Leslie Zuniga
-
-
California
-
Hanford, California, Estados Unidos, 93230
- Recrutamento
- Vladimir Royter MD APMC
-
Contato:
- Noelle Cagle
- Número de telefone: 559-584-9000
- E-mail: noellecagle@vroytermd.com
-
Investigador principal:
- Vladimir Royter
-
West Hollywood, California, Estados Unidos, 90048
- Recrutamento
- Regina Berkovich MD PhD Inc
-
Contato:
- Número de telefone: 310-493-4715
-
Investigador principal:
- Regina Berkovich
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Recrutamento
- CU Anschutz Med Campus
-
Investigador principal:
- Enrique Alvarez
-
Contato:
- Taylor Knox
- Número de telefone: 303-724-0183
- E-mail: taylor.knox@cuanschutz.edu
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Recrutamento
- Colorado Springs Neurological Associates
-
Investigador principal:
- Kimberly Wagner
-
Contato:
- Aspen Beck
- Número de telefone: 719-473-3272
- E-mail: ABeck@csneuro.com
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
- Recrutamento
- Colorado Neurological Research PC
-
Contato:
- Número de telefone: 303-715-9024
-
Investigador principal:
- Adam Wolff
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Recrutamento
- Georgetown University Hospital Research
-
Contato:
- Aastha Bhatnagar
- Número de telefone: 202-444-8525
- E-mail: ab4004@georgetown.edu
-
Investigador principal:
- Faria Amjad
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33487
- Recrutamento
- SFM Clinical Research LLC
-
Investigador principal:
- Marc Feinberg
-
Contato:
- Número de telefone: 561-939-0300
-
Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
- Recrutamento
- Nova Clinical Research LLC .
-
Investigador principal:
- Sanjay Yathiraj
-
Contato:
- Camila Vera
- Número de telefone: 615-775-5102
- E-mail: camila.vera@novaclinicalresearch.com
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- Recrutamento
- Univ of Florida College of Medicine Norman Fixel Institute
-
Contato:
- Brianna Nordelo
- Número de telefone: 352-733-2422
- E-mail: Brianna.Nordelo@neurology.ufl.edu
-
Investigador principal:
- Torge Rempe
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Recrutamento
- Memorial Hospital .
-
Contato:
- Jean Norma Barton
- E-mail: nbarton@mhs.net
-
Investigador principal:
- Buse Sengul
-
Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Recrutamento
- Neurology Associates, PA
-
Contato:
- Nicole Perovic
- Número de telefone: +1 407 647 5996
- E-mail: nicole.naparesearch@gmail.com
-
Investigador principal:
- William David Honeycutt
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
- Recrutamento
- Gables Neurology
-
Investigador principal:
- Andrew Lerman
-
Contato:
- Dayana Cabrera
- Número de telefone: 786-655-8010
- E-mail: dcabrera@vintrials.com
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Recrutamento
- University of Miami Miller School of Medicine .
-
Investigador principal:
- Silvia R Delgado
-
Contato:
- Cesar Rodriguez Suero
- Número de telefone: 305-243-7424
- E-mail: Cxr910@miami.edu
-
Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
- Recrutamento
- Aqualane Clinical Research .
-
Investigador principal:
- Matthew J Baker
-
Contato:
- Mayve Santos
- Número de telefone: 239-434-0332
- E-mail: mayve@aqualaneresearch.com
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Recrutamento
- Advent Health Orlando
-
Contato:
- Shaun McFerren
- Número de telefone: 407-303-5600
- E-mail: shaun.mcferren@adventhealth.com
-
Investigador principal:
- Ryan Mizell
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
- Recrutamento
- Humanity Clinical Research .
-
Contato:
- Gloria Esperanza Laverde
- Número de telefone: +1 305 705 3441
- E-mail: glaverde@humanityclinicalresearch.org
-
Investigador principal:
- Linda S Dolin
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32514
- Recrutamento
- Emerald Coast Neurology .
-
Contato:
- Aysha McGrath
- Número de telefone: 850-438-1136
- E-mail: amcgrath@synergyclinicalresearch.net
-
Investigador principal:
- David Bear
-
Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
- Recrutamento
- Brain and Spine Institute
-
Contato:
- Vanessa Bell
- E-mail: vanessa.bell@accelclinical.com
-
Investigador principal:
- Timothy Wierzbicki
-
Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
- Recrutamento
- Vero Beach Neurology .
-
Contato:
- Christopher Stevens
- Número de telefone: 772-569-7039
- E-mail: cstevens@geodysseyrsch.com
-
Investigador principal:
- Stuart Shafer
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Recrutamento
- Conquest Research
-
Investigador principal:
- Rekha Gandhi
-
Contato:
- Shivani Patel
- Número de telefone: 407-353-2402
- E-mail: Shivani.patel@conquestresearch.com
-
-
Georgia
-
Suwanee, Georgia, Estados Unidos, 30024
- Recrutamento
- Georgia Neurology and Sleep Medicine Assoc
-
Investigador principal:
- David Lesch
-
Contato:
- Trista Grant
- Número de telefone: 770-814-9455
- E-mail: tthomas@ganeurosleep.com
-
-
Indiana
-
Merrillville, Indiana, Estados Unidos, 46410
- Recrutamento
- Methodist Neuroscience Institute
-
Contato:
- Michelle Ham
- Número de telefone: 727-744-1580
- E-mail: mham@methodisthospitals.org
-
Investigador principal:
- William Conte
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160-7330
- Recrutamento
- University of Kansas Medical Center CFTY720D2399E1
-
Investigador principal:
- Sharon Lynch
-
Contato:
- Nicholas LeVine
- Número de telefone: 913-588-3968
- E-mail: nlevine@kumc.edu
-
-
Kentucky
-
Nicholasville, Kentucky, Estados Unidos, 40356
- Recrutamento
- Baptist Physicians Lexington .
-
Contato:
- Franklin Echevarria
- Número de telefone: 859-260-4330
- E-mail: franklin.echevarriagonzalez@bhsi.com
-
Investigador principal:
- James Winkley
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Recrutamento
- Ochsner Clinic Foundation .
-
Contato:
- Ra Janae Morris
- Número de telefone: 504-842-3088
- E-mail: rajanae.morris@ochsner.org
-
Investigador principal:
- Jenny Feng
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, Estados Unidos, 21702
- Recrutamento
- Comprehensive Neurology
-
Contato:
- Número de telefone: 240-566-3130
-
Investigador principal:
- Shahid Rafiq
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Recrutamento
- Tufts Medical Center .
-
Contato:
- Número de telefone: 617-636-5848
-
Investigador principal:
- Kristen Babinski
-
-
Michigan
-
Owosso, Michigan, Estados Unidos, 48867
- Recrutamento
- Memorial Healthcare .
-
Contato:
- Jordan Brooks
- E-mail: jbrooks@memorialhealthcare.org
-
Investigador principal:
- Robert Joseph Pace
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64128
- Recrutamento
- Kansas City VA Medical Center
-
Investigador principal:
- Vikas Singh
-
Contato:
- Shannon Cornell
- Número de telefone: +18168614700#57492
- E-mail: Shannon.Cornell@va.gov
-
-
New York
-
Patchogue, New York, Estados Unidos, 11772
- Recrutamento
- South Shore Neurologic Associates CFTY720D2403
-
Investigador principal:
- Mark Gudesblatt
-
Contato:
- Joanna Weller
- E-mail: Joanna.Weller@nyulangone.org
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- Recrutamento
- Piedmont Healthcare
-
Contato:
- Número de telefone: 704-664-8060
-
Investigador principal:
- Matthew Carraro
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43235
- Recrutamento
- The Boster Ctr for MS
-
Investigador principal:
- Aaron Boster
-
Contato:
- Roger Faubel
- Número de telefone: 614-304-3444
- E-mail: roger.faubel@bosterms.com
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45408
- Recrutamento
- Neurology Diagnostics Inc .
-
Investigador principal:
- Joel Vandersluis
-
Contato:
- Nita Miller
- Número de telefone: +1 937 224 8200#136
- E-mail: nita.miller@neurologydiagnostics.com
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Recrutamento
- Medical Uni of South Carolina Medical Univ of SC
-
Contato:
- Robin Bulgarino
- Número de telefone: 843-876-8614
- E-mail: bulgarino@musc.edu
-
Investigador principal:
- Andrew P Keegan
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29650
- Recrutamento
- Premier Neurology
-
Contato:
- Leann Putman
- Número de telefone: +1 864 655 4005
- E-mail: leann.p@premier-neuro.com
-
Investigador principal:
- Mary Denise Hughes
-
Indian Land, South Carolina, Estados Unidos, 29707
- Recrutamento
- Metrolina Neurological Associates PA .
-
Contato:
- Alisha Proffitt
- Número de telefone: 803-366-6135
- E-mail: alisha.proffitt@djlresearch.com
-
Investigador principal:
- Howard Mandell
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37922
- Recrutamento
- Hope Neurology
-
Investigador principal:
- Sibyl Wray
-
Contato:
- Jada Thomas
- Número de telefone: 865-218-6222
- E-mail: Jthomas@hopeneuro.com
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Recrutamento
- Neurology Consultants Of Dallas PA Research
-
Contato:
- Melissa Cardoza
- E-mail: mcardoza@neurologydallas.com
-
Investigador principal:
- Adnan Subei
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79935
- Recrutamento
- Med Research Inc
-
Investigador principal:
- Javier Alejandro Vasallo
-
Contato:
- Paola Cifuentes
- Número de telefone: +1 915 307 4669
- E-mail: PCifuentes@epmedresearch.com
-
Frisco, Texas, Estados Unidos, 75035
- Recrutamento
- Lone Star Neurology
-
Contato:
- Alex Bannister
- Número de telefone: 214-619-1910
- E-mail: Alex@lonestarneurology.net
-
Investigador principal:
- Ramin Ansari
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77094
- Retirado
- Neurocare Plus
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
- Recrutamento
- Neurology Center of San Antonio P.A.
-
Contato:
- Sofia Sacco
- Número de telefone: +1 210 490 0016 #23
- E-mail: ssacco@neurocentersa.com
-
Investigador principal:
- Ann Bass
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Recrutamento
- University of Texas Health Science Center San Antonio COMB157G2301
-
Contato:
- Charlotte Rhodes
- E-mail: rhodesc1@uthscsa.edu
-
Investigador principal:
- Rebecca Romero
-
Sherman, Texas, Estados Unidos, 75092
- Recrutamento
- Texas Institute for Neurological Disorders
-
Contato:
- Número de telefone: +1 903 893 5141#4334
-
Investigador principal:
- Bharathy Sundaram
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Recrutamento
- Virginia Mason Medical Centre Benaroya Research Institute-2
-
Contato:
- Yeojin Yoon
- E-mail: jin.yoon@vmfh.org
-
Investigador principal:
- Mariko Kita
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98133
- Recrutamento
- University of Washington MS Clinic
-
Contato:
- Número de telefone: 206-598-3344
-
Investigador principal:
- Gloria Von Geldern
-
-
West Virginia
-
Crab Orchard, West Virginia, Estados Unidos, 25827
- Recrutamento
- Elligo Health Research
-
Contato:
- Annie Reardon
- Número de telefone: 704-451-5466
- E-mail: annie.reardon@elligodirect.com
-
Investigador principal:
- Barry Vaught
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54311
- Recrutamento
- Aurora BayCare Medical Center
-
Contato:
- Laura Thoreson
- Número de telefone: 920-288-8310
- E-mail: Laura.Thoreson@aah.org
-
Investigador principal:
- James Napier
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Recrutamento
- Medical College of Wisconsin
-
Contato:
- Alexis Micale
- Número de telefone: 414-805-5249
- E-mail: amicale@mcw.edu
-
Investigador principal:
- Sam Hooshmand
-
-
-
-
-
Tallinn, Estônia, 11315
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Tartu, Estônia, 50406
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Caen, França, 14033
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Clermont-Ferrand Cedex 1, França, 63003
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Contamine Sur Arve, França, 74130
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Dijon, França, 21034
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Gonesse, França, 95500
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Grenoble, França, 38042
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Lille, França, 59000
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Lille, França, 59037
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Limoges, França, 87042
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Marseille, França, 13003
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Nice, França, 06202
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Nimes, França, 30029
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Poissy, França, 78303
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Suresnes, França, 92150
- Retirado
- Novartis Investigative Site
-
Toulouse Cedex 9, França, 31059
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
Cedex 1
-
Nantes, Cedex 1, França, 44093
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
Val De Marne
-
Toulon Cedex 9, Val De Marne, França, 83800
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Athens, Grécia, 12462
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Athens, Grécia, 115 28
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Greece, Grécia, 53246
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Thessaloniki, Grécia, GR 54636
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grécia, 11526
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
GR
-
Ioannina, GR, Grécia, 455 00
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Larissa, GR, Grécia, 411 10
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Napoli, Itália, 80131
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
BR
-
Brindisi, BR, Itália, 72100
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
FG
-
Foggia, FG, Itália, 71100
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
FI
-
Firenze, FI, Itália, 50134
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
IS
-
Pozzilli, IS, Itália, 86077
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
ME
-
Messina, ME, Itália, 98121
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
MO
-
Modena, MO, Itália, 41126
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
PV
-
Pavia, PV, Itália, 27100
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
TO
-
Orbassano, TO, Itália, 10043
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Chiba, Japão, 2608677
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Fukuoka, Japão, 810-0022
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Niigata, Japão, 951 8520
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japão, 466 8560
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
Chiba
-
Ichihara-city, Chiba, Japão, 299-0111
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka city, Fukuoka, Japão, 812-8582
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
Fukushima
-
Koriyama city, Fukushima, Japão, 963-8052
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
Hokkaido
-
Sapporo city, Hokkaido, Japão, 063-0005
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
Hyogo
-
Kobe-shi, Hyogo, Japão, 650-0017
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Nishinomiya, Hyogo, Japão, 663 8501
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
Kanagawa
-
Isehara, Kanagawa, Japão, 259-1193
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Sagamihara, Kanagawa, Japão, 252-0375
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
Kyoto
-
Kyoto-city, Kyoto, Japão, 616-8255
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
Miyagi
-
Sendai city, Miyagi, Japão, 983 8512
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
Nara
-
Kashihara city, Nara, Japão, 634 8522
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
Osaka
-
Moriguchi, Osaka, Japão, 570-8507
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Suita, Osaka, Japão, 565 0871
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
Saitama
-
Higashimatsuyama, Saitama, Japão, 355-0005
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japão, 173-8610
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Kodaira, Tokyo, Japão, 187-8551
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 160 8582
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 160-0023
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Chihuahua, México, 31203
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Ciudad De Mexico, México, 14050
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Queretaro, México, 76070
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
Distrito Federal
-
Ciudad de Mexico, Distrito Federal, México, 06700
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bursa, Peru, 16140
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Istanbul, Peru, 34093
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Izmir, Peru, 35620
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Kayseri, Peru, 38280
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Kocaeli, Peru, 41380
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Meram, Peru, 42005
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Pendik Istanbul, Peru, 34899
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Samsun, Peru, 55139
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
Istanbul
-
Sancaktepe, Istanbul, Peru, 34785
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
TUR
-
Istanbul, TUR, Peru, 34098
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polônia, 15-704
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Glogow, Polônia, 36-060
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Katowice, Polônia, 40 571
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Katowice, Polônia, 40-123
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Katowice, Polônia, 40-081
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Krakow, Polônia, 31-637
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Wroclaw, Polônia, 51-685
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Zabrze, Polônia, 41-800
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
Poznan
-
Plewiska, Poznan, Polônia, 62-064
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Guaynabo, Porto Rico, 00968
- Recrutamento
- Caribbean Center for Clinical Research, Inc. .
-
Investigador principal:
- Angel R Chinea Martinez
-
Contato:
- Vivian Martinez-Maldonado
- Número de telefone: +1 787 793 7984
- E-mail: vivianamartinezmld@gmail.com
-
-
-
-
-
Braga, Portugal, 4710243
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Coimbra, Portugal, 3000 075
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Leiria, Portugal, 2410-104
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Lisboa, Portugal, 1649 035
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Lisboa, Portugal, 1169 050
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Santa Maria da Feira, Portugal, 4520 211
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
Porto
-
Matosinhos, Porto, Portugal, 4454509
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
London, Reino Unido, W1G 9JF
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
Invernesshire
-
Inverness, Invernesshire, Reino Unido, IV2 3RE
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
Kent
-
Canterbury, Kent, Reino Unido, CT1 3NG
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Constanta, Romênia, 900591
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Suceava, Romênia, 727525
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Targu Mures, Romênia, 540136
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
ROM
-
Brasov, ROM, Romênia, 500123
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Campulung Muscel, ROM, Romênia, 115100
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Constanta, ROM, Romênia, 900123
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Stockholm, Suécia, 141 86
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Stockholm, Suécia, 102 35
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Pretoria, África do Sul, 0041
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Rosebank, África do Sul, 2196
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, África do Sul, 9301
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Índia, 110 060
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
Kerala
-
Kochi, Kerala, Índia, 682025
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Índia, 411004
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Pune, Maharashtra, Índia, 411013
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
Punjab
-
Amritsar, Punjab, Índia, 143006
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Índia, 500082
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Índia, 226007
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Índia, 700017
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 a 55 anos de idade
- Diagnóstico de RMS de acordo com os critérios diagnósticos de McDonald de 2017
- Pelo menos: 1 recaída documentada no ano anterior. OU 2 recidivas documentadas nos últimos 2 anos, OU 1 lesão realçada por gadolínio (Gd) ativa nos 12 meses.
- Pontuação EDSS de 0 a 5,5 (inclusive)
- Neurologicamente estável dentro de 1 mês
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de esclerose múltipla primária progressiva (PPMS)
- Duração da doença de mais de 10 anos em participantes com pontuação EDSS de 2 ou menos na triagem
- História de doença do SNC clinicamente significativa, exceto EM
- Abuso contínuo de substâncias (drogas ou álcool)
- História de malignidade de qualquer sistema orgânico (exceto ressecção completa de carcinoma basocelular localizado da pele ou câncer cervical in situ),
- Participantes com histórico confirmado de Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva (LMP) ou sintomas neurológicos consistentes com LMP
- ideação ou comportamento suicida
- Evidência de distúrbios cardiovasculares, neurológicos, psiquiátricos, pulmonares, renais, hepáticos, endócrinos, metabólicos, hematológicos ou gastrointestinais clinicamente significativos que possam interferir na interpretação dos resultados do estudo ou na adesão ao protocolo
- Participantes que tiveram uma esplenectomia
- Infecções sistêmicas bacterianas, virais, parasitárias ou fúngicas clinicamente significativas ativas
- Resultados positivos para teste de sífilis ou tuberculose
- Estados de doença descontrolados, como asma ou doença inflamatória intestinal, em que as crises são comumente tratadas com corticosteroides orais ou parenterais
- Doença ativa e crônica do sistema imunológico (incluindo doença estável tratada com terapia imunológica (por exemplo, Leflunomida, Metotrexato)) exceto EM (p. artrite reumatóide, lúpus eritematoso sistêmico, etc.), com exceção de diabetes bem controlado ou distúrbio da tireoide.
- Participantes com uma síndrome de imunodeficiência conhecida (AIDS, imunodeficiência hereditária, imunodeficiência induzida por drogas) ou com teste positivo para anticorpos do HIV
- Histórico ou tratamento atual para doença hepática, incluindo, entre outros, hepatite aguda ou crônica, cirrose ou insuficiência hepática ou participantes com insuficiência hepática moderada ou grave (classe C de Child-Pugh) ou qualquer doença hepática ou biliar crônica.
- História de doença renal grave ou nível de creatinina
- Participantes em risco de desenvolver ou ter reativação da hepatite
Parâmetros hematológicos na triagem:
- Hemoglobina: < 10 g/dl (
- Plaquetas: < 100000/mm3 (
- Contagem absoluta de linfócitos < 800/mm3 (
- Glóbulos brancos:
- Neutrófilos: < 1 500/mm3 (
- Contagem de células B < 50% do limite inferior do normal (LLN) ou IgG total e IgM total < LLN (exigido apenas para participantes com histórico de receber terapias com células B, como rituximabe, ocrelizumabe ou ofatumumabe, antes da triagem)
- Histórico ou diagnóstico atual de anormalidades significativas no ECG
- QTcF em repouso ≥450 ms (homem) ou ≥460 ms (mulher) no pré-tratamento (antes da randomização)
- Uso de outras drogas experimentais
- Necessidade de medicação anticoagulante ou uso de terapia antiplaquetária dupla Risco significativo de sangramento ou distúrbios de coagulação,
- Histórico de sangramento gastrointestinal
- Grande cirurgia dentro de 8 semanas antes da triagem
- Histórico de hipersensibilidade a qualquer um dos medicamentos ou excipientes do estudo
- Participantes do sexo feminino grávidas ou amamentando (lactantes), antes da randomização
- Mulheres com potencial para engravidar que não usam métodos contraceptivos altamente eficazes
- Homens sexualmente ativos não concordam em usar preservativo
- Recebeu qualquer vacina viva ou viva atenuada dentro de 6 semanas após a randomização ou requisito para receber essas vacinas durante o estudo
- Uso de inibidores fortes de CYP3A4 ou indutores fortes de CYP3A4 dentro de duas semanas antes da randomização
Inclusão na parte de Extensão:
• paciente que concluiu a Parte Principal do estudo sobre o tratamento do estudo duplo-cego e conduziu o Procedimento de Eliminação Acelerada (AEP)
Outros critérios de inclusão e exclusão podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Remibrutinibe - Core
Comprimido de remibrutinibe e placebo correspondente de cápsula de teriflunomida
|
comprimido tomado por via oral
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Teriflunomida - Core
Cápsula de teriflunomida e comprimido placebo correspondente de remibrutinibe
|
cápsula tomada por via oral
|
|
Experimental: Remibrutinibe - Extensão
Os participantes em remibrutinibe no Core continuarão em comprimidos de remibrutinibe
|
comprimido tomado por via oral
Outros nomes:
|
|
Experimental: Remibrutinibe - Extensão (em teriflunomida no Core)
Participantes em uso de teriflunomida no Core mudarão para comprimido de remibrutinibe
|
comprimido tomado por via oral
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa anualizada de recaída (ARR) de recaídas confirmadas [Parte Principal]
Prazo: Desde a linha de base, até 30 meses
|
ARR é o número médio de recidivas confirmadas de EM em um ano
|
Desde a linha de base, até 30 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Cadeia leve de neurofilamento (Nfl) [Parte principal]
Prazo: Linha de base até 30 meses
|
Concentração de cadeia leve de neurofilamento (NfL) no soro
|
Linha de base até 30 meses
|
|
Farmacocinética do remibrutinibe [Parte principal]
Prazo: Mês 1, Mês 6
|
Concentrações sanguíneas de remibrutinibe
|
Mês 1, Mês 6
|
|
Número de participantes com eventos adversos e eventos adversos graves (SAE) [Parte de extensão]
Prazo: Dia 1 Extensão até 5 anos
|
Eventos adversos e SAEs, incluindo clinicamente significativos, dados laboratoriais, sinais vitais, eletrocardiograma (ECG), Columbia Suicide Severity Rating
|
Dia 1 Extensão até 5 anos
|
|
Taxa de recaída anualizada (ARR) de recaídas confirmadas [Parte de extensão]
Prazo: Dia 1 Extensão até 5 anos
|
ARR é o número médio de recaídas confirmadas de EM em um ano
|
Dia 1 Extensão até 5 anos
|
|
Taxa anualizada de lesão T2 nova ou em expansão [Parte de extensão]
Prazo: Dia 1 Extensão até 5 anos
|
Número de lesões T2 novas/recém-aumentadas por ano
|
Dia 1 Extensão até 5 anos
|
|
Tempo para progressão de incapacidade confirmada de 6 meses (6mCDP) em EDSS [Parte de extensão]
Prazo: Dia 1 Extensão até 5 anos
|
O tempo para a progressão da incapacidade confirmada em 6 meses (6mCDP) é definido como um aumento na Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS) que é mantida por pelo menos 6 meses
|
Dia 1 Extensão até 5 anos
|
|
Mudança da linha de base no Teste de Modalidades de Dígitos de Símbolos (SDMT) [Parte de Extensão]
Prazo: Dia 1 Extensão até 5 anos
|
O Symbol Digit Modalities Test (SDMT), uma matriz de símbolos emparelhados com espaços vazios, mede o processamento em velocidade; os participantes combinam verbalmente o número de cada símbolo o mais rápido possível.
A pontuação é o número de itens corretamente codificados em 90 segundos.
Pontuações mais altas indicam melhora.
Pontuações mais baixas indicam piora
|
Dia 1 Extensão até 5 anos
|
|
Cadeia leve de neurofilamento (NfL) [Parte de extensão]
Prazo: Dia 1 Extensão até 5 anos
|
Concentração de cadeia leve de neurofilamento (NfL) no soro
|
Dia 1 Extensão até 5 anos
|
|
Mudança da linha de base na Escala de Impacto da Esclerose Múltipla (MSIS-29) [Parte de Extensão]
Prazo: Dia 1 Extensão até 5 anos
|
Questionário auto-aplicável de 29 itens que inclui 2 domínios, físico e psicológico.
As respostas são capturadas em uma escala de 4 pontos variando de "nem um pouco" (1) a "extremamente" (4), em que pontuações mais altas refletem maior impacto no dia a dia
|
Dia 1 Extensão até 5 anos
|
|
Tempo para progressão de incapacidade confirmada em 3 meses (3mCDP) na Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS) [Parte Principal] (dados agrupados)
Prazo: Linha de base até 30 meses
|
O tempo até a progressão da incapacidade confirmada em 3 meses (3mCDP) é definido como um aumento na Escala Expandida do Status de Incapacidade (EDSS) que é sustentado por pelo menos 3 meses
|
Linha de base até 30 meses
|
|
Tempo até a progressão da incapacidade confirmada em 6 meses (6mCDP) no EDSS [Parte Principal] (dados agrupados)
Prazo: Linha de base até 30 meses
|
O tempo até a progressão da incapacidade confirmada em 6 meses (6mCDP) é definido como um aumento na Escala Expandida do Status de Incapacidade (EDSS) que é sustentado por pelo menos 6 meses
|
Linha de base até 30 meses
|
|
Taxa anualizada de lesão T2 nova ou ampliada [Parte Principal]
Prazo: Linha de base até 30 meses
|
Número de lesões T2 novas/recentemente ampliadas por ano
|
Linha de base até 30 meses
|
|
Número de lesões T1 com realce de Gd por ressonância magnética [Parte Principal]
Prazo: Linha de base até 30 meses
|
Número médio de lesões T1 com realce de Gd por exame
|
Linha de base até 30 meses
|
|
Porcentagem de participantes sem evidência de atividade de doença-3 (NEDA-3) [Parte principal] (dados agrupados)
Prazo: Linha de base até 30 meses
|
Porcentagem de participantes sem evidência de atividade da doença-3 (NEDA-3), conforme avaliado pela ausência de recidivas confirmadas de EM, 6mCDP e lesões T2 novas/aumentadas na ressonância magnética
|
Linha de base até 30 meses
|
|
Hora da primeira recaída confirmada [Parte Principal]
Prazo: Linha de base até 30 meses
|
Alteração na Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS), aumento de pelo menos 0,5 pontos na pontuação EDSS (total), ou aumento de pelo menos 1 ponto em pelo menos dois escores funcionais (FSs), ou aumento de pelo menos 2 pontos em pelo menos um FS, excluindo alterações envolvendo intestino/bexiga ou FS cerebral, em comparação com a classificação anterior disponível.
|
Linha de base até 30 meses
|
|
Tempo para melhoria confirmada da incapacidade em 6 meses (6mCDI) no EDSS [Parte Principal] (dados agrupados)
Prazo: Linha de base até 30 meses
|
Diminuição na pontuação da escala expandida de status de incapacidade (EDSS), que é sustentada por pelo menos 6 meses
|
Linha de base até 30 meses
|
|
Tempo até 3 meses de progressão de incapacidade confirmada (3mCDP) e progressão de incapacidade confirmada de 6 meses (6mCDP) independente da atividade de recaída (PIRA) [Parte Principal] (dados agrupados)
Prazo: Linha de base até 30 meses
|
O tempo até a progressão de incapacidade confirmada em 3 meses (3mCDP) e a progressão de incapacidade confirmada em 6 meses (6mCDP) é definido como um aumento na Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS) que é sustentado por pelo menos 3 meses ou 6 meses, respectivamente, sem um recaída no estudo antes ou no dia da véspera da progressão
|
Linha de base até 30 meses
|
|
Alteração da linha de base no Teste de Modalidades de Dígitos de Símbolos (SDMT) [Parte Principal] (dados agrupados)
Prazo: Linha de base até 30 meses
|
O Teste de Modalidades de Dígitos de Símbolos (SDMT), uma matriz de símbolos emparelhados com espaços vazios, mede a velocidade do processamento; os participantes combinam verbalmente o número de cada símbolo o mais rápido possível.
A pontuação é o número de itens codificados corretamente em 90 segundos.
Pontuações mais altas indicam melhora.
Pontuações mais baixas indicam piora
|
Linha de base até 30 meses
|
|
Piora confirmada em pelo menos 20% no período até 6 meses no teste de caminhada cronometrada de 25 pés (T25FW) [Parte principal] (dados agrupados)
Prazo: Linha de base, até 30 meses
|
A velocidade de caminhada do paciente para cobrir uma distância de 25 pés é registrada em segundos.
Um tempo mais longo indica pior função dos membros inferiores.
A piora de 20% é definida como um aumento de 20% em relação à pontuação inicial do T25FW
|
Linha de base, até 30 meses
|
|
Piora confirmada em pelo menos 20% no período até 6 meses no teste cronometrado de 9 buracos (9HPT) (dados agrupados) [Parte principal] (dados agrupados)
Prazo: Linha de base até 30 meses
|
Os braços direito e esquerdo do paciente funcionam para marcar 9 furos medidos em segundos.
Um tempo mais longo indica pior função dos membros superiores.
A piora de 20% é definida como um aumento de 20% em relação à pontuação inicial do 9HPT em pelo menos uma mão (média de duas tentativas por mão)
|
Linha de base até 30 meses
|
|
Tempo para a progressão composta da incapacidade confirmada em 6 meses (CDP) [Parte principal] (dados agrupados)
Prazo: Linha de base até 30 meses
|
O composto envolve CDP e piora de pelo menos 20% em T25FW e 9HPT
|
Linha de base até 30 meses
|
|
Alteração da linha de base no volume da lesão T2 [Parte Principal]
Prazo: Linha de base até 30 meses
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Alteração da linha de base no volume total da lesão T2.
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Linha de base até 30 meses
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Alteração da linha de base na Escala de Impacto da Esclerose Múltipla (MSIS-29) [Parte Principal]
Prazo: Linha de base até 30 meses
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Questionário autoaplicável de 29 itens que inclui 2 domínios, físico e psicológico.
As respostas são capturadas em uma escala de 4 pontos que varia de “nada” (1) a “extremamente” (4), onde pontuações mais altas refletem maior impacto na vida cotidiana
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Linha de base até 30 meses
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Número de participantes com Eventos Adversos e Eventos Adversos Graves (EAG) [Parte Principal]
Prazo: Linha de base até 30 meses
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Eventos adversos e SAEs, incluindo dados laboratoriais clinicamente significativos, sinais vitais, eletrocardiograma (ECG), classificação de gravidade de suicídio de Columbia
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Linha de base até 30 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
30 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de outubro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
14 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Esclerose múltipla
- Esclerose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Inibidores de proteína quinase
- Teriflunomida
- Remibrutinibe
Outros números de identificação do estudo
- CLOU064C12302
- 2020-005929-89 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados, acesso a dados em nível de paciente e documentos clínicos de suporte de estudos elegíveis. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.
A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .