- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05156281
Účinnost a bezpečnost remibrutinibu ve srovnání s teriflunomidem u pacientů s relapsující roztroušenou sklerózou (RMS) (REMODEL-2)
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná studie s paralelními skupinami, porovnávající účinnost a bezpečnost remibrutinibu versus teriflunomid u účastníků s recidivující roztroušenou sklerózou, po níž následovala rozšířená léčba remibrutinibem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie CLOU064C12302 se skládá z úvodní základní části (CP) (maximální trvání na účastníka až 30 měsíců), po níž následuje rozšiřující část (EP, trvání až 5 let) pro způsobilé účastníky.
Core Part je randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, aktivním komparátorem kontrolovaná, fixní dávka, paralelní skupina, multicentrická studie s přibližně 800 účastníky s relabující roztroušenou sklerózou (RMS).
Extension Part je otevřený, jednoramenný design s fixní dávkou, ve kterém jsou způsobilí účastníci léčeni remibrutinibem po dobu až 5 let.
Současně bude provedena druhá studie stejného designu (CLOU064C12301). Obě studie budou provedeny globálně a údaje z těchto dvou studií budou spojeny pro některé sledované parametry.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Novartis Pharmaceuticals
- Telefonní číslo: 1-888-669-6682
- E-mail: novartis.email@novartis.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Novartis Pharmaceuticals
- Telefonní číslo: +41613241111
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
Mendoza
-
Bombal, Mendoza, Argentina, M5500DXO
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000BZL
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DSW
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
Tucuman
-
San Miguel De, Tucuman, Argentina, T4000
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Brazílie, 01240-020
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
DF
-
Brasilia, DF, Brazílie, 70200-730
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
ES
-
Vitoria, ES, Brazílie, 29055-450
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
PR
-
Curitiba, PR, Brazílie, 81210-310
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazílie, 90110-000
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Porto Alegre, RS, Brazílie, 90430-001
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90035-001
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
Santa Catarina
-
Joinville, Santa Catarina, Brazílie, 89202-165
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulharsko, 4002
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Sofia, Bulharsko, 1413
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Sofia, Bulharsko, 1407
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Sofia, Bulharsko, 1309
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Vukovar, Chorvatsko, 32000
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Zagreb, Chorvatsko, 10000
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
HRV
-
Split, HRV, Chorvatsko, 21000
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Varazdin, HRV, Chorvatsko, 42000
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonsko, 11315
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Tartu, Estonsko, 50406
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Caen, Francie, 14033
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Clermont-Ferrand Cedex 1, Francie, 63003
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Contamine Sur Arve, Francie, 74130
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Dijon, Francie, 21034
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Gonesse, Francie, 95500
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Grenoble, Francie, 38042
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Lille, Francie, 59000
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Lille, Francie, 59037
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Limoges, Francie, 87042
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Marseille, Francie, 13003
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Nice, Francie, 06202
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Nimes, Francie, 30029
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Poissy, Francie, 78303
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Suresnes, Francie, 92150
- Staženo
- Novartis Investigative Site
-
Toulouse Cedex 9, Francie, 31059
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
Cedex 1
-
Nantes, Cedex 1, Francie, 44093
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
Val De Marne
-
Toulon Cedex 9, Val De Marne, Francie, 83800
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indie, 110 060
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
Kerala
-
Kochi, Kerala, Indie, 682025
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Indie, 411004
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Pune, Maharashtra, Indie, 411013
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
Punjab
-
Amritsar, Punjab, Indie, 143006
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indie, 500082
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226007
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indie, 700017
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Napoli, Itálie, 80131
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
BR
-
Brindisi, BR, Itálie, 72100
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
FG
-
Foggia, FG, Itálie, 71100
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
FI
-
Firenze, FI, Itálie, 50134
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
IS
-
Pozzilli, IS, Itálie, 86077
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
ME
-
Messina, ME, Itálie, 98121
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
MO
-
Modena, MO, Itálie, 41126
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
PV
-
Pavia, PV, Itálie, 27100
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
TO
-
Orbassano, TO, Itálie, 10043
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Chiba, Japonsko, 2608677
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Fukuoka, Japonsko, 810-0022
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Niigata, Japonsko, 951 8520
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japonsko, 466 8560
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
Chiba
-
Ichihara-city, Chiba, Japonsko, 299-0111
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka city, Fukuoka, Japonsko, 812-8582
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
Fukushima
-
Koriyama city, Fukushima, Japonsko, 963-8052
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
Hokkaido
-
Sapporo city, Hokkaido, Japonsko, 063-0005
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
Hyogo
-
Kobe-shi, Hyogo, Japonsko, 650-0017
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Nishinomiya, Hyogo, Japonsko, 663 8501
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
Kanagawa
-
Isehara, Kanagawa, Japonsko, 259-1193
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Sagamihara, Kanagawa, Japonsko, 252-0375
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
Kyoto
-
Kyoto-city, Kyoto, Japonsko, 616-8255
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
Miyagi
-
Sendai city, Miyagi, Japonsko, 983 8512
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
Nara
-
Kashihara city, Nara, Japonsko, 634 8522
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
Osaka
-
Moriguchi, Osaka, Japonsko, 570-8507
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Suita, Osaka, Japonsko, 565 0871
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
Saitama
-
Higashimatsuyama, Saitama, Japonsko, 355-0005
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japonsko, 173-8610
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Kodaira, Tokyo, Japonsko, 187-8551
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 160 8582
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 160-0023
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Pretoria, Jižní Afrika, 0041
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Rosebank, Jižní Afrika, 2196
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Jižní Afrika, 9301
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1J 1Z4
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
British Columbia
-
Burnaby, British Columbia, Kanada, V5G 2X6
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 4K4
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
- Staženo
- Novartis Investigative Site
-
Levis, Quebec, Kanada, G6W 0M5
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3T2
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
St Jerome, Quebec, Kanada, J7Z 5T3
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bursa, Krocan, 16140
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Istanbul, Krocan, 34093
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Izmir, Krocan, 35620
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Kayseri, Krocan, 38280
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Kocaeli, Krocan, 41380
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Meram, Krocan, 42005
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Pendik Istanbul, Krocan, 34899
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Samsun, Krocan, 55139
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
Istanbul
-
Sancaktepe, Istanbul, Krocan, 34785
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
TUR
-
Istanbul, TUR, Krocan, 34098
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Chihuahua, Mexiko, 31203
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Ciudad De Mexico, Mexiko, 14050
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Queretaro, Mexiko, 76070
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
Distrito Federal
-
Ciudad de Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 06700
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko, 15-704
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Glogow, Polsko, 36-060
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Katowice, Polsko, 40 571
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Katowice, Polsko, 40-123
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Katowice, Polsko, 40-081
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Krakow, Polsko, 31-637
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Wroclaw, Polsko, 51-685
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Zabrze, Polsko, 41-800
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
Poznan
-
Plewiska, Poznan, Polsko, 62-064
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Guaynabo, Portoriko, 00968
- Nábor
- Caribbean Center for Clinical Research, Inc. .
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Angel R Chinea Martinez
-
Kontakt:
- Vivian Martinez-Maldonado
- Telefonní číslo: +1 787 793 7984
- E-mail: vivianamartinezmld@gmail.com
-
-
-
-
-
Braga, Portugalsko, 4710243
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Coimbra, Portugalsko, 3000 075
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Leiria, Portugalsko, 2410-104
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Lisboa, Portugalsko, 1649 035
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Lisboa, Portugalsko, 1169 050
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Santa Maria da Feira, Portugalsko, 4520 211
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
Porto
-
Matosinhos, Porto, Portugalsko, 4454509
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Constanta, Rumunsko, 900591
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Suceava, Rumunsko, 727525
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Targu Mures, Rumunsko, 540136
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
ROM
-
Brasov, ROM, Rumunsko, 500123
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Campulung Muscel, ROM, Rumunsko, 115100
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Constanta, ROM, Rumunsko, 900123
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovensko, 975 17
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Banska Bystrica, Slovensko, 974 04
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Bratislava, Slovensko, 83305
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Celje, Slovinsko, 3000
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Ljubljana, Slovinsko, 1000
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Maribor, Slovinsko, 2000
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
London, Spojené království, W1G 9JF
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
Invernesshire
-
Inverness, Invernesshire, Spojené království, IV2 3RE
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
Kent
-
Canterbury, Kent, Spojené království, CT1 3NG
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
- Nábor
- Ctr for Neurology and Spine
-
Kontakt:
- Emily Trejo
- Telefonní číslo: 602-482-2116
- E-mail: emily@centerforneurologyandspine.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Leslie Zuniga
-
-
California
-
Hanford, California, Spojené státy, 93230
- Nábor
- Vladimir Royter MD APMC
-
Kontakt:
- Noelle Cagle
- Telefonní číslo: 559-584-9000
- E-mail: noellecagle@vroytermd.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Vladimir Royter
-
West Hollywood, California, Spojené státy, 90048
- Nábor
- Regina Berkovich MD PhD Inc
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 310-493-4715
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Regina Berkovich
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Nábor
- CU Anschutz Med Campus
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Enrique Alvarez
-
Kontakt:
- Taylor Knox
- Telefonní číslo: 303-724-0183
- E-mail: taylor.knox@cuanschutz.edu
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
- Nábor
- Colorado Springs Neurological Associates
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kimberly Wagner
-
Kontakt:
- Aspen Beck
- Telefonní číslo: 719-473-3272
- E-mail: ABeck@csneuro.com
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80210
- Nábor
- Colorado Neurological Research PC
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 303-715-9024
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Adam Wolff
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
- Nábor
- Georgetown University Hospital Research
-
Kontakt:
- Aastha Bhatnagar
- Telefonní číslo: 202-444-8525
- E-mail: ab4004@georgetown.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Faria Amjad
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33487
- Nábor
- SFM Clinical Research LLC
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marc Feinberg
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 561-939-0300
-
Bradenton, Florida, Spojené státy, 34209
- Nábor
- Nova Clinical Research LLC .
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sanjay Yathiraj
-
Kontakt:
- Camila Vera
- Telefonní číslo: 615-775-5102
- E-mail: camila.vera@novaclinicalresearch.com
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- Nábor
- Univ of Florida College of Medicine Norman Fixel Institute
-
Kontakt:
- Brianna Nordelo
- Telefonní číslo: 352-733-2422
- E-mail: Brianna.Nordelo@neurology.ufl.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Torge Rempe
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
- Nábor
- Memorial Hospital .
-
Kontakt:
- Jean Norma Barton
- E-mail: nbarton@mhs.net
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Buse Sengul
-
Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
- Nábor
- Neurology Associates, PA
-
Kontakt:
- Nicole Perovic
- Telefonní číslo: +1 407 647 5996
- E-mail: nicole.naparesearch@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- William David Honeycutt
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33133
- Nábor
- Gables Neurology
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Andrew Lerman
-
Kontakt:
- Dayana Cabrera
- Telefonní číslo: 786-655-8010
- E-mail: dcabrera@vintrials.com
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- Nábor
- University of Miami Miller School of Medicine .
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Silvia R Delgado
-
Kontakt:
- Cesar Rodriguez Suero
- Telefonní číslo: 305-243-7424
- E-mail: Cxr910@miami.edu
-
Naples, Florida, Spojené státy, 34102
- Nábor
- Aqualane Clinical Research .
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Matthew J Baker
-
Kontakt:
- Mayve Santos
- Telefonní číslo: 239-434-0332
- E-mail: mayve@aqualaneresearch.com
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
- Nábor
- Advent Health Orlando
-
Kontakt:
- Shaun McFerren
- Telefonní číslo: 407-303-5600
- E-mail: shaun.mcferren@adventhealth.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ryan Mizell
-
Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33024
- Nábor
- Humanity Clinical Research .
-
Kontakt:
- Gloria Esperanza Laverde
- Telefonní číslo: +1 305 705 3441
- E-mail: glaverde@humanityclinicalresearch.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Linda S Dolin
-
Pensacola, Florida, Spojené státy, 32514
- Nábor
- Emerald Coast Neurology .
-
Kontakt:
- Aysha McGrath
- Telefonní číslo: 850-438-1136
- E-mail: amcgrath@synergyclinicalresearch.net
-
Vrchní vyšetřovatel:
- David Bear
-
Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
- Nábor
- Brain and Spine Institute
-
Kontakt:
- Vanessa Bell
- E-mail: vanessa.bell@accelclinical.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Timothy Wierzbicki
-
Vero Beach, Florida, Spojené státy, 32960
- Nábor
- Vero Beach Neurology .
-
Kontakt:
- Christopher Stevens
- Telefonní číslo: 772-569-7039
- E-mail: cstevens@geodysseyrsch.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Stuart Shafer
-
Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
- Nábor
- Conquest Research
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Rekha Gandhi
-
Kontakt:
- Shivani Patel
- Telefonní číslo: 407-353-2402
- E-mail: Shivani.patel@conquestresearch.com
-
-
Georgia
-
Suwanee, Georgia, Spojené státy, 30024
- Nábor
- Georgia Neurology and Sleep Medicine Assoc
-
Vrchní vyšetřovatel:
- David Lesch
-
Kontakt:
- Trista Grant
- Telefonní číslo: 770-814-9455
- E-mail: tthomas@ganeurosleep.com
-
-
Indiana
-
Merrillville, Indiana, Spojené státy, 46410
- Nábor
- Methodist Neuroscience Institute
-
Kontakt:
- Michelle Ham
- Telefonní číslo: 727-744-1580
- E-mail: mham@methodisthospitals.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- William Conte
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160-7330
- Nábor
- University of Kansas Medical Center CFTY720D2399E1
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sharon Lynch
-
Kontakt:
- Nicholas LeVine
- Telefonní číslo: 913-588-3968
- E-mail: nlevine@kumc.edu
-
-
Kentucky
-
Nicholasville, Kentucky, Spojené státy, 40356
- Nábor
- Baptist Physicians Lexington .
-
Kontakt:
- Franklin Echevarria
- Telefonní číslo: 859-260-4330
- E-mail: franklin.echevarriagonzalez@bhsi.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- James Winkley
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
- Nábor
- Ochsner Clinic Foundation .
-
Kontakt:
- Ra Janae Morris
- Telefonní číslo: 504-842-3088
- E-mail: rajanae.morris@ochsner.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jenny Feng
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, Spojené státy, 21702
- Nábor
- Comprehensive Neurology
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 240-566-3130
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Shahid Rafiq
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- Nábor
- Tufts Medical Center .
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 617-636-5848
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kristen Babinski
-
-
Michigan
-
Owosso, Michigan, Spojené státy, 48867
- Nábor
- Memorial Healthcare .
-
Kontakt:
- Jordan Brooks
- E-mail: jbrooks@memorialhealthcare.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Robert Joseph Pace
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64128
- Nábor
- Kansas City VA Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Vikas Singh
-
Kontakt:
- Shannon Cornell
- Telefonní číslo: +18168614700#57492
- E-mail: Shannon.Cornell@va.gov
-
-
New York
-
Patchogue, New York, Spojené státy, 11772
- Nábor
- South Shore Neurologic Associates CFTY720D2403
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mark Gudesblatt
-
Kontakt:
- Joanna Weller
- E-mail: Joanna.Weller@nyulangone.org
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
- Nábor
- Piedmont Healthcare
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 704-664-8060
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Matthew Carraro
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43235
- Nábor
- The Boster Ctr for MS
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Aaron Boster
-
Kontakt:
- Roger Faubel
- Telefonní číslo: 614-304-3444
- E-mail: roger.faubel@bosterms.com
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45408
- Nábor
- Neurology Diagnostics Inc .
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Joel Vandersluis
-
Kontakt:
- Nita Miller
- Telefonní číslo: +1 937 224 8200#136
- E-mail: nita.miller@neurologydiagnostics.com
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Nábor
- Medical Uni of South Carolina Medical Univ of SC
-
Kontakt:
- Robin Bulgarino
- Telefonní číslo: 843-876-8614
- E-mail: bulgarino@musc.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Andrew P Keegan
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29650
- Nábor
- Premier Neurology
-
Kontakt:
- Leann Putman
- Telefonní číslo: +1 864 655 4005
- E-mail: leann.p@premier-neuro.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mary Denise Hughes
-
Indian Land, South Carolina, Spojené státy, 29707
- Nábor
- Metrolina Neurological Associates PA .
-
Kontakt:
- Alisha Proffitt
- Telefonní číslo: 803-366-6135
- E-mail: alisha.proffitt@djlresearch.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Howard Mandell
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37922
- Nábor
- Hope Neurology
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sibyl Wray
-
Kontakt:
- Jada Thomas
- Telefonní číslo: 865-218-6222
- E-mail: Jthomas@hopeneuro.com
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Nábor
- Neurology Consultants Of Dallas PA Research
-
Kontakt:
- Melissa Cardoza
- E-mail: mcardoza@neurologydallas.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Adnan Subei
-
El Paso, Texas, Spojené státy, 79935
- Nábor
- Med Research Inc
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Javier Alejandro Vasallo
-
Kontakt:
- Paola Cifuentes
- Telefonní číslo: +1 915 307 4669
- E-mail: PCifuentes@epmedresearch.com
-
Frisco, Texas, Spojené státy, 75035
- Nábor
- Lone Star Neurology
-
Kontakt:
- Alex Bannister
- Telefonní číslo: 214-619-1910
- E-mail: Alex@lonestarneurology.net
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ramin Ansari
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77094
- Staženo
- Neurocare Plus
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
- Nábor
- Neurology Center of San Antonio P.A.
-
Kontakt:
- Sofia Sacco
- Telefonní číslo: +1 210 490 0016 #23
- E-mail: ssacco@neurocentersa.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ann Bass
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Nábor
- University of Texas Health Science Center San Antonio COMB157G2301
-
Kontakt:
- Charlotte Rhodes
- E-mail: rhodesc1@uthscsa.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Rebecca Romero
-
Sherman, Texas, Spojené státy, 75092
- Nábor
- Texas Institute for Neurological Disorders
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: +1 903 893 5141#4334
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Bharathy Sundaram
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
- Nábor
- Virginia Mason Medical Centre Benaroya Research Institute-2
-
Kontakt:
- Yeojin Yoon
- E-mail: jin.yoon@vmfh.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mariko Kita
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98133
- Nábor
- University of Washington MS Clinic
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 206-598-3344
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gloria Von Geldern
-
-
West Virginia
-
Crab Orchard, West Virginia, Spojené státy, 25827
- Nábor
- Elligo Health Research
-
Kontakt:
- Annie Reardon
- Telefonní číslo: 704-451-5466
- E-mail: annie.reardon@elligodirect.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Barry Vaught
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54311
- Nábor
- Aurora BayCare Medical Center
-
Kontakt:
- Laura Thoreson
- Telefonní číslo: 920-288-8310
- E-mail: Laura.Thoreson@aah.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- James Napier
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Nábor
- Medical College of Wisconsin
-
Kontakt:
- Alexis Micale
- Telefonní číslo: 414-805-5249
- E-mail: amicale@mcw.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sam Hooshmand
-
-
-
-
-
Beijing, Čína, 100034
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai, Čína, 200025
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai, Čína, 200040
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Čína, 350025
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430030
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430060
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Čína, 100039
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Čína, 030001
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310006
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310016
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325000
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, 12462
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Athens, Řecko, 115 28
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Greece, Řecko, 53246
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Thessaloniki, Řecko, GR 54636
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Řecko, 11526
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
GR
-
Ioannina, GR, Řecko, 455 00
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Larissa, GR, Řecko, 411 10
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08041
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Španělsko, 28009
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Malaga, Španělsko, 29016
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
Andalucia
-
Sevilla, Andalucia, Španělsko, 41009
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
Asturias
-
Gijon, Asturias, Španělsko, 33394
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
Castilla La Mancha
-
Albacete, Castilla La Mancha, Španělsko, 02006
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
Catalunya
-
Badalona, Catalunya, Španělsko, 08916
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Barcelona, Catalunya, Španělsko, 08003
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Španělsko, 46017
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
Galicia
-
Santiago De Compostela, Galicia, Španělsko, 15706
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
La Rioja
-
Logrono, La Rioja, Španělsko, 26006
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcon, Madrid, Španělsko, 28223
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Torrejon de Ardoz, Madrid, Španělsko, 28850
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
Pais Vasco
-
Vitoria Gasteiz, Pais Vasco, Španělsko, 01009
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Stockholm, Švédsko, 141 86
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Stockholm, Švédsko, 102 35
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 až 55 let
- Diagnostika RMS podle diagnostických kritérií McDonald 2017
- Nejméně: 1 dokumentovaný relaps během předchozího roku. NEBO 2 dokumentované relapsy během předchozích 2 let, NEBO 1 aktivní gadolinium (Gd)-enhancující léze během 12 měsíců.
- EDSS skóre 0 až 5,5 (včetně)
- Neurologicky stabilní do 1 měsíce
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza primární progresivní roztroušené sklerózy (PPMS)
- Trvání onemocnění déle než 10 let u účastníků se skóre EDSS 2 nebo méně při screeningu
- Anamnéza klinicky významného onemocnění CNS jiného než MS
- Trvalé zneužívání návykových látek (alkohol nebo drogy)
- Anamnéza malignity jakéhokoli orgánového systému (kromě kompletní resekce lokalizovaného bazaliomu kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku),
- Účastníci s anamnézou potvrzené progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) nebo neurologickými příznaky odpovídajícími PML
- sebevražedné myšlenky nebo chování
- Důkazy o klinicky významných kardiovaskulárních, neurologických, psychiatrických, plicních, ledvinových, jaterních, endokrinních, metabolických, hematologických poruchách nebo gastrointestinálních onemocněních, které mohou narušovat interpretaci výsledků studie nebo dodržování protokolu
- Účastníci, kteří podstoupili splenektomii
- Aktivní klinicky významné systémové bakteriální, virové, parazitární nebo plísňové infekce
- Pozitivní výsledky testování na syfilis nebo tuberkulózu
- Nekontrolované chorobné stavy, jako je astma nebo zánětlivé onemocnění střev, kdy se vzplanutí běžně léčí perorálními nebo parenterálními kortikosteroidy
- Aktivní, chronické onemocnění imunitního systému (včetně stabilního onemocnění léčeného imunitní terapií (např. leflunomid, methotrexát)) jiné než MS (např. revmatoidní artritida, systémový lupus erythematodes atd.) s výjimkou dobře kontrolovaného diabetu nebo poruchy štítné žlázy.
- Účastníci se známým syndromem imunodeficience (AIDS, dědičná imunitní nedostatečnost, imunodeficience vyvolaná léky) nebo s pozitivním testem na protilátky proti HIV
- Anamnéza nebo současná léčba jaterního onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, akutní nebo chronické hepatitidy, cirhózy nebo jaterního selhání nebo účastníků se středně těžkou nebo těžkou poruchou jater (Child-Pugh třída C) nebo s jakýmkoli chronickým onemocněním jater nebo žlučových cest.
- Závažné onemocnění ledvin nebo hladina kreatininu v anamnéze
- Účastníci s rizikem rozvoje nebo reaktivace hepatitidy
Hematologické parametry při screeningu:
- Hemoglobin: < 10 g/dl (
- Krevní destičky: < 100 000/mm3 (
- Absolutní počet lymfocytů < 800/mm3 (
- Bílé krvinky:
- Neutrofily: < 1 500/mm3 (
- Počet B-buněk < 50 % dolní hranice normálu (LLN) nebo celkový IgG a celkový IgM < LLN (požadováno pouze pro účastníky, kteří před screeningem v minulosti dostávali B-buněčné terapie, jako je rituximab, ocrelizumab nebo ofatumumab)
- Anamnéza nebo současná diagnóza významných abnormalit EKG
- Klidové QTcF ≥450 ms (muž) nebo ≥460 ms (žena) před léčbou (před randomizací)
- Užívání jiných zkoumaných léků
- Požadavek na antikoagulační medikaci nebo použití duální protidestičkové terapie Významné riziko krvácení nebo poruchy koagulace,
- Anamnéza gastrointestinálního krvácení
- Velká operace do 8 týdnů před screeningem
- Anamnéza přecitlivělosti na kterýkoli ze studovaných léků nebo pomocných látek
- Těhotné nebo kojící (kojící) účastnice před randomizací
- Ženy ve fertilním věku nepoužívající vysoce účinnou antikoncepci
- Sexuálně aktivní muži nesouhlasí s používáním kondomu
- Obdrželi jakoukoli živou nebo živou atenuovanou vakcínu do 6 týdnů od randomizace nebo požadavku na získání těchto vakcín během studie
- Použití silných inhibitorů CYP3A4 nebo silných induktorů CYP3A4 během dvou týdnů před randomizací
Zařazení do části Rozšíření:
• pacient, který dokončí základní část studie o dvojitě zaslepené studijní léčbě a provede postup zrychlené eliminace (AEP);
Mohou platit jiná kritéria pro zařazení a vyloučení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Remibrutinib – jádro
Tableta remibrutinibu a odpovídající placebo kapsle teriflunomidu
|
tableta užívaná perorálně
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Teriflunomid - jádro
Tobolka teriflunomidu a odpovídající tableta placeba remibrutinibu
|
tobolka užívaná perorálně
|
Experimentální: Remibrutinib - prodloužení
Účastníci užívající remibrutinib v Core budou pokračovat v užívání tablet remibrutinibu
|
tableta užívaná perorálně
Ostatní jména:
|
Experimentální: Remibrutinib – prodloužení (na teriflunomidu v Core)
Účastníci užívající teriflunomid v Core přejdou na tabletu remibrutinibu
|
tableta užívaná perorálně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Anualizovaná míra relapsů (ARR) potvrzených relapsů [Základní část]
Časové okno: Od základní linie až 30 měsíců
|
ARR je průměrný počet potvrzených relapsů RS za rok
|
Od základní linie až 30 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Lehký řetězec neurofilamentu (Nfl) [Základní část]
Časové okno: Základní stav až 30 měsíců
|
Koncentrace lehkého řetězce neurofilamentů (NfL) v séru
|
Základní stav až 30 měsíců
|
Farmakokinetika remibrutinibu [základní část]
Časové okno: 1. měsíc, 6. měsíc
|
Koncentrace remibrutinibu v krvi
|
1. měsíc, 6. měsíc
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky a závažnými nežádoucími účinky (SAE) [část rozšíření]
Časové okno: 1. den Prodloužení až na 5 let
|
Nežádoucí příhody a SAE včetně klinicky významných, laboratorních údajů, vitálních funkcí, elektrokardiogramu (EKG), Columbia Suicide Závažnost
|
1. den Prodloužení až na 5 let
|
Anualizovaná míra relapsů (ARR) potvrzených relapsů [Rozšířená část]
Časové okno: 1. den Prodloužení až na 5 let
|
ARR je průměrný počet potvrzených relapsů RS za rok
|
1. den Prodloužení až na 5 let
|
Roční míra nových nebo zvětšujících se lézí T2 [Rozšířená část]
Časové okno: 1. den Prodloužení až na 5 let
|
Počet nových/nově zvětšených T2 lézí za rok
|
1. den Prodloužení až na 5 let
|
Čas do 6měsíční potvrzené progrese postižení (6mCDP) na EDSS [část rozšíření]
Časové okno: 1. den Prodloužení až na 5 let
|
Doba do 6-ti měsíční potvrzené progrese postižení (6mCDP) je definována jako zvýšení EDSS (Expanded Disability Status Scale), které přetrvává po dobu nejméně 6 měsíců.
|
1. den Prodloužení až na 5 let
|
Změna od základní hodnoty v testu symbolových číslic (SDMT) [rozšířená část]
Časové okno: 1. den Prodloužení až na 5 let
|
Symbol Digit Modalities Test (SDMT), pole symbolů spárovaných s prázdnými mezerami, měří rychlost zpracování; účastníci slovně spojí čísla pro každý symbol co nejrychleji.
Skóre je počet správně zakódovaných položek za 90 sekund.
Vyšší skóre naznačuje zlepšení.
Nižší skóre znamená zhoršení
|
1. den Prodloužení až na 5 let
|
Lehký řetěz neurofilamentu (NfL) [prodlužovací část]
Časové okno: 1. den Prodloužení až na 5 let
|
Koncentrace lehkého řetězce neurofilamentů (NfL) v séru
|
1. den Prodloužení až na 5 let
|
Změna od výchozí hodnoty ve škále dopadu roztroušené sklerózy (MSIS-29) [Rozšířená část]
Časové okno: 1. den Prodloužení až na 5 let
|
29položkový, samoobslužný dotazník, který zahrnuje 2 domény, fyzickou a psychologickou.
Odpovědi jsou zachyceny na 4bodové škále od „vůbec ne“ (1) po „extrémně“ (4), kde vyšší skóre odráží větší dopad na každodenní život.
|
1. den Prodloužení až na 5 let
|
Doba do 3měsíční potvrzené progrese postižení (3mCDP) na rozšířené škále stavu postižení (EDSS) [základní část] (sdružená data)
Časové okno: Základní stav až 30 měsíců
|
Doba do 3-měsíční potvrzené progrese postižení (3mCDP) je definována jako zvýšení EDSS (Expanded Disability Status Scale), které přetrvává po dobu nejméně 3 měsíců.
|
Základní stav až 30 měsíců
|
Doba do 6měsíční potvrzené progrese postižení (6mCDP) na EDSS [základní část] (souhrnná data)
Časové okno: Základní stav až 30 měsíců
|
Doba do 6-ti měsíční potvrzené progrese postižení (6mCDP) je definována jako zvýšení EDSS (Expanded Disability Status Scale), které přetrvává po dobu nejméně 6 měsíců.
|
Základní stav až 30 měsíců
|
Roční míra nových nebo zvětšujících se lézí T2 [Základní část]
Časové okno: Základní stav až 30 měsíců
|
Počet nových/nově zvětšených lézí T2 za rok
|
Základní stav až 30 měsíců
|
Počet Gd-enhancujících lézí T1 na MRI sken [Základní část]
Časové okno: Základní stav až 30 měsíců
|
Průměrný počet Gd-enhancujících T1 lézí na sken
|
Základní stav až 30 měsíců
|
Procento účastníků bez důkazů o aktivitě onemocnění-3 (NEDA-3) [základní část] (sdružená data)
Časové okno: Základní stav až 30 měsíců
|
Procento účastníků s No Evidence of Disease Activity-3 (NEDA-3), hodnocené nepřítomností potvrzených relapsů RS, 6mCDP a nových/zvětšujících se lézí T2 na MRI
|
Základní stav až 30 měsíců
|
Čas do prvního potvrzeného relapsu [Základní část]
Časové okno: Základní stav až 30 měsíců
|
Změna v Expanded Disability Status Scale (EDSS), zvýšení skóre EDSS (celkového) alespoň o 0,5 bodu nebo zvýšení alespoň o 1 bod alespoň dvou funkčních skóre (FS) nebo zvýšení alespoň o 2 body za alespoň jednu FS, s výjimkou změn zahrnujících střevo/močový měchýř nebo cerebrální FS, ve srovnání s předchozím dostupným hodnocením.
|
Základní stav až 30 měsíců
|
Doba do 6měsíčního potvrzeného zlepšení invalidity (6mCDI) na EDSS [základní část] (souhrnná data)
Časové okno: Základní stav až 30 měsíců
|
Snížení skóre rozšířené škály stavu postižení (EDSS), které přetrvává po dobu nejméně 6 měsíců
|
Základní stav až 30 měsíců
|
Doba do 3 měsíců potvrzené progrese invalidity (3mCDP) a 6měsíční potvrzené progrese invalidity (6mCDP) nezávisle na aktivitě relapsu (PIRA) [základní část] (souhrnná data)
Časové okno: Základní stav až 30 měsíců
|
Doba do 3-měsíční potvrzené progrese postižení (3mCDP) a 6-měsíční potvrzené progrese postižení (6mCDP) je definována jako zvýšení rozšířené škály stavu postižení (EDSS), které přetrvává po dobu alespoň 3 měsíců, respektive 6 měsíců, bez relaps během studie před nebo v den předvečer progrese
|
Základní stav až 30 měsíců
|
Změna od základní hodnoty v testu symbolových číslic (SDMT) [základní část] (sdružená data)
Časové okno: Základní stav až 30 měsíců
|
Symbol Digit Modalities Test (SDMT), pole symbolů spárovaných s prázdnými mezerami, měří rychlost zpracování; účastníci slovně spojí čísla pro každý symbol co nejrychleji.
Skóre je počet správně zakódovaných položek za 90 sekund.
Vyšší skóre naznačuje zlepšení.
Nižší skóre znamená zhoršení
|
Základní stav až 30 měsíců
|
Čas do 6 měsíců potvrdil zhoršení alespoň o 20 % v testu měřené chůze na 25 stop (T25FW) [Základní část] (souhrnná data)
Časové okno: Základní stav, až 30 měsíců
|
Rychlost chůze pacienta k překonání vzdálenosti 25 stop se zaznamenává v sekundách.
Delší doba ukazuje na horší funkci dolních končetin.
20% zhoršení je definováno jako 20% nárůst od výchozího skóre T25FW
|
Základní stav, až 30 měsíců
|
Čas do 6 měsíců potvrdil zhoršení alespoň o 20 % v testu časovaného 9jamkového kolíku (9HPT) (sdružená data) [Základní část] (sdružená data)
Časové okno: Základní stav až 30 měsíců
|
Pravá a levá paže pacienta slouží k zajištění 9 otvorů měřených v sekundách.
Delší doba ukazuje na horší funkci horních končetin.
20% zhoršení je definováno jako 20% nárůst od výchozího skóre 9HPT alespoň v jedné hře (průměr dvou pokusů na ruku)
|
Základní stav až 30 měsíců
|
Čas do složeného 6měsíčního potvrzeného progrese postižení (CDP) [základní část] (sdružená data)
Časové okno: Základní stav až 30 měsíců
|
Kompozit zahrnuje CDP a zhoršení nejméně o 20 % u T25FW a 9HPT
|
Základní stav až 30 měsíců
|
Změna objemu lézí T2 oproti výchozí hodnotě [Základní část]
Časové okno: Základní stav až 30 měsíců
|
Změna celkového objemu lézí T2 oproti výchozí hodnotě.
|
Základní stav až 30 měsíců
|
Změna od výchozí hodnoty ve škále dopadu roztroušené sklerózy (MSIS-29) [základní část]
Časové okno: Základní stav až 30 měsíců
|
29položkový, samoobslužný dotazník, který zahrnuje 2 domény, fyzickou a psychologickou.
Odpovědi jsou zachyceny na 4bodové škále od „vůbec ne“ (1) po „extrémně“ (4), kde vyšší skóre odráží větší dopad na každodenní život.
|
Základní stav až 30 měsíců
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky a závažnými nežádoucími účinky (SAE) [základní část]
Časové okno: Základní stav až 30 měsíců
|
Nežádoucí příhody a SAE včetně klinicky významných, laboratorních údajů, vitálních funkcí, elektrokardiogramu (EKG), Columbia Suicide Závažnost
|
Základní stav až 30 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Onemocnění imunitního systému
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Autoimunitní onemocnění
- Roztroušená skleróza
- Skleróza
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Inhibitory proteinkinázy
- Teriflunomid
- Remibrutinib
Další identifikační čísla studie
- CLOU064C12302
- 2020-005929-89 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.
Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Remibrutinib
-
Novartis PharmaceuticalsDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsUkončenoSjögrenův syndromŠpanělsko, Spojené státy, Belgie, Maďarsko, Německo, Švýcarsko, Austrálie, Dánsko, Čína, Tchaj-wan, Spojené království, Bulharsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoChronická spontánní kopřivkaMaďarsko, Tchaj-wan, Itálie, Korejská republika, Austrálie, Francie, Bulharsko, Česko, Krocan, Indie, Spojené státy, Argentina, Mexiko, Španělsko, Japonsko, Kolumbie, Ruská Federace, Singapur, Portoriko
-
Novartis PharmaceuticalsNáborChronická spontánní kopřivkaSpojené státy, Korejská republika, Španělsko, Francie, Německo, Bulharsko, Spojené království, Itálie, Čína, Maďarsko, Česko, Krocan, Argentina, Kolumbie, Dánsko, Japonsko, Tchaj-wan, Austrálie, Singapur, Švýcarsko, Ruská Federace, ... a více
-
Novartis PharmaceuticalsNáborAlergie, arašídySpojené státy, Španělsko
-
Novartis PharmaceuticalsNáborChronická spontánní kopřivkaSpojené státy, Singapur, Španělsko, Německo, Krocan, Itálie, Hongkong, Čína, Argentina, Malajsie, Thajsko, Polsko, Japonsko, Holandsko, Chile, Kanada
-
Novartis PharmaceuticalsAktivní, ne náborChronická spontánní kopřivkaŠpanělsko, Německo, Francie, Korejská republika, Krocan, Argentina, Slovensko, Spojené státy, Kanada, Singapur
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoChronická spontánní kopřivkaJaponsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoChronická spontánní kopřivkaSpojené státy, Indie, Malajsie, Tchaj-wan, Polsko, Spojené království, Čína, Thajsko, Švýcarsko, Německo, Vietnam, Brazílie, Ruská Federace, Slovensko, Dánsko, Kanada, Jižní Afrika, Rakousko
-
Novartis PharmaceuticalsDostupnýChronická spontánní kopřivka