Эффективность и безопасность ремибрутиниба по сравнению с терифлуномидом у участников с рецидивирующим рассеянным склерозом (РРС) (REMODEL-2)
22 апреля 2024 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное исследование в параллельных группах, сравнивающее эффективность и безопасность ремибрутиниба по сравнению с терифлуномидом у участников с рецидивирующим рассеянным склерозом с последующим длительным лечением открытым ремибрутинибом
Сравнить эффективность и безопасность ремибрутиниба и терифлуномида у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование CLOU064C12302 состоит из начальной основной части (CP) (максимальная продолжительность на одного участника до 30 месяцев), за которой следует дополнительная часть (EP, продолжительность до 5 лет) для правомочных участников.
Основная часть представляет собой рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное, контролируемое активным препаратом сравнения, многоцентровое исследование с фиксированной дозой в параллельных группах с участием примерно 800 участников с рецидивирующим рассеянным склерозом (РРС).
Расширенная часть представляет собой открытую одногрупповую разработку с фиксированной дозой, в которой подходящие участники получают лечение ремибрутинибом на срок до 5 лет.
Одновременно будет проведено второе исследование идентичного дизайна (CLOU064C12301). Оба исследования будут проводиться по всему миру, и данные двух исследований будут объединены для некоторых конечных точек.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
800
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Novartis Pharmaceuticals
- Номер телефона: 1-888-669-6682
- Электронная почта: novartis.email@novartis.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Novartis Pharmaceuticals
- Номер телефона: +41613241111
Места учебы
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, C1012AAR
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Аргентина, C1181ACH
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
Mendoza
-
Bombal, Mendoza, Аргентина, M5500DXO
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Аргентина, S2000BZL
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Rosario, Santa Fe, Аргентина, S2000DSW
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
Tucuman
-
San Miguel De, Tucuman, Аргентина, T4000
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Plovdiv, Болгария, 4002
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Sofia, Болгария, 1413
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Sofia, Болгария, 1407
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Sofia, Болгария, 1309
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Бразилия, 01240-020
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
DF
-
Brasilia, DF, Бразилия, 70200-730
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
ES
-
Vitoria, ES, Бразилия, 29055-450
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
PR
-
Curitiba, PR, Бразилия, 81210-310
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Бразилия, 90110-000
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Porto Alegre, RS, Бразилия, 90430-001
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90035-001
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
Santa Catarina
-
Joinville, Santa Catarina, Бразилия, 89202-165
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Athens, Греция, 12462
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Athens, Греция, 115 28
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Greece, Греция, 53246
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Thessaloniki, Греция, GR 54636
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Греция, 11526
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
GR
-
Ioannina, GR, Греция, 455 00
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Larissa, GR, Греция, 411 10
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Индия, 110 060
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
Kerala
-
Kochi, Kerala, Индия, 682025
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Индия, 411004
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Pune, Maharashtra, Индия, 411013
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
Punjab
-
Amritsar, Punjab, Индия, 143006
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Индия, 500082
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Индия, 226007
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Индия, 700017
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08041
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Испания, 28040
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Испания, 28009
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Malaga, Испания, 29016
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Valencia, Испания, 46026
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
Andalucia
-
Sevilla, Andalucia, Испания, 41009
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
Asturias
-
Gijon, Asturias, Испания, 33394
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
Castilla La Mancha
-
Albacete, Castilla La Mancha, Испания, 02006
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
Catalunya
-
Badalona, Catalunya, Испания, 08916
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Barcelona, Catalunya, Испания, 08003
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Испания, 46017
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
Galicia
-
Santiago De Compostela, Galicia, Испания, 15706
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
La Rioja
-
Logrono, La Rioja, Испания, 26006
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcon, Madrid, Испания, 28223
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Torrejon de Ardoz, Madrid, Испания, 28850
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
Pais Vasco
-
Vitoria Gasteiz, Pais Vasco, Испания, 01009
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Napoli, Италия, 80131
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
BR
-
Brindisi, BR, Италия, 72100
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
FG
-
Foggia, FG, Италия, 71100
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
FI
-
Firenze, FI, Италия, 50134
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
IS
-
Pozzilli, IS, Италия, 86077
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
ME
-
Messina, ME, Италия, 98121
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
MO
-
Modena, MO, Италия, 41126
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
PV
-
Pavia, PV, Италия, 27100
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
TO
-
Orbassano, TO, Италия, 10043
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Quebec, Канада, G1J 1Z4
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
British Columbia
-
Burnaby, British Columbia, Канада, V5G 2X6
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 4K4
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Канада, J4V 2J2
- Отозван
- Novartis Investigative Site
-
Levis, Quebec, Канада, G6W 0M5
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Montreal, Quebec, Канада, H4A 3T2
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
St Jerome, Quebec, Канада, J7Z 5T3
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Beijing, Китай, 100034
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai, Китай, 200025
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai, Китай, 200040
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай, 350025
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430030
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430060
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Китай, 100039
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Китай, 030001
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310006
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310016
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325000
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Chihuahua, Мексика, 31203
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Ciudad De Mexico, Мексика, 14050
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Queretaro, Мексика, 76070
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
Distrito Federal
-
Ciudad de Mexico, Distrito Federal, Мексика, 06700
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша, 15-704
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Glogow, Польша, 36-060
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Katowice, Польша, 40 571
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Katowice, Польша, 40-123
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Katowice, Польша, 40-081
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Krakow, Польша, 31-637
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Wroclaw, Польша, 51-685
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Zabrze, Польша, 41-800
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
Poznan
-
Plewiska, Poznan, Польша, 62-064
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Braga, Португалия, 4710243
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Coimbra, Португалия, 3000 075
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Leiria, Португалия, 2410-104
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Lisboa, Португалия, 1649 035
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Lisboa, Португалия, 1169 050
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Santa Maria da Feira, Португалия, 4520 211
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
Porto
-
Matosinhos, Porto, Португалия, 4454509
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Guaynabo, Пуэрто-Рико, 00968
- Рекрутинг
- Caribbean Center for Clinical Research, Inc. .
-
Главный следователь:
- Angel R Chinea Martinez
-
Контакт:
- Vivian Martinez-Maldonado
- Номер телефона: +1 787 793 7984
- Электронная почта: vivianamartinezmld@gmail.com
-
-
-
-
-
Constanta, Румыния, 900591
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Suceava, Румыния, 727525
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Targu Mures, Румыния, 540136
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
ROM
-
Brasov, ROM, Румыния, 500123
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Campulung Muscel, ROM, Румыния, 115100
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Constanta, ROM, Румыния, 900123
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Словакия, 975 17
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Banska Bystrica, Словакия, 974 04
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Bratislava, Словакия, 83305
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Celje, Словения, 3000
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Ljubljana, Словения, 1000
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Maribor, Словения, 2000
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство, W1G 9JF
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
Invernesshire
-
Inverness, Invernesshire, Соединенное Королевство, IV2 3RE
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
Kent
-
Canterbury, Kent, Соединенное Королевство, CT1 3NG
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85018
- Рекрутинг
- Ctr for Neurology and Spine
-
Контакт:
- Emily Trejo
- Номер телефона: 602-482-2116
- Электронная почта: emily@centerforneurologyandspine.com
-
Главный следователь:
- Leslie Zuniga
-
-
California
-
Hanford, California, Соединенные Штаты, 93230
- Рекрутинг
- Vladimir Royter MD APMC
-
Контакт:
- Noelle Cagle
- Номер телефона: 559-584-9000
- Электронная почта: noellecagle@vroytermd.com
-
Главный следователь:
- Vladimir Royter
-
West Hollywood, California, Соединенные Штаты, 90048
- Рекрутинг
- Regina Berkovich MD PhD Inc
-
Контакт:
- Номер телефона: 310-493-4715
-
Главный следователь:
- Regina Berkovich
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Рекрутинг
- CU Anschutz Med Campus
-
Главный следователь:
- Enrique Alvarez
-
Контакт:
- Taylor Knox
- Номер телефона: 303-724-0183
- Электронная почта: taylor.knox@cuanschutz.edu
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
- Рекрутинг
- Colorado Springs Neurological Associates
-
Главный следователь:
- Kimberly Wagner
-
Контакт:
- Aspen Beck
- Номер телефона: 719-473-3272
- Электронная почта: ABeck@csneuro.com
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80210
- Рекрутинг
- Colorado Neurological Research PC
-
Контакт:
- Номер телефона: 303-715-9024
-
Главный следователь:
- Adam Wolff
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
- Рекрутинг
- Georgetown University Hospital Research
-
Контакт:
- Aastha Bhatnagar
- Номер телефона: 202-444-8525
- Электронная почта: ab4004@georgetown.edu
-
Главный следователь:
- Faria Amjad
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33487
- Рекрутинг
- SFM Clinical Research LLC
-
Главный следователь:
- Marc Feinberg
-
Контакт:
- Номер телефона: 561-939-0300
-
Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34209
- Рекрутинг
- Nova Clinical Research LLC .
-
Главный следователь:
- Sanjay Yathiraj
-
Контакт:
- Camila Vera
- Номер телефона: 615-775-5102
- Электронная почта: camila.vera@novaclinicalresearch.com
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- Рекрутинг
- Univ of Florida College of Medicine Norman Fixel Institute
-
Контакт:
- Brianna Nordelo
- Номер телефона: 352-733-2422
- Электронная почта: Brianna.Nordelo@neurology.ufl.edu
-
Главный следователь:
- Torge Rempe
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
- Рекрутинг
- Memorial Hospital .
-
Контакт:
- Jean Norma Barton
- Электронная почта: nbarton@mhs.net
-
Главный следователь:
- Buse Sengul
-
Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
- Рекрутинг
- Neurology Associates, PA
-
Контакт:
- Nicole Perovic
- Номер телефона: +1 407 647 5996
- Электронная почта: nicole.naparesearch@gmail.com
-
Главный следователь:
- William David Honeycutt
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33133
- Рекрутинг
- Gables Neurology
-
Главный следователь:
- Andrew Lerman
-
Контакт:
- Dayana Cabrera
- Номер телефона: 786-655-8010
- Электронная почта: dcabrera@vintrials.com
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Рекрутинг
- University of Miami Miller School of Medicine .
-
Главный следователь:
- Silvia R Delgado
-
Контакт:
- Cesar Rodriguez Suero
- Номер телефона: 305-243-7424
- Электронная почта: Cxr910@miami.edu
-
Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34102
- Рекрутинг
- Aqualane Clinical Research .
-
Главный следователь:
- Matthew J Baker
-
Контакт:
- Mayve Santos
- Номер телефона: 239-434-0332
- Электронная почта: mayve@aqualaneresearch.com
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
- Рекрутинг
- Advent Health Orlando
-
Контакт:
- Shaun McFerren
- Номер телефона: 407-303-5600
- Электронная почта: shaun.mcferren@adventhealth.com
-
Главный следователь:
- Ryan Mizell
-
Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33024
- Рекрутинг
- Humanity Clinical Research .
-
Контакт:
- Gloria Esperanza Laverde
- Номер телефона: +1 305 705 3441
- Электронная почта: glaverde@humanityclinicalresearch.org
-
Главный следователь:
- Linda S Dolin
-
Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32514
- Рекрутинг
- Emerald Coast Neurology .
-
Контакт:
- Aysha McGrath
- Номер телефона: 850-438-1136
- Электронная почта: amcgrath@synergyclinicalresearch.net
-
Главный следователь:
- David Bear
-
Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32127
- Рекрутинг
- Brain and Spine Institute
-
Контакт:
- Vanessa Bell
- Электронная почта: vanessa.bell@accelclinical.com
-
Главный следователь:
- Timothy Wierzbicki
-
Vero Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32960
- Рекрутинг
- Vero Beach Neurology .
-
Контакт:
- Christopher Stevens
- Номер телефона: 772-569-7039
- Электронная почта: cstevens@geodysseyrsch.com
-
Главный следователь:
- Stuart Shafer
-
Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
- Рекрутинг
- Conquest Research
-
Главный следователь:
- Rekha Gandhi
-
Контакт:
- Shivani Patel
- Номер телефона: 407-353-2402
- Электронная почта: Shivani.patel@conquestresearch.com
-
-
Georgia
-
Suwanee, Georgia, Соединенные Штаты, 30024
- Рекрутинг
- Georgia Neurology and Sleep Medicine Assoc
-
Главный следователь:
- David Lesch
-
Контакт:
- Trista Grant
- Номер телефона: 770-814-9455
- Электронная почта: tthomas@ganeurosleep.com
-
-
Indiana
-
Merrillville, Indiana, Соединенные Штаты, 46410
- Рекрутинг
- Methodist Neuroscience Institute
-
Контакт:
- Michelle Ham
- Номер телефона: 727-744-1580
- Электронная почта: mham@methodisthospitals.org
-
Главный следователь:
- William Conte
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160-7330
- Рекрутинг
- University of Kansas Medical Center CFTY720D2399E1
-
Главный следователь:
- Sharon Lynch
-
Контакт:
- Nicholas LeVine
- Номер телефона: 913-588-3968
- Электронная почта: nlevine@kumc.edu
-
-
Kentucky
-
Nicholasville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40356
- Рекрутинг
- Baptist Physicians Lexington .
-
Контакт:
- Franklin Echevarria
- Номер телефона: 859-260-4330
- Электронная почта: franklin.echevarriagonzalez@bhsi.com
-
Главный следователь:
- James Winkley
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
- Рекрутинг
- Ochsner Clinic Foundation .
-
Контакт:
- Ra Janae Morris
- Номер телефона: 504-842-3088
- Электронная почта: rajanae.morris@ochsner.org
-
Главный следователь:
- Jenny Feng
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, Соединенные Штаты, 21702
- Рекрутинг
- Comprehensive Neurology
-
Контакт:
- Номер телефона: 240-566-3130
-
Главный следователь:
- Shahid Rafiq
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- Рекрутинг
- Tufts Medical Center .
-
Контакт:
- Номер телефона: 617-636-5848
-
Главный следователь:
- Kristen Babinski
-
-
Michigan
-
Owosso, Michigan, Соединенные Штаты, 48867
- Рекрутинг
- Memorial Healthcare .
-
Контакт:
- Jordan Brooks
- Электронная почта: jbrooks@memorialhealthcare.org
-
Главный следователь:
- Robert Joseph Pace
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64128
- Рекрутинг
- Kansas City VA Medical Center
-
Главный следователь:
- Vikas Singh
-
Контакт:
- Shannon Cornell
- Номер телефона: +18168614700#57492
- Электронная почта: Shannon.Cornell@va.gov
-
-
New York
-
Patchogue, New York, Соединенные Штаты, 11772
- Рекрутинг
- South Shore Neurologic Associates CFTY720D2403
-
Главный следователь:
- Mark Gudesblatt
-
Контакт:
- Joanna Weller
- Электронная почта: Joanna.Weller@nyulangone.org
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28210
- Рекрутинг
- Piedmont Healthcare
-
Контакт:
- Номер телефона: 704-664-8060
-
Главный следователь:
- Matthew Carraro
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43235
- Рекрутинг
- The Boster Ctr for MS
-
Главный следователь:
- Aaron Boster
-
Контакт:
- Roger Faubel
- Номер телефона: 614-304-3444
- Электронная почта: roger.faubel@bosterms.com
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45408
- Рекрутинг
- Neurology Diagnostics Inc .
-
Главный следователь:
- Joel Vandersluis
-
Контакт:
- Nita Miller
- Номер телефона: +1 937 224 8200#136
- Электронная почта: nita.miller@neurologydiagnostics.com
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Рекрутинг
- Medical Uni of South Carolina Medical Univ of SC
-
Контакт:
- Robin Bulgarino
- Номер телефона: 843-876-8614
- Электронная почта: bulgarino@musc.edu
-
Главный следователь:
- Andrew P Keegan
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29650
- Рекрутинг
- Premier Neurology
-
Контакт:
- Leann Putman
- Номер телефона: +1 864 655 4005
- Электронная почта: leann.p@premier-neuro.com
-
Главный следователь:
- Mary Denise Hughes
-
Indian Land, South Carolina, Соединенные Штаты, 29707
- Рекрутинг
- Metrolina Neurological Associates PA .
-
Контакт:
- Alisha Proffitt
- Номер телефона: 803-366-6135
- Электронная почта: alisha.proffitt@djlresearch.com
-
Главный следователь:
- Howard Mandell
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37922
- Рекрутинг
- Hope Neurology
-
Главный следователь:
- Sibyl Wray
-
Контакт:
- Jada Thomas
- Номер телефона: 865-218-6222
- Электронная почта: Jthomas@hopeneuro.com
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Рекрутинг
- Neurology Consultants Of Dallas PA Research
-
Контакт:
- Melissa Cardoza
- Электронная почта: mcardoza@neurologydallas.com
-
Главный следователь:
- Adnan Subei
-
El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79935
- Рекрутинг
- Med Research Inc
-
Главный следователь:
- Javier Alejandro Vasallo
-
Контакт:
- Paola Cifuentes
- Номер телефона: +1 915 307 4669
- Электронная почта: PCifuentes@epmedresearch.com
-
Frisco, Texas, Соединенные Штаты, 75035
- Рекрутинг
- Lone Star Neurology
-
Контакт:
- Alex Bannister
- Номер телефона: 214-619-1910
- Электронная почта: Alex@lonestarneurology.net
-
Главный следователь:
- Ramin Ansari
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77094
- Отозван
- Neurocare Plus
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78258
- Рекрутинг
- Neurology Center of San Antonio P.A.
-
Контакт:
- Sofia Sacco
- Номер телефона: +1 210 490 0016 #23
- Электронная почта: ssacco@neurocentersa.com
-
Главный следователь:
- Ann Bass
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Рекрутинг
- University of Texas Health Science Center San Antonio COMB157G2301
-
Контакт:
- Charlotte Rhodes
- Электронная почта: rhodesc1@uthscsa.edu
-
Главный следователь:
- Rebecca Romero
-
Sherman, Texas, Соединенные Штаты, 75092
- Рекрутинг
- Texas Institute for Neurological Disorders
-
Контакт:
- Номер телефона: +1 903 893 5141#4334
-
Главный следователь:
- Bharathy Sundaram
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
- Рекрутинг
- Virginia Mason Medical Centre Benaroya Research Institute-2
-
Контакт:
- Yeojin Yoon
- Электронная почта: jin.yoon@vmfh.org
-
Главный следователь:
- Mariko Kita
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98133
- Рекрутинг
- University of Washington MS Clinic
-
Контакт:
- Номер телефона: 206-598-3344
-
Главный следователь:
- Gloria Von Geldern
-
-
West Virginia
-
Crab Orchard, West Virginia, Соединенные Штаты, 25827
- Рекрутинг
- Elligo Health Research
-
Контакт:
- Annie Reardon
- Номер телефона: 704-451-5466
- Электронная почта: annie.reardon@elligodirect.com
-
Главный следователь:
- Barry Vaught
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54311
- Рекрутинг
- Aurora BayCare Medical Center
-
Контакт:
- Laura Thoreson
- Номер телефона: 920-288-8310
- Электронная почта: Laura.Thoreson@aah.org
-
Главный следователь:
- James Napier
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Рекрутинг
- Medical College of Wisconsin
-
Контакт:
- Alexis Micale
- Номер телефона: 414-805-5249
- Электронная почта: amicale@mcw.edu
-
Главный следователь:
- Sam Hooshmand
-
-
-
-
-
Bursa, Турция, 16140
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Istanbul, Турция, 34093
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Izmir, Турция, 35620
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Kayseri, Турция, 38280
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Kocaeli, Турция, 41380
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Meram, Турция, 42005
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Pendik Istanbul, Турция, 34899
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Samsun, Турция, 55139
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
Istanbul
-
Sancaktepe, Istanbul, Турция, 34785
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
TUR
-
Istanbul, TUR, Турция, 34098
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Caen, Франция, 14033
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Clermont-Ferrand Cedex 1, Франция, 63003
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Contamine Sur Arve, Франция, 74130
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Dijon, Франция, 21034
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Gonesse, Франция, 95500
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Grenoble, Франция, 38042
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Lille, Франция, 59000
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Lille, Франция, 59037
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Limoges, Франция, 87042
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Marseille, Франция, 13003
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Nice, Франция, 06202
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Nimes, Франция, 30029
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Poissy, Франция, 78303
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Suresnes, Франция, 92150
- Отозван
- Novartis Investigative Site
-
Toulouse Cedex 9, Франция, 31059
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
Cedex 1
-
Nantes, Cedex 1, Франция, 44093
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
Val De Marne
-
Toulon Cedex 9, Val De Marne, Франция, 83800
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Vukovar, Хорватия, 32000
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Zagreb, Хорватия, 10000
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
HRV
-
Split, HRV, Хорватия, 21000
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Varazdin, HRV, Хорватия, 42000
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Stockholm, Швеция, 141 86
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Stockholm, Швеция, 102 35
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Tallinn, Эстония, 11315
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Tartu, Эстония, 50406
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Pretoria, Южная Африка, 0041
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Rosebank, Южная Африка, 2196
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Южная Африка, 9301
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Chiba, Япония, 2608677
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Fukuoka, Япония, 810-0022
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Niigata, Япония, 951 8520
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Япония, 466 8560
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
Chiba
-
Ichihara-city, Chiba, Япония, 299-0111
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka city, Fukuoka, Япония, 812-8582
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
Fukushima
-
Koriyama city, Fukushima, Япония, 963-8052
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
Hokkaido
-
Sapporo city, Hokkaido, Япония, 063-0005
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
Hyogo
-
Kobe-shi, Hyogo, Япония, 650-0017
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Nishinomiya, Hyogo, Япония, 663 8501
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
Kanagawa
-
Isehara, Kanagawa, Япония, 259-1193
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Sagamihara, Kanagawa, Япония, 252-0375
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
Kyoto
-
Kyoto-city, Kyoto, Япония, 616-8255
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
Miyagi
-
Sendai city, Miyagi, Япония, 983 8512
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
Nara
-
Kashihara city, Nara, Япония, 634 8522
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
Osaka
-
Moriguchi, Osaka, Япония, 570-8507
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Suita, Osaka, Япония, 565 0871
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
Saitama
-
Higashimatsuyama, Saitama, Япония, 355-0005
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Itabashi-ku, Tokyo, Япония, 173-8610
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Kodaira, Tokyo, Япония, 187-8551
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 160 8582
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 160-0023
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- от 18 до 55 лет
- Диагностика РРС по диагностическим критериям McDonald 2017 г.
- Как минимум: 1 подтвержденный рецидив в течение предыдущего года. ИЛИ 2 зарегистрированных рецидива в течение предыдущих 2 лет, ИЛИ 1 активное усиление гадолиния (Gd) за 12 месяцев.
- Оценка по шкале EDSS от 0 до 5,5 (включительно)
- Неврологически стабилен в течение 1 месяца
Критерий исключения:
- Диагностика первично-прогрессирующего рассеянного склероза (ППРС)
- Продолжительность заболевания более 10 лет у участников с оценкой EDSS 2 или менее при скрининге
- История клинически значимого заболевания ЦНС, кроме РС
- Постоянное злоупотребление психоактивными веществами (наркотиками или алкоголем)
- Злокачественное заболевание любой системы органов в анамнезе (кроме полной резекции локализованной базально-клеточной карциномы кожи или рака шейки матки in situ),
- Участники с подтвержденной прогрессирующей многоочаговой лейкоэнцефалопатией (ПМЛ) в анамнезе или неврологическими симптомами, соответствующими ПМЛ
- суицидальные мысли или поведение
- Доказательства клинически значимых сердечно-сосудистых, неврологических, психиатрических, легочных, почечных, печеночных, эндокринных, метаболических, гематологических нарушений или желудочно-кишечных заболеваний, которые могут помешать интерпретации результатов исследования или соблюдению протокола.
- Участники, перенесшие спленэктомию
- Активные клинически значимые системные бактериальные, вирусные, паразитарные или грибковые инфекции
- Положительные результаты тестирования на сифилис или туберкулез
- Неконтролируемые болезненные состояния, такие как астма или воспалительное заболевание кишечника, при которых обострения обычно лечат пероральными или парентеральными кортикостероидами.
- Активное, хроническое заболевание иммунной системы (включая стабильное заболевание, леченное иммунотерапией (например, лефлуномид, метотрексат)) кроме MS (например, ревматоидный артрит, системная красная волчанка и др.), за исключением хорошо контролируемого диабета или заболеваний щитовидной железы.
- Участники с известным синдромом иммунодефицита (СПИД, наследственный иммунодефицит, иммунодефицит, вызванный лекарствами) или с положительным результатом на антитела к ВИЧ
- История или текущее лечение заболевания печени, включая, помимо прочего, острый или хронический гепатит, цирроз или печеночную недостаточность или участников с умеренной или тяжелой печеночной недостаточностью (класс C по Чайлд-Пью) или любое хроническое заболевание печени или желчевыводящих путей.
- Тяжелая почечная недостаточность или уровень креатинина в анамнезе
- Участники с риском развития или реактивации гепатита
Гематологические показатели при скрининге:
- Гемоглобин: < 10 г/дл (
- Тромбоциты: < 100000/мм3 (
- Абсолютное количество лимфоцитов < 800/мм3 (
- Белые кровяные клетки:
- Нейтрофилы: < 1 500/мм3 (
- Количество В-клеток < 50% нижнего предела нормы (НГН) или общий IgG и общий IgM < НГН (требуется только для участников, которые в анамнезе получали В-клеточную терапию, такую как ритуксимаб, окрелизумаб или офатумумаб, до скрининга)
- История или текущий диагноз значительных отклонений ЭКГ
- QTcF в покое ≥450 мс (мужчины) или ≥460 мс (женщины) до лечения (до рандомизации)
- Использование других исследуемых препаратов
- Потребность в антикоагулянтах или использовании двойной антитромбоцитарной терапии Значительный риск кровотечения или нарушения свертывания крови,
- В анамнезе желудочно-кишечное кровотечение
- Серьезная операция в течение 8 недель до скрининга
- История гиперчувствительности к любому из исследуемых препаратов или вспомогательных веществ
- Беременные или кормящие (кормящие) женщины-участницы до рандомизации
- Женщины детородного возраста, не использующие высокоэффективную контрацепцию
- Сексуально активные мужчины не соглашаются на использование презерватива
- Получили какие-либо живые или живые аттенуированные вакцины в течение 6 недель после рандомизации или требования сделать эти прививки во время исследования.
- Использование сильных ингибиторов CYP3A4 или сильных индукторов CYP3A4 в течение двух недель до рандомизации
Включение в часть расширения:
• пациент, завершивший основную часть исследования в рамках двойного слепого исследования и проведший процедуру ускоренного исключения (AEP).
Могут применяться другие критерии включения и исключения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ремибрутиниб — ядро
Таблетка ремибрутиниба и соответствующее плацебо капсулы терифлуномида
|
таблетка принимается внутрь
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Терифлуномид - ядро
Капсула терифлуномида и соответствующая таблетка плацебо ремибрутиниба
|
капсула принимается внутрь
|
|
Экспериментальный: Ремибрутиниб - Расширение
Участники, получающие ремибрутиниб в Core, продолжат принимать ремибрутиниб в таблетках
|
таблетка принимается внутрь
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Ремибрутиниб - Расширение (по терифлуномиду в ядре)
Участники программы Core, получающие терифлуномид, перейдут на таблетки ремибрутиниба
|
таблетка принимается внутрь
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Годовая частота рецидивов (ARR) подтвержденных рецидивов [Основная часть]
Временное ограничение: От исходного уровня до 30 месяцев
|
ARR — среднее количество подтвержденных рецидивов рассеянного склероза за год.
|
От исходного уровня до 30 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Легкая цепь нейрофиламента (Nfl) [основная часть]
Временное ограничение: Базовый до 30 месяцев
|
Концентрация легкой цепи нейрофиламента (NfL) в сыворотке
|
Базовый до 30 месяцев
|
|
Фармакокинетика ремибрутиниба [основная часть]
Временное ограничение: Месяц 1, Месяц 6
|
Концентрация ремибрутиниба в крови
|
Месяц 1, Месяц 6
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) [дополнительная часть]
Временное ограничение: День 1 Продление до 5 лет
|
Нежелательные явления и СНЯ, включая клинически значимые, лабораторные данные, показатели жизненно важных функций, электрокардиограмму (ЭКГ), Колумбийский рейтинг тяжести самоубийства
|
День 1 Продление до 5 лет
|
|
Годовая частота рецидивов (ARR) подтвержденных рецидивов [Дополнительная часть]
Временное ограничение: День 1 Продление до 5 лет
|
ARR — среднее число подтвержденных рецидивов РС за год.
|
День 1 Продление до 5 лет
|
|
Годовая частота новых или увеличивающихся поражений T2 [Расширенная часть]
Временное ограничение: День 1 Продление до 5 лет
|
Количество новых/недавно увеличенных поражений Т2 в год
|
День 1 Продление до 5 лет
|
|
Время до 6-месячного подтвержденного прогрессирования инвалидности (6mCDP) по EDSS [Расширенная часть]
Временное ограничение: День 1 Продление до 5 лет
|
Время до 6-месячного подтвержденного прогрессирования инвалидности (6mCDP) определяется как увеличение по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS), которое сохраняется не менее 6 месяцев.
|
День 1 Продление до 5 лет
|
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем в тесте модальностей символьных цифр (SDMT) [расширенная часть]
Временное ограничение: День 1 Продление до 5 лет
|
Тест модальностей символьных цифр (SDMT), массив символов в сочетании с пустыми пробелами, измеряет скорость обработки; участники устно сопоставляют число для каждого символа как можно быстрее.
Оценка — это количество правильно закодированных элементов за 90 секунд.
Более высокие баллы указывают на улучшение.
Более низкие баллы указывают на ухудшение
|
День 1 Продление до 5 лет
|
|
Легкая цепь нейрофиламента (NfL) [удлинительная часть]
Временное ограничение: День 1 Продление до 5 лет
|
Концентрация легкой цепи нейрофиламента (NfL) в сыворотке
|
День 1 Продление до 5 лет
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в шкале воздействия рассеянного склероза (MSIS-29) [дополнительная часть]
Временное ограничение: День 1 Продление до 5 лет
|
Анкета для самостоятельного заполнения из 29 пунктов, включающая 2 области: физическую и психологическую.
Ответы фиксируются по 4-балльной шкале от «совсем нет» (1) до «чрезвычайно» (4), где более высокие баллы отражают большее влияние на повседневную жизнь.
|
День 1 Продление до 5 лет
|
|
Время до 3-месячного подтвержденного прогрессирования инвалидности (3mCDP) по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS) [основная часть] (объединенные данные)
Временное ограничение: Базовый срок до 30 месяцев
|
Время до 3-месячного подтвержденного прогрессирования инвалидности (3mCDP) определяется как увеличение шкалы расширенной шкалы статуса инвалидности (EDSS), которое сохраняется в течение как минимум 3 месяцев.
|
Базовый срок до 30 месяцев
|
|
Время до 6-месячного подтвержденного прогрессирования инвалидности (6mCDP) по EDSS [основная часть] (объединенные данные)
Временное ограничение: Базовый срок до 30 месяцев
|
Время до 6-месячного подтвержденного прогрессирования инвалидности (6mCDP) определяется как увеличение шкалы расширенной шкалы статуса инвалидности (EDSS), которое сохраняется в течение как минимум 6 месяцев.
|
Базовый срок до 30 месяцев
|
|
Годовая частота новых или увеличивающихся поражений Т2 [основная часть]
Временное ограничение: Базовый срок до 30 месяцев
|
Количество новых/вновь увеличенных очагов Т2 в год
|
Базовый срок до 30 месяцев
|
|
Количество поражений Т1 с усилением Gd на МРТ [основная часть]
Временное ограничение: Базовый срок до 30 месяцев
|
Среднее количество поражений T1 с усилением Gd за сканирование
|
Базовый срок до 30 месяцев
|
|
Процент участников без признаков активности заболевания-3 (NEDA-3) [основная часть] (объединенные данные)
Временное ограничение: Базовый срок до 30 месяцев
|
Процент участников с отсутствием признаков активности заболевания-3 (NEDA-3), что оценивается по отсутствию подтвержденных рецидивов рассеянного склероза, 6mCDP и новых/увеличенных поражений Т2 на МРТ.
|
Базовый срок до 30 месяцев
|
|
Время до первого подтвержденного рецидива [Основная часть]
Временное ограничение: Базовый срок до 30 месяцев
|
Изменение расширенной шкалы статуса инвалидности (EDSS), увеличение не менее чем на 0,5 балла по шкале EDSS (суммарной) или увеличение не менее чем на 1 балл по крайней мере по двум функциональным показателям (FS) или увеличение не менее чем на 1 балл по шкале EDSS (суммарной) 2 балла хотя бы по одному ФУ, исключая изменения, затрагивающие ФУ кишечника/мочевого пузыря или головного мозга, по сравнению с предыдущим доступным рейтингом.
|
Базовый срок до 30 месяцев
|
|
Время до 6-месячного подтвержденного улучшения инвалидности (6mCDI) по EDSS [основная часть] (объединенные данные)
Временное ограничение: Базовый срок до 30 месяцев
|
Снижение показателя расширенной шкалы статуса инвалидности (EDSS), которое сохраняется в течение как минимум 6 месяцев.
|
Базовый срок до 30 месяцев
|
|
Время до 3-месячного подтвержденного прогрессирования инвалидности (3mCDP) и 6-месячного подтвержденного прогрессирования инвалидности (6mCDP) независимо от активности рецидива (PIRA) [Основная часть] (объединенные данные)
Временное ограничение: Базовый срок до 30 месяцев
|
Время до 3-месячного подтвержденного прогрессирования инвалидности (3mCDP) и 6-месячного подтвержденного прогрессирования инвалидности (6mCDP) определяется как увеличение по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS), которое сохраняется в течение как минимум 3 или 6 месяцев соответственно без рецидив во время исследования до или в день накануне прогрессирования
|
Базовый срок до 30 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем в тесте модальностей символов и цифр (SDMT) [основная часть] (объединенные данные)
Временное ограничение: Базовый срок до 30 месяцев
|
Тест модальностей символов и цифр (SDMT), массив символов в сочетании с пустыми местами, измеряет скорость обработки; Участники устно сопоставляют число каждого символа как можно быстрее.
Оценка представляет собой количество правильно закодированных элементов за 90 секунд.
Более высокие баллы указывают на улучшение.
Более низкие оценки указывают на ухудшение
|
Базовый срок до 30 месяцев
|
|
Время до 6 месяцев подтвердило ухудшение как минимум на 20% в тесте ходьбы на 25 футов на время (T25FW) [основная часть] (объединенные данные)
Временное ограничение: Базовый уровень, до 30 месяцев
|
Скорость ходьбы пациента на расстояние 25 футов регистрируется в секундах.
Более длительное время указывает на ухудшение функции нижних конечностей.
Ухудшение на 20 % определяется как увеличение на 20 % по сравнению с исходным показателем T25FW.
|
Базовый уровень, до 30 месяцев
|
|
Время до 6 месяцев подтвердило ухудшение как минимум на 20 % в тесте с привязкой на 9 лунок (9HPT) (объединенные данные) [Основная часть] (объединенные данные)
Временное ограничение: Базовый срок до 30 месяцев
|
Правая и левая руки пациента способны закрепить 9 отверстий, измеряемых за секунды.
Более длительное время указывает на ухудшение функции верхних конечностей.
Ухудшение на 20 % определяется как увеличение на 20 % по сравнению с исходным показателем 9HPT как минимум в одной руке (в среднем по две попытки на руку).
|
Базовый срок до 30 месяцев
|
|
Время для составления 6-месячного подтвержденного прогрессирования инвалидности (CDP) [Основная часть] (объединенные данные)
Временное ограничение: Базовый срок до 30 месяцев
|
Композит включает CDP и ухудшение как минимум на 20% при T25FW и 9HPT.
|
Базовый срок до 30 месяцев
|
|
Изменение объема поражения Т2 по сравнению с исходным уровнем [основная часть]
Временное ограничение: Базовый срок до 30 месяцев
|
Изменение общего объема поражения Т2 по сравнению с исходным уровнем.
|
Базовый срок до 30 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале воздействия рассеянного склероза (MSIS-29) [основная часть]
Временное ограничение: Базовый срок до 30 месяцев
|
Самозаполняемый опросник из 29 пунктов, включающий 2 раздела: физический и психологический.
Ответы оцениваются по 4-балльной шкале от «совсем нет» (1) до «чрезвычайно» (4), где более высокие баллы отражают большее влияние на повседневную жизнь.
|
Базовый срок до 30 месяцев
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) [основная часть]
Временное ограничение: Базовый срок до 30 месяцев
|
Нежелательные явления и СНЯ, включая клинически значимые, лабораторные данные, показатели жизнедеятельности, электрокардиограмму (ЭКГ), рейтинг тяжести самоубийства Колумбийского университета.
|
Базовый срок до 30 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 октября 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания иммунной системы
- Демиелинизирующие аутоиммунные заболевания, ЦНС
- Аутоиммунные заболевания нервной системы
- Демиелинизирующие заболевания
- Аутоиммунные заболевания
- Рассеянный склероз
- Склероз
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Ингибиторы протеинкиназы
- Терифлуномид
- Ремибрутиниб
Другие идентификационные номера исследования
- CLOU064C12302
- 2020-005929-89 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Novartis обязуется делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.
Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .