Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Remibrutinib vergeleken met Teriflunomide bij deelnemers met relapsing multiple sclerose (RMS) (REMODEL-2)

14 augustus 2026 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbeldummy studie met parallelle groepen, waarin de werkzaamheid en veiligheid van remibrutinib versus teriflunomide worden vergeleken bij deelnemers met recidiverende multiple sclerose, gevolgd door verlengde behandeling met open-label remibrutinib

Om de werkzaamheid en veiligheid van remibrutinib versus teriflunomide te vergelijken bij patiënten met recidiverende multiple sclerose

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek CLOU064C12302 bestaat uit een initieel Core Part (CP) (maximale duur per deelnemer van maximaal 30 maanden), gevolgd door een Extension Part (EP, van maximaal 5 jaar duur) voor in aanmerking komende deelnemers.

The Core Part is een gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbel-dummy, actieve comparator-gecontroleerde, vaste dosis, parallelle groepen, multi-center studie bij ongeveer 800 deelnemers met relapsing multiple sclerose (RMS).

Het uitbreidingsdeel is een open-label, eenarmig ontwerp met een vaste dosis waarin in aanmerking komende deelnemers gedurende maximaal 5 jaar met remibrutinib worden behandeld.

Gelijktijdig zal een tweede studie met identieke opzet (CLOU064C12301) worden uitgevoerd. Beide onderzoeken zullen wereldwijd worden uitgevoerd en de gegevens van de twee onderzoeken zullen voor enkele eindpunten worden samengevoegd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1007

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1012AAR
        • Novartis Investigative Site
      • CABA, Argentinië, C1181ACH
        • Novartis Investigative Site
      • Córdoba, Argentinië, X5004CDT
        • Novartis Investigative Site
    • Mendoza Province
      • Bombal, Mendoza Province, Argentinië, M5500DXO
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinië, S2000BZL
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinië, S2000DSW
        • Novartis Investigative Site
    • Tucumán Province
      • San Miguel de, Tucumán Province, Argentinië, T4000
        • Novartis Investigative Site
  • Brazilië
      • São Paulo, Brazilië, 01240-020
        • Novartis Investigative Site
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brazilië, 29055-450
        • Novartis Investigative Site
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brazilië, 70200-730
        • Novartis Investigative Site
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazilië, 81210-310
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90430-001
        • Novartis Investigative Site
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90560-032
        • Novartis Investigative Site
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90620-130
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brazilië, 89202-165
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarije
      • Plovdiv, Bulgarije, 4002
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarije, 1309
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarije, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarije, 1407
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Canada, V5G 2X6
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 4K4
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Canada, G6W 0M5
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3T2
        • Novartis Investigative Site
      • Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Jérôme, Quebec, Canada, J7Z 5T3
        • Novartis Investigative Site
  • China
      • Beijing, China, 100034
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200025
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200040
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Novartis Investigative Site
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Novartis Investigative Site
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China, 750004
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030001
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Novartis Investigative Site
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
        • Novartis Investigative Site
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Novartis Investigative Site
  • Duitsland
      • Essen, Duitsland, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Duitsland, 22179
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 79106
        • Novartis Investigative Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 11315
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estland, 50406
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrijk
      • Caen, Frankrijk, 14033
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, Frankrijk, 21000
        • Novartis Investigative Site
      • Gonesse, Frankrijk, 95500
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble, Frankrijk, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Frankrijk, 59000
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, Frankrijk, 06001
        • Novartis Investigative Site
      • Nîmes, Frankrijk, 30029
        • Novartis Investigative Site
      • Poissy, Frankrijk, 78303
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Novartis Investigative Site
    • Haute Vienne
      • Limoges, Haute Vienne, Frankrijk, 87000
        • Novartis Investigative Site
    • Val De Marne
      • Toulon, Val De Marne, Frankrijk, 83800
        • Novartis Investigative Site
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 115 28
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Griekenland, 11526
        • Novartis Investigative Site
      • Chaïdári, Griekenland, 124 62
        • Novartis Investigative Site
      • Ioannina, Griekenland, 455 00
        • Novartis Investigative Site
      • Larissa, Griekenland, 411 10
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Griekenland, 54636
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Griekenland, 53246
        • Novartis Investigative Site
  • Indië
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indië, 682025
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indië, 411013
        • Novartis Investigative Site
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indië, 110060
        • Novartis Investigative Site
    • Punjab
      • Amritsar, Punjab, Indië, 143006
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indië, 500082
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indië, 226007
        • Novartis Investigative Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indië, 700017
        • Novartis Investigative Site
  • Italië
      • Naples, Italië, 80138
        • Novartis Investigative Site
    • BR
      • Brindisi, BR, Italië, 72100
        • Novartis Investigative Site
    • FG
      • Foggia, FG, Italië, 71122
        • Novartis Investigative Site
    • IS
      • Pozzilli, IS, Italië, 86077
        • Novartis Investigative Site
    • ME
      • Messina, ME, Italië, 98124
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Italië, 41126
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Italië, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Orbassano, TO, Italië, 10043
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 8128582
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 4668560
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japan, 2608677
        • Novartis Investigative Site
      • Ichihara, Chiba, Japan, 2990111
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 810-0022
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 0630005
        • Novartis Investigative Site
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0017
        • Novartis Investigative Site
      • Nishinomiya, Hyōgo, Japan, 6638501
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Novartis Investigative Site
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-0375
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japan, 616-8255
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 9838512
        • Novartis Investigative Site
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japan, 6348522
        • Novartis Investigative Site
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japan, 951-8520
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Moriguchi, Osaka, Japan, 570-8507
        • Novartis Investigative Site
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Higashi-Matsuyama, Saitama, Japan, 355-0005
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 1738610
        • Novartis Investigative Site
      • Kodaira, Tokyo, Japan, 187-8551
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku Ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku Ku, Tokyo, Japan, 1628666
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 1608582
        • Novartis Investigative Site
  • Kroatië
      • Zagreb, Kroatië, 10000
        • Novartis Investigative Site
    • Croatia
      • Zagreb, Croatia, Kroatië, 10000
        • Novartis Investigative Site
    • HRV
      • Split, HRV, Kroatië, 21000
        • Novartis Investigative Site
      • Varaždin, HRV, Kroatië, 42000
        • Novartis Investigative Site
    • Vukovar
      • Vukovar, Vukovar, Kroatië, 32000
        • Novartis Investigative Site
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 14050
        • Novartis Investigative Site
      • Querétaro, Mexico, 76070
        • Novartis Investigative Site
    • Chihuahua
      • Chihuahua City, Chihuahua, Mexico, 31203
        • Novartis Investigative Site
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 06700
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-704
        • Novartis Investigative Site
      • Glogow Wielkopolski, Polen, 36-060
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice, Polen, 40-081
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice, Polen, 40-571
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice, Polen, 40-686
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice, Polen, 40-689
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, Polen, 20-701
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polen, 51-685
        • Novartis Investigative Site
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Novartis Investigative Site
    • Poznan
      • Plewiska, Poznan, Polen, 62-064
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710243
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbra, Portugal, 3004-561
        • Novartis Investigative Site
      • Leiria, Portugal, 2410-197
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon, Portugal, 1169-050
        • Novartis Investigative Site
      • Matosinhos Municipality, Portugal, 4454-513
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Maria da Feira, Portugal, 4520-211
        • Novartis Investigative Site
  • Puerto Rico
      • Guaynabo, Puerto Rico, 00968
        • Caribbean Center for Clinical Research Inc
  • Roemenië
      • Campulung Muscel, Roemenië, 115100
        • Novartis Investigative Site
      • Constanța, Roemenië, 900591
        • Novartis Investigative Site
    • ROM
      • Brasov, ROM, Roemenië, 500123
        • Novartis Investigative Site
      • Constanța, ROM, Roemenië, 900123
        • Novartis Investigative Site
  • Slovenië
      • Celje, Slovenië, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Ljubljana, Slovenië, 1000
        • Novartis Investigative Site
    • Slovenia
      • Maribor, Slovenia, Slovenië, 2000
        • Novartis Investigative Site
  • Slowakije
      • Banská Bystrica, Slowakije, 975 17
        • Novartis Investigative Site
      • Banská Bystrica, Slowakije, 974 04
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slowakije, 833 05
        • Novartis Investigative Site
  • Spanje
      • Lleida, Spanje, 25198
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanje, 28009
        • Novartis Investigative Site
      • Málaga, Spanje, 29016
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, Spanje, 41009
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • A Coruna
      • Santiago Compostela, A Coruna, Spanje, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Araba
      • Vitoria-Gasteiz, Araba, Spanje, 01009
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Castille-La Mancha
      • Albacete, Castille-La Mancha, Spanje, 02006
        • Novartis Investigative Site
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanje, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, Spanje, 26006
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanje, 28223
        • Novartis Investigative Site
      • Torrejón de Ardoz, Madrid, Spanje, 28850
        • Novartis Investigative Site
    • Principality of Asturias
      • Gijón, Principality of Asturias, Spanje, 33394
        • Novartis Investigative Site
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanje, 46017
        • Novartis Investigative Site
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 602 00
        • Novartis Investigative Site
      • Hradec Králové, Tsjechië, 500 05
        • Novartis Investigative Site
      • Teplice, Tsjechië, 415 29
        • Novartis Investigative Site
  • Turkije (Türkiye)
      • Konya, Turkije (Türkiye), 42130
        • Novartis Investigative Site
    • Atakum
      • Samsun, Atakum, Turkije (Türkiye), 55200
        • Novartis Investigative Site
    • Balcova
      • Izmir, Balcova, Turkije (Türkiye), 35340
        • Novartis Investigative Site
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Turkije (Türkiye), 34098
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Fatih, Turkije (Türkiye), 34093
        • Novartis Investigative Site
    • Karabaglar
      • Izmir, Karabaglar, Turkije (Türkiye), 35150
        • Novartis Investigative Site
    • Kocaeli
      • Köseköy, Kocaeli, Turkije (Türkiye), 41380
        • Novartis Investigative Site
    • Melikgazi
      • Kayseri, Melikgazi, Turkije (Türkiye), 38039
        • Novartis Investigative Site
    • Nilufer
      • Bursa, Nilufer, Turkije (Türkiye), 16140
        • Novartis Investigative Site
    • Pendik
      • Istanbul, Pendik, Turkije (Türkiye), 34899
        • Novartis Investigative Site
    • Sancaktepe
      • Istanbul, Sancaktepe, Turkije (Türkiye), 34785
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigd Koninkrijk
    • Invernesshire
      • Inverness, Invernesshire, Verenigd Koninkrijk, IV2 3RE
        • Novartis Investigative Site
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Verenigd Koninkrijk, CT1 3NG
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85018
        • Ctr for Neurology and Spine
    • California
      • Hanford, California, Verenigde Staten, 93230
        • Vladimir Royter MD APMC
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90073
        • VA Greater LA Healthcare System
      • West Hollywood, California, Verenigde Staten, 90048
        • Regina Berkovich MD PhD Inc
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • CU Anschutz Med Campus
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80210
        • Colorado Neurological Research PC
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06905
        • New England Institute for Clinical Research
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Georgetown University Hospital
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Georgetown University Hospital Research
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34209
        • Nova Clinical Research LLC
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • University of Florida
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Memorial Healthcare System
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
        • Neurology Associates PA
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • UM Department Of Neurology
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33133
        • Gables Neurology
      • Naples, Florida, Verenigde Staten, 34105
        • Aqualane Clinical Research
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Advent Health Orlando
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33024
        • Humanity Clinical Research
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32514
        • Emerald Coast Neurology
      • Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32127
        • Brain and Spine Institute
      • Vero Beach, Florida, Verenigde Staten, 32960
        • Vero Beach Neurology
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
        • Conquest Research
    • Indiana
      • Merrillville, Indiana, Verenigde Staten, 46410
        • Methodist Neuroscience Institute
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Kentucky
      • Nicholasville, Kentucky, Verenigde Staten, 40356
        • Baptist Physicians Lexington
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Verenigde Staten, 21702
        • Clinre Comprehensive Neurology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64128
        • Kansas City VA Medical Center
    • New York
      • Patchogue, New York, Verenigde Staten, 11772
        • South Shore Neurologic Associates
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599 9500
        • University Of NC At Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28210
        • Piedmont Healthcare
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43235
        • The Boster Ctr for MS
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45408
        • Neurology Diagnostics Inc
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Premier Neurology
      • Old Point Station, South Carolina, Verenigde Staten, 29707
        • Metrolina Neurological Associates PA
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37922
        • Sibyl Wray MD Neurology PC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Neurology Consultants of Dallas PA
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79935
        • Med Research Inc
      • Frisco, Texas, Verenigde Staten, 75035
        • Lone Star Neurology
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78258
        • Lonestar Neurology of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • UT Health MARC Medical Arts and Research Center
      • Sherman, Texas, Verenigde Staten, 75092
        • Texas Institute for Neurological Disorders
      • Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
        • Baylor Scott and White
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
        • Virginia Mason Medical Centre
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98133
        • University of Washington MS Clinic
    • West Virginia
      • Crab Orchard, West Virginia, Verenigde Staten, 25827
        • Elligo Health Research
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
        • Ascension St Francis Center
  • Zuid-Afrika
      • Pretoria, Zuid-Afrika, 0041
        • Novartis Investigative Site
      • Rosebank, Zuid-Afrika, 2196
        • Novartis Investigative Site
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Zuid-Afrika, 9301
        • Novartis Investigative Site
  • Zweden
      • Stockholm, Zweden, 102 35
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 tot 55 jaar
  • Diagnose van RMS volgens de diagnostische criteria van McDonald uit 2017
  • Tenminste: 1 gedocumenteerde terugval in het voorgaande jaar. OF 2 gedocumenteerde recidieven in de afgelopen 2 jaar, OF 1 actieve gadolinium (Gd)-aankleurende laesie in de 12 maanden.
  • EDSS-score van 0 tot 5,5 (inclusief)
  • Neurologisch stabiel binnen 1 maand

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van primaire progressieve multiple sclerose (PPMS)
  • Ziekteduur van meer dan 10 jaar bij deelnemers met EDSS-score van 2 of minder bij screening
  • Geschiedenis van een andere klinisch significante ziekte van het CZS dan MS
  • Aanhoudend middelenmisbruik (drugs of alcohol)
  • Geschiedenis van maligniteit van een orgaansysteem (anders dan volledige resectie van gelokaliseerd basaalcelcarcinoom van de huid of in situ baarmoederhalskanker),
  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van bevestigde progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) of neurologische symptomen die overeenkomen met PML
  • zelfmoordgedachten of -gedrag
  • Bewijs van klinisch significante cardiovasculaire, neurologische, psychiatrische, pulmonale, renale, hepatische, endocriene, metabole, hematologische aandoeningen of gastro-intestinale aandoeningen die de interpretatie van de onderzoeksresultaten of de naleving van het protocol kunnen verstoren
  • Deelnemers die een splenectomie hebben gehad
  • Actieve klinisch significante systemische bacteriële, virale, parasitaire of schimmelinfecties
  • Positieve resultaten voor testen op syfilis of tuberculose
  • Ongecontroleerde ziektetoestanden, zoals astma of inflammatoire darmaandoeningen, waarbij fakkels gewoonlijk worden behandeld met orale of parenterale corticosteroïden
  • Actieve, chronische ziekte van het immuunsysteem (inclusief stabiele ziekte behandeld met immuuntherapie (bijv. Leflunomide, Methotrexaat)) anders dan MS (bijv. reumatoïde artritis, systemische lupus erythematosus, enz.) met uitzondering van goed onder controle gehouden diabetes of schildklieraandoening.
  • Deelnemers met een bekend immunodeficiëntiesyndroom (aids, erfelijke immuundeficiëntie, door geneesmiddelen veroorzaakte immuundeficiëntie), of positief getest op hiv-antilichamen
  • Voorgeschiedenis of huidige behandeling van leverziekte, inclusief maar niet beperkt tot acute of chronische hepatitis, cirrose of leverfalen of deelnemers met matige of ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh klasse C) of een chronische lever- of galziekte.
  • Geschiedenis van ernstige nierziekte of creatininespiegel
  • Deelnemers die risico lopen op het ontwikkelen of reactiveren van hepatitis

  • Hematologische parameters bij screening:

    • Hemoglobine: < 10 g/dl (
    • Bloedplaatjes: < 100000/mm3 (
    • Absoluut aantal lymfocyten < 800/mm3 (
    • Witte bloedcellen:
    • Neutrofielen: < 1 500/mm3 (
    • Aantal B-cellen < 50% ondergrens van normaal (LLN) of totaal IgG & totaal IgM < LLN (alleen vereist voor deelnemers die een voorgeschiedenis hadden van het ontvangen van B-celtherapieën, zoals rituximab, ocrelizumab of ofatumumab, voorafgaand aan de screening)
  • Geschiedenis of huidige diagnose van significante ECG-afwijkingen
  • QTcF in rust ≥450 msec (mannelijk) of ≥460 msec (vrouwelijk) bij voorbehandeling (vóór randomisatie)
  • Gebruik van andere geneesmiddelen in onderzoek
  • Noodzaak van antistollingsmedicatie of gebruik van dubbele anti-bloedplaatjestherapie Aanzienlijk risico op bloedingen of stollingsstoornissen,
  • Geschiedenis van gastro-intestinale bloedingen
  • Grote operatie binnen 8 weken voorafgaand aan de screening
  • Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen of hulpstoffen
  • Zwangere of zogende (zogende) vrouwelijke deelnemers, voorafgaand aan randomisatie
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen zeer effectieve anticonceptie gebruiken
  • Seksueel actieve mannen die niet akkoord gaan met het gebruik van condooms
  • Levende of levend verzwakte vaccins hebben gekregen binnen 6 weken na randomisatie of vereiste om deze vaccinaties te krijgen tijdens de studie
  • Gebruik van sterke CYP3A4-remmers of sterke CYP3A4-inductoren binnen twee weken voorafgaand aan randomisatie

Opname aan uitbreidingsdeel:

• patiënt die het kerngedeelte van de studie over dubbelblinde studiebehandeling voltooit en de Accelerated Elimination Procedure (AEP) uitvoert

Er kunnen andere in- en uitsluitingscriteria van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Remibrutinib - Kern
Remibrutinib-tablet en bijpassende placebo van teriflunomide-capsule
Geneesmiddel: Remibrutinib
tablet oraal ingenomen
Andere namen:
  • LOU064
Actieve vergelijker: Teriflunomide - Kern
Teriflunomide-capsule en bijpassende placebo-remibrutinib-tablet
Geneesmiddel: Teriflunomide
capsule oraal ingenomen
Experimenteel: Remibrutinib - Verlenging
Deelnemers aan remibrutinib in Core gaan door met remibrutinib-tablet
Geneesmiddel: Remibrutinib
tablet oraal ingenomen
Andere namen:
  • LOU064
Experimenteel: Remibrutinib - Verlenging (op teriflunomide in Core)
Deelnemers aan teriflunomide in Core schakelen over op remibrutinib-tablet
Geneesmiddel: Remibrutinib
tablet oraal ingenomen
Andere namen:
  • LOU064

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Jaarlijks terugvalpercentage (ARR) van bevestigde terugvallen [Kerndeel]
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn, tot 30 maanden
ARR is het gemiddelde aantal bevestigde MS-recidieven in een jaar
Vanaf de basislijn, tot 30 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neurofilament lichte keten (Nfl) [Core Part]
Tijdsspanne: Basislijn tot 30 maanden
Neurofilament lichte keten (NfL) concentratie in serum
Basislijn tot 30 maanden
Farmacokinetiek van remibrutinib [Core Part]
Tijdsspanne: Maand 1, maand 6
Bloedconcentraties van remibrutinib
Maand 1, maand 6
Aantal deelnemers met bijwerkingen en ernstige bijwerkingen (SAE) [Uitbreidingsdeel]
Tijdsspanne: Dag 1 Verlenging tot 5 jaar
Bijwerkingen en SAE's, waaronder klinisch significant, laboratoriumgegevens, vitale functies, elektrocardiogram (ECG), Columbia Suicide Severity Rating
Dag 1 Verlenging tot 5 jaar
Geannualiseerd terugvalpercentage (ARR) van bevestigde terugvallen [Uitbreidingsdeel]
Tijdsspanne: Dag 1 Verlenging tot 5 jaar
ARR is het gemiddelde aantal bevestigde MS-recidieven in een jaar
Dag 1 Verlenging tot 5 jaar
Per jaar berekend aantal nieuwe of groter wordende T2-laesies [Extension Part]
Tijdsspanne: Dag 1 Verlenging tot 5 jaar
Aantal nieuwe/nieuw vergrote T2-laesies per jaar
Dag 1 Verlenging tot 5 jaar
Tijd tot 6 maanden bevestigde invaliditeitsprogressie (6mCDP) op EDSS [Extension Part]
Tijdsspanne: Dag 1 Verlenging tot 5 jaar
Tijd tot 6 maanden bevestigde invaliditeitsprogressie (6mCDP) wordt gedefinieerd als een toename van de Expanded Disability Status Scale (EDSS) die ten minste 6 maanden aanhoudt
Dag 1 Verlenging tot 5 jaar
Verandering ten opzichte van de basislijn in de Symbol Digit Modalities Test (SDMT) [Extension Part]
Tijdsspanne: Dag 1 Verlenging tot 5 jaar
Symbol Digit Modalities Test (SDMT), een reeks symbolen gecombineerd met lege spaties, meet de verwerkingssnelheid; deelnemers matchen het nummer voor elk symbool zo snel mogelijk verbaal. De score is het aantal correct gecodeerde items in 90 seconden. Hogere scores wijzen op verbetering. Lagere scores wijzen op verslechtering
Dag 1 Verlenging tot 5 jaar
Neurofilament lichte keten (NfL) [Extension Part]
Tijdsspanne: Dag 1 Verlenging tot 5 jaar
Neurofilament lichte keten (NfL) concentratie in serum
Dag 1 Verlenging tot 5 jaar
Verandering ten opzichte van baseline in Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29) [Extension Part]
Tijdsspanne: Dag 1 Verlenging tot 5 jaar
Zelf in te vullen vragenlijst met 29 items die 2 domeinen omvat, fysiek en psychologisch. Antwoorden worden gegeven op een 4-puntsschaal gaande van "helemaal niet" (1) tot "extreem" (4), waarbij hogere scores een grotere impact op het dagelijks leven weerspiegelen
Dag 1 Verlenging tot 5 jaar
Tijd tot 3 maanden bevestigde progressie van invaliditeit (3mCDP) op de Expanded Disability Status Scale (EDSS) [Kerndeel] (gepoolde gegevens)
Tijdsspanne: Basislijn tot 30 maanden
De tijd tot 3 maanden bevestigde invaliditeitsprogressie (3mCDP) wordt gedefinieerd als een toename op de Expanded Disability Status Scale (EDSS) die minstens 3 maanden aanhoudt
Basislijn tot 30 maanden
Tijd tot 6 maanden bevestigde progressie van invaliditeit (6mCDP) op EDSS [kerndeel] (gepoolde gegevens)
Tijdsspanne: Basislijn tot 30 maanden
De tijd tot 6 maanden bevestigde invaliditeitsprogressie (6mCDP) wordt gedefinieerd als een toename op de Expanded Disability Status Scale (EDSS) die minstens 6 maanden aanhoudt
Basislijn tot 30 maanden
Jaarlijks aantal nieuwe of groter wordende T2-laesies [Kerndeel]
Tijdsspanne: Basislijn tot 30 maanden
Aantal nieuwe/nieuw vergrote T2-laesies per jaar
Basislijn tot 30 maanden
Aantal Gd-aankleurende T1-laesies per MRI-scan [Kerndeel]
Tijdsspanne: Basislijn tot 30 maanden
Gemiddeld aantal Gd-aankleurende T1-laesies per scan
Basislijn tot 30 maanden
Percentage deelnemers zonder bewijs van ziekteactiviteit-3 (NEDA-3) [Kerndeel] (gepoolde gegevens)
Tijdsspanne: Basislijn tot 30 maanden
Percentage deelnemers zonder bewijs van ziekteactiviteit-3 (NEDA-3), beoordeeld op basis van de afwezigheid van bevestigde MS-recidieven, 6mCDP en nieuwe/grotere T2-laesies op MRI
Basislijn tot 30 maanden
Tijd tot eerste bevestigde terugval [Kerndeel]
Tijdsspanne: Basislijn tot 30 maanden
Verandering in de Expanded Disability Status Scale (EDSS), een stijging van minimaal 0,5 punt op de EDSS-score (totaal), of een stijging van minimaal 1 punt op minimaal twee functionele scores (FS), of een stijging van minimaal 2 punten op ten minste één FS, met uitzondering van veranderingen met betrekking tot darm/blaas of cerebrale FS, vergeleken met de eerder beschikbare beoordeling.
Basislijn tot 30 maanden
Tijd tot 6 maanden bevestigde verbetering van de invaliditeit (6mCDI) op EDSS [kerndeel] (gepoolde gegevens)
Tijdsspanne: Basislijn tot 30 maanden
Daling van de Expanded Disability Status Scale Score (EDSS), die minstens zes maanden aanhoudt
Basislijn tot 30 maanden
Tijd tot 3 maanden bevestigde invaliditeitsprogressie (3mCDP) en 6 maanden bevestigde invaliditeitsprogressie (6mCDP), onafhankelijk van terugvalactiviteit (PIRA) [Kerndeel] (gepoolde gegevens)
Tijdsspanne: Basislijn tot 30 maanden
De tijd tot 3 maanden bevestigde invaliditeitsprogressie (3mCDP) en 6 maanden bevestigde invaliditeitsprogressie (6mCDP) wordt gedefinieerd als een toename op de Expanded Disability Status Scale (EDSS) die respectievelijk ten minste 3 maanden of 6 maanden aanhoudt, zonder een terugval tijdens het onderzoek vóór of op de dag van een progressieavond
Basislijn tot 30 maanden
Verandering ten opzichte van de basislijn in de Symbol Digit Modalities Test (SDMT) [Kerndeel] (gepoolde gegevens)
Tijdsspanne: Basislijn tot 30 maanden
Symbol Digit Modalities Test (SDMT), een reeks symbolen gecombineerd met lege ruimtes, meet de verwerkingssnelheid; deelnemers matchen het nummer voor elk symbool zo snel mogelijk mondeling. De score is het aantal correct gecodeerde items in 90 seconden. Hogere scores duiden op verbetering. Lagere scores duiden op verslechtering
Basislijn tot 30 maanden
Tijd tot 6 maanden bevestigde verslechtering met ten minste 20% in de getimede 25-voet looptest (T25FW) [Kerndeel] (gepoolde gegevens)
Tijdsspanne: Basislijn, tot 30 maanden
De loopsnelheid van de patiënt om een ​​afstand van 7,5 meter af te leggen, wordt in seconden geregistreerd. Een langere tijd duidt op een slechtere functie van de onderste ledematen. Een verslechtering van 20% wordt gedefinieerd als een stijging van 20% ten opzichte van de uitgangswaarde van de T25FW-score
Basislijn, tot 30 maanden
Tijd tot 6 maanden bevestigde verslechtering met ten minste 20% in de Timed 9-hole peg test (9HPT) (gepoolde gegevens) [Kerndeel] (gepoolde gegevens)
Tijdsspanne: Basislijn tot 30 maanden
De rechter- en linkerarm van de patiënt kunnen 9 gaten prikken, gemeten in seconden. Een langere tijd duidt op een slechtere functie van de bovenste ledematen. Een verslechtering van 20% wordt gedefinieerd als een stijging van 20% ten opzichte van de uitgangswaarde van de 9HPT-score in ten minste één hand (gemiddeld twee pogingen per hand)
Basislijn tot 30 maanden
Tijd tot samengestelde bevestigde invaliditeitsprogressie (CDP) over een periode van zes maanden [Kerndeel] (gepoolde gegevens)
Tijdsspanne: Basislijn tot 30 maanden
Het composiet omvat CDP en verslechtert met minstens 20% in T25FW en 9HPT
Basislijn tot 30 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het volume van de T2-laesie [Kerndeel]
Tijdsspanne: Basislijn tot 30 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het totale volume van de T2-laesie.
Basislijn tot 30 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op de impactschaal voor multiple sclerose (MSIS-29) [Kerndeel]
Tijdsspanne: Basislijn tot 30 maanden
Zelf in te vullen vragenlijst met 29 items die twee domeinen omvat: fysiek en psychologisch. De antwoorden worden weergegeven op een vierpuntsschaal, variërend van ‘helemaal niet’ (1) tot ‘extreem’ (4), waarbij hogere scores een grotere impact op het dagelijks leven weerspiegelen
Basislijn tot 30 maanden
Aantal deelnemers met bijwerkingen en ernstige bijwerkingen (SAE) [Kerndeel]
Tijdsspanne: Basislijn tot 30 maanden
Bijwerkingen en SAE's, waaronder klinisch significante laboratoriumgegevens, vitale functies, elektrocardiogram (ECG), Columbia Suicide Severity Rating
Basislijn tot 30 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 december 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 oktober 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLOU064C12302
  • 2023-509372-41-00 (Register-ID: EU CTIS)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Novartis zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.

Deze beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is in overeenstemming met de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren