- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05156281
Eficacia y seguridad de remibrutinib en comparación con teriflunomida en participantes con esclerosis múltiple recurrente (EMR) (REMODEL-2)
Un estudio aleatorizado, doble ciego, con doble simulación, de grupos paralelos, que compara la eficacia y la seguridad de remibrutinib versus teriflunomida en participantes con esclerosis múltiple recurrente, seguido de tratamiento prolongado con remibrutinib de etiqueta abierta
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio CLOU064C12302 consta de una Parte Básica (CP) inicial (duración máxima por participante de hasta 30 meses), seguida de una Parte de Extensión (EP, de hasta 5 años de duración) para los participantes elegibles.
El Core Part es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con doble simulación, controlado con un comparador activo, de dosis fija, de grupos paralelos, en aproximadamente 800 participantes con esclerosis múltiple recurrente (EMR).
La parte de extensión es un diseño de dosis fija, de un solo brazo y de etiqueta abierta en el que los participantes elegibles reciben tratamiento con remibrutinib por hasta 5 años.
Simultáneamente se realizará un segundo estudio de diseño idéntico (CLOU064C12301). Ambos estudios se realizarán a nivel mundial y los datos de los dos estudios se combinarán para algunos de los criterios de valoración.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Novartis Pharmaceuticals
- Número de teléfono: 1-888-669-6682
- Correo electrónico: novartis.email@novartis.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Novartis Pharmaceuticals
- Número de teléfono: +41613241111
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
Mendoza
-
Bombal, Mendoza, Argentina, M5500DXO
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000BZL
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
Tucuman
-
San Miguel De, Tucuman, Argentina, T4000
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Brasil, 01240-020
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
DF
-
Brasilia, DF, Brasil, 70200-730
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
ES
-
Vitoria, ES, Brasil, 29055-450
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
PR
-
Curitiba, PR, Brasil, 81210-310
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasil, 90110-000
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Porto Alegre, RS, Brasil, 90430-001
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-001
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
Santa Catarina
-
Joinville, Santa Catarina, Brasil, 89202-165
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Sofia, Bulgaria, 1413
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Sofia, Bulgaria, 1407
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Sofia, Bulgaria, 1309
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 4K4
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2J2
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Levis, Quebec, Canadá, G6W 0M5
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Vukovar, Croacia, 32000
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Zagreb, Croacia, 10000
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
HRV
-
Split, HRV, Croacia, 21000
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Varazdin, HRV, Croacia, 42000
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Eslovaquia, 975 17
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Banska Bystrica, Eslovaquia, 974 04
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Bratislava, Eslovaquia, 83305
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Celje, Eslovenia, 3000
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Ljubljana, Eslovenia, 1000
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Maribor, Eslovenia, 2000
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Madrid, España, 28040
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, España, 28009
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Valencia, España, 46026
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
Andalucia
-
Sevilla, Andalucia, España, 41009
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
Asturias
-
Gijon, Asturias, España, 33394
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08907
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, España, 08003
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, España, 46017
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
Galicia
-
Santiago de Compostela, Galicia, España, 15706
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcon, Madrid, España, 28223
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Torrejon de Ardoz, Madrid, España, 28850
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
País Vasco
-
Vitoria-Gasteiz, País Vasco, España, 01009
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
California
-
Hanford, California, Estados Unidos, 93230
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33487
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32514
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
Georgia
-
Suwanee, Georgia, Estados Unidos, 30024
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
Indiana
-
Merrillville, Indiana, Estados Unidos, 46410
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, Estados Unidos, 21702
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
Michigan
-
Owosso, Michigan, Estados Unidos, 48867
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64128
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
New York
-
Patchogue, New York, Estados Unidos, 11772
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43235
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45408
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Indian Land, South Carolina, Estados Unidos, 29707
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37922
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79935
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Frisco, Texas, Estados Unidos, 75035
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77094
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Sherman, Texas, Estados Unidos, 75092
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98133
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
West Virginia
-
Crab Orchard, West Virginia, Estados Unidos, 25827
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54311
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonia, 11315
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Tartu, Estonia, 51014
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
CAEN Cedex, Francia, 14033
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Clermont-Ferrand Cedex 1, Francia, 63003
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Contamine Sur Arve, Francia, 74130
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Dijon, Francia, 21034
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Gonesse, Francia, 95500
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Grenoble, Francia, 38042
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Lille, Francia, 59000
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Lille Cedex, Francia, 59037
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Nice Cedex, Francia, 06202
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Nimes, Francia, 30029
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Suresnes, Francia, 92150
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Toulouse Cedex 9, Francia, 31059
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
Cedex 1
-
Nantes, Cedex 1, Francia, 44093
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
Val De Marne
-
Toulon Cedex 9, Val De Marne, Francia, 83800
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Amyntaio, Grecia, 53246
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Athens, Grecia, 12462
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Athens, Grecia, 115 28
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Thessaloniki, Grecia, GR 54636
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grecia, 11526
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
GR
-
Ioannina, GR, Grecia, 455 00
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Larissa, GR, Grecia, 411 10
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110 060
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, India, 411013
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
Punjab
-
Amritsar, Punjab, India, 143006
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, India, 500082
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226007
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, India, 700017
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Napoli, Italia, 80131
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
BR
-
Brindisi, BR, Italia, 72100
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
FG
-
Foggia, FG, Italia, 71100
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
FI
-
Firenze, FI, Italia, 50134
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
IS
-
Pozzilli, IS, Italia, 86077
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
ME
-
Messina, ME, Italia, 98121
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
MO
-
Modena, MO, Italia, 41126
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
PV
-
Pavia, PV, Italia, 27100
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
TO
-
Orbassano, TO, Italia, 10043
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Chiba, Japón, 260 8677
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Fukuoka, Japón, 810-0022
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Niigata, Japón, 951 8520
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japón, 466 8560
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka city, Fukuoka, Japón, 812-8582
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
Fukushima
-
Koriyama city, Fukushima, Japón, 963-8052
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
Hokkaido
-
Sapporo city, Hokkaido, Japón, 063-0005
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
Hyogo
-
Kobe-shi, Hyogo, Japón, 650-0017
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Nishinomiya, Hyogo, Japón, 663 8501
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
Kanagawa
-
Isehara, Kanagawa, Japón, 259-1193
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
Kyoto
-
Kyoto-city, Kyoto, Japón, 616-8255
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
Miyagi
-
Sendai city, Miyagi, Japón, 983 8512
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
Nara
-
Kashihara city, Nara, Japón, 634 8522
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
Osaka
-
Moriguchi, Osaka, Japón, 570-8507
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Suita, Osaka, Japón, 565 0871
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Kodaira, Tokyo, Japón, 187-8551
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 160 8582
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 160-0023
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Chihuahua, México, 31203
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Ciudad De Mexico, México, 14050
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Queretaro, México, 76070
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
Distrito Federal
-
Ciudad de Mexico, Distrito Federal, México, 06700
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bursa, Pavo, 16140
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Istanbul, Pavo, 34093
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Izmir, Pavo, 35620
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Kayseri, Pavo, 38280
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Kocaeli, Pavo, 41380
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Pendik Istanbul, Pavo, 34899
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Samsun, Pavo, 55139
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
Istanbul
-
Sancaktepe, Istanbul, Pavo, 34785
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polonia, 15-704
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Katowice, Polonia, 40 571
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Katowice, Polonia, 40-123
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Krakow, Polonia, 31-637
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Wroclaw, Polonia, 51-685
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Zabrze, Polonia, 41-800
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
Poznan
-
Plewiska, Poznan, Polonia, 62-064
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Shanghai, Porcelana, 200025
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai, Porcelana, 200040
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350025
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430060
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Porcelana, 100039
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030001
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310006
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310016
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325000
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Braga, Portugal, 4710243
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Leiria, Portugal, 2410-104
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Lisboa, Portugal, 1600190
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Santa Maria da Feira, Portugal, 4520 211
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
Porto
-
Matosinhos, Porto, Portugal, 4454509
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Guaynabo, Puerto Rico, 00968
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
London, Reino Unido, W1G 9JF
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Constanta, Rumania, 900591
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Targu Mures, Rumania, 540136
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
ROM
-
Campulung Muscel, ROM, Rumania, 115100
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Constanta, ROM, Rumania, 900123
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Pretoria, Sudáfrica, 0041
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Rosebank, Sudáfrica, 2196
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Sudáfrica, 9301
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Stockholm, Suecia, 141 86
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Stockholm, Suecia, 102 35
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 a 55 años de edad
- Diagnóstico de RMS según los criterios diagnósticos de McDonald 2017
- Al menos: 1 recaída documentada en el año anterior. O 2 recaídas documentadas en los 2 años anteriores, O 1 lesión realzada con gadolinio (Gd) activa en los 12 meses.
- Puntuación EDSS de 0 a 5,5 (inclusive)
- Neurológicamente estable en 1 mes
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de esclerosis múltiple progresiva primaria (EMPP)
- Duración de la enfermedad de más de 10 años en participantes con puntuación EDSS de 2 o menos en la selección
- Antecedentes de enfermedad del SNC clínicamente significativa distinta de la EM
- Abuso continuo de sustancias (drogas o alcohol)
- Antecedentes de malignidad de cualquier sistema de órganos (aparte de la resección completa del carcinoma de células basales localizado de la piel o cáncer de cuello uterino in situ),
- Participantes con antecedentes de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) confirmada o síntomas neurológicos compatibles con LMP
- ideación o comportamiento suicida
- Evidencia de trastornos cardiovasculares, neurológicos, psiquiátricos, pulmonares, renales, hepáticos, endocrinos, metabólicos, hematológicos o gastrointestinales clínicamente significativos que puedan interferir con la interpretación de los resultados del estudio o el cumplimiento del protocolo.
- Participantes que han tenido una esplenectomía
- Infecciones bacterianas, virales, parasitarias o fúngicas sistémicas clínicamente significativas activas
- Resultados positivos para la prueba de sífilis o tuberculosis
- Estados patológicos no controlados, como asma o enfermedad inflamatoria intestinal, en los que los brotes suelen tratarse con corticosteroides orales o parenterales
- Enfermedad crónica activa del sistema inmunitario (incluida la enfermedad estable tratada con inmunoterapia (p. Leflunomida, metotrexato)) distintos de MS (p. artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico, etc.) con la excepción de diabetes bien controlada o trastorno de la tiroides.
- Participantes con un síndrome de inmunodeficiencia conocido (SIDA, inmunodeficiencia hereditaria, inmunodeficiencia inducida por fármacos) o resultado positivo para anticuerpos contra el VIH
- Antecedentes o tratamiento actual de enfermedad hepática, incluidos, entre otros, hepatitis aguda o crónica, cirrosis o insuficiencia hepática o participantes con insuficiencia hepática moderada o grave (Child-Pugh clase C) o cualquier enfermedad hepática o biliar crónica.
- Antecedentes de enfermedad renal grave o nivel de creatinina
- Participantes en riesgo de desarrollar o reactivar la hepatitis
Parámetros hematológicos en la selección:
- Hemoglobina: < 10 g/dl (
- Plaquetas: < 100000/mm3 (
- Recuento absoluto de linfocitos < 800/mm3 (
- Células blancas de la sangre:
- Neutrófilos: < 1 500/mm3 (
- Recuento de células B < 50 % del límite inferior normal (LLN) o IgG total e IgM total < LLN (solo se requiere para los participantes que tenían antecedentes de recibir terapias de células B, como rituximab, ocrelizumab u ofatumumab, antes de la selección)
- Antecedentes o diagnóstico actual de anomalías significativas en el ECG
- QTcF en reposo ≥450 mseg (hombre) o ≥460 mseg (mujer) en el pretratamiento (antes de la aleatorización)
- Uso de otros fármacos en investigación
- Requerimiento de medicación anticoagulante o uso de terapia antiplaquetaria dual Riesgo significativo de sangrado o trastornos de la coagulación,
- Historia de sangrado gastrointestinal
- Cirugía mayor dentro de las 8 semanas anteriores a la selección
- Antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los fármacos o excipientes del estudio
- Participantes mujeres embarazadas o lactantes (lactantes), antes de la aleatorización
- Mujeres en edad fértil que no usan métodos anticonceptivos altamente efectivos
- Hombres sexualmente activos que no aceptan usar condones
- Haber recibido vacunas vivas o atenuadas dentro de las 6 semanas de la aleatorización o el requisito de recibir estas vacunas durante el estudio
- Uso de inhibidores potentes de CYP3A4 o inductores potentes de CYP3A4 en las dos semanas anteriores a la aleatorización
Inclusión a la parte de extensión:
• paciente que completa la parte central del estudio en el tratamiento del estudio doble ciego y realiza el procedimiento de eliminación acelerada (AEP)
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión y exclusión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Remibrutinib - Núcleo
Tableta de remibrutinib y placebo equivalente de cápsula de teriflunomida
|
tableta tomada por vía oral
Otros nombres:
|
Comparador activo: Teriflunomida - Núcleo
Cápsula de teriflunomida y tableta de remibrutinib de placebo correspondiente
|
cápsula tomada por vía oral
|
Experimental: Remibrutinib - Extensión
Los participantes que reciben remibrutinib en Core continuarán con la tableta de remibrutinib
|
tableta tomada por vía oral
Otros nombres:
|
Experimental: Remibrutinib - Extensión (sobre teriflunomida en Core)
Los participantes que toman teriflunomida en Core cambiarán a la tableta de remibrutinib
|
tableta tomada por vía oral
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de recaída anualizada (ARR) de recaídas confirmadas [Parte principal]
Periodo de tiempo: Desde el inicio, hasta 30 meses
|
ARR es el número promedio de recaídas de EM confirmadas en un año
|
Desde el inicio, hasta 30 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tiempo hasta la progresión de la discapacidad confirmada de 3 meses (3mCDP) en la Escala de estado de discapacidad ampliada (EDSS) [Parte central] (datos agrupados)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 30 meses
|
El tiempo hasta la progresión de la discapacidad confirmada de 3 meses (3mCDP) se define como un aumento en la Escala de estado de discapacidad ampliada (EDSS) que se mantiene durante al menos 3 meses
|
Línea de base hasta 30 meses
|
Tiempo hasta la progresión de la discapacidad confirmada de 6 meses (6mCDP) en EDSS [Parte principal] (datos agrupados)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 30 meses
|
El tiempo hasta la progresión de la discapacidad confirmada de 6 meses (6mCDP) se define como un aumento en la Escala de estado de discapacidad ampliada (EDSS) que se mantiene durante al menos 6 meses
|
Línea de base hasta 30 meses
|
Tasa anualizada de lesión T2 nueva o en aumento [Parte central]
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 30 meses
|
Número de lesiones T2 nuevas/recientemente agrandadas por año
|
Línea de base hasta 30 meses
|
Cadena ligera de neurofilamento (Nfl) [Parte central]
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 30 meses
|
Concentración de cadena ligera de neurofilamento (NfL) en suero
|
Línea de base hasta 30 meses
|
Número de lesiones T1 realzadas con Gd por resonancia magnética [Parte central]
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 30 meses
|
Número medio de lesiones T1 realzadas con Gd por exploración
|
Línea de base hasta 30 meses
|
Porcentaje de participantes sin evidencia de actividad de la enfermedad-3 (NEDA-3) [Parte central] (datos agrupados)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 30 meses
|
Porcentaje de participantes sin evidencia de actividad de la enfermedad-3 (NEDA-3), según lo evaluado por la ausencia de recaídas de EM confirmadas, 6mCDP y lesiones T2 nuevas/aumentadas en la resonancia magnética
|
Línea de base hasta 30 meses
|
Tiempo hasta la primera recaída confirmada [Parte central]
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 30 meses
|
Cambio en la Escala Ampliada del Estado de Discapacidad (EDSS), un aumento de al menos 0,5 puntos en la puntuación (total) de la EDSS, o un aumento de al menos 1 punto en al menos dos puntuaciones funcionales (FS), o un aumento de al menos 2 puntos en al menos una SF, excluyendo cambios que involucren SF intestinal/vejiga o cerebral, en comparación con la calificación anterior disponible.
|
Línea de base hasta 30 meses
|
Tiempo hasta la mejora de la discapacidad confirmada de 6 meses (6mCDI) en EDSS [Parte principal] (datos agrupados)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 30 meses
|
Disminución en la puntuación de la escala de estado de discapacidad ampliada (EDSS) que se mantiene durante al menos 6 meses
|
Línea de base hasta 30 meses
|
Cambio desde la línea de base en la prueba de modalidades de dígitos de símbolo (SDMT) [Parte central] (datos agrupados)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 30 meses
|
Prueba de Modalidades de Dígitos de Símbolos (SDMT), una matriz de símbolos emparejados con espacios vacíos, mide el procesamiento en velocidad; los participantes hacen coincidir verbalmente el número de cada símbolo lo más rápido posible.
La puntuación es el número de elementos codificados correctamente en 90 segundos.
Las puntuaciones más altas indican una mejora.
Las puntuaciones más bajas indican empeoramiento
|
Línea de base hasta 30 meses
|
Tiempo hasta el empeoramiento confirmado a los 6 meses en al menos un 20 % en la prueba de caminata cronometrada de 25 pies (T25FW) [Parte central] (datos agrupados)
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 30 meses
|
La velocidad de marcha del paciente para cubrir una distancia de 25 pies se registra en segundos.
Un tiempo más largo indica una peor función de las extremidades inferiores.
El empeoramiento del 20 % se define como un aumento del 20 % con respecto a la puntuación inicial de T25FW
|
Línea de base, hasta 30 meses
|
Tiempo hasta 6 meses de empeoramiento confirmado de al menos un 20 % en la prueba de clavija de 9 hoyos cronometrada (9HPT) (datos agrupados) [Parte central] (datos agrupados)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 30 meses
|
Los brazos derecho e izquierdo del paciente funcionan para perforar 9 agujeros medidos en segundos.
Un tiempo más largo indica una peor función de las extremidades superiores.
El empeoramiento del 20 % se define como un aumento del 20 % con respecto a la puntuación inicial de 9HPT en al menos una mano (promedio de dos intentos por mano)
|
Línea de base hasta 30 meses
|
Tiempo hasta la progresión de la discapacidad confirmada (CDP) compuesta de 6 meses [Parte central] (datos agrupados)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 30 meses
|
El compuesto involucra CDP y empeoramiento de al menos un 20% en T25FW y 9HPT
|
Línea de base hasta 30 meses
|
Cambio desde el inicio en el volumen de la lesión T2 [Parte central]
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 30 meses
|
Cambio desde el inicio en el volumen total de la lesión T2.
|
Línea de base hasta 30 meses
|
Cambio desde el inicio en la Escala de impacto de la esclerosis múltiple (MSIS-29) [Parte central]
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 30 meses
|
Cuestionario autoadministrado de 29 ítems que incluye 2 dominios, físico y psicológico.
Las respuestas se capturan en una escala de 4 puntos que van desde "nada" (1) hasta "extremadamente" (4), donde las puntuaciones más altas reflejan un mayor impacto en la vida cotidiana.
|
Línea de base hasta 30 meses
|
Número de participantes con Eventos adversos y Eventos adversos graves (SAE) [Parte central]
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 30 meses
|
Eventos adversos y SAE, incluidos datos de laboratorio clínicamente significativos, signos vitales, electrocardiograma (ECG), clasificación de gravedad del suicidio de Columbia
|
Línea de base hasta 30 meses
|
Farmacocinética de remibrutinib [Parte principal]
Periodo de tiempo: Mes 1, Mes 6
|
Concentraciones en sangre de remibrutinib
|
Mes 1, Mes 6
|
Número de participantes con eventos adversos y eventos adversos graves (SAE) [parte de extensión]
Periodo de tiempo: Día 1 Prórroga hasta 5 años
|
Eventos adversos y EAG, incluidos datos de laboratorio clínicamente significativos, signos vitales, electrocardiograma (ECG), Clasificación de gravedad del suicidio de Columbia
|
Día 1 Prórroga hasta 5 años
|
Tasa de recaída anualizada (ARR) de recaídas confirmadas [Parte de extensión]
Periodo de tiempo: Día 1 Prórroga hasta 5 años
|
ARR es el número promedio de recaídas de EM confirmadas en un año
|
Día 1 Prórroga hasta 5 años
|
Tasa anualizada de lesión T2 nueva o en aumento [Parte de extensión]
Periodo de tiempo: Día 1 Prórroga hasta 5 años
|
Número de lesiones T2 nuevas/recientemente agrandadas por año
|
Día 1 Prórroga hasta 5 años
|
Tiempo hasta la progresión de la discapacidad confirmada de 6 meses (6mCDP) en EDSS [parte de extensión]
Periodo de tiempo: Día 1 Prórroga hasta 5 años
|
El tiempo hasta la progresión de la discapacidad confirmada de 6 meses (6mCDP) se define como un aumento en la Escala de estado de discapacidad ampliada (EDSS) que se mantiene durante al menos 6 meses
|
Día 1 Prórroga hasta 5 años
|
Cambio desde la línea de base en la prueba de modalidades de dígitos de símbolo (SDMT) [parte de extensión]
Periodo de tiempo: Día 1 Prórroga hasta 5 años
|
Prueba de Modalidades de Dígitos de Símbolos (SDMT), una matriz de símbolos emparejados con espacios vacíos, mide el procesamiento en velocidad; los participantes hacen coincidir verbalmente el número de cada símbolo lo más rápido posible.
La puntuación es el número de elementos codificados correctamente en 90 segundos.
Las puntuaciones más altas indican una mejora.
Las puntuaciones más bajas indican empeoramiento
|
Día 1 Prórroga hasta 5 años
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Cadena ligera de neurofilamento (NfL) [parte de extensión]
Periodo de tiempo: Día 1 Prórroga hasta 5 años
|
Concentración de cadena ligera de neurofilamento (NfL) en suero
|
Día 1 Prórroga hasta 5 años
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Cambio desde el inicio en la Escala de impacto de la esclerosis múltiple (MSIS-29) [Parte de extensión]
Periodo de tiempo: Día 1 Prórroga hasta 5 años
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Cuestionario autoadministrado de 29 ítems que incluye 2 dominios, físico y psicológico.
Las respuestas se capturan en una escala de 4 puntos que van desde "nada" (1) hasta "extremadamente" (4), donde las puntuaciones más altas reflejan un mayor impacto en la vida cotidiana.
|
Día 1 Prórroga hasta 5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Teriflunomida
- Remibrutinib
Otros números de identificación del estudio
- CLOU064C12302
- 2020-005929-89 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.
La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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