Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av remibrutinib jämfört med teriflunomid hos deltagare med återfallande multipel skleros (RMS) (REMODEL-2)

22 april 2024 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En randomiserad, dubbelblind, dubbeldummy, parallellgruppsstudie, som jämför effektiviteten och säkerheten av remibrutinib kontra teriflunomid hos deltagare med återfallande multipel skleros, följt av förlängd behandling med öppen remibrutinib

Att jämföra effektiviteten och säkerheten av remibrutinib kontra teriflunomid hos patienter med återfallande multipel skleros

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien CLOU064C12302 består av en inledande kärndel (CP) (maximal varaktighet per deltagare upp till 30 månader), följt av en förlängningsdel (EP, med en varaktighet på upp till 5 år) för berättigade deltagare.

Kärndelen är en randomiserad, dubbelblind, dubbeldummy, aktiv komparatorkontrollerad, fast dos, parallellgrupps-, multicenterstudie på cirka 800 deltagare med återfallande multipel skleros (RMS).

Förlängningsdelen är en öppen, enarmad design med fast dos där kvalificerade deltagare behandlas med remibrutinib i upp till 5 år.

En andra studie av identisk design (CLOU064C12301) kommer att genomföras samtidigt. Båda studierna kommer att genomföras globalt och data från de två studierna kommer att slås samman för några av effektmåtten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

800

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Novartis Pharmaceuticals
  • Telefonnummer: +41613241111

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Mendoza
      • Bombal, Mendoza, Argentina, M5500DXO
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000BZL
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DSW
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel De, Tucuman, Argentina, T4000
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 01240-020
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • DF
      • Brasilia, DF, Brasilien, 70200-730
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • ES
      • Vitoria, ES, Brasilien, 29055-450
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasilien, 81210-310
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90110-000
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90430-001
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-001
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brasilien, 89202-165
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1413
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1309
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 11315
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estland, 50406
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrike
      • Caen, Frankrike, 14033
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand Cedex 1, Frankrike, 63003
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Contamine Sur Arve, Frankrike, 74130
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, Frankrike, 21034
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Gonesse, Frankrike, 95500
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble, Frankrike, 38042
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Frankrike, 59000
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Limoges, Frankrike, 87042
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Frankrike, 13003
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, Frankrike, 06202
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Nimes, Frankrike, 30029
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Poissy, Frankrike, 78303
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Suresnes, Frankrike, 92150
        • Indragen
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 9, Frankrike, 31059
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex 1
      • Nantes, Cedex 1, Frankrike, 44093
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Val De Marne
      • Toulon Cedex 9, Val De Marne, Frankrike, 83800
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85018
    • California
      • Hanford, California, Förenta staterna, 93230
        • Rekrytering
        • Vladimir Royter MD APMC
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Vladimir Royter
      • West Hollywood, California, Förenta staterna, 90048
        • Rekrytering
        • Regina Berkovich MD PhD Inc
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 310-493-4715
        • Huvudutredare:
          • Regina Berkovich
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Rekrytering
        • CU Anschutz Med Campus
        • Huvudutredare:
          • Enrique Alvarez
        • Kontakt:
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
        • Rekrytering
        • Colorado Springs Neurological Associates
        • Huvudutredare:
          • Kimberly Wagner
        • Kontakt:
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80210
        • Rekrytering
        • Colorado Neurological Research PC
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 303-715-9024
        • Huvudutredare:
          • Adam Wolff
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • Rekrytering
        • Georgetown University Hospital Research
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Faria Amjad
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33487
        • Rekrytering
        • SFM Clinical Research LLC
        • Huvudutredare:
          • Marc Feinberg
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 561-939-0300
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34209
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • Rekrytering
        • Univ of Florida College of Medicine Norman Fixel Institute
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Torge Rempe
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
        • Rekrytering
        • Memorial Hospital .
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Buse Sengul
      • Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
        • Rekrytering
        • Neurology Associates, PA
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • William David Honeycutt
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33133
        • Rekrytering
        • Gables Neurology
        • Huvudutredare:
          • Andrew Lerman
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Rekrytering
        • University of Miami Miller School of Medicine .
        • Huvudutredare:
          • Silvia R Delgado
        • Kontakt:
      • Naples, Florida, Förenta staterna, 34102
        • Rekrytering
        • Aqualane Clinical Research .
        • Huvudutredare:
          • Matthew J Baker
        • Kontakt:
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
      • Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33024
      • Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32514
      • Port Orange, Florida, Förenta staterna, 32127
      • Vero Beach, Florida, Förenta staterna, 32960
        • Rekrytering
        • Vero Beach Neurology .
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Stuart Shafer
      • Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32789
    • Georgia
      • Suwanee, Georgia, Förenta staterna, 30024
        • Rekrytering
        • Georgia Neurology and Sleep Medicine Assoc
        • Huvudutredare:
          • David Lesch
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Merrillville, Indiana, Förenta staterna, 46410
        • Rekrytering
        • Methodist Neuroscience Institute
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • William Conte
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160-7330
        • Rekrytering
        • University of Kansas Medical Center CFTY720D2399E1
        • Huvudutredare:
          • Sharon Lynch
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Nicholasville, Kentucky, Förenta staterna, 40356
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Rekrytering
        • Ochsner Clinic Foundation .
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jenny Feng
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Förenta staterna, 21702
        • Rekrytering
        • Comprehensive Neurology
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 240-566-3130
        • Huvudutredare:
          • Shahid Rafiq
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Rekrytering
        • Tufts Medical Center .
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 617-636-5848
        • Huvudutredare:
          • Kristen Babinski
    • Michigan
      • Owosso, Michigan, Förenta staterna, 48867
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64128
        • Rekrytering
        • Kansas City VA Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Vikas Singh
        • Kontakt:
    • New York
      • Patchogue, New York, Förenta staterna, 11772
        • Rekrytering
        • South Shore Neurologic Associates CFTY720D2403
        • Huvudutredare:
          • Mark Gudesblatt
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28210
        • Rekrytering
        • Piedmont Healthcare
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 704-664-8060
        • Huvudutredare:
          • Matthew Carraro
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43235
        • Rekrytering
        • The Boster Ctr for MS
        • Huvudutredare:
          • Aaron Boster
        • Kontakt:
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45408
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Rekrytering
        • Medical Uni of South Carolina Medical Univ of SC
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Andrew P Keegan
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29650
        • Rekrytering
        • Premier Neurology
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mary Denise Hughes
      • Indian Land, South Carolina, Förenta staterna, 29707
        • Rekrytering
        • Metrolina Neurological Associates PA .
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Howard Mandell
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37922
        • Rekrytering
        • Hope Neurology
        • Huvudutredare:
          • Sibyl Wray
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Rekrytering
        • Neurology Consultants Of Dallas PA Research
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Adnan Subei
      • El Paso, Texas, Förenta staterna, 79935
        • Rekrytering
        • Med Research Inc
        • Huvudutredare:
          • Javier Alejandro Vasallo
        • Kontakt:
      • Frisco, Texas, Förenta staterna, 75035
        • Rekrytering
        • Lone Star Neurology
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ramin Ansari
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77094
        • Indragen
        • NeuroCare Plus
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78258
        • Rekrytering
        • Neurology Center of San Antonio P.A.
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ann Bass
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Rekrytering
        • University of Texas Health Science Center San Antonio COMB157G2301
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Rebecca Romero
      • Sherman, Texas, Förenta staterna, 75092
        • Rekrytering
        • Texas Institute for Neurological Disorders
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +1 903 893 5141#4334
        • Huvudutredare:
          • Bharathy Sundaram
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
        • Rekrytering
        • Virginia Mason Medical Centre Benaroya Research Institute-2
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mariko Kita
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98133
        • Rekrytering
        • University of Washington MS Clinic
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 206-598-3344
        • Huvudutredare:
          • Gloria Von Geldern
    • West Virginia
      • Crab Orchard, West Virginia, Förenta staterna, 25827
        • Rekrytering
        • Elligo Health Research
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Barry Vaught
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54311
        • Rekrytering
        • Aurora BayCare Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • James Napier
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Rekrytering
        • Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sam Hooshmand
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 12462
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grekland, 115 28
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Greece, Grekland, 53246
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grekland, GR 54636
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Attica
      • Athens, Attica, Grekland, 11526
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Ioannina, GR, Grekland, 455 00
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Larissa, GR, Grekland, 411 10
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110 060
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indien, 682025
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411004
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411013
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Punjab
      • Amritsar, Punjab, Indien, 143006
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500082
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226007
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700017
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • BR
      • Brindisi, BR, Italien, 72100
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • FG
      • Foggia, FG, Italien, 71100
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Italien, 50134
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • IS
      • Pozzilli, IS, Italien, 86077
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • ME
      • Messina, ME, Italien, 98121
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Italien, 41126
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Italien, 27100
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Orbassano, TO, Italien, 10043
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Chiba, Japan, 2608677
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japan, 810-0022
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Niigata, Japan, 951 8520
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 466 8560
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Ichihara-city, Chiba, Japan, 299-0111
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka city, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Fukushima
      • Koriyama city, Fukushima, Japan, 963-8052
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo city, Hokkaido, Japan, 063-0005
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan, 650-0017
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan, 663 8501
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-0375
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto-city, Kyoto, Japan, 616-8255
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai city, Miyagi, Japan, 983 8512
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Nara
      • Kashihara city, Nara, Japan, 634 8522
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Moriguchi, Osaka, Japan, 570-8507
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Suita, Osaka, Japan, 565 0871
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Higashimatsuyama, Saitama, Japan, 355-0005
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8610
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Kodaira, Tokyo, Japan, 187-8551
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160 8582
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
  • Kalkon
      • Bursa, Kalkon, 16140
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Kalkon, 34093
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Kalkon, 35620
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Kayseri, Kalkon, 38280
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Kocaeli, Kalkon, 41380
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Meram, Kalkon, 42005
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Pendik Istanbul, Kalkon, 34899
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Samsun, Kalkon, 55139
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Istanbul
      • Sancaktepe, Istanbul, Kalkon, 34785
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul, TUR, Kalkon, 34098
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Kanada, V5G 2X6
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 4K4
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
        • Indragen
        • Novartis Investigative Site
      • Levis, Quebec, Kanada, G6W 0M5
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3T2
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • St Jerome, Quebec, Kanada, J7Z 5T3
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100034
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350025
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430060
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina, 100039
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030001
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
  • Kroatien
      • Vukovar, Kroatien, 32000
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • HRV
      • Split, HRV, Kroatien, 21000
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Varazdin, HRV, Kroatien, 42000
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31203
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad De Mexico, Mexiko, 14050
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Queretaro, Mexiko, 76070
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Distrito Federal
      • Ciudad de Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 06700
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-704
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Glogow, Polen, 36-060
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice, Polen, 40 571
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice, Polen, 40-123
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice, Polen, 40-081
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polen, 31-637
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polen, 51-685
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Poznan
      • Plewiska, Poznan, Polen, 62-064
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710243
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbra, Portugal, 3000 075
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Leiria, Portugal, 2410-104
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1649 035
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1169 050
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Maria da Feira, Portugal, 4520 211
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Porto
      • Matosinhos, Porto, Portugal, 4454509
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
  • Puerto Rico
      • Guaynabo, Puerto Rico, 00968
        • Rekrytering
        • Caribbean Center for Clinical Research, Inc. .
        • Huvudutredare:
          • Angel R Chinea Martinez
        • Kontakt:
  • Rumänien
      • Constanta, Rumänien, 900591
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Suceava, Rumänien, 727525
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Targu Mures, Rumänien, 540136
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • ROM
      • Brasov, ROM, Rumänien, 500123
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Campulung Muscel, ROM, Rumänien, 115100
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Constanta, ROM, Rumänien, 900123
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakien
      • Banska Bystrica, Slovakien, 975 17
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Banska Bystrica, Slovakien, 974 04
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slovakien, 83305
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
  • Slovenien
      • Celje, Slovenien, 3000
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Maribor, Slovenien, 2000
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Spanien, 29016
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41009
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Asturias
      • Gijon, Asturias, Spanien, 33394
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla La Mancha
      • Albacete, Castilla La Mancha, Spanien, 02006
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona, Catalunya, Spanien, 08916
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08003
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46017
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago De Compostela, Galicia, Spanien, 15706
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • La Rioja
      • Logrono, La Rioja, Spanien, 26006
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spanien, 28223
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Torrejon de Ardoz, Madrid, Spanien, 28850
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Vitoria Gasteiz, Pais Vasco, Spanien, 01009
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, W1G 9JF
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Invernesshire
      • Inverness, Invernesshire, Storbritannien, IV2 3RE
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Storbritannien, CT1 3NG
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 141 86
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Sverige, 102 35
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
  • Sydafrika
      • Pretoria, Sydafrika, 0041
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Rosebank, Sydafrika, 2196
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sydafrika, 9301
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 till 55 år
  • Diagnos av RMS enligt 2017 McDonalds diagnostiska kriterier
  • Minst: 1 dokumenterat återfall under föregående år. ELLER 2 dokumenterade skov under de senaste 2 åren, ELLER 1 aktiv Gadolinium (Gd)-förstärkande lesion under de 12 månaderna.
  • EDSS-poäng på 0 till 5,5 (inklusive)
  • Neurologiskt stabil inom 1 månad

Exklusions kriterier:

  • Diagnos av primär progressiv multipel skleros (PPMS)
  • Sjukdomslängd på mer än 10 år hos deltagare med EDSS-poäng på 2 eller mindre vid screening
  • Historik med annan kliniskt signifikant CNS-sjukdom än MS
  • Pågående missbruk (drog eller alkohol)
  • Historik av malignitet i något organsystem (annat än fullständig resektion av lokaliserat basalcellscancer i huden eller in situ livmoderhalscancer),
  • Deltagare med en historia av bekräftad progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) eller neurologiska symtom som överensstämmer med PML
  • självmordstankar eller självmordsbeteende
  • Bevis på kliniskt signifikanta kardiovaskulära, neurologiska, psykiatriska, pulmonella, njur-, lever-, endokrina, metabola, hematologiska störningar eller gastrointestinala sjukdomar som kan störa tolkningen av studieresultaten eller protokollets efterlevnad
  • Deltagare som har genomgått en splenektomi
  • Aktiva kliniskt signifikanta systemiska bakteriella, virala, parasitära eller svampinfektioner
  • Positiva resultat för syfilis- eller tuberkulostestning
  • Okontrollerade sjukdomstillstånd, såsom astma eller inflammatorisk tarmsjukdom, där uppblossningar vanligtvis behandlas med orala eller parenterala kortikosteroider
  • Aktiv, kronisk sjukdom i immunsystemet (inklusive stabil sjukdom som behandlas med immunterapi (t.ex. Leflunomid, Metotrexat)) annat än MS (t.ex. reumatoid artrit, systemisk lupus erythematosus, etc.) med undantag för välkontrollerad diabetes eller sköldkörtelsjukdom.
  • Deltagare med känt immunbristsyndrom (AIDS, ärftlig immunbrist, läkemedelsinducerad immunbrist) eller testade positivt för HIV-antikropp
  • Historik eller aktuell behandling för leversjukdom inklusive men inte begränsat till akut eller kronisk hepatit, cirros eller leversvikt eller deltagare med måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C) eller någon kronisk lever- eller gallsjukdom.
  • Historik med allvarlig njursjukdom eller kreatininnivå
  • Deltagare som riskerar att utveckla eller få reaktivering av hepatit

  • Hematologiska parametrar vid screening:

    • Hemoglobin: < 10 g/dl (
    • Trombocyter: < 100 000/mm3 (
    • Absolut lymfocytantal < 800/mm3 (
    • Vita blod celler:
    • Neutrofiler: < 1 500/mm3 (
    • Antal B-celler < 50 % lägre normalgräns (LLN) eller total IgG & total IgM < LLN (krävs endast för deltagare som tidigare har fått B-cellsterapier, såsom rituximab, ocrelizumab eller ofatumumab, före screening)
  • Historik eller aktuell diagnos av betydande EKG-avvikelser
  • Vilande QTcF ≥450 ms (man) eller ≥ 460 ms (kvinna) vid förbehandling (före randomisering)
  • Användning av andra prövningsläkemedel
  • Krav på antikoagulantia eller användning av dubbel anti-trombocytbehandling Betydande blödningsrisk eller koagulationsstörningar,
  • Historik av gastrointestinala blödningar
  • Stor operation inom 8 veckor före screening
  • Anamnes med överkänslighet mot något av studieläkemedlen eller hjälpämnena
  • Gravida eller ammande (ammande) kvinnliga deltagare, före randomisering
  • Kvinnor i fertil ålder använder inte särskilt effektiva preventivmedel
  • Sexuellt aktiva män går inte med på att använda kondom
  • Har fått några levande eller levande försvagade vacciner inom 6 veckor efter randomisering eller krav på att få dessa vaccinationer under studien
  • Användning av starka CYP3A4-hämmare eller starka CYP3A4-inducerare inom två veckor före randomisering

Inkludering i tilläggsdelen:

• patient som slutför kärndelen av studien om dubbelblind studiebehandling och genomför Accelerated Elimination Procedure (AEP)

Andra inkluderings- och uteslutningskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Remibrutinib - Kärna
Remibrutinib tablett och matchande placebo av teriflunomid kapsel
Läkemedel: Remibrutinib
tablett tas oralt
Andra namn:
  • LOU064
Aktiv komparator: Teriflunomid - Kärna
Teriflunomid kapsel och matchande placebo remibrutinib tablett
Läkemedel: Teriflunomid
kapsel tas oralt
Experimentell: Remibrutinib - Förlängning
Deltagare på remibrutinib i Core kommer att fortsätta på remibrutinib tablett
Läkemedel: Remibrutinib
tablett tas oralt
Andra namn:
  • LOU064
Experimentell: Remibrutinib - Extension (på teriflunomid i Core)
Deltagare på teriflunomid i Core kommer att byta till remibrutinib tablett
Läkemedel: Remibrutinib
tablett tas oralt
Andra namn:
  • LOU064

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Annualized recidiv rate (ARR) av bekräftade skov [Core Part]
Tidsram: Från Baseline, upp till 30 månader
ARR är det genomsnittliga antalet bekräftade MS skov under ett år
Från Baseline, upp till 30 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neurofilament lätt kedja (Nfl) [Kärndel]
Tidsram: Baslinje upp till 30 månader
Neurofilament lätt kedja (NfL) koncentration i serum
Baslinje upp till 30 månader
Farmakokinetik för remibrutinib [Kärndel]
Tidsram: Månad 1, månad 6
Blodkoncentrationer av remibrutinib
Månad 1, månad 6
Antal deltagare med biverkningar och allvarliga biverkningar (SAE) [Extension Part]
Tidsram: Dag 1 Förlängning upp till 5 år
Biverkningar och SAE inklusive kliniskt signifikanta laboratoriedata, vitala tecken, elektrokardiogram (EKG), Columbia Suicide Severity Rating
Dag 1 Förlängning upp till 5 år
Årlig återfallsfrekvens (ARR) av bekräftade återfall [Förlängningsdel]
Tidsram: Dag 1 Förlängning upp till 5 år
ARR är det genomsnittliga antalet bekräftade MS skov under ett år
Dag 1 Förlängning upp till 5 år
Årlig frekvens av ny eller förstorande T2 lesion [Extension Part]
Tidsram: Dag 1 Förlängning upp till 5 år
Antal nya/nyförstorade T2-lesioner per år
Dag 1 Förlängning upp till 5 år
Tid till 6 månaders bekräftad funktionsnedsättningsprogression (6mCDP) på EDSS [Extension Part]
Tidsram: Dag 1 Förlängning upp till 5 år
Tid till 6 månaders bekräftad funktionsnedsättningsprogression (6mCDP) definieras som en ökning av Expanded Disability Status Scale (EDSS) som varar i minst 6 månader
Dag 1 Förlängning upp till 5 år
Ändring från baslinjen i Symbol Digit Modalities Test (SDMT) [Extension Part]
Tidsram: Dag 1 Förlängning upp till 5 år
Symbol Digit Modalities Test (SDMT), en uppsättning symboler parad med tomma utrymmen, mäter bearbetning i hastighet; deltagarna matchar numret för varje symbol muntligt så snabbt som möjligt. Poängen är antalet korrekt kodade objekt på 90 sekunder. Högre poäng tyder på förbättring. Lägre poäng tyder på försämring
Dag 1 Förlängning upp till 5 år
Neurofilament lätt kedja (NfL) [förlängningsdel]
Tidsram: Dag 1 Förlängning upp till 5 år
Neurofilament lätt kedja (NfL) koncentration i serum
Dag 1 Förlängning upp till 5 år
Förändring från baslinjen i Multipel Skleros Impact Scale (MSIS-29) [Extension Part]
Tidsram: Dag 1 Förlängning upp till 5 år
29-objekt, självadministrativt frågeformulär som inkluderar 2 domäner, fysiska och psykologiska. Svaren fångas på en 4-gradig skala som sträcker sig från "inte alls" (1) till "extremt" (4), där högre poäng återspeglar större inverkan på vardagen
Dag 1 Förlängning upp till 5 år
Tid till 3 månaders bekräftad funktionshinderprogression (3mCDP) på Expanded Disability Status Scale (EDSS) [Core Part] (poolade data)
Tidsram: Baslinje upp till 30 månader
Tid till 3 månaders bekräftad funktionsnedsättningsprogression (3mCDP) definieras som en ökning av Expanded Disability Status Scale (EDSS) som varar i minst 3 månader
Baslinje upp till 30 månader
Tid till 6 månaders bekräftad funktionshinderprogression (6mCDP) på EDSS [Core Part] (poolade data)
Tidsram: Baslinje upp till 30 månader
Tid till 6 månaders bekräftad funktionsnedsättningsprogression (6mCDP) definieras som en ökning av Expanded Disability Status Scale (EDSS) som varar i minst 6 månader
Baslinje upp till 30 månader
Årlig frekvens av ny eller förstorande T2 lesion [Kärndel]
Tidsram: Baslinje upp till 30 månader
Antal nya/nyförstorade T2-lesioner per år
Baslinje upp till 30 månader
Antal Gd-förstärkande T1-lesioner per MRI-skanning [Kärndel]
Tidsram: Baslinje upp till 30 månader
Genomsnittligt antal Gd-förstärkande T1-lesioner per skanning
Baslinje upp till 30 månader
Andel deltagare med inga bevis för sjukdomsaktivitet-3 (NEDA-3) [Kärndel] (poolade data)
Tidsram: Baslinje upp till 30 månader
Andel deltagare med No Evidence of Disease Activity-3 (NEDA-3), bedömd som frånvaro av bekräftade MS-återfall, 6mCDP och nya/förstorande T2-lesioner på MRT
Baslinje upp till 30 månader
Dags till första bekräftade återfall [Kärndel]
Tidsram: Baslinje upp till 30 månader
Ändring av den utökade skalan för funktionshinder (EDSS), en ökning med minst 0,5 poäng på EDSS-poängen (totalt), eller en ökning med minst 1 poäng på minst två funktionella poäng (FS), eller en ökning med minst 2 poäng på minst en FS, exklusive förändringar som involverar tarm/blåsa eller cerebral FS, jämfört med tidigare tillgängliga betyg.
Baslinje upp till 30 månader
Tid till 6 månaders bekräftad funktionsnedsättningsförbättring (6mCDI) på EDSS [Core Part] (poolade data)
Tidsram: Baslinje upp till 30 månader
Minskad EDSS (Expand Disability Status Scale Score) som bibehålls i minst 6 månader
Baslinje upp till 30 månader
Tid till 3 månaders bekräftad funktionshinderprogression (3mCDP) och 6 månaders bekräftad funktionshinderprogression (6mCDP) oberoende av återfallsaktivitet (PIRA) [Core Part] (poolade data)
Tidsram: Baslinje upp till 30 månader
Tid till 3 månaders bekräftad funktionshinderprogression (3mCDP) och 6 månaders bekräftad funktionshinderprogression (6mCDP) definieras som en ökning av Expanded Disability Status Scale (EDSS) som varar i minst 3 månader respektive 6 månader utan en återfall i studien före eller på dagen för en progressionsafton
Baslinje upp till 30 månader
Ändring från baslinjen i Symbol Digit Modalities Test (SDMT) [Core Part] (poolade data)
Tidsram: Baslinje upp till 30 månader
Symbol Digit Modalities Test (SDMT), en uppsättning symboler parad med tomma utrymmen, mäter bearbetning i hastighet; deltagarna matchar numret för varje symbol muntligt så snabbt som möjligt. Poängen är antalet korrekt kodade objekt på 90 sekunder. Högre poäng tyder på förbättring. Lägre poäng tyder på försämring
Baslinje upp till 30 månader
Tid till 6 månaders bekräftad försämring med minst 20 % i det tidsinställda 25-fots gångtestet (T25FW) [Core Part] (poolade data)
Tidsram: Baslinje, upp till 30 månader
Patientens gånghastighet för att täcka 25 fots avstånd registreras i sekunder. Längre tid indikerar sämre funktion i nedre extremiteter. 20 % försämring definieras som 20 % ökning från baslinje T25FW-poäng
Baslinje, upp till 30 månader
Tid till 6-månaders bekräftad försämring med minst 20 % i Timed 9-hole peg test (9HPT) (pooled data) [Core Part] (pooled data)
Tidsram: Baslinje upp till 30 månader
Patientens högra och vänstra arm fungerar för att fästa 9 hål mätt i sekunder. Längre tid indikerar sämre funktion i övre extremiteterna. 20 % försämring definieras som 20 % ökning från baslinjens 9HPT-poäng i minst en hand (i genomsnitt två försök per hand)
Baslinje upp till 30 månader
Tid till sammansatt 6-månaders bekräftad funktionshinder Progression (CDP) [Core Part] (poolade data)
Tidsram: Baslinje upp till 30 månader
Kompositen involverar CDP och försämring med minst 20 % i T25FW och 9HPT
Baslinje upp till 30 månader
Förändring från baslinjen i T2 lesionsvolym [Core Part]
Tidsram: Baslinje upp till 30 månader
Förändring från baslinjen i total T2 lesionsvolym.
Baslinje upp till 30 månader
Förändring från baslinjen i Multipel Skleros Impact Scale (MSIS-29) [Kärndel]
Tidsram: Baslinje upp till 30 månader
29-objekt, självadministrativt frågeformulär som inkluderar 2 domäner, fysiska och psykologiska. Svaren fångas på en 4-gradig skala som sträcker sig från "inte alls" (1) till "extremt" (4), där högre poäng återspeglar större inverkan på det dagliga livet
Baslinje upp till 30 månader
Antal deltagare med biverkningar och allvarliga biverkningar (SAE) [Core Part]
Tidsram: Baslinje upp till 30 månader
Biverkningar och SAE inklusive kliniskt signifikanta laboratoriedata, vitala tecken, elektrokardiogram (EKG), Columbia Suicide Severity Rating
Baslinje upp till 30 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Utredare

  • Studierektor: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 december 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

30 april 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 oktober 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2021

Första postat (Faktisk)

14 december 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLOU064C12302
  • 2020-005929-89 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Novartis har åtagit sig att dela med kvalificerade externa forskare, tillgång till data på patientnivå och stödjande kliniska dokument från kvalificerade studier. Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en oberoende granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar.

Tillgängligheten av denna testdata är enligt kriterierna och processen som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Återkommande multipel skleros

Kliniska prövningar på Remibrutinib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera