미국 소아 알레르기성 천식 환자의 XOLAIR(Omalizumab) 결과
연구 개요
상세 설명
이것은 24개월 동안 오말리주맙을 사용하는 천식 환자를 식별하는 후향적 데이터베이스 사전 사후 코호트 연구였습니다. Omalizumab 사용은 두 가지 범주로 분석되었습니다. 첫째, 개시자는 ≥ 1 omalizumab 주장을 가진 개인으로 정의되었습니다. "반응자"는 적어도 4개의 오말리주맙 주장을 가진 개인으로 정의되었습니다. 기술 통계는 두 그룹 모두에 제공되지만 응답자에 대해서만 결과가 보고됩니다.
이 연구를 위해 지표 기간 동안 천식 진단을 받고 >= 1 오말리주맙 처방/투여를 받은 Marketscan 데이터베이스의 모든 사람을 식별했습니다. 이 환자 모집단에서 포함 및 제외 기준을 적용하여 최종 연구 코호트를 생성했습니다. 각 사람에게는 오말리주맙의 초기 사용을 기준으로 색인 날짜가 지정되었습니다.
연구 기간: 2015년 7월 7일 - 2019년 12월 31일 색인 기간: 2016년 7월 7일 - 2018년 12월 31일 색인 날짜: omalizumab의 첫 번째 의료 또는 약 청구 날짜 기준 기간(사전 색인): 지표일 전 12개월 후속 조치 기간(인덱스 후): 지표일 후 12개월
MarketScan® 청구 데이터베이스(상업 및 Medicaid 청구 포함)가 사용되었습니다. 청구 데이터베이스에는 2015년 7월 8일부터 2019년 12월 31일까지의 데이터가 포함되어 있습니다. MarketScan® 데이터베이스는 입원환자, 외래환자, 처방약 및 선별된 대규모 고용주, 건강 보험, 정부 및 공공 기관의 분할 서비스 전반에 걸쳐 개인별 임상 활용, 지출 및 등록을 캡처합니다. 현재 연구에서는 Commercial, Medicare Supplemental 및 Multi-State Medicaid 데이터베이스를 사용했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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New Jersey
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East Hanover, New Jersey, 미국, 07936-1080
- Novartis Investigational Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
2016년 7월 7일 - 2018년 12월 31일(인덱스 기간) 사이에 천식 진단 및 오말리주맙 사용이 있는 적격 Marketscan 수혜자를 모두 사용했습니다. 연구 결과 및 공변량을 캡처하기 위해 청구 데이터의 가용성을 보장하려면 Marketscan 데이터베이스에 지속적으로 등록해야 했습니다.
- 오말리주맙 코호트는 지수 기간 내에 1건 이상의 처방 청구로 정의되었으며, 첫 조제 날짜를 지수 날짜로 간주했습니다.
- 천식은 지표 날짜 또는 그 이전에 사용 가능한 모든 진단 필드에서 ≥1 진단 코드로 정의되었습니다.
ICD-9-CM: 493.xx 또는 ICD-10-CM: J45.x
- 색인 당시 6-11세
- 색인 전 12개월 이상 및 색인 후 12개월 이상 의료 및 약국 혜택에 대한 지속적인 자격
- ≤30일의 등록 간격은 연속 등록으로 간주됩니다.
제외 기준:
환자가 다음 중 하나 이상을 가진 경우 연구에서 제외되었습니다.
- 데이터 캡처 중 언제든지 기관지 열 성형술. 현재 절차 용어(CPT): 31660, 31661
- 지수 전 또는 후 12개월 동안 이전 천식 징후가 있는 생물학적 제제 사용
오말리주맙:
NDC: 50242004062; 50242004201 또는 HCPCS: J2357; S0107; C9217
메폴리주맙:
NDC: 00173088101, 00173088185 또는 HCPCS: J2182
레슬리주맙:
NDC: 5931061031 또는 HCPCS: J2786
벤랄리주맙:
NDC: 0310173030 또는 HCPCS: C9466
두필루맙:
NDC: 0024591400 또는 0024591800
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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상업 인구
식별 기간(2016년 7월 7일 - 2018년 12월 31일) 동안 Marketscan 상업적 청구에 오말리주맙 처방이 하나 이상 있는 개인
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Omalizumab 사용은 두 가지 범주로 분석되었습니다.
첫째, 개시자는 ≥ 1 omalizumab 처방을 가진 개인으로 정의되었습니다.
"반응자"는 오말리주맙을 4회 이상 투여한 개인으로 정의되었습니다.
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메디케이드 인구
식별 기간(2016년 7월 7일 - 2018년 12월 31일) 동안 Truven Medicaid 청구에 오말리주맙 처방이 하나 이상 있는 개인
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Omalizumab 사용은 두 가지 범주로 분석되었습니다.
첫째, 개시자는 ≥ 1 omalizumab 처방을 가진 개인으로 정의되었습니다.
"반응자"는 오말리주맙을 4회 이상 투여한 개인으로 정의되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오말리주맙 치료 개시 후 조절되지 않는 천식(손상 + 위험 기준) 환자의 비율
기간: 색인 날짜 후 12개월(2016년 7월 7일 - 2018년 12월 31일 사이의 오말리주맙에 대한 최초 의료 또는 약국 청구 날짜로 정의된 색인 날짜)
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통제되지 않은 천식은 12개월 연속 기간 동안 장애 또는 위험 기준을 기반으로 합니다.
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색인 날짜 후 12개월(2016년 7월 7일 - 2018년 12월 31일 사이의 오말리주맙에 대한 최초 의료 또는 약국 청구 날짜로 정의된 색인 날짜)
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과도한 SABA 사용(12개월 동안 조제된 ≥6 SABA 처방) 환자의 비율(손상 기준)
기간: 색인 날짜 후 12개월(2016년 7월 7일 - 2018년 12월 31일 사이의 오말리주맙에 대한 최초 의료 또는 약국 청구 날짜로 정의된 색인 날짜)
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조절되지 않는 천식 환자의 비율(손상 기준)이 보고되었습니다. 장애는 12개월 동안 조제된 ≥6 SABA 처방으로 확인되었습니다. 각 처방전은 1개월 분량을 반영해야 합니다. - 통제되지 않은 천식 평가 날짜는 6번째 SABA 처방(손상 기준) 사이의 가장 빠른 날짜로 정의되었습니다. |
색인 날짜 후 12개월(2016년 7월 7일 - 2018년 12월 31일 사이의 오말리주맙에 대한 최초 의료 또는 약국 청구 날짜로 정의된 색인 날짜)
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IP 방문이 필요한 악화 환자의 비율(위험 기준)
기간: 색인 날짜 후 12개월(2016년 7월 7일 - 2018년 12월 31일 사이의 오말리주맙에 대한 최초 의료 또는 약국 청구 날짜로 정의된 색인 날짜)
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조절되지 않는 천식 환자의 비율(위험 기준)이 보고되었습니다. 위험은 천식 관련 응급실 방문 또는 입원을 포함하여 12개월 동안 1회 이상의 고유한 악화(들)로 정의되었습니다(첫 번째 위치에서만 천식 진단을 받은 응급 또는 병원 치료[ICD-9 코드 493.xx, ICD-10 코드 J45.xx]) 또는 위치에 상관없이 천식 진단을 받고 외래 환자 방문 후 7일 이내에 OCS 조제. - 통제되지 않은 천식 평가 날짜는 연속 12개월 동안의 첫 번째 악화 결과로 정의되었습니다(위험 기준). |
색인 날짜 후 12개월(2016년 7월 7일 - 2018년 12월 31일 사이의 오말리주맙에 대한 최초 의료 또는 약국 청구 날짜로 정의된 색인 날짜)
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ED 방문이 필요한 악화 환자의 비율(위험 기준)
기간: 색인 날짜 후 12개월(2016년 7월 7일 - 2018년 12월 31일 사이의 오말리주맙에 대한 최초 의료 또는 약국 청구 날짜로 정의된 색인 날짜)
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조절되지 않는 천식 환자의 비율(위험 기준)이 보고되었습니다. 위험은 천식 관련 응급실 방문 또는 입원을 포함하여 12개월 동안 1회 이상의 고유한 악화(들)로 정의되었습니다(첫 번째 위치에서만 천식 진단을 받은 응급 또는 병원 치료[ICD-9 코드 493.xx, ICD-10 코드 J45.xx]) 또는 위치에 상관없이 천식 진단을 받고 외래 환자 방문 후 7일 이내에 OCS 조제. - 통제되지 않은 천식 평가 날짜는 연속 12개월 동안의 첫 번째 악화 결과로 정의되었습니다(위험 기준). |
색인 날짜 후 12개월(2016년 7월 7일 - 2018년 12월 31일 사이의 오말리주맙에 대한 최초 의료 또는 약국 청구 날짜로 정의된 색인 날짜)
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경구 코르티코스테로이드(OCS) 처방이 필요한 악화 환자의 비율(위험 기준)
기간: 색인 날짜 후 12개월(2016년 7월 7일 - 2018년 12월 31일 사이의 오말리주맙에 대한 최초 의료 또는 약국 청구 날짜로 정의된 색인 날짜)
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조절되지 않는 천식 환자의 비율(위험 기준)이 보고되었습니다. 위험은 천식 관련 응급실 방문 또는 입원을 포함하여 12개월 동안 1회 이상의 고유한 악화(들)로 정의되었습니다(첫 번째 위치에서만 천식 진단을 받은 응급 또는 병원 치료[ICD-9 코드 493.xx, ICD-10 코드 J45.xx]) 또는 위치에 상관없이 천식 진단을 받고 외래 환자 방문 후 7일 이내에 OCS 조제. - 통제되지 않은 천식 평가 날짜는 연속 12개월 동안의 첫 번째 악화 결과로 정의되었습니다(위험 기준). |
색인 날짜 후 12개월(2016년 7월 7일 - 2018년 12월 31일 사이의 오말리주맙에 대한 최초 의료 또는 약국 청구 날짜로 정의된 색인 날짜)
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흡입 코르티코스테로이드(ICS) 사용의 평균 일일 복용량
기간: 색인 날짜 후 12개월(2016년 7월 7일 - 2018년 12월 31일 사이의 오말리주맙에 대한 최초 의료 또는 약국 청구 날짜로 정의된 색인 날짜)
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흡입 코르티코스테로이드(ICS) 사용의 평균 일일 용량이 후속 조치 동안 보고되었습니다.
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색인 날짜 후 12개월(2016년 7월 7일 - 2018년 12월 31일 사이의 오말리주맙에 대한 최초 의료 또는 약국 청구 날짜로 정의된 색인 날짜)
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OCS 사용의 평균 누적 선량
기간: 색인 날짜 후 12개월(2016년 7월 7일 - 2018년 12월 31일 사이의 오말리주맙에 대한 최초 의료 또는 약국 청구 날짜로 정의된 색인 날짜)
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경구용 코르티코스테로이드의 평균 누적 용량이 추적 조사 기간 동안 보고되었습니다.
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색인 날짜 후 12개월(2016년 7월 7일 - 2018년 12월 31일 사이의 오말리주맙에 대한 최초 의료 또는 약국 청구 날짜로 정의된 색인 날짜)
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OCS 사용의 평균 처방 수
기간: 색인 날짜 후 12개월(2016년 7월 7일 - 2018년 12월 31일 사이의 오말리주맙에 대한 최초 의료 또는 약국 청구 날짜로 정의된 색인 날짜)
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OCS 사용의 평균 처방 수는 후속 조치 중에 보고되었습니다.
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색인 날짜 후 12개월(2016년 7월 7일 - 2018년 12월 31일 사이의 오말리주맙에 대한 최초 의료 또는 약국 청구 날짜로 정의된 색인 날짜)
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OCS 사용 평균 공급 일수
기간: 색인 날짜 후 12개월(2016년 7월 7일 - 2018년 12월 31일 사이의 오말리주맙에 대한 최초 의료 또는 약국 청구 날짜로 정의된 색인 날짜)
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OC 공급의 평균 일수는 후속 조치 중에 보고되었습니다.
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색인 날짜 후 12개월(2016년 7월 7일 - 2018년 12월 31일 사이의 오말리주맙에 대한 최초 의료 또는 약국 청구 날짜로 정의된 색인 날짜)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조절되지 않는 천식 환자의 비율(전체: 위험 및 손상 기준)
기간: 연구 완료까지, 약 4년(연구 기간: 2015.07.07 - 2019.12.31)
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통제되지 않은 천식은 12개월 연속 기간 동안 장애 또는 위험 기준을 기반으로 합니다.
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연구 완료까지, 약 4년(연구 기간: 2015.07.07 - 2019.12.31)
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조절되지 않는 천식 환자의 비율(손상 기준에 따름)
기간: 연구 완료까지, 약 4년(연구 기간: 2015.07.07 - 2019.12.31)
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조절되지 않는 천식 환자의 비율(손상 기준)이 보고되었습니다. 장애는 12개월 동안 조제된 ≥6 SABA 처방으로 확인되었습니다. 각 처방전은 1개월 분량을 반영해야 합니다. - 통제되지 않은 천식 평가 날짜는 6번째 SABA 처방(손상 기준) 사이의 가장 빠른 날짜로 정의되었습니다. |
연구 완료까지, 약 4년(연구 기간: 2015.07.07 - 2019.12.31)
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조절되지 않는 천식 환자의 비율(위험 기준별)
기간: 연구 완료까지, 약 4년(연구 기간: 2015.07.07 - 2019.12.31)
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위험은 천식 관련 응급실 방문 또는 입원을 포함하여 12개월 동안 1회 이상의 고유한 악화(들)로 정의되었습니다(첫 번째 위치에서만 천식 진단을 받은 응급 또는 병원 치료[ICD-9 코드 493.xx, ICD-10 코드 J45.xx]) 또는 위치에 상관없이 천식 진단을 받고 외래 환자 방문 후 7일 이내에 OCS 조제. - 통제되지 않은 천식 평가 날짜는 연속 12개월 동안의 첫 번째 악화 결과로 정의되었습니다(위험 기준). |
연구 완료까지, 약 4년(연구 기간: 2015.07.07 - 2019.12.31)
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천식 관련 처방 총 건수의 평균 차이
기간: 연구 완료까지, 약 4년(연구 기간: 2015.07.07 - 2019.12.31)
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기준선과 추적 관찰 기간 사이의 총 천식 관련 처방 수의 평균 차이가 보고되었습니다.
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연구 완료까지, 약 4년(연구 기간: 2015.07.07 - 2019.12.31)
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ICS 사용의 1일 용량(일수 공급량)의 평균차
기간: 연구 완료까지, 약 4년(연구 기간: 2015.07.07 - 2019.12.31)
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기준선과 추적 관찰 기간 사이의 일일 투여량(공급 일수)의 평균 차이가 보고되었습니다.
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연구 완료까지, 약 4년(연구 기간: 2015.07.07 - 2019.12.31)
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ICS 사용의 일일 복용량이 감소한 환자의 비율
기간: 연구 완료까지, 약 4년(연구 기간: 2015.07.07 - 2019.12.31)
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기준선과 추적 관찰 기간 사이에 1일 용량이 감소한 환자의 비율이 보고되었습니다.
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연구 완료까지, 약 4년(연구 기간: 2015.07.07 - 2019.12.31)
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OCS 사용의 일일 복용량의 평균 차이
기간: 연구 완료까지, 약 4년(연구 기간: 2015.07.07 - 2019.12.31)
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기준선과 후속 기간 사이의 일일 복용량의 평균 차이가 보고되었습니다.
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연구 완료까지, 약 4년(연구 기간: 2015.07.07 - 2019.12.31)
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OCS 사용 처방 수의 평균 차이
기간: 연구 완료까지, 약 4년(연구 기간: 2015.07.07 - 2019.12.31)
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기준선과 후속 기간 사이의 평균 처방 횟수 차이가 보고되었습니다.
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연구 완료까지, 약 4년(연구 기간: 2015.07.07 - 2019.12.31)
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OCS 사용 공급 일수의 평균 차이
기간: 연구 완료까지, 약 4년(연구 기간: 2015.07.07 - 2019.12.31)
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기준선과 후속 기간 사이의 평균 공급 일수 차이가 보고되었습니다.
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연구 완료까지, 약 4년(연구 기간: 2015.07.07 - 2019.12.31)
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OCS 사용의 총 처방이 감소한 환자의 비율
기간: 연구 완료까지, 약 4년(연구 기간: 2015.07.07 - 2019.12.31)
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기준선과 후속 기간 사이에 OCS 사용에 대한 총 처방이 감소한 환자의 비율이 보고되었습니다.
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연구 완료까지, 약 4년(연구 기간: 2015.07.07 - 2019.12.31)
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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