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XOLAIR（奥马珠单抗）在美国小儿过敏性哮喘患者中的结果

2021年12月15日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
一项回顾性数据库前后队列研究，确定使用奥马珠单抗超过 24 个月的 6-11 岁哮喘患者

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项回顾性数据库前后队列研究，确定使用奥马珠单抗超过 24 个月的哮喘患者。 奥马珠单抗的使用分为两类进行分析。 首先，发起者被定义为有 ≥ 1 次奥马珠单抗索赔的个体。 “响应者”被定义为具有至少 4 次奥马珠单抗声明的个体。 为两组提供了描述性统计数据，但仅报告响应者的结果。

对于这项研究，从 Marketscan 数据库中识别出在指数期间诊断为哮喘并且 >= 1 奥马珠单抗处方/给药的任何人。 从这个患者群体中应用了纳入和排除标准，从而产生了最终的研究队列。 根据他们最初使用奥马珠单抗的情况，为每个人分配了一个索引日期。

研究期：07/07/2015 - 12/31/2019 索引期：07/07/2016 - 12/31/2018 索引日期：奥马珠单抗首次医疗或药房索赔的日期基线期（索引前）：索引日期前 12 个月跟进期（索引后）：索引日期后 12 个月

使用了 MarketScan® 索赔数据库（包括商业和医疗补助索赔）。 理赔数据库包含 2015 年 7 月 8 日至 2019 年 12 月 31 日的数据。 MarketScan® 数据库从精选的大型雇主、健康计划以及政府和公共组织中获取住院、门诊、处方药和分拆服务中针对特定个人的临床利用、支出和注册情况。 当前的研究使用了商业、医疗保险补充和多州医疗补助数据库。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

16246

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • New Jersey
      • East Hanover、New Jersey、美国、07936-1080
        • Novartis Investigational site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

4年 至 9年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

使用奥马珠单抗的 6-11 岁哮喘患者

描述

纳入标准：

我们使用了所有在 07/07/2016 至 12/31/2018（索引期）之间诊断出哮喘并使用奥马珠单抗的符合条件的 Marketscan 受益人。 需要在 Marketscan 数据库中持续注册，以确保索赔数据的可用性，以捕获研究结果和协变量。

  • 奥马珠单抗队列被定义为索引期内≥1 次处方索赔，首次配药日期被视为索引日期。
  • 哮喘的定义是在索引日期或索引日期之前，在任何可用的诊断字段中有≥1 个诊断代码。

ICD-9-CM：493.xx 或 ICD-10-CM：J45.x

  • 索引时 6-11 岁
  • 指数前≥12 个月和指数后≥12 个月的医疗和药房福利连续资格
  • 入学间隔≤30天视为连续入学

排除标准：

如果患者具有以下一项或多项，则他们被排除在研究之外：

  • 在数据捕获期间随时进行支气管热成形术。 当前程序术语 (CPT)：31660、31661
  • 指数前或指数后 12 个月内先前使用哮喘指征的生物制剂

奥马珠单抗：

国家发改委：50242004062； 50242004201 或 HCPCS：J2357； S0107; C9217

美泊利单抗：

NDC：00173088101、00173088185 或 HCPCS：J2182

瑞利珠单抗：

NDC：5931061031 或 HCPCS：J2786

贝那利珠单抗：

NDC：0310173030 或 HCPCS：C9466

杜匹鲁单抗：

NDC：0024591400 或 0024591800

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：追溯

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
商业人口
在身份识别期间（07/07/2016 - 12/31/2018）在 Marketscan 商业索赔中至少拥有一份奥马珠单抗处方的个人
药品：奥马珠单抗
奥马珠单抗的使用分为两类进行分析。 首先，启动者被定义为具有 ≥ 1 个奥马珠单抗处方的个体。 “反应者”定义为接受至少 4 次奥马珠单抗给药的个体。
医疗补助人口
在识别期间（07/07/2016 - 12/31/2018）在 Truven Medicaid 索赔中至少拥有一份奥马珠单抗处方的个人
药品：奥马珠单抗
奥马珠单抗的使用分为两类进行分析。 首先，启动者被定义为具有 ≥ 1 个奥马珠单抗处方的个体。 “反应者”定义为接受至少 4 次奥马珠单抗给药的个体。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
奥马珠单抗治疗开始后哮喘未控制（损伤 + 风险标准）的患者比例
大体时间：索引日期后 12 个月（索引日期定义为 07/07/2016 - 12/31/2018 索引期间奥马珠单抗首次医疗或药房索赔的日期）

未控制的哮喘是基于连续 12 个月的损伤或风险标准。

  • 损伤被确定为在 12 个月内分配了 ≥ 6 种短效 β 受体激动剂 (SABA) 处方。 每个处方应反映一个月的供应量。
  • 风险被定义为 12 个月内≥1 次独特的恶化，包括与哮喘相关的急诊就诊或住院治疗（急诊或住院治疗，仅在第一位诊断为哮喘 [ICD-9 代码 493.xx， ICD-10 代码 J45.xx]) 或在任何体位诊断为哮喘的门诊就诊后 7 天内发放 OCS。
  • 不受控制的哮喘评估的日期被定义为连续 12 个月内第六次 SABA 处方（损害标准）或第一次恶化结果（风险标准）之间的最早日期。
索引日期后 12 个月（索引日期定义为 07/07/2016 - 12/31/2018 索引期间奥马珠单抗首次医疗或药房索赔的日期）
过度使用 SABA 的患者比例（12 个月内开出 ≥ 6 张 SABA 处方）（损害标准）
大体时间：索引日期后 12 个月（索引日期定义为 07/07/2016 - 12/31/2018 索引期间奥马珠单抗首次医疗或药房索赔的日期）

报告了未控制的哮喘患者的比例（损伤标准）。 损伤被确定为在 12 个月内分配了 ≥ 6 个 SABA 处方。 每个处方应反映一个月的供应量。

- 不受控制的哮喘评估的日期被定义为第六次 SABA 处方（损害标准）之间的最早日期。
索引日期后 12 个月（索引日期定义为 07/07/2016 - 12/31/2018 索引期间奥马珠单抗首次医疗或药房索赔的日期）
病情加重需要 IP 就诊的患者比例（风险标准）
大体时间：索引日期后 12 个月（索引日期定义为 07/07/2016 - 12/31/2018 索引期间奥马珠单抗首次医疗或药房索赔的日期）

报告了未控制哮喘患者的比例（风险标准）。 风险被定义为 12 个月内≥1 次独特的恶化，包括与哮喘相关的急诊就诊或住院治疗（急诊或住院治疗，仅在第一位诊断为哮喘 [ICD-9 代码 493.xx， ICD-10 代码 J45.xx]) 或在任何体位诊断为哮喘的门诊就诊后 7 天内发放 OCS。

- 不受控制的哮喘评估的日期被定义为连续 12 个月期间的第一次恶化结果（风险标准）。
索引日期后 12 个月（索引日期定义为 07/07/2016 - 12/31/2018 索引期间奥马珠单抗首次医疗或药房索赔的日期）
病情加重需要急诊就诊的患者比例（风险标准）
大体时间：索引日期后 12 个月（索引日期定义为 07/07/2016 - 12/31/2018 索引期间奥马珠单抗首次医疗或药房索赔的日期）

报告了未控制哮喘患者的比例（风险标准）。 风险被定义为 12 个月内≥1 次独特的恶化，包括与哮喘相关的急诊就诊或住院治疗（急诊或住院治疗，仅在第一位诊断为哮喘 [ICD-9 代码 493.xx， ICD-10 代码 J45.xx]) 或在任何体位诊断为哮喘的门诊就诊后 7 天内发放 OCS。

- 不受控制的哮喘评估的日期被定义为连续 12 个月期间的第一次恶化结果（风险标准）。
索引日期后 12 个月（索引日期定义为 07/07/2016 - 12/31/2018 索引期间奥马珠单抗首次医疗或药房索赔的日期）
需要口服皮质类固醇 (OCS) 处方的急性加重患者比例（风险标准）
大体时间：索引日期后 12 个月（索引日期定义为 07/07/2016 - 12/31/2018 索引期间奥马珠单抗首次医疗或药房索赔的日期）

报告了未控制哮喘患者的比例（风险标准）。 风险被定义为 12 个月内≥1 次独特的恶化，包括与哮喘相关的急诊就诊或住院治疗（急诊或住院治疗，仅在第一位诊断为哮喘 [ICD-9 代码 493.xx， ICD-10 代码 J45.xx]) 或在任何体位诊断为哮喘的门诊就诊后 7 天内发放 OCS。

- 不受控制的哮喘评估的日期被定义为连续 12 个月期间的第一次恶化结果（风险标准）。
索引日期后 12 个月（索引日期定义为 07/07/2016 - 12/31/2018 索引期间奥马珠单抗首次医疗或药房索赔的日期）
吸入皮质类固醇 (ICS) 使用的平均日剂量
大体时间：索引日期后 12 个月（索引日期定义为 07/07/2016 - 12/31/2018 索引期间奥马珠单抗首次医疗或药房索赔的日期）
随访期间报告了吸入皮质类固醇 (ICS) 使用的平均每日剂量
索引日期后 12 个月（索引日期定义为 07/07/2016 - 12/31/2018 索引期间奥马珠单抗首次医疗或药房索赔的日期）
OCS 使用的平均累积剂量
大体时间：索引日期后 12 个月（索引日期定义为 07/07/2016 - 12/31/2018 索引期间奥马珠单抗首次医疗或药房索赔的日期）
随访期间报告了口服皮质类固醇的平均累积剂量
索引日期后 12 个月（索引日期定义为 07/07/2016 - 12/31/2018 索引期间奥马珠单抗首次医疗或药房索赔的日期）
使用 OCS 的平均处方数
大体时间：索引日期后 12 个月（索引日期定义为 07/07/2016 - 12/31/2018 索引期间奥马珠单抗首次医疗或药房索赔的日期）
随访期间报告使用 OCS 的平均处方数
索引日期后 12 个月（索引日期定义为 07/07/2016 - 12/31/2018 索引期间奥马珠单抗首次医疗或药房索赔的日期）
OCS 使用的平均供应天数
大体时间：索引日期后 12 个月（索引日期定义为 07/07/2016 - 12/31/2018 索引期间奥马珠单抗首次医疗或药房索赔的日期）
随访期间报告了 OC 的平均供应天数
索引日期后 12 个月（索引日期定义为 07/07/2016 - 12/31/2018 索引期间奥马珠单抗首次医疗或药房索赔的日期）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
不受控制的哮喘患者的比例（总计：风险和损害标准）
大体时间：通过学习完成，大约 4 年（学习时间：07/07/2015 - 12/31/2019）

未控制的哮喘是基于连续 12 个月的损伤或风险标准。

  • 损伤被确定为在 12 个月内分配了 ≥ 6 种短效 β 受体激动剂 (SABA) 处方。 每个处方应反映一个月的供应量。
  • 风险被定义为 12 个月内≥1 次独特的恶化，包括与哮喘相关的急诊就诊或住院治疗（急诊或住院治疗，仅在第一位诊断为哮喘 [ICD-9 代码 493.xx， ICD-10 代码 J45.xx]) 或在任何体位诊断为哮喘的门诊就诊后 7 天内发放 OCS。
  • 不受控制的哮喘评估的日期被定义为连续 12 个月内第六次 SABA 处方（损害标准）或第一次恶化结果（风险标准）之间的最早日期。
通过学习完成，大约 4 年（学习时间：07/07/2015 - 12/31/2019）
不受控制的哮喘患者的比例（根据损伤标准）
大体时间：通过学习完成，大约 4 年（学习时间：07/07/2015 - 12/31/2019）

报告了未控制的哮喘患者的比例（损伤标准）。 损伤被确定为在 12 个月内分配了 ≥ 6 个 SABA 处方。 每个处方应反映一个月的供应量。

- 不受控制的哮喘评估的日期被定义为第六次 SABA 处方（损害标准）之间的最早日期。
通过学习完成，大约 4 年（学习时间：07/07/2015 - 12/31/2019）
不受控制的哮喘患者的比例（根据风险标准）
大体时间：通过学习完成，大约 4 年（学习时间：07/07/2015 - 12/31/2019）

风险被定义为 12 个月内≥1 次独特的恶化，包括与哮喘相关的急诊就诊或住院治疗（急诊或住院治疗，仅在第一位诊断为哮喘 [ICD-9 代码 493.xx， ICD-10 代码 J45.xx]) 或在任何体位诊断为哮喘的门诊就诊后 7 天内发放 OCS。

- 不受控制的哮喘评估的日期被定义为连续 12 个月期间的第一次恶化结果（风险标准）。
通过学习完成，大约 4 年（学习时间：07/07/2015 - 12/31/2019）
哮喘相关处方总数的平均差异
大体时间：通过学习完成，大约 4 年（学习时间：07/07/2015 - 12/31/2019）
报告了基线和随访期间哮喘相关处方总数的平均差异
通过学习完成，大约 4 年（学习时间：07/07/2015 - 12/31/2019）
ICS 使用的每日剂量（供应天数）的平均差异
大体时间：通过学习完成，大约 4 年（学习时间：07/07/2015 - 12/31/2019）
报告了基线和随访期间每日剂量（供应天数）的平均差异
通过学习完成，大约 4 年（学习时间：07/07/2015 - 12/31/2019）
ICS 使用日剂量减少的患者比例
大体时间：通过学习完成，大约 4 年（学习时间：07/07/2015 - 12/31/2019）
报告了在基线和随访期间每日剂量减少的患者比例
通过学习完成，大约 4 年（学习时间：07/07/2015 - 12/31/2019）
OCS 使用日剂量的平均差异
大体时间：通过学习完成，大约 4 年（学习时间：07/07/2015 - 12/31/2019）
报告了基线和随访期间每日剂量的平均差异
通过学习完成，大约 4 年（学习时间：07/07/2015 - 12/31/2019）
使用 OCS 的处方数量的平均差异
大体时间：通过学习完成，大约 4 年（学习时间：07/07/2015 - 12/31/2019）
报告了基线和随访期间处方数量的平均差异
通过学习完成，大约 4 年（学习时间：07/07/2015 - 12/31/2019）
OCS 使用供应天数的平均差异
大体时间：通过学习完成，大约 4 年（学习时间：07/07/2015 - 12/31/2019）
报告了基线期和随访期之间供应天数的平均差异
通过学习完成，大约 4 年（学习时间：07/07/2015 - 12/31/2019）
OCS 使用总处方减少的患者比例
大体时间：通过学习完成，大约 4 年（学习时间：07/07/2015 - 12/31/2019）
报告了在基线和随访期间 OCS 使用总处方减少的患者比例
通过学习完成，大约 4 年（学习时间：07/07/2015 - 12/31/2019）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年3月1日

初级完成 (实际的)

2020年12月1日

研究完成 (实际的)

2020年12月1日

研究注册日期

首次提交

2021年11月30日

首先提交符合 QC 标准的

2021年11月30日

首次发布 (实际的)

2021年12月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年12月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年12月15日

最后验证

2021年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CIGE025AUS55

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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