Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

XOLAIR (Omalizumab) resultat hos pediatriska allergiska astmapatienter i USA

15 december 2021 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals
En retrospektiv databas pre-post kohortstudie som identifierar astmatiska patienter i åldern 6-11 år med omalizumab användning under 24 månader

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta var en retrospektiv databas pre-post kohortstudie, som identifierade astmatiska patienter med omalizumab användning under 24 månader. Omalizumabs användning analyserades i två kategorier. Först definierades initiativtagare som individer med ≥ 1 omalizumab-anspråk. "Responders" definierades som individer med minst fyra omalizumab-anspråk. Beskrivande statistik tillhandahålls för båda grupperna, men resultat rapporteras endast för svarande.

För denna studie identifierades alla personer från Marketscan-databasen med en astmadiagnos och >= 1 omalizumab-förskrivning/administrering under indexperioden. Från denna patientpopulation tillämpades inklusions- och uteslutningskriterierna, vilket resulterade i den slutliga studiekohorten. Varje person tilldelades ett indexdatum baserat på deras första användning av omalizumab.

Studieperiod: 2015-07-07 - 2019-12-31 Indexperiod: 2016-07-07 - 2018-12-31 Indexdatum: Datumet för det första medicinska eller apoteksanspråket för omalizumab Baseline Period (förindex): 12 månader före indexdatum Uppföljningsperiod (efterindex): 12 månader efter indexdatum

MarketScan®-anspråksdatabasen (inklusive kommersiella anspråk och Medicaid-anspråk) användes. Skadedatabasen inkluderade data från 2015-08-07 - 2019-12-31. MarketScan®-databaserna samlar in personspecifikt kliniskt utnyttjande, utgifter och registreringar i slutenvårds-, öppenvårds-, receptbelagda läkemedel och uttagstjänster från ett urval av stora arbetsgivare, hälsoplaner och statliga och offentliga organisationer. Den aktuella studien använde Commercial, Medicare Supplemental och Multi-State Medicaid Databases.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

16246

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Förenta staterna, 07936-1080
        • Novartis Investigational site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 9 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

astmatiska patienter i åldern 6-11 år med omalizumab

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Vi använde alla kvalificerade Marketscan-mottagare med en astmadiagnos och omalizumab-användning mellan 2016-07-07 - 2018-12-31 (indexperiod). Kontinuerlig registrering i Marketscan-databasen krävdes för att säkerställa tillgången till skadedata för att fånga studieresultat och kovariater.

  • Omalizumab-kohorten definierades som ≥1 receptbelagda påståenden inom indexperioden, med datumet för första utlämnandet ansågs vara indexdatumet.
  • Astma definierades av ≥1 diagnoskod i något tillgängligt diagnosfält på eller före indexdatum.

ICD-9-CM: 493.xx ELLER ICD-10-CM: J45.x

  • 6-11 års ålder vid indextillfället
  • ≥12 månader före index och ≥12 månader efter index kontinuerlig berättigande till medicinska och apoteksförmåner
  • Registreringsunderskott på ≤30 dagar kommer att betraktas som kontinuerlig registrering

Exklusions kriterier:

Patienter uteslöts från studien om de hade ett eller flera av följande:

  • Bronkial termoplastik när som helst under datainsamling. Aktuell procedurterminologi (CPT): 31660, 31661
  • Tidigare astma-indicerad biologisk användning under 12 månader före eller efter index

Omalizumab:

NDC: 50242004062; 50242004201 eller HCPCS: J2357; S0107; C9217

Mepolizumab:

NDC: 00173088101, 00173088185 eller HCPCS: J2182

Reslizumab:

NDC: 5931061031 eller HCPCS: J2786

Benralizumab:

NDC: 0310173030 eller HCPCS: C9466

Dupilumab:

NDC: 0024591400 eller 0024591800

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kommersiell befolkning
Individer med minst ett omalizumab-recept i Marketscan kommersiella anspråk under identifieringsperioden (2016-07-07 - 2018-12-31)
Läkemedel: Omalizumab
Omalizumabs användning analyserades i två kategorier. Först definierades initiatorer som individer med ≥ 1 omalizumab-recept. "Responders" definierades som individer med minst 4 administreringar av omalizumab.
Medicaid befolkning
Individer med minst ett omalizumab-recept i Truven Medicaid-anspråken under identifieringsperioden (2016-07-07 - 2018-12-31)
Läkemedel: Omalizumab
Omalizumabs användning analyserades i två kategorier. Först definierades initiatorer som individer med ≥ 1 omalizumab-recept. "Responders" definierades som individer med minst 4 administreringar av omalizumab.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med okontrollerad astma (funktionsnedsättning + riskkriterier) efter påbörjad behandling med omalizumab
Tidsram: 12 månader efter indexdatum (indexdatum definierat som datumet för det första medicinska eller apoteksanspråket av omalizumab mellan 2016-07-07 - 2018-12-31 indexperioden)

Okontrollerad astma baserades på antingen nedsättnings- eller riskkriterier under en 12-månaders på varandra följande period.

  • Nedskrivning identifierades som ≥6 kortverkande beta-agonister (SABA) recept som expedierades under 12 månader. Varje recept bör återspegla en månads dagars leverans.
  • Risken definierades som ≥1 unik(a) exacerbation(er) på 12 månader, inklusive astmarelaterade ED-besök eller sjukhusinläggningar (nöd- eller sjukhusvård med diagnosen astma endast i första position [ICD-9 kod 493.xx, ICD-10 kod J45.xx]) eller en OCS-dispensering inom 7 dagar EFTER ett polikliniskt besök med en astmadiagnos i ALLA position.
  • Datumet för okontrollerad astmabedömning definierades som det tidigaste datumet mellan det sjätte SABA-receptet (nedsättningskriterier) eller det första exacerbationsresultatet under en på varandra följande 12 månader (riskkriterier).
12 månader efter indexdatum (indexdatum definierat som datumet för det första medicinska eller apoteksanspråket av omalizumab mellan 2016-07-07 - 2018-12-31 indexperioden)
Andel patienter med överdriven användning av SABA (≥6 SABA-recept utskrivna på 12 månader) (kriterier för funktionsnedsättning)
Tidsram: 12 månader efter indexdatum (indexdatum definierat som datumet för det första medicinska eller apoteksanspråket av omalizumab mellan 2016-07-07 - 2018-12-31 indexperioden)

Andel patienter med okontrollerad astma (nedsättningskriterier) rapporterades. Nedskrivning identifierades som ≥6 SABA-recept som expedierades under 12 månader. Varje recept bör återspegla en månads dagars leverans.

- Datumet för okontrollerad astmabedömning definierades som det tidigaste datumet mellan det sjätte SABA-förskrivningen (kriterier för nedsättning).
12 månader efter indexdatum (indexdatum definierat som datumet för det första medicinska eller apoteksanspråket av omalizumab mellan 2016-07-07 - 2018-12-31 indexperioden)
Andel patienter med exacerbationer som kräver IP-besök (riskkriterier)
Tidsram: 12 månader efter indexdatum (indexdatum definierat som datumet för det första medicinska eller apoteksanspråket av omalizumab mellan 2016-07-07 - 2018-12-31 indexperioden)

Andel patienter med okontrollerad astma (riskkriterier) rapporterades. Risken definierades som ≥1 unik(a) exacerbation(er) på 12 månader, inklusive astmarelaterade ED-besök eller sjukhusinläggningar (nöd- eller sjukhusvård med diagnosen astma endast i första position [ICD-9 kod 493.xx, ICD-10 kod J45.xx]) eller en OCS-dispensering inom 7 dagar EFTER ett polikliniskt besök med en astmadiagnos i ALLA position.

- Datumet för okontrollerad astmabedömning definierades som det första exacerbationsresultatet under en på varandra följande 12 månader (riskkriterier).
12 månader efter indexdatum (indexdatum definierat som datumet för det första medicinska eller apoteksanspråket av omalizumab mellan 2016-07-07 - 2018-12-31 indexperioden)
Andel patienter med exacerbationer som kräver ED-besök (riskkriterier)
Tidsram: 12 månader efter indexdatum (indexdatum definierat som datumet för det första medicinska eller apoteksanspråket av omalizumab mellan 2016-07-07 - 2018-12-31 indexperioden)

Andel patienter med okontrollerad astma (riskkriterier) rapporterades. Risken definierades som ≥1 unik(a) exacerbation(er) på 12 månader, inklusive astmarelaterade ED-besök eller sjukhusinläggningar (nöd- eller sjukhusvård med diagnosen astma endast i första position [ICD-9 kod 493.xx, ICD-10 kod J45.xx]) eller en OCS-dispensering inom 7 dagar EFTER ett polikliniskt besök med en astmadiagnos i ALLA position.

- Datumet för okontrollerad astmabedömning definierades som det första exacerbationsresultatet under en på varandra följande 12 månader (riskkriterier).
12 månader efter indexdatum (indexdatum definierat som datumet för det första medicinska eller apoteksanspråket av omalizumab mellan 2016-07-07 - 2018-12-31 indexperioden)
Andel patienter med exacerbationer som kräver orala kortikosteroider (OCS) recept (riskkriterier)
Tidsram: 12 månader efter indexdatum (indexdatum definierat som datumet för det första medicinska eller apoteksanspråket av omalizumab mellan 2016-07-07 - 2018-12-31 indexperioden)

Andel patienter med okontrollerad astma (riskkriterier) rapporterades. Risken definierades som ≥1 unik(a) exacerbation(er) på 12 månader, inklusive astmarelaterade ED-besök eller sjukhusinläggningar (nöd- eller sjukhusvård med diagnosen astma endast i första position [ICD-9 kod 493.xx, ICD-10 kod J45.xx]) eller en OCS-dispensering inom 7 dagar EFTER ett polikliniskt besök med en astmadiagnos i ALLA position.

- Datumet för okontrollerad astmabedömning definierades som det första exacerbationsresultatet under en på varandra följande 12 månader (riskkriterier).
12 månader efter indexdatum (indexdatum definierat som datumet för det första medicinska eller apoteksanspråket av omalizumab mellan 2016-07-07 - 2018-12-31 indexperioden)
Genomsnittlig daglig dos av användning av inhalerade kortikosteroider (ICS).
Tidsram: 12 månader efter indexdatum (indexdatum definierat som datumet för det första medicinska eller apoteksanspråket av omalizumab mellan 2016-07-07 - 2018-12-31 indexperioden)
Genomsnittlig daglig dos av användning av inhalerade kortikosteroider (ICS) rapporterades under uppföljningen
12 månader efter indexdatum (indexdatum definierat som datumet för det första medicinska eller apoteksanspråket av omalizumab mellan 2016-07-07 - 2018-12-31 indexperioden)
Genomsnittlig kumulativ dos av OCS-användning
Tidsram: 12 månader efter indexdatum (indexdatum definierat som datumet för det första medicinska eller apoteksanspråket av omalizumab mellan 2016-07-07 - 2018-12-31 indexperioden)
Genomsnittlig kumulativ dos av orala kortikosteroider rapporterades under uppföljningen
12 månader efter indexdatum (indexdatum definierat som datumet för det första medicinska eller apoteksanspråket av omalizumab mellan 2016-07-07 - 2018-12-31 indexperioden)
Genomsnittligt antal ordinationer av OCS-användning
Tidsram: 12 månader efter indexdatum (indexdatum definierat som datumet för det första medicinska eller apoteksanspråket av omalizumab mellan 2016-07-07 - 2018-12-31 indexperioden)
Genomsnittligt antal förskrivningar av OCS-användning rapporterades under uppföljningen
12 månader efter indexdatum (indexdatum definierat som datumet för det första medicinska eller apoteksanspråket av omalizumab mellan 2016-07-07 - 2018-12-31 indexperioden)
Genomsnittliga dagar för leverans av OCS-användning
Tidsram: 12 månader efter indexdatum (indexdatum definierat som datumet för det första medicinska eller apoteksanspråket av omalizumab mellan 2016-07-07 - 2018-12-31 indexperioden)
Medeldagar av tillförsel av OC rapporterades under uppföljningen
12 månader efter indexdatum (indexdatum definierat som datumet för det första medicinska eller apoteksanspråket av omalizumab mellan 2016-07-07 - 2018-12-31 indexperioden)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel okontrollerade astmapatienter (totalt: risk- och funktionsnedsättningskriterier)
Tidsram: genom avslutad studie, cirka 4 år (Studieperiod: 2015-07-07 - 2019-12-31)

Okontrollerad astma baserades på antingen nedsättnings- eller riskkriterier under en 12-månaders på varandra följande period.

  • Nedskrivning identifierades som ≥6 kortverkande beta-agonister (SABA) recept som expedierades under 12 månader. Varje recept bör återspegla en månads dagars leverans.
  • Risken definierades som ≥1 unik(a) exacerbation(er) på 12 månader, inklusive astmarelaterade ED-besök eller sjukhusinläggningar (nöd- eller sjukhusvård med diagnosen astma endast i första position [ICD-9 kod 493.xx, ICD-10 kod J45.xx]) eller en OCS-dispensering inom 7 dagar EFTER ett polikliniskt besök med en astmadiagnos i ALLA position.
  • Datumet för okontrollerad astmabedömning definierades som det tidigaste datumet mellan det sjätte SABA-receptet (nedsättningskriterier) eller det första exacerbationsresultatet under en på varandra följande 12 månader (riskkriterier).
genom avslutad studie, cirka 4 år (Studieperiod: 2015-07-07 - 2019-12-31)
Andel okontrollerade astmapatienter (per funktionsnedsättningskriterier)
Tidsram: genom avslutad studie, cirka 4 år (Studieperiod: 2015-07-07 - 2019-12-31)

Andel patienter med okontrollerad astma (nedsättningskriterier) rapporterades. Nedskrivning identifierades som ≥6 SABA-recept som expedierades under 12 månader. Varje recept bör återspegla en månads dagars leverans.

- Datumet för okontrollerad astmabedömning definierades som det tidigaste datumet mellan det sjätte SABA-förskrivningen (kriterier för nedsättning).
genom avslutad studie, cirka 4 år (Studieperiod: 2015-07-07 - 2019-12-31)
Andel okontrollerade astmapatienter (per riskkriterier)
Tidsram: genom avslutad studie, cirka 4 år (Studieperiod: 2015-07-07 - 2019-12-31)

Risken definierades som ≥1 unik(a) exacerbation(er) på 12 månader, inklusive astmarelaterade ED-besök eller sjukhusinläggningar (nöd- eller sjukhusvård med diagnosen astma endast i första position [ICD-9 kod 493.xx, ICD-10 kod J45.xx]) eller en OCS-dispensering inom 7 dagar EFTER ett polikliniskt besök med en astmadiagnos i ALLA position.

- Datumet för okontrollerad astmabedömning definierades som det första exacerbationsresultatet under en på varandra följande 12 månader (riskkriterier).
genom avslutad studie, cirka 4 år (Studieperiod: 2015-07-07 - 2019-12-31)
Genomsnittlig skillnad i det totala antalet astmarelaterade recept
Tidsram: genom avslutad studie, cirka 4 år (Studieperiod: 2015-07-07 - 2019-12-31)
Genomsnittlig skillnad i det totala antalet astmarelaterade förskrivningar mellan baslinje- och uppföljningsperioder rapporterades
genom avslutad studie, cirka 4 år (Studieperiod: 2015-07-07 - 2019-12-31)
Genomsnittlig skillnad i daglig dos (av dagars tillförsel) av ICS-användning
Tidsram: genom avslutad studie, cirka 4 år (Studieperiod: 2015-07-07 - 2019-12-31)
Genomsnittlig skillnad i daglig dos (av dagars tillförsel) mellan baslinje- och uppföljningsperioder rapporterades
genom avslutad studie, cirka 4 år (Studieperiod: 2015-07-07 - 2019-12-31)
Andel patienter med en minskning av den dagliga dosen av ICS-användning
Tidsram: genom avslutad studie, cirka 4 år (Studieperiod: 2015-07-07 - 2019-12-31)
Andel patienter med en minskning av daglig dos mellan baslinjen och uppföljningsperioden rapporterades
genom avslutad studie, cirka 4 år (Studieperiod: 2015-07-07 - 2019-12-31)
Genomsnittlig skillnad i daglig dos av OCS-användning
Tidsram: genom avslutad studie, cirka 4 år (Studieperiod: 2015-07-07 - 2019-12-31)
Genomsnittlig skillnad i daglig dos mellan baslinje- och uppföljningsperioder rapporterades
genom avslutad studie, cirka 4 år (Studieperiod: 2015-07-07 - 2019-12-31)
Genomsnittlig skillnad i antal ordinationer av OCS-användning
Tidsram: genom avslutad studie, cirka 4 år (Studieperiod: 2015-07-07 - 2019-12-31)
Genomsnittlig skillnad i antal förskrivningar mellan baslinje- och uppföljningsperioder rapporterades
genom avslutad studie, cirka 4 år (Studieperiod: 2015-07-07 - 2019-12-31)
Genomsnittlig skillnad i dagar av leverans av OCS-användning
Tidsram: genom avslutad studie, cirka 4 år (Studieperiod: 2015-07-07 - 2019-12-31)
Genomsnittlig skillnad i dagar av leverans mellan baslinje- och uppföljningsperioder rapporterades
genom avslutad studie, cirka 4 år (Studieperiod: 2015-07-07 - 2019-12-31)
Andel patienter med en minskning av den totala ordinationen av OCS-användning
Tidsram: genom avslutad studie, cirka 4 år (Studieperiod: 2015-07-07 - 2019-12-31)
Andel patienter med en minskning av det totala antalet recept för OCS-användning mellan baslinje- och uppföljningsperioder rapporterades
genom avslutad studie, cirka 4 år (Studieperiod: 2015-07-07 - 2019-12-31)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 november 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2021

Första postat (Faktisk)

14 december 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2021

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CIGE025AUS55

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Omalizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera