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Esiti di XOLAIR (Omalizumab) nei pazienti con asma allergico pediatrico negli Stati Uniti

15 dicembre 2021 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
Uno studio di coorte pre-post su database retrospettivo, che identifica i pazienti asmatici, di età compresa tra 6 e 11 anni, con uso di omalizumab per 24 mesi

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si trattava di uno studio di coorte pre-post su database retrospettivo, che identificava i pazienti asmatici con uso di omalizumab nell'arco di 24 mesi. L'uso di omalizumab è stato analizzato in due categorie. In primo luogo, gli iniziatori sono stati definiti come individui con ≥ 1 richieste di omalizumab. I "responder" sono stati definiti come individui con almeno 4 richieste di omalizumab. Le statistiche descrittive sono fornite per entrambi i gruppi, ma i risultati sono riportati solo per i rispondenti.

Per questo studio, sono state identificate tutte le persone del database Marketscan con una diagnosi di asma e >= 1 prescrizione/somministrazione di omalizumab durante il periodo indice. Da questa popolazione di pazienti sono stati applicati i criteri di inclusione ed esclusione, risultando nella coorte di studio finale. A ogni persona è stata assegnata una data indice in base al loro uso iniziale di omalizumab.

Periodo dello studio: 07/07/2015 - 31/12/2019 Periodo dell'indice: 07/07/2016 - 31/12/2018 Data dell'indice: la data della prima richiesta medica o farmaceutica di omalizumab Periodo basale (pre-indice): 12 mesi prima della data dell'indice Periodo di follow-up (post-indice): 12 mesi dopo la data dell'indice

È stato utilizzato il database delle richieste di risarcimento MarketScan® (comprese le richieste commerciali e Medicaid). Il database dei sinistri includeva i dati dal 08/07/2015 al 31/12/2019. I database MarketScan® acquisiscono l'utilizzo clinico specifico della persona, le spese e l'arruolamento in servizi ospedalieri, ambulatoriali, farmaci su prescrizione e carve-out da una selezione di grandi datori di lavoro, piani sanitari e organizzazioni governative e pubbliche. L'attuale studio ha utilizzato i database Commercial, Medicare Supplemental e Multi-State Medicaid.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

16246

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Stati Uniti, 07936-1080
        • Novartis Investigational site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 9 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

pazienti asmatici, di età compresa tra 6 e 11 anni, con uso di omalizumab

Descrizione

Criterio di inclusione:

Abbiamo utilizzato tutti i beneficiari idonei di Marketscan con diagnosi di asma e uso di omalizumab tra il 07/07/2016 e il 31/12/2018 (periodo indice). L'iscrizione continua al database Marketscan era necessaria per garantire la disponibilità dei dati sui sinistri per acquisire i risultati dello studio e le covariate.

  • La coorte di omalizumab è stata definita come ≥1 richieste di prescrizione entro il periodo indice, con la data della prima dispensazione considerata la data indice.
  • L'asma è stato definito da ≥1 codice di diagnosi in qualsiasi campo di diagnosi disponibile alla data indice o prima.

ICD-9-CM: 493.xx O ICD-10-CM: J45.x

  • 6-11 anni al momento dell'indice
  • Ammissibilità continua ≥12 mesi prima dell'indice e ≥12 mesi dopo l'indice ai benefici medici e farmaceutici
  • Il divario di iscrizione di ≤30 giorni sarà considerato iscrizione continua

Criteri di esclusione:

I pazienti sono stati esclusi dallo studio se presentavano uno o più dei seguenti:

  • Termoplastica bronchiale in qualsiasi momento durante l'acquisizione dei dati. Terminologia procedurale corrente (CPT): 31660, 31661
  • Precedente uso biologico indicato per l'asma durante i 12 mesi pre o post-indice

Omalizumab:

NDC: 50242004062; 50242004201 o HCPCS: J2357; S0107; C9217

Mepolizumab:

NDC: 00173088101, 00173088185 o HCPCS: J2182

Reslizumab:

NDC: 5931061031 o HCPCS: J2786

Benralizumab:

NDC: 0310173030 o HCPCS: C9466

Dupilumab:

NDC: 0024591400 o 0024591800

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Popolazione commerciale
Individui con almeno una prescrizione di omalizumab nelle rivendicazioni commerciali di Marketscan durante il periodo di identificazione (07/07/2016 - 31/12/2018)
Droga: Omalizumab
L'uso di omalizumab è stato analizzato in due categorie. In primo luogo, gli iniziatori sono stati definiti come individui con ≥ 1 prescrizione di omalizumab. I "responder" sono stati definiti come individui con almeno 4 somministrazioni di omalizumab.
Popolazione medica
Individui con almeno una prescrizione di omalizumab nelle richieste Truven Medicaid durante il periodo di identificazione (07/07/2016 - 31/12/2018)
Droga: Omalizumab
L'uso di omalizumab è stato analizzato in due categorie. In primo luogo, gli iniziatori sono stati definiti come individui con ≥ 1 prescrizione di omalizumab. I "responder" sono stati definiti come individui con almeno 4 somministrazioni di omalizumab.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con asma non controllato (compromissione + criteri di rischio) dopo l'inizio del trattamento con omalizumab
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la data indice (data indice definita come la data della prima richiesta medica o farmaceutica di omalizumab tra il 07/07/2016 e il periodo indice 31/12/2018)

L'asma non controllato era basato su criteri di compromissione o di rischio in un periodo consecutivo di 12 mesi.

  • La compromissione è stata identificata come ≥6 prescrizioni di beta-agonisti a breve durata d'azione (SABA) erogate in 12 mesi. Ogni prescrizione dovrebbe riflettere la fornitura di giorni di un mese.
  • Il rischio è stato definito come ≥1 singola esacerbazione in 12 mesi, comprese le visite o i ricoveri al pronto soccorso correlati all'asma (cure ospedaliere o di emergenza con diagnosi di asma solo in prima posizione [codice ICD-9 493.xx, ICD-10 codice J45.xx]) o un'erogazione di OCS entro 7 giorni DOPO una visita ambulatoriale con diagnosi di asma in QUALSIASI posizione.
  • La data della valutazione incontrollata dell'asma è stata definita come la prima data tra la sesta prescrizione di SABA (criteri di compromissione) o il primo esito di riacutizzazione nel corso di 12 mesi consecutivi (criteri di rischio).
12 mesi dopo la data indice (data indice definita come la data della prima richiesta medica o farmaceutica di omalizumab tra il 07/07/2016 e il periodo indice 31/12/2018)
Proporzione di pazienti con uso eccessivo di SABA (≥6 prescrizioni di SABA dispensate in 12 mesi) (criteri di compromissione)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la data indice (data indice definita come la data della prima richiesta medica o farmaceutica di omalizumab tra il 07/07/2016 e il periodo indice 31/12/2018)

È stata segnalata la percentuale di pazienti con asma non controllato (criteri di compromissione). La compromissione è stata identificata come ≥6 prescrizioni di SABA dispensate in 12 mesi. Ogni prescrizione dovrebbe riflettere la fornitura di giorni di un mese.

- La data della valutazione dell'asma incontrollata è stata definita come la prima data tra la sesta prescrizione di SABA (criteri di compromissione).
12 mesi dopo la data indice (data indice definita come la data della prima richiesta medica o farmaceutica di omalizumab tra il 07/07/2016 e il periodo indice 31/12/2018)
Percentuale di pazienti con riacutizzazioni che richiedono visite IP (criteri di rischio)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la data indice (data indice definita come la data della prima richiesta medica o farmaceutica di omalizumab tra il 07/07/2016 e il periodo indice 31/12/2018)

È stata segnalata la percentuale di pazienti con asma non controllato (criteri di rischio). Il rischio è stato definito come ≥1 singola esacerbazione in 12 mesi, comprese le visite o i ricoveri al pronto soccorso correlati all'asma (cure ospedaliere o di emergenza con diagnosi di asma solo in prima posizione [codice ICD-9 493.xx, ICD-10 codice J45.xx]) o un'erogazione di OCS entro 7 giorni DOPO una visita ambulatoriale con diagnosi di asma in QUALSIASI posizione.

- La data della valutazione incontrollata dell'asma è stata definita come il primo risultato di riacutizzazione durante un periodo di 12 mesi consecutivi (criteri di rischio).
12 mesi dopo la data indice (data indice definita come la data della prima richiesta medica o farmaceutica di omalizumab tra il 07/07/2016 e il periodo indice 31/12/2018)
Percentuale di pazienti con riacutizzazioni che richiedono visite in pronto soccorso (criteri di rischio)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la data indice (data indice definita come la data della prima richiesta medica o farmaceutica di omalizumab tra il 07/07/2016 e il periodo indice 31/12/2018)

È stata segnalata la percentuale di pazienti con asma non controllato (criteri di rischio). Il rischio è stato definito come ≥1 singola esacerbazione in 12 mesi, comprese le visite o i ricoveri al pronto soccorso correlati all'asma (cure ospedaliere o di emergenza con diagnosi di asma solo in prima posizione [codice ICD-9 493.xx, ICD-10 codice J45.xx]) o un'erogazione di OCS entro 7 giorni DOPO una visita ambulatoriale con diagnosi di asma in QUALSIASI posizione.

- La data della valutazione incontrollata dell'asma è stata definita come il primo risultato di riacutizzazione durante un periodo di 12 mesi consecutivi (criteri di rischio).
12 mesi dopo la data indice (data indice definita come la data della prima richiesta medica o farmaceutica di omalizumab tra il 07/07/2016 e il periodo indice 31/12/2018)
Percentuale di pazienti con riacutizzazioni che richiedono prescrizioni di corticosteroidi orali (OCS) (criteri di rischio)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la data indice (data indice definita come la data della prima richiesta medica o farmaceutica di omalizumab tra il 07/07/2016 e il periodo indice 31/12/2018)

È stata segnalata la percentuale di pazienti con asma non controllato (criteri di rischio). Il rischio è stato definito come ≥1 singola esacerbazione in 12 mesi, comprese le visite o i ricoveri al pronto soccorso correlati all'asma (cure ospedaliere o di emergenza con diagnosi di asma solo in prima posizione [codice ICD-9 493.xx, ICD-10 codice J45.xx]) o un'erogazione di OCS entro 7 giorni DOPO una visita ambulatoriale con diagnosi di asma in QUALSIASI posizione.

- La data della valutazione incontrollata dell'asma è stata definita come il primo risultato di riacutizzazione durante un periodo di 12 mesi consecutivi (criteri di rischio).
12 mesi dopo la data indice (data indice definita come la data della prima richiesta medica o farmaceutica di omalizumab tra il 07/07/2016 e il periodo indice 31/12/2018)
Dose media giornaliera di uso di corticosteroidi inalatori (ICS).
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la data indice (data indice definita come la data della prima richiesta medica o farmaceutica di omalizumab tra il 07/07/2016 e il periodo indice 31/12/2018)
Durante il follow-up è stata riportata la dose giornaliera media di uso di corticosteroidi inalatori (ICS).
12 mesi dopo la data indice (data indice definita come la data della prima richiesta medica o farmaceutica di omalizumab tra il 07/07/2016 e il periodo indice 31/12/2018)
Dose cumulativa media di uso di OCS
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la data indice (data indice definita come la data della prima richiesta medica o farmaceutica di omalizumab tra il 07/07/2016 e il periodo indice 31/12/2018)
Durante il follow-up è stata riportata la dose cumulativa media di corticosteroidi orali
12 mesi dopo la data indice (data indice definita come la data della prima richiesta medica o farmaceutica di omalizumab tra il 07/07/2016 e il periodo indice 31/12/2018)
Numero medio di prescrizioni di uso di OCS
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la data indice (data indice definita come la data della prima richiesta medica o farmaceutica di omalizumab tra il 07/07/2016 e il periodo indice 31/12/2018)
Durante il follow-up è stato riportato il numero medio di prescrizioni di uso di OCS
12 mesi dopo la data indice (data indice definita come la data della prima richiesta medica o farmaceutica di omalizumab tra il 07/07/2016 e il periodo indice 31/12/2018)
Giorni medi di fornitura di utilizzo di OCS
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la data indice (data indice definita come la data della prima richiesta medica o farmaceutica di omalizumab tra il 07/07/2016 e il periodo indice 31/12/2018)
Durante il follow-up sono stati riportati i giorni medi di fornitura di OC
12 mesi dopo la data indice (data indice definita come la data della prima richiesta medica o farmaceutica di omalizumab tra il 07/07/2016 e il periodo indice 31/12/2018)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti asmatici non controllati (totale: criteri di rischio e compromissione)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, circa 4 anni (Periodo di studio: 07/07/2015 - 31/12/2019)

L'asma non controllato era basato su criteri di compromissione o di rischio in un periodo consecutivo di 12 mesi.

  • La compromissione è stata identificata come ≥6 prescrizioni di beta-agonisti a breve durata d'azione (SABA) erogate in 12 mesi. Ogni prescrizione dovrebbe riflettere la fornitura di giorni di un mese.
  • Il rischio è stato definito come ≥1 singola esacerbazione in 12 mesi, comprese le visite o i ricoveri al pronto soccorso correlati all'asma (cure ospedaliere o di emergenza con diagnosi di asma solo in prima posizione [codice ICD-9 493.xx, ICD-10 codice J45.xx]) o un'erogazione di OCS entro 7 giorni DOPO una visita ambulatoriale con diagnosi di asma in QUALSIASI posizione.
  • La data della valutazione incontrollata dell'asma è stata definita come la prima data tra la sesta prescrizione di SABA (criteri di compromissione) o il primo esito di riacutizzazione nel corso di 12 mesi consecutivi (criteri di rischio).
fino al completamento degli studi, circa 4 anni (Periodo di studio: 07/07/2015 - 31/12/2019)
Percentuale di pazienti asmatici non controllati (per criteri di compromissione)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, circa 4 anni (Periodo di studio: 07/07/2015 - 31/12/2019)

È stata segnalata la percentuale di pazienti con asma non controllato (criteri di compromissione). La compromissione è stata identificata come ≥6 prescrizioni di SABA dispensate in 12 mesi. Ogni prescrizione dovrebbe riflettere la fornitura di giorni di un mese.

- La data della valutazione dell'asma incontrollata è stata definita come la prima data tra la sesta prescrizione di SABA (criteri di compromissione).
fino al completamento degli studi, circa 4 anni (Periodo di studio: 07/07/2015 - 31/12/2019)
Percentuale di pazienti asmatici non controllati (per criteri di rischio)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, circa 4 anni (Periodo di studio: 07/07/2015 - 31/12/2019)

Il rischio è stato definito come ≥1 singola esacerbazione in 12 mesi, comprese le visite o i ricoveri al pronto soccorso correlati all'asma (cure ospedaliere o di emergenza con diagnosi di asma solo in prima posizione [codice ICD-9 493.xx, ICD-10 codice J45.xx]) o un'erogazione di OCS entro 7 giorni DOPO una visita ambulatoriale con diagnosi di asma in QUALSIASI posizione.

- La data della valutazione incontrollata dell'asma è stata definita come il primo risultato di riacutizzazione durante un periodo di 12 mesi consecutivi (criteri di rischio).
fino al completamento degli studi, circa 4 anni (Periodo di studio: 07/07/2015 - 31/12/2019)
Differenza media nel numero totale di prescrizioni correlate all'asma
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, circa 4 anni (Periodo di studio: 07/07/2015 - 31/12/2019)
È stata riportata la differenza media nel numero totale di prescrizioni correlate all'asma tra il periodo basale e il periodo di follow-up
fino al completamento degli studi, circa 4 anni (Periodo di studio: 07/07/2015 - 31/12/2019)
Differenza media nella dose giornaliera (di giorni di fornitura) di uso di ICS
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, circa 4 anni (Periodo di studio: 07/07/2015 - 31/12/2019)
È stata riportata la differenza media nella dose giornaliera (di giorni di fornitura) tra il periodo basale e il periodo di follow-up
fino al completamento degli studi, circa 4 anni (Periodo di studio: 07/07/2015 - 31/12/2019)
Percentuale di pazienti con una riduzione della dose giornaliera di uso di ICS
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, circa 4 anni (Periodo di studio: 07/07/2015 - 31/12/2019)
È stata segnalata la percentuale di pazienti con una riduzione della dose giornaliera tra il basale e il periodo di follow-up
fino al completamento degli studi, circa 4 anni (Periodo di studio: 07/07/2015 - 31/12/2019)
Differenza media nella dose giornaliera di uso di OCS
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, circa 4 anni (Periodo di studio: 07/07/2015 - 31/12/2019)
È stata riportata la differenza media nella dose giornaliera tra il basale e il periodo di follow-up
fino al completamento degli studi, circa 4 anni (Periodo di studio: 07/07/2015 - 31/12/2019)
Differenza media nel numero di prescrizioni di uso di OCS
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, circa 4 anni (Periodo di studio: 07/07/2015 - 31/12/2019)
È stata riportata la differenza media nel numero di prescrizioni tra il periodo di base e quello di follow-up
fino al completamento degli studi, circa 4 anni (Periodo di studio: 07/07/2015 - 31/12/2019)
Differenza media nei giorni di fornitura dell'uso di OCS
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, circa 4 anni (Periodo di studio: 07/07/2015 - 31/12/2019)
È stata riportata la differenza media nei giorni di fornitura tra il periodo di base e quello di follow-up
fino al completamento degli studi, circa 4 anni (Periodo di studio: 07/07/2015 - 31/12/2019)
Percentuale di pazienti con una riduzione delle prescrizioni totali di uso di OCS
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, circa 4 anni (Periodo di studio: 07/07/2015 - 31/12/2019)
È stata segnalata la percentuale di pazienti con una riduzione delle prescrizioni totali per l'uso di OCS tra il periodo basale e il periodo di follow-up
fino al completamento degli studi, circa 4 anni (Periodo di studio: 07/07/2015 - 31/12/2019)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

14 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIGE025AUS55

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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