Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

XOLAIR (Omalizumab) resultater hos pædiatriske allergiske astmapatienter i USA

15. december 2021 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals
En retrospektiv database pre-post kohorteundersøgelse, der identificerer astmatiske patienter i alderen 6-11 med omalizumab brug over 24 måneder

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var et retrospektivt database pre-post kohortestudie, der identificerede astmatiske patienter med omalizumab brug over 24 måneder. Omalizumab-brug blev analyseret i to kategorier. For det første blev initiatorer defineret som personer med ≥ 1 omalizumab-anprisninger. "Respondere" blev defineret som personer med mindst 4 omalizumab-krav. Beskrivende statistik leveres for begge grupper, men resultater rapporteres kun for respondenter.

Til denne undersøgelse blev alle personer fra Marketscan-databasen med en astmadiagnose og >= 1 omalizumab-ordination/administration i løbet af indeksperioden identificeret. Fra denne patientpopulation blev inklusions- og eksklusionskriterierne anvendt, hvilket resulterede i den endelige studiekohorte. Hver person fik tildelt en indeksdato baseret på deres første brug af omalizumab.

Undersøgelsesperiode: 07/07/2015 - 31/12/2019 Indeksperiode: 07/07/2016 - 31/12/2018 Indeksdato: Datoen for den første medicinske eller apoteksanprisning af omalizumab Baseline Period (præ-indeks): 12 måneder før indeksdato Opfølgningsperiode (efter-indeks): 12 måneder efter indeksdato

MarketScan®-kravdatabasen (inklusive kommercielle og Medicaid-krav) blev brugt. Skadedatabasen indeholdt data fra 07/08/2015 - 31/12/2019. MarketScan®-databaserne fanger personspecifik klinisk brug, udgifter og tilmelding på tværs af indlagte, ambulante, receptpligtige lægemidler og udskillelsestjenester fra et udvalg af store arbejdsgivere, sundhedsplaner og offentlige og offentlige organisationer. Den aktuelle undersøgelse brugte Commercial, Medicare Supplemental og Multi-State Medicaid Databases.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

16246

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Forenede Stater, 07936-1080
        • Novartis Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 7 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

astmatiske patienter i alderen 6-11 år med omalizumab brug

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Vi brugte alle kvalificerede Marketscan-modtagere med en astmadiagnose og omalizumab-brug mellem 07/07/2016 - 31/12/2018 (indeksperiode). Kontinuerlig tilmelding i Marketscan-databasen var påkrævet for at sikre tilgængeligheden af ​​skadesdata til at fange undersøgelsesresultater og kovariater.

  • Omalizumab-kohorte blev defineret som ≥1 receptkrav inden for indeksperioden, hvor datoen for første udlevering blev anset for at være indeksdatoen.
  • Astma blev defineret ved ≥1 diagnosekode i ethvert tilgængeligt diagnosefelt på eller før indeksdatoen.

ICD-9-CM: 493.xx ELLER ICD-10-CM: J45.x

  • 6-11 år på indekstidspunktet
  • ≥12 måneder før indeks og ≥12 måneder efter indeks kontinuerlig berettigelse til læge- og apoteksydelser
  • Tilmeldingsgab på ≤30 dage vil blive betragtet som kontinuerlig tilmelding

Eksklusionskriterier:

Patienter blev ekskluderet fra undersøgelsen, hvis de havde en eller flere af følgende:

  • Bronchial termoplastik til enhver tid under datafangst. Nuværende procedureterminologi (CPT): 31660, 31661
  • Tidligere astma-indiceret biologisk brug i løbet af de 12 måneder før eller efter indeks

Omalizumab:

NDC: 50242004062; 50242004201 eller HCPCS: J2357; S0107; C9217

Mepolizumab:

NDC: 00173088101, 00173088185 eller HCPCS: J2182

Reslizumab:

NDC: 5931061031 eller HCPCS: J2786

Benralizumab:

NDC: 0310173030 eller HCPCS: C9466

Dupilumab:

NDC: 0024591400 eller 0024591800

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kommerciel befolkning
Personer med mindst én omalizumab-recept i Marketscan kommercielle krav i identifikationsperioden (07/07/2016 - 31/12/2018)
Medicin: Omalizumab
Omalizumab-brug blev analyseret i to kategorier. For det første blev initiatorer defineret som personer med ≥ 1 omalizumab-recept. "Respondere" blev defineret som personer med mindst 4 administrationer af omalizumab.
Medicaid befolkning
Personer med mindst én omalizumab-recept i Truven Medicaid-kravene i identifikationsperioden (07/07/2016 - 31/12/2018)
Medicin: Omalizumab
Omalizumab-brug blev analyseret i to kategorier. For det første blev initiatorer defineret som personer med ≥ 1 omalizumab-recept. "Respondere" blev defineret som personer med mindst 4 administrationer af omalizumab.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med ukontrolleret astma (funktionsnedsættelse + risikokriterier) efter påbegyndelse af omalizumab-behandling
Tidsramme: 12 måneder efter indeksdato (indeksdato defineret som datoen for den første medicinske eller apoteksanprisning af omalizumab mellem 07/07/2016 - 31/12/2018 indeksperiode)

Ukontrolleret astma var baseret på enten svækkelses- eller risikokriterier i en 12-måneders sammenhængende periode.

  • Nedsættelse blev identificeret som ≥6 korttidsvirkende beta-agonister (SABA) recepter udleveret i løbet af 12 måneder. Hver recept skal afspejle en måneds dags forsyning.
  • Risiko blev defineret som ≥1 unik(e) eksacerbation(er) i løbet af 12 måneder, inklusive astma-relaterede ED-besøg eller hospitalsindlæggelser (akut- eller hospitalsbehandling med diagnosen astma kun i første position [ICD-9-kode 493.xx, ICD-10 kode J45.xx]) eller en OCS-dispensering inden for 7 dage EFTER et ambulant besøg med en astmadiagnose i ENHVER stilling.
  • Datoen for ukontrolleret astmavurdering blev defineret som den tidligste dato mellem den sjette SABA-ordination (kriterier for svækkelse) eller det første udfald af forværring i løbet af en på hinanden følgende 12 måneder (risikokriterier).
12 måneder efter indeksdato (indeksdato defineret som datoen for den første medicinske eller apoteksanprisning af omalizumab mellem 07/07/2016 - 31/12/2018 indeksperiode)
Andel af patienter med overdreven brug af SABA (≥6 SABA-recepter udleveret på 12 måneder) (kriterier for svækkelse)
Tidsramme: 12 måneder efter indeksdato (indeksdato defineret som datoen for den første medicinske eller apoteksanprisning af omalizumab mellem 07/07/2016 - 31/12/2018 indeksperiode)

Andel af patienter med ukontrolleret astma (kriterier for svækkelse) blev rapporteret. Værdiforringelse blev identificeret som ≥6 SABA-recepter udleveret på 12 måneder. Hver recept skal afspejle en måneds dags forsyning.

- Datoen for ukontrolleret astmavurdering blev defineret som den tidligste dato mellem den sjette SABA-ordination (kriterier for svækkelse).
12 måneder efter indeksdato (indeksdato defineret som datoen for den første medicinske eller apoteksanprisning af omalizumab mellem 07/07/2016 - 31/12/2018 indeksperiode)
Andel af patienter med eksacerbationer, der kræver IP-besøg (risikokriterier)
Tidsramme: 12 måneder efter indeksdato (indeksdato defineret som datoen for den første medicinske eller apoteksanprisning af omalizumab mellem 07/07/2016 - 31/12/2018 indeksperiode)

Andel af patienter med ukontrolleret astma (risikokriterier) blev rapporteret. Risiko blev defineret som ≥1 unik(e) eksacerbation(er) i løbet af 12 måneder, inklusive astma-relaterede ED-besøg eller hospitalsindlæggelser (akut- eller hospitalsbehandling med diagnosen astma kun i første position [ICD-9-kode 493.xx, ICD-10 kode J45.xx]) eller en OCS-dispensering inden for 7 dage EFTER et ambulant besøg med en astmadiagnose i ENHVER stilling.

- Datoen for ukontrolleret astmavurdering blev defineret som det første eksacerbationsudfald i løbet af en på hinanden følgende 12 måneder (risikokriterier).
12 måneder efter indeksdato (indeksdato defineret som datoen for den første medicinske eller apoteksanprisning af omalizumab mellem 07/07/2016 - 31/12/2018 indeksperiode)
Andel af patienter med eksacerbationer, der kræver ED-besøg (risikokriterier)
Tidsramme: 12 måneder efter indeksdato (indeksdato defineret som datoen for den første medicinske eller apoteksanprisning af omalizumab mellem 07/07/2016 - 31/12/2018 indeksperiode)

Andel af patienter med ukontrolleret astma (risikokriterier) blev rapporteret. Risiko blev defineret som ≥1 unik(e) eksacerbation(er) i løbet af 12 måneder, inklusive astma-relaterede ED-besøg eller hospitalsindlæggelser (akut- eller hospitalsbehandling med diagnosen astma kun i første position [ICD-9-kode 493.xx, ICD-10 kode J45.xx]) eller en OCS-dispensering inden for 7 dage EFTER et ambulant besøg med en astmadiagnose i ENHVER stilling.

- Datoen for ukontrolleret astmavurdering blev defineret som det første eksacerbationsudfald i løbet af en på hinanden følgende 12 måneder (risikokriterier).
12 måneder efter indeksdato (indeksdato defineret som datoen for den første medicinske eller apoteksanprisning af omalizumab mellem 07/07/2016 - 31/12/2018 indeksperiode)
Andel af patienter med eksacerbationer, der kræver orale kortikosteroider (OCS) recepter (risikokriterier)
Tidsramme: 12 måneder efter indeksdato (indeksdato defineret som datoen for den første medicinske eller apoteksanprisning af omalizumab mellem 07/07/2016 - 31/12/2018 indeksperiode)

Andel af patienter med ukontrolleret astma (risikokriterier) blev rapporteret. Risiko blev defineret som ≥1 unik(e) eksacerbation(er) i løbet af 12 måneder, inklusive astma-relaterede ED-besøg eller hospitalsindlæggelser (akut- eller hospitalsbehandling med diagnosen astma kun i første position [ICD-9-kode 493.xx, ICD-10 kode J45.xx]) eller en OCS-dispensering inden for 7 dage EFTER et ambulant besøg med en astmadiagnose i ENHVER stilling.

- Datoen for ukontrolleret astmavurdering blev defineret som det første eksacerbationsudfald i løbet af en på hinanden følgende 12 måneder (risikokriterier).
12 måneder efter indeksdato (indeksdato defineret som datoen for den første medicinske eller apoteksanprisning af omalizumab mellem 07/07/2016 - 31/12/2018 indeksperiode)
Gennemsnitlig daglig dosis af inhalerede kortikosteroider (ICS).
Tidsramme: 12 måneder efter indeksdato (indeksdato defineret som datoen for den første medicinske eller apoteksanprisning af omalizumab mellem 07/07/2016 - 31/12/2018 indeksperiode)
Gennemsnitlig daglig dosis af inhalerede kortikosteroider (ICS) blev rapporteret under opfølgningen
12 måneder efter indeksdato (indeksdato defineret som datoen for den første medicinske eller apoteksanprisning af omalizumab mellem 07/07/2016 - 31/12/2018 indeksperiode)
Gennemsnitlig kumulativ dosis af OCS-brug
Tidsramme: 12 måneder efter indeksdato (indeksdato defineret som datoen for den første medicinske eller apoteksanprisning af omalizumab mellem 07/07/2016 - 31/12/2018 indeksperiode)
Gennemsnitlig kumulativ dosis af orale kortikosteroider blev rapporteret under opfølgningen
12 måneder efter indeksdato (indeksdato defineret som datoen for den første medicinske eller apoteksanprisning af omalizumab mellem 07/07/2016 - 31/12/2018 indeksperiode)
Gennemsnitligt antal ordinationer af OCS-brug
Tidsramme: 12 måneder efter indeksdato (indeksdato defineret som datoen for den første medicinske eller apoteksanprisning af omalizumab mellem 07/07/2016 - 31/12/2018 indeksperiode)
Gennemsnitligt antal ordinationer af OCS-brug blev rapporteret under opfølgningen
12 måneder efter indeksdato (indeksdato defineret som datoen for den første medicinske eller apoteksanprisning af omalizumab mellem 07/07/2016 - 31/12/2018 indeksperiode)
Gennemsnitlige dage med levering af OCS-brug
Tidsramme: 12 måneder efter indeksdato (indeksdato defineret som datoen for den første medicinske eller apoteksanprisning af omalizumab mellem 07/07/2016 - 31/12/2018 indeksperiode)
Gennemsnitlige dage med tilførsel af OC blev rapporteret under opfølgningen
12 måneder efter indeksdato (indeksdato defineret som datoen for den første medicinske eller apoteksanprisning af omalizumab mellem 07/07/2016 - 31/12/2018 indeksperiode)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af ukontrollerede astmapatienter (i alt: risiko- og svækkelseskriterier)
Tidsramme: gennem studieafslutning, cirka 4 år (Studieperiode: 07/07/2015 - 31/12/2019)

Ukontrolleret astma var baseret på enten svækkelses- eller risikokriterier i en 12-måneders sammenhængende periode.

  • Nedsættelse blev identificeret som ≥6 korttidsvirkende beta-agonister (SABA) recepter udleveret i løbet af 12 måneder. Hver recept skal afspejle en måneds dags forsyning.
  • Risiko blev defineret som ≥1 unik(e) eksacerbation(er) i løbet af 12 måneder, inklusive astma-relaterede ED-besøg eller hospitalsindlæggelser (akut- eller hospitalsbehandling med diagnosen astma kun i første position [ICD-9-kode 493.xx, ICD-10 kode J45.xx]) eller en OCS-dispensering inden for 7 dage EFTER et ambulant besøg med en astmadiagnose i ENHVER stilling.
  • Datoen for ukontrolleret astmavurdering blev defineret som den tidligste dato mellem den sjette SABA-ordination (kriterier for svækkelse) eller det første udfald af forværring i løbet af en på hinanden følgende 12 måneder (risikokriterier).
gennem studieafslutning, cirka 4 år (Studieperiode: 07/07/2015 - 31/12/2019)
Andel af ukontrollerede astmapatienter (per funktionsnedsættelseskriterier)
Tidsramme: gennem studieafslutning, cirka 4 år (Studieperiode: 07/07/2015 - 31/12/2019)

Andel af patienter med ukontrolleret astma (kriterier for svækkelse) blev rapporteret. Værdiforringelse blev identificeret som ≥6 SABA-recepter udleveret på 12 måneder. Hver recept skal afspejle en måneds dags forsyning.

- Datoen for ukontrolleret astmavurdering blev defineret som den tidligste dato mellem den sjette SABA-ordination (kriterier for svækkelse).
gennem studieafslutning, cirka 4 år (Studieperiode: 07/07/2015 - 31/12/2019)
Andel af ukontrollerede astmapatienter (i henhold til risikokriterier)
Tidsramme: gennem studieafslutning, cirka 4 år (Studieperiode: 07/07/2015 - 31/12/2019)

Risiko blev defineret som ≥1 unik(e) eksacerbation(er) i løbet af 12 måneder, inklusive astma-relaterede ED-besøg eller hospitalsindlæggelser (akut- eller hospitalsbehandling med diagnosen astma kun i første position [ICD-9-kode 493.xx, ICD-10 kode J45.xx]) eller en OCS-dispensering inden for 7 dage EFTER et ambulant besøg med en astmadiagnose i ENHVER stilling.

- Datoen for ukontrolleret astmavurdering blev defineret som det første eksacerbationsudfald i løbet af en på hinanden følgende 12 måneder (risikokriterier).
gennem studieafslutning, cirka 4 år (Studieperiode: 07/07/2015 - 31/12/2019)
Gennemsnitlig forskel i det samlede antal astma-relaterede recepter
Tidsramme: gennem studieafslutning, cirka 4 år (Studieperiode: 07/07/2015 - 31/12/2019)
Gennemsnitlig forskel i det samlede antal astma-relaterede recepter mellem baseline og opfølgningsperioder blev rapporteret
gennem studieafslutning, cirka 4 år (Studieperiode: 07/07/2015 - 31/12/2019)
Gennemsnitlig forskel i daglig dosis (af dages forsyning) af ICS-brug
Tidsramme: gennem studieafslutning, cirka 4 år (Studieperiode: 07/07/2015 - 31/12/2019)
Gennemsnitlig forskel i daglig dosis (af dages forsyning) mellem baseline- og opfølgningsperioder blev rapporteret
gennem studieafslutning, cirka 4 år (Studieperiode: 07/07/2015 - 31/12/2019)
Andel af patienter med en reduktion i den daglige dosis af ICS-brug
Tidsramme: gennem studieafslutning, cirka 4 år (Studieperiode: 07/07/2015 - 31/12/2019)
Andel af patienter med en reduktion i daglig dosis mellem baseline- og opfølgningsperioden blev rapporteret
gennem studieafslutning, cirka 4 år (Studieperiode: 07/07/2015 - 31/12/2019)
Gennemsnitlig forskel i daglig dosis af OCS-brug
Tidsramme: gennem studieafslutning, cirka 4 år (Studieperiode: 07/07/2015 - 31/12/2019)
Gennemsnitlig forskel i daglig dosis mellem baseline- og opfølgningsperioder blev rapporteret
gennem studieafslutning, cirka 4 år (Studieperiode: 07/07/2015 - 31/12/2019)
Gennemsnitlig forskel i antallet af ordinationer af OCS-brug
Tidsramme: gennem studieafslutning, cirka 4 år (Studieperiode: 07/07/2015 - 31/12/2019)
Gennemsnitlig forskel i antal recepter mellem baseline- og opfølgningsperioder blev rapporteret
gennem studieafslutning, cirka 4 år (Studieperiode: 07/07/2015 - 31/12/2019)
Gennemsnitlig forskel i dage med levering af OCS-brug
Tidsramme: gennem studieafslutning, cirka 4 år (Studieperiode: 07/07/2015 - 31/12/2019)
Gennemsnitlig forskel i forsyningsdage mellem baseline- og opfølgningsperioder blev rapporteret
gennem studieafslutning, cirka 4 år (Studieperiode: 07/07/2015 - 31/12/2019)
Andel af patienter med en reduktion i den samlede ordination af OCS-brug
Tidsramme: gennem studieafslutning, cirka 4 år (Studieperiode: 07/07/2015 - 31/12/2019)
Andel af patienter med en reduktion i den samlede ordination af OCS-brug mellem baseline og opfølgningsperioder blev rapporteret
gennem studieafslutning, cirka 4 år (Studieperiode: 07/07/2015 - 31/12/2019)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2021

Først opslået (Faktiske)

14. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIGE025AUS55

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner