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Ergebnisse von XOLAIR (Omalizumab) bei pädiatrischen allergischen Asthmapatienten in den Vereinigten Staaten

15. Dezember 2021 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals
Eine retrospektive Datenbank-Prä-Post-Kohortenstudie zur Identifizierung von Asthmapatienten im Alter von 6 bis 11 Jahren mit Omalizumab-Anwendung über 24 Monate

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine retrospektive Datenbank-Prä-Post-Kohortenstudie, in der Asthmapatienten mit Omalizumab-Anwendung über 24 Monate identifiziert wurden. Die Anwendung von Omalizumab wurde in zwei Kategorien analysiert. Zunächst wurden Initiatoren als Personen mit ≥ 1 Omalizumab-Anspruch definiert. „Responder“ wurden als Personen mit mindestens 4 Anträgen auf Omalizumab definiert. Deskriptive Statistiken werden für beide Gruppen bereitgestellt, aber Ergebnisse werden nur für Responder berichtet.

Für diese Studie wurden alle Personen aus der Marketscan-Datenbank mit einer Asthmadiagnose und >= 1 Verschreibung/Verabreichung von Omalizumab während des Indexzeitraums identifiziert. Von dieser Patientenpopulation wurden die Einschluss- und Ausschlusskriterien angewendet, was zu der endgültigen Studienkohorte führte. Jeder Person wurde basierend auf ihrer anfänglichen Anwendung von Omalizumab ein Indexdatum zugewiesen.

Studienzeitraum: 07.07.2015 - 31.12.2019 Indexzeitraum: 07.07.2016 - 31.12.2018 Indexdatum: Das Datum der ersten medizinischen oder pharmazeutischen Inanspruchnahme von Omalizumab Basiszeitraum (Vorindex): 12 Monate vor dem Indexdatum Nachbeobachtungszeitraum (nach dem Index): 12 Monate nach dem Indexdatum

Die MarketScan®-Schadensdatenbank (einschließlich kommerzieller und Medicaid-Schlagen) wurde verwendet. Die Schadendatenbank enthielt Daten vom 08.07.2015 - 31.12.2019. Die MarketScan®-Datenbanken erfassen personenspezifische klinische Nutzung, Ausgaben und Einschreibungen für stationäre, ambulante, verschreibungspflichtige Medikamente und Carve-out-Dienste von einer Auswahl großer Arbeitgeber, Krankenversicherungen sowie staatlichen und öffentlichen Organisationen. Die aktuelle Studie verwendete die Datenbanken Commercial, Medicare Supplemental und Multi-State Medicaid.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

16246

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07936-1080
        • Novartis Investigational site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 9 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Asthmapatienten im Alter von 6-11 Jahren mit Omalizumab-Anwendung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Wir haben alle berechtigten Marketscan-Begünstigten mit Asthmadiagnose und Omalizumab-Einnahme zwischen dem 07.07.2016 und dem 31.12.2018 (Indexzeitraum) herangezogen. Die kontinuierliche Registrierung in der Marketscan-Datenbank war erforderlich, um die Verfügbarkeit von Anspruchsdaten zur Erfassung von Studienergebnissen und Kovariaten sicherzustellen.

  • Die Omalizumab-Kohorte wurde definiert als ≥1 verschreibungspflichtige Anträge innerhalb des Indexzeitraums, wobei das Datum der ersten Abgabe als Indexdatum galt.
  • Asthma wurde durch ≥1 Diagnosecode in einem beliebigen verfügbaren Diagnosefeld am oder vor dem Indexdatum definiert.

ICD-9-CM: 493.xx ODER ICD-10-CM: J45.x

  • 6-11 Jahre alt zum Zeitpunkt des Index
  • ≥ 12 Monate vor Index und ≥ 12 Monate nach Index kontinuierlicher Anspruch auf medizinische und pharmazeutische Leistungen
  • Eine Immatrikulationslücke von ≤30 Tagen gilt als fortlaufende Immatrikulation

Ausschlusskriterien:

Patienten wurden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie eines oder mehrere der folgenden Merkmale aufwiesen:

  • Bronchiale Thermoplastik jederzeit während der Datenerfassung. Aktuelle Verfahrensterminologie (CPT): 31660, 31661
  • Vorherige Asthma-indizierte biologische Anwendung während der 12 Monate vor oder nach dem Index

Omalizumab:

NDC: 50242004062; 50242004201 oder HCPCS: J2357; S0107; C9217

Mepolizumab:

NDC: 00173088101, 00173088185 oder HCPCS: J2182

Reslizumab:

NDC: 5931061031 oder HCPCS: J2786

Benralizumab:

NDC: 0310173030 oder HCPCS: C9466

Dupilumab:

NDC: 0024591400 oder 0024591800

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kommerzielle Bevölkerung
Personen mit mindestens einem Omalizumab-Rezept in den Marketscan-Handelsansprüchen während des Identifizierungszeitraums (07.07.2016 - 31.12.2018)
Arzneimittel: Omalizumab
Die Anwendung von Omalizumab wurde in zwei Kategorien analysiert. Zunächst wurden Initiatoren als Personen mit ≥ 1 Omalizumab-Verschreibung definiert. „Responder“ wurden als Personen mit mindestens 4 Verabreichungen von Omalizumab definiert.
Medicaid-Bevölkerung
Personen mit mindestens einer Omalizumab-Verschreibung in den Truven Medicaid-Ansprüchen während des Identifizierungszeitraums (07.07.2016 - 31.12.2018)
Arzneimittel: Omalizumab
Die Anwendung von Omalizumab wurde in zwei Kategorien analysiert. Zunächst wurden Initiatoren als Personen mit ≥ 1 Omalizumab-Verschreibung definiert. „Responder“ wurden als Personen mit mindestens 4 Verabreichungen von Omalizumab definiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit unkontrolliertem Asthma (Beeinträchtigung + Risikokriterien) nach Behandlungsbeginn mit Omalizumab
Zeitfenster: 12 Monate nach Indexdatum (Indexdatum definiert als das Datum der ersten ärztlichen oder pharmazeutischen Inanspruchnahme von Omalizumab zwischen dem 07.07.2016 - 31.12.2018 Indexperiode)

Unkontrolliertes Asthma basierte entweder auf Beeinträchtigungs- oder Risikokriterien in einem 12-monatigen aufeinanderfolgenden Zeitraum.

  • Eine Beeinträchtigung wurde als ≥6 Verordnungen von kurzwirksamen Beta-Agonisten (SABA) identifiziert, die in 12 Monaten abgegeben wurden. Jedes Rezept sollte einen Monat Tagesvorrat widerspiegeln.
  • Das Risiko wurde definiert als ≥1 einmalige Exazerbation(en) in 12 Monaten, einschließlich asthmabedingter Notaufnahmebesuche oder Krankenhauseinweisungen (Notfall- oder Krankenhausversorgung mit Asthmadiagnose nur an erster Stelle [ICD-9-Code 493.xx, ICD-10-Code J45.xx]) oder eine OCS-Abgabe innerhalb von 7 Tagen NACH einem ambulanten Besuch mit einer Asthmadiagnose in JEDER Position.
  • Das Datum der Beurteilung des unkontrollierten Asthmas wurde als das früheste Datum zwischen der sechsten SABA-Verschreibung (Beeinträchtigungskriterien) oder dem ersten Exazerbationsergebnis während aufeinanderfolgender 12 Monate (Risikokriterien) definiert.
12 Monate nach Indexdatum (Indexdatum definiert als das Datum der ersten ärztlichen oder pharmazeutischen Inanspruchnahme von Omalizumab zwischen dem 07.07.2016 - 31.12.2018 Indexperiode)
Anteil der Patienten mit übermäßigem SABA-Einsatz (≥6 SABA-Verschreibungen in 12 Monaten abgegeben) (Beeinträchtigungskriterien)
Zeitfenster: 12 Monate nach Indexdatum (Indexdatum definiert als das Datum der ersten ärztlichen oder pharmazeutischen Inanspruchnahme von Omalizumab zwischen dem 07.07.2016 - 31.12.2018 Indexperiode)

Der Anteil der Patienten mit unkontrolliertem Asthma (Beeinträchtigungskriterien) wurde angegeben. Eine Beeinträchtigung wurde als ≥6 SABA-Rezepte, die in 12 Monaten ausgegeben wurden, identifiziert. Jedes Rezept sollte einen Monat Tagesvorrat widerspiegeln.

- Das Datum der Beurteilung des unkontrollierten Asthmas wurde als das früheste Datum zwischen der sechsten SABA-Verschreibung definiert (Beeinträchtigungskriterien).
12 Monate nach Indexdatum (Indexdatum definiert als das Datum der ersten ärztlichen oder pharmazeutischen Inanspruchnahme von Omalizumab zwischen dem 07.07.2016 - 31.12.2018 Indexperiode)
Anteil der Patienten mit Exazerbationen, die IP-Besuche erfordern (Risikokriterien)
Zeitfenster: 12 Monate nach Indexdatum (Indexdatum definiert als das Datum der ersten ärztlichen oder pharmazeutischen Inanspruchnahme von Omalizumab zwischen dem 07.07.2016 - 31.12.2018 Indexperiode)

Der Anteil der Patienten mit unkontrolliertem Asthma (Risikokriterien) wurde angegeben. Das Risiko wurde definiert als ≥1 einmalige Exazerbation(en) in 12 Monaten, einschließlich asthmabedingter Notaufnahmebesuche oder Krankenhauseinweisungen (Notfall- oder Krankenhausversorgung mit Asthmadiagnose nur an erster Stelle [ICD-9-Code 493.xx, ICD-10-Code J45.xx]) oder eine OCS-Abgabe innerhalb von 7 Tagen NACH einem ambulanten Besuch mit einer Asthmadiagnose in JEDER Position.

- Das Datum der Beurteilung des unkontrollierten Asthmas wurde als das erste Exazerbationsergebnis innerhalb von 12 aufeinanderfolgenden Monaten definiert (Risikokriterien).
12 Monate nach Indexdatum (Indexdatum definiert als das Datum der ersten ärztlichen oder pharmazeutischen Inanspruchnahme von Omalizumab zwischen dem 07.07.2016 - 31.12.2018 Indexperiode)
Anteil der Patienten mit Exazerbationen, die Besuche in der Notaufnahme erfordern (Risikokriterien)
Zeitfenster: 12 Monate nach Indexdatum (Indexdatum definiert als das Datum der ersten ärztlichen oder pharmazeutischen Inanspruchnahme von Omalizumab zwischen dem 07.07.2016 - 31.12.2018 Indexperiode)

Der Anteil der Patienten mit unkontrolliertem Asthma (Risikokriterien) wurde angegeben. Das Risiko wurde definiert als ≥1 einmalige Exazerbation(en) in 12 Monaten, einschließlich asthmabedingter Notaufnahmebesuche oder Krankenhauseinweisungen (Notfall- oder Krankenhausversorgung mit Asthmadiagnose nur an erster Stelle [ICD-9-Code 493.xx, ICD-10-Code J45.xx]) oder eine OCS-Abgabe innerhalb von 7 Tagen NACH einem ambulanten Besuch mit einer Asthmadiagnose in JEDER Position.

- Das Datum der Beurteilung des unkontrollierten Asthmas wurde als das erste Exazerbationsergebnis innerhalb von 12 aufeinanderfolgenden Monaten definiert (Risikokriterien).
12 Monate nach Indexdatum (Indexdatum definiert als das Datum der ersten ärztlichen oder pharmazeutischen Inanspruchnahme von Omalizumab zwischen dem 07.07.2016 - 31.12.2018 Indexperiode)
Anteil der Patienten mit Exazerbationen, die orale Kortikosteroide (OCS) verschreibungspflichtig machen (Risikokriterien)
Zeitfenster: 12 Monate nach Indexdatum (Indexdatum definiert als das Datum der ersten ärztlichen oder pharmazeutischen Inanspruchnahme von Omalizumab zwischen dem 07.07.2016 - 31.12.2018 Indexperiode)

Der Anteil der Patienten mit unkontrolliertem Asthma (Risikokriterien) wurde angegeben. Das Risiko wurde definiert als ≥1 einmalige Exazerbation(en) in 12 Monaten, einschließlich asthmabedingter Notaufnahmebesuche oder Krankenhauseinweisungen (Notfall- oder Krankenhausversorgung mit Asthmadiagnose nur an erster Stelle [ICD-9-Code 493.xx, ICD-10-Code J45.xx]) oder eine OCS-Abgabe innerhalb von 7 Tagen NACH einem ambulanten Besuch mit einer Asthmadiagnose in JEDER Position.

- Das Datum der Beurteilung des unkontrollierten Asthmas wurde als das erste Exazerbationsergebnis innerhalb von 12 aufeinanderfolgenden Monaten definiert (Risikokriterien).
12 Monate nach Indexdatum (Indexdatum definiert als das Datum der ersten ärztlichen oder pharmazeutischen Inanspruchnahme von Omalizumab zwischen dem 07.07.2016 - 31.12.2018 Indexperiode)
Mittlere Tagesdosis der Anwendung von inhalativen Kortikosteroiden (ICS).
Zeitfenster: 12 Monate nach Indexdatum (Indexdatum definiert als das Datum der ersten ärztlichen oder pharmazeutischen Inanspruchnahme von Omalizumab zwischen dem 07.07.2016 - 31.12.2018 Indexperiode)
Während der Nachbeobachtung wurde die mittlere Tagesdosis der Anwendung von inhalativen Kortikosteroiden (ICS) angegeben
12 Monate nach Indexdatum (Indexdatum definiert als das Datum der ersten ärztlichen oder pharmazeutischen Inanspruchnahme von Omalizumab zwischen dem 07.07.2016 - 31.12.2018 Indexperiode)
Mittlere kumulative Dosis der Verwendung von OCS
Zeitfenster: 12 Monate nach Indexdatum (Indexdatum definiert als das Datum der ersten ärztlichen oder pharmazeutischen Inanspruchnahme von Omalizumab zwischen dem 07.07.2016 - 31.12.2018 Indexperiode)
Während der Nachbeobachtung wurde die mittlere kumulative Dosis von oralen Kortikosteroiden berichtet
12 Monate nach Indexdatum (Indexdatum definiert als das Datum der ersten ärztlichen oder pharmazeutischen Inanspruchnahme von Omalizumab zwischen dem 07.07.2016 - 31.12.2018 Indexperiode)
Mittlere Anzahl der Verordnungen zur Verwendung von OCS
Zeitfenster: 12 Monate nach Indexdatum (Indexdatum definiert als das Datum der ersten ärztlichen oder pharmazeutischen Inanspruchnahme von Omalizumab zwischen dem 07.07.2016 - 31.12.2018 Indexperiode)
Während der Nachbeobachtung wurde die durchschnittliche Anzahl von Verordnungen zur Verwendung von OCS gemeldet
12 Monate nach Indexdatum (Indexdatum definiert als das Datum der ersten ärztlichen oder pharmazeutischen Inanspruchnahme von Omalizumab zwischen dem 07.07.2016 - 31.12.2018 Indexperiode)
Mittlere Versorgungstage der OCS-Nutzung
Zeitfenster: 12 Monate nach Indexdatum (Indexdatum definiert als das Datum der ersten ärztlichen oder pharmazeutischen Inanspruchnahme von Omalizumab zwischen dem 07.07.2016 - 31.12.2018 Indexperiode)
Während des Follow-up wurden die mittleren Tage der OC-Versorgung berichtet
12 Monate nach Indexdatum (Indexdatum definiert als das Datum der ersten ärztlichen oder pharmazeutischen Inanspruchnahme von Omalizumab zwischen dem 07.07.2016 - 31.12.2018 Indexperiode)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil unkontrollierter Asthmapatienten (gesamt: Risiko- und Beeinträchtigungskriterien)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, ca. 4 Jahre (Studienzeitraum: 07.07.2015 - 31.12.2019)

Unkontrolliertes Asthma basierte entweder auf Beeinträchtigungs- oder Risikokriterien in einem 12-monatigen aufeinanderfolgenden Zeitraum.

  • Eine Beeinträchtigung wurde als ≥6 Verordnungen von kurzwirksamen Beta-Agonisten (SABA) identifiziert, die in 12 Monaten abgegeben wurden. Jedes Rezept sollte einen Monat Tagesvorrat widerspiegeln.
  • Das Risiko wurde definiert als ≥1 einmalige Exazerbation(en) in 12 Monaten, einschließlich asthmabedingter Notaufnahmebesuche oder Krankenhauseinweisungen (Notfall- oder Krankenhausversorgung mit Asthmadiagnose nur an erster Stelle [ICD-9-Code 493.xx, ICD-10-Code J45.xx]) oder eine OCS-Abgabe innerhalb von 7 Tagen NACH einem ambulanten Besuch mit einer Asthmadiagnose in JEDER Position.
  • Das Datum der Beurteilung des unkontrollierten Asthmas wurde als das früheste Datum zwischen der sechsten SABA-Verschreibung (Beeinträchtigungskriterien) oder dem ersten Exazerbationsergebnis während aufeinanderfolgender 12 Monate (Risikokriterien) definiert.
bis zum Studienabschluss, ca. 4 Jahre (Studienzeitraum: 07.07.2015 - 31.12.2019)
Anteil unkontrollierter Asthmapatienten (nach Beeinträchtigungskriterien)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, ca. 4 Jahre (Studienzeitraum: 07.07.2015 - 31.12.2019)

Der Anteil der Patienten mit unkontrolliertem Asthma (Beeinträchtigungskriterien) wurde angegeben. Eine Beeinträchtigung wurde als ≥6 SABA-Rezepte, die in 12 Monaten ausgegeben wurden, identifiziert. Jedes Rezept sollte einen Monat Tagesvorrat widerspiegeln.

- Das Datum der Beurteilung des unkontrollierten Asthmas wurde als das früheste Datum zwischen der sechsten SABA-Verschreibung definiert (Beeinträchtigungskriterien).
bis zum Studienabschluss, ca. 4 Jahre (Studienzeitraum: 07.07.2015 - 31.12.2019)
Anteil unkontrollierter Asthmapatienten (nach Risikokriterien)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, ca. 4 Jahre (Studienzeitraum: 07.07.2015 - 31.12.2019)

Das Risiko wurde definiert als ≥1 einmalige Exazerbation(en) in 12 Monaten, einschließlich asthmabedingter Notaufnahmebesuche oder Krankenhauseinweisungen (Notfall- oder Krankenhausversorgung mit Asthmadiagnose nur an erster Stelle [ICD-9-Code 493.xx, ICD-10-Code J45.xx]) oder eine OCS-Abgabe innerhalb von 7 Tagen NACH einem ambulanten Besuch mit einer Asthmadiagnose in JEDER Position.

- Das Datum der Beurteilung des unkontrollierten Asthmas wurde als das erste Exazerbationsergebnis innerhalb von 12 aufeinanderfolgenden Monaten definiert (Risikokriterien).
bis zum Studienabschluss, ca. 4 Jahre (Studienzeitraum: 07.07.2015 - 31.12.2019)
Mittlerer Unterschied in der Gesamtzahl der Verschreibungen im Zusammenhang mit Asthma
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, ca. 4 Jahre (Studienzeitraum: 07.07.2015 - 31.12.2019)
Es wurden mittlere Unterschiede in der Gesamtzahl der Asthma-bezogenen Verschreibungen zwischen Baseline- und Follow-up-Perioden berichtet
bis zum Studienabschluss, ca. 4 Jahre (Studienzeitraum: 07.07.2015 - 31.12.2019)
Mittlerer Unterschied in der Tagesdosis (Tagesvorrat) der ICS-Anwendung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, ca. 4 Jahre (Studienzeitraum: 07.07.2015 - 31.12.2019)
Der mittlere Unterschied in der Tagesdosis (Tagesvorrat) zwischen Baseline- und Follow-up-Perioden wurde berichtet
bis zum Studienabschluss, ca. 4 Jahre (Studienzeitraum: 07.07.2015 - 31.12.2019)
Anteil der Patienten mit reduzierter Tagesdosis der ICS-Nutzung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, ca. 4 Jahre (Studienzeitraum: 07.07.2015 - 31.12.2019)
Es wurde der Anteil der Patienten mit einer Verringerung der Tagesdosis zwischen dem Ausgangswert und den Nachbeobachtungszeiträumen berichtet
bis zum Studienabschluss, ca. 4 Jahre (Studienzeitraum: 07.07.2015 - 31.12.2019)
Mittlerer Unterschied in der täglichen Dosis der OCS-Anwendung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, ca. 4 Jahre (Studienzeitraum: 07.07.2015 - 31.12.2019)
Es wurden mittlere Unterschiede in der Tagesdosis zwischen Baseline- und Follow-up-Perioden berichtet
bis zum Studienabschluss, ca. 4 Jahre (Studienzeitraum: 07.07.2015 - 31.12.2019)
Mittlerer Unterschied in der Anzahl der Verschreibungen der OCS-Anwendung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, ca. 4 Jahre (Studienzeitraum: 07.07.2015 - 31.12.2019)
Der mittlere Unterschied in der Anzahl der Verschreibungen zwischen Baseline- und Follow-up-Perioden wurde berichtet
bis zum Studienabschluss, ca. 4 Jahre (Studienzeitraum: 07.07.2015 - 31.12.2019)
Mittlerer Unterschied in den Angebotstagen der OCS-Nutzung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, ca. 4 Jahre (Studienzeitraum: 07.07.2015 - 31.12.2019)
Es wurde die mittlere Differenz der Versorgungstage zwischen Baseline- und Follow-up-Perioden angegeben
bis zum Studienabschluss, ca. 4 Jahre (Studienzeitraum: 07.07.2015 - 31.12.2019)
Anteil der Patienten mit einer Verringerung der Gesamtverschreibungen der OCS-Anwendung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, ca. 4 Jahre (Studienzeitraum: 07.07.2015 - 31.12.2019)
Es wurde der Anteil der Patienten mit einer Verringerung der Gesamtzahl der Verschreibungen für die Anwendung von OCS zwischen Baseline und Nachbeobachtungszeitraum berichtet
bis zum Studienabschluss, ca. 4 Jahre (Studienzeitraum: 07.07.2015 - 31.12.2019)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIGE025AUS55

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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