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Résultats de XOLAIR (omalizumab) chez les patients asthmatiques allergiques pédiatriques aux États-Unis

15 décembre 2021 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Une étude de cohorte pré-post de base de données rétrospective, identifiant des patients asthmatiques, âgés de 6 à 11 ans, ayant utilisé l'omalizumab pendant 24 mois

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agissait d'une étude de cohorte rétrospective pré-post basée sur une base de données, identifiant les patients asthmatiques ayant utilisé l'omalizumab pendant 24 mois. L'utilisation de l'omalizumab a été analysée en deux catégories. Premièrement, les initiateurs ont été définis comme des personnes ayant ≥ 1 réclamations d'omalizumab. Les « répondeurs » ont été définis comme des personnes ayant au moins 4 réclamations d'omalizumab. Des statistiques descriptives sont fournies pour les deux groupes, mais les résultats ne sont rapportés que pour les répondeurs.

Pour cette étude, toutes les personnes de la base de données Marketscan avec un diagnostic d'asthme et >= 1 prescription/administration d'omalizumab au cours de la période index ont été identifiées. À partir de cette population de patients, les critères d'inclusion et d'exclusion ont été appliqués, aboutissant à la cohorte finale de l'étude. Chaque personne s'est vu attribuer une date d'index en fonction de sa première utilisation d'omalizumab.

Période de l'étude : 07/07/2015 - 31/12/2019 Période de l'index : 07/07/2016 - 31/12/2018 Date de l'index : la date de la première demande de remboursement de frais médicaux ou pharmaceutiques pour l'omalizumab Période de référence (pré-index) : 12 mois avant la date d'indexation Période de suivi (post-indexation) : 12 mois après la date d'indexation

La base de données des réclamations MarketScan® (y compris les réclamations commerciales et Medicaid) a été utilisée. La base de données des réclamations comprenait des données du 08/07/2015 au 31/12/2019. Les bases de données MarketScan® capturent l'utilisation clinique, les dépenses et l'inscription spécifiques à chaque personne dans les services d'hospitalisation, de consultation externe, de médicaments sur ordonnance et de carve-out d'une sélection de grands employeurs, de régimes de santé et d'organisations gouvernementales et publiques. L'étude actuelle a utilisé les bases de données commerciales, Medicare Supplemental et Multi-State Medicaid.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

16246

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, États-Unis, 07936-1080
        • Novartis Investigational site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 9 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

patients asthmatiques, âgés de 6 à 11 ans, sous omalizumab

La description

Critère d'intégration:

Nous avons utilisé tous les bénéficiaires éligibles de Marketscan avec un diagnostic d'asthme et une utilisation d'omalizumab entre le 07/07/2016 et le 31/12/2018 (période index). L'inscription continue dans la base de données Marketscan était nécessaire pour garantir la disponibilité des données sur les réclamations afin de saisir les résultats et les covariables de l'étude.

  • La cohorte d'Omalizumab a été définie comme ≥ 1 réclamations sur ordonnance au cours de la période index, la date de la première délivrance étant considérée comme la date index.
  • L'asthme était défini par ≥ 1 code de diagnostic dans n'importe quel champ de diagnostic disponible à la date index ou avant.

CIM-9-CM : 493.xx OU ICD-10-CM : J45.x

  • 6-11 ans au moment de l'indice
  • ≥ 12 mois avant index et ≥ 12 mois après index admissibilité continue aux prestations médicales et pharmaceutiques
  • Un écart d'inscription de ≤ 30 jours sera considéré comme une inscription continue

Critère d'exclusion:

Les patients ont été exclus de l'étude s'ils présentaient un ou plusieurs des éléments suivants :

  • Thermoplastie bronchique à tout moment pendant la saisie des données. Terminologie procédurale actuelle (CPT) : 31660, 31661
  • Utilisation antérieure d'agents biologiques indiqués pour l'asthme au cours des 12 mois précédant ou suivant l'indice

Omalizumab :

CDN : 50242004062 ; 50242004201 ou HCPCS : J2357 ; S0107 ; C9217

Mépolizumab :

NDC : 00173088101, 00173088185 ou HCPCS : J2182

Reslizumab :

NDC : 5931061031 ou HCPCS : J2786

Benralizumab :

NDC : 0310173030 ou HCPCS : C9466

Dupilumab :

CDN : 0024591400 ou 0024591800

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Population commerciale
Personnes ayant au moins une prescription d'omalizumab dans les revendications commerciales de Marketscan pendant la période d'identification (07/07/2016 - 31/12/2018)
Médicament: Omalizumab
L'utilisation de l'omalizumab a été analysée en deux catégories. Premièrement, les initiateurs ont été définis comme des personnes ayant ≥ 1 prescription d'omalizumab. Les « répondeurs » ont été définis comme des personnes ayant reçu au moins 4 administrations d'omalizumab.
Population Medicaid
Personnes ayant au moins une prescription d'omalizumab dans les réclamations Truven Medicaid pendant la période d'identification (07/07/2016 - 31/12/2018)
Médicament: Omalizumab
L'utilisation de l'omalizumab a été analysée en deux catégories. Premièrement, les initiateurs ont été définis comme des personnes ayant ≥ 1 prescription d'omalizumab. Les « répondeurs » ont été définis comme des personnes ayant reçu au moins 4 administrations d'omalizumab.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients asthmatiques non contrôlés (déficience + critères de risque) après le début du traitement par omalizumab
Délai: 12 mois après la date index (date index définie comme la date de la première réclamation médicale ou pharmaceutique d'omalizumab entre le 07/07/2016 et la période index 31/12/2018)

L'asthme non contrôlé était basé sur des critères de déficience ou de risque sur une période consécutive de 12 mois.

  • La déficience a été identifiée comme étant ≥6 prescriptions de bêta-agonistes à courte durée d'action (SABA) délivrées en 12 mois. Chaque ordonnance doit refléter un mois d'approvisionnement en jours.
  • Le risque a été défini comme ≥ 1 exacerbation(s) unique(s) sur 12 mois, y compris les visites aux urgences ou les hospitalisations liées à l'asthme (soins d'urgence ou hospitaliers avec un diagnostic d'asthme en première position uniquement [code CIM-9 493.xx, ICD-10 code J45.xx]) ou une dispensation d'OCS dans les 7 jours APRÈS une visite ambulatoire avec un diagnostic d'asthme dans N'IMPORTE QUELLE position.
  • La date d'évaluation de l'asthme non contrôlé a été définie comme la date la plus proche entre la sixième prescription de SABA (critères de déficience) ou le premier résultat d'exacerbation au cours d'une période de 12 mois consécutifs (critères de risque).
12 mois après la date index (date index définie comme la date de la première réclamation médicale ou pharmaceutique d'omalizumab entre le 07/07/2016 et la période index 31/12/2018)
Proportion de patients ayant un usage excessif de SABA (≥6 prescriptions de SABA délivrées en 12 mois) (critères de déficience)
Délai: 12 mois après la date index (date index définie comme la date de la première réclamation médicale ou pharmaceutique d'omalizumab entre le 07/07/2016 et la période index 31/12/2018)

La proportion de patients souffrant d'asthme non contrôlé (critères de déficience) a été rapportée. La déficience a été identifiée comme ≥6 ordonnances de SABA délivrées en 12 mois. Chaque ordonnance doit refléter un mois d'approvisionnement en jours.

- La date d'évaluation de l'asthme non contrôlé a été définie comme la date la plus proche entre la sixième prescription de SABA (critères de déficience).
12 mois après la date index (date index définie comme la date de la première réclamation médicale ou pharmaceutique d'omalizumab entre le 07/07/2016 et la période index 31/12/2018)
Proportion de patients présentant des exacerbations nécessitant des visites IP (critères de risque)
Délai: 12 mois après la date index (date index définie comme la date de la première réclamation médicale ou pharmaceutique d'omalizumab entre le 07/07/2016 et la période index 31/12/2018)

La proportion de patients souffrant d'asthme non contrôlé (critères de risque) a été rapportée. Le risque a été défini comme ≥ 1 exacerbation(s) unique(s) sur 12 mois, y compris les visites aux urgences ou les hospitalisations liées à l'asthme (soins d'urgence ou hospitaliers avec un diagnostic d'asthme en première position uniquement [code CIM-9 493.xx, ICD-10 code J45.xx]) ou une dispensation d'OCS dans les 7 jours APRÈS une visite ambulatoire avec un diagnostic d'asthme dans N'IMPORTE QUELLE position.

- La date d'évaluation de l'asthme non contrôlé a été définie comme le premier résultat d'exacerbation au cours d'une période de 12 mois consécutifs (critères de risque).
12 mois après la date index (date index définie comme la date de la première réclamation médicale ou pharmaceutique d'omalizumab entre le 07/07/2016 et la période index 31/12/2018)
Proportion de patients présentant des exacerbations nécessitant des visites aux urgences (critères de risque)
Délai: 12 mois après la date index (date index définie comme la date de la première réclamation médicale ou pharmaceutique d'omalizumab entre le 07/07/2016 et la période index 31/12/2018)

La proportion de patients souffrant d'asthme non contrôlé (critères de risque) a été rapportée. Le risque a été défini comme ≥ 1 exacerbation(s) unique(s) sur 12 mois, y compris les visites aux urgences ou les hospitalisations liées à l'asthme (soins d'urgence ou hospitaliers avec un diagnostic d'asthme en première position uniquement [code CIM-9 493.xx, ICD-10 code J45.xx]) ou une dispensation d'OCS dans les 7 jours APRÈS une visite ambulatoire avec un diagnostic d'asthme dans N'IMPORTE QUELLE position.

- La date d'évaluation de l'asthme non contrôlé a été définie comme le premier résultat d'exacerbation au cours d'une période de 12 mois consécutifs (critères de risque).
12 mois après la date index (date index définie comme la date de la première réclamation médicale ou pharmaceutique d'omalizumab entre le 07/07/2016 et la période index 31/12/2018)
Proportion de patients présentant des exacerbations nécessitant des prescriptions de corticoïdes oraux (OCS) (critères de risque)
Délai: 12 mois après la date index (date index définie comme la date de la première réclamation médicale ou pharmaceutique d'omalizumab entre le 07/07/2016 et la période index 31/12/2018)

La proportion de patients souffrant d'asthme non contrôlé (critères de risque) a été rapportée. Le risque a été défini comme ≥ 1 exacerbation(s) unique(s) sur 12 mois, y compris les visites aux urgences ou les hospitalisations liées à l'asthme (soins d'urgence ou hospitaliers avec un diagnostic d'asthme en première position uniquement [code CIM-9 493.xx, ICD-10 code J45.xx]) ou une dispensation d'OCS dans les 7 jours APRÈS une visite ambulatoire avec un diagnostic d'asthme dans N'IMPORTE QUELLE position.

- La date d'évaluation de l'asthme non contrôlé a été définie comme le premier résultat d'exacerbation au cours d'une période de 12 mois consécutifs (critères de risque).
12 mois après la date index (date index définie comme la date de la première réclamation médicale ou pharmaceutique d'omalizumab entre le 07/07/2016 et la période index 31/12/2018)
Dose quotidienne moyenne d'utilisation de corticostéroïdes inhalés (CSI)
Délai: 12 mois après la date index (date index définie comme la date de la première réclamation médicale ou pharmaceutique d'omalizumab entre le 07/07/2016 et la période index 31/12/2018)
La dose quotidienne moyenne d'utilisation de corticostéroïdes inhalés (CSI) a été rapportée au cours du suivi
12 mois après la date index (date index définie comme la date de la première réclamation médicale ou pharmaceutique d'omalizumab entre le 07/07/2016 et la période index 31/12/2018)
Dose cumulée moyenne d'utilisation d'OCS
Délai: 12 mois après la date index (date index définie comme la date de la première réclamation médicale ou pharmaceutique d'omalizumab entre le 07/07/2016 et la période index 31/12/2018)
La dose cumulée moyenne de corticostéroïdes oraux a été rapportée au cours du suivi
12 mois après la date index (date index définie comme la date de la première réclamation médicale ou pharmaceutique d'omalizumab entre le 07/07/2016 et la période index 31/12/2018)
Nombre moyen de prescriptions d'utilisation d'OCS
Délai: 12 mois après la date index (date index définie comme la date de la première réclamation médicale ou pharmaceutique d'omalizumab entre le 07/07/2016 et la période index 31/12/2018)
Le nombre moyen de prescriptions d'utilisation d'OCS a été signalé au cours du suivi
12 mois après la date index (date index définie comme la date de la première réclamation médicale ou pharmaceutique d'omalizumab entre le 07/07/2016 et la période index 31/12/2018)
Nombre moyen de jours d'approvisionnement d'utilisation d'OCS
Délai: 12 mois après la date index (date index définie comme la date de la première réclamation médicale ou pharmaceutique d'omalizumab entre le 07/07/2016 et la période index 31/12/2018)
Le nombre moyen de jours d'approvisionnement en CO a été rapporté pendant le suivi
12 mois après la date index (date index définie comme la date de la première réclamation médicale ou pharmaceutique d'omalizumab entre le 07/07/2016 et la période index 31/12/2018)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients asthmatiques non contrôlés (total : critères de risque et d'atteinte)
Délai: jusqu'à la fin des études, environ 4 ans (Période d'étude : 07/07/2015 - 31/12/2019)

L'asthme non contrôlé était basé sur des critères de déficience ou de risque sur une période consécutive de 12 mois.

  • La déficience a été identifiée comme étant ≥6 prescriptions de bêta-agonistes à courte durée d'action (SABA) délivrées en 12 mois. Chaque ordonnance doit refléter un mois d'approvisionnement en jours.
  • Le risque a été défini comme ≥ 1 exacerbation(s) unique(s) sur 12 mois, y compris les visites aux urgences ou les hospitalisations liées à l'asthme (soins d'urgence ou hospitaliers avec un diagnostic d'asthme en première position uniquement [code CIM-9 493.xx, ICD-10 code J45.xx]) ou une dispensation d'OCS dans les 7 jours APRÈS une visite ambulatoire avec un diagnostic d'asthme dans N'IMPORTE QUELLE position.
  • La date d'évaluation de l'asthme non contrôlé a été définie comme la date la plus proche entre la sixième prescription de SABA (critères de déficience) ou le premier résultat d'exacerbation au cours d'une période de 12 mois consécutifs (critères de risque).
jusqu'à la fin des études, environ 4 ans (Période d'étude : 07/07/2015 - 31/12/2019)
Proportion de patients asthmatiques non contrôlés (selon les critères de déficience)
Délai: jusqu'à la fin des études, environ 4 ans (Période d'étude : 07/07/2015 - 31/12/2019)

La proportion de patients souffrant d'asthme non contrôlé (critères de déficience) a été rapportée. La déficience a été identifiée comme ≥6 ordonnances de SABA délivrées en 12 mois. Chaque ordonnance doit refléter un mois d'approvisionnement en jours.

- La date d'évaluation de l'asthme non contrôlé a été définie comme la date la plus proche entre la sixième prescription de SABA (critères de déficience).
jusqu'à la fin des études, environ 4 ans (Période d'étude : 07/07/2015 - 31/12/2019)
Proportion de patients asthmatiques non contrôlés (par critère de risque)
Délai: jusqu'à la fin des études, environ 4 ans (Période d'étude : 07/07/2015 - 31/12/2019)

Le risque a été défini comme ≥ 1 exacerbation(s) unique(s) sur 12 mois, y compris les visites aux urgences ou les hospitalisations liées à l'asthme (soins d'urgence ou hospitaliers avec un diagnostic d'asthme en première position uniquement [code CIM-9 493.xx, ICD-10 code J45.xx]) ou une dispensation d'OCS dans les 7 jours APRÈS une visite ambulatoire avec un diagnostic d'asthme dans N'IMPORTE QUELLE position.

- La date d'évaluation de l'asthme non contrôlé a été définie comme le premier résultat d'exacerbation au cours d'une période de 12 mois consécutifs (critères de risque).
jusqu'à la fin des études, environ 4 ans (Période d'étude : 07/07/2015 - 31/12/2019)
Différence moyenne du nombre total de prescriptions liées à l'asthme
Délai: jusqu'à la fin des études, environ 4 ans (Période d'étude : 07/07/2015 - 31/12/2019)
La différence moyenne du nombre total d'ordonnances liées à l'asthme entre les périodes de référence et de suivi a été signalée
jusqu'à la fin des études, environ 4 ans (Période d'étude : 07/07/2015 - 31/12/2019)
Différence moyenne de dose quotidienne (de jours d'approvisionnement) d'utilisation de CSI
Délai: jusqu'à la fin des études, environ 4 ans (Période d'étude : 07/07/2015 - 31/12/2019)
La différence moyenne de dose quotidienne (de jours d'approvisionnement) entre les périodes de référence et de suivi a été rapportée
jusqu'à la fin des études, environ 4 ans (Période d'étude : 07/07/2015 - 31/12/2019)
Proportion de patients avec une réduction de la dose quotidienne d'utilisation des CSI
Délai: jusqu'à la fin des études, environ 4 ans (Période d'étude : 07/07/2015 - 31/12/2019)
La proportion de patients avec une réduction de la dose quotidienne entre la période de référence et la période de suivi a été rapportée
jusqu'à la fin des études, environ 4 ans (Période d'étude : 07/07/2015 - 31/12/2019)
Différence moyenne de la dose quotidienne d'utilisation d'OCS
Délai: jusqu'à la fin des études, environ 4 ans (Période d'étude : 07/07/2015 - 31/12/2019)
La différence moyenne de la dose quotidienne entre les périodes de référence et de suivi a été rapportée
jusqu'à la fin des études, environ 4 ans (Période d'étude : 07/07/2015 - 31/12/2019)
Différence moyenne du nombre de prescriptions d'utilisation d'OCS
Délai: jusqu'à la fin des études, environ 4 ans (Période d'étude : 07/07/2015 - 31/12/2019)
La différence moyenne du nombre de prescriptions entre les périodes de référence et de suivi a été rapportée
jusqu'à la fin des études, environ 4 ans (Période d'étude : 07/07/2015 - 31/12/2019)
Différence moyenne en jours d'approvisionnement d'utilisation d'OCS
Délai: jusqu'à la fin des études, environ 4 ans (Période d'étude : 07/07/2015 - 31/12/2019)
La différence moyenne de jours d'approvisionnement entre les périodes de référence et de suivi a été signalée
jusqu'à la fin des études, environ 4 ans (Période d'étude : 07/07/2015 - 31/12/2019)
Proportion de patients avec une réduction des prescriptions totales d'utilisation d'OCS
Délai: jusqu'à la fin des études, environ 4 ans (Période d'étude : 07/07/2015 - 31/12/2019)
La proportion de patients présentant une réduction du nombre total d'ordonnances pour l'utilisation d'OCS entre les périodes de référence et de suivi a été signalée
jusqu'à la fin des études, environ 4 ans (Période d'étude : 07/07/2015 - 31/12/2019)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2021

Première publication (Réel)

14 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CIGE025AUS55

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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