Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledky XOLAIR (omalizumab) u dětských pacientů s alergickým astmatem ve Spojených státech

15. prosince 2021 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
Retrospektivní databázová pre-post kohortová studie identifikující astmatické pacienty ve věku 6–11 let s užíváním omalizumabu po dobu 24 měsíců

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o retrospektivní databázovou pre-post kohortovou studii identifikující astmatické pacienty užívající omalizumab po dobu 24 měsíců. Užívání omalizumabu bylo analyzováno ve dvou kategoriích. Za prvé, iniciátoři byli definováni jako jedinci s ≥ 1 nárokem na omalizumab. „Respondenti“ byli definováni jako jedinci s alespoň 4 nároky na omalizumab. Popisné statistiky jsou poskytovány pro obě skupiny, ale výsledky jsou uváděny pouze pro respondenty.

Pro tuto studii byly identifikovány všechny osoby z databáze Marketscan s diagnózou astmatu a >= 1 předpisem/podáním omalizumabu během indexového období. Z této populace pacientů byla použita kritéria pro zařazení a vyloučení, což vedlo ke konečné kohortě studie. Každé osobě bylo přiděleno indexové datum na základě počátečního užívání omalizumabu.

Období studie: 7. 7. 2015 - 31. 12. 2019 Období indexu: 7. 7. 2016 - 31. 12. 2018 Datum indexu: Datum prvního lékařského nebo lékárenského tvrzení o omalizumabu Základní období (před indexem): 12 měsíců před datem indexu Období sledování (po indexu): 12 měsíců po datu indexu

Byla použita databáze nároků MarketScan® (včetně komerčních nároků a nároků Medicaid). Databáze škod obsahovala údaje od 7. 8. 2015 do 31. 12. 2019. Databáze MarketScan® zachycují individuální klinické využití, výdaje a zápisy v rámci lůžkových, ambulantních, léků na předpis a výprodejových služeb od řady velkých zaměstnavatelů, zdravotních plánů a vládních a veřejných organizací. Současná studie používala databáze Commercial, Medicare Supplemental a Multi-State Medicaid Databases.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

16246

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Spojené státy, 07936-1080
        • Novartis Investigational site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 9 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

astmatické pacienty ve věku 6-11 let užívající omalizumab

Popis

Kritéria pro zařazení:

Využili jsme všechny způsobilé příjemce Marketscan s diagnózou astmatu a užíváním omalizumabu v období od 7. 7. 2016 do 31. 12. 2018 (období indexu). Průběžná registrace do databáze Marketscan byla vyžadována, aby byla zajištěna dostupnost údajů o nárocích pro zachycení výsledků studie a kovariát.

  • Skupina omalizumabu byla definována jako ≥1 žádost o předpis v rámci indexového období, přičemž datum prvního vydání bylo považováno za datum indexu.
  • Astma bylo definováno ≥1 diagnostickým kódem v jakémkoli dostupném diagnostickém poli k datu indexu nebo před ním.

ICD-9-CM: 493.xx NEBO ICD-10-CM: J45.x

  • 6-11 let v době indexu
  • ≥12 měsíců před indexem a ≥12 měsíců po indexu nepřetržitá způsobilost pro lékařské a lékárenské výhody
  • Mezera mezi zápisy ≤ 30 dní bude považována za nepřetržitou registraci

Kritéria vyloučení:

Pacienti byli ze studie vyloučeni, pokud měli jedno nebo více z následujících:

  • Bronchiální termoplastika kdykoli během sběru dat. Současná procedurální terminologie (CPT): 31660, 31661
  • Předchozí biologické použití indikované pro astma během 12 měsíců před nebo po indexu

Omalizumab:

NDC: 50242004062; 50242004201 nebo HCPCS: J2357; S0107; C9217

mepolizumab:

NDC: 00173088101, 00173088185 nebo HCPCS: J2182

Reslizumab:

NDC: 5931061031 nebo HCPCS: J2786

Benralizumab:

NDC: 0310173030 nebo HCPCS: C9466

dupilumab:

NDC: 0024591400 nebo 0024591800

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Komerční populace
Jednotlivci s alespoň jedním předpisem omalizumabu v komerčních nárocích Marketscan během období identifikace (7. 7. 2016 – 31. 12. 2018)
Lék: Omalizumab
Užívání omalizumabu bylo analyzováno ve dvou kategoriích. Za prvé, iniciátoři byli definováni jako jedinci s ≥ 1 předpisem omalizumabu. "Respondéři" byli definováni jako jedinci s alespoň 4 podáními omalizumabu.
Medicaid Populace
Jednotlivci s alespoň jedním předpisem omalizumabu v nárocích Truven Medicaid během období identifikace (07/07/2016 - 12/31/2018)
Lék: Omalizumab
Užívání omalizumabu bylo analyzováno ve dvou kategoriích. Za prvé, iniciátoři byli definováni jako jedinci s ≥ 1 předpisem omalizumabu. "Respondéři" byli definováni jako jedinci s alespoň 4 podáními omalizumabu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s nekontrolovaným astmatem (porucha + kritéria rizika) po zahájení léčby omalizumabem
Časové okno: 12 měsíců po datu indexu (datum indexu definované jako datum prvního lékařského nebo lékárenského nároku na omalizumab mezi obdobím indexu 07/07/2016 - 31/12/2018)

Nekontrolované astma bylo založeno na kritériích zhoršení nebo rizikovosti během 12měsíčního po sobě jdoucího období.

  • Poškození bylo identifikováno jako ≥6 krátkodobě působících beta-agonistů (SABA) na předpis vydaných za 12 měsíců. Každý předpis by měl odrážet zásobu na jeden měsíc.
  • Riziko bylo definováno jako ≥1 jedinečná exacerbace za 12 měsíců, včetně návštěv na ED souvisejících s astmatem nebo hospitalizací (pohotovostní nebo nemocniční péče s diagnózou astmatu pouze na prvním místě [ICD-9 kód 493.xx, Kód MKN-10 J45.xx]) nebo výdej OCS do 7 dnů PO ambulantní návštěvě s diagnózou astmatu v JAKÉKOLIV poloze.
  • Datum nekontrolovaného hodnocení astmatu bylo definováno jako nejbližší datum mezi šestým předpisem SABA (kritéria zhoršení) nebo prvním výsledkem exacerbace během po sobě jdoucích 12 měsíců (kritéria rizika).
12 měsíců po datu indexu (datum indexu definované jako datum prvního lékařského nebo lékárenského nároku na omalizumab mezi obdobím indexu 07/07/2016 - 31/12/2018)
Podíl pacientů s nadměrným užíváním SABA (≥6 předpisů SABA vydaných za 12 měsíců) (kritéria zhoršení)
Časové okno: 12 měsíců po datu indexu (datum indexu definované jako datum prvního lékařského nebo lékárenského nároku na omalizumab mezi obdobím indexu 07/07/2016 - 31/12/2018)

Byl hlášen podíl pacientů s nekontrolovaným astmatem (kritéria zhoršení). Poškození bylo identifikováno jako ≥6 SABA receptů vydaných za 12 měsíců. Každý předpis by měl odrážet zásobu na jeden měsíc.

- Datum vyhodnocení nekontrolovaného astmatu bylo definováno jako nejbližší datum mezi šestým předpisem SABA (kritéria zhoršení).
12 měsíců po datu indexu (datum indexu definované jako datum prvního lékařského nebo lékárenského nároku na omalizumab mezi obdobím indexu 07/07/2016 - 31/12/2018)
Podíl pacientů s exacerbacemi vyžadujícími IP návštěvy (kritéria rizika)
Časové okno: 12 měsíců po datu indexu (datum indexu definované jako datum prvního lékařského nebo lékárenského nároku na omalizumab mezi obdobím indexu 07/07/2016 - 31/12/2018)

Byl hlášen podíl pacientů s nekontrolovaným astmatem (kritéria rizika). Riziko bylo definováno jako ≥1 jedinečná exacerbace za 12 měsíců, včetně návštěv na ED souvisejících s astmatem nebo hospitalizací (pohotovostní nebo nemocniční péče s diagnózou astmatu pouze na prvním místě [ICD-9 kód 493.xx, Kód MKN-10 J45.xx]) nebo výdej OCS do 7 dnů PO ambulantní návštěvě s diagnózou astmatu v JAKÉKOLIV poloze.

- Datum hodnocení nekontrolovaného astmatu bylo definováno jako první výsledek exacerbace během po sobě jdoucích 12 měsíců (kritéria rizika).
12 měsíců po datu indexu (datum indexu definované jako datum prvního lékařského nebo lékárenského nároku na omalizumab mezi obdobím indexu 07/07/2016 - 31/12/2018)
Podíl pacientů s exacerbacemi vyžadujícími návštěvy ED (kritéria rizika)
Časové okno: 12 měsíců po datu indexu (datum indexu definované jako datum prvního lékařského nebo lékárenského nároku na omalizumab mezi obdobím indexu 07/07/2016 - 31/12/2018)

Byl hlášen podíl pacientů s nekontrolovaným astmatem (kritéria rizika). Riziko bylo definováno jako ≥1 jedinečná exacerbace za 12 měsíců, včetně návštěv na ED souvisejících s astmatem nebo hospitalizací (pohotovostní nebo nemocniční péče s diagnózou astmatu pouze na prvním místě [ICD-9 kód 493.xx, Kód MKN-10 J45.xx]) nebo výdej OCS do 7 dnů PO ambulantní návštěvě s diagnózou astmatu v JAKÉKOLIV poloze.

- Datum hodnocení nekontrolovaného astmatu bylo definováno jako první výsledek exacerbace během po sobě jdoucích 12 měsíců (kritéria rizika).
12 měsíců po datu indexu (datum indexu definované jako datum prvního lékařského nebo lékárenského nároku na omalizumab mezi obdobím indexu 07/07/2016 - 31/12/2018)
Podíl pacientů s exacerbacemi vyžadujícími předepisování perorálních kortikosteroidů (OCS) (kritéria rizika)
Časové okno: 12 měsíců po datu indexu (datum indexu definované jako datum prvního lékařského nebo lékárenského nároku na omalizumab mezi obdobím indexu 07/07/2016 - 31/12/2018)

Byl hlášen podíl pacientů s nekontrolovaným astmatem (kritéria rizika). Riziko bylo definováno jako ≥1 jedinečná exacerbace za 12 měsíců, včetně návštěv na ED souvisejících s astmatem nebo hospitalizací (pohotovostní nebo nemocniční péče s diagnózou astmatu pouze na prvním místě [ICD-9 kód 493.xx, Kód MKN-10 J45.xx]) nebo výdej OCS do 7 dnů PO ambulantní návštěvě s diagnózou astmatu v JAKÉKOLIV poloze.

- Datum hodnocení nekontrolovaného astmatu bylo definováno jako první výsledek exacerbace během po sobě jdoucích 12 měsíců (kritéria rizika).
12 měsíců po datu indexu (datum indexu definované jako datum prvního lékařského nebo lékárenského nároku na omalizumab mezi obdobím indexu 07/07/2016 - 31/12/2018)
Průměrná denní dávka užívaných inhalačních kortikosteroidů (ICS).
Časové okno: 12 měsíců po datu indexu (datum indexu definované jako datum prvního lékařského nebo lékárenského nároku na omalizumab mezi obdobím indexu 07/07/2016 - 31/12/2018)
Během sledování byla hlášena průměrná denní dávka užívaných inhalačních kortikosteroidů (ICS).
12 měsíců po datu indexu (datum indexu definované jako datum prvního lékařského nebo lékárenského nároku na omalizumab mezi obdobím indexu 07/07/2016 - 31/12/2018)
Průměrná kumulativní dávka užívání OCS
Časové okno: 12 měsíců po datu indexu (datum indexu definované jako datum prvního lékařského nebo lékárenského nároku na omalizumab mezi obdobím indexu 07/07/2016 - 31/12/2018)
Průměrná kumulativní dávka perorálních kortikosteroidů byla hlášena během sledování
12 měsíců po datu indexu (datum indexu definované jako datum prvního lékařského nebo lékárenského nároku na omalizumab mezi obdobím indexu 07/07/2016 - 31/12/2018)
Průměrný počet receptů na použití OCS
Časové okno: 12 měsíců po datu indexu (datum indexu definované jako datum prvního lékařského nebo lékárenského nároku na omalizumab mezi obdobím indexu 07/07/2016 - 31/12/2018)
Během sledování byl hlášen průměrný počet předepsání užívání OCS
12 měsíců po datu indexu (datum indexu definované jako datum prvního lékařského nebo lékárenského nároku na omalizumab mezi obdobím indexu 07/07/2016 - 31/12/2018)
Průměrné dny dodávky použití OCS
Časové okno: 12 měsíců po datu indexu (datum indexu definované jako datum prvního lékařského nebo lékárenského nároku na omalizumab mezi obdobím indexu 07/07/2016 - 31/12/2018)
Během sledování byly hlášeny průměrné dny dodávky OC
12 měsíců po datu indexu (datum indexu definované jako datum prvního lékařského nebo lékárenského nároku na omalizumab mezi obdobím indexu 07/07/2016 - 31/12/2018)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s nekontrolovaným astmatem (celkem: kritéria rizika a poškození)
Časové okno: dokončením studia, přibližně 4 roky (období studia: 7.7.2015 - 31.12.2019)

Nekontrolované astma bylo založeno na kritériích zhoršení nebo rizikovosti během 12měsíčního po sobě jdoucího období.

  • Poškození bylo identifikováno jako ≥6 krátkodobě působících beta-agonistů (SABA) na předpis vydaných za 12 měsíců. Každý předpis by měl odrážet zásobu na jeden měsíc.
  • Riziko bylo definováno jako ≥1 jedinečná exacerbace za 12 měsíců, včetně návštěv na ED souvisejících s astmatem nebo hospitalizací (pohotovostní nebo nemocniční péče s diagnózou astmatu pouze na prvním místě [ICD-9 kód 493.xx, Kód MKN-10 J45.xx]) nebo výdej OCS do 7 dnů PO ambulantní návštěvě s diagnózou astmatu v JAKÉKOLIV poloze.
  • Datum nekontrolovaného hodnocení astmatu bylo definováno jako nejbližší datum mezi šestým předpisem SABA (kritéria zhoršení) nebo prvním výsledkem exacerbace během po sobě jdoucích 12 měsíců (kritéria rizika).
dokončením studia, přibližně 4 roky (období studia: 7.7.2015 - 31.12.2019)
Podíl pacientů s nekontrolovaným astmatem (podle kritérií postižení)
Časové okno: dokončením studia, přibližně 4 roky (období studia: 7.7.2015 - 31.12.2019)

Byl hlášen podíl pacientů s nekontrolovaným astmatem (kritéria zhoršení). Poškození bylo identifikováno jako ≥6 SABA receptů vydaných za 12 měsíců. Každý předpis by měl odrážet zásobu na jeden měsíc.

- Datum vyhodnocení nekontrolovaného astmatu bylo definováno jako nejbližší datum mezi šestým předpisem SABA (kritéria zhoršení).
dokončením studia, přibližně 4 roky (období studia: 7.7.2015 - 31.12.2019)
Podíl pacientů s nekontrolovaným astmatem (podle kritérií rizika)
Časové okno: dokončením studia, přibližně 4 roky (období studia: 7.7.2015 - 31.12.2019)

Riziko bylo definováno jako ≥1 jedinečná exacerbace za 12 měsíců, včetně návštěv na ED souvisejících s astmatem nebo hospitalizací (pohotovostní nebo nemocniční péče s diagnózou astmatu pouze na prvním místě [ICD-9 kód 493.xx, Kód MKN-10 J45.xx]) nebo výdej OCS do 7 dnů PO ambulantní návštěvě s diagnózou astmatu v JAKÉKOLIV poloze.

- Datum hodnocení nekontrolovaného astmatu bylo definováno jako první výsledek exacerbace během po sobě jdoucích 12 měsíců (kritéria rizika).
dokončením studia, přibližně 4 roky (období studia: 7.7.2015 - 31.12.2019)
Průměrný rozdíl v celkovém počtu předpisů souvisejících s astmatem
Časové okno: dokončením studia, přibližně 4 roky (období studia: 7.7.2015 - 31.12.2019)
Byl hlášen průměrný rozdíl v celkovém počtu předepsaných léků souvisejících s astmatem mezi výchozím stavem a obdobím sledování
dokončením studia, přibližně 4 roky (období studia: 7.7.2015 - 31.12.2019)
Průměrný rozdíl v denní dávce (denní dodávky) užívání IKS
Časové okno: dokončením studia, přibližně 4 roky (období studia: 7.7.2015 - 31.12.2019)
Byl hlášen průměrný rozdíl v denní dávce (v denní dávce) mezi výchozím stavem a obdobím sledování
dokončením studia, přibližně 4 roky (období studia: 7.7.2015 - 31.12.2019)
Podíl pacientů se snížením denní dávky užívaných IKS
Časové okno: dokončením studia, přibližně 4 roky (období studia: 7.7.2015 - 31.12.2019)
Byl hlášen podíl pacientů se snížením denní dávky mezi výchozím stavem a obdobím sledování
dokončením studia, přibližně 4 roky (období studia: 7.7.2015 - 31.12.2019)
Průměrný rozdíl v denní dávce užívání OCS
Časové okno: dokončením studia, přibližně 4 roky (období studia: 7.7.2015 - 31.12.2019)
Byl hlášen průměrný rozdíl v denní dávce mezi výchozím stavem a obdobím sledování
dokončením studia, přibližně 4 roky (období studia: 7.7.2015 - 31.12.2019)
Průměrný rozdíl v počtu předepsaných použití OCS
Časové okno: dokončením studia, přibližně 4 roky (období studia: 7.7.2015 - 31.12.2019)
Byl hlášen průměrný rozdíl v počtu předepsaných léků mezi výchozím stavem a obdobím následného sledování
dokončením studia, přibližně 4 roky (období studia: 7.7.2015 - 31.12.2019)
Střední rozdíl ve dnech dodávky použití OCS
Časové okno: dokončením studia, přibližně 4 roky (období studia: 7.7.2015 - 31.12.2019)
Byly hlášeny průměrné rozdíly ve dnech podávání mezi výchozím stavem a obdobím následného sledování
dokončením studia, přibližně 4 roky (období studia: 7.7.2015 - 31.12.2019)
Podíl pacientů se snížením celkové preskripce užívání OCS
Časové okno: dokončením studia, přibližně 4 roky (období studia: 7.7.2015 - 31.12.2019)
Byl hlášen podíl pacientů se snížením celkového počtu předepsaných OCS mezi výchozím a následným obdobím
dokončením studia, přibližně 4 roky (období studia: 7.7.2015 - 31.12.2019)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

14. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIGE025AUS55

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Omalizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit