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Resultados de XOLAIR (Omalizumabe) em pacientes pediátricos com asma alérgica nos Estados Unidos

15 de dezembro de 2021 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo de coorte pré-pós de banco de dados retrospectivo, identificando pacientes asmáticos, com idades entre 6 e 11 anos, com uso de omalizumabe por 24 meses

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este foi um estudo de coorte pré-pós de banco de dados retrospectivo, identificando pacientes asmáticos em uso de omalizumabe por 24 meses. O uso de omalizumabe foi analisado em duas categorias. Primeiro, os iniciadores foram definidos como indivíduos com ≥ 1 reivindicações de omalizumabe. "Responsivos" foram definidos como indivíduos com pelo menos 4 reivindicações de omalizumabe. Estatísticas descritivas são fornecidas para ambos os grupos, mas os resultados são relatados apenas para os respondentes.

Para este estudo, foram identificadas todas as pessoas do banco de dados Marketscan com diagnóstico de asma e >= 1 prescrição/administração de omalizumabe durante o período do índice. A partir dessa população de pacientes foram aplicados os critérios de inclusão e exclusão, resultando na coorte final do estudo. Cada pessoa recebeu uma data índice com base em seu uso inicial de omalizumabe.

Período do estudo: 07/07/2015 - 31/12/2019 Período do índice: 07/07/2016 - 31/12/2018 Data do índice: A data do primeiro pedido médico ou farmacêutico de omalizumabe Período de referência (pré-índice): 12 meses antes da data do índice Período de acompanhamento (pós-índice): 12 meses após a data do índice

O MarketScan® Claims Database (incluindo reivindicações comerciais e Medicaid) foi usado. O banco de dados de sinistros incluiu dados de 08/07/2015 a 31/12/2019. Os bancos de dados do MarketScan® capturam a utilização clínica, os gastos e a inscrição de pessoas específicas em pacientes internados, ambulatoriais, medicamentos prescritos e serviços de separação de uma seleção de grandes empregadores, planos de saúde e organizações governamentais e públicas. O estudo atual usou os bancos de dados Medicaid Comercial, Medicare Suplementar e Multi-Estado.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

16246

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Estados Unidos, 07936-1080
        • Novartis Investigational site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 9 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

pacientes asmáticos, de 6 a 11 anos, em uso de omalizumabe

Descrição

Critério de inclusão:

Usamos todos os beneficiários elegíveis do Marketscan com diagnóstico de asma e uso de omalizumabe entre 07/07/2016 e 31/12/2018 (período do índice). A inscrição contínua no banco de dados Marketscan era necessária para garantir a disponibilidade de dados de sinistros para capturar resultados e covariáveis ​​do estudo.

  • A coorte de omalizumabe foi definida como ≥1 pedidos de prescrição dentro do período do índice, com a data da primeira dispensação considerada a data do índice.
  • A asma foi definida por ≥1 código de diagnóstico em qualquer campo de diagnóstico disponível na data do índice ou antes dela.

CID-9-CM: 493.xx OU ICD-10-CM: J45.x

  • 6-11 anos de idade no momento do índice
  • Elegibilidade contínua ≥12 meses antes do índice e ≥12 meses após o índice em benefícios médicos e farmacêuticos
  • A lacuna de inscrição de ≤30 dias será considerada inscrição contínua

Critério de exclusão:

Os pacientes foram excluídos do estudo se tivessem um ou mais dos seguintes:

  • Termoplastia brônquica a qualquer momento durante a captura de dados. Terminologia Processual Atual (CPT): 31660, 31661
  • Uso prévio de biológicos indicados para asma durante os 12 meses pré ou pós-índice

Omalizumabe:

NDC: 50242004062; 50242004201 ou HCPCS: J2357; S0107; C9217

Mepolizumabe:

NDC: 00173088101, 00173088185 ou HCPCS: J2182

Reslizumabe:

NDC: 5931061031 ou HCPCS: J2786

Benralizumabe:

NDC: 0310173030 ou HCPCS: C9466

Dupilumabe:

NDC: 0024591400 ou 0024591800

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
População comercial
Indivíduos com pelo menos uma prescrição de omalizumabe nas reivindicações comerciais Marketscan durante o período de identificação (07/07/2016 - 31/12/2018)
Medicamento: Omalizumabe
O uso de omalizumabe foi analisado em duas categorias. Primeiro, os iniciadores foram definidos como indivíduos com ≥ 1 prescrição de omalizumabe. "Responsivos" foram definidos como indivíduos com pelo menos 4 administrações de omalizumabe.
Medicaid População
Indivíduos com pelo menos uma prescrição de omalizumabe nas reivindicações do Truven Medicaid durante o período de identificação (07/07/2016 - 31/12/2018)
Medicamento: Omalizumabe
O uso de omalizumabe foi analisado em duas categorias. Primeiro, os iniciadores foram definidos como indivíduos com ≥ 1 prescrição de omalizumabe. "Responsivos" foram definidos como indivíduos com pelo menos 4 administrações de omalizumabe.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes com asma não controlada (deficiência + critérios de risco) após o início do tratamento com omalizumabe
Prazo: 12 meses após a data do índice (data do índice definida como a data do primeiro pedido médico ou farmacêutico de omalizumabe entre 07/07/2016 - 31/12/2018, período do índice)

A asma não controlada foi baseada em critérios de comprometimento ou risco em um período de 12 meses consecutivos.

  • A deficiência foi identificada como ≥6 prescrições de beta-agonista de ação curta (SABA) dispensadas em 12 meses. Cada prescrição deve refletir um suprimento de dias de um mês.
  • O risco foi definido como ≥1 exacerbação única em 12 meses, incluindo atendimentos de emergência relacionados à asma ou hospitalizações (atendimento de emergência ou hospital com diagnóstico de asma apenas na primeira posição [CID-9 código 493.xx, CID-10 código J45.xx]) ou dispensação de OCS dentro de 7 dias APÓS uma consulta ambulatorial com diagnóstico de asma em QUALQUER posição.
  • A data da avaliação da asma não controlada foi definida como a data mais próxima entre a sexta prescrição SABA (critérios de comprometimento) ou o primeiro desfecho de exacerbação durante 12 meses consecutivos (critérios de risco).
12 meses após a data do índice (data do índice definida como a data do primeiro pedido médico ou farmacêutico de omalizumabe entre 07/07/2016 - 31/12/2018, período do índice)
Proporção de pacientes com uso excessivo de SABA (≥6 prescrições de SABA dispensadas em 12 meses) (critérios de comprometimento)
Prazo: 12 meses após a data do índice (data do índice definida como a data do primeiro pedido médico ou farmacêutico de omalizumabe entre 07/07/2016 - 31/12/2018, período do índice)

Foi relatada a proporção de pacientes com asma não controlada (critérios de comprometimento). A deficiência foi identificada como ≥6 prescrições de SABA dispensadas em 12 meses. Cada prescrição deve refletir um suprimento de dias de um mês.

- A data da avaliação da asma não controlada foi definida como a data mais próxima entre a sexta prescrição do SABA (critérios de comprometimento).
12 meses após a data do índice (data do índice definida como a data do primeiro pedido médico ou farmacêutico de omalizumabe entre 07/07/2016 - 31/12/2018, período do índice)
Proporção de pacientes com exacerbações que requerem visitas IP (critérios de risco)
Prazo: 12 meses após a data do índice (data do índice definida como a data do primeiro pedido médico ou farmacêutico de omalizumabe entre 07/07/2016 - 31/12/2018, período do índice)

Foi relatada a proporção de pacientes com asma não controlada (critérios de risco). O risco foi definido como ≥1 exacerbação única em 12 meses, incluindo atendimentos de emergência relacionados à asma ou hospitalizações (atendimento de emergência ou hospital com diagnóstico de asma apenas na primeira posição [CID-9 código 493.xx, CID-10 código J45.xx]) ou dispensação de OCS dentro de 7 dias APÓS uma consulta ambulatorial com diagnóstico de asma em QUALQUER posição.

- A data da avaliação da asma não controlada foi definida como o primeiro desfecho de exacerbação durante 12 meses consecutivos (critério de risco).
12 meses após a data do índice (data do índice definida como a data do primeiro pedido médico ou farmacêutico de omalizumabe entre 07/07/2016 - 31/12/2018, período do índice)
Proporção de pacientes com exacerbações que requerem visitas ao pronto-socorro (critérios de risco)
Prazo: 12 meses após a data do índice (data do índice definida como a data do primeiro pedido médico ou farmacêutico de omalizumabe entre 07/07/2016 - 31/12/2018, período do índice)

Foi relatada a proporção de pacientes com asma não controlada (critérios de risco). O risco foi definido como ≥1 exacerbação única em 12 meses, incluindo atendimentos de emergência relacionados à asma ou hospitalizações (atendimento de emergência ou hospital com diagnóstico de asma apenas na primeira posição [CID-9 código 493.xx, CID-10 código J45.xx]) ou dispensação de OCS dentro de 7 dias APÓS uma consulta ambulatorial com diagnóstico de asma em QUALQUER posição.

- A data da avaliação da asma não controlada foi definida como o primeiro desfecho de exacerbação durante 12 meses consecutivos (critério de risco).
12 meses após a data do índice (data do índice definida como a data do primeiro pedido médico ou farmacêutico de omalizumabe entre 07/07/2016 - 31/12/2018, período do índice)
Proporção de pacientes com exacerbações que requerem prescrição de corticosteroides orais (OCS) (critérios de risco)
Prazo: 12 meses após a data do índice (data do índice definida como a data do primeiro pedido médico ou farmacêutico de omalizumabe entre 07/07/2016 - 31/12/2018, período do índice)

Foi relatada a proporção de pacientes com asma não controlada (critérios de risco). O risco foi definido como ≥1 exacerbação única em 12 meses, incluindo atendimentos de emergência relacionados à asma ou hospitalizações (atendimento de emergência ou hospital com diagnóstico de asma apenas na primeira posição [CID-9 código 493.xx, CID-10 código J45.xx]) ou dispensação de OCS dentro de 7 dias APÓS uma consulta ambulatorial com diagnóstico de asma em QUALQUER posição.

- A data da avaliação da asma não controlada foi definida como o primeiro desfecho de exacerbação durante 12 meses consecutivos (critério de risco).
12 meses após a data do índice (data do índice definida como a data do primeiro pedido médico ou farmacêutico de omalizumabe entre 07/07/2016 - 31/12/2018, período do índice)
Dose diária média de uso de corticosteróides inalatórios (CI)
Prazo: 12 meses após a data do índice (data do índice definida como a data do primeiro pedido médico ou farmacêutico de omalizumabe entre 07/07/2016 - 31/12/2018, período do índice)
A dose diária média de uso de corticosteróides inalatórios (CI) foi relatada durante o acompanhamento
12 meses após a data do índice (data do índice definida como a data do primeiro pedido médico ou farmacêutico de omalizumabe entre 07/07/2016 - 31/12/2018, período do índice)
Dose cumulativa média de uso de OCS
Prazo: 12 meses após a data do índice (data do índice definida como a data do primeiro pedido médico ou farmacêutico de omalizumabe entre 07/07/2016 - 31/12/2018, período do índice)
A dose cumulativa média de corticosteroides orais foi relatada durante o acompanhamento
12 meses após a data do índice (data do índice definida como a data do primeiro pedido médico ou farmacêutico de omalizumabe entre 07/07/2016 - 31/12/2018, período do índice)
Número médio de prescrições de uso de ACO
Prazo: 12 meses após a data do índice (data do índice definida como a data do primeiro pedido médico ou farmacêutico de omalizumabe entre 07/07/2016 - 31/12/2018, período do índice)
O número médio de prescrições de uso de AOC foi relatado durante o acompanhamento
12 meses após a data do índice (data do índice definida como a data do primeiro pedido médico ou farmacêutico de omalizumabe entre 07/07/2016 - 31/12/2018, período do índice)
Dias médios de oferta de uso de ACO
Prazo: 12 meses após a data do índice (data do índice definida como a data do primeiro pedido médico ou farmacêutico de omalizumabe entre 07/07/2016 - 31/12/2018, período do índice)
Dias médios de fornecimento de CO foram relatados durante o acompanhamento
12 meses após a data do índice (data do índice definida como a data do primeiro pedido médico ou farmacêutico de omalizumabe entre 07/07/2016 - 31/12/2018, período do índice)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes com asma não controlada (total: critérios de risco e comprometimento)
Prazo: até a conclusão do estudo, aproximadamente 4 anos (Período de estudo: 07/07/2015 - 31/12/2019)

A asma não controlada foi baseada em critérios de comprometimento ou risco em um período de 12 meses consecutivos.

  • A deficiência foi identificada como ≥6 prescrições de beta-agonista de ação curta (SABA) dispensadas em 12 meses. Cada prescrição deve refletir um suprimento de dias de um mês.
  • O risco foi definido como ≥1 exacerbação única em 12 meses, incluindo atendimentos de emergência relacionados à asma ou hospitalizações (atendimento de emergência ou hospital com diagnóstico de asma apenas na primeira posição [CID-9 código 493.xx, CID-10 código J45.xx]) ou dispensação de OCS dentro de 7 dias APÓS uma consulta ambulatorial com diagnóstico de asma em QUALQUER posição.
  • A data da avaliação da asma não controlada foi definida como a data mais próxima entre a sexta prescrição SABA (critérios de comprometimento) ou o primeiro desfecho de exacerbação durante 12 meses consecutivos (critérios de risco).
até a conclusão do estudo, aproximadamente 4 anos (Período de estudo: 07/07/2015 - 31/12/2019)
Proporção de pacientes com asma não controlada (por critérios de comprometimento)
Prazo: até a conclusão do estudo, aproximadamente 4 anos (Período de estudo: 07/07/2015 - 31/12/2019)

Foi relatada a proporção de pacientes com asma não controlada (critérios de comprometimento). A deficiência foi identificada como ≥6 prescrições de SABA dispensadas em 12 meses. Cada prescrição deve refletir um suprimento de dias de um mês.

- A data da avaliação da asma não controlada foi definida como a data mais próxima entre a sexta prescrição do SABA (critérios de comprometimento).
até a conclusão do estudo, aproximadamente 4 anos (Período de estudo: 07/07/2015 - 31/12/2019)
Proporção de pacientes com asma não controlada (por critério de risco)
Prazo: até a conclusão do estudo, aproximadamente 4 anos (Período de estudo: 07/07/2015 - 31/12/2019)

O risco foi definido como ≥1 exacerbação única em 12 meses, incluindo atendimentos de emergência relacionados à asma ou hospitalizações (atendimento de emergência ou hospital com diagnóstico de asma apenas na primeira posição [CID-9 código 493.xx, CID-10 código J45.xx]) ou dispensação de OCS dentro de 7 dias APÓS uma consulta ambulatorial com diagnóstico de asma em QUALQUER posição.

- A data da avaliação da asma não controlada foi definida como o primeiro desfecho de exacerbação durante 12 meses consecutivos (critério de risco).
até a conclusão do estudo, aproximadamente 4 anos (Período de estudo: 07/07/2015 - 31/12/2019)
Diferença média no número total de prescrições relacionadas à asma
Prazo: até a conclusão do estudo, aproximadamente 4 anos (Período de estudo: 07/07/2015 - 31/12/2019)
Foi relatada diferença média no número total de prescrições relacionadas à asma entre os períodos inicial e de acompanhamento
até a conclusão do estudo, aproximadamente 4 anos (Período de estudo: 07/07/2015 - 31/12/2019)
Diferença média na dose diária (de dias de suprimento) de uso de CI
Prazo: até a conclusão do estudo, aproximadamente 4 anos (Período de estudo: 07/07/2015 - 31/12/2019)
Foi relatada diferença média na dose diária (de dias de suprimento) entre os períodos de linha de base e de acompanhamento
até a conclusão do estudo, aproximadamente 4 anos (Período de estudo: 07/07/2015 - 31/12/2019)
Proporção de pacientes com redução na dose diária de uso de CI
Prazo: até a conclusão do estudo, aproximadamente 4 anos (Período de estudo: 07/07/2015 - 31/12/2019)
Foi relatada a proporção de pacientes com redução na dose diária entre os períodos inicial e de acompanhamento
até a conclusão do estudo, aproximadamente 4 anos (Período de estudo: 07/07/2015 - 31/12/2019)
Diferença média na dose diária de uso de OCS
Prazo: até a conclusão do estudo, aproximadamente 4 anos (Período de estudo: 07/07/2015 - 31/12/2019)
Diferença média na dose diária entre os períodos inicial e de acompanhamento foi relatada
até a conclusão do estudo, aproximadamente 4 anos (Período de estudo: 07/07/2015 - 31/12/2019)
Diferença média no número de prescrições de uso de ACO
Prazo: até a conclusão do estudo, aproximadamente 4 anos (Período de estudo: 07/07/2015 - 31/12/2019)
Diferença média no número de prescrições entre os períodos inicial e de acompanhamento foi relatada
até a conclusão do estudo, aproximadamente 4 anos (Período de estudo: 07/07/2015 - 31/12/2019)
Diferença média em dias de oferta de uso de ACO
Prazo: até a conclusão do estudo, aproximadamente 4 anos (Período de estudo: 07/07/2015 - 31/12/2019)
Diferença média em dias de fornecimento entre os períodos de linha de base e de acompanhamento foram relatados
até a conclusão do estudo, aproximadamente 4 anos (Período de estudo: 07/07/2015 - 31/12/2019)
Proporção de pacientes com redução no total de prescrições de uso de ACO
Prazo: até a conclusão do estudo, aproximadamente 4 anos (Período de estudo: 07/07/2015 - 31/12/2019)
Foi relatada a proporção de pacientes com redução no total de prescrições para uso de OCS entre os períodos inicial e de acompanhamento
até a conclusão do estudo, aproximadamente 4 anos (Período de estudo: 07/07/2015 - 31/12/2019)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

14 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CIGE025AUS55

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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