XOLAIR (omalizumab) Wyniki u dzieci z astmą alergiczną w Stanach Zjednoczonych
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Było to retrospektywne badanie kohortowe typu pre-post z bazy danych, identyfikujące pacjentów z astmą stosujących omalizumab przez 24 miesiące. Stosowanie omalizumabu analizowano w dwóch kategoriach. Po pierwsze, inicjatorów zdefiniowano jako osoby z ≥ 1 oświadczeniem o omalizumabie. „Odpowiedzi” zdefiniowano jako osoby z co najmniej 4 oświadczeniami o omalizumabie. Statystyki opisowe są dostępne dla obu grup, ale wyniki są zgłaszane tylko dla respondentów.
Na potrzeby tego badania zidentyfikowano wszystkie osoby z bazy danych Marketscan z rozpoznaniem astmy i >= 1 receptą/podaniem omalizumabu w okresie objętym indeksem. Od tej populacji pacjentów zastosowano kryteria włączenia i wyłączenia, co dało końcową kohortę badania. Każdej osobie przypisano datę indeksu na podstawie jej początkowego użycia omalizumabu.
Okres badania: 07.07.2015 - 31.12.2019 Okres indeksu: 07.07.2016 - 31.12.2018 Data indeksu: Data pierwszego roszczenia medycznego lub farmaceutycznego dotyczącego omalizumabu Okres bazowy (przed indeksem): 12 miesięcy przed datą indeksu Okres obserwacji (po indeksie): 12 miesięcy po dacie indeksu
Wykorzystano bazę danych roszczeń MarketScan® (w tym roszczenia komercyjne i Medicaid). Baza szkód obejmowała dane z okresu 07.08.2015 - 31.12.2019. Bazy danych MarketScan® rejestrują specyficzne dla danej osoby wykorzystanie kliniczne, wydatki i rejestrację w ramach usług szpitalnych, ambulatoryjnych, leków na receptę i usług wyodrębnionych od wybranych dużych pracodawców, planów zdrowotnych oraz organizacji rządowych i publicznych. W bieżącym badaniu wykorzystano bazy danych Commercial, Medicare Supplemental i Multi-State Medicaid.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07936-1080
- Novartis Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wykorzystaliśmy wszystkich kwalifikujących się beneficjentów Marketscan, u których zdiagnozowano astmę i używali omalizumabu w okresie od 07.07.2016 do 31.12.2018 (okres indeksu). Wymagana była ciągła rejestracja w bazie danych Marketscan, aby zapewnić dostępność danych o roszczeniach w celu uchwycenia wyników badań i współzmiennych.
- Kohortę omalizumabu zdefiniowano jako ≥1 receptę na receptę w okresie indeksu, przy czym data pierwszego wydania została uznana za datę indeksu.
- Astma została zdefiniowana przez ≥1 kod diagnozy w dowolnym dostępnym polu diagnostycznym w dniu lub przed datą indeksowania.
ICD-9-CM: 493.xx LUB ICD-10-CM: J45.x
- 6-11 lat w momencie indeksowania
- ≥12 miesięcy przed indeksacją i ≥12 miesięcy po indeksie ciągłe uprawnienie do świadczeń medycznych i farmaceutycznych
- Przerwa w zapisach wynosząca ≤30 dni będzie uważana za ciągłą rejestrację
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci zostali wykluczeni z badania, jeśli mieli co najmniej jedno z poniższych:
- Termoplastyka oskrzeli w dowolnym momencie podczas zbierania danych. Bieżąca terminologia proceduralna (CPT): 31660, 31661
- Wcześniejsze stosowanie biologiczne wskazane w astmie w ciągu 12 miesięcy przed lub po indeksie
Omalizumab:
NDC: 50242004062; 50242004201 lub HCPCS: J2357; S0107; C9217
Mepolizumab:
NDC: 00173088101, 00173088185 lub HCPCS: J2182
reslizumab:
NDC: 5931061031 lub HCPCS: J2786
benralizumab:
NDC: 0310173030 lub HCPCS: C9466
Dupilumab:
NDC: 0024591400 lub 0024591800
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Populacja komercyjna
Osoby posiadające co najmniej jedną receptę na omalizumab w oświadczeniach handlowych Marketscan w okresie identyfikacji (07.07.2016 - 31.12.2018)
|
Stosowanie omalizumabu analizowano w dwóch kategoriach.
Po pierwsze, inicjatorów zdefiniowano jako osoby z ≥ 1 receptą na omalizumab.
„Odpowiedzi” zdefiniowano jako osoby, które otrzymały co najmniej 4 podania omalizumabu.
|
|
Populacja Medicaid
Osoby z co najmniej jedną receptą na omalizumab we wniosku Truven Medicaid w okresie identyfikacji (07.07.2016 - 31.12.2018)
|
Stosowanie omalizumabu analizowano w dwóch kategoriach.
Po pierwsze, inicjatorów zdefiniowano jako osoby z ≥ 1 receptą na omalizumab.
„Odpowiedzi” zdefiniowano jako osoby, które otrzymały co najmniej 4 podania omalizumabu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z niekontrolowaną astmą (upośledzenie + kryteria ryzyka) po rozpoczęciu leczenia omalizumabem
Ramy czasowe: 12 miesięcy po dacie indeksacji (Data indeksu zdefiniowana jako data pierwszego roszczenia medycznego lub farmaceutycznego dotyczącego omalizumabu w okresie indeksacji 07.07.2016 - 31.12.2018)
|
Niekontrolowaną astmę oparto na kryteriach upośledzenia lub ryzyka w okresie kolejnych 12 miesięcy.
|
12 miesięcy po dacie indeksacji (Data indeksu zdefiniowana jako data pierwszego roszczenia medycznego lub farmaceutycznego dotyczącego omalizumabu w okresie indeksacji 07.07.2016 - 31.12.2018)
|
|
Odsetek pacjentów nadużywających SABA (≥6 recept na SABA zrealizowanych w ciągu 12 miesięcy) (kryteria upośledzenia)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po dacie indeksacji (Data indeksu zdefiniowana jako data pierwszego roszczenia medycznego lub farmaceutycznego dotyczącego omalizumabu w okresie indeksacji 07.07.2016 - 31.12.2018)
|
Odnotowano odsetek pacjentów z niekontrolowaną astmą (kryteria upośledzenia). Upośledzenie zostało zidentyfikowane jako ≥6 recept SABA zrealizowanych w ciągu 12 miesięcy. Każda recepta powinna odzwierciedlać zapas na jeden miesiąc. - Data oceny niekontrolowanej astmy została zdefiniowana jako najwcześniejsza data między szóstą receptą SABA (kryteria upośledzenia). |
12 miesięcy po dacie indeksacji (Data indeksu zdefiniowana jako data pierwszego roszczenia medycznego lub farmaceutycznego dotyczącego omalizumabu w okresie indeksacji 07.07.2016 - 31.12.2018)
|
|
Odsetek pacjentów z zaostrzeniami wymagającymi wizyt IP (kryteria ryzyka)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po dacie indeksacji (Data indeksu zdefiniowana jako data pierwszego roszczenia medycznego lub farmaceutycznego dotyczącego omalizumabu w okresie indeksacji 07.07.2016 - 31.12.2018)
|
Odnotowano odsetek pacjentów z niekontrolowaną astmą (kryteria ryzyka). Ryzyko zdefiniowano jako ≥1 pojedyncze zaostrzenie w ciągu 12 miesięcy, w tym związane z astmą wizyty na SOR lub hospitalizacje (pogotowie ratunkowe lub opieka szpitalna z rozpoznaniem astmy tylko na pierwszym miejscu [kod ICD-9 493.xx, kod ICD-10 J45.xx]) lub wydanie OCS w ciągu 7 dni PO wizycie ambulatoryjnej z rozpoznaniem astmy w DOWOLNEJ pozycji. - Datę oceny astmy niekontrolowanej określono jako pierwsze zaostrzenie w ciągu kolejnych 12 miesięcy (kryteria ryzyka). |
12 miesięcy po dacie indeksacji (Data indeksu zdefiniowana jako data pierwszego roszczenia medycznego lub farmaceutycznego dotyczącego omalizumabu w okresie indeksacji 07.07.2016 - 31.12.2018)
|
|
Odsetek pacjentów z zaostrzeniami wymagającymi wizyt na SOR (kryteria ryzyka)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po dacie indeksacji (Data indeksu zdefiniowana jako data pierwszego roszczenia medycznego lub farmaceutycznego dotyczącego omalizumabu w okresie indeksacji 07.07.2016 - 31.12.2018)
|
Odnotowano odsetek pacjentów z niekontrolowaną astmą (kryteria ryzyka). Ryzyko zdefiniowano jako ≥1 pojedyncze zaostrzenie w ciągu 12 miesięcy, w tym związane z astmą wizyty na SOR lub hospitalizacje (pogotowie ratunkowe lub opieka szpitalna z rozpoznaniem astmy tylko na pierwszym miejscu [kod ICD-9 493.xx, kod ICD-10 J45.xx]) lub wydanie OCS w ciągu 7 dni PO wizycie ambulatoryjnej z rozpoznaniem astmy w DOWOLNEJ pozycji. - Datę oceny astmy niekontrolowanej określono jako pierwsze zaostrzenie w ciągu kolejnych 12 miesięcy (kryteria ryzyka). |
12 miesięcy po dacie indeksacji (Data indeksu zdefiniowana jako data pierwszego roszczenia medycznego lub farmaceutycznego dotyczącego omalizumabu w okresie indeksacji 07.07.2016 - 31.12.2018)
|
|
Odsetek pacjentów z zaostrzeniami wymagającymi przepisania doustnych kortykosteroidów (OCS) (kryteria ryzyka)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po dacie indeksacji (Data indeksu zdefiniowana jako data pierwszego roszczenia medycznego lub farmaceutycznego dotyczącego omalizumabu w okresie indeksacji 07.07.2016 - 31.12.2018)
|
Odnotowano odsetek pacjentów z niekontrolowaną astmą (kryteria ryzyka). Ryzyko zdefiniowano jako ≥1 pojedyncze zaostrzenie w ciągu 12 miesięcy, w tym związane z astmą wizyty na SOR lub hospitalizacje (pogotowie ratunkowe lub opieka szpitalna z rozpoznaniem astmy tylko na pierwszym miejscu [kod ICD-9 493.xx, kod ICD-10 J45.xx]) lub wydanie OCS w ciągu 7 dni PO wizycie ambulatoryjnej z rozpoznaniem astmy w DOWOLNEJ pozycji. - Datę oceny astmy niekontrolowanej określono jako pierwsze zaostrzenie w ciągu kolejnych 12 miesięcy (kryteria ryzyka). |
12 miesięcy po dacie indeksacji (Data indeksu zdefiniowana jako data pierwszego roszczenia medycznego lub farmaceutycznego dotyczącego omalizumabu w okresie indeksacji 07.07.2016 - 31.12.2018)
|
|
Średnia dzienna dawka wziewnych kortykosteroidów (ICS).
Ramy czasowe: 12 miesięcy po dacie indeksacji (Data indeksu zdefiniowana jako data pierwszego roszczenia medycznego lub farmaceutycznego dotyczącego omalizumabu w okresie indeksacji 07.07.2016 - 31.12.2018)
|
Podczas obserwacji zgłoszono średnią dzienną dawkę kortykosteroidów wziewnych (ICS).
|
12 miesięcy po dacie indeksacji (Data indeksu zdefiniowana jako data pierwszego roszczenia medycznego lub farmaceutycznego dotyczącego omalizumabu w okresie indeksacji 07.07.2016 - 31.12.2018)
|
|
Średnia skumulowana dawka stosowania OCS
Ramy czasowe: 12 miesięcy po dacie indeksacji (Data indeksu zdefiniowana jako data pierwszego roszczenia medycznego lub farmaceutycznego dotyczącego omalizumabu w okresie indeksacji 07.07.2016 - 31.12.2018)
|
Podczas obserwacji zgłaszano średnią skumulowaną dawkę doustnych kortykosteroidów
|
12 miesięcy po dacie indeksacji (Data indeksu zdefiniowana jako data pierwszego roszczenia medycznego lub farmaceutycznego dotyczącego omalizumabu w okresie indeksacji 07.07.2016 - 31.12.2018)
|
|
Średnia liczba recept na stosowanie OCS
Ramy czasowe: 12 miesięcy po dacie indeksacji (Data indeksu zdefiniowana jako data pierwszego roszczenia medycznego lub farmaceutycznego dotyczącego omalizumabu w okresie indeksacji 07.07.2016 - 31.12.2018)
|
Podczas obserwacji zgłoszono średnią liczbę recept na stosowanie OCS
|
12 miesięcy po dacie indeksacji (Data indeksu zdefiniowana jako data pierwszego roszczenia medycznego lub farmaceutycznego dotyczącego omalizumabu w okresie indeksacji 07.07.2016 - 31.12.2018)
|
|
Średnie dni zaopatrzenia w OCS
Ramy czasowe: 12 miesięcy po dacie indeksacji (Data indeksu zdefiniowana jako data pierwszego roszczenia medycznego lub farmaceutycznego dotyczącego omalizumabu w okresie indeksacji 07.07.2016 - 31.12.2018)
|
Podczas obserwacji odnotowano średnie dni podaży OC
|
12 miesięcy po dacie indeksacji (Data indeksu zdefiniowana jako data pierwszego roszczenia medycznego lub farmaceutycznego dotyczącego omalizumabu w okresie indeksacji 07.07.2016 - 31.12.2018)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z niekontrolowaną astmą (ogółem: kryteria ryzyka i upośledzenia)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, około 4 lata (okres studiów: 07.07.2015 - 31.12.2019)
|
Niekontrolowaną astmę oparto na kryteriach upośledzenia lub ryzyka w okresie kolejnych 12 miesięcy.
|
do ukończenia studiów, około 4 lata (okres studiów: 07.07.2015 - 31.12.2019)
|
|
Odsetek pacjentów z niekontrolowaną astmą (według kryteriów upośledzenia)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, około 4 lata (okres studiów: 07.07.2015 - 31.12.2019)
|
Odnotowano odsetek pacjentów z niekontrolowaną astmą (kryteria upośledzenia). Upośledzenie zostało zidentyfikowane jako ≥6 recept SABA zrealizowanych w ciągu 12 miesięcy. Każda recepta powinna odzwierciedlać zapas na jeden miesiąc. - Data oceny niekontrolowanej astmy została zdefiniowana jako najwcześniejsza data między szóstą receptą SABA (kryteria upośledzenia). |
do ukończenia studiów, około 4 lata (okres studiów: 07.07.2015 - 31.12.2019)
|
|
Odsetek pacjentów z niekontrolowaną astmą (według kryteriów ryzyka)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, około 4 lata (okres studiów: 07.07.2015 - 31.12.2019)
|
Ryzyko zdefiniowano jako ≥1 pojedyncze zaostrzenie w ciągu 12 miesięcy, w tym związane z astmą wizyty na SOR lub hospitalizacje (pogotowie ratunkowe lub opieka szpitalna z rozpoznaniem astmy tylko na pierwszym miejscu [kod ICD-9 493.xx, kod ICD-10 J45.xx]) lub wydanie OCS w ciągu 7 dni PO wizycie ambulatoryjnej z rozpoznaniem astmy w DOWOLNEJ pozycji. - Datę oceny astmy niekontrolowanej określono jako pierwsze zaostrzenie w ciągu kolejnych 12 miesięcy (kryteria ryzyka). |
do ukończenia studiów, około 4 lata (okres studiów: 07.07.2015 - 31.12.2019)
|
|
Średnia różnica w całkowitej liczbie recept związanych z astmą
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, około 4 lata (okres studiów: 07.07.2015 - 31.12.2019)
|
Zgłoszono średnią różnicę w całkowitej liczbie recept związanych z astmą między okresem wyjściowym a okresem obserwacji
|
do ukończenia studiów, około 4 lata (okres studiów: 07.07.2015 - 31.12.2019)
|
|
Średnia różnica w dziennej dawce (dni podaży) stosowania ICS
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, około 4 lata (okres studiów: 07.07.2015 - 31.12.2019)
|
Odnotowano średnią różnicę w dziennej dawce (dni podaży) między okresem wyjściowym a okresem obserwacji
|
do ukończenia studiów, około 4 lata (okres studiów: 07.07.2015 - 31.12.2019)
|
|
Odsetek pacjentów, u których zmniejszono dzienną dawkę stosowanych ICS
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, około 4 lata (okres studiów: 07.07.2015 - 31.12.2019)
|
Odnotowano odsetek pacjentów, u których zmniejszono dawkę dobową między okresem wyjściowym a okresem obserwacji
|
do ukończenia studiów, około 4 lata (okres studiów: 07.07.2015 - 31.12.2019)
|
|
Średnia różnica w dziennej dawce stosowania OCS
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, około 4 lata (okres studiów: 07.07.2015 - 31.12.2019)
|
Odnotowano średnią różnicę w dawce dobowej między okresem wyjściowym a okresem obserwacji
|
do ukończenia studiów, około 4 lata (okres studiów: 07.07.2015 - 31.12.2019)
|
|
Średnia różnica w liczbie recept na stosowanie OCS
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, około 4 lata (okres studiów: 07.07.2015 - 31.12.2019)
|
Zgłoszono średnią różnicę w liczbie recept między okresem wyjściowym a okresem obserwacji
|
do ukończenia studiów, około 4 lata (okres studiów: 07.07.2015 - 31.12.2019)
|
|
Średnia różnica w dniach podaży stosowania OCS
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, około 4 lata (okres studiów: 07.07.2015 - 31.12.2019)
|
Zgłoszono średnią różnicę w dniach podaży między okresem wyjściowym a okresem obserwacji
|
do ukończenia studiów, około 4 lata (okres studiów: 07.07.2015 - 31.12.2019)
|
|
Odsetek pacjentów z redukcją całkowitej liczby recept na stosowanie OCS
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, około 4 lata (okres studiów: 07.07.2015 - 31.12.2019)
|
Zgłoszono odsetek pacjentów, u których w okresie wyjściowym i kontrolnym nastąpiła redukcja całkowitej liczby recept na stosowanie OCS
|
do ukończenia studiów, około 4 lata (okres studiów: 07.07.2015 - 31.12.2019)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIGE025AUS55
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .