Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

XOLAIR (Omalizumab) resultaten bij pediatrische allergische astmapatiënten in de Verenigde Staten

15 december 2021 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Een retrospectieve database pre-post cohortstudie, waarbij astmapatiënten in de leeftijd van 6-11 jaar werden geïdentificeerd die gedurende 24 maanden omalizumab gebruikten

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit was een retrospectieve database pre-post cohortstudie, waarbij astmapatiënten werden geïdentificeerd die gedurende 24 maanden omalizumab gebruikten. Het gebruik van omalizumab werd geanalyseerd in twee categorieën. Ten eerste werden initiatiefnemers gedefinieerd als personen met ≥ 1 omalizumab-claims. "Responders" werden gedefinieerd als personen met ten minste 4 omalizumab-claims. Beschrijvende statistieken worden verstrekt voor beide groepen, maar de resultaten worden alleen gerapporteerd voor responders.

Voor deze studie werden alle personen uit de Marketscan-database geïdentificeerd met een astma-diagnose en >= 1 omalizumab-recept/toediening tijdens de indexperiode. Van deze patiëntenpopulatie werden de in- en exclusiecriteria toegepast, resulterend in het uiteindelijke studiecohort. Elke persoon kreeg een indexdatum toegewezen op basis van hun eerste gebruik van omalizumab.

Studieperiode: 07/07/2015 - 12/31/2019 Indexperiode: 07/07/2016 - 12/31/2018 Indexdatum: de datum van de eerste medische of apotheekclaim van omalizumab Basislijnperiode (vóór indexering): 12 maanden voor indexdatum Vervolgperiode (na indexering): 12 maanden na indexdatum

De MarketScan® Claims Database (inclusief commerciële en Medicaid claims) werd gebruikt. De schadedatabank bevatte gegevens van 08/07/2015 - 31/12/2019. De MarketScan®-databases registreren persoonsspecifiek klinisch gebruik, uitgaven en inschrijvingen voor intramurale, poliklinische, geneesmiddelen op recept en carve-outdiensten van een selectie van grote werkgevers, gezondheidsplannen en overheids- en openbare organisaties. De huidige studie maakte gebruik van de Commercial, Medicare Supplemental en Multi-State Medicaid Databases.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

16246

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Verenigde Staten, 07936-1080
        • Novartis Investigational site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 9 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

astmapatiënten in de leeftijd van 6-11 jaar die omalizumab gebruiken

Beschrijving

Inclusiecriteria:

We gebruikten alle in aanmerking komende Marketscan-begunstigden met een astma-diagnose en omalizumab-gebruik tussen 07/07/2016 - 12/31/2018 (indexperiode). Voortdurende inschrijving in de Marketscan-database was vereist om de beschikbaarheid van claimgegevens te garanderen om studieresultaten en covariaten vast te leggen.

  • Omalizumab-cohort werd gedefinieerd als ≥1 claims op recept binnen de indexperiode, waarbij de datum van eerste verstrekking als indexdatum werd beschouwd.
  • Astma werd gedefinieerd door ≥1 diagnosecode in elk beschikbaar diagnoseveld op of vóór de indexdatum.

ICD-9-CM: 493.xx OF ICD-10-CM: J45.x

  • 6-11 jaar op het moment van indexering
  • ≥ 12 maanden pre-index en ≥ 12 maanden post-index doorlopend in aanmerking komen voor medische en apotheekvoordelen
  • Een inschrijvingsgat van ≤30 dagen wordt beschouwd als doorlopende inschrijving

Uitsluitingscriteria:

Patiënten werden uitgesloten van het onderzoek als ze een of meer van de volgende symptomen hadden:

  • Bronchiale thermoplastiek op elk moment tijdens het vastleggen van gegevens. Huidige procedurele terminologie (CPT): 31660, 31661
  • Eerder op astma geïndiceerd biologisch gebruik gedurende de 12 maanden vóór of na de indexering

omalizumab:

NDC: 50242004062; 50242004201 of HCPCS: J2357; S0107; C9217

mepolizumab:

NDC: 00173088101, 00173088185 of HCPCS: J2182

Reslizumab:

NDC: 5931061031 of HCPCS: J2786

benralizumab:

NDC: 0310173030 of HCPCS: C9466

dupilumab:

NDC: 0024591400 of 0024591800

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Commerciële bevolking
Personen met ten minste één omalizumab-recept in de Marketscan commerciële claims tijdens de identificatieperiode (07/07/2016 - 12/31/2018)
Geneesmiddel: Omalizumab
Het gebruik van omalizumab werd geanalyseerd in twee categorieën. Eerst werden initiatiefnemers gedefinieerd als personen met ≥ 1 omalizumab-voorschrift. "Responders" werden gedefinieerd als personen met ten minste 4 toedieningen van omalizumab.
Medicaid-populatie
Personen met ten minste één omalizumab-recept in de Truven Medicaid-claims tijdens de identificatieperiode (07/07/2016 - 12/31/2018)
Geneesmiddel: Omalizumab
Het gebruik van omalizumab werd geanalyseerd in twee categorieën. Eerst werden initiatiefnemers gedefinieerd als personen met ≥ 1 omalizumab-voorschrift. "Responders" werden gedefinieerd als personen met ten minste 4 toedieningen van omalizumab.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met astma dat niet onder controle is (beperking + risicocriteria) na de start van de behandeling met omalizumab
Tijdsspanne: 12 maanden na indexdatum (indexdatum gedefinieerd als de datum van de eerste medische of apotheekclaim van omalizumab tussen 07/07/2016 - 12/31/2018 indexperiode)

Ongecontroleerde astma was gebaseerd op criteria voor stoornis of risico in een aaneengesloten periode van 12 maanden.

  • Een stoornis werd vastgesteld als ≥6 kortwerkende bèta-agonisten (SABA)-recepten verstrekt in 12 maanden. Elk recept moet de voorraad van één maand weerspiegelen.
  • Risico werd gedefinieerd als ≥1 unieke exacerbatie(s) in 12 maanden, inclusief astma-gerelateerde SEH-bezoeken of ziekenhuisopnames (spoedeisende zorg of ziekenhuiszorg met alleen de diagnose astma in de eerste positie [ICD-9-code 493.xx, ICD-10 code J45.xx]) of een OCS-verstrekking binnen 7 dagen NA een polikliniekbezoek met een astma-diagnose in WELKE houding dan ook.
  • De datum van ongecontroleerde astmabeoordeling werd gedefinieerd als de vroegste datum tussen het zesde SABA-voorschrift (beperkingscriteria) of de eerste exacerbatie-uitkomst gedurende een opeenvolgende 12 maanden (risicocriteria).
12 maanden na indexdatum (indexdatum gedefinieerd als de datum van de eerste medische of apotheekclaim van omalizumab tussen 07/07/2016 - 12/31/2018 indexperiode)
Percentage patiënten met overmatig SABA-gebruik (≥6 SABA-recepten verstrekt in 12 maanden) (criteria voor beperkingen)
Tijdsspanne: 12 maanden na indexdatum (indexdatum gedefinieerd als de datum van de eerste medische of apotheekclaim van omalizumab tussen 07/07/2016 - 12/31/2018 indexperiode)

Percentage patiënten met ongecontroleerd astma (criteria voor beperking) werden gerapporteerd. Een bijzondere waardevermindering werd geïdentificeerd als ≥6 SABA-recepten verstrekt in 12 maanden. Elk recept moet de voorraad van één maand weerspiegelen.

- De datum van beoordeling van ongecontroleerd astma werd gedefinieerd als de vroegste datum tussen het zesde SABA-voorschrift (beperkingscriteria).
12 maanden na indexdatum (indexdatum gedefinieerd als de datum van de eerste medische of apotheekclaim van omalizumab tussen 07/07/2016 - 12/31/2018 indexperiode)
Percentage patiënten met exacerbaties waarvoor IP-bezoeken nodig zijn (risicocriteria)
Tijdsspanne: 12 maanden na indexdatum (indexdatum gedefinieerd als de datum van de eerste medische of apotheekclaim van omalizumab tussen 07/07/2016 - 12/31/2018 indexperiode)

Percentage patiënten met ongecontroleerd astma (risicocriteria) werden gerapporteerd. Risico werd gedefinieerd als ≥1 unieke exacerbatie(s) in 12 maanden, inclusief astma-gerelateerde SEH-bezoeken of ziekenhuisopnames (spoedeisende zorg of ziekenhuiszorg met alleen de diagnose astma in de eerste positie [ICD-9-code 493.xx, ICD-10 code J45.xx]) of een OCS-verstrekking binnen 7 dagen NA een polikliniekbezoek met een astma-diagnose in WELKE houding dan ook.

- De datum van beoordeling van ongecontroleerd astma werd gedefinieerd als de eerste exacerbatie-uitkomst gedurende een opeenvolgende periode van 12 maanden (risicocriteria).
12 maanden na indexdatum (indexdatum gedefinieerd als de datum van de eerste medische of apotheekclaim van omalizumab tussen 07/07/2016 - 12/31/2018 indexperiode)
Percentage patiënten met exacerbaties waarvoor SEH-bezoeken nodig zijn (risicocriteria)
Tijdsspanne: 12 maanden na indexdatum (indexdatum gedefinieerd als de datum van de eerste medische of apotheekclaim van omalizumab tussen 07/07/2016 - 12/31/2018 indexperiode)

Percentage patiënten met ongecontroleerd astma (risicocriteria) werden gerapporteerd. Risico werd gedefinieerd als ≥1 unieke exacerbatie(s) in 12 maanden, inclusief astma-gerelateerde SEH-bezoeken of ziekenhuisopnames (spoedeisende zorg of ziekenhuiszorg met alleen de diagnose astma in de eerste positie [ICD-9-code 493.xx, ICD-10 code J45.xx]) of een OCS-verstrekking binnen 7 dagen NA een polikliniekbezoek met een astma-diagnose in WELKE houding dan ook.

- De datum van beoordeling van ongecontroleerd astma werd gedefinieerd als de eerste exacerbatie-uitkomst gedurende een opeenvolgende periode van 12 maanden (risicocriteria).
12 maanden na indexdatum (indexdatum gedefinieerd als de datum van de eerste medische of apotheekclaim van omalizumab tussen 07/07/2016 - 12/31/2018 indexperiode)
Percentage patiënten met exacerbaties waarvoor orale corticosteroïden (OCS)-recepten nodig zijn (risicocriteria)
Tijdsspanne: 12 maanden na indexdatum (indexdatum gedefinieerd als de datum van de eerste medische of apotheekclaim van omalizumab tussen 07/07/2016 - 12/31/2018 indexperiode)

Percentage patiënten met ongecontroleerd astma (risicocriteria) werden gerapporteerd. Risico werd gedefinieerd als ≥1 unieke exacerbatie(s) in 12 maanden, inclusief astma-gerelateerde SEH-bezoeken of ziekenhuisopnames (spoedeisende zorg of ziekenhuiszorg met alleen de diagnose astma in de eerste positie [ICD-9-code 493.xx, ICD-10 code J45.xx]) of een OCS-verstrekking binnen 7 dagen NA een polikliniekbezoek met een astma-diagnose in WELKE houding dan ook.

- De datum van beoordeling van ongecontroleerd astma werd gedefinieerd als de eerste exacerbatie-uitkomst gedurende een opeenvolgende periode van 12 maanden (risicocriteria).
12 maanden na indexdatum (indexdatum gedefinieerd als de datum van de eerste medische of apotheekclaim van omalizumab tussen 07/07/2016 - 12/31/2018 indexperiode)
Gemiddelde dagelijkse dosis gebruik van inhalatiecorticosteroïden (ICS).
Tijdsspanne: 12 maanden na indexdatum (indexdatum gedefinieerd als de datum van de eerste medische of apotheekclaim van omalizumab tussen 07/07/2016 - 12/31/2018 indexperiode)
Tijdens de follow-up werd de gemiddelde dagelijkse dosis van inhalatiecorticosteroïden (ICS) gerapporteerd
12 maanden na indexdatum (indexdatum gedefinieerd als de datum van de eerste medische of apotheekclaim van omalizumab tussen 07/07/2016 - 12/31/2018 indexperiode)
Gemiddelde cumulatieve dosis OCS-gebruik
Tijdsspanne: 12 maanden na indexdatum (indexdatum gedefinieerd als de datum van de eerste medische of apotheekclaim van omalizumab tussen 07/07/2016 - 12/31/2018 indexperiode)
Tijdens de follow-up werden gemiddelde cumulatieve doses orale corticosteroïden gemeld
12 maanden na indexdatum (indexdatum gedefinieerd als de datum van de eerste medische of apotheekclaim van omalizumab tussen 07/07/2016 - 12/31/2018 indexperiode)
Gemiddeld aantal voorschriften voor OCS-gebruik
Tijdsspanne: 12 maanden na indexdatum (indexdatum gedefinieerd als de datum van de eerste medische of apotheekclaim van omalizumab tussen 07/07/2016 - 12/31/2018 indexperiode)
Tijdens de follow-up werd een gemiddeld aantal voorschriften voor OCS-gebruik gerapporteerd
12 maanden na indexdatum (indexdatum gedefinieerd als de datum van de eerste medische of apotheekclaim van omalizumab tussen 07/07/2016 - 12/31/2018 indexperiode)
Gemiddeld aantal leveringsdagen van OCS-gebruik
Tijdsspanne: 12 maanden na indexdatum (indexdatum gedefinieerd als de datum van de eerste medische of apotheekclaim van omalizumab tussen 07/07/2016 - 12/31/2018 indexperiode)
Tijdens de follow-up werden gemiddelde dagen van levering van OC gerapporteerd
12 maanden na indexdatum (indexdatum gedefinieerd als de datum van de eerste medische of apotheekclaim van omalizumab tussen 07/07/2016 - 12/31/2018 indexperiode)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage ongecontroleerde astmapatiënten (totaal: risico- en stoorniscriteria)
Tijdsspanne: tot voltooiing studie, ongeveer 4 jaar (Studieperiode: 07/07/2015 - 12/31/2019)

Ongecontroleerde astma was gebaseerd op criteria voor stoornis of risico in een aaneengesloten periode van 12 maanden.

  • Een stoornis werd vastgesteld als ≥6 kortwerkende bèta-agonisten (SABA)-recepten verstrekt in 12 maanden. Elk recept moet de voorraad van één maand weerspiegelen.
  • Risico werd gedefinieerd als ≥1 unieke exacerbatie(s) in 12 maanden, inclusief astma-gerelateerde SEH-bezoeken of ziekenhuisopnames (spoedeisende zorg of ziekenhuiszorg met alleen de diagnose astma in de eerste positie [ICD-9-code 493.xx, ICD-10 code J45.xx]) of een OCS-verstrekking binnen 7 dagen NA een polikliniekbezoek met een astma-diagnose in WELKE houding dan ook.
  • De datum van ongecontroleerde astmabeoordeling werd gedefinieerd als de vroegste datum tussen het zesde SABA-voorschrift (beperkingscriteria) of de eerste exacerbatie-uitkomst gedurende een opeenvolgende 12 maanden (risicocriteria).
tot voltooiing studie, ongeveer 4 jaar (Studieperiode: 07/07/2015 - 12/31/2019)
Percentage ongecontroleerde astmapatiënten (volgens stoorniscriteria)
Tijdsspanne: tot voltooiing studie, ongeveer 4 jaar (Studieperiode: 07/07/2015 - 12/31/2019)

Percentage patiënten met ongecontroleerd astma (criteria voor beperking) werden gerapporteerd. Een bijzondere waardevermindering werd geïdentificeerd als ≥6 SABA-recepten verstrekt in 12 maanden. Elk recept moet de voorraad van één maand weerspiegelen.

- De datum van beoordeling van ongecontroleerd astma werd gedefinieerd als de vroegste datum tussen het zesde SABA-voorschrift (beperkingscriteria).
tot voltooiing studie, ongeveer 4 jaar (Studieperiode: 07/07/2015 - 12/31/2019)
Percentage ongecontroleerde astmapatiënten (volgens risicocriteria)
Tijdsspanne: tot voltooiing studie, ongeveer 4 jaar (Studieperiode: 07/07/2015 - 12/31/2019)

Risico werd gedefinieerd als ≥1 unieke exacerbatie(s) in 12 maanden, inclusief astma-gerelateerde SEH-bezoeken of ziekenhuisopnames (spoedeisende zorg of ziekenhuiszorg met alleen de diagnose astma in de eerste positie [ICD-9-code 493.xx, ICD-10 code J45.xx]) of een OCS-verstrekking binnen 7 dagen NA een polikliniekbezoek met een astma-diagnose in WELKE houding dan ook.

- De datum van beoordeling van ongecontroleerd astma werd gedefinieerd als de eerste exacerbatie-uitkomst gedurende een opeenvolgende periode van 12 maanden (risicocriteria).
tot voltooiing studie, ongeveer 4 jaar (Studieperiode: 07/07/2015 - 12/31/2019)
Gemiddeld verschil in het totale aantal astmagerelateerde voorschriften
Tijdsspanne: tot voltooiing studie, ongeveer 4 jaar (Studieperiode: 07/07/2015 - 12/31/2019)
Er werd een gemiddeld verschil in het totale aantal astma-gerelateerde voorschriften tussen baseline- en follow-up-periodes gerapporteerd
tot voltooiing studie, ongeveer 4 jaar (Studieperiode: 07/07/2015 - 12/31/2019)
Gemiddeld verschil in dagelijkse dosis (van dagen voorraad) van ICS-gebruik
Tijdsspanne: tot voltooiing studie, ongeveer 4 jaar (Studieperiode: 07/07/2015 - 12/31/2019)
Er werd een gemiddeld verschil in dagelijkse dosis (van dagen voorraad) tussen baseline- en follow-up-periodes gerapporteerd
tot voltooiing studie, ongeveer 4 jaar (Studieperiode: 07/07/2015 - 12/31/2019)
Percentage patiënten met een verlaging van de dagelijkse dosis ICS-gebruik
Tijdsspanne: tot voltooiing studie, ongeveer 4 jaar (Studieperiode: 07/07/2015 - 12/31/2019)
Percentage patiënten met een verlaging van de dagelijkse dosis tussen de baseline- en follow-up-periode werd gerapporteerd
tot voltooiing studie, ongeveer 4 jaar (Studieperiode: 07/07/2015 - 12/31/2019)
Gemiddeld verschil in dagelijkse dosis OCS-gebruik
Tijdsspanne: tot voltooiing studie, ongeveer 4 jaar (Studieperiode: 07/07/2015 - 12/31/2019)
Er werd een gemiddeld verschil in dagelijkse dosis tussen baseline- en follow-up-periodes gerapporteerd
tot voltooiing studie, ongeveer 4 jaar (Studieperiode: 07/07/2015 - 12/31/2019)
Gemiddeld verschil in aantal voorschriften voor OCS-gebruik
Tijdsspanne: tot voltooiing studie, ongeveer 4 jaar (Studieperiode: 07/07/2015 - 12/31/2019)
Gemiddeld verschil in aantal voorschriften tussen baseline en follow-up-periodes werd gerapporteerd
tot voltooiing studie, ongeveer 4 jaar (Studieperiode: 07/07/2015 - 12/31/2019)
Gemiddeld verschil in dagen van levering van OCS-gebruik
Tijdsspanne: tot voltooiing studie, ongeveer 4 jaar (Studieperiode: 07/07/2015 - 12/31/2019)
Er werd een gemiddeld verschil in dagen van bevoorrading tussen basislijn- en follow-upperiodes gerapporteerd
tot voltooiing studie, ongeveer 4 jaar (Studieperiode: 07/07/2015 - 12/31/2019)
Percentage patiënten met een vermindering van het totale aantal voorschriften voor OCS-gebruik
Tijdsspanne: tot voltooiing studie, ongeveer 4 jaar (Studieperiode: 07/07/2015 - 12/31/2019)
Percentage patiënten met een vermindering van het totale aantal voorschriften voor OCS-gebruik tussen baseline- en follow-up-periodes werd gerapporteerd
tot voltooiing studie, ongeveer 4 jaar (Studieperiode: 07/07/2015 - 12/31/2019)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIGE025AUS55

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Omalizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren