- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05160623
Povidone-Iodine 1%로 안검염 치료
Povidone-Iodine 1%를 이용한 안검염의 치료 : 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
안검염은 모든 연령대의 환자에게 영향을 미치는 눈꺼풀 가장자리의 만성적이고 매우 흔한 염증입니다. 이 상태는 해부학적으로(전면 피부 및 속눈썹, 후부 마이봄샘), 병리생리학적으로(포도상구균, 지루성, 기생충[데모덱스 진드기] 및 마이봄샘 기능 장애[MGD])로 분류할 수 있습니다. 복합 형태의 질병은 드문 일이 아닙니다. 징후 및 증상으로는 자극, 건조, 찢어짐 및 각막 손상과 같은 안구 표면 장애와 함께 가려움증, 발적, 벗겨짐 및 눈꺼풀 딱지가 포함됩니다.
확실한 치료법이 없기 때문에 안검염에 대한 치료 권장 사항은 관리에 중점을 둡니다. 여기에는 온습포 및 스크럽을 사용한 눈꺼풀 위생, 국소 코르티코스테로이드, 국소 및 경구 항생제, 식이 조절이 포함될 수 있습니다.
Povidone-iodine(PVI)은 널리 사용되는 항균제입니다. PVI의 활용은 백내장 수술 및 유리체 강내 주사와 같은 안내 절차 전에 눈과 주변 피부의 소독에 널리 사용됩니다. PVI의 살균 특성은 다양한 병원균의 안구 표면 및 결막 집락화를 효과적으로 감소시킬 수 있습니다. 따라서 안구 PVI의 새로운 사용은 유망해 보이며 일부는 이미 임상 연구에서 평가되었습니다.
최적의 PVI 농도도 논쟁거리입니다. 고농도 용액(5-10%)은 효능이 더 높지만 각막 내피 및 상피 독성을 증가시킵니다. 반복 적용이 필요할 수 있지만 저농도 용액(0.1-1%)이 더 안전하고 효과적인 것으로 입증되어 일부 국가에서 널리 사용되고 있습니다. 그러나 PVI로 안검염을 치료하는 옵션에 관한 데이터는 현재까지 비교 또는 대조 연구가 발표되지 않았기 때문에 부족합니다.
본 연구의 목적은 전안검염 치료에서 PVI 1%로 눈꺼풀을 문지르는 효능을 조사하는 것입니다.
이것은 전향적이고, 통제되고, 무작위화되고, 관찰자가 가려진 연구입니다. 할당된 안구는 봉인된 봉투에 명시되며 연구에 모집할 때 환자에게 제공됩니다. 모든 조사자는 연구 기간 동안 처리된 눈에 가려질 것입니다. 동료의 눈이 통제 역할을 할 것입니다. 치료를 시작하기 전에 모든 결과를 평가합니다(아래에 명시됨). 적격 참가자는 30일 동안 오른쪽 또는 왼쪽 눈에 매일 한 번 1% VIP를 사용하도록 지정됩니다. 치료 첫 주 동안 환자는 올바른 눈이 치료되고 있는지 확인하기 위해 호출됩니다. 환자는 메이크업 리무버 패드(환자에게 제공됨)를 사용하여 연구 눈의 눈꺼풀과 속눈썹을 1% PVI로 세척하도록 지시받을 것입니다. 치료 후 환자는 젖은 메이크업 패드로 잔여 PVI를 제거합니다. 반대쪽 눈(대조 눈)은 안검염에 대한 정기적인 치료를 받게 됩니다: 시중에서 판매되는 눈꺼풀 물티슈로 속눈썹을 세척합니다. 환자는 30일 후에 후속 검사에 초대됩니다. 모든 결과는 치료 30일 후에 재평가됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Elishai Assayag, MD
- 전화번호: +972556612130
- 이메일: elishai.assayag@gmail.com
연구 장소
-
-
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Jerusalem, 이스라엘, 9103102
- 모병
- Ophthalmology clinic, Shaare Zedek Medical Center
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연락하다:
- Elishai Assayag, MD
- 이메일: elishai.assayag@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 전방 또는 혼합(전방 + 후방) 안검염.
- 양쪽 눈의 유사한 임상 상태.
제외 기준:
- 안검염 이외의 모든 안구 표면 질환.
- 요오드에 대한 알려진 알레르기.
- 최근 6개월간 눈 수술.
- 지난 6개월 동안 안구 외상.
- 지난 6개월 동안 콘택트렌즈 사용.
- 임신 또는 수유.
- 속눈썹에 메이크업을 매일 사용합니다.
- 안구 미생물에 영향을 줄 수 있는 모든 안구 또는 전신 약물(항생제, 면역억제제, 스테로이드).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 연구 눈
포비돈 요오드 1%로 1일 1회 눈꺼풀 위생
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하루에 한 번 눈꺼풀과 속눈썹을 세척하는 데 사용되는 메이크업 리무버 패드의 포비돈-요오드 1% 국소 용액
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활성 비교기: 컨트롤 눈
사용 가능한 눈꺼풀 물티슈로 매일 한 번 눈꺼풀 위생
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EYECARE FORTE 눈꺼풀 물티슈 (Dr.
Fischer, Israel), 하루에 한 번 눈꺼풀과 속눈썹을 세척하는 데 사용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세극등 검사에서 안검염 징후
기간: 0일차(채용)
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각 징후의 0-4등급(정상, 경도, 중등도, 중증, 매우 중증): 눈꺼풀 부종, 눈꺼풀 홍반, 인설 및 딱지 형성, 마이봄샘 막힘.
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0일차(채용)
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세극등 검사에서 안검염 징후
기간: 30일차(후속 조치)
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각 징후의 0-4등급(정상, 경도, 중등도, 중증, 매우 중증): 눈꺼풀 부종, 눈꺼풀 홍반, 인설 및 딱지 형성, 마이봄샘 막힘.
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30일차(후속 조치)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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OSDI 점수
기간: 0일차(채용)
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안구 표면 질환 지수(OSDI) 설문지를 기반으로 한 0~100점
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0일차(채용)
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OSDI 점수
기간: 30일차(후속 조치)
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안구 표면 질환 지수(OSDI) 설문지를 기반으로 한 0~100점
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30일차(후속 조치)
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주관적인 눈 불만
기간: 0일차(채용)
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주관적인 안구 불만의 시각적 아날로그 척도(VAS, 0-10cm): 가려움증, 건조함, 전반적인 불쾌감.
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0일차(채용)
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주관적인 눈 불만
기간: 30일차(후속 조치)
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주관적인 안구 불만의 시각적 아날로그 척도(VAS, 0-10cm): 가려움증, 건조함, 전반적인 불쾌감.
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30일차(후속 조치)
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TBUT
기간: 0일차(채용)
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세극등 검사에서 눈물 분해 시간(TBUT, 0-10초)
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0일차(채용)
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TBUT
기간: 30일차(후속 조치)
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세극등 검사에서 눈물 분해 시간(TBUT, 0-10초)
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30일차(후속 조치)
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NEI(National Eye Institute/Industry) 등급 척도
기간: 0일차(채용)
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각막 염색 - NEI 등급 시스템에 따름(0-15점, 0-정상.
15-나쁜)
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0일차(채용)
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NEI(National Eye Institute/Industry) 등급 척도
기간: 30일차(후속 조치)
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각막 염색 - NEI 등급 시스템에 따름(0-15점, 0-정상.
15-나쁜)
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30일차(후속 조치)
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쉬르머 테스트
기간: 0일차(채용)
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국소 마취제 사용(5분, >10mm가 정상)
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0일차(채용)
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쉬르머 테스트
기간: 30일차(후속 조치)
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국소 마취제 사용(5분, >10mm가 정상)
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30일차(후속 조치)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Elishai Assayag, MD, Department of Ophthalmology, Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem, Israel
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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