- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05160623
Leczenie zapalenia powiek powidonem-jodem 1%
Leczenie zapalenia powiek za pomocą powidonu-jodu 1%: randomizowana kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zapalenie powiek jest przewlekłym i bardzo częstym stanem zapalnym brzegów powiek, dotykającym pacjentów w każdym wieku. Stan ten można podzielić anatomicznie (przednia część skóry i rzęs, tylna część gruczołów Meiboma) i patofizjologicznie (gronkowcowe, łojotokowe, pasożytnicze [roztocze Demodex] i dysfunkcja gruczołów Meiboma [MGD]). Połączone formy choroby nie są rzadkością. Oznaki i objawy obejmują swędzenie, zaczerwienienie, łuszczenie się i tworzenie się strupów na powiekach, a także zaburzenia powierzchni oka, takie jak podrażnienie, suchość, łzawienie i uszkodzenie rogówki.
Ponieważ nie jest dostępne ostateczne lekarstwo, zalecenia dotyczące leczenia zapalenia powiek koncentrują się na leczeniu. Mogą one obejmować higienę powiek za pomocą ciepłych okładów i szorowania, miejscowe kortykosteroidy, miejscowe i doustne antybiotyki oraz dostosowanie diety.
Powidon-jod (PVI) jest szeroko stosowanym środkiem przeciwdrobnoustrojowym. Wykorzystanie PVI jest powszechne w dezynfekcji oka i otaczającej go skóry przed zabiegami wewnątrzgałkowymi, takimi jak operacje usunięcia zaćmy i iniekcje doszklistkowe. Właściwości antyseptyczne PVI pozwalają skutecznie ograniczać kolonizację powierzchni oka i spojówek różnymi patogenami. Dlatego nowe zastosowania PVI do oczu wydają się obiecujące, a niektóre z nich zostały już ocenione w badaniach klinicznych.
Optymalne stężenie PVI jest również przedmiotem dyskusji. Roztwory o wysokim stężeniu (5-10%) mają większą siłę działania, ale zwiększają toksyczność śródbłonka i nabłonka rogówki. Chociaż mogą wymagać wielokrotnych aplikacji, roztwory o niskim stężeniu (0,1-1%) okazały się bezpieczniejsze i skuteczniejsze i są szeroko stosowane w niektórych krajach. Brakuje jednak danych dotyczących możliwości leczenia zapalenia powiek PVI, ponieważ do tej pory nie opublikowano badań porównawczych ani kontrolowanych.
W tym badaniu celem jest zbadanie skuteczności szorowania powiek 1% PVI w leczeniu zapalenia powiek przednich
Jest to prospektywne, kontrolowane, randomizowane badanie z maską obserwatora. Przydzielone oko zostanie określone w zapieczętowanej kopercie, przekazanej pacjentowi w momencie rekrutacji do badania. Wszyscy badacze będą zamaskowani na leczonym oku na czas trwania badania. Drugie oko będzie służyć jako kontrola. Przed rozpoczęciem leczenia zostaną ocenione wszystkie wyniki (określone poniżej). Kwalifikujący się uczestnicy zostaną przydzieleni do stosowania 1% PVI raz dziennie na prawe lub lewe oko przez 30 dni. W pierwszym tygodniu leczenia pacjenci zostaną wezwani, aby upewnić się, że leczone jest właściwe oko. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby oczyścić powieki i rzęsy badanego oka 1% PVI przy użyciu płatków do demakijażu (zostaną dostarczone pacjentom). Po zabiegu pacjenci usuwają pozostałości PVI mokrym płatkiem do makijażu. Drugie oko (oko kontrolne) będzie regularnie leczone z powodu zapalenia powiek: oczyszczanie rzęs dostępnymi w handlu chusteczkami do powiek. Pacjenci zostaną zaproszeni na badanie kontrolne po 30 dniach. Wszystkie wyniki zostaną ponownie ocenione po 30 dniach leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Elishai Assayag, MD
- Numer telefonu: +972556612130
- E-mail: elishai.assayag@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 9103102
- Rekrutacyjny
- Ophthalmology clinic, Shaare Zedek Medical Center
-
Kontakt:
- Elishai Assayag, MD
- E-mail: elishai.assayag@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub starszy.
- Przednie lub mieszane (przednie + tylne) zapalenie powiek.
- Podobny stan kliniczny obu oczu.
Kryteria wyłączenia:
- Każda choroba powierzchni oka inna niż zapalenie powiek.
- Znana alergia na jod.
- Operacja oka w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Uraz oka w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Używanie soczewek kontaktowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Ciąża lub laktacja.
- Codzienne stosowanie makijażu na rzęsach.
- Wszelkie leki oczne lub ogólnoustrojowe, które mogą wpływać na mikroflorę oka (antybiotyki, leki immunosupresyjne, steroidy).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Studiuj oczy
Higiena powiek raz dziennie powidonem jodowanym 1%
|
Povidone-Jodine 1% roztwór do stosowania miejscowego na płatku do demakijażu, stosowany do oczyszczania powiek i rzęs raz dziennie
|
Aktywny komparator: Kontroluj oczy
Raz dziennie higiena powiek za pomocą dostępnych chusteczek do powiek
|
Chusteczki do powiek EYECARE FORTE (Dr.
Fischer, Izrael), służy do czyszczenia powiek i rzęs raz dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Objawy zapalenia powiek w badaniu lampą szczelinową
Ramy czasowe: Dzień 0 (rekrutacja)
|
0-4 stopnie każdego objawu (normalny, łagodny, umiarkowany, ciężki, bardzo ciężki): obrzęk powiek, rumień powiek, łuszczenie się i strupki, zatkanie gruczołów Meiboma.
|
Dzień 0 (rekrutacja)
|
Objawy zapalenia powiek w badaniu lampą szczelinową
Ramy czasowe: Dzień 30 (kontynuacja)
|
0-4 stopnie każdego objawu (normalny, łagodny, umiarkowany, ciężki, bardzo ciężki): obrzęk powiek, rumień powiek, łuszczenie się i strupki, zatkanie gruczołów Meiboma.
|
Dzień 30 (kontynuacja)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wynik OSDI
Ramy czasowe: Dzień 0 (rekrutacja)
|
Wynik 0-100 na podstawie kwestionariusza wskaźnika chorób powierzchni oka (OSDI).
|
Dzień 0 (rekrutacja)
|
Wynik OSDI
Ramy czasowe: Dzień 30 (kontynuacja)
|
Wynik 0-100 na podstawie kwestionariusza wskaźnika chorób powierzchni oka (OSDI).
|
Dzień 30 (kontynuacja)
|
Subiektywne dolegliwości oczu
Ramy czasowe: Dzień 0 (rekrutacja)
|
wizualna skala analogowa (VAS, 0-10 cm) subiektywnych dolegliwości oczu: swędzenie, suchość, ogólny dyskomfort.
|
Dzień 0 (rekrutacja)
|
Subiektywne dolegliwości oczu
Ramy czasowe: Dzień 30 (kontynuacja)
|
wizualna skala analogowa (VAS, 0-10 cm) subiektywnych dolegliwości oczu: swędzenie, suchość, ogólny dyskomfort.
|
Dzień 30 (kontynuacja)
|
TBUT
Ramy czasowe: Dzień 0 (rekrutacja)
|
czas rozpadu łez w badaniu lampą szczelinową (TBUT, 0-10 sekund)
|
Dzień 0 (rekrutacja)
|
TBUT
Ramy czasowe: Dzień 30 (kontynuacja)
|
czas rozpadu łez w badaniu lampą szczelinową (TBUT, 0-10 sekund)
|
Dzień 30 (kontynuacja)
|
Skala ocen National Eye Institute/Industry (NEI).
Ramy czasowe: Dzień 0 (rekrutacja)
|
barwienie rogówki – zgodnie z systemem stopniowania NEI (0-15 punktów, 0-normalny.
15-gorsze)
|
Dzień 0 (rekrutacja)
|
Skala ocen National Eye Institute/Industry (NEI).
Ramy czasowe: Dzień 30 (kontynuacja)
|
barwienie rogówki – zgodnie z systemem stopniowania NEI (0-15 punktów, 0-normalny.
15-gorsze)
|
Dzień 30 (kontynuacja)
|
Próba Schirmera
Ramy czasowe: Dzień 0 (rekrutacja)
|
z miejscowym środkiem znieczulającym (5 minut, >10 mm to norma)
|
Dzień 0 (rekrutacja)
|
Próba Schirmera
Ramy czasowe: Dzień 30 (kontynuacja)
|
z miejscowym środkiem znieczulającym (5 minut, >10 mm to norma)
|
Dzień 30 (kontynuacja)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Elishai Assayag, MD, Department of Ophthalmology, Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem, Israel
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18004714
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przednie zapalenie powiek
-
Kasr El Aini HospitalNieznanyPlacenta Accreta w Placenta Previa Anterior
-
Central Hospital Saint QuentinRekrutacyjnyRak piersi | Zwężenie lewej przedniej zstępującej tętnicy wieńcowej | Skutki uboczne radioterapii | Niedokrwienie serca | Lewostronny rak piersi | Choroba naczyniowa wywołana promieniowaniem | LAD (Left Anterior Descending) Zwężenie tętnicy wieńcowejFrancja