Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie zapalenia powiek powidonem-jodem 1%

15 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Elishai Assayag, Shaare Zedek Medical Center

Leczenie zapalenia powiek za pomocą powidonu-jodu 1%: randomizowana kontrolowana próba

Zatrudnionych zostanie stu pacjentów z zapaleniem powiek. Każdy pacjent będzie leczył jedno oko raz dziennie 1% PVI przez 30 dni, szorując roztworem brzeg powieki. Drugie oko posłuży jako kontrola i zostanie poddane standardowemu leczeniu (komercyjne chusteczki do oczu). Przed rozpoczęciem leczenia zostaną ocenione różne zmienne dotyczące powierzchni oka, takie jak stopień suchości oka, skale subiektywnego dyskomfortu, kwestionariusz dotyczący powierzchni oka i inne objawy kliniczne. Po 30 dniach zostanie przeprowadzona identyczna ocena.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zapalenie powiek jest przewlekłym i bardzo częstym stanem zapalnym brzegów powiek, dotykającym pacjentów w każdym wieku. Stan ten można podzielić anatomicznie (przednia część skóry i rzęs, tylna część gruczołów Meiboma) i patofizjologicznie (gronkowcowe, łojotokowe, pasożytnicze [roztocze Demodex] i dysfunkcja gruczołów Meiboma [MGD]). Połączone formy choroby nie są rzadkością. Oznaki i objawy obejmują swędzenie, zaczerwienienie, łuszczenie się i tworzenie się strupów na powiekach, a także zaburzenia powierzchni oka, takie jak podrażnienie, suchość, łzawienie i uszkodzenie rogówki.

Ponieważ nie jest dostępne ostateczne lekarstwo, zalecenia dotyczące leczenia zapalenia powiek koncentrują się na leczeniu. Mogą one obejmować higienę powiek za pomocą ciepłych okładów i szorowania, miejscowe kortykosteroidy, miejscowe i doustne antybiotyki oraz dostosowanie diety.

Powidon-jod (PVI) jest szeroko stosowanym środkiem przeciwdrobnoustrojowym. Wykorzystanie PVI jest powszechne w dezynfekcji oka i otaczającej go skóry przed zabiegami wewnątrzgałkowymi, takimi jak operacje usunięcia zaćmy i iniekcje doszklistkowe. Właściwości antyseptyczne PVI pozwalają skutecznie ograniczać kolonizację powierzchni oka i spojówek różnymi patogenami. Dlatego nowe zastosowania PVI do oczu wydają się obiecujące, a niektóre z nich zostały już ocenione w badaniach klinicznych.

Optymalne stężenie PVI jest również przedmiotem dyskusji. Roztwory o wysokim stężeniu (5-10%) mają większą siłę działania, ale zwiększają toksyczność śródbłonka i nabłonka rogówki. Chociaż mogą wymagać wielokrotnych aplikacji, roztwory o niskim stężeniu (0,1-1%) okazały się bezpieczniejsze i skuteczniejsze i są szeroko stosowane w niektórych krajach. Brakuje jednak danych dotyczących możliwości leczenia zapalenia powiek PVI, ponieważ do tej pory nie opublikowano badań porównawczych ani kontrolowanych.

W tym badaniu celem jest zbadanie skuteczności szorowania powiek 1% PVI w leczeniu zapalenia powiek przednich

Jest to prospektywne, kontrolowane, randomizowane badanie z maską obserwatora. Przydzielone oko zostanie określone w zapieczętowanej kopercie, przekazanej pacjentowi w momencie rekrutacji do badania. Wszyscy badacze będą zamaskowani na leczonym oku na czas trwania badania. Drugie oko będzie służyć jako kontrola. Przed rozpoczęciem leczenia zostaną ocenione wszystkie wyniki (określone poniżej). Kwalifikujący się uczestnicy zostaną przydzieleni do stosowania 1% PVI raz dziennie na prawe lub lewe oko przez 30 dni. W pierwszym tygodniu leczenia pacjenci zostaną wezwani, aby upewnić się, że leczone jest właściwe oko. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby oczyścić powieki i rzęsy badanego oka 1% PVI przy użyciu płatków do demakijażu (zostaną dostarczone pacjentom). Po zabiegu pacjenci usuwają pozostałości PVI mokrym płatkiem do makijażu. Drugie oko (oko kontrolne) będzie regularnie leczone z powodu zapalenia powiek: oczyszczanie rzęs dostępnymi w handlu chusteczkami do powiek. Pacjenci zostaną zaproszeni na badanie kontrolne po 30 dniach. Wszystkie wyniki zostaną ponownie ocenione po 30 dniach leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Rekrutacyjny
        • Ophthalmology clinic, Shaare Zedek Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub starszy.
  • Przednie lub mieszane (przednie + tylne) zapalenie powiek.
  • Podobny stan kliniczny obu oczu.

Kryteria wyłączenia:

  • Każda choroba powierzchni oka inna niż zapalenie powiek.
  • Znana alergia na jod.
  • Operacja oka w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Uraz oka w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Używanie soczewek kontaktowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Ciąża lub laktacja.
  • Codzienne stosowanie makijażu na rzęsach.
  • Wszelkie leki oczne lub ogólnoustrojowe, które mogą wpływać na mikroflorę oka (antybiotyki, leki immunosupresyjne, steroidy).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Studiuj oczy
Higiena powiek raz dziennie powidonem jodowanym 1%
Povidone-Jodine 1% roztwór do stosowania miejscowego na płatku do demakijażu, stosowany do oczyszczania powiek i rzęs raz dziennie
Aktywny komparator: Kontroluj oczy
Raz dziennie higiena powiek za pomocą dostępnych chusteczek do powiek
Chusteczki do powiek EYECARE FORTE (Dr. Fischer, Izrael), służy do czyszczenia powiek i rzęs raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy zapalenia powiek w badaniu lampą szczelinową
Ramy czasowe: Dzień 0 (rekrutacja)
0-4 stopnie każdego objawu (normalny, łagodny, umiarkowany, ciężki, bardzo ciężki): obrzęk powiek, rumień powiek, łuszczenie się i strupki, zatkanie gruczołów Meiboma.
Dzień 0 (rekrutacja)
Objawy zapalenia powiek w badaniu lampą szczelinową
Ramy czasowe: Dzień 30 (kontynuacja)
0-4 stopnie każdego objawu (normalny, łagodny, umiarkowany, ciężki, bardzo ciężki): obrzęk powiek, rumień powiek, łuszczenie się i strupki, zatkanie gruczołów Meiboma.
Dzień 30 (kontynuacja)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik OSDI
Ramy czasowe: Dzień 0 (rekrutacja)
Wynik 0-100 na podstawie kwestionariusza wskaźnika chorób powierzchni oka (OSDI).
Dzień 0 (rekrutacja)
Wynik OSDI
Ramy czasowe: Dzień 30 (kontynuacja)
Wynik 0-100 na podstawie kwestionariusza wskaźnika chorób powierzchni oka (OSDI).
Dzień 30 (kontynuacja)
Subiektywne dolegliwości oczu
Ramy czasowe: Dzień 0 (rekrutacja)
wizualna skala analogowa (VAS, 0-10 cm) subiektywnych dolegliwości oczu: swędzenie, suchość, ogólny dyskomfort.
Dzień 0 (rekrutacja)
Subiektywne dolegliwości oczu
Ramy czasowe: Dzień 30 (kontynuacja)
wizualna skala analogowa (VAS, 0-10 cm) subiektywnych dolegliwości oczu: swędzenie, suchość, ogólny dyskomfort.
Dzień 30 (kontynuacja)
TBUT
Ramy czasowe: Dzień 0 (rekrutacja)
czas rozpadu łez w badaniu lampą szczelinową (TBUT, 0-10 sekund)
Dzień 0 (rekrutacja)
TBUT
Ramy czasowe: Dzień 30 (kontynuacja)
czas rozpadu łez w badaniu lampą szczelinową (TBUT, 0-10 sekund)
Dzień 30 (kontynuacja)
Skala ocen National Eye Institute/Industry (NEI).
Ramy czasowe: Dzień 0 (rekrutacja)
barwienie rogówki – zgodnie z systemem stopniowania NEI (0-15 punktów, 0-normalny. 15-gorsze)
Dzień 0 (rekrutacja)
Skala ocen National Eye Institute/Industry (NEI).
Ramy czasowe: Dzień 30 (kontynuacja)
barwienie rogówki – zgodnie z systemem stopniowania NEI (0-15 punktów, 0-normalny. 15-gorsze)
Dzień 30 (kontynuacja)
Próba Schirmera
Ramy czasowe: Dzień 0 (rekrutacja)
z miejscowym środkiem znieczulającym (5 minut, >10 mm to norma)
Dzień 0 (rekrutacja)
Próba Schirmera
Ramy czasowe: Dzień 30 (kontynuacja)
z miejscowym środkiem znieczulającym (5 minut, >10 mm to norma)
Dzień 30 (kontynuacja)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Elishai Assayag, MD, Department of Ophthalmology, Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem, Israel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przednie zapalenie powiek

3
Subskrybuj