- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05160623
Traitement de la blépharite avec povidone-iode 1 %
Traitement de la blépharite par la povidone iodée à 1 % : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La blépharite est une inflammation chronique et très fréquente du bord de la paupière qui touche des patients de tous âges. Cette affection peut être catégorisée anatomiquement (partie antérieure de la peau et des cils, partie postérieure des glandes de Meibomius) et physiopathologique (staphylocoque, séborrhéique, parasitaire [acariens Demodex] et dysfonctionnement des glandes de Meibomius [MGD]). Les formes combinées de la maladie ne sont pas rares. Les signes et symptômes comprennent des démangeaisons, des rougeurs, des desquamations et des croûtes sur les paupières, ainsi que des troubles de la surface oculaire tels que des irritations, de la sécheresse, des larmoiements et des lésions cornéennes.
Puisqu'aucun remède définitif n'est disponible, les recommandations de traitement pour la blépharite se concentrent sur la prise en charge. Ils peuvent inclure l'hygiène des paupières à l'aide de compresses chaudes et de frottement, des corticostéroïdes topiques, des antibiotiques topiques et oraux et des ajustements alimentaires.
La povidone iodée (PVI) est un agent antimicrobien largement utilisé. L'utilisation du PVI est répandue dans la désinfection de l'œil et de la peau environnante avant les procédures intraoculaires telles que les chirurgies de la cataracte et les injections intravitréennes. Les propriétés antiseptiques du PVI lui permettent de réduire efficacement la surface oculaire et la colonisation conjonctivale de divers agents pathogènes. Par conséquent, de nouvelles utilisations du PVI oculaire semblent prometteuses, et certaines ont déjà été évaluées dans des études cliniques.
La concentration optimale de PVI est également un sujet de débat. Les solutions à haute concentration (5-10%) ont une plus grande puissance, mais elles augmentent la toxicité endothéliale et épithéliale cornéenne. Bien qu'elles puissent nécessiter des applications répétées, les solutions à faible concentration (0,1-1%) se sont avérées plus sûres et efficaces et sont largement utilisées dans certains pays. Cependant, les données concernant l'option de traitement de la blépharite par PVI font défaut, car aucune étude comparative ou contrôlée n'a été publiée à ce jour.
Dans cette étude, l'objectif est d'étudier l'efficacité du lavage des paupières avec PVI 1% dans le traitement de la blépharite antérieure
Il s'agit d'une étude prospective, contrôlée, randomisée, masquée par un observateur. L'œil attribué sera précisé dans une enveloppe scellée, remise au patient lors de son recrutement dans l'étude. Tous les investigateurs seront masqués à l'œil traité pendant toute la durée de l'étude. L'autre œil servira de témoin. Avant le début du traitement, tous les résultats seront évalués (spécifiés ci-dessous). Les participants éligibles se verront attribuer 1 % de PVI une fois par jour sur l'œil droit ou gauche pendant 30 jours. Au cours de la première semaine de traitement, les patients seront appelés pour s'assurer que le bon œil est traité. Les patients seront invités à nettoyer les paupières et les cils de l'œil de l'étude avec 1 % de PVI à l'aide de tampons démaquillants (seront fournis aux patients). Après le traitement, les patients enlèveront le PVI résiduel avec un tampon de maquillage humide. L'autre œil (œil témoin) recevra un traitement régulier contre la blépharite : nettoyage des cils avec des lingettes pour les paupières disponibles dans le commerce. Les patients seront invités à un examen de suivi après 30 jours. Tous les résultats seront réévalués après 30 jours de traitement.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Elishai Assayag, MD
- Numéro de téléphone: +972556612130
- E-mail: elishai.assayag@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
-
Jerusalem, Israël, 9103102
- Recrutement
- Ophthalmology clinic, Shaare Zedek Medical Center
-
Contact:
- Elishai Assayag, MD
- E-mail: elishai.assayag@gmail.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus.
- Blépharite antérieure ou mixte (antérieure + postérieure).
- État clinique similaire des deux yeux.
Critère d'exclusion:
- Toute maladie de la surface oculaire autre que la blépharite.
- Allergie connue à l'iode.
- Chirurgie oculaire au cours des 6 derniers mois.
- Traumatisme oculaire au cours des 6 derniers mois.
- Utilisation de lentilles de contact au cours des 6 derniers mois.
- Grossesse ou allaitement.
- Utilisation quotidienne du maquillage sur les cils.
- Tout médicament oculaire ou systémique pouvant affecter le microbiote oculaire (antibiotiques, immunosuppresseurs, stéroïdes).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Yeux d'étude
Hygiène des paupières une fois par jour avec povidone iodée 1%
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Solution topique de povidone iodée à 1 % sur un tampon démaquillant, utilisée pour nettoyer les paupières et les cils une fois par jour
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Comparateur actif: Yeux de contrôle
Hygiène des paupières une fois par jour avec les lingettes pour paupières disponibles
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Lingettes paupières EYECARE FORTE (Dr.
Fischer, Israël), utilisé pour nettoyer les paupières et les cils une fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Signes de blépharite à l'examen à la lampe à fente
Délai: Jour 0 (recrutement)
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Gradation de 0 à 4 de chaque signe (normal, léger, modéré, sévère, très sévère) : œdème des paupières, érythème des paupières, desquamation et croûtes, colmatage des glandes de Meibomius.
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Jour 0 (recrutement)
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Signes de blépharite à l'examen à la lampe à fente
Délai: Jour 30 (suivi)
|
Gradation de 0 à 4 de chaque signe (normal, léger, modéré, sévère, très sévère) : œdème des paupières, érythème des paupières, desquamation et croûtes, colmatage des glandes de Meibomius.
|
Jour 30 (suivi)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Note OSDI
Délai: Jour 0 (recrutement)
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Score de 0 à 100 basé sur le questionnaire de l'indice de maladie de la surface oculaire (OSDI)
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Jour 0 (recrutement)
|
Note OSDI
Délai: Jour 30 (suivi)
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Score de 0 à 100 basé sur le questionnaire de l'indice de maladie de la surface oculaire (OSDI)
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Jour 30 (suivi)
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Plaintes oculaires subjectives
Délai: Jour 0 (recrutement)
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échelle visuelle analogique (EVA, 0-10 cm) des plaintes oculaires subjectives : démangeaisons, sécheresse, inconfort général.
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Jour 0 (recrutement)
|
Plaintes oculaires subjectives
Délai: Jour 30 (suivi)
|
échelle visuelle analogique (EVA, 0-10 cm) des plaintes oculaires subjectives : démangeaisons, sécheresse, inconfort général.
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Jour 30 (suivi)
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TBUT
Délai: Jour 0 (recrutement)
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temps de rupture des larmes à l'examen à la lampe à fente (TBUT, 0-10 secondes)
|
Jour 0 (recrutement)
|
TBUT
Délai: Jour 30 (suivi)
|
temps de rupture des larmes à l'examen à la lampe à fente (TBUT, 0-10 secondes)
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Jour 30 (suivi)
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Échelle de notation du National Eye Institute/Industrie (NEI)
Délai: Jour 0 (recrutement)
|
coloration cornéenne - selon le système de notation NEI (score 0-15, 0-normal.
15-pire)
|
Jour 0 (recrutement)
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Échelle de notation du National Eye Institute/Industrie (NEI)
Délai: Jour 30 (suivi)
|
coloration cornéenne - selon le système de notation NEI (score 0-15, 0-normal.
15-pire)
|
Jour 30 (suivi)
|
Test de Schirmer
Délai: Jour 0 (recrutement)
|
avec anesthésie topique (5 minutes, > 10 mm est normal)
|
Jour 0 (recrutement)
|
Test de Schirmer
Délai: Jour 30 (suivi)
|
avec anesthésie topique (5 minutes, > 10 mm est normal)
|
Jour 30 (suivi)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elishai Assayag, MD, Department of Ophthalmology, Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem, Israel
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18004714
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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