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Traitement de la blépharite avec povidone-iode 1 %

15 décembre 2021 mis à jour par: Elishai Assayag, Shaare Zedek Medical Center

Traitement de la blépharite par la povidone iodée à 1 % : un essai contrôlé randomisé

Une centaine de patients atteints de blépharite seront recrutés. Chaque patient traitera un œil une fois par jour avec du PVI à 1 % pendant 30 jours en frottant le bord de la paupière avec la solution. L'autre œil servira de témoin et recevra le traitement standard (lingettes oculaires commerciales). Avant le début du traitement, diverses variables de la surface oculaire seront évaluées, telles que le classement de la sécheresse oculaire, les échelles subjectives d'inconfort, le questionnaire de la surface oculaire et d'autres signes cliniques. Après 30 jours, une évaluation identique sera effectuée.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La blépharite est une inflammation chronique et très fréquente du bord de la paupière qui touche des patients de tous âges. Cette affection peut être catégorisée anatomiquement (partie antérieure de la peau et des cils, partie postérieure des glandes de Meibomius) et physiopathologique (staphylocoque, séborrhéique, parasitaire [acariens Demodex] et dysfonctionnement des glandes de Meibomius [MGD]). Les formes combinées de la maladie ne sont pas rares. Les signes et symptômes comprennent des démangeaisons, des rougeurs, des desquamations et des croûtes sur les paupières, ainsi que des troubles de la surface oculaire tels que des irritations, de la sécheresse, des larmoiements et des lésions cornéennes.

Puisqu'aucun remède définitif n'est disponible, les recommandations de traitement pour la blépharite se concentrent sur la prise en charge. Ils peuvent inclure l'hygiène des paupières à l'aide de compresses chaudes et de frottement, des corticostéroïdes topiques, des antibiotiques topiques et oraux et des ajustements alimentaires.

La povidone iodée (PVI) est un agent antimicrobien largement utilisé. L'utilisation du PVI est répandue dans la désinfection de l'œil et de la peau environnante avant les procédures intraoculaires telles que les chirurgies de la cataracte et les injections intravitréennes. Les propriétés antiseptiques du PVI lui permettent de réduire efficacement la surface oculaire et la colonisation conjonctivale de divers agents pathogènes. Par conséquent, de nouvelles utilisations du PVI oculaire semblent prometteuses, et certaines ont déjà été évaluées dans des études cliniques.

La concentration optimale de PVI est également un sujet de débat. Les solutions à haute concentration (5-10%) ont une plus grande puissance, mais elles augmentent la toxicité endothéliale et épithéliale cornéenne. Bien qu'elles puissent nécessiter des applications répétées, les solutions à faible concentration (0,1-1%) se sont avérées plus sûres et efficaces et sont largement utilisées dans certains pays. Cependant, les données concernant l'option de traitement de la blépharite par PVI font défaut, car aucune étude comparative ou contrôlée n'a été publiée à ce jour.

Dans cette étude, l'objectif est d'étudier l'efficacité du lavage des paupières avec PVI 1% dans le traitement de la blépharite antérieure

Il s'agit d'une étude prospective, contrôlée, randomisée, masquée par un observateur. L'œil attribué sera précisé dans une enveloppe scellée, remise au patient lors de son recrutement dans l'étude. Tous les investigateurs seront masqués à l'œil traité pendant toute la durée de l'étude. L'autre œil servira de témoin. Avant le début du traitement, tous les résultats seront évalués (spécifiés ci-dessous). Les participants éligibles se verront attribuer 1 % de PVI une fois par jour sur l'œil droit ou gauche pendant 30 jours. Au cours de la première semaine de traitement, les patients seront appelés pour s'assurer que le bon œil est traité. Les patients seront invités à nettoyer les paupières et les cils de l'œil de l'étude avec 1 % de PVI à l'aide de tampons démaquillants (seront fournis aux patients). Après le traitement, les patients enlèveront le PVI résiduel avec un tampon de maquillage humide. L'autre œil (œil témoin) recevra un traitement régulier contre la blépharite : nettoyage des cils avec des lingettes pour les paupières disponibles dans le commerce. Les patients seront invités à un examen de suivi après 30 jours. Tous les résultats seront réévalués après 30 jours de traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Jerusalem, Israël, 9103102
        • Recrutement
        • Ophthalmology clinic, Shaare Zedek Medical Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus.
  • Blépharite antérieure ou mixte (antérieure + postérieure).
  • État clinique similaire des deux yeux.

Critère d'exclusion:

  • Toute maladie de la surface oculaire autre que la blépharite.
  • Allergie connue à l'iode.
  • Chirurgie oculaire au cours des 6 derniers mois.
  • Traumatisme oculaire au cours des 6 derniers mois.
  • Utilisation de lentilles de contact au cours des 6 derniers mois.
  • Grossesse ou allaitement.
  • Utilisation quotidienne du maquillage sur les cils.
  • Tout médicament oculaire ou systémique pouvant affecter le microbiote oculaire (antibiotiques, immunosuppresseurs, stéroïdes).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Yeux d'étude
Hygiène des paupières une fois par jour avec povidone iodée 1%
Solution topique de povidone iodée à 1 % sur un tampon démaquillant, utilisée pour nettoyer les paupières et les cils une fois par jour
Comparateur actif: Yeux de contrôle
Hygiène des paupières une fois par jour avec les lingettes pour paupières disponibles
Lingettes paupières EYECARE FORTE (Dr. Fischer, Israël), utilisé pour nettoyer les paupières et les cils une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Signes de blépharite à l'examen à la lampe à fente
Délai: Jour 0 (recrutement)
Gradation de 0 à 4 de chaque signe (normal, léger, modéré, sévère, très sévère) : œdème des paupières, érythème des paupières, desquamation et croûtes, colmatage des glandes de Meibomius.
Jour 0 (recrutement)
Signes de blépharite à l'examen à la lampe à fente
Délai: Jour 30 (suivi)
Gradation de 0 à 4 de chaque signe (normal, léger, modéré, sévère, très sévère) : œdème des paupières, érythème des paupières, desquamation et croûtes, colmatage des glandes de Meibomius.
Jour 30 (suivi)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Note OSDI
Délai: Jour 0 (recrutement)
Score de 0 à 100 basé sur le questionnaire de l'indice de maladie de la surface oculaire (OSDI)
Jour 0 (recrutement)
Note OSDI
Délai: Jour 30 (suivi)
Score de 0 à 100 basé sur le questionnaire de l'indice de maladie de la surface oculaire (OSDI)
Jour 30 (suivi)
Plaintes oculaires subjectives
Délai: Jour 0 (recrutement)
échelle visuelle analogique (EVA, 0-10 cm) des plaintes oculaires subjectives : démangeaisons, sécheresse, inconfort général.
Jour 0 (recrutement)
Plaintes oculaires subjectives
Délai: Jour 30 (suivi)
échelle visuelle analogique (EVA, 0-10 cm) des plaintes oculaires subjectives : démangeaisons, sécheresse, inconfort général.
Jour 30 (suivi)
TBUT
Délai: Jour 0 (recrutement)
temps de rupture des larmes à l'examen à la lampe à fente (TBUT, 0-10 secondes)
Jour 0 (recrutement)
TBUT
Délai: Jour 30 (suivi)
temps de rupture des larmes à l'examen à la lampe à fente (TBUT, 0-10 secondes)
Jour 30 (suivi)
Échelle de notation du National Eye Institute/Industrie (NEI)
Délai: Jour 0 (recrutement)
coloration cornéenne - selon le système de notation NEI (score 0-15, 0-normal. 15-pire)
Jour 0 (recrutement)
Échelle de notation du National Eye Institute/Industrie (NEI)
Délai: Jour 30 (suivi)
coloration cornéenne - selon le système de notation NEI (score 0-15, 0-normal. 15-pire)
Jour 30 (suivi)
Test de Schirmer
Délai: Jour 0 (recrutement)
avec anesthésie topique (5 minutes, > 10 mm est normal)
Jour 0 (recrutement)
Test de Schirmer
Délai: Jour 30 (suivi)
avec anesthésie topique (5 minutes, > 10 mm est normal)
Jour 30 (suivi)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elishai Assayag, MD, Department of Ophthalmology, Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem, Israel

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 août 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2021

Première publication (Réel)

16 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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