ポビドンヨード1%による眼瞼炎の治療
ポビドンヨード 1% による眼瞼炎の治療 : 無作為対照試験
調査の概要
詳細な説明
眼瞼炎は、あらゆる年齢の患者に影響を与えるまぶたの縁の慢性的で非常に一般的な炎症です。 この状態は、解剖学的に(前部皮膚および睫毛、後部マイボーム腺)、病態生理学的に(ブドウ球菌性、脂漏性、寄生性[線虫ダニ]、およびマイボーム腺機能障害[MGD])分類することができます。 複合型の疾患は珍しくありません。 徴候と症状には、かゆみ、発赤、はがれ、まぶたのかさぶた、刺激、乾燥、涙、角膜の損傷などの眼表面の障害が含まれます。
決定的な治療法がないため、眼瞼炎の治療に関する推奨事項は管理に焦点を当てています。 それらには、温湿布とこすり洗いを使用したまぶたの衛生、局所コルチコステロイド、局所および経口抗生物質、および食事の調整が含まれる場合があります.
ポビドンヨード (PVI) は、広く使用されている抗菌剤です。 PVI の利用は、白内障手術や硝子体内注射などの眼内処置の前に、目と周囲の皮膚の消毒に普及しています。 PVI の消毒特性により、さまざまな病原体の眼表面および結膜への定着を効果的に減らすことができます。 したがって、眼の PVI の新しい使用法は有望であると思われ、いくつかはすでに臨床研究で評価されています。
PVI の最適濃度も議論の問題です。 高濃度の溶液 (5 ~ 10%) は効力が高くなりますが、角膜内皮および角膜上皮の毒性が増加します。 繰り返し使用する必要があるかもしれませんが、低濃度の溶液 (0.1 ~ 1%) の方が安全で効果的であることが証明されており、一部の国では広く使用されています。 ただし、これまでに比較または対照研究が発表されていないため、PVI による眼瞼炎の治療の選択肢に関するデータは不足しています。
この研究の目的は、前眼瞼炎の治療における PVI 1% による眼瞼スクラブの有効性を調査することです。
これは、前向きで、制御され、無作為化され、観察者がマスクされた研究です。 割り当てられた眼は、研究への募集時に患者に渡される密封された封筒で指定されます。 すべての研究者は、研究期間中、治療された眼にマスクされます。 仲間の目は、コントロールとして機能します。 治療開始前に、すべての結果が評価されます(以下に指定)。 適格な参加者は、右目または左目に 1 日 1 回 1% PVI を 30 日間使用するように割り当てられます。 治療の最初の週に、正しい眼が治療されていることを確認するために患者が呼び出されます。 患者は、化粧落としパッド(患者に提供される)を使用して、1%PVIで研究眼のまぶたとまつ毛をきれいにするように指示されます。 治療後、患者は湿った化粧パッドで残留 PVI を除去します。 仲間の目 (コントロールの目) は、眼瞼炎の定期的な治療を受けます。 患者は、30日後にフォローアップ検査に招待されます。 すべての結果は、30 日間の治療後に再評価されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Elishai Assayag, MD
- 電話番号:+972556612130
- メール:elishai.assayag@gmail.com
研究場所
-
-
-
Jerusalem、イスラエル、9103102
- 募集
- Ophthalmology clinic, Shaare Zedek Medical Center
-
コンタクト:
- Elishai Assayag, MD
- メール:elishai.assayag@gmail.com
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18 歳以上。
- 前方または混合(前方+後方)眼瞼炎。
- 両眼の同様の臨床状態。
除外基準:
- -眼瞼炎以外の眼表面疾患。
- ヨウ素に対する既知のアレルギー。
- 過去 6 か月間の目の手術。
- -過去6か月間の眼の外傷。
- 過去6か月間のコンタクトレンズの使用。
- 妊娠中または授乳中。
- まつげのメイクの毎日の使用。
- 眼の微生物叢に影響を与える可能性のある眼または全身の薬(抗生物質、免疫抑制剤、ステロイド)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:目を研究する
ポビドンヨード1%による1日1回のまぶたの衛生
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ポビドンヨード 1 % の局所用溶液をメイク落としパッドに塗布し、1 日 1 回、まぶたとまつ毛をきれいにするために使用します。
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アクティブコンパレータ:コントロールアイズ
1 日 1 回のまぶたの衛生管理 (利用可能なまぶたワイプ付き)
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アイケア フォルテ まぶたのおしりふき(Dr.
フィッシャー、イスラエル)、1日1回まぶたとまつ毛をきれいにするために使用されます
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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細隙灯検査での眼瞼炎の徴候
時間枠:0日目(募集)
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各徴候の 0 ~ 4 段階 (正常、軽度、中等度、重度、非常に重度): まぶたの浮腫、まぶたの紅斑、鱗屑およびかさぶた、マイボーム腺の詰まり。
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0日目(募集)
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細隙灯検査での眼瞼炎の徴候
時間枠:30日目(フォローアップ)
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各徴候の 0 ~ 4 段階 (正常、軽度、中等度、重度、非常に重度): まぶたの浮腫、まぶたの紅斑、鱗屑およびかさぶた、マイボーム腺の詰まり。
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30日目(フォローアップ)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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OSDIスコア
時間枠:0日目(募集)
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眼表面疾患指数 (OSDI) アンケートに基づく 0 ~ 100 のスコア
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0日目(募集)
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OSDIスコア
時間枠:30日目(フォローアップ)
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眼表面疾患指数 (OSDI) アンケートに基づく 0 ~ 100 のスコア
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30日目(フォローアップ)
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主観的な目の苦情
時間枠:0日目(募集)
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主観的な目の苦情の視覚的アナログスケール (VAS、0-10 cm): かゆみ、乾燥、全体的な不快感。
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0日目(募集)
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主観的な目の苦情
時間枠:30日目(フォローアップ)
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主観的な目の苦情の視覚的アナログスケール (VAS、0-10 cm): かゆみ、乾燥、全体的な不快感。
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30日目(フォローアップ)
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TBUT
時間枠:0日目(募集)
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細隙灯検査での涙液分解時間 (TBUT、0 ~ 10 秒)
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0日目(募集)
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TBUT
時間枠:30日目(フォローアップ)
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細隙灯検査での涙液分解時間 (TBUT、0 ~ 10 秒)
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30日目(フォローアップ)
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National Eye Institute/Industry (NEI) グレーディング スケール
時間枠:0日目(募集)
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角膜染色 - NEI グレーディング システムによる (0-15 スコア、0-正常。
15-悪い)
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0日目(募集)
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National Eye Institute/Industry (NEI) グレーディング スケール
時間枠:30日目(フォローアップ)
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角膜染色 - NEI グレーディング システムによる (0-15 スコア、0-正常。
15-悪い)
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30日目(フォローアップ)
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シルマーのテスト
時間枠:0日目(募集)
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局所麻酔(5分、>10mmが正常)
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0日目(募集)
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シルマーのテスト
時間枠:30日目(フォローアップ)
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局所麻酔(5分、>10mmが正常)
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30日目(フォローアップ)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Elishai Assayag, MD、Department of Ophthalmology, Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem, Israel
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。