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Tratamento da blefarite com iodopovidona 1%

15 de dezembro de 2021 atualizado por: Elishai Assayag, Shaare Zedek Medical Center

Tratamento da blefarite com iodopovidona 1%: um estudo controlado randomizado

Cem pacientes com blefarite serão recrutados. Cada paciente tratará um olho uma vez ao dia com PVI a 1% por 30 dias, esfregando a margem da pálpebra com a solução. O outro olho servirá como controle e receberá o tratamento padrão (lenços oculares comerciais). Antes do início do tratamento, várias variáveis ​​da superfície ocular serão avaliadas, como classificação de olho seco, escalas subjetivas de desconforto, questionário de superfície ocular e outros sinais clínicos. Após 30 dias, uma avaliação idêntica será realizada.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A blefarite é uma inflamação crônica e muito comum da margem palpebral que afeta pacientes de todas as idades. Essa condição pode ser categorizada anatomicamente (pele anterior e cílios, glândulas meibomianas posteriores) e fisiopatologicamente (estafilocócica, seborreica, parasitária [ácaros Demodex] e disfunção da glândula meibomiana [MGD]). Formas combinadas da doença não são incomuns. Os sinais e sintomas incluem coceira, vermelhidão, descamação e formação de crostas nas pálpebras, juntamente com distúrbios da superfície ocular, como irritação, ressecamento, lacrimejamento e lesão da córnea.

Como nenhuma cura definitiva está disponível, as recomendações de tratamento para blefarite se concentram no manejo. Eles podem incluir higiene palpebral usando compressas mornas e fricção, corticosteroides tópicos, antibióticos tópicos e orais e ajustes na dieta.

A iodopovidona (PVI) é um agente antimicrobiano amplamente utilizado. A utilização de PVI é predominante na desinfecção do olho e da pele circundante antes de procedimentos intraoculares, como cirurgias de catarata e injeções intravítreas. As propriedades antissépticas do PVI permitem reduzir efetivamente a superfície ocular e a colonização conjuntival de vários patógenos. Portanto, novos usos de PVI ocular parecem promissores, e alguns já foram avaliados em estudos clínicos.

A concentração ideal de PVI também é uma questão de debate. Soluções de alta concentração (5-10%) têm maior potência, mas aumentam a toxicidade endotelial e epitelial da córnea. Embora possam exigir aplicações repetidas, as soluções de baixa concentração (0,1-1%) mostraram-se mais seguras e eficazes e são amplamente utilizadas em alguns países. No entanto, faltam dados sobre a opção de tratamento da blefarite com IVP, pois nenhum estudo comparativo ou controlado foi publicado até o momento.

Neste estudo, o objetivo é investigar a eficácia da esfoliação palpebral com PVI 1% no tratamento da blefarite anterior

Este é um estudo prospectivo, controlado, randomizado, com observador mascarado. O olho alocado será especificado em um envelope lacrado, entregue ao paciente no momento do recrutamento para o estudo. Todos os investigadores serão mascarados para o olho tratado durante o estudo. O outro olho servirá como controle. Antes do início do tratamento, todos os resultados serão avaliados (especificados abaixo). Os participantes elegíveis serão designados para usar 1% de PVI uma vez ao dia no olho direito ou esquerdo por 30 dias. Durante a primeira semana de tratamento, os pacientes serão chamados para garantir que o olho correto está sendo tratado. Os pacientes serão instruídos a limpar as pálpebras e os cílios do olho do estudo com 1% de PVI usando compressas removedoras de maquiagem (serão fornecidas aos pacientes). Após o tratamento, os pacientes removerão o PVI residual com uma almofada de maquiagem úmida. O outro olho (olho de controle) receberá tratamento regular para blefarite: limpeza dos cílios com lenços de pálpebra disponíveis comercialmente. Os pacientes serão convidados para um exame de acompanhamento após 30 dias. Todos os resultados serão reavaliados após 30 dias de tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Recrutamento
        • Ophthalmology clinic, Shaare Zedek Medical Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais.
  • Blefarite anterior ou mista (anterior + posterior).
  • Quadro clínico semelhante em ambos os olhos.

Critério de exclusão:

  • Qualquer doença da superfície ocular que não seja blefarite.
  • Alergia conhecida ao iodo.
  • Cirurgia ocular nos últimos 6 meses.
  • Trauma ocular nos últimos 6 meses.
  • Uso de lentes de contato nos últimos 6 meses.
  • Gravidez ou lactação.
  • Uso diário de maquiagem nos cílios.
  • Qualquer medicamento ocular ou sistêmico que possa afetar a microbiota ocular (antibióticos, imunossupressores, esteroides).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Olhos de estudo
Higiene das pálpebras uma vez ao dia com iodopovidona 1%
Solução tópica de iodopovidona a 1% em uma almofada desmaquilhante, usada para limpar as pálpebras e as pestanas uma vez por dia
Comparador Ativo: Olhos de controle
Higiene das pálpebras uma vez ao dia com toalhetes disponíveis
Lenços para pálpebras EYECARE FORTE (Dr. Fischer, Israel), usado para limpar as pálpebras e cílios uma vez ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sinais de blefarite no exame de lâmpada de fenda
Prazo: Dia 0 (recrutamento)
Grau 0-4 de cada sinal (normal, leve, moderado, grave, muito grave): edema palpebral, eritema palpebral, descamação e formação de crostas, obstrução das glândulas meibomianas.
Dia 0 (recrutamento)
Sinais de blefarite no exame de lâmpada de fenda
Prazo: Dia 30 (acompanhamento)
Grau 0-4 de cada sinal (normal, leve, moderado, grave, muito grave): edema palpebral, eritema palpebral, descamação e formação de crostas, obstrução das glândulas meibomianas.
Dia 30 (acompanhamento)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação OSDI
Prazo: Dia 0 (recrutamento)
Pontuação de 0 a 100 com base no questionário do índice de doença da superfície ocular (OSDI)
Dia 0 (recrutamento)
Pontuação OSDI
Prazo: Dia 30 (acompanhamento)
Pontuação de 0 a 100 com base no questionário do índice de doença da superfície ocular (OSDI)
Dia 30 (acompanhamento)
Queixas oculares subjetivas
Prazo: Dia 0 (recrutamento)
escala analógica visual (VAS, 0-10 cm) de queixas oculares subjetivas: coceira, secura, desconforto geral.
Dia 0 (recrutamento)
Queixas oculares subjetivas
Prazo: Dia 30 (acompanhamento)
escala analógica visual (VAS, 0-10 cm) de queixas oculares subjetivas: coceira, secura, desconforto geral.
Dia 30 (acompanhamento)
TBUT
Prazo: Dia 0 (recrutamento)
tempo de rompimento da lágrima no exame de lâmpada de fenda (TBUT, 0-10 segundos)
Dia 0 (recrutamento)
TBUT
Prazo: Dia 30 (acompanhamento)
tempo de rompimento da lágrima no exame de lâmpada de fenda (TBUT, 0-10 segundos)
Dia 30 (acompanhamento)
Escala de classificação do Instituto Nacional de Olhos/Indústria (NEI)
Prazo: Dia 0 (recrutamento)
coloração da córnea - de acordo com o sistema de classificação NEI (pontuação de 0-15, 0-normal. 15-pior)
Dia 0 (recrutamento)
Escala de classificação do Instituto Nacional de Olhos/Indústria (NEI)
Prazo: Dia 30 (acompanhamento)
coloração da córnea - de acordo com o sistema de classificação NEI (pontuação de 0-15, 0-normal. 15-pior)
Dia 30 (acompanhamento)
Teste de Schirmer
Prazo: Dia 0 (recrutamento)
com anestésico tópico (5 minutos, >10mm é normal)
Dia 0 (recrutamento)
Teste de Schirmer
Prazo: Dia 30 (acompanhamento)
com anestésico tópico (5 minutos, >10mm é normal)
Dia 30 (acompanhamento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Elishai Assayag, MD, Department of Ophthalmology, Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem, Israel

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

16 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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