- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05160623
Tratamento da blefarite com iodopovidona 1%
Tratamento da blefarite com iodopovidona 1%: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A blefarite é uma inflamação crônica e muito comum da margem palpebral que afeta pacientes de todas as idades. Essa condição pode ser categorizada anatomicamente (pele anterior e cílios, glândulas meibomianas posteriores) e fisiopatologicamente (estafilocócica, seborreica, parasitária [ácaros Demodex] e disfunção da glândula meibomiana [MGD]). Formas combinadas da doença não são incomuns. Os sinais e sintomas incluem coceira, vermelhidão, descamação e formação de crostas nas pálpebras, juntamente com distúrbios da superfície ocular, como irritação, ressecamento, lacrimejamento e lesão da córnea.
Como nenhuma cura definitiva está disponível, as recomendações de tratamento para blefarite se concentram no manejo. Eles podem incluir higiene palpebral usando compressas mornas e fricção, corticosteroides tópicos, antibióticos tópicos e orais e ajustes na dieta.
A iodopovidona (PVI) é um agente antimicrobiano amplamente utilizado. A utilização de PVI é predominante na desinfecção do olho e da pele circundante antes de procedimentos intraoculares, como cirurgias de catarata e injeções intravítreas. As propriedades antissépticas do PVI permitem reduzir efetivamente a superfície ocular e a colonização conjuntival de vários patógenos. Portanto, novos usos de PVI ocular parecem promissores, e alguns já foram avaliados em estudos clínicos.
A concentração ideal de PVI também é uma questão de debate. Soluções de alta concentração (5-10%) têm maior potência, mas aumentam a toxicidade endotelial e epitelial da córnea. Embora possam exigir aplicações repetidas, as soluções de baixa concentração (0,1-1%) mostraram-se mais seguras e eficazes e são amplamente utilizadas em alguns países. No entanto, faltam dados sobre a opção de tratamento da blefarite com IVP, pois nenhum estudo comparativo ou controlado foi publicado até o momento.
Neste estudo, o objetivo é investigar a eficácia da esfoliação palpebral com PVI 1% no tratamento da blefarite anterior
Este é um estudo prospectivo, controlado, randomizado, com observador mascarado. O olho alocado será especificado em um envelope lacrado, entregue ao paciente no momento do recrutamento para o estudo. Todos os investigadores serão mascarados para o olho tratado durante o estudo. O outro olho servirá como controle. Antes do início do tratamento, todos os resultados serão avaliados (especificados abaixo). Os participantes elegíveis serão designados para usar 1% de PVI uma vez ao dia no olho direito ou esquerdo por 30 dias. Durante a primeira semana de tratamento, os pacientes serão chamados para garantir que o olho correto está sendo tratado. Os pacientes serão instruídos a limpar as pálpebras e os cílios do olho do estudo com 1% de PVI usando compressas removedoras de maquiagem (serão fornecidas aos pacientes). Após o tratamento, os pacientes removerão o PVI residual com uma almofada de maquiagem úmida. O outro olho (olho de controle) receberá tratamento regular para blefarite: limpeza dos cílios com lenços de pálpebra disponíveis comercialmente. Os pacientes serão convidados para um exame de acompanhamento após 30 dias. Todos os resultados serão reavaliados após 30 dias de tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Elishai Assayag, MD
- Número de telefone: +972556612130
- E-mail: elishai.assayag@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Recrutamento
- Ophthalmology clinic, Shaare Zedek Medical Center
-
Contato:
- Elishai Assayag, MD
- E-mail: elishai.assayag@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais.
- Blefarite anterior ou mista (anterior + posterior).
- Quadro clínico semelhante em ambos os olhos.
Critério de exclusão:
- Qualquer doença da superfície ocular que não seja blefarite.
- Alergia conhecida ao iodo.
- Cirurgia ocular nos últimos 6 meses.
- Trauma ocular nos últimos 6 meses.
- Uso de lentes de contato nos últimos 6 meses.
- Gravidez ou lactação.
- Uso diário de maquiagem nos cílios.
- Qualquer medicamento ocular ou sistêmico que possa afetar a microbiota ocular (antibióticos, imunossupressores, esteroides).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Olhos de estudo
Higiene das pálpebras uma vez ao dia com iodopovidona 1%
|
Solução tópica de iodopovidona a 1% em uma almofada desmaquilhante, usada para limpar as pálpebras e as pestanas uma vez por dia
|
Comparador Ativo: Olhos de controle
Higiene das pálpebras uma vez ao dia com toalhetes disponíveis
|
Lenços para pálpebras EYECARE FORTE (Dr.
Fischer, Israel), usado para limpar as pálpebras e cílios uma vez ao dia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sinais de blefarite no exame de lâmpada de fenda
Prazo: Dia 0 (recrutamento)
|
Grau 0-4 de cada sinal (normal, leve, moderado, grave, muito grave): edema palpebral, eritema palpebral, descamação e formação de crostas, obstrução das glândulas meibomianas.
|
Dia 0 (recrutamento)
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Sinais de blefarite no exame de lâmpada de fenda
Prazo: Dia 30 (acompanhamento)
|
Grau 0-4 de cada sinal (normal, leve, moderado, grave, muito grave): edema palpebral, eritema palpebral, descamação e formação de crostas, obstrução das glândulas meibomianas.
|
Dia 30 (acompanhamento)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação OSDI
Prazo: Dia 0 (recrutamento)
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Pontuação de 0 a 100 com base no questionário do índice de doença da superfície ocular (OSDI)
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Dia 0 (recrutamento)
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Pontuação OSDI
Prazo: Dia 30 (acompanhamento)
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Pontuação de 0 a 100 com base no questionário do índice de doença da superfície ocular (OSDI)
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Dia 30 (acompanhamento)
|
Queixas oculares subjetivas
Prazo: Dia 0 (recrutamento)
|
escala analógica visual (VAS, 0-10 cm) de queixas oculares subjetivas: coceira, secura, desconforto geral.
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Dia 0 (recrutamento)
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Queixas oculares subjetivas
Prazo: Dia 30 (acompanhamento)
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escala analógica visual (VAS, 0-10 cm) de queixas oculares subjetivas: coceira, secura, desconforto geral.
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Dia 30 (acompanhamento)
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TBUT
Prazo: Dia 0 (recrutamento)
|
tempo de rompimento da lágrima no exame de lâmpada de fenda (TBUT, 0-10 segundos)
|
Dia 0 (recrutamento)
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TBUT
Prazo: Dia 30 (acompanhamento)
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tempo de rompimento da lágrima no exame de lâmpada de fenda (TBUT, 0-10 segundos)
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Dia 30 (acompanhamento)
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Escala de classificação do Instituto Nacional de Olhos/Indústria (NEI)
Prazo: Dia 0 (recrutamento)
|
coloração da córnea - de acordo com o sistema de classificação NEI (pontuação de 0-15, 0-normal.
15-pior)
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Dia 0 (recrutamento)
|
Escala de classificação do Instituto Nacional de Olhos/Indústria (NEI)
Prazo: Dia 30 (acompanhamento)
|
coloração da córnea - de acordo com o sistema de classificação NEI (pontuação de 0-15, 0-normal.
15-pior)
|
Dia 30 (acompanhamento)
|
Teste de Schirmer
Prazo: Dia 0 (recrutamento)
|
com anestésico tópico (5 minutos, >10mm é normal)
|
Dia 0 (recrutamento)
|
Teste de Schirmer
Prazo: Dia 30 (acompanhamento)
|
com anestésico tópico (5 minutos, >10mm é normal)
|
Dia 30 (acompanhamento)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elishai Assayag, MD, Department of Ophthalmology, Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem, Israel
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18004714
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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