- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05160623
Trattamento della blefarite con povidone-iodio 1%
Trattamento della blefarite con povidone-iodio 1%: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La blefarite è un'infiammazione cronica e molto comune del margine palpebrale che colpisce pazienti di tutte le età. Questa condizione può essere classificata anatomicamente (anteriore - pelle e ciglia, posteriore - ghiandole di Meibomio) e patofisiologicamente (stafilococcica, seborroica, parassitaria [Demodex acari] e disfunzione della ghiandola di Meibomio [MGD]). Le forme combinate della malattia non sono rare. Segni e sintomi includono prurito, arrossamento, desquamazione e formazione di croste sulle palpebre, insieme a disturbi della superficie oculare come irritazione, secchezza, lacrimazione e danni alla cornea.
Poiché non è disponibile una cura definitiva, le raccomandazioni terapeutiche per la blefarite si concentrano sulla gestione. Possono includere l'igiene delle palpebre utilizzando impacchi caldi e lavaggio, corticosteroidi topici, antibiotici topici e orali e aggiustamenti dietetici.
Lo iodio-povidone (PVI) è un agente antimicrobico ampiamente utilizzato. L'utilizzo di PVI è prevalente nella disinfezione dell'occhio e della pelle circostante prima di procedure intraoculari come interventi di cataratta e iniezioni intravitreali. Le proprietà antisettiche del PVI gli consentono di ridurre efficacemente la superficie oculare e la colonizzazione congiuntivale di vari agenti patogeni. Pertanto, i nuovi usi del PVI oculare sembrano promettenti e alcuni sono già stati valutati negli studi clinici.
Anche la concentrazione ottimale di PVI è oggetto di dibattito. Le soluzioni ad alta concentrazione (5-10%) hanno una potenza maggiore, ma aumentano la tossicità endoteliale ed epiteliale corneale. Sebbene possano richiedere applicazioni ripetute, le soluzioni a bassa concentrazione (0,1-1%) si sono dimostrate più sicure ed efficaci e sono ampiamente utilizzate in alcuni paesi. Tuttavia, mancano dati riguardanti l'opzione di trattamento della blefarite con PVI, poiché ad oggi non sono stati pubblicati studi comparativi o controllati.
In questo studio, l'obiettivo è quello di indagare l'efficacia del lavaggio del coperchio con PVI 1% nel trattamento della blefarite anteriore
Questo è uno studio prospettico, controllato, randomizzato, con osservatore in maschera. L'occhio assegnato verrà specificato in una busta sigillata, consegnata al paziente al momento dell'arruolamento nello studio. Tutti gli investigatori saranno mascherati all'occhio trattato per tutta la durata dello studio. L'altro occhio servirà da controllo. Prima dell'inizio del trattamento, saranno valutati tutti i risultati (specificati di seguito). Ai partecipanti idonei verrà assegnato l'uso dell'1% di PVI una volta al giorno sull'occhio destro o sinistro per 30 giorni. Durante la prima settimana di trattamento, i pazienti saranno chiamati per assicurarsi che venga trattato l'occhio corretto. I pazienti verranno istruiti a pulire le palpebre e le ciglia dell'occhio dello studio con PVI all'1% utilizzando dischetti struccanti (saranno forniti ai pazienti). Dopo il trattamento, i pazienti rimuoveranno il PVI residuo con un tampone per il trucco bagnato. L'altro occhio (occhio di controllo) riceverà un trattamento regolare per la blefarite: pulizia delle ciglia con salviette per le palpebre disponibili in commercio. I pazienti saranno invitati a un esame di follow-up dopo 30 giorni. Tutti i risultati saranno rivalutati dopo 30 giorni di trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Elishai Assayag, MD
- Numero di telefono: +972556612130
- Email: elishai.assayag@gmail.com
Luoghi di studio
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Jerusalem, Israele, 9103102
- Reclutamento
- Ophthalmology clinic, Shaare Zedek Medical Center
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Contatto:
- Elishai Assayag, MD
- Email: elishai.assayag@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 o più.
- Blefarite anteriore o mista (anteriore + posteriore).
- Condizioni cliniche simili di entrambi gli occhi.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi malattia della superficie oculare diversa dalla blefarite.
- Allergia nota allo iodio.
- Chirurgia oculare negli ultimi 6 mesi.
- Traumi oculari negli ultimi 6 mesi.
- Uso di lenti a contatto negli ultimi 6 mesi.
- Gravidanza o allattamento.
- Uso quotidiano del trucco sulle ciglia.
- Qualsiasi farmaco oculare o sistemico che potrebbe influenzare il microbiota oculare (antibiotici, immunosoppressori, steroidi).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Studia gli occhi
Igiene delle palpebre una volta al giorno con iodio-povidone 1%
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Soluzione topica di iodopovidone all'1% su un dischetto struccante, utilizzata per pulire le palpebre e le ciglia una volta al giorno
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Comparatore attivo: Controlla gli occhi
Igiene delle palpebre una volta al giorno con le salviette disponibili per le palpebre
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Salviettine palpebrali EYECARE FORTE (Dr.
Fischer, Israele), utilizzato per pulire le palpebre e le ciglia una volta al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Segni di blefarite all'esame con lampada a fessura
Lasso di tempo: Giorno 0 (reclutamento)
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Classificazione 0-4 per ciascun segno (normale, lieve, moderato, grave, molto grave): edema palpebrale, eritema palpebrale, desquamazione e formazione di croste, ostruzione delle ghiandole di Meibomio.
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Giorno 0 (reclutamento)
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Segni di blefarite all'esame con lampada a fessura
Lasso di tempo: Giorno 30 (follow-up)
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Classificazione 0-4 per ciascun segno (normale, lieve, moderato, grave, molto grave): edema palpebrale, eritema palpebrale, desquamazione e formazione di croste, ostruzione delle ghiandole di Meibomio.
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Giorno 30 (follow-up)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio OSDI
Lasso di tempo: Giorno 0 (reclutamento)
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Punteggio 0-100 basato sul questionario OSDI (Ocular Surface Disease Index).
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Giorno 0 (reclutamento)
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Punteggio OSDI
Lasso di tempo: Giorno 30 (follow-up)
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Punteggio 0-100 basato sul questionario OSDI (Ocular Surface Disease Index).
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Giorno 30 (follow-up)
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Disturbi oculari soggettivi
Lasso di tempo: Giorno 0 (reclutamento)
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scala analogica visiva (VAS, 0-10 cm) dei disturbi oculari soggettivi: prurito, secchezza, disagio generale.
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Giorno 0 (reclutamento)
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Disturbi oculari soggettivi
Lasso di tempo: Giorno 30 (follow-up)
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scala analogica visiva (VAS, 0-10 cm) dei disturbi oculari soggettivi: prurito, secchezza, disagio generale.
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Giorno 30 (follow-up)
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TBUT
Lasso di tempo: Giorno 0 (reclutamento)
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tempo di rottura lacrimale all'esame con lampada a fessura (TBUT, 0-10 secondi)
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Giorno 0 (reclutamento)
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TBUT
Lasso di tempo: Giorno 30 (follow-up)
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tempo di rottura lacrimale all'esame con lampada a fessura (TBUT, 0-10 secondi)
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Giorno 30 (follow-up)
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Scala di valutazione del National Eye Institute/Industry (NEI).
Lasso di tempo: Giorno 0 (reclutamento)
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colorazione corneale- secondo il sistema di classificazione NEI (punteggio 0-15, 0-normale.
15-peggio)
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Giorno 0 (reclutamento)
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Scala di valutazione del National Eye Institute/Industry (NEI).
Lasso di tempo: Giorno 30 (follow-up)
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colorazione corneale- secondo il sistema di classificazione NEI (punteggio 0-15, 0-normale.
15-peggio)
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Giorno 30 (follow-up)
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Test di Schirmer
Lasso di tempo: Giorno 0 (reclutamento)
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con anestetico topico (5 minuti, >10mm è normale)
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Giorno 0 (reclutamento)
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Test di Schirmer
Lasso di tempo: Giorno 30 (follow-up)
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con anestetico topico (5 minuti, >10mm è normale)
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Giorno 30 (follow-up)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Elishai Assayag, MD, Department of Ophthalmology, Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem, Israel
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18004714
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