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Trattamento della blefarite con povidone-iodio 1%

15 dicembre 2021 aggiornato da: Elishai Assayag, Shaare Zedek Medical Center

Trattamento della blefarite con povidone-iodio 1%: uno studio controllato randomizzato

Saranno reclutati cento pazienti con blefarite. Ogni paziente tratterà un occhio una volta al giorno con 1% PVI per 30 giorni strofinando il margine palpebrale con la soluzione. L'altro occhio fungerà da controllo e riceverà il trattamento standard (salviette oculari commerciali). Prima dell'inizio del trattamento, verranno valutate varie variabili della superficie oculare, come la classificazione dell'occhio secco, scale di disagio soggettivo, questionario sulla superficie oculare e altri segni clinici. Dopo 30 giorni, verrà eseguita una valutazione identica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La blefarite è un'infiammazione cronica e molto comune del margine palpebrale che colpisce pazienti di tutte le età. Questa condizione può essere classificata anatomicamente (anteriore - pelle e ciglia, posteriore - ghiandole di Meibomio) e patofisiologicamente (stafilococcica, seborroica, parassitaria [Demodex acari] e disfunzione della ghiandola di Meibomio [MGD]). Le forme combinate della malattia non sono rare. Segni e sintomi includono prurito, arrossamento, desquamazione e formazione di croste sulle palpebre, insieme a disturbi della superficie oculare come irritazione, secchezza, lacrimazione e danni alla cornea.

Poiché non è disponibile una cura definitiva, le raccomandazioni terapeutiche per la blefarite si concentrano sulla gestione. Possono includere l'igiene delle palpebre utilizzando impacchi caldi e lavaggio, corticosteroidi topici, antibiotici topici e orali e aggiustamenti dietetici.

Lo iodio-povidone (PVI) è un agente antimicrobico ampiamente utilizzato. L'utilizzo di PVI è prevalente nella disinfezione dell'occhio e della pelle circostante prima di procedure intraoculari come interventi di cataratta e iniezioni intravitreali. Le proprietà antisettiche del PVI gli consentono di ridurre efficacemente la superficie oculare e la colonizzazione congiuntivale di vari agenti patogeni. Pertanto, i nuovi usi del PVI oculare sembrano promettenti e alcuni sono già stati valutati negli studi clinici.

Anche la concentrazione ottimale di PVI è oggetto di dibattito. Le soluzioni ad alta concentrazione (5-10%) hanno una potenza maggiore, ma aumentano la tossicità endoteliale ed epiteliale corneale. Sebbene possano richiedere applicazioni ripetute, le soluzioni a bassa concentrazione (0,1-1%) si sono dimostrate più sicure ed efficaci e sono ampiamente utilizzate in alcuni paesi. Tuttavia, mancano dati riguardanti l'opzione di trattamento della blefarite con PVI, poiché ad oggi non sono stati pubblicati studi comparativi o controllati.

In questo studio, l'obiettivo è quello di indagare l'efficacia del lavaggio del coperchio con PVI 1% nel trattamento della blefarite anteriore

Questo è uno studio prospettico, controllato, randomizzato, con osservatore in maschera. L'occhio assegnato verrà specificato in una busta sigillata, consegnata al paziente al momento dell'arruolamento nello studio. Tutti gli investigatori saranno mascherati all'occhio trattato per tutta la durata dello studio. L'altro occhio servirà da controllo. Prima dell'inizio del trattamento, saranno valutati tutti i risultati (specificati di seguito). Ai partecipanti idonei verrà assegnato l'uso dell'1% di PVI una volta al giorno sull'occhio destro o sinistro per 30 giorni. Durante la prima settimana di trattamento, i pazienti saranno chiamati per assicurarsi che venga trattato l'occhio corretto. I pazienti verranno istruiti a pulire le palpebre e le ciglia dell'occhio dello studio con PVI all'1% utilizzando dischetti struccanti (saranno forniti ai pazienti). Dopo il trattamento, i pazienti rimuoveranno il PVI residuo con un tampone per il trucco bagnato. L'altro occhio (occhio di controllo) riceverà un trattamento regolare per la blefarite: pulizia delle ciglia con salviette per le palpebre disponibili in commercio. I pazienti saranno invitati a un esame di follow-up dopo 30 giorni. Tutti i risultati saranno rivalutati dopo 30 giorni di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Jerusalem, Israele, 9103102
        • Reclutamento
        • Ophthalmology clinic, Shaare Zedek Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 o più.
  • Blefarite anteriore o mista (anteriore + posteriore).
  • Condizioni cliniche simili di entrambi gli occhi.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia della superficie oculare diversa dalla blefarite.
  • Allergia nota allo iodio.
  • Chirurgia oculare negli ultimi 6 mesi.
  • Traumi oculari negli ultimi 6 mesi.
  • Uso di lenti a contatto negli ultimi 6 mesi.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Uso quotidiano del trucco sulle ciglia.
  • Qualsiasi farmaco oculare o sistemico che potrebbe influenzare il microbiota oculare (antibiotici, immunosoppressori, steroidi).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Studia gli occhi
Igiene delle palpebre una volta al giorno con iodio-povidone 1%
Soluzione topica di iodopovidone all'1% su un dischetto struccante, utilizzata per pulire le palpebre e le ciglia una volta al giorno
Comparatore attivo: Controlla gli occhi
Igiene delle palpebre una volta al giorno con le salviette disponibili per le palpebre
Salviettine palpebrali EYECARE FORTE (Dr. Fischer, Israele), utilizzato per pulire le palpebre e le ciglia una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Segni di blefarite all'esame con lampada a fessura
Lasso di tempo: Giorno 0 (reclutamento)
Classificazione 0-4 per ciascun segno (normale, lieve, moderato, grave, molto grave): edema palpebrale, eritema palpebrale, desquamazione e formazione di croste, ostruzione delle ghiandole di Meibomio.
Giorno 0 (reclutamento)
Segni di blefarite all'esame con lampada a fessura
Lasso di tempo: Giorno 30 (follow-up)
Classificazione 0-4 per ciascun segno (normale, lieve, moderato, grave, molto grave): edema palpebrale, eritema palpebrale, desquamazione e formazione di croste, ostruzione delle ghiandole di Meibomio.
Giorno 30 (follow-up)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio OSDI
Lasso di tempo: Giorno 0 (reclutamento)
Punteggio 0-100 basato sul questionario OSDI (Ocular Surface Disease Index).
Giorno 0 (reclutamento)
Punteggio OSDI
Lasso di tempo: Giorno 30 (follow-up)
Punteggio 0-100 basato sul questionario OSDI (Ocular Surface Disease Index).
Giorno 30 (follow-up)
Disturbi oculari soggettivi
Lasso di tempo: Giorno 0 (reclutamento)
scala analogica visiva (VAS, 0-10 cm) dei disturbi oculari soggettivi: prurito, secchezza, disagio generale.
Giorno 0 (reclutamento)
Disturbi oculari soggettivi
Lasso di tempo: Giorno 30 (follow-up)
scala analogica visiva (VAS, 0-10 cm) dei disturbi oculari soggettivi: prurito, secchezza, disagio generale.
Giorno 30 (follow-up)
TBUT
Lasso di tempo: Giorno 0 (reclutamento)
tempo di rottura lacrimale all'esame con lampada a fessura (TBUT, 0-10 secondi)
Giorno 0 (reclutamento)
TBUT
Lasso di tempo: Giorno 30 (follow-up)
tempo di rottura lacrimale all'esame con lampada a fessura (TBUT, 0-10 secondi)
Giorno 30 (follow-up)
Scala di valutazione del National Eye Institute/Industry (NEI).
Lasso di tempo: Giorno 0 (reclutamento)
colorazione corneale- secondo il sistema di classificazione NEI (punteggio 0-15, 0-normale. 15-peggio)
Giorno 0 (reclutamento)
Scala di valutazione del National Eye Institute/Industry (NEI).
Lasso di tempo: Giorno 30 (follow-up)
colorazione corneale- secondo il sistema di classificazione NEI (punteggio 0-15, 0-normale. 15-peggio)
Giorno 30 (follow-up)
Test di Schirmer
Lasso di tempo: Giorno 0 (reclutamento)
con anestetico topico (5 minuti, >10mm è normale)
Giorno 0 (reclutamento)
Test di Schirmer
Lasso di tempo: Giorno 30 (follow-up)
con anestetico topico (5 minuti, >10mm è normale)
Giorno 30 (follow-up)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Elishai Assayag, MD, Department of Ophthalmology, Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem, Israel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 agosto 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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