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Tratamiento de la Blefaritis con Povidona Yodada al 1%

15 de diciembre de 2021 actualizado por: Elishai Assayag, Shaare Zedek Medical Center

Tratamiento de la blefaritis con povidona yodada al 1 %: un ensayo controlado aleatorizado

Se reclutarán cien pacientes con blefaritis. Cada paciente tratará un ojo una vez al día con 1% de PVI durante 30 días frotando el margen del párpado con la solución. El otro ojo servirá como control y recibirá el tratamiento estándar (toallitas para ojos comerciales). Antes de iniciar el tratamiento, se evaluarán diversas variables de la superficie ocular, como la clasificación del ojo seco, las escalas de malestar subjetivo, el cuestionario de superficie ocular y otros signos clínicos. Después de 30 días, se realizará una evaluación idéntica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La blefaritis es una inflamación crónica y muy frecuente del margen palpebral que afecta a pacientes de todas las edades. Esta afección se puede categorizar anatómicamente (anterior- piel y pestañas, posterior- glándulas de Meibomio) y fisiopatológicamente (estafilocócica, seborreica, parasitaria [ácaros Demodex] y disfunción de las glándulas de Meibomio [MGD]). Las formas combinadas de la enfermedad no son infrecuentes. Los signos y síntomas incluyen picazón, enrojecimiento, descamación y formación de costras en los párpados, junto con alteraciones de la superficie ocular como irritación, sequedad, lagrimeo y daño en la córnea.

Dado que no se dispone de una cura definitiva, las recomendaciones de tratamiento para la blefaritis se centran en el manejo. Pueden incluir la higiene de los párpados con compresas tibias y frotamiento, corticosteroides tópicos, antibióticos tópicos y orales y ajustes en la dieta.

La povidona yodada (PVI) es un agente antimicrobiano ampliamente utilizado. La utilización de PVI prevalece en la desinfección del ojo y la piel circundante antes de procedimientos intraoculares como cirugías de cataratas e inyecciones intravítreas. Las propiedades antisépticas de PVI le permiten reducir eficazmente la superficie ocular y la colonización conjuntival de varios patógenos. Por lo tanto, los nuevos usos del PVI ocular parecen prometedores y algunos ya se evaluaron en estudios clínicos.

La concentración óptima de PVI también es un tema de debate. Las soluciones de alta concentración (5-10%) tienen mayor potencia, pero aumentan la toxicidad epitelial y endotelial de la córnea. Aunque pueden requerir aplicaciones repetidas, las soluciones de baja concentración (0.1-1%) demostraron ser más seguras y efectivas y se utilizan ampliamente en algunos países. Sin embargo, faltan datos sobre la opción de tratar la blefaritis con PVI, ya que hasta la fecha no se han publicado estudios comparativos o controlados.

En este estudio, el objetivo es investigar la eficacia del lavado de párpados con PVI al 1% en el tratamiento de la blefaritis anterior.

Se trata de un estudio prospectivo, controlado, aleatorizado y con enmascaramiento del observador. El ojo asignado se especificará en un sobre cerrado que se entregará al paciente en el momento de su inclusión en el estudio. Todos los investigadores estarán ocultos al ojo tratado durante la duración del estudio. El otro ojo servirá como control. Antes del inicio del tratamiento, se evaluarán todos los resultados (especificados a continuación). A los participantes elegibles se les asignará el uso de 1% de PVI una vez al día en el ojo derecho o izquierdo durante 30 días. Durante la primera semana de tratamiento, se llamará a los pacientes para asegurarse de que se esté tratando el ojo correcto. Se indicará a los pacientes que limpien los párpados y las pestañas del ojo del estudio con PVI al 1 % utilizando toallitas desmaquillantes (se les proporcionarán a los pacientes). Después del tratamiento, los pacientes eliminarán el PVI residual con una almohadilla de maquillaje húmeda. El otro ojo (ojo de control) recibirá un tratamiento regular para la blefaritis: limpieza de pestañas con toallitas para párpados disponibles comercialmente. Se invitará a los pacientes a un examen de seguimiento después de 30 días. Todos los resultados se volverán a evaluar después de 30 días de tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Reclutamiento
        • Ophthalmology clinic, Shaare Zedek Medical Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más.
  • Blefaritis anterior o mixta (anterior + posterior).
  • Estado clínico similar de ambos ojos.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier enfermedad de la superficie ocular que no sea blefaritis.
  • Alergia conocida al yodo.
  • Cirugía ocular en los últimos 6 meses.
  • Trauma ocular en los últimos 6 meses.
  • Uso de lentes de contacto en los últimos 6 meses.
  • Embarazo o lactancia.
  • Uso diario de maquillaje en las pestañas.
  • Cualquier medicamento ocular o sistémico que pueda afectar a la microbiota ocular (antibióticos, inmunosupresores, esteroides).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ojos de estudio
Higiene palpebral una vez al día con povidona yodada al 1%
Solución tópica de povidona yodada al 1 % en una almohadilla desmaquilladora, utilizada para limpiar los párpados y las pestañas una vez al día
Comparador activo: Ojos de control
Higiene de párpados una vez al día con toallitas para párpados disponibles
Toallitas para párpados EYECARE FORTE (Dr. Fischer, Israel), utilizado para limpiar los párpados y las pestañas una vez al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Signos de blefaritis en el examen con lámpara de hendidura
Periodo de tiempo: Día 0 (reclutamiento)
Clasificación de 0 a 4 de cada signo (normal, leve, moderado, grave, muy grave): edema palpebral, eritema palpebral, descamación y formación de costras, obstrucción de las glándulas de Meibomio.
Día 0 (reclutamiento)
Signos de blefaritis en el examen con lámpara de hendidura
Periodo de tiempo: Día 30 (seguimiento)
Clasificación de 0 a 4 de cada signo (normal, leve, moderado, grave, muy grave): edema palpebral, eritema palpebral, descamación y formación de costras, obstrucción de las glándulas de Meibomio.
Día 30 (seguimiento)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación OSDI
Periodo de tiempo: Día 0 (reclutamiento)
Puntuación de 0 a 100 basada en el cuestionario del índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI)
Día 0 (reclutamiento)
Puntuación OSDI
Periodo de tiempo: Día 30 (seguimiento)
Puntuación de 0 a 100 basada en el cuestionario del índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI)
Día 30 (seguimiento)
Quejas oculares subjetivas
Periodo de tiempo: Día 0 (reclutamiento)
escala analógica visual (EVA, 0-10 cm) de quejas oculares subjetivas: picazón, sequedad, malestar general.
Día 0 (reclutamiento)
Quejas oculares subjetivas
Periodo de tiempo: Día 30 (seguimiento)
escala analógica visual (EVA, 0-10 cm) de quejas oculares subjetivas: picazón, sequedad, malestar general.
Día 30 (seguimiento)
TBUT
Periodo de tiempo: Día 0 (reclutamiento)
tiempo de rotura lagrimal en el examen con lámpara de hendidura (TBUT, 0-10 segundos)
Día 0 (reclutamiento)
TBUT
Periodo de tiempo: Día 30 (seguimiento)
tiempo de rotura lagrimal en el examen con lámpara de hendidura (TBUT, 0-10 segundos)
Día 30 (seguimiento)
Escala de calificación del Instituto Nacional del Ojo/Industria (NEI)
Periodo de tiempo: Día 0 (reclutamiento)
tinción de la córnea: según el sistema de clasificación NEI (puntuación de 0 a 15, 0 normal. 15-peor)
Día 0 (reclutamiento)
Escala de calificación del Instituto Nacional del Ojo/Industria (NEI)
Periodo de tiempo: Día 30 (seguimiento)
tinción de la córnea: según el sistema de clasificación NEI (puntuación de 0 a 15, 0 normal. 15-peor)
Día 30 (seguimiento)
Prueba de Schirmer
Periodo de tiempo: Día 0 (reclutamiento)
con anestesia tópica (5 minutos, >10 mm es normal)
Día 0 (reclutamiento)
Prueba de Schirmer
Periodo de tiempo: Día 30 (seguimiento)
con anestesia tópica (5 minutos, >10 mm es normal)
Día 30 (seguimiento)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Elishai Assayag, MD, Department of Ophthalmology, Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem, Israel

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de agosto de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

16 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Blefaritis anterior

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