- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05160623
Tratamiento de la Blefaritis con Povidona Yodada al 1%
Tratamiento de la blefaritis con povidona yodada al 1 %: un ensayo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La blefaritis es una inflamación crónica y muy frecuente del margen palpebral que afecta a pacientes de todas las edades. Esta afección se puede categorizar anatómicamente (anterior- piel y pestañas, posterior- glándulas de Meibomio) y fisiopatológicamente (estafilocócica, seborreica, parasitaria [ácaros Demodex] y disfunción de las glándulas de Meibomio [MGD]). Las formas combinadas de la enfermedad no son infrecuentes. Los signos y síntomas incluyen picazón, enrojecimiento, descamación y formación de costras en los párpados, junto con alteraciones de la superficie ocular como irritación, sequedad, lagrimeo y daño en la córnea.
Dado que no se dispone de una cura definitiva, las recomendaciones de tratamiento para la blefaritis se centran en el manejo. Pueden incluir la higiene de los párpados con compresas tibias y frotamiento, corticosteroides tópicos, antibióticos tópicos y orales y ajustes en la dieta.
La povidona yodada (PVI) es un agente antimicrobiano ampliamente utilizado. La utilización de PVI prevalece en la desinfección del ojo y la piel circundante antes de procedimientos intraoculares como cirugías de cataratas e inyecciones intravítreas. Las propiedades antisépticas de PVI le permiten reducir eficazmente la superficie ocular y la colonización conjuntival de varios patógenos. Por lo tanto, los nuevos usos del PVI ocular parecen prometedores y algunos ya se evaluaron en estudios clínicos.
La concentración óptima de PVI también es un tema de debate. Las soluciones de alta concentración (5-10%) tienen mayor potencia, pero aumentan la toxicidad epitelial y endotelial de la córnea. Aunque pueden requerir aplicaciones repetidas, las soluciones de baja concentración (0.1-1%) demostraron ser más seguras y efectivas y se utilizan ampliamente en algunos países. Sin embargo, faltan datos sobre la opción de tratar la blefaritis con PVI, ya que hasta la fecha no se han publicado estudios comparativos o controlados.
En este estudio, el objetivo es investigar la eficacia del lavado de párpados con PVI al 1% en el tratamiento de la blefaritis anterior.
Se trata de un estudio prospectivo, controlado, aleatorizado y con enmascaramiento del observador. El ojo asignado se especificará en un sobre cerrado que se entregará al paciente en el momento de su inclusión en el estudio. Todos los investigadores estarán ocultos al ojo tratado durante la duración del estudio. El otro ojo servirá como control. Antes del inicio del tratamiento, se evaluarán todos los resultados (especificados a continuación). A los participantes elegibles se les asignará el uso de 1% de PVI una vez al día en el ojo derecho o izquierdo durante 30 días. Durante la primera semana de tratamiento, se llamará a los pacientes para asegurarse de que se esté tratando el ojo correcto. Se indicará a los pacientes que limpien los párpados y las pestañas del ojo del estudio con PVI al 1 % utilizando toallitas desmaquillantes (se les proporcionarán a los pacientes). Después del tratamiento, los pacientes eliminarán el PVI residual con una almohadilla de maquillaje húmeda. El otro ojo (ojo de control) recibirá un tratamiento regular para la blefaritis: limpieza de pestañas con toallitas para párpados disponibles comercialmente. Se invitará a los pacientes a un examen de seguimiento después de 30 días. Todos los resultados se volverán a evaluar después de 30 días de tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Elishai Assayag, MD
- Número de teléfono: +972556612130
- Correo electrónico: elishai.assayag@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Reclutamiento
- Ophthalmology clinic, Shaare Zedek Medical Center
-
Contacto:
- Elishai Assayag, MD
- Correo electrónico: elishai.assayag@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más.
- Blefaritis anterior o mixta (anterior + posterior).
- Estado clínico similar de ambos ojos.
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad de la superficie ocular que no sea blefaritis.
- Alergia conocida al yodo.
- Cirugía ocular en los últimos 6 meses.
- Trauma ocular en los últimos 6 meses.
- Uso de lentes de contacto en los últimos 6 meses.
- Embarazo o lactancia.
- Uso diario de maquillaje en las pestañas.
- Cualquier medicamento ocular o sistémico que pueda afectar a la microbiota ocular (antibióticos, inmunosupresores, esteroides).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ojos de estudio
Higiene palpebral una vez al día con povidona yodada al 1%
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Solución tópica de povidona yodada al 1 % en una almohadilla desmaquilladora, utilizada para limpiar los párpados y las pestañas una vez al día
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Comparador activo: Ojos de control
Higiene de párpados una vez al día con toallitas para párpados disponibles
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Toallitas para párpados EYECARE FORTE (Dr.
Fischer, Israel), utilizado para limpiar los párpados y las pestañas una vez al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Signos de blefaritis en el examen con lámpara de hendidura
Periodo de tiempo: Día 0 (reclutamiento)
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Clasificación de 0 a 4 de cada signo (normal, leve, moderado, grave, muy grave): edema palpebral, eritema palpebral, descamación y formación de costras, obstrucción de las glándulas de Meibomio.
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Día 0 (reclutamiento)
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Signos de blefaritis en el examen con lámpara de hendidura
Periodo de tiempo: Día 30 (seguimiento)
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Clasificación de 0 a 4 de cada signo (normal, leve, moderado, grave, muy grave): edema palpebral, eritema palpebral, descamación y formación de costras, obstrucción de las glándulas de Meibomio.
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Día 30 (seguimiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación OSDI
Periodo de tiempo: Día 0 (reclutamiento)
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Puntuación de 0 a 100 basada en el cuestionario del índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI)
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Día 0 (reclutamiento)
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Puntuación OSDI
Periodo de tiempo: Día 30 (seguimiento)
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Puntuación de 0 a 100 basada en el cuestionario del índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI)
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Día 30 (seguimiento)
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Quejas oculares subjetivas
Periodo de tiempo: Día 0 (reclutamiento)
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escala analógica visual (EVA, 0-10 cm) de quejas oculares subjetivas: picazón, sequedad, malestar general.
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Día 0 (reclutamiento)
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Quejas oculares subjetivas
Periodo de tiempo: Día 30 (seguimiento)
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escala analógica visual (EVA, 0-10 cm) de quejas oculares subjetivas: picazón, sequedad, malestar general.
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Día 30 (seguimiento)
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TBUT
Periodo de tiempo: Día 0 (reclutamiento)
|
tiempo de rotura lagrimal en el examen con lámpara de hendidura (TBUT, 0-10 segundos)
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Día 0 (reclutamiento)
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TBUT
Periodo de tiempo: Día 30 (seguimiento)
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tiempo de rotura lagrimal en el examen con lámpara de hendidura (TBUT, 0-10 segundos)
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Día 30 (seguimiento)
|
Escala de calificación del Instituto Nacional del Ojo/Industria (NEI)
Periodo de tiempo: Día 0 (reclutamiento)
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tinción de la córnea: según el sistema de clasificación NEI (puntuación de 0 a 15, 0 normal.
15-peor)
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Día 0 (reclutamiento)
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Escala de calificación del Instituto Nacional del Ojo/Industria (NEI)
Periodo de tiempo: Día 30 (seguimiento)
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tinción de la córnea: según el sistema de clasificación NEI (puntuación de 0 a 15, 0 normal.
15-peor)
|
Día 30 (seguimiento)
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Prueba de Schirmer
Periodo de tiempo: Día 0 (reclutamiento)
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con anestesia tópica (5 minutos, >10 mm es normal)
|
Día 0 (reclutamiento)
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Prueba de Schirmer
Periodo de tiempo: Día 30 (seguimiento)
|
con anestesia tópica (5 minutos, >10 mm es normal)
|
Día 30 (seguimiento)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elishai Assayag, MD, Department of Ophthalmology, Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem, Israel
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18004714
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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